本发明涉及一种主治骨质疏松的骨科用药，特别涉及一种增加骨密度药及胶囊剂制备方法。
背景技术：
：骨质疏松是一种以低骨量和骨组织微结构破坏为特征，导致骨质脆性增加和易于骨折的全身性骨代谢性疾病。本病常见于老年人，但各年龄时期均可发病。骨质疏松可分为原发性和继发性两类。原发性骨质疏松系指不伴引起本病的其他疾患；继发性骨质疏松则是由于各种全身性或内分泌代谢性疾病引起的骨组织量减少。此外，按发生部位亦可分为局限性或泛发性骨质疏松。无并发症的骨质疏松症本身，并无疼痛等症状，也无畸形等体征。早期发现本病依靠骨密度检查。椎体x线平片异常迟于骨密度提示，但是早于症状体征的提示。常常在不知不觉中发生椎体压缩骨折，也可因咳嗽、打喷嚏、轻微外伤等诱发椎体骨折。新鲜椎体骨折的数周内，出现局部疼痛，体征出现叩击痛。多个椎体压缩者，出现驼背，身高变矮。非椎体骨折时，疼痛和畸形表现更加严重。目前，骨质疏松多采用药物治疗，治愈率低，治愈后容易复发，并且常常伴有副作用，专利201510560675.6公开了一种治疗骨质疏松的药物，由如下重量份的原料药制成：龟板5～9、小石松4～7、羊合叶4～8、芦子藤4～7、穿根藤4～8、凤仙根5～8、色木槭6～9、巴戟天6～9、接骨草7～9、楤木6～9、雪下红2～5、走马风6～9、鹿衔草2～5、五角枫根4～6、沙苑子2～4、霹水草4～6、乌榄2～4、牛尾草7～9，将上述原料药用水浸泡，煎熬后去渣得滤液。该配方药物成分复杂，以中药补骨，长期服用伴有副作用。技术实现要素：本发明提供一种长期使用无毒的增加骨密度药及胶囊剂制备方法，本药既利用滋补肝肾、强筋健骨的中药固护肾虚之本、固本强元、促进再造生骨，又采用天然钙源、胶原蛋白等提供造骨必要成份、补充骨营养，从而达到迅速增加骨密度，预防及改善骨质疏松症。本发明提出一种增加骨密度药，包括包括如下重量份数的原料：碳酸钙150-250份，d-氨基葡萄糖盐酸盐70-110份，胶原蛋白70-100份，骨碎补40-80份，牛膝40-80份，桑寄生40-80份，五加皮30-60份、狗脊30-60份、千年健20-50份、鸡血藤20-50份。优选地，还包括大歧舌苔20-40份。其可制胶囊、片剂、冲剂。本发明还提供一种上述增加骨密度药的胶囊剂制备方法，其特征在于，包括以下步骤：(a)备料：按照重量份数，称取碳酸钙150-250份，d-氨基葡萄糖盐酸盐70-110份，胶原蛋白70-100份，骨碎补40-80份，牛膝40-80份，桑寄生40-80份，五加皮30-60份、狗脊30-60份、千年健20-50份、鸡血藤20-50份、硬脂酸镁1-4份；(b)干法制粒：将骨碎补、牛膝、桑寄生、五加皮、狗脊、千年健、鸡血藤分别干法制粒，制成含水率不超过5％的颗粒；干法制粒的操作是：将备好的各原料药分别加3-5倍重量的70％乙醇水溶液回流提取1-3次，过滤，合并滤液，蒸干，固形物粉碎，通过滚压或开放式炼胶机加工l-3次，压成所需硬度的薄片，再用摇摆式制粒机粉碎成颗粒；(c)混合：将上述制好的7种颗粒、碳酸钙150-250份，d-氨基葡萄糖盐酸盐70-110份，胶原蛋白70-100份、1-4份的硬脂酸镁混合均匀，制成待充填颗粒；(d)填充：填充胶囊，制成成品。优选地，所述“a.备料”步骤中，按重量称取大歧舌苔20-40份，并在“b.干法制粒”步骤中采取干法制粒法将大歧舌苔制成颗粒，再进行后续的混合、填充步骤。所述胶囊材料为羟丙甲基纤维素。骨碎补：具有补肾强骨，续伤止痛的功效。主要用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤等症。桑寄生：具有补肝肾、强筋活络的功效；主要用于腰膝酸软、筋骨无力等症；牛膝：具有补肝肾、强筋骨的功效；主要用于腰膝酸痛，筋骨无力等症；五加皮：具有壮筋骨、强腰膝、补益肝肾的功效；主要用于筋骨痿软、体虚乏力等症；狗脊：具有祛风湿、补肝肾、强腰膝的功效；主要用于风湿痹痛、腰膝酸软、下肢无力、肾虚不固等症；千年健：具有祛风湿、壮精骨的功效；主要用于风湿痹痛、腰膝冷痛、拘挛麻木、筋骨痿软等症；鸡血藤：具有活血止痛，舒经活络之功效，本品既能活血通络止痛，又能养血荣筋，为治疗经脉不畅、络脉不和病证常用药，用以治疗风湿痹痛，肢体麻木，中风手足麻木、肢体瘫痪，血虚不能养筋之肢体麻木等。本发明的有益效果是：本发明组方以骨碎补、桑寄生、牛膝为君药，三者都具有补肝肾、强筋骨的功效，用以固本强元，即补肾这一先天之本，肾藏精，主骨生髓，肾精充足则骨髓生化有源，骨得髓养则强健有力，君药为防治骨质疏松症、增加骨密度的根本；以五加皮、狗脊为臣药，二者具有温补之效，能壮筋骨、强腰膝、祛风湿，亦能温补滋养肝肾，主要针对筋骨痿软、四肢无力等因肝肾虚亏引起的病症表现有显效，君药固本、臣药治症，相辅相成。以千年健为佐使药，具有祛风湿、壮精骨的功效；对风湿痹痛、腰膝冷痛、拘挛麻木等具有好的祛风湿、祛痛疗效，特别适用于老年人风湿疼、骨质疏松症；以鸡血藤为引药，鸡血藤具有活血止痛、舒经活络、养血荣筋、之功效，用于肢体瘫痪、血虚不能养筋之肢体麻木等，该药用于本发明配伍，可引药上行，舒通经络，使药效通达全身，至肝肾、通四肢，使君药、臣药、佐使药在功效上相得益彰、相辅相成，起到事半功倍的效果。大歧舌苔起到促进药物吸收、增进药效的作用。而碳酸钙可提供钙离子，增加骨形成的原料，钙离子沉积于骨基质中，与磷组成羟磷灰石结晶，作为骨矿物质的主要成分；d-氨基葡萄糖盐酸盐能是人体骨关节中糖蛋白的天然组成成分，具有抗骨关节炎作用，能促使骨折愈合促进因子-骨形态发生蛋白分泌，使间充质细胞向成软骨细胞和成骨细胞转化，促进新骨的形成，从而具有增加骨密度和抗骨质疏松的作用；胶原蛋白是软骨的主要成分，在骨中构成网状结构，负责粘住钙质，维持骨的韧性，增强骨密度；d-氨基葡萄糖盐酸盐、胶原是骨中有机基质骨小梁的重要组成部分，是骨骼中无机矿盐沉积的支架，如果胶原含量的减少使其无从附着，将导致骨密度的降低。本组合物在采用天然钙源、胶原补充骨营养的同时，吸取中医药防治骨质疏松症的精华，选用滋补肝肾，强筋健骨之品以固护肾虚之本，全面调整脏腑功能，从而达到增加骨密度，预防及改善骨质疏松症的目的。本组方配伍协同、精简高效、能有效增加骨密度、快速起效。肾虚精亏，髓减骨枯是骨质疏松症发生的根本因素。营养状态是影响骨代谢的主要因素，钙营养缺乏是导致骨质疏松症的一个主要原因。总之，本发明既能运用中药创新配伍，补肝肾，强腰膝，壮筋骨，为防治骨质疏松症、增加骨密度的内调根本；又能运用碳酸钙、d-氨基葡萄糖盐酸盐、胶原蛋白等补足钙营养，使内调起效的骨质有足够地骨营养补充，使其生长有物质基础支撑，能快速地生长、增加骨密度。具体实施方式实施例1本实施例提供一种增加骨密度药，包括如下重量份数的原料：碳酸钙160份，d-氨基葡萄糖盐酸盐80份，胶原蛋白75份，骨碎补45份，牛膝45份，桑寄生45份，五加皮35份、狗脊35份、千年健25份、鸡血藤25份。其可制胶囊、片剂、冲剂。本实施例提供一种增加骨密度药的胶囊剂制备方法，包括以下步骤：(a)备料：按照重量份数，称取碳酸钙160份，d-氨基葡萄糖盐酸盐80份，胶原蛋白75份，骨碎补45份，牛膝45份，桑寄生45份，五加皮35份、狗脊35份、千年健25份、鸡血藤25份、硬脂酸镁2份；(b)干法制粒：将骨碎补、牛膝、桑寄生、五加皮、狗脊、千年健、鸡血藤分别干法制粒，制成含水率不超过5％的的颗粒；干法制粒的操作是：将备好的各原料药分别加3-5倍重量的70％乙醇水溶液回流提取1-3次，过滤，合并滤液，蒸干，固形物粉碎，通过滚压或开放式炼胶机加工l-3次，压成所需硬度的薄片，再用摇摆式制粒机粉碎成颗粒。(c)混合：将上述制好的7种颗粒和备好的碳酸钙、d-氨基葡萄糖盐酸盐、胶原蛋白、硬脂酸镁混合均匀，制成待充填颗粒；(d)填充：填充胶囊，制成成品。所述胶囊材料为羟丙甲基纤维素。实施例2本实施例提供一种增加骨密度药，包括如下重量份数的原料：碳酸钙200份，d-氨基葡萄糖盐酸盐90份，胶原蛋白85份，骨碎补60份，牛膝60份，桑寄生60份，五加皮45份、狗脊45份、千年健35份、鸡血藤35份。还包括大歧舌苔30份。其可制胶囊、片剂、冲剂。本实施例提供一种增加骨密度药的胶囊剂制备方法，包括以下步骤：(a)备料：按照重量份数，称取碳酸钙200份，d-氨基葡萄糖盐酸盐90份，胶原蛋白85份，骨碎补60份，牛膝60份，桑寄生60份，五加皮45份、狗脊45份、千年健35份、鸡血藤35份、硬脂酸镁3份；(b)干法制粒：将骨碎补、牛膝、桑寄生、五加皮、狗脊、千年健、鸡血藤分别干法制粒，制成含水率不超过5％的颗粒；干法制粒的操作是：将备好的各原料药分别加3-5倍重量的70％乙醇水溶液回流提取1-3次，过滤，合并滤液，蒸干，固形物粉碎，通过滚压或开放式炼胶机加工l-3次，压成所需硬度的薄片，再用摇摆式制粒机粉碎成颗粒。(c)混合：将上述制好的7种颗粒和备好的碳酸钙、d-氨基葡萄糖盐酸盐、胶原蛋白、硬脂酸镁混合均匀，制成待充填颗粒；(d)填充：填充胶囊，制成成品。所述“a.备料”步骤中，按重量称取大歧舌苔30份，并在“b.干法制粒”步骤中采取干法制粒法将大歧舌苔制成干粉颗粒，再进行后续的混合、填充步骤。所述胶囊材料为羟丙甲基纤维素。实施例3本实施例提供一种增加骨密度药，包括如下重量份数的原料：碳酸钙240份，d-氨基葡萄糖盐酸盐100份，胶原蛋白95份，骨碎补70份，牛膝70份，桑寄生75份，五加皮55份、狗脊55份、千年健45份、鸡血藤45份。还包括大歧舌苔38份。其可制胶囊、片剂、冲剂。本实施例提供一种增加骨密度药的胶囊剂制备方法，包括以下步骤：(a)备料：按照重量份数，称取碳酸钙200份，d-氨基葡萄糖盐酸盐90份，胶原蛋白85份，骨碎补60份，牛膝60份，桑寄生60份，五加皮45份、狗脊45份、千年健35份、鸡血藤35份、硬脂酸镁3份；(b)干法制粒：将骨碎补、牛膝、桑寄生、五加皮、狗脊、千年健、鸡血藤分别干法制粒，制成含水率不超过5％的颗粒；干法制粒的操作是：将备好的各原料药分别加3-5倍重量的70％乙醇水溶液回流提取1-3次，过滤，合并滤液，蒸干，固形物粉碎，通过滚压或开放式炼胶机加工l-3次，压成所需硬度的薄片，再用摇摆式制粒机粉碎成颗粒。(c)混合：将上述制好的7种颗粒和备好的碳酸钙、d-氨基葡萄糖盐酸盐、胶原蛋白、硬脂酸镁混合均匀，制成待充填颗粒；(d)填充：填充胶囊，制成成品。所述“a.备料”步骤中，按重量称取大歧舌苔38份，并在“b.干法制粒”步骤中采取干法制粒法将大歧舌苔制成干粉颗粒，再进行后续的混合、填充步骤。所述胶囊材料为羟丙甲基纤维素。以上三个实施例临床治愈效果对比：每组选取骨质疏松患者100名，症状为：椎体压缩骨折，可因咳嗽、打喷嚏、轻微外伤等诱发椎体骨折，新鲜椎体骨折的数周内，出现局部疼痛，体征出现叩击痛，多个椎体压缩者，出现驼背，身高变矮，非椎体骨折时，疼痛和畸形表现更加严重。0.5g/粒，每日2次，每日3粒，连续服用120天，统计治愈率，治愈后半年统计复发率，结果见表1：表1组别实施例1实施例2实施例3治愈率91％93％92％复发率3％2％2％由表1可以看出，本发明三个实施例均对骨质疏松疗症患者效显著，实施例2、3与实施例1相比，加入了大歧舌苔，治愈率上升，复发率下降，证明大歧舌苔对于骨质疏松的治疗具有重要作用。当前第1页12