用于矫形植入物的定位工具的制作方法

本发明整体涉及医疗设备，并且具体地，涉及用于将矫形植入物定位在患者体内的方法和系统。

背景技术

矫形植入物诸如髓内钉植入患者的骨骼组织中。本领域已知各种方法和系统用于跟踪患者体内的矫形植入物的位置。

例如，美国专利申请公布2004/0034355描述了用于在髓内钉中远侧瞄准锁紧螺钉的方法和装置。传感器诸如具有多个场转发器的无线传感器设置在矫形器具诸如髓内钉中。该传感器能够检测和识别由场发生器生成的不同场的强度和方向。

美国专利申请公布2008/0086145描述了一种能够将放置在钻套内的器械瞄准，将钻套的轴线与髓内钉中的横向孔的轴线对准的系统。该系统包括探针，该探针具有带远侧端部的细长构件，沿其纵向轴线被极化的磁体，该磁体垂直安装到细长构件的远侧端部；以及处理器，该处理器执行编程指令以确定磁性传感器阵列相对于靶向磁体的位置和取向。

美国专利5,584,838描述了一种具有横向孔，以及用于生成磁场的布置的股骨钉，磁场沿横向孔的轴线具有最大强度，并且在径向远离轴线的方向上强度减小。

技术实现要素：

本文所述的本发明的实施方案提供了用于定位矫形植入物的装置，该装置包括柔性基底、至少第一场生成线圈和第二场生成线圈以及电路。柔性基底形成为三维(3d)形状，并且耦合到矫形植入物上的预定位置。至少第一场生成线圈和第二场生成线圈形成于所述柔性基底中，使得在所述3d形状中，所述第一场生成线圈和所述第二场生成线圈具有彼此不平行的第一和第二相应轴线。所述电路安装在所述柔性基底上并且电连接到所述至少第一场生成线圈和第二场生成线圈，并且被配置成使用相应信号驱动所述至少第一场生成线圈和第二场生成线圈。

在一些实施方案中，所述柔性基底包括柔性电路板。在其他实施方案中，所述至少第一场生成线圈和第二场生成线圈形成于所述柔性基底的单层中。在其他实施方案中，所述至少第一场生成线圈和第二场生成线圈形成于所述柔性基底的第一和第二相应层中。

在实施方案中，所述装置包括第三场生成线圈，在所述3d形状中，所述第三场生成线圈具有与所述第一轴线和所述第二轴线中的任一者均不平行的第三轴线。在另一个实施方案中，所述装置包括一个或多个传感器，所述一个或多个传感器被配置成感测由所述至少第一场生成线圈和第二场生成线圈生成的一个或多个磁场的相应分量，并且产生指示所述一个或多个磁场的所感测到的分量的对应电信号。在另一个实施方案中，所述装置还包括处理器，所述处理器电连接到所述一个或多个传感器，并且被配置成基于电信号来显示矫形植入物在患者体内的位置。

在一些实施方案中，一个或多个传感器包括耦合到外部单元的一个或多个磁性接收器。在其他实施方案中，矫形植入物包括开口，并且所述至少第一场生成线圈和第二场生成线圈相对于所述开口设置在相应的第一偏置和第二偏置处。在又一个实施方案中，在所述3d状中，所述第一轴线与所述第二轴线彼此正交。

在其他实施方案中，电路包括被配置成向电路供应电功率的功率源。在另一个实施方案中，功率源包括被配置成从外部单元传输的能量获取电功率的电池或电路。在另一个实施方案中，外部单元包括工业、科学和医疗(ism)散热器，该散热器被配置成传输ism电磁能量，并且电路被配置成从ism电磁能量获取电功率。

在一些实施方案中，所述装置包括惰性生物相容套管，该惰性生物相容套管被配置成密封柔性基底以免与矫形植入物的被植入者的组织相互作用。在其他实施方案中，柔性基底被配置成耦合到任意形状的三维(3d)植入物。

另外，根据本发明的实施方案，提供了用于生产矫形植入物的方法，所述方法包括提供柔性基底，所述柔性基底形成为三维(3d)形状。至少第一场生成线圈和第二场生成线圈形成于所述柔性基底中，使得在所述3d形状中，所述第一场生成线圈和所述第二场生成线圈具有彼此不平行的第一和第二相应轴线。用于驱动所述至少第一场生成线圈和第二场生成线圈的电路安装在所述柔性基底上，并且所述电路电连接到所述至少第一场生成线圈和第二场生成线圈。所述柔性基底耦合到所述矫形植入物上的预定位置。

根据本发明的实施方案，还提供了一种用于定位矫形植入物的方法，所述方法包括将矫形植入物插入到接收骨中，所述矫形植入物包括：柔性基底，所述柔性基底形成为三维(3d)形状，并且耦合到所述矫形植入物上的预定位置；至少第一场生成线圈和第二场生成线圈，所述至少第一场生成线圈和第二场生成线圈形成于所述柔性基底中，使得在所述3d形状中，所述第一场生成线圈和所述第二场生成线圈具有彼此不平行的第一和第二相应轴线；以及电路，所述电路安装在柔性基底上并且电连接到所述至少第一场生成线圈和第二场生成线圈，并且所述电路被配置成使用相应信号驱动所述至少第一场生成线圈和第二场生成线圈。矫形植入物被导航到接收骨内的目标位置，并且通过感测由所述至少第一场生成线圈和第二场生成线圈产生的电磁场来跟踪矫形植入物的位置。

以下结合附图根据本发明的实施方案的详细说明将更全面地理解本发明，在附图中：

附图说明

图1为根据本发明实施方案的应用用于将矫形植入物植入患者骨中的系统的示意性说明图；以及

图2为根据本发明实施方案的用于跟踪患者骨中的矫形植入物和将矫形植入物定位在患者骨中的场发生器的示意性说明图。

具体实施方式

概述

矫形植入物诸如髓内钉通常通过将一个或多个孔钻进骨中，并且使固定装置诸如矫形螺钉适合于穿过钻孔和钉中的指定开口来固定到接收骨。医生可应用解剖成像技术诸如荧光镜透视检查以将指定的开口与钻孔对准。然而，高度期望减少此类规程中的辐射量。

下文描述的本发明的实施方案提供了用于将矫形植入物中的指定开口与医生在骨中钻出的孔对准的改进技术。在一些实施方案中，医生应用定位装置用于将开口的位置和取向与钻孔对准。

在一些实施方案中，定位装置包括场发生器，该场发生器耦合到矫形植入物上的预定位置，例如，在相对于开口的预定偏置处。场发生器包括柔性基底，该柔性基底被配置成形成(例如，卷绕)为给定的三维(3d)形状诸如圆柱形状。

在一些实施方案中，定位装置包括彼此电隔离的三个场生成线圈。线圈形成在柔性基底中，使得当形成为3d形状时，线圈具有彼此正交的相应三个轴线。线圈可形成在单个层上，或多个例如三个柔性基底的层上，并且被配置成在相应轴线的方向上生成三轴磁场。

在一些实施方案中，该装置包括安装在柔性基底上并且电连接到磁生成线圈中的每个的电路。电路被配置成从由外部单元例如无线棒传输的电磁(em)能量获取电能，并且使用em能量以相应交流电(ac)信号来驱动具有场生成线圈。

在一些实施方案中，外部单元还包括磁性接收器，该磁性接收器包括一个或多个磁性位置传感器，这些磁性位置传感器被配置成感测三轴磁场的分量并且将指示场发生器在接收骨内的位置的相应信号传输至处理器。在其他实施方案中，磁性接收器可与外部单元分开定位，例如，在患者大腿下方。在实施方案中，处理器被配置成接收信号并且显示开口的位置和取向，覆盖在患者大腿的预先采集的解剖图像上，以便帮助医生使植入物的开口与在接收骨中钻出的孔对准。

本发明所公开的技术能够将植入物固定到接收骨，而不使患者和医生暴露于具有危害性的x射线辐射。这些技术能够降低矫形植入物的成本和复杂性，缩短矫形植入规程的周期时间，并且改善患者和医生的安全性。

系统说明

图1是根据本发明实施方案的使用用于将矫形植入物34植入患者12的大腿12中的系统10的矫形规程的示意性说明图。在图1的示例中，医生18和19正在将矫形植入物34植入躺在手术台14上的患者12的接收骨32(例如，大腿骨)中。在本发明上下文中，术语“患者”和“被植入者”可互换使用，并且是指植入物34的接收人。

在一些实施方案中，系统10包括磁性位置跟踪系统，所述系统包括场发生器(图2中所示)，位于大腿20下方和/或在棒58内的磁接性收器16以及将在下文中详细描述的附加部件。

在一些实施方案中，棒58还包括以下在图2中详细描述的工业、科学和医疗(ism)散热器。

在一些实施方案中，系统10包括操作控制台24，控制台24包括处理器42，该处理器通常为通用计算机，该通用计算机具有合适的前端和接口电路以用于从系统10的多个源接收信号，并且控制本文所述的系统20的其他部件。

在一些实施方案中，磁性接收器16包括一个或多个磁性位置传感器，这些磁性位置传感器被配置成感测磁场，并且经由缆线23连接到处理器42中的接口电路。处理器42可以软件形式进行编程，以执行由系统所使用的功能，并且所述处理器将用于软件的数据存储在存储器50中。例如，该软件可通过网络以电子形式被下载到控制台24，或者其可在非临时性有形介质诸如光学、磁学或电子存储器介质上被提供。另选地，可通过专用或可编程数字硬件部件来执行处理器42的功能中的一些或全部。

在一些实施方案中，医生18使用钻孔工具37或任何其他合适的技术穿过大腿20的皮肤、肉和骨32中钻出孔。

现在参见插图30，其示出了定位在骨32内的植入物24。在图1中所描绘的示例性规程中，医生19将植入物34导航至骨32内的目标位置，在目标位置中，骨32中的钻孔与植入物34的指定开口36对准。随后，医生18通过使固定装置(未示出)诸如矫形螺钉适合于骨32的对准孔和植入物34的开口36来将植入物34固定到骨32。

在一些实施方案中，控制台24包括驱动器电路35，驱动器电路35被配置成经由缆线21驱动由医生19或任何其他操作者操作的棒58的ism散热器。ism散热器和场发生器(图2中示出)详细地描述于下图2中。

在一些实施方案中，处理器42被配置成在用户显示器46上显示(例如，作为标记)覆盖在骨32的预采集解剖图像44上的矫形植入物34的位置和取向。

这种位置感测方法是例如在由强生有限公司(biosensewebsterinc.)(加利福尼亚州钻石吧(diamondbar，calif.))生产的carto^tm系统中实作，并且详细地描述于美国专利5,391,199、6,690,963、6,484,118、6,239,724、6,618,612和6,332,089、pct专利公布wo96/05768，以及美国专利申请公布2002/0065455a1、2003/0120150a1和2004/0068178a1中，这些专利的公开内容全文以引用方式并入本文。

使用无线定位工具在接收骨中导航矫形植入物

图2为根据本发明实施方案的用于在骨32中设置矫形植入物34的位置和取向的场发生器60的示意性说明图。

在一些实施方案中，场发生器60包括在相对于开口36的预定位置处围绕植入物34卷绕的柔性基底。

在一些实施方案中，柔性基底包括由kapton^tm或任何其他合适的材料制成的柔性电路板52。在一些实施方案中，一个或多个线圈(通常为三个)诸如线圈56形成在板52的单个层上，或板52的多个(例如，三个)相应层内。线圈56由导电材料诸如铜制成，并且使用本领域中已知的任何合适的生产技术而被形成于板52上。

在该配置中，每个线圈56具有正交于板52的表面的轴线。在一些实施方案中，线圈56的轴线通常彼此正交，但可相对于彼此以不同于零的任何其他合适的角度取向。换句话讲，线圈56的轴线彼此不平行。

在一些实施方案中，场发生器60的三个线圈56被配置成在相应轴线的方向上施加三轴磁场到骨32a。磁场由接收器16的磁性位置传感器检测，并且指示场发生器60的位置的信号经由缆线23传输至处理器42。

在另选的实施方案中，磁场由棒58的磁性接收器检测，并且指示场发生器60的位置的信号经由缆线21和电路35传输至处理器42。

在这些实施方案中，棒58的磁性接收器可替换磁性接收器16，并且电路35还可包括处理器(未示出)，该处理器可替换处理器42。

在一些实施方案中，安装在板52上的电路48被配置成从由棒58的ism散热器传输的电磁(em)能量54获取电能。在一些实施方案中，em能量包括未授权的ism频带功率频率，诸如13.56mhz。

在一些实施方案中，电路48包括信号发生器，该信号发生器被配置成在三个不同的相应频率下生成三个不同的另选电流(ac)信号。电路48电连接到线圈56，使得每个ac信号用于驱动相应线圈56。

在一些实施方案中，电路48包括功率源，该功率源被配置成向信号发生器供应电功率以用于驱动线圈56。

在一些实施方案中，功率源可应用能量获取技术。例如，可应用包括一个或多个压电元件的设备从大腿20内的环境温度、振动或流体流动获取能量。在实施方案中，所述一个或多个压电元件可由被配置成生成振动或将声学脉冲传送到压电元件的外部源来激活。

在另选的实施方案中，电路48可包括植入式电池，该植入式电池被配置成向信号发生器供电。

在一些实施方案中，场发生器60使用由teflon^tm制成的惰性生物相容套管或通过使用任何其他合适的密封技术从患者12的组织(例如，骨32)密封。

在一些实施方案中，医生19将场发生器60耦合到其上的植入物34插入到骨32中，并且保持棒58接近电路48，以便向电路48传输能量54。电路48将能量54转换为驱动线圈56的ac信号，ac信号产生三轴磁场。在实施方案中，棒58(和/或磁性接收器16)的磁性接收器感测线圈56施加的磁场，并且将指示场发生器60的位置和取向的信号传输至处理器42。

在实施方案中，处理器42使用指示场发生器60的位置和每个线圈56相对于开口36的相应预定偏置来估计开口36在骨32内的位置和取向。在该实施方案中，处理器42跟踪开口36的位置和取向，并且显示指示叠加在骨32的图像44上的开口36的位置和取向的标记。

在实施方案中，基于标记的位置和取向，医生19将植入物34在骨32内导航至目标位置，在目标位置中，骨32的钻孔与植入物34的开口36对准。随后，通过使固定装置适合于骨32的孔和植入物34的开口36，将植入物34固定到骨32。

在另选的实施方案中，场发生器60可包括任何合适数量的线圈，具有任何合适的形状且被布置成使得板52可被折叠成任何合适的形状，从而以通常彼此不平行的任何合适的角度来布置线圈的轴线。

在这些实施方案中，电路48的信号发生器被配置成生成用于驱动相应数量线圈的任何合适数量的ac信号。此外，板52的柔韧性使得能够将场发生器60耦合到任意形状的三维(3d)植入物，而不限于任何特定形状。

在一些实施方案中，植入物34是指植入患者12的肢体或脊椎或任何其他骨组织中的任何类型的矫形植入物，诸如钉、销、板和假体。

为清楚起见，简化了图1和图2中所示的具体配置，并且仅以举例的方式示出。在另选的实施方案中，系统10可包括任何其他合适的定位和位置跟踪装置，并且本领域的普通技术人员将能够以必要的变更使本说明书适用于其他类型的医疗系统。此外，仅以举例的方式示出了场发生器60的配置，可应用任何其他合适的配置来产生上述场。

在另选的实施方案中，系统10可包括定位工具，所述定位工具被配置成将一个或多个磁场施加到所属患者的体外，并且使用耦合到植入物34的一个或多个传感器感测所施加的磁场。例如，将磁接收器16替换为定位垫，定位垫包括场发生器，该场发生器被配置成生成三轴磁场。在这些实施方案中，电路板52和线圈56可被应用为被配置成感测所施加的三轴磁场的三轴传感器。

在实施方案中，三轴传感器还被配置成将指示植入物34的位置的电信号传输到处理器42。可使用任何合适的技术诸如射频(rf)或蓝牙低功耗(ble)来无线传输电信号。

虽然本文所述的实施方案主要涉及矫形植入物，但本文所述的方法和系统也可用于其他应用中，诸如在具有植入式端口、胃束带端口的乳房植入物扩张器和胰岛素泵的植入式贮存器中。

应当理解，上述实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文具体示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文所述的各种特征的组合和子组合，以及本领域技术人员在阅读上述说明时会想到且未在现有技术中公开的其变型和修改。以引用方式并入本专利申请的文献被视为本申请的整体部分，但是如果这些并入的文献中限定的任何术语与本说明书中明确或隐含地给出的限定相冲突，则应只考虑本说明书中的限定。