扩张球囊以及球囊扩张导管的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种扩张球囊以及球囊扩张导管。

背景技术：

自1984年inoue成功开展经皮球囊瓣膜成形术(pbv)以来，pbv已成为心脏瓣膜病治疗的重要方法之一。经皮球囊瓣膜成形术具有创伤小、安全、疗效确切等优点，在一定程度上取代了开胸心脏瓣膜切开/分离术。对于严重的钙化性主动脉瓣狭窄且外科手术禁忌或高危的患者，适用经导管主动脉瓣置入术(tavi)，通过股动脉送入瓣膜球囊，将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣区打开，从而完成人工瓣膜置入，恢复瓣膜功能。通过瓣膜球囊对狭窄病变扩张疏通，有利于瓣膜支架的植入操作，同时主动脉瓣植入后通过瓣膜球囊导管的后扩张可以使得主动脉瓣贴附效果更好，治愈效果更佳。

通常，瓣膜球囊被设计成一种圆柱状的形态。这种设计有利于球囊在病变部位的均匀扩张，以便与血管内壁贴合，避免血管过度扩张造成血管撕裂。然而，圆柱状的球囊在扩张过程中会阻碍血流通过，使心脏暂时性缺血，限制了瓣膜手术可操作性时间，影响球囊扩张瓣膜效果，同时也导致球囊扩张后需要配合起搏器使用。

当前瓣膜球囊扩张时，允许血流通过球囊的设计是一种中空的球囊结构，中间具有一个可移动的球形球囊，能够抑制血液从主动脉向左心室返流，避免增加左心室容量和搏出量。但这种设计依然存在问题：一是导管结构复杂，技术上难以实现，而且还降低了导管的通过性；二是瓣膜球囊外表面无固定或束缚，使扩张后的球囊可能发生变形、球囊顺应性较高，影响球囊扩张瓣膜效果，同时主动脉瓣钙化病变易刺破球囊。

因此，基于现有技术中存在的问题，有必要开发一种新型的主动脉瓣膜扩张球囊，以满足其在主动脉瓣膜手术中的使用。

技术实现要素：

有鉴于此，本发明提供一种扩张球囊以及球囊扩张导管，能够抑制主动脉血液向左心室反流，确保球囊扩张瓣膜的效果，并且还能够降低导管的结构复杂度，确保导管的通过性。

根据本发明的一个方面，提供了一种扩张球囊，所述扩张球囊包括具有中间通道的球囊本体以及设置于所述中间通道上的阀膜；所述阀膜受力后收缩或扩张，以使所述中间通道实现单向导通。

可选的，所述阀膜具有一个空腔，所述空腔的一端封闭且另一端开口；其中所述阀膜形成封闭的一端固定设置，同时所述阀膜形成开口的一端与外部机构连接。

可选的，所述阀膜扩张后为中空的锥体，所述锥体的底部相对于所述锥体的高度垂直或倾斜设置。

可选的，所述阀膜设置于所述中间通道的远端和近端之间，或者所述中间通道的远端。

可选的，所述阀膜的材料选自含氟聚合物、聚酯类、聚酰胺、聚氯乙烯、尼龙弹性体、聚氨酯类弹性体中的一种或多种组合。

可选的，所述球囊本体的外表面上设置有覆膜，所述覆膜部分地与所述球囊本体的外表面贴合。

可选的，所述球囊本体包括至少三个球囊体，至少三个所述球囊体并行排列且形成所述中间通道。

根据本发明的另一个方面，提供了一种球囊扩张导管，包括所述扩张球囊。

可选的，所述球囊扩张导管还包括内管以及外管；所述内管插入所述外管，且所述内管伸出所述外管的一区段套设有所述扩张球囊；所述扩张球囊的一远端与所述内管的所述区段连接，所述扩张球囊的一近端与所述外管以及所述内管连接。

可选的，所述阀膜的一端与所述内管固定连接并形成封闭端，所述阀膜的另一端与所述内管和/或所述球囊本体连接并形成开口端。

可选的，所述阀膜的另一端通过多根连接线与所述内管和/或所述球囊本体连接。

可选的，所述连接线通过热熔、缝合或胶水与所述内管和/或所述球囊本体连接。

可选的，所述连接线通过热熔、缝合或胶水与所述阀膜的另一端连接。

综上，根据本发明提供的技术方案，针对扩张球囊以及相应的球囊扩张导管，所述扩张球囊内部形成有一个中间通道，且该中间通道上设置有阀膜，且该阀膜受力后收缩或扩张，以使所述中间通道实现单向导通，进而在手术中，将该扩张球囊放置于人体瓣膜时，血流能够通过所述中间通道实现正常的流通，使得扩张瓣膜时血液流动不会受到影响，因此，该扩张球囊适合于单向血流通道，尤其是心脏瓣膜。故而，可通过阀膜来抑制主动脉血液向左心室反流，从而降低左心室容量和搏出量，以此确保球囊扩张瓣膜的效果。特别的，该阀膜无需结构复杂的导管进行适配，因此，降低了球囊扩张导管的结构复杂度且在技术上易于实现，而且不会加大导管的轮廓尺寸，因此，可以确保导管的通过性。

附图说明

附图用于更好地理解本发明，不构成对本发明的不当限定。其中：

图1a是本发明一实施例的球囊扩张导管的结构示意图；

图1b是图1a所示的球囊扩张导管沿b-b连线的剖视图；

图1c是图1a的球囊扩张导管沿a-a连线的剖视图；

图1d是图1a的球囊扩张导管沿b-b连线的剖视图；

图1e是本发明一实施例的阀膜的结构示意图。

图中：

100-球囊扩张导管，10-1-扩张球囊，10-2-球囊体，1-平直段，2-近管段，3-远管段，4-外管，5-内管，6-覆膜，7-阀膜，8-连接线，9-中间通道。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图1a～1e对本发明提出的扩张球囊及其球囊扩张导管作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。术语“近端”通常是指对应构件靠近操作者的一端，“远端”是指对应构件远离操作者的一端。如在本说明书中所使用的，术语“内部”通常是指靠近对应构件的轴线方向，术语“外部”、通常是指远离对应构件的轴线方向。

在经皮球囊瓣膜成形术中，通过股动脉送入瓣膜球囊(即扩张球囊)，将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣区打开，从而完成人工瓣膜置入，恢复瓣膜功能。其中，通过瓣膜球囊对狭窄病变扩张疏通，有利于瓣膜支架的植入操作，同时主动脉瓣植入后通过瓣膜球囊扩张导管的后扩张可以使得主动脉瓣贴附效果更好，治愈效果更佳。

这里，本发明提供的扩张球囊并不限定于主动脉瓣，还可以是心脏内的其它瓣膜，如二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣膜。另外，除心脏内瓣膜外，还可以是静脉瓣膜。此外，由于本发明的扩张球囊可以由多个球囊体组成，直径较大，故而尤其适合于主动脉瓣，进而以下描述中，本发明以扩张球囊在主动脉瓣上的应用来举例说明，但不应以此作为对本发明的限定。

图1a是本发明一实施例提供的球囊扩张导管100的结构示意图，图1b是图1a所示的球囊扩张导管100沿b-b连线的剖视图，图1c是图1a所示的球囊扩张导管100沿a-a连线的剖视图。如图1a至图1c所示，所述球囊扩张导管100包括一个扩张球囊10-1，而所述扩张球囊10-1包括一个具有中间通道9的球囊本体，因此，将该扩张球囊10-1放置于主动脉瓣时，血流能够通过中间通道9而实现正常的流通。显然，在扩张球囊10-1扩张过程中，血流不会受到阻碍，故而能够确保心脏持续性的供血，以此延长了瓣膜手术可操作性时间，提升了球囊扩张瓣膜的效果，同时也无需配合起搏器使用，简化了手术操作。

进一步，为了避免血流从主动脉向左心室反流，本实施例的扩张球囊10-1还包括一个阀膜7，所述阀膜7设置于中间通道9上，用于解决中间通道9单方向导通的问题，即令血流仅能够从左心室正向流入主动脉，而不能从主动脉反流进入左心室。

更进一步，所述阀膜7于本实施例中通过受力收缩或扩张来确保中间通道9的单方向导通。具体而言：当血流从左心室正向流入主动脉时，所述阀膜7受血流冲击发生闭合收缩而使中间通道9维持畅通；反之，当血流从主动脉反流进入左心室时，所述阀膜7受血流冲击发生扩张而堵塞中间通道9，以此中断血流通过。所述阀膜7的材料可选用医用高分子材料，如含氟聚合物、聚酯类、聚酰胺、聚氯乙烯、尼龙弹性体、聚氨酯类弹性橡胶等，或者两种或两者以上这些材料的聚合物或复合物。

在本实施例中，通过阀膜7来抑制主动脉血液向左心室反流，从而降低左心室容量和搏出量，以此确保球囊扩张瓣膜的效果。重要的是，仅借助血流的冲击来完成阀膜7的开闭，使得球囊扩张导管的结构可以简化，技术上易于实现，而且不会加大导管的轮廓尺寸，因此，可以确保导管的通过性。

为了形成中间通道9，所述扩张球囊10-1包括至少三个球囊体10-2，图中所示的球囊体10-2为六个，但不限于此。所述至少三个球囊体10-2并行排列且形成所述中间通道9。这里，并行排列是指，所述至少三个球囊体10-2的轴线平行设置，尤其是所述至少三个球囊体10-2的平直段1平行设置。然而，至少三个球囊体10-2不限以首尾对齐的方式并行排列成一个中空的柱体，还可以错开的方式并行排列且内部形成所述中间通道9。本实施例中，所述至少三个球囊体10-2优选并行排列成一个中空的柱体，以获得外形尺寸较小的扩张球囊10-1。

进一步，当所述球囊体10-2的数量为三个以上时，在一种优选实施例中，两个彼此相邻的球囊体10-2之间可以采用胶水粘合的方式进行固定，这样可以使多个球囊体10-2所形成的扩张球囊10-1的外形稳定，球囊充盈后球囊体10-2位置保持不变，能够位于中间使血流通道不受影响。更进一步，对于任意一个球囊体10-2，其可选用医用高分子材料，如聚酰胺、聚酯等聚合物，或者是聚合物的混合物或复合物。于本实施例中，所述球囊体10-2可采用已有的结构，以此降低使用成本。

优选的，所述扩张球囊10-1还包括一张覆膜6，该覆膜6设置于球囊本体的外表面上，且可部分地与球囊本体的外表面贴合，使得球囊扩张时，所述覆膜6能够直接与血管内壁进行接触，由于覆膜6能够与血管内壁进行更好的贴合，因此，可以增强球囊扩张瓣膜的效果。值得一提的是，所述覆膜6还可以对球囊起到束缚定型作用，使扩张后的球囊不会发生变形，球囊适应性更高，提升球囊扩张瓣膜的效果。

更优选的，所述覆膜6的强度高于任意一个球囊体10-2的强度(如抗拉强度、抗弯强度、屈服强度等)，以增强扩张球囊10-1在主动脉瓣钙化病变处的耐刺破性，提升球囊耐压并降低顺应性，从而增强球囊扩张力。于实际操作中，可通过选择不同的材料，或不同的成型方式，使得覆膜6的强度高于任意一个球囊体10-2的强度。

在一个实施例中，所述球囊体10-2由nylon12制成，所述覆膜6可以选用pet材料。其中nylon12的抗拉强度可选在138mpa～275mpa之间，抗弯强度可选在90mpa～214mpa之间；pet的抗拉强度≥275mpa，抗弯强度在148mpa-310mpa之间。

当所述覆膜6的强度高于任意一个球囊体10-2的强度时，可以尽可能降低覆膜6的厚度，以减少扩张球囊压握后的profile(轮廓大小)。以冠状动脉血管、外周血管以及身体其他存在钙化狭窄病变的血管来说，所述覆膜6的厚度限定为0.01mm～0.15mm。

在一个实施例中，所述覆膜6的材质选用医用高分子材料，更优选聚合物材料，如聚酯类、聚酰胺、聚乙烯类、含氟聚合物等的一种，或者是这些材料的多种组合。非限制性的，所述覆膜6通过薄膜成型工艺实现，或通过编织成型，也可以是薄膜和编织的复合结构。薄膜结构的覆膜6可以将已有的聚合物薄膜通过胶水固定在充压扩张后的球囊外表面。胶水可使用生物相容性的环氧胶、聚氨酯胶、光固化胶以及硅胶。编织结构的覆膜可以通过胶水或缝线等方式将覆膜固定在球囊体表面。

优选的，所述覆膜6上可涂覆亲水涂层，以提升球囊在血管中的通过性。一般地，可选择聚乙烯基吡咯烷酮(pvp)、聚乙烯醇(paa)、聚丙烯酸(paa)、聚乙二醇(peg)等亲水材料。

进而，在一个实施例中，如图1b所示，所述阀膜7可设置于中间通道9的远端和近端之间；或者，在另一个实施例中，如图1d所示，所述阀膜7还可设置于中间通道9的远端，且一部分还可伸出中间通道9的远端；又或者，所述阀膜7也可设置于中间通道9的近端，但考虑到阀膜7的特殊构型，所述阀膜7一般全部位于中间通道9内，以在结构上较好地起到封堵作用。故而，所述阀膜7可位于中间通道9上的不同位置。但是，所述中间通道9上不限设置一个阀膜7，还可以设置多个阀膜7，多个阀膜7沿中间通道9的轴向间隔设置，可作为冗余设计，从而确保实际使用的可靠性。

进一步来说，所述阀膜7可具有一个空腔，且该空腔的一端封闭形成封闭端并对应于扩张球囊10-1的远端，而所述空腔的另一端开口形成开口端并对应于扩张球囊10-1的近端，在此，所述封闭端固定设置，所述开口端扩张后用于与中间通道9贴合。当所述阀膜7的所述开口端与中间通道9贴合时，所述中间通道9即被封堵；当所述阀膜7的所述开口端发生收缩时，所述中间通道9即被解除封堵。显然，所述开口端的尺寸大于或等于中间通道9的有效尺寸。在此，所述中间通道9的有效尺寸，是指所述中间通道9上用于与所述开口端相贴合位置处的腔体直径。举例来说，所述中间通道9的横截面形状例如为图1c所示的“星形”时，所述阀膜7之所述开口端的截面形状与该“星形”可匹配或不匹配，但所述开口端的截面尺寸至少与“星形”一致，以使开口端与中间通道9的截面进行有效贴合而不会造成泄漏。

图1e是本发明一实施例提供的阀膜7的结构示意图，如图1e所示，所述阀膜7可以为一个中空的锥体，但不限于图示的圆锥体，只要形成类似图1e所示的内部中空且一端封闭另一端开口的结构即可。针对圆锥体来说，该圆锥体的底部可相对于其高度方向呈垂直或非垂直设置，即底部亦可倾斜。实际中，所述圆锥体之底部的边缘用于与中间通道9贴附，例如所述圆锥体之底部的边缘与各个球囊体10-2之平直段1所围绕成的中间通道9的内壁贴附，同时该圆锥体的顶部需作固定设置，以确保阀膜7不会移动。

如图1b或图1d所示，对于任意一个球囊体10-2，其可包括平直段1、近管段2和远管段3，所述平直段1位于近管段2和远管段3之间，所述近管段2的横截面尺寸小于平直段1的横截面尺寸。所述平直段1的形状整体上为圆柱形，进一步的，所述平直段1还可以包括位于两端的锥形段(锥形段的大径与中间的圆柱段连接)。其中，于本实施例中，所述近管段2对应于靠近医生或操作者的方向，所述远管段3对应于远离医生或靠近病人的方向。

所述球囊扩张导管100还包括外管4和内管5，所述近管段2用于同时与外管4和内管5密封连接，所述远管段3用于与内管5密封连接。实际的，所述内管5穿过外管4，且所述内管5伸出外管4的区段设置了扩张球囊10-1。装配时，所有球囊体10-2的近管段2一方面与外管4的远端密封连接，另一方面与内管5密封连接。更为具体来说，所述近管段2的近端可插入内管5和外管4间的空隙中，从而与内管5的外壁以及外管4的内壁密封连接。应知晓的是，所述近管段2也可不插入内管5和外管4间的空隙，而是与外管4的远端密封连接。

可选的，所述近管段2通过胶水、热熔等方式与内管5和外管4连接，优选，所有的近管段2汇总于内管5上的同一轴向位置。进一步，所有球囊体10-2的远管段3与内管5伸出外管4的区段进行密封连接。可选的，所述远管段3通过胶水、热熔等方式与内管5密封连接。优选，所有的远管段3亦汇总于内管5上的同一轴向位置(该轴向位置靠近内管5的远端)。

进而实际应用时，对于任意一个球囊体10-2来说，其近管段2的内腔与外管4和内管5之间的空隙相连通，使得充盈介质可以通过内管5与外管4之间的空隙，并经由近管段2进入平直段1而实现平直段1的充盈。由此，本实施例的扩张球囊10-1在整体上形成了两端渐缩的导管部以及位于中间的球囊部，其中位于导管近端的一个导管部用于提供充盈介质的流通通道，而位于远端的另一个导管部可形成封堵结构，其中，所述一个导管部由多个近管段2限定而成，所述另一个导管部由多个远管段3限定而成，此外，所述球囊部由多个球囊体10-2的平直段1并行排列而成，从而构成扩张球囊10-1的工作区域，该工作区域的部分外表面用于与主动脉瓣的血管壁贴合。如此，相比于单个球囊体所构成的扩张球囊，本实施例的扩张球囊10-1不仅在扩张瓣膜时不会影响血流流通，还能设计出尺寸更大的球囊，满足不同治疗的需要。

继续参阅图1e，所述阀膜7的封闭端可与内管5固定，但固定的位置不限于扩张球囊10-1的内部或外部。此外，所述阀膜7的开口端优选通过多根连接线8与内管5或扩张球囊10-1连接。所述连接线8的材料可选自聚合物纤维，强度好。

例如，多根所述连接线8的一端均与阀膜7之开口端的边缘连接，连接方式可选用胶水粘接、热熔连接或缝合固定，如果所述连接线8与阀膜7的材料熔点相近或相同，优选热熔连接。多根连接线8的另一端与内管5连接，连接方式可选用胶水粘接、热熔连接或缝合固定，如果连接线8与内管5的材料熔点相近或相同，优选热熔连接。然而，所述连接线8的另一端亦可连接至球囊体10-2的平直段1或其他部位，如通过胶水粘接至平直段1。或者，所述连接线8的另一端既可连接内管5，也可同时连接球囊本体。

最后，需补充的是，所述阀膜7的锥部角度、开口尺寸与长度，以及连接线8的数量和长度均可根据实际球囊规格进行设置，本发明对此不作特别的限制。

综上，根据本发明实施例提供的技术方案，针对扩张球囊以及相应的球囊扩张导管，所述扩张球囊的内部形成有一个中间通道，且该中间通道上设置有阀膜，且该阀膜受力后收缩或扩张，以使所述中间通道实现单向导通，进而在手术中，将该扩张球囊放置于人体瓣膜时，血流能够通过所述中间通道实现正常的流通，使得扩张瓣膜时血液流动不会受到影响，因此，该扩张球囊适合于单向血流通道，尤其是心脏瓣膜。故而，可通过阀膜来抑制主动脉血液向左心室反流，从而降低左心室容量和搏出量，以此确保球囊扩张瓣膜的效果。特别的，该阀膜无需结构复杂的导管进行适配，因此，降低了球囊扩张导管的结构复杂度且在技术上易于实现，而且不会加大导管的轮廓尺寸，因此，可以确保导管的通过性。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。