一种肠道内旁路支架组件及其固定方法与流程

本发明涉及医疗器械领域，更具体地涉及一种肠道内旁路支架组件及其固定方法。

背景技术：

各种支架在消化道的应用已经有较长时间，无论支架是硬质的、软质的、气囊或水囊的、覆膜网状的、记忆合金的，也不论支架是到达位置后扩张的、还是两端有扩张性结构的，在食管、贲门、胆道、有狭窄性病变的结肠都可以置入，虽有一定移位机率，但总体尚可满意。但是目前各种支架在正常结构功能的结肠却无法停留，这是由于结肠的特殊结构和运动方式决定的。

结肠的肠壁肌肉分为内环肌和外纵肌，其中外纵肌比结肠浆膜纵行短，因而形成“结肠袋”，这使结肠有较大的扩张性，一般的扩张性支架难以停留。同时，结肠的蠕动分三种：一种是空腹时的袋状往返运动，这使得一端膨胀的支架难以停留；二是进食后引起的多袋推进运动，此时外纵肌会有明显的局部增厚，造成对肠壁内外侧面的压力；三是运动距离较长的收缩波，收缩波前方的肌肉舒张，这也使得扩张性的支架难以停留。

目前结肠和直肠切除后面临两大难点问题：问题之一：结肠和直肠部分肠管切除后的吻合口，由于肠内黏膜面有无法去除的大肠杆菌存在，发生吻合口小脓肿和瘘的概率远大于其他消化道吻合口，所以对于乙状结肠和直肠切除后的吻合口保护问题长久以来一直是国内外结直肠手术研究的热点之一。以往的消化道支架是为了治疗病变局部的狭窄，在正常结肠中很少使用。但是自上世纪90年代就不断有专利和文章阐述一种叫做“肠道内旁路装置”的概念，意思是将一个软性薄膜管道固定于结肠内吻合口上方，薄膜管道上端与一个结肠内支架连接，支架的某一部位与结肠黏膜之间紧密接触，从而使肠内容物流入软性管道内直接排出肛门，大肠杆菌不会污染软性管道所隔离的吻合口，达到减少吻合口脓肿和瘘的目的。但是，该装置至今未在临床出现，其原因就是难以将该薄膜管道在不损伤肠壁的情况下留置于结肠内。问题之二：在直肠癌临床治疗中，低位和极低位保留肛门的手术日渐成熟。但是在切除肛门内括约肌后，也就是实行了括约肌间切除术(irs)后，临时性大便失禁的发生率非常高，综合文献数据为3个月内发生率为70-80％，但是三个月后恢复率为90％。该情况造成患者在术后几个月内处于大便失禁的状态，即便带纸尿裤也是无法防止异味和局部污秽。

为了解决以上低位直肠切除的两个问题，目前的做法大多数是进行预防性结肠造瘘，但是该造瘘本身又有并发症，而且还需半年后再经历一次手术进行还纳，加大了患者的痛苦和负担。

用薄膜管道将粪便引流出肛门的思路可以解决上述问题，但是怎样将薄膜管道较长时间固定在特定的结肠部位，是一直难以克服的技术难点。结肠有以下特点：柔软、长时间压榨会导致糜烂穿孔、扩张性大、肌肉收缩性强、黏膜每隔两周左右就会脱离一层，这些导致现有支架在正常结肠难以使用。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种既能够较长时间固定薄膜管道，又不损伤肠管，且安全可靠，操作方便的肠道内旁路支架组件及其固定方法。

在本发明的第一方面，提供了一种肠道内旁路支架组件，具体地，包括支架和固定件；所述支架具有通孔和支架壁，所述支架壁包含第一突出部、第二突出部和固定部，所述固定部位于所述第一突出部和所述第二突出部之间；所述固定件为硬质环形结构；设所述第一突出部的外径和所述第二突出部的外径中的最小值为d1，所述固定部的外径为d2，所述固定件的内径为d3，则d1＞d3＞d2；使用时，所述支架位于肠道内，所述固定件套于肠道外并且卡套在所述支架的固定部对应的位置以固定肠道内的所述支架。

在另一优选例中，所述支架是一体的或多体组成的。

在另一优选例中，所述硬质环形结构由多个环形组件构成，各个环形组件的连接方式选自于卡扣连接、锁扣连接、螺纹连接、铰链连接、内嵌磁铁中的一种或者多种的组合；优选地，各个环形组件通过卡扣连接；更优选地，所述卡扣具有多个档级，通过调节所述档级调节所述固定件的直径大小。

在另一优选例中，d3与d2之间的差值为3-20mm；优选地，为10-15mm。

在另一优选例中，d3与d2之间的差值为肠壁厚度的1.0-4.0倍；优选地，是肠壁厚度的2.0-4.0倍；更佳地，是肠壁厚度的2.0-3.0倍。

在另一优选例中，用于人直肠时，d3与d2之间的差值优选为10-15mm。

在另一优选例中，所述肠道内旁路支架组件中的部分或者全部结构是由生物可降解材料制成的。

在另一优选例中，所述生物可降解材料的降解周期是0.5-6个月。

在另一优选例中，所述支架和所述固定件的降解周期相近或相同。

在另一优选例中，所述组件用于吻合位置较高的场合，不存在大便失禁问题，仅为隔离吻合口的大肠杆菌污染，所述固定件或者所述支架在肠道内的失效时间为2-3周。

在另一优选例中，所述组件用于超低位吻合可能存在大便失禁问题的场合，其使用目的包含了隔离吻合口大肠杆菌污染和将肠道内容物引入粪袋，所述固定件或者所述支架在肠道内的失效时间为3-6个月。

在另一优选例中，所述生物可降解材料选自于pla、pga、pdma、ppdo、pcl、ptmc中的一种或者多种材料的共聚物，或上述材料的混合物。

在另一优选例中，所述固定件的内表面为外凸结构，并且所述外凸结构的形状与所述固定部的外表面的形状是相适应的。

在另一优选例中，所述固定件的高度为2-40mm；优选地，为3-30mm；更佳地，为4-10mm。

在另一优选例中，所述第一突出部和所述第二突出部之间设有多个所述固定部，并且每个所述固定部均设有与之相匹配的所述固定件。

在另一优选例中，相邻所述固定部之间具有隔断结构，所述隔断结构的外径大于所述固定部的外径。

在本发明的第二方面提供了一种肠道内旁路装置，包含如权利要求1所述的肠道内旁路支架组件，其特征在于，还包括薄膜管道，所述薄膜管道的一端与所述支架连接并与所述支架的通孔贯通形成大肠内容物流出的通道(使大肠内容物与肠道吻合口隔离开)。

在另一优选例中，所述薄膜管道的另一端延伸出肛门外并且与粪袋连接。

在另一优选例中，所述薄膜管道为橡胶保护套；较佳地，所述橡胶保护套采用与避孕套相同的材质制成。

在另一优选例中，所述薄膜管道的外壁还涂覆有抗菌成分。

在本发明的第三方面提供了一种肠道内旁路支架组件的固定方法，包括以下步骤：

a.提供肠道内旁路支架组件，所述肠道内旁路支架组件包括支架和固定件；所述支架具有通孔以及支架壁，所述支架壁包含第一突出部、第二突出部和固定部，所述固定部位于所述第一突出部和所述第二突出部之间；所述固定件为硬质环形结构；设所述第一突出部的外径和所述第二突出部的外径中的最小值为d1，所述固定部的外径为d2，所述硬质环形结构的内径为d3，则d1＞d3＞d2；

b.将所述支架置于肠道内部；

c.将所述固定件套于肠道外并且卡套在所述支架的固定部对应的位置，以固定肠道内的所述支架。

应理解，在本发明范围内中，本发明的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一累述。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图做简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的可替代的实施方式。

图1是本发明一个实施例中的肠道内旁路支架组件的侧视图；

图2是图1所示肠道内旁路支架组件的a-a截面的剖视图；

图3是本发明一个实施例中的肠道内旁路支架组件的立体图；

图4是图3所示肠道内旁路支架组件中的固定件的分解图；

图5是本发明的另一个实施例中的固定件的立体图；

图6左是本发明一个实施例中的肠道内旁路支架组件固定于肠道的局部结构示意图；图6右是图6左的e-e截面的剖视图；

图7左是本发明一个实施例中的具有多个固定部和隔断结构的肠道内旁路支架组件的结构示意图；图7右是图7左的f-f截面的剖视图；

图8是低位直肠切除手术后不同方式固定支架对支架放置位置处肠壁的损伤情况的比较，a图中是采用可吸收线固定，b图中是采用编织带固定，c图中是采用胸普外科修补膜(市售产品)固定，d图是采用本发明一个实施例中的肠道内旁路支架组件；

图9是比格犬肠道吻合口处使用和未使用本发明旁路支架组件保护的直肠标本受大肠杆菌污染程度的三组对比试验图。

各附图中，各标示如下：

1-支架；11-通孔；111-通孔出口；12-支架壁；121-第一突出部；122-第二突出部；123-固定部；2-固定件；21-固定件内表面；3-薄膜管道；4-肠道；41-肠壁；5-吻合口；6-肛门；7-粪袋；8-肠道内容物；9-隔断结构；d1-第一突出部的外径和所述第二突出部的外径中的最小值；d2-固定部的外径；d3-固定件的内径；h-固定件的高度。

具体实施方式

本发明人经过广泛而深入的研究，通过大量筛选，首次开发了一种肠道内旁路支架组件及其固定方法，与现有技术相比，本发明的关键之处在于保证完全隔离粪便的同时，提出硬质外固定件的理念，在内部支架和外固定件之间设置间隙，以达到既不压榨损伤肠管、又使肠道蠕动波顺利下传的效果。本发明开创了在结肠中隔离一段肠壁不被肠道内容物污染的可行方法，该方法也有可能推广至其他消化道。只要隔离时间足够长，一般的术后吻合口瘘都可以得到预防和治疗，在此基础上完成了本发明。

术语

如本文所用，术语“硬质环形结构”是指该结构整体上是环形的并且是硬质的。所述的环形包括圆环、椭圆环、方环、无定形环等各种可能的环形；所述的硬质应当理解为具有一定的刚度以使得其结构或形状可以得到保持，通常情况下硬度大于邵氏a50度，优选地为邵氏a80度以上。这些等级的硬度可以用本领域公知的材料来实现。

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外，附图为示意图，因此本发明装置和设备的并不受所述示意图的尺寸或比例限制。

需要说明的是，在本专利的权利要求和说明书中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。

实施例1

如图1-2所示，本实施例的肠道内旁路支架组件包括支架1和固定件2。该支架1包括通孔11和支架壁12，支架壁12包括第一突出部121、第二突出部122和固定部123，固定部123位于第一突出部121和第二突出部122之间，固定部为一中空管，突出部为喇叭口结构，该固定件2包括固定件内表面21，固定件2为硬质环形结构，固定件的高度为h。所述第一突出部121的外径和所述第二突出部122的外径中的最小值为d1，所述固定部的外径为d2，所述固定件的内径为d3，则d1＞d3＞d2。

所述突出部的外径指的是位于突出部外表面上且位于垂直于通孔11轴线的同一平面上的两点之间的最大距离；固定部的外径指的是位于固定部外表面上且位于垂直于通孔11轴线的同一平面上的两点之间的最大距离；固定件的内径指的是当固定件环套在支架固定部上并且固定件上表面与通孔11的轴线垂直时，位于固定件内表面上且位于垂直于通孔11轴线的同一平面上的两点之间的最大距离。

所述固定件2的内表面与所述固定部123外表面之间间隙为(d3-d2)/2，所述间隙是指当固定件2环套在固定部123上并且固定件与固定部的中心重合时，固定件的内表面与靠近所述固定件的内表面的固定部的外表面之间的距离。

所述d3与d2之间的差值为：6-20mm；优选地，10-15mm。

依据上述d3与d2之间的差值，我们推算当本旁路支架组件用到人体上时，d3与d2之间的差值为肠壁厚度的1.0-4.0倍；优选地，是肠壁厚度的2.0-4.0倍；较佳地，是肠壁厚度的2.0-3.0倍。肠壁厚度大约在3-7mm，特别是人直肠段一般在5mm左右，针对这一肠壁厚度，我们经过摸索认为d3与d2之间的差值设置为10-15mm的情况下本发明旁路支架组件可以达到最好的效果。

在另一优选例中，所述支架是一体的或多体组成的。在另一优选例中，所述肠道内旁路支架组件中的部分或者全部结构是由生物可降解材料制成的，由此可以使得固定支架在吻合口愈合后通过降解失效，并排出体外。优选的情况下，所述肠道内旁路支架组件中的固定件全部是由生物可降解材料制成的；而所述肠道内旁路支架组件中的支架可以是由非生物可降解材料制成的，或者所述支架可以部分是或者全部是由生物可降解材料制成的。不论如何，本发明所强调的是通过生物降解可以使得肠道内旁路支架组件的固定作用失效以排出体外。

在另一优选例中，所述生物可降解材料选自于pla、pga、pdma、ppdo、pcl、ptmc中的一种或者多种材料的共聚物，或上述材料的混合物。

在另一优选例中，所述生物可降解材料的降解周期是0.5-6个月。

在另一优选例中，所述支架1和所述固定件2的降解周期相近或相同。

需要说明的是本发明所述的支架并非只能采用附图中所示的结构，还可以采用多种不同的结构类型。在一优选例中所述支架在具有本发明权利要求所示特点(具有通孔和支架壁，所述支架壁包含第一突出部、第二突出部和固定部，所述固定部位于所述第一突出部和所述第二突出部之间)的前提下，可以是任何可能的结构，例如valtrac吻合环等环状的支架，也可以是由充气球囊构成的支架结构，也可以是网状支架。在最优的情况下，所述支架也采用硬质结构。

实施例2

如图3-5所示，本实施例的肠道内旁路支架组件包括支架1和固定件2。该支架1包括通孔11和支架壁12，通孔11包括通孔出口111，支架壁12包括第一突出部121、第二突出部122和固定部123，固定部123位于第一突出部121和第二突出部122之间，该固定件2该固定件2包括固定件内表面21，环形组件22，固定件2为硬质环形结构。

所述第一突出部121的外径和所述第二突出部122的外径中的最小值为d1，所述固定部的外径为d2，所述固定件的内径为d3，则d1＞d3＞d2；

在另一优选例中，所述硬质环形结构2由多个环形组件22，多个环形组件22的连接方式选自于卡扣连接、锁扣连接、螺纹连接、铰链连接、内嵌磁铁中的一种或者多种的组合。图4和图5显示了根据本发明的两种不同的固定环的结构，固定环由两个半圆环构成，两个半圆环通过卡扣连接。优选地，该卡扣结构还可以具有多个档级，通过调节所述档级调节所述固定件的内大小。

在另一优选例中，所述硬质环形结构2为具有开口的环形结构，开口的尺寸小与支架固定部的外径大小。

在另一优选例中，所述固定件的内表面为外凸结构，并且所述外凸结构的形状与所述固定部的外表面的形状是相适形应的，以减少对肠壁的挤压。

在另一优选例中，为减少对肠壁的挤压力，可增加固定件和肠壁的接触面积，例如将所述固定件制成有一定高度的硬质环形结构可达到该效果，优选地所述固定件的高度h为2-40mm；更优选地，为3-30mm；更佳地，为4-10mm。

在另一优选例中，环形组件22的连接部位两侧具有凹槽。

实施例3

如图6所示，实施例3的肠道内旁路支架组件与实施例1或2类似，与之不同的是实施例3的支架组件还包括薄膜管道3，所述薄膜管道3的一端与所述支架1的一端连接并与所述支架1的通孔11贯通形成肠道4内容物流通的通道，使肠道内容物8与肠道吻合口6隔离开。

在另一优选例中，所述支架组件用于吻合位置较高的场合，不存在大便失禁问题，仅为隔离吻合口的大肠杆菌污染，所述固定件2或者所述支架1在肠道内的失效时间为2-3周。

在另一优选例中，所述支架1是用于超低位吻合口可能存在大便失禁问题的场合；优选地，所述支架组件还包括粪袋7，所述粪袋7与所述薄膜管道3的延伸出肛门外的一端连接，本实施例支架组件使用目的包含了隔离吻合口6大肠杆菌污染和将肠道内容物引入粪袋7，固定件2在腹腔内失效时间为3-6个月左右，支架1在肠道内的失效时间也为3-6个月。

在另一优选例中，所述薄膜管道3为橡胶保护套；较佳地，所述橡胶保护套采用与避孕套相同的材质制成。

在另一优选例中，所述薄膜管道3的外壁还涂覆有抗菌成分，特别优选地是涂覆有缓释抗菌药物，如此可以有效抑制薄膜管道所保护的肠壁段细菌滋生，以防止吻合口感染。

实施例4

本实施例提供一种将本发明旁路支架组件的固定方法，所述方法包括以下步骤：

a.提供一如实施例3所述的旁路支架组件；

b.将所述橡胶保护套的一端与所述支架1连接，然后使用置入工具将所述支架1和橡胶保护套置于肠道4内部，橡胶保护套另一端覆盖吻合口并伸出肛门；

c.将所述硬质环形结构固定件2套于肠道4外并且卡套在所述支架1的固定部对应的位置，使置入肠道内的支架与肠道固定在一起。

在另一优选例中，橡胶保护套伸出肛门的一端与粪袋连接。

实施例5

如图7所示，实施例5的肠道内旁路支架组件与实施例1或2类似，与之不同的是：实施例5的支架组件包括多个固定部，其中，多个固定部位于第一突出部和第二突出部之间，且相邻固定部之间具有隔断结构9，隔断结构9的外径与突出部外径相近或相同，每个固定部有与之相匹配的固定件2。

实施例6

本实施例将四种旁路装置在比格犬上做了对比试验，四种旁路装置如下，第一组：由可降解吻合环(valtrac环状的支架)、可吸收线(薇乔线)、橡胶保护套构成的旁路装置；第二组：由可降解吻合环(valtrac环状的支架)、可吸收编织带、橡胶保护套构成的旁路装置；第三组：由可降解吻合环(valtrac环状的支架)、胸普外科修补膜(市售产品)、橡胶保护套构成的旁路装置；第四组：本发明实施例3的旁路装置，此实施例中d3-d2的差值为10mm(即固定件2与支架1的间隙为5mm)。

试验方法如下：

首先选用4只实验用比格犬(标号为1、2、3、4)，实验前30分钟将西力欣2.0g静注到4只比格犬体内，以预防感染，然后将比格犬后腿静脉穿刺静注3％戊巴比妥钠1ml/kg。待4只犬完全麻醉后于左下腹及背部剃毛备皮，背部安放高频电刀负极板，常规于左下腹消毒，铺巾；左下腹旁正中切口，长约8cm。依次打开皮肤、皮下组织、脂肪，钝性分离肌肉层，打开腹膜。于腹腔内找到下段降结肠。

然后将橡胶保护套的一端与可降解吻合环固定连接，作为肠道内容物流通的通道，将第一种旁路装置的可降解吻合环自肛门以石蜡油润滑后置入1号比格犬肠道内，橡胶保护套的另一端伸出肛门，用1-0薇乔线在肠壁外环形结扎，注意松紧合适，以固定保护环于下段结肠；其余三组实验方法同上，唯独肠道外固定方法不同。

最后用7#慕丝线关闭腹膜与腹直肌前后鞘，以4#慕丝线关闭皮下组织与皮肤。切口再次消毒后，术毕将4只比格犬送回动物房苏醒。

让上述四组肠道内旁路装置在比格犬体内停留21天，期间戴脖圈防止狗咬坏肛门外橡胶保护套。麻药过量安乐死法处死4只比格犬，观察结肠壁损伤情况。获得的四组结肠样本如图8所示(a图为第一种旁路装置固定时和解剖后的结肠样本，b图为第二组旁路装置固定时和解剖后的结肠样本，c图为第三组旁路装置固定时和解剖后的结肠样本，d图为本装置固定时和解剖后的结肠标本)：a图显示薇乔线切割肠壁，吻合环放置部位有一明显的裂痕，肠黏膜皱襞中断；b图和c图显示固定带导致肠壁有局部溃疡穿孔；d图显示硬质环形结构固定件放置部位没有肉眼可见的明显的损伤。

经动物实验证实，可吸收线、可吸收编织带和生物补片等软质的可生物吸收材料对结肠内支架进行固定，尽管在试验中已经非常精细地保持适当捆扎的紧张度，但用这些方法固定会发生固定位置肠壁的穿孔或损伤；本发明肠道内旁路支架组件可以在不损伤肠壁的情况下，固定结直肠内的中空支架性结构(即支架1)。

实施例7

本发明通过在比格犬身上做试验，证明了硬质结构的外固定环和内支架相结合不会对肠壁产生损伤切割作用，但是此装置是否真的可以起到保护吻合口不受污染的作用呢？

为此发明人做了这样的试验：观察肠道被保护部分，黏膜表面的大肠杆菌是否有明显减少。

试验方法：

收取比格犬肠道吻合口处使用和未使用本发明旁路支架组件保护的直肠标本。如同实施例6的实验方法，使用本发明装置，此实施例中d3-d2的差值为15mm(即固定件2与支架1的间隙为7.5mm)。手术结束时像人体直肠切除手术后肠道消毒方法一样，经肛门在橡胶保护套外(即保护套与直结肠黏膜之间)注入ⅲ型安尔碘100ml，共三次。到21天解剖观察肠壁情况后，首先用6个无菌器皿取样本，分成三组进行对比，每组一个无菌器皿中是本装置下段被保护的直肠标本，另一个无菌器皿中是本装置上方未保护的直肠标本，观察每组2个无菌器皿中的大肠杆菌数量；每个样本不冲洗，用电子秤称量，每组样本内黏膜重量要一致，放入5ml无菌玻璃匀浆器中每10mg组织加入1ml生理盐水，制备成肠壁匀浆母液待用。另制备无菌琼脂糖大肠杆菌培养基，在9cm培养皿中加入20ml培养基以及稀释100倍的肠壁匀浆液1ml，在37℃条件下培养箱培养24小时，肉眼观察培养皿中菌落数。三组结果见图9(图左边为未使用本发明旁路支架组件保护的情况下无菌器皿中的大肠杆菌数量和图右边为使用本发明旁路支架组件保护的情况下无菌器皿中的大肠杆菌数量)。

结果显示应用本发明肠道内旁路装置，肠道被保护部分黏膜表面的大肠杆菌减少到可以忽略不计的程度。经试验证实：在本发明旁路支架组件保护的肠道被保护部分，黏膜表面不再受大肠杆菌沾染。

讨论

针对结肠内支架难以固定的难题，本发明人先后用可吸收线、可吸收线编织固定带、生物补片结构的固定带等软质的可生物吸收材料对结肠内支架进行固定，尽管在所有的试验中已经非常精细地保持适当捆扎的紧张度，用这些方法固定均发生了固定位置肠壁的穿孔或损伤。分析原因如下：肠管内软性支架不能停留，需要肠管内硬性支架；结肠会不断对硬性支架产生推压，有较强的肌肉收缩发生。由于外固定装置是软性结构，肌肉收缩时外固定装置对肠壁的挤压力量容易集中在一点，长期就造成了肠壁被切割损失。

最终，本发明人根据肠壁运动的特点，首次提出了新的解决方案：若要将薄膜套管固定在肠内，就要由肠壁外固定装置和肠管内支架共同完成。在此基础上，本发明人设计了具有特定结构的肠道内旁路支架组件，包括支架和固定件，固定件采用硬质环形结构，并采用了特定的固定件与肠管内支架之间的间隙。

经动物实验证实，本发明肠道内旁路支架组件可以在不损伤肠壁的情况下，固定结直肠内的中空支架性结构(即支架)，同时使得大肠杆菌不从支架外渗漏入下端肠管黏膜表面。具体机制是硬质的外固定环可以在肌肉收缩时将力量分散在环的其他部位，也会在内固定支架狭窄部位做一定的上下移动，允许蠕动波传递过外固定环和内固定支架的间隙。

在现有技术中，一种技术是依靠三个环形的充气或其他材料的内支架来达到隔离粪便不沾染下段肠壁的功能。结肠的肠壁肌肉分为内环肌和外纵肌，其中外纵肌比结肠浆膜纵行短，因而形成“结肠袋”，这使结肠有较大的扩张性，扩张性支架难以停留，因此效果难以令人满意。同样，当结肠袋扩张时内支架也难以隔离肠内容物不进入下端肠壁。因此，与本发明隔离粪便依靠的是内支架与外固定环之间的间隙配合相比，该现有技术的隔离部位和隔离原理不同。

另一种技术是采用吻合环作为固定保护套的工具。然而，在该技术中，吻合环必须进行扣紧，相当于做了一次吻合口上方肠管的二次吻合。基于已报道的采用吻合环进行肠管吻合的资料，大样本临床观察研究见于2000年，共有244例肠道吻合患者，119例为小肠-结肠吻合，125例为结肠-结肠端端吻合，共有16位患者发生吻合相关并发症：一个为狭窄进行再手术，15例(6.15％)为吻合口裂开，其中12例再手术，得出的结论是吻合环与钉合式吻合器的并发症发生率相当。主要原因可能是：用吻合环在低位直肠吻合口上方又进行一次肠管吻合，其本身吻合口瘘的发生率与管状吻合器相当，并不能减少整体吻合口瘘的发生率。

本发明的重点在于，首次意外地发现，采用本发明所述结构的安全固定肠内支架(或相应装置)，不仅不会损伤肠壁，而且可极其有效地封闭隔离粪便。

本发明人多年的动物试验还证明，采用线状的外固定装置时，会在很短时间(7-14天)切割进入肠管；采用软质外固定装置(包括可吸收带、牛心包补片)时，仍有可能在某一点上形成肠壁穿孔。

与之相反，采用本发明的肠道内旁路支架组件时，由于采用的特定结构、特定材质和/或外固定环与内支架的匹配的特定间隙，出乎意料地实现了以下技术效果：既不压榨损伤肠管、使肠道蠕动波顺利下传，又有效隔离粪便不进入下段肠壁。

在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。