一种双腔导管的制备工艺及用途的制作方法

本发明涉及一种双腔导管的制备工艺，尤其是涉及一种制备精度高的双腔导管的制备工艺及用途。

背景技术

导尿管经由尿道插入膀胱以便引流尿液，目前，用于给动物(如猫)导尿的单腔导尿管在市面上普遍应用。现有单腔导尿管在手术过程中的固定方式是：将带孔滚轮缝合在猫的尿道口皮肤上。手术相对复杂，耗时长，且需要技能娴熟的医师才能操作，重要的是，缝合时容易对动物造成二次创伤。

另外，由于制作工艺和技术水平的限制，市面上使用的导尿管外径尺寸相对较大，而由于猫的尿道非常狭小，使得市面上的导尿管无法适用于猫。所以发明人在先前研究出一种双腔球囊导尿管，使用球囊非创伤性固定的方式，使用方便且在固定时能够避免对猫造成二次创伤。

但是，现有猫用导尿管的制备工艺技术存在以下缺陷：1、挤管设备精度不够，所以挤出来的导管粗细不均匀，不能用；或者有些工艺都不是挤出的，是硫化之后用模具来塑造出来的，更加粗糙，精度更加不够。2、在现有工艺中，球囊的粘接，也达不到，因现有球囊最小也只能配外径为2mm的导管，而上述猫用导尿管的外径最大为1.5mm，与该猫用导尿管外径不配套。

技术实现要素：

本发明的目的在于克服现有技术的缺陷，提供一种制备精度高的双腔导管的制备工艺及用途。

为实现上述目的，本发明提出如下技术方案：一种双腔导管的制备工艺，包括以下步骤：

s1，经挤管、切管、打孔工艺，制备出双腔导管，所述双腔导管包括第一和第二两个腔体，每个腔体上各打孔形成一通孔；

s2，在所述双腔导管上套固一球囊，所述球囊包裹住第一腔体上的通孔，与所述第一腔体相通，同时错开第二腔体上的通孔；

s3，在所述双腔导管的一端形成至少两个接口，其中一接口与第二腔体相通，形成一通路，另一接口与第一腔体相通，形成一单向闭路；

s4，对经步骤s1～s3制成的双腔导管产品进行测试；

s5，对测试合格的产品进行封装并灭菌。

优选地，所述挤管工艺包括：

采用导管挤出成型机，将导管的制备材料从挤出模具中依次挤出至模具的中段和前段；

从成型机中挤出的导管进入冷却系统冷却。

优选地，所述导管挤出成型机为硅胶管挤出成型机，所述导管的制备材料为硅胶，所述硅胶在进入挤出模具前为液态，且其温度为650～750℃，在模具中段呈液固态，其温度为450～550℃，在模具前段呈固态，其温度为150～250℃。

优选地，所述冷却系统为水冷却系统，导管经水冷却系统温度降为10～40℃的室温。

优选地，所述双腔导管的外径范围为0.8mm～1.5mm，所述第一腔体的外径与双腔导管的外径相同，第二腔体的外径范围为0.4～0.6mm。

优选地，所述第一腔体的切面为圆形，所述第二腔体的切面为月牙形。

优选地，所述切管工艺包括将经挤管后的双腔导管切断，切断后每根双腔导管的长度范围为150～200mm。

优选地，还包括将导管一端堵头的工艺，所述堵头工艺包括将导管的一端用带有显影条的堵塞件封堵住，或使用熔头设备将导管头部熔头封闭。

优选地，堵塞件为椎体塞。

优选地，所述将导管的一端用带有显影条的堵塞件封堵住的过程包括：在堵塞件上涂抹上胶水插进导管内，并烘干，烘干温度为40～60℃，烘干时间为1～3小时。

优选地，所述使用熔头设备将导管头部熔头封闭的过程包括：使用熔头设备，在其温度达到450～550℃，使导管头部熔融封闭。

优选地，所述打孔工艺包括：在距离导管其中一端部的10mm～15mm处的第二腔体上打一所述通孔，在距离导管所述其中一端部的20mm～25mm处的第一腔体上打一所述通孔。

优选地，两个腔体上的所述通孔均为0.3×1.2mm～0.4×1.3mm的椭圆孔。

优选地，所述球囊套固到双腔导管上包括：将球囊两端封固在导管上，并烘干，烘干温度为40～60℃，烘干时间为1～3小时。

优选地，所述球囊采用球囊硫化设备制备出，硫化出的所述球囊的注水容量为0.5～2mm。

优选地，s3中，将所述双腔导管与一三叉接头的其中一接口连接，所述三叉接头的其他两个接口，一个与第二腔体相通，形成一通路；另一个与第一腔体相通，且内置单向阀，形成一单向闭路。

优选地，将所述双腔导管与一三叉接头连接包括：将导管的开口端放置在一三叉模具内，使用液体硅胶在三叉模具内模压出一个所述三叉接头，且与所述导管开口端连接。

优选地，在s3后，还包括将产品置入10～40℃的室温的清水中冷却10～20分钟。

优选地，s4中，所述测试包括：从形成单向闭路的接口处注入液体，测试球囊是否膨胀，之后将导管静置60～80小时，若球囊内液体损失不超过50％，则球囊测试合格；及从形成通路的接口处打气，测试通路是否畅通。

优选地，s4中，测试注入的液体为0.5～2mm的生理盐水。

优选地，所述s5包括：对测试合格的产品进行水洗，之后进行烘干，烘干温度为40～60℃，烘干时间为1～3小时；将烘干后的产品表面涂抹医用硅油，之后将产品包装到pe袋里，再放入纸塑袋里包装；最后对包装好的产品进行灭菌。

优选地，s5中，对测试合格的产品使用生理盐水进行水洗。

优选地，s5中，所述灭菌方式为环氧乙烷。

本发明还提供了另外一种技术方案：一种双腔导管的制备工艺，包括以下步骤：

s1′，在管径为0.90～1.20mm范围内的双腔中央静脉导管的成品上套固上一球囊，所述双腔中央静脉导管包括第三和第四两个腔体，每个腔体上各形成一通孔，所述球囊包裹住第三腔体上的通孔，与所述第三腔体相通，同时错开第四腔体上的通孔；

s2′，对经步骤s1′制成的双腔中央静脉导管产品进行测试；

s3′，对测试合格的产品进行封装并灭菌。

优选地，所述双腔中央静脉导管的外径为1.0～1.3mm。

优选地，所述球囊套固到双腔中央静脉导管上包括：将球囊两端封固在导管上，并烘干，烘干温度为40～60℃，烘干时间为1～3小时。

优选地，所述s2′中，所述测试包括：从与第三腔体相通的接口处注入液体，测试球囊是否膨胀，之后将导管静置60～80小时，若球囊内液体损失不超过50％，则球囊测试合格；及从与第四腔体相通的接口处打气，测试是否畅通。

优选地，所述s3′包括：对测试合格的产品进行水洗，之后进行烘干，烘干温度为40～60℃，烘干时间为1～3小时；将烘干后的产品表面涂抹医用硅油，之后将产品包装到pe袋里，再放入纸塑袋里包装；最后对包装好的产品进行灭菌。

优选地，还包括在与第三腔体相通的接口上加装一个肝素帽或者单向阀，使第三腔体内的通道形成单向闭路。

本发明还提供了另外一种技术方案：一种猫用双腔导尿管的制备工艺，所述制备工艺包括上述任意一种的双腔导管的制备工艺。

本发明的有益效果是：

1、本发明挤出的导管粗细均匀，精度高，从而使得后期的打孔精度也得到保证，解决现有挤管工艺存在的导管精度不够、粗糙、变形等问题。

2、通过定制的球囊实现与本发明导管的配套，因现有球囊最小也只能配外径为2mm的导管，与本发明导管外径不配套。

3、创新性地采用现有的双腔中央静脉导管制备猫导尿用的导管，制备工艺简单，且实用性较高。

附图说明

图1是本发明实施例制备工艺的流程示意图；

图2是本发明实施例制备出的双腔导管的结构示意图；

图3是本发明另一实施例制备工艺的流程示意图；

图4是经本发明另一实施例制备出的双腔中央静脉导管的结构示意图。

附图标记：

1、第一腔体，2、第二腔体，3、管体，4/5、通孔，6、球囊，7/8、接口，9、单向阀，10、第三腔体，11、第四两个腔体，12、通孔。

具体实施方式

下面将结合本发明的附图，对本发明实施例的技术方案进行清楚、完整的描述。

本发明所揭示的一种双腔导管的制备工艺，可适用于猫用导尿管的制备。本发明采用两种工艺，一种通过先制备出双腔导管半成品，再与球囊配合的工艺制备出；另一种则是采用现有双腔中央静脉导管的成品，与球囊配合的工艺制备出，两种工艺均具有导管制备精度高的优点。

如图1所示，本发明所揭示的一种双腔导管的制备工艺，包括以下步骤：

s1，经挤管、切管、打孔工艺，制备出双腔导管，双腔导管包括第一和第二两个腔体，每个腔体上各打孔形成一通孔。

具体地，本实施例中，挤管工艺包括：使用液体硅胶在650℃～750℃，优选700℃的温度下，由硅胶管挤出成型机，将液体硅胶从一个挤管模具中挤出至其中段，在中段液体硅胶的形态变为液固态，且该中段的温度降低为450～550℃，优选为500℃；之后导管继续往前挤出，到达模具前段，在前段硅胶变为固态，且该前段的温度降低为150℃～250℃，优选为200℃；之后导管会进入水冷却系统进行冷却，温度降低为室温10℃～40℃，至此，挤管工艺结束。

如图2所示，上述挤管形成的导管包括两个腔体，定义为第一腔体1和第二腔体2，两个腔体可以是一个管体3内形成的两个通道独立的腔体，其中，当该导管适用于猫尿道导尿时，由于猫的尿道非常狭小，一般在1.0mm～1.3mm之间，所以，这里的导管管体3的外径范围设置为0.80mm～1.3mm，管体内的第一腔体1的外径与管体3外径相同，第二腔体2的外径范围设置为0.4～0.6mm，且第一腔体1的切面为圆形，第二腔体2的切面为月牙形。当然，本发明两个腔体的形状及外径不限于这里所限定的，如两个腔体的切面都可以是圆形的或者是其他形状的。

本实施例中，切管工艺包括：将经挤管后的双腔导管切断，切断后每根双腔导管的长度范围为150～200mm。

进一步地，在切管工艺之后，还可以包括将导管一端堵头的工艺，即将导管的一头封堵上，该工艺是为了防止导管在使用过程中，尿道中的一些砂子等杂质进入腔体中堵塞腔体内的通道，影响导管的正常使用。本实施例中，该堵头工艺包括将导管的一端用带有显影条的堵塞件封堵住。具体地，使用硅胶专用粘结胶水，如kn-300硅胶粘塑胶水，将该胶水涂抹在堵塞件上，插进导管里，静态放置在一个不锈钢托盘里，放入烘箱，烘干，烘干温度为40～60℃，优选55℃，烘干时间为1～3小时，优选为2小时。这里的可以优选为椎体塞。可替换地，该堵头工艺也可以使用熔头设备将导管头部熔头封闭，具体地，使用熔头设备，在其温度达到450～550℃，使导管头部熔融封闭。当然，该堵头工艺在本实施例中不是必须的，可以省略。

结合图2所示，打孔工艺包括：在距离导管其中一端部的10mm～15mm处，优选为10mm处，在第二腔体2上打一通孔4；同样的，在距离导管上述其中一端部的20mm～25mm处，优选为20mm处，在第一腔体1上打一通孔5。如果包括上述堵头工艺，则这里的其中一端部即是导管封闭的头部。本实施例中，两个通孔4、5的形状均为但不限于为0.3×1.2mm～0.4×1.3mm的椭圆孔，优选为0.3×1.2mm的椭圆孔。

s2，在双腔导管上套固一球囊6，该球囊6包裹住第一腔体1上的通孔5，与第一腔体1相通，同时错开第二腔体2上的通孔4。

结合图2所示，具体地，本实施例中，球囊6是通过采用球囊硫化设备制备出的，硫化出的球囊6的注水容量为0.5～2mm，且球囊6注水后的尺寸为10mm×20mm～15mm×20mm的椭圆圆柱体，优选为10mm×20mm的椭圆圆柱体。当然也可以采用成品球囊，且球囊6的注水容量、形状尺寸等也不限于这里所限定的。

结合图2所示，本实施例中，球囊6套固到双腔导管上的步骤具体包括：将球囊6套在双腔导管上，且定位球囊6的位置是错开第二腔体2上的通孔4，但包裹住第一腔体1上的通孔5，也就是说球囊6是与第一腔体1是相通的；经过上述定位后，将球囊6的两端用液体硅胶或者其他胶水封固在管体3上，静态放置在一个不锈钢托盘里，放入烘箱烘干，烘干温度为40～60℃，优选55℃，烘干时间为1～3小时，优选为2小时。

s3，在双腔导管的一端形成至少两个接口，其中一接口7与第二腔体2相通，形成一通路，另一接口8与第一腔体1相通，形成一单向闭路。

结合图2所示，具体地，本实施例中，在导管远离开设通孔一端的另一端与一三叉接头(图未示)的其中一接口连接，当然也可直接分叉形成两个分别与两个腔体连通的接口7、8。本实施例中，将双腔导管与三叉接头连接的过程具体包括：将导管的开口端(即是这里的远离开设通孔一端的另一端)放置在一三叉模具内，使用液体硅胶在三叉模具内模压出一个三叉接头，且与导管开口端连接。

上述模压成型后，将双腔导管产品置入10～40℃的室温的清水中冷却10～20分钟，优选冷却10分钟。

结合图2所示，三叉接头的其他两个接口，一个与第二腔体2相通，形成一通路，该通路用作导尿通路；另一个与第一腔体1相通，且内置单向阀9，形成一单向闭路，该闭路用作往球囊6注入液体，使球囊6膨胀，起到在导尿手术中非创伤性固定的作用，单向阀9使注入到球囊6内的能够被锁住不泄露。

s4，对经步骤s1～s3制成的双腔导管产品进行测试。

具体地，本实施例中，测试过程包括：使用1毫升的注射器，从形成单向闭路的接口处注入液体，优选为0.5～2mm的生理盐水，测试球囊是否通畅，是否可以正常膨胀，之后将导管静置60～80小时，优选静置72小时，若球囊内液体损失不超过50％(即球囊内的水重量损失不超过一半)，则球囊测试合格；及从形成通路的接口处打气，测试通路是否畅通。

s5，对测试合格的产品进行封装并灭菌。

具体地，本实施例中，所述封装并灭菌过程包括：对测试合格的产品使用生理盐水，进行水洗，取出，静态放置在一个不锈钢托盘里，之后放入烘箱进行烘干，烘干温度为40～60℃，优选为55℃，烘干时间为1～3小时，优选为2小时；将烘干后的产品取出，表面涂抹医用硅油，之后将产品包装到干净的pe袋里，再放入纸塑袋里包装；最后对包装好的产品进行灭菌，灭菌方式可以为环氧乙烷。

经上述工艺制备出的双腔导管粗细均匀，且表面光滑不粗糙，精度也进一步提高了。

结合图3和图4所示，本发明所揭示的另外一种双腔导管的制备工艺，包括以下步骤：

s1′，在管径为0.90～1.20mm范围内的双腔中央静脉导管的成品上套固上一球囊6，双腔中央静脉导管包括第三和第四两个腔体10、11，导管上形成一与第三腔体10相通的通孔12，球囊6包裹住该通孔12。

具体的，本实施例中，直接取一个外径为0.90～1.20mm的双腔中央静脉导管，该双腔中央静脉导管的主要结构同样包括两个腔体，第三和第四两个腔体10、11，导管上形成一与第三腔体10相通的通孔12。

与上述实施例中球囊套固工艺相同，球囊6在导管上包裹住第三腔体上的通孔12。具体球囊如何硫化及套固可参照上述步骤s2的描述，这里不做赘述。

且在球囊套固工艺后，还可包括在与第三腔体10相通的接口上加装一个肝素帽或者单向阀9，使第三腔体10内的通道形成单向闭路，可以保证在往球囊6注入液体后，液体能够被锁住不泄露。

s2′，对经步骤s1′制成的双腔中央静脉导管产品进行测试。

具体地，该测试过程包括：从与第三腔体10相通的接口处注入液体，测试球囊6是否膨胀，之后将导管静置60～80小时，若球囊6内液体损失不超过50％，则球囊测试合格；及从与第四腔体相通的接口处打气，测试是否畅通。具体可参照上述步骤s4的描述。

s3′，对测试合格的产品进行封装并灭菌。

该步骤与上述步骤s5相同。

上述方案采用成品的双腔中央静脉导管，制成猫导尿用的双腔导尿管，制备工艺简单、易实现，且实用性较佳。

本发明的技术内容及技术特征已揭示如上，然而熟悉本领域的技术人员仍可能基于本发明的教示及揭示而作种种不背离本发明精神的替换及修饰，因此，本发明保护范围应不限于实施例所揭示的内容，而应包括各种不背离本发明的替换及修饰，并为本专利申请权利要求所涵盖。