一种可经微创介入术植入的心室辅助装置的制作方法

本发明涉及心力衰竭治疗技术领域，具体涉及一种可经微创介入术植入的心室辅助装置。

背景技术：

心脏以收缩射血和舒张泵血为主要功能，由于各种心脏结构或功能性疾病导致心室射血功能障碍，心排血量下降并有循环淤血等临床表现，即出现收缩性心力衰竭。对于收缩性心力衰竭患者，通常采用左心室辅助装置，如辅助泵、无功能区隔离/切除和心室约束装置等方法进行治疗。

对于心室约束装置，2005年MiCardia公司在专利WO2006/019520中提出了利用磁性元件重塑心脏形状的方法，即将多个磁性元件植入心脏组织内或连接到心脏表面，利用磁性元件间的磁力，使磁性元件周围区域的组织产生相对移动，进而达到重塑心脏形状的目的。但该设计存在如下缺陷：

1、为了使磁性元件之间能够有效地发生磁吸作用，所有被植入到心脏壁的目标位置后的磁性元件应同时满足两个条件：第一个条件是相互作用的磁性元件间应具有合适的磁力大小；第二个条件是新放入的磁性元件应能感知先前已放置完毕的其它磁性元件产生的综合磁场，并对自身的磁场作出调整。由于该发明的每个磁性元件均由一个固定的磁体构成，且该磁体具有大到8mm的宏观尺寸，同时具有固定不变的形状(如圆盘状、圆锥体状、棒状、块状、球体状、环体状等)，使得每个磁性元件产生的磁场(包括磁力大小和方向)均已确定，特别是其磁场的方向相对于其形状是固定不变的，因此在手术过程中通过改变自身形状等方式来及时调整磁场方向就更无从谈起。对此，为了满足第一个条件，该发明的所有磁性元件在心脏壁上的空间定位均需要非常精准，这就对操作者的操作技术水平提出了异常高的要求。然而实际上，从解剖形态学而言，心脏组织的表面，例如心室腔的内壁，分布有诸多乳头肌、肉柱等，使其表面形态极不规整，表面上各具体位置的形态也千差万别，同时，心脏壁，包括室间隔壁、左心室壁、右心室壁等厚度有大有小，此外，每位患者心脏的心室腔内表面、心脏壁以及心脏外表面的形状(或尺寸)也不尽相同，因此操作者对所有磁性元件进行非常精准地空间定位很难实现，这就迫切地期望能够设计出一种磁力大小能及时调整的磁性元件。而为了满足第二个条件，操作者不得不在手术过程中放置每一个磁性元件时，都要及时调整该磁性元件的方向，并确保植入于目标位置后该磁性元件的方向保持不变，然而实际情况是，随着放置磁性元件的数量的增加，新放入的磁性元件的操作受到已放置磁性元件产生的磁场干扰将越来越强烈，且放置的方向很难确定，因此操作者很难在术中实现对每一个磁性元件的放置方向及时做出调整，再者，上述的心脏解剖形态的不确定性加剧了植入于目标位置后仍保持该磁性元件方向不变的难度，这也迫切地期望能够设计出一种能及时感知先前已放置完毕的其它磁性元件产生的综合磁场，并主动地对自身的磁场作出调整的磁性元件。

2、在心脏不断地进行收缩与扩张的周期性往复运动中，为了使磁性元件之间能持续地发挥磁吸作用，磁性元件应具有与心脏组织长期有效的固定性能，但受制于目前磁性元件所用的材料几乎很难被加工成任一理想的形状这一缺点，现有技术的磁性元件基本都引入固定件并通过固定件上设计的锚钩、铆钉等固定方式实现固定，这不仅增大设计复杂程度，还增加生产制造成本，更重要的是，这些固定方式与心脏组织固定时有效接触面积小，很大程度上可能由于磁性元件持续地产生磁吸作用使其在心脏固定点及周边区域的组织被持续地牵拉，导致这些区域受到应力集中的拉力或压力，进而造成心脏组织较大的损伤。

3、考虑到心室腔内在不断地进行充血及泵血、心脏壁具有有限的厚度、心脏外表面还包覆有心包等其他组织这些因素，所设计的磁性元件应确保与心脏组织充足的贴合性能，最理想地，磁性元件应相对于心脏组织而言具有扁平化设计，然而上述的不同解剖形态对磁性元件的形状和尺寸设计有着较高的要求和广泛的适应性，而现有技术中磁性元件具有固定的形状和尺寸(如圆盘状、圆锥体状、棒状、块状、球体状、环体状等)显然很难满足所有的临床实际需求，因此磁性元件的适应性存在一定程度的局限性。

技术实现要素：

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种可经微创介入术植入的心室辅助装置，以解决现有技术在重塑心脏结构过程中存在的空间定位及植入等手术操作难、对心脏创伤大、适应性有限等问题，从而有效辅助心脏收缩。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种可经微创介入术植入的心室辅助装置，所述心室辅助装置包括多个可相互吸引的磁性组件，所述磁性组件的至少一部分位于心脏壁内，所述磁性组件包括磁性元件和能够被压缩到输送系统内的收纳元件，所述磁性元件能够被注射到所述收纳元件内，所述收纳元件与所述输送系统可拆卸连接。

本发明目的还通过以下优选的技术方案来进一步实现：

优选的，多个所述磁性组件被分别设置在心室壁和室间隔壁内或多个所述磁性组件的一部分被设置在心室壁和室间隔壁的表面，使得所述心室辅助装置围绕心室排布。

更优选的，多个所述磁性组件环形围绕一个或两个心室排布，形成立体空间点阵式结构。

优选的，所述磁性元件上设置有保护层。

更优选的，所述保护层为壳体结构，或者所述保护层为在所述磁性元件的表面涂覆的涂层。

更优选的，所述收纳元件为能够膨胀的多孔结构。

优选的，所述收纳元件为能够膨胀的囊袋结构。

优选的，所述收纳元件包括一个或多个收纳主体和与所述收纳主体固定连接的收纳口部。

更优选的，所述收纳元件内部设置有限制机构，以防止所述磁性元件泄漏。

更优选的，所述收纳主体之间设置有收纳连接部。

优选的，所述磁性元件由多个纳米级或亚微米级或微米级或毫米级的磁粒组成。

更优选的，在所述磁粒的表面涂覆有涂层。

更优选的，所述磁粒的最大尺寸≤5mm。

优选的，所述磁性组件通过输送系统进入心脏壁内，所述输送系统包括穿刺管和设置在所述穿刺管内的输送内管。

更优选的，所述输送系统还包括外鞘管。

更优选的，所述收纳元件的收纳口部与所述输送内管可拆卸连接。

更优选的，所述收纳元件的收纳口部上设置有与所述收纳口部固定连接的固定件。

更优选的，所述收纳元件由顺应性或半顺应性或弹性材料制成。

同现有技术相比，本发明的有益效果主要体现在：

1、本发明设置的磁性元件由多个纳米级或亚微米级或微米级或毫米级的磁粒组成，磁粒尺寸微小，磁粒之间磁力较弱，因此流动性强，分散性好，其优点，包括：1)磁性元件中的所有磁粒能够以分散的状态逐个或少数个注射进入介入导管内，最后注射进入到收纳元件内，因此采用经主动脉介入或经心尖的微创介入手术方式注射植入磁性元件成为可能；2)在每个磁性组件的磁性元件的注射过程中，随着磁粒不断地被注射进入收纳元件内，每新进入到收纳元件内的磁粒能够感受到该收纳元件内已有的所有磁粒构成的磁性元件的磁场，以及之前已植入的所有磁性组件产生的磁场，根据这些产生的综合磁场，该磁粒通过自身转动或以一定的堆叠排列等方式对其自身的位置以及磁场方向进行调整，确保多个磁性组件之间能够相互吸引，因此由多个磁粒被注射到收纳元件内所构成的磁性元件具有主动自发地调整自身磁场方向至最佳的功能，克服现有技术在此方面的设计缺陷，这也使得磁性组件产生的磁力最大化；3)对于变化幅度很大的心室腔尺寸等不同的解剖学形态，磁性组件之间的吸引力大小可在手术过程中随被植入的磁粒的数量或总体积适时地且及时地进行调整和微调节，进而确保本发明能够起到且有效地起到辅助心脏收缩的作用，这同样克服现有技术在此方面的设计弊端；4)本发明还能根据不同植入位置点处心脏壁具有不同厚度这一特殊解剖学形态要求，通过控制该处被植入的磁粒的数量或磁粒的总体积，来确保在该处磁性组件提供的辅助收缩作用能与该处心肌自身产生的收缩作用最终协调一致，进而使本装置的所有磁性组件提供的辅助收缩作用能与所有植入位置点处各心肌自身产生的不同的收缩作用在整体上协调一致，进一步确保本装置从整体上更加有效地起到辅助心脏收缩的作用，相比于现有技术而言，本发明也具有更为广泛的适应范围；5)磁性组件具有形状可变的优点，不仅能适应不同患者的心脏上的各种心脏组织，还使磁性元件与目标心脏组织的贴合性更充分，既有利于磁性元件相对于心脏组织而言实现扁平化设计，提高磁性组件的安全性，又提高磁性组件与心脏组织固定的长期有效性。

2、本发明的磁性元件在被注射到收纳元件内后，收纳元件包覆了该磁性元件。首先，有效避免生物相容性较差的磁性元件与人体组织的直接接触，以确保磁性组件具有良好的生物相容性；其次，由于磁性元件的吸合发生的碰撞，或磁性元件与人体组织之间的相互摩擦，均易导致磁性元件形成微观裂纹或宏观裂缝或直接碎裂而削弱吸引力，也容易导致人体组织受到损伤，而收纳元件作为两个磁性组件之间的隔离件或作为磁性元件与人体组织之间的隔离件，大大降低或避免此风险，因此起到保护磁性元件和保护人体组织的作用。

3、本发明的收纳元件为能够被压缩到输送系统内的且能够膨胀的囊袋结构或多孔结构，整个设计简单实用。首先，收纳元件植入于心脏壁采用微创介入手术成为可能，最终使磁性组件的植入采用微创介入手术得以实现，因此能发挥微创介入手术的所有优点，包括手术安全可靠、对患者创伤小、手术恢复时间快等；其次，收纳元件进入心脏壁内后，磁性元件再被放置于收纳元件形成的空间内部，在周边的心脏组织的挤压下，收纳元件能顺应磁性元件形成的整个外轮廓，并与该外轮廓充分地贴合，同时与收纳元件周边的心脏组织紧密地贴合，最终实现磁性组件与心脏组织的紧密且无缝地接触，因此增大磁性组件与心脏组织的接触面积，从而进一步提高磁性组件与心脏组织固定的长期有效性。

4、本发明设置的收纳元件还包括与收纳主体固定连接的收纳口部以及收纳连接部。首先，收纳口部在微创介入手术时作为磁粒的输送通道使用，以便于其能够注射进入收纳主体的内部，在注射植入完成后，能使磁性组件与输送系统脱离；其次，收纳口部能实现闭合，防止磁性元件泄漏；再次，收纳连接部使磁性组件更多地贴合心脏壁，因此更进一步增大磁性组件与心脏组织的接触面积，确保二者相对位置保持不变，从而更进一步提高磁性组件与心脏组织固定的长期有效性，从而去除现有技术需要引入固定件来实现固定。

附图说明

图1为实施例一中本发明的心室辅助装置及其被放置在心脏壁的心室壁和室间隔壁内某目标位置后的示意图，其中阴影部分示出了同时通过心尖和主动脉瓣膜的心脏纵向截面。

图2a和图2b为图1的局部放大图，其中图2b为一种实施方式的磁性组件最终形态示意图。

图2c和图2d为实施例一中磁性元件上设有保护层的结构示意图，其中图2d是图2c进一步放大后的示意图。

图3a至图3d分别为实施例一中椭球体状、球体状和两种不同的长方体状的收纳元件在未被压缩时的形态示意图。

图4为实施例一中收纳元件的收纳口部具有足够长度的示意图。

图5a和图5b为实施例一中正在进行磁性元件注射植入过程的示意图，其中图5b是图5a的局部放大图。

图6a为实施例二中收纳元件的一种实施方式的结构示意图。

图6b为包含图6a的收纳元件的磁性组件被放置在心室壁某目标位置后的示意图。

图6c为实施例二中收纳元件的另一种实施方式的结构示意图。

图7a和图7c为实施例三中两种不同形状的收纳元件的示意图。

图7b和图7d分别为包含有图7a和图7c的收纳元件的磁性组件被放置在心室壁某目标位置后的示意图。

图7e为包含图7c的收纳元件的磁性组件被放置在心室壁和室间隔壁及心室内表面和心脏外表面的示意图。

图8a和图8b为实施例四中心室辅助装置两种实施方式的示意图，其中图8a的心室辅助装置全部置于心脏壁内，其阴影部分示出了同时通过心尖和主动脉瓣膜的心脏纵向截面，而图8b的心室辅助装置围绕心脏外表面放置，其阴影部分示出了垂直于心尖和主动脉瓣膜之间连线的心脏横向截面。

图9a和图9b分别为实施例五中收纳元件具有两种不同孔尺寸的网格结构的示意图。

其中：1是磁性组件，2是心脏，3是输送系统，10是磁性元件，11是收纳元件，20是心脏壁，21是心室壁，22是室间隔壁，23是心室内表面，24是心脏外表面，25是心室，26是心尖，27是主动脉瓣膜，30是穿刺管，31是输送内管，32是外鞘管，101是保护层，110是收纳主体，111是收纳口部，112是囊袋结构，113是多孔结构，310是收纳元件扩充管道，311是注射管道，1100是收纳连接部，1101是收纳主体保持机构，1110是限制机构，1111是收紧线，1112是收紧轨道，1113是固定件。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举实施例，对本发明进一步详细说明。

为了更加清楚地描述本发明提供的心室辅助装置的结构，此处限定术语“近端”和“远端”，上述术语为介入医疗器械领域的惯用术语。具体而言，“近端”是指手术过程中靠近操作者的一端，“远端”是指手术过程中远离操作者的一端。

实施例一：

本发明提供的可经微创介入术植入的心室辅助装置(以下简称为“本装置”)包括两个可相互吸引的磁性组件1，磁性组件1的至少一部分位于心脏壁20内。两个彼此相互吸引的磁性组件1产生相互吸引力F，当心脏收缩时，力F对与磁性组件1直接接触的心脏组织，包括心脏壁20，施加一个向心脏内部的牵拉力或压力，使与这两个磁性组件1直接接触或周边的心脏组织之间的距离得以减少进而带动整个心脏收缩，因此这两个磁性组件1能起到辅助心脏收缩的作用，最终使每博心输出量增加，从而改善心衰症状。如图1至图2c所示，在本实施例中，这两个磁性组件1全部位于心脏壁20内，这有利于：1.磁性组件1完全包埋于心脏壁20的内部，能够与心脏组织尽可能多地接触，提高磁性组件1与心脏组织固定的长期有效性；2.去除现有技术中通常需要引入固定件来实现固定，使设计简单。作为优选的，这两个磁性组件1被分别设置在心脏2的同一个心室25，如图1所示的左心室的腔体的两侧，即心室壁21和室间隔壁22内，使得这两个磁性组件1产生的相互吸引力F横向跨越此心室25的腔体尺寸，亦即左心室内径，使该吸引力F的方向尽可能与心脏收缩运动的方向趋于一致，尽可能使本装置起到辅助心脏收缩的功能最大化。

如图2a至图2d所示，本发明的磁性组件1包括磁性元件10和能够被压缩到输送系统3内的收纳元件11，磁性元件10能够被注射到收纳元件11内，收纳元件11与输送系统3可拆卸连接。磁性元件10由多个纳米级或亚微米级或微米级或毫米级的磁粒组成，通常情况下，每一个磁粒的最大尺寸≤5mm。由于磁性元件10的每个磁粒尺寸微小，磁粒之间磁力较弱，因此流动性强，分散性好，这使得：1)磁性元件10中的所有磁粒能够以分散的状态注射进入内腔尺寸仅为数毫米的介入导管(亦即后续提及的输送系统的输送内管)内，最后注射进入到收纳元件11内，因此采用经主动脉介入或经心尖的微创介入的手术方式将磁性元件10注射植入于心脏壁20内成为可能；2)在进行第一个磁性组件1的磁性元件10的注射过程中，随着磁粒不断地被注射进入收纳元件11内，每新进入到收纳元件11内的磁粒能够感受到该收纳元件11内已有的所有磁粒构成的磁性元件的磁场，进而通过自身转动或以一定的堆叠排列等方式对其自身的位置以及磁场方向进行调整，而注射到收纳元件11内的磁粒之间具有一定的相互吸引力，因此位于收纳元件11内部的所有磁粒具有聚集作用，可形成一个整体磁性元件10；3)进一步地，在进行第二个磁性组件1的磁性元件10的注射过程中，随着磁粒不断地被注射进入收纳元件11内，每新进入到收纳元件11内的磁粒能够感受到该收纳元件11内已有的所有磁粒构成的磁性元件的磁场，以及第一个磁性组件1产生的磁场，根据这二者产生的综合磁场，该磁粒通过自身转动或以一定的堆叠排列等方式对其自身的位置以及磁场方向进行调整，确保两个磁性组件1之间能够相互吸引，因此由多个磁粒被注射到收纳元件11内所构成的磁性元件10具有主动自发地调整自身磁场方向至最佳的功能，克服现有技术在此方面的设计缺陷，这也使得磁性组件1产生的磁力最大化；4)从解剖学而言，心室25的腔体尺寸通常较大，特别地，左心室的内径可大至60mm，而对于心衰患者而言，左心室的内径甚至会扩大至65mm以上，欲使磁性组件1之间的吸引力F能够起到辅助心脏收缩的作用，磁性组件1需要产生足够强的磁场强度，这势必要求构成磁性元件10的磁粒的数量足够多。基于此，在一开始注射植入时，磁粒被注射植入的速度可适度放快，随着被注射植入的磁粒的数量逐渐增多，由此产生的吸引力F逐渐增大，当吸引力F的值接近于某一预定数值时，可放慢注射植入的速度，当发现吸引力F的值达到某预定数值时即可停止注射，因此注射植入过程可控；而当操作者发现吸引力F的值还不足以辅助心脏收缩时，可进一步实施注射，增加被注射植入的磁粒的数量直至吸引力F的数值达到合适大小，因此磁性组件1的磁力大小以及磁性组件1之间的吸引力F大小可在手术过程中随被植入的磁粒的数量或磁粒的总体积能适时地且及时地进行调整和微调节，进而确保本装置能够起到且有效地起到辅助心脏收缩的作用，这同样克服现有技术在此方面的设计弊端；5)进一步地，对于任意一个心衰患者的心脏或不同心衰患者的心脏，从解剖学而言，在不同的心脏横向截面上，心室25的腔体的内径变动幅度很大，具体地，左心室腔体在靠近心尖的心脏横向截面上，其横向内径可小至数毫米，而在远离心尖的心脏横向截面上，其横向内径的最大值可达到65mm以上，类似地，右心室腔体的横向内径也小至数毫米，其最大值可大至25mm，这远远不及于左心室腔体的横向内径的最大值，对于此，本发明设置的磁性组件1的磁力大小以及磁性组件1之间的吸引力大小也可在手术过程中通过控制被植入的磁粒的数量或磁粒的总体积适地地进行调整和微调节，进而确保本装置只需大致放置在心脏壁20内的各目标位置点的一定范围的区域内，即能够有效地起到辅助心脏收缩的作用，因此相比于现有技术而言，本发明具有更为广泛的适应范围；6)结合收纳元件11具有能压缩到输送系统3内以及能够膨胀、形状可变等优点，诸多尺寸微小的磁粒进入收纳元件11形成的内部空间后，磁粒之间位置仍可相对移动，由此形成的磁性组件1也具有形状可变的优点，最终能适应同一患者或不同患者的心脏上的各种心脏组织，特别是背景技术所描述的极不规整的心室腔表面形态、大小不一的心脏壁厚度尺寸、以及不尽相同的表面形状和心脏壁形状等，因此本发明提供的磁性组件1具有广泛的适应范围；7)由于磁性组件1具有形状可变的优点，磁性元件10与目标心脏组织，如心脏壁20的贴合性更充分，不仅有利于磁性元件10相对于心脏组织而言实现扁平化设计，提高磁性组件1的安全性，还增大磁性组件1与心脏组织的接触面积，使得在心脏不断的收缩和舒张运动过程中，吸引力F得到更多的分散，避免心脏组织局部区域，特别是与磁性组件1直接接触且受压或受拉的心脏组织区域，受到应力集中进而造成对心脏组织较大的损伤，因此进一步提高磁性组件1与心脏组织固定的长期有效性。

磁性元件10应是能吸引铁或钴或镍等物质的磁性材料，可选用的磁性材料包括但不限于钕铁硼合金、钐钴合金、铝镍(及与其他元素如钴的)合金、铁铬(及与其他元素如钴、钼的)合金、铁铝碳合金、铁钴(及与其他元素如钒、钨的)合金、稀土元素与钴的合金、稀土元素与铁的合金、铂钴合金、铜镍铁合金、其它含铁或含钴或含镍的合金、锰铝碳合金、铝锰银合金、铁氧体类、金属间化合物类，当然也包括对上述材料进行一定的功能化或改性，例如羧基化、链霉亲和素修饰、多聚赖氨酸修饰、氨基化、聚乙烯亚胺修饰、油酸修饰、二氧化硅修饰、聚苯乙烯修饰、聚乙二醇修饰、荧光素修饰、亲和素包覆等进而形成的纳米磁微球、纳米磁珠、纳米磁颗粒、生物磁珠等。

优选的，在磁性元件10上设置有保护层101，这种设计不仅能获得与收纳元件11相同的优点，还具有诸多优点，包括：1.提高磁性元件10的安全性，特别是长期耐腐蚀性，确保其良好的生物相容性；2.避免目前磁粒所用的材料几乎很难被加工成任一理想的形状这一缺点，降低对磁粒的生产加工要求，便于制造；3.由于对于每一个磁性组件1而言，其内部的磁粒之间相对位置仍未固定，存在相互摩擦的可能，易导致成磁粒形成微观裂纹或直接碎裂，影响磁性组件1形成的磁场方向及磁场强度，进而影响本装置辅助心脏收缩的效果，而本设计能有效避免此不利情况的发生。在一种实施方式中，保护层101为壳体结构，图2c和图2d示出了磁性元件10为四个壳体结构的保护层101的组合，每个保护层101均包覆有两个或多个磁粒，当然，在每一个磁粒上也可保护层101。在另一种实施方式中，保护层101为在磁性元件10的表面涂覆的涂层，或者在每个磁粒的表面涂覆的涂层，例如该涂层可具有润滑功能，这使得磁粒能更容易地被注射进入内腔尺寸仅为数毫米的介入导管(亦即后续提及的输送系统的输送内管)内，以及注射进入到收纳元件10内。为达到上述目的，保护层101由包括但不限于钛及其合金、316L不锈钢、镍钛合金等金属材料，或聚乙烯基吡咯烷酮、聚四氟乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚酯、聚丙烯、聚对二甲苯、聚碳酸酯、聚氨酯、氟化乙烯丙烯共聚物、硅酮、聚酰胺、聚乙烯醇、含硅、肝素、聚氯乙烯、超高分子量聚乙烯、聚烯烃弹性体、硅橡胶、葡萄糖等高分子材料或有机材料，或二氧化硅、氮化钛等无机材料制成。当然，还可使用具有或添加显影功能的材料，如钴铬合金、钽、钨、铂铱合金的金属材料，或如硫酸钡、氧化铋等化合物，以增强本装置在手术过程中及手术后随访的可视化。

磁性元件10在被注射到收纳元件11内后，收纳元件11包覆了该磁性元件10，这带来诸多优点，包括：1.有效避免生物相容性通常较差的磁性元件10与人体组织，包括心脏壁20、心室内表面23、心脏外表面24、心室腔内的血液以及心脏外表面的心包及浆液等的直接接触，以确保磁性组件1具有良好的生物相容性；2.由于磁性元件10的吸合发生的碰撞，或磁性元件10与人体组织之间的相互摩擦，均易导致磁性元件10形成微观裂纹或宏观裂缝或直接碎裂而削弱吸引力F对辅助心脏收缩的作用，也容易导致人体组织受到损伤，而收纳元件11作为两个磁性组件1之间的隔离件或作为磁性元件10与人体组织之间的隔离件，大大降低或避免此风险，因此起到保护磁性元件10和保护人体组织的作用。

本发明的收纳元件11能够被压缩到输送系统3内，也就是说，收纳元件11能够直接被压缩进入或以一定的折叠压缩状态进入输送系统3内，例如，图5a和图5b所示的内腔尺寸仅为数毫米的介入导管(亦即后续提及的输送系统3的穿刺管30)内，使得采用经主动脉介入或经心尖26的微创介入手术的方式将收纳元件11植入于心脏壁20内成为可能，最终可实现采用经微创介入手术的方式使磁性组件1植入于心脏壁20内，因此相比于现有技术而言，本装置的植入能发挥微创介入手术的所有优点，包括手术安全可靠、对患者创伤小、手术恢复时间快等。就本实施例而言，收纳元件11为能够膨胀或自膨胀的囊袋结构112，这种设计的好处在于，由于收纳元件11进入心脏壁20内某目标位置后，收纳元件11将受到来自与其接触的目标位置或其周边的心脏组织的挤压形成的抱紧力，使得收纳元件11一直处于被压缩的状态，导致后续磁性元件10被注射进入收纳元件11的内部的过程变得较困难，本设计能够使收纳元件11的内部在磁性元件10注射进入前形成一定的内腔，以便于后续磁性元件10轻松容易地注射进入。为实现上述目的，收纳元件11应由包括但不限于聚酯、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚酰胺、超高分子量聚乙烯、聚烯烃弹性体、硅橡胶等高分子材料制成，在这些材料中还可添加或额外使用具有显影功能的材料，具有显影功能的材料选自硫酸钡、氧化铋等化合物，或钴铬合金、钽、钨、铂铱合金等金属材料，以增强收纳元件11在手术过程中及手术后随访的可视化。作为优选的，收纳元件11由具有顺应性或半顺应性或良好弹性的材料制成，例如聚氨酯、硅橡胶、聚烯烃弹性体等，以赋予收纳元件11柔软、良好形变能力的特性，从而收纳元件11形成的内部空间也可变，因此收纳元件11进入心脏壁20内某目标位置后，磁性元件10再被放置于收纳元件11形成的空间内部，在周边的心脏组织的挤压下，收纳元件11能顺应磁性元件10形成的整个外轮廓，特别地，如图2b所示的凹凸不平的外轮廓，并与该外轮廓充分地贴合，同时与收纳元件11周边的心脏组织紧密地贴合，最终实现磁性组件1与心脏组织的紧密且无缝地接触，因此相比于现有技术而言，进一步增大磁性组件1与心脏组织的接触面积，从而进一步提高磁性组件1与心脏组织固定的长期有效性。此处的“弹性”的定义如下：材料在外力作用下发生形变，当外力撤消后能恢复原来大小和形状的能力。收纳元件11可根据生产制造需要或临床需要(如与心脏的固定需要，与心脏贴合的适应性需要)制成任意理想的结构和形状，例如图1至图3a所示的椭球体状、图3b所示的球体状、图3c和图3d所示的长方体状。

收纳元件11应与输送系统3可拆卸连接。在本实施例中，收纳元件11包括一个收纳主体110和一个与收纳主体110固定连接的收纳口部111，如图2a至图4所示。组成磁性元件10的磁粒最终被填充在具有囊袋结构112的收纳主体110形成的内部空间。而收纳口部111的设置是在微创介入手术时，作为磁粒从输送系统3的输送内管31的内腔注射进入收纳主体110内部的输送通道以及连接通道使用，在所有磁粒注射完成后，收纳口部111与输送系统3的输送内管31可拆卸连接，以便于磁性组件1与输送系统3脱离。

当收纳口部111具有足够的长度时，如图4所示，由于收纳口部111与收纳主体110固定连接，因此当二者被置于心脏组织内部时，由于收纳口部111也与心脏组织相接触，因此大大增大收纳元件11与心脏组织的接触面积，进一步增强本装置的长期固定性。更进一步地，在收纳元件11为能够膨胀的囊袋结构112的前提下，收纳口部111也具有柔软，形状可变的特性，因此收纳口部111形成的内部空间也可变，特别是能够受压成更小的轮廓尺寸，当收纳口部111被放置于心脏壁20内后，收纳口部111将受到来自与之接触或周边的心脏组织的挤压形成的抱紧力，这导致：1.收纳口部111能实现自动闭合，而封堵收纳口部111，使磁性元件10限制于收纳元件11内，防止磁性元件10泄漏，因此本设计简单实用；2.与心脏壁20充分地贴合，因此更进一步增大磁性组件1与心脏组织的接触面积，确保二者相对位置保持不变，从而更进一步提高磁性组件1与心脏组织固定的长期有效性。

本发明所述的磁性组件1可经主动脉介入或经心尖26的微创介入手术放置于心脏的心脏壁20内。如采用经主动脉介入途径(如图5a所示)，本发明应配合选用对应的输送系统3，使磁性组件1通过输送系统3进入心脏壁内。输送系统3至少包括穿刺管30和位于穿刺管30内部的输送内管31，优选的，在穿刺管30的外部还应设置有外鞘管32，如图5a和图5b所示，外鞘管32可具有调弯功能等结构设计，以赋予输送系统3具有多点定位的功能，基于这种设计，本装置的植入操作如下：

S1.选择合适的微创介入路径，例如：股动脉→髂动脉→腹主动脉→胸主动脉→主动脉弓→升主动脉→主动脉瓣27→左心室，将输送系统3的远端送至心室腔内；

S2.借助于医学影像设备或软件，定位输送系统3的远端在心室内表面23的某一目标位置；操作穿刺管30使其伸出外鞘管30的远端，且刺入心脏壁20内，刺入的方向和刺入的深度均可应临床实际需求而定；

S3.操作位于近端的穿刺管30的手柄，比如保持位于近端的输送内管31的手柄位置不变，后撤穿刺管30的手柄，使充分置于心脏壁20内的与输送内管31可拆卸连接的收纳元件11从穿刺管30的远端外释放出来；

S4.沿着输送内管31的内腔，亦即注射管道311，将一定量的磁粒逐个或少数个注射进入收纳元件11内部，使收纳元件11的收纳主体110内部得到填充；特别地，输送内管31内还可选择性地增设一个收纳元件扩充管道310，在磁粒被注射植入前，通过收纳元件扩充管道310注入一定量的气体或液体，使收纳主体110从被压缩的形态预先得到充分扩张，最终恢复形成如图3a至图3d所示的未被压缩时的形态，以便于后续磁粒的注射植入操作更加轻松快捷；

S5.操作输送内管31的手柄，例如通过旋转或直接后撤等方式，使输送内管31与收纳元件11脱离；

S6.在心脏壁20上，选择下一个以及后续多个点的目标位置，重复上述手术步骤2至5，完成下一个以及后续多个磁性组件1的植入；

S7.后撤整个输送系统3，处理入路通道，包括手术切口处或穿刺点闭合，结束整个手术。

实施例二：

以实施例一为基础，实施例二与实施例一的不同之处在于：在收纳元件11内部设置有限制机构1110，以限制磁性元件10于收纳元件11内，防止磁性元件10泄漏。在一种实施方式中，限制机构1110为仅具有单向流动性能的单向阀，如图6a和图6b所示，这种单向阀能使磁性元件10轻易地从收纳口部111进入收纳主体110内，但能防止磁性元件10从收纳口部111泄漏到收纳元件11外面，因此进一步提高本装置的安全性。在另一种实施方式中，限制机构1110具有能使收纳口部111的内腔尺寸变小的结构，如收紧线1111和收紧轨道1112的组合，如图6c所示，当注射进入收纳主体110的磁粒数量足够后，便可利用收紧线1111自身的回弹性，或者操作者操作收紧线1111，如采用回拉等方式，使收纳口部111的内腔尺寸变小或完全闭合内腔以形成封堵口，这同样可取得与上一个实施方式相同的效果。

实施例三：

以实施例一为基础，实施例三与实施例一的第一个不同之处在于：收纳元件11包括两个或多个收纳主体110，以及一个或多个与收纳主体110固定连接的收纳口部111，收纳主体110之间进一步设置有收纳连接部1100，图7a和图7c分别示出了两个球体状或长方体状的收纳主体110通过收纳连接部1100固定连接。对于本实施例描述的收纳元件11内部注射填充磁性元件10后所构成的磁性组件1，能在收纳连接部1100处形成一个颈部，当此颈部位于心脏壁20内时，能够利用磁性组件1最终形成的自身形态使磁性组件1与心脏壁20实现相对固定，如图7b和7d所示，进而提高磁性组件1与心脏组织固定的长期有效性。

第二个不同之处在于：磁性组件1并非全部位于心脏壁20内，而是部分外露在心脏的心室内表面23，或心脏外表面24，图7d示出了磁性组件1中一个收纳主体110的绝大部分外露出心脏外表面，因为外露的收纳主体110未受到心脏壁20的组织的挤压，因此这种设计在一定程度上能够降低磁性元件10注射进入该收纳主体110的操作难度，也能缩短手术时间。进一步地，磁性组件1的绝大部分外露在心脏的心室内表面23和/或心脏外表面24，图7e示出了磁性组件1中两个收纳主体110的绝大部分外露出心室内表面23和心脏外表面24，这种设计在很大程度上降低磁性元件10注射进入该收纳主体110的操作难度，进一步缩短手术时间，降低手术失败风险。当然，此设计也能发挥出如实施例一所描述的收纳元件11的优点，特别是磁性组件1的外轮廓能与不同表面形态的心室内表面23和/或心脏外表面24充分地贴合，因此增大磁性组件1与心脏组织的接触面积，从而提高磁性组件1与心脏组织固定的长期有效性。

实施例四：

以实施例一为基础，实施例四与实施例一的不同之处在于：本装置包括三个或三个以上可相互吸引的磁性组件1，这些磁性组件1被分别设置在心室壁21和室间隔壁22内或其表面，使得本装置围绕心室25排布，在一种实施方式中，所有磁性组件1在心脏横向截面上环形围绕同一个心室25进行排布，包括左心室壁21和室间隔壁22，如图8b所示，在另一种实施方式中，所有磁性组件1被分别设置在两个心室25，亦即左心室和右心室，使得本装置在心脏纵向截面上围绕两个心室25进行排布，图8a所示，进一步地，在一个优选的实施方式中，所有磁性组件1被分别设置在不同层面的心脏横向截面的心脏壁20上，在每层的心脏横向截面上，多个磁性组件1环形围绕同一个心室25或两个心室25进行排布，最终所有磁性组件1组成立体空间点阵式结构，这些设计不仅能发挥出如实施例一所述的诸多优势，还带来更多的优点，包括：1)对于每个磁性组件1而言，其内部的每个磁粒能感受该磁性元件10的其它磁粒构成的磁性元件产生的磁场，以及其它多个已被植入完毕的磁性组件1产生的磁场，根据这些产生的综合磁场，使自身的位置以及磁场方向调整至最佳，从而所有磁性组件1之间的相互吸引力能在心脏立体空间上形成叠加效应，使本装置发挥的辅助心脏收缩功能充分最大化；2)从解剖学而言，心脏壁20在不同位置点的厚度有大有小，且差异巨大，如室间隔壁以及左心室壁的厚度为6至12mm不等，而右心室壁的厚度仅约为左心室壁厚度的1/3，不同位置点处的心脏壁20的厚度对应的心肌收缩力也有所区别，对此，本装置所提供的任意一个磁性组件1均能适应需植入位置点的心脏壁20的厚度，且能配合该处的心肌收缩力，使本装置所提供的所有磁性组件1在任意一个植入位置点提供的辅助收缩作用均能与该处心肌自身产生的收缩作用协调一致，而由于前述已提及，本发明设置的磁性组件1的磁力大小以及磁性组件1之间的吸引力大小可在手术过程中通过控制被植入的磁粒的数量或磁粒的总体积适时地且适地地进行调整和微调节，因此本发明还能根据不同植入位置点处心脏壁20具有不同厚度这一特殊解剖学形态要求，通过控制该处被植入的磁粒的数量或磁粒的总体积，来确保在该处磁性组件1提供的辅助收缩作用能与该处心肌自身产生的收缩作用最终协调一致，进而使本装置的所有磁性组件1提供的辅助收缩作用能与所有植入位置点处各心肌自身产生的不同的收缩作用在整体上协调一致，进一步确保本装置从整体上更加有效地起到辅助心脏收缩的作用，相比于现有技术而言，本发明也具有更为广泛的适应范围。

值得一提的是，从磁性组件1自身相对于心脏壁20内或外的位置而言，在一种实施方式中，所有磁性组件1全部位于心脏壁20内，如图8a所示，这种设计能取得获得实施例一所述相同的优点。而在另一种实施方式中，磁性组件1仅有部分位于心脏壁内，其余部分紧贴心脏外表面24，在一个优选的实施方式中，收纳元件11的收纳口部111上还可设置与收纳口部111固定连接的固定件1113，结合磁性组件1最终形成的自身形态使磁性组件1与心脏壁20实现相对固定，如图8b所示，这种设计也能达到与实施例三类似的效果。

实施例五：

如图9a和图9b所示，以实施例一为基础，实施例五与实施例一的不同之处在于：收纳元件11并非为囊袋结构112，而是为能够膨胀的多孔结构113。这种结构的收纳元件11自身存在如图9a所示的孔洞结构，或如图9b所示的微孔结构，这些孔洞结构或微孔结构的孔尺寸应合理的设计，例如孔尺寸小于或等于磁粒的尺寸，在这种情况下，该设计不仅能防止磁粒从这些孔中渗漏出来，发挥出类似囊袋结构112的作用，还能有利于收纳元件植入心脏壁20后，心脏组织的细胞能够生长进入收纳元件11所形成的空间内部，使本装置与心脏组织最终融为一体，因此既增强本装置的生物相容性，又能提高磁性组件1与心脏组织固定的长期有效性。对于本实施例而言，可供选择的材料包括但不限于钛及其合金、316L不锈钢、304V不锈钢、303不锈钢、镍钛合金、镍铬合金、钴铬合金、钽、钨、铂铱合金等金属材料，或具有较高弹性模量的高分子材料，或实施例一中收纳元件所述的材料，此多孔结构113可由弹性材料编织定型而成，或者由形状记忆合金管切割定型制成，也可由高分子材料一体成型或后加工而成。对于由金属材料或较高弹性模量的高分子材料制成的多孔结构113而言，还可进一步设置收纳主体保持机构1101，例如该收纳主体保持机构1101为在如图9a所示的位于近端和远端的孔穿过具有一定柔性的且具有良好的抗延伸性能的线圈，当收纳元件11经微创介入手术通过输送系统3的输送内管31被放置到目标位置后，且在放置磁性元件10前，可操作收纳主体保持机构1101，例如使如图9a所示的线圈长度缩短，使收纳主体110形状从压缩形态恢复成如图9a或9b所示的自然形态，以便于后续磁粒的注射操作更加轻松快捷。

最后应当说明的是，以上所述仅为本发明的较佳的实施例而已，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。