一种具有改善甲状腺结节和/或甲减功效的中药组合物及其制备方法、应用和产品与流程

本发明涉及保健品、食品
技术领域：
，特别涉及一种具有改善甲状腺结节和/或甲减功效的中药组合物及其制备方法、应用和产品。
背景技术：
：甲状腺结节是指甲状腺内出现一个或多个组织结构异常的团块，包括甲状腺退行性病变、自身免疫性甲状腺病、炎症、损伤性及新生物等多种病变，常通过体检或自身触摸或影像学检查发现。甲状腺功能减退症(甲减)是由于甲状腺激素合成减少或分泌不足引起代谢减低的代谢异常类疾病。甲减的主要病理特征为黏多糖在组织和皮肤堆积，表现为黏液性水肿。按照疾病的发生部位可分为原发性甲减、中枢性甲减及甲状腺激素抵抗综合征。西医根据甲状腺结节的病因和病情治疗措施主要包括：甲状腺激素抑制治疗、酒精介入治疗、放射性碘治疗、手术、激光凝固治疗以及高频超声消融治疗等。针对甲状腺功能减退，目前西医治疗方法有左甲状腺素治疗等。但是，西医治疗方法常存在适用范围小，适用人群有限，较多副作用，安全性有效性难以保障等问题。在检测指标上，甲状腺结节与甲减都可以通过甲状腺功能测定进行确诊，但是甲状腺结节患者的血清t3、t4、ft3、ft4一般正常或偏高；而甲减患者的血清t3、t4、ft3、ft4会明显降低。中医概念里，瘿病以颈前喉结两旁结块肿大为主要临床特征的一类疾病，病因主要是情志内伤、饮食和水土失宜，但也与体质因素有密切关系。中医认为其基本病机是气滞、痰凝、血瘀壅结于颈前。现代医学的以甲状腺肿大为主要临床表现的疾病可参考瘿病进行治疗，相关疾病有单纯性甲状腺肿、甲状腺功能减退、甲状腺炎、甲状腺腺瘤等疾病。目前用于治疗甲减或甲状腺结节的中药组合物较少，已有的组合物多采用健脾补肾类药物制成，且中药数量多达10种左右，中药虽然副作用小但只是相对于西药而言，随着中药成分的增加，这种副作用的风险也会随之增加，现有的治疗甲减的中药组合物面临的主要问题是中药组分数量过多，存在潜在的安全风险，并且成本较高，制备较为繁琐。此外，目前尚没有能够同时对甲减和甲状腺结节有效的组合物，因此提供一种组分少、安全性高以及能够同时对甲减和甲状腺结节有效的组合物有更为深远的意义。技术实现要素：有鉴于此，本发明提供了一种具有改善甲状腺结节和/或甲减功效的中药组合物及其制备方法、应用和产品。该组合物采用较少的药食同源的材料，实现同时对甲减和甲状腺结节有改善作用的目的。为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：本发明提供了一种具有改善甲状腺结节和/或甲减功效的中药组合物，以重量份计，该中药组合物由如下原料制成：浙贝母10～100份，当归10～100份，香附5～50份。香附为莎草科植物莎草(cyperusrotundus)的干燥根茎，味辛、微苦、甘，性平，具有疏肝解郁、调经止痛、理气调中的功效，是中医常用妇科药。《本草纲目》誉其为“气病之总司，女科之主帅”。香附在临床上常被用于治疗肝气郁滞所引起的胸胁胀闷疼痛、痛气腹痛，还可用于治疗月经不调、经行腹痛以及经前乳房胀痛等症。当归(angelicasinensis)为伞型科植物，当归的干燥根，主产于我国甘肃、云南、四川以及陕西等地，味甘、辛、温，有补血活血、润肠通便之功效，主治血虚头昏、面色不华，跌打损伤、癖血肿痛，血脉癖滞、风湿痹痛，疮疡痈肿，月经不调、痛经闭经、崩漏及产后癖滞腹痛等病症，素有“药王”之称。当归药理作用非常广泛，表现在呼吸、循环、血液、免疫、神经等各个系统。香附和当归二药配伍，一理气一和血，互补为用，气血共理，则疏肝和血、调经止痛效力增强。两者合用主治月经不调，小腹胀痛，或胸胁刺痛、乳房胀痛。浙贝母为百合科植物浙贝母(fritillariathunbergiimiq.)的干燥鳞茎，主要功效为清热散结、化痰止咳，是著名的浙八味之一。具有清热化痰、散结解毒的功效，和香附、当归三者配伍可具有一定的疏肝和血、化痰散结的功效。作为优选，以重量份计，本发明中药组合物由如下原料制成：浙贝母20～80份，当归20～80份，香附10～40份。在本发明提供的一实施例中，以重量份计，本发明中药组合物由如下原料制成：浙贝母50份，当归50份，香附25份。在本发明提供的一实施例中，以重量份计，本发明中药组合物由如下原料制成：浙贝母80份，当归20份，香附40份。在本发明提供的一实施例中，以重量份计，本发明中药组合物由如下原料制成：浙贝母20份，当归80份，香附10份。在本发明提供的一实施例中，以重量份计，本发明中药组合物由如下原料制成：浙贝母100份，当归10份，香附50份。在本发明提供的一实施例中，以重量份计，本发明中药组合物由如下原料制成：浙贝母10份，当归100份，香附5份。本发明还提供了一种本发明中药组合物的制备方法，包括：将浙贝母、当归、香附与水混合后进行水提。作为优选，水提的温度为95～105℃，时间为1.5～2.5h。优选的，水提的温度为100℃，时间为2h。作为优选，水的用量为原料总重量的8～12倍。优选的，水的用量为原料总重量的10倍。作为优选，水提的次数为2～3次。优选的，水提的次数为2次。作为优选，水提之后还包括浓缩的步骤。作为优选，浓缩的倍数为15～25倍。优选的，浓缩的倍数为20倍。在本发明提供的实施例中，本发明中药组合物的制备方法具体为：用浙贝母、香附和当归总质量10倍的水，100℃提取2h，分离提取液；沉淀再次加入10倍质量的水，100℃提取2h，分离提取液；合并两次提取液，20倍浓缩制得组合物。本发明还提供了该中药组合物在制备具有改善甲状腺结节和/或甲减功效产品的中的应用。本发明还提供了一种具有改善甲状腺结节和/或甲减功效的产品，包括本发明中药组合物和药学或食品学上可接受的辅料。作为优选，产品的剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、合剂、散剂、口服液、软胶囊或气雾剂。在本发明中，产品为保健品和/或药品。本发明提供了一种具有改善甲状腺结节和/或甲减功效的中药组合物及其制备方法、应用和产品。以重量份计，该中药组合物由如下原料制成：浙贝母10～100份，当归10～100份，香附5～50份。本发明具有的技术效果为：本发明中药组合物由浙贝母、当归和香附制成，各组分合理配伍具有疏肝和血、化痰散结的功效，产生增效协同作用，能够改善甲状腺上皮细胞增生和胶质缺失状态，改善甲状腺激素ft3、ft4和tsh水平，能够缓解甲状腺结节、保护甲状腺功能，组合简单，安全性高，无毒副作用，疗效明确。附图说明图1所示为大鼠甲状腺滤泡形态变化。具体实施方式本发明公开了一种具有改善甲状腺结节和/或甲减功效的中药组合物及其制备方法、应用和产品，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本
发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。本发明提供的具有改善甲状腺结节和/或甲减功效的中药组合物及其制备方法、应用和产品中所用原料或辅料均可由市场购得。下面结合实施例，进一步阐述本发明：实施例1本实施例提供的一种用于缓解甲状腺结节及甲减的组合物由以下重量配比的药材为原料制备而成：浙贝母50份、当归50份、香附25份。制备方法为：取上述比例称取原料药材，加入体积为所用药材总重量10倍的水，煮沸后保沸2h，提取两次，合并两次滤液，20倍浓缩即可。实施例2本实施例提供的一种用于缓解甲状腺结节及甲减的组合物由以下重量配比的药材为原料制备而成：浙贝母80份、当归20份、香附40份。制备方法同实施例1。实施例3本实施例提供的一种用于缓解甲状腺结节及甲减的组合物由以下重量配比的药材为原料制备而成：浙贝母20份、当归80份、香附10份。制备方法同实施例1。实施例4本实施例提供的一种用于缓解甲状腺结节及甲减的组合物由以下重量配比的药材为原料制备而成：浙贝母100份、当归10份、香附50份。制备方法同实施例1。实施例5本实施例提供的一种用于缓解甲状腺结节及甲减的组合物由以下重量配比的药材为原料制备而成：浙贝母10份、当归100份、香附5份。制备方法同实施例1。对比例1本对比例提供的原料配比按重量份计为：浙贝母50份、当归50份。制备方法同实施例1。对比例2本对比例提供的原料配比按重量份计为：浙贝母50份、香附25份。制备方法同实施例1。对比例3本对比例提供的原料配比按重量份计为：当归50份、香附25份。制备方法同实施例1。对比例4本对比例提供的原料配比按重量份计为：浙贝母5份、当归105份、香附55份。制备方法同实施例1。对比例5本对比例提供的原料配比按重量份计为：浙贝母105份、当归5份、香附1份。制备方法同实施例1。对比例6本对比例提供的原料为：浙贝母。制备方法同实施例1。对比例7本对比例提供的原料为：当归。制备方法同实施例1。对比例8本对比例提供的原料为：香附。制备方法同实施例1。试验例1药效学研究为验证本发明提供的中草药组合物的功效，取上述实施例1～5及对比例1～8制备的提取物进行功效验证试验，如下：1试验目的研究上述中草药组合物缓解甲状腺功能减退和甲状腺结节的功效。2试验动物健康sd雌性大鼠，体重160-180g，spf级。3、试验方法3.1造模及给药大鼠适应性喂养3天后，每组10只，按体重随机分组，分别为对照组、模型组、给药组。模型组及各给药组均按0.5ml/100g的剂量给予0.1％丙基硫氧嘧啶(ptu)，空白对照组给予等量的生理盐水，每天早上9:00灌胃一次，持续2周。第3周开始将ptu隔天灌胃一次作为维持剂量。造模第3周开始给药组分别给予实施例1～5和对比例1～8灌胃，每天一次，以生药量计剂量均为2.5g/kg/天，各组连续灌胃4周，同时空白对照组和模型组予以等量蒸馏水。3.2血清甲状腺功能检测造模及给药第6周后，目内眦取血2ml收集血清，室温静置2小时，3000rpm离心10分钟，然后分装于-20℃冻存。放免法检测游离三碘甲状腺原氨酸(ft3)、游离甲状腺素(ft4)、促甲状腺激素(tsh)的水平。3.3甲状腺病理学观察给药结束后处死大鼠，分离大鼠甲状腺组织并称重，4％多聚甲醛固定，常规石蜡包埋切片作he染色，观察内容包括甲状腺滤泡大小、上皮形态、滤泡上皮及滤泡间单个核细胞浸润程度。采用ipp软件统计各组甲状腺病理切片在光学显微镜同一倍数下(×200)滤泡的平均面积，以像素单位计量。4实验结果4.1甲状腺功能(如表1)血清游离甲状腺激素(即ft3、ft4)能通过细胞膜在靶组织细胞发挥生物效应，是直接反应甲状腺功能最灵敏的指标。甲减造模会导致大鼠的ft3、ft4降低，tsh升高。检测各组大鼠血清ft3、ft4和tsh水平发现，与对照组相比，模型组ft3、ft4水平显著降低，tsh水平显著升高，说明造模成功。与模型组相比，实施例1～5能够显著改善升高造模大鼠的ft3、ft4水平，降低tsh水平(p<0.01)，改善效果更加贴近对照组，并且显著好于各对比例效果。对比例1～8虽能一定程度改善甲状腺功能(p<0.05)，但是改善效果仍然不如实施例1～5。表1各组大鼠甲状腺激素ft3、ft4和tsh水平(mean±sd)注：#表示与模型组相比p<0.01；*表示p<0.05。4.2甲状腺病理切片光学显微镜下(×400)，观察大鼠的甲状腺病理切片，发现对照组滤泡单层排列，胶质均匀；模型组滤泡严重增生，胶质缺失，滤泡平均面积缩小。从图1可以看出，实施例1能够改善甲状腺滤泡增生及胶质缺失状态，从表1可知，实施例1～5均显著增加滤泡平均面积(p<0.01)，效果显著优于各对比例，显著改善甲状腺结节状态；对比例1～8具有一定缓解甲状腺结节的效果，但明显不如实施例1～5。表2各组大鼠甲状腺病理切片滤泡平均面积(mean±sd)组别滤泡面积(×103)对照组39.04±3.38#模型组8.81±1.92实施例1组33.15±2.80#实施例2组30.72±2.64#实施例3组29.84±2.51#实施例4组30.05±2.76#实施例5组28.10±2.77#对比例1组16.10±1.89*对比例2组17.88±1.92*对比例3组16.50±2.12*对比例4组17.30±1.99*对比例5组18.50±2.22*对比例6组10.12±2.56对比例7组9.88±1.89对比例8组10.01±1.90注：#表示与模型组相比p<0.01；*表示p<0.05。以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本
技术领域：
的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。当前第1页12