微波和射频能量传输组织消融系统的制作方法

本公开涉及一种组织消融系统，并且更具体地涉及一种用于凝固和切除组织的组合式微波/射频消融系统。

背景技术：

已经开发出利用电磁辐射的电外科装置，用于各种用途和应用场合。通常，用于消融手术的设备包括：发电源，例如用作能量源的微波或射频(rf)电外科发生器；和用于将能量引导至目标组织的手术器械(例如，具有天线组件的微波消融探针)。发生器和手术器械通常通过具有多个导体的电缆组件可操作地联接，所述多个导体用于将能量从发生器传输到器械，并用于在器械和发生器之间连通控制信号、反馈信号和识别信号。

在使用中存在若干种类型的微波探针，例如，可用于组织消融应用场合的单极、双极和螺旋微波探针。在单极和双极天线组件中，微波能量通常垂直远离导体的轴线发出辐射。单极天线组件通常包括单个细长导体。典型的双极天线组件包括两个细长导体，这两个细长导体线性对齐并且定位成相对于彼此首尾相连，其中，在所述两个细长导体之间放置有电绝缘体。螺旋天线组件包括具有各种尺寸(例如，直径和长度)的螺旋形导体构造。螺旋天线组件的主要操作模式是：正常模式(垂射，broadside)，在所述正常模式中，由螺旋线辐射的场在与螺旋轴线垂直的平面内最大；和轴向模式(端射)，在所述轴向模式中，最大辐射沿着螺旋轴线。

微波探针的一种用途是解剖诸如肝或肾等实体器官，以去除器官的整个患病部分。在这些手术过程中，重要的是将解剖器官的失血降至最低，而同时又无损手术的疗效。另外至关重要的是通过减少所使用的手术器械的数量，而与此同时还保持整个手术时间最短来保持手术简单。

因此，有利地是提供一种手术器械，该手术器械在组织消融手术期间执行多个任务以有效地切割实体器官的患病部分。

技术实现要素：

在本公开的一个方面中，提供了一种用于消融组织的手术器械，并且该手术器械包括手柄部分和从手柄部分向远侧延伸的轴组件。轴组件包括外轴、延伸穿过外轴的同轴电缆、以及联接到外轴的远侧部分的电极。同轴电缆具有布置在外轴的远侧部分内的远侧部分。同轴电缆的远侧部分形成微波天线，该微波天线构造成将微波能量径向向外传输穿过外轴。手柄部分的致动激活从微波天线传输微波能量或从至少一个电极传输射频能量。

在一些实施例中，电极可以布置在微波天线的远侧。

在一些实施例中，电极可以布置成从微波天线径向向外并且与从微波天线发射的微波能量的行进方向不对准。电极可以是一对双极电极。

在一些实施例中，外轴的远侧部分可以具有楔形构造。

在一些实施例中，轴组件还可以包括布置在外轴的远侧部分内并围绕微波天线的反射器。

在一些实施例中，反射器可以具有半圆形形状，并且被构造成引导微波能量向外轴的边缘传输。外轴的边缘可以与由轴组件限定的纵向轴线平行地延伸。

在一些实施例中，轴组件还可以包括布置在外轴的远侧部分内的介电区域。

在一些实施例中，反射器和外轴的一对邻接横向侧部可共同地限定在其中的腔。介电区域可以填充腔。

在一些实施例中，手术器械还可以包括延伸穿过外轴的管，并且所述管可以从微波天线径向向外布置。该管可以具有构造成接收抽吸的近侧部分。

在一些实施例中，电极可以包括布置在微波天线远侧的钩状远侧部分。轴组件还可以包括外护套，所述外护套围绕外轴布置并且轴组件可以相对于外轴在第一位置和第二位置之间轴向移动，在所述第一位置中，所述钩状远侧部分布置在所述外护套内，在所述第二位置中，钩状远侧部分布置在外护套的远侧。

在本公开的另一方面中，提供了一种组织消融系统，并且该组织消融系统包括构造成产生和传输微波能量的微波发生器、构造成产生和传输射频能量的电外科发生器、以及手术器械。手术器械包括构造成联接到微波和电外科发生器两者的手柄部分、以及从手柄部分向远侧延伸的轴组件。轴组件包括外轴、延伸穿过外轴的同轴电缆、以及联接到外轴的远侧部分的电极。同轴电缆具有构造成与微波发生器电连通的近侧部分和布置在外轴远侧部分内的远侧部分。同轴电缆的远侧部分形成微波天线，该微波天线构造成将微波能量径向向外传输穿过外轴。电极联接到外轴的远侧部分并且构造成与电外科发生器电连通以传输射频能量。通过致动手柄部分激活从微波天线传输微波能量或从电极传输射频能量。

在本公开的又一方面中，提供了切除组织的一部分的方法，并且该方法包括：将手术器械的微波天线定位在组织的一部分附近、将微波能量传输到组织的一部分中，从而预凝固该组织部分、停止微波能量的传输、并且沿着组织移动手术器械的外轴的远侧部分，同时将射频能量从手术器械的电极传输到组织中，从而切除组织的一部分。

如本文所使用，术语平行和垂直被理解为包括相对于真正平行和真正垂直基本上平行且基本垂直高达大约+或﹣10度的相对构造。

附图说明

结合在本说明书中并构成本说明书的一部分的附图示出了本公开的实施例，并且与上文给出的本公开的一般描述和下文给出的实施例的详细描述一起用于解释本公开的原理，其中：

图1是根据本公开的原理的包括手术器械、电外科手术发生器、微波发生器和手术抽吸泵的组织消融系统的透视图；

图2是图1的手术器械的侧视图，其示出了布置在轴组件的远侧部分处的微波天线；

图3a是轴组件的近侧部分的沿图2的线3a﹣3a截取的横截面；

图3b是轴组件的远侧部分的沿图2的线3b﹣3b截取的横截面；

图4是具有布置在微波天线远侧的双极电极的轴组件的另一个实施例的侧视图；

图5是图4的手术器械的透视图，其示出了示例性消融程序；

图6是根据本公开的原理的包括手术器械、电外科手术发生器、微波发生器和手术抽吸泵的组织消融系统的另一实施例的透视图；

图7是图6的手术器械的侧视图，其示出了覆盖单极电极的外护套；

图8是图6的手术器械的侧视图，其示出了布置在外护套外部的单极电极；和

图9是图6的手术器械的透视图，其示出了示例性消融程序。

具体实施方式

参照附图详细描述在此公开的消融系统和其使用方法的实施例，所述消融系统包括手术器械的各种实施例，在所述附图中，相同的附图标记若干视图中的每一个中相同或对应的元件。如本文所使用，术语“远侧”是指组织消融系统或其部件的更靠近患者的部分，而术语“近侧”是指组织消融系统或其部件的更远离患者的部分。

如将在下面详细描述的那样，提供了在微波能量传输和射频能量传输之间切换的组织消融系统的手术器械的实施例。例如，所公开的手术器械的一个实施例包括楔形外轴、布置在外轴的远侧部分内的微波天线、以及布置在外轴的远侧部分上的单极电极或双极电极。在操作中，微波天线被激活以将微波能量从外轴的顶点传输进入组织中以预凝固组织。在组织被预凝固之后，停用微波天线，并且在沿着组织的外表面移动外轴的远侧部分的同时，电极被激活以将射频能量传输到组织中。射频能量切割或切除预凝固的组织以去除一部分组织，而同时最小化出血的发生。

如本文所用，术语“预凝固”意指将组织加热至切除组织时防止血液从被加热组织流出所必需的程度。

如本文所使用，“微波”通常是指处于300兆赫(mhz)(3×108周期/秒)至300千兆赫(ghz)(3×1011周期/秒)的频率范围内的电磁波。

如本文所使用，“组织消融”通常指任何消融手术，诸如例如微波消融、射频(rf)消融或微波或rf消融辅助切除。

如本文所使用，“传输线”通常是指可用于将信号从一地点传播到另一地点的任何传输介质。

如本文所使用，“流体”通常是指液体、气体或两者。

如本文所使用，“控制件”通常指使用数字和/或模拟部件生成数字和/或模拟信号以控制或驱动另一装置的任何电气设备。术语“控制件”可以指数字信号处理器、微控制件或具有处理器、存储器和输入/输出端口的计算机，用于执行在此描述的一些方法。

目前公开的手术器械的各种实施例适用于组织消融和用于预凝固组织，以实施微波消融辅助手术切除。尽管下文中描述的各种方法针对微波消融和目标组织的破坏和/或切除，但是用于引导电磁辐射的方法可以与部分破坏、损坏或解剖目标组织的其他治疗一起使用。另外，本公开的教导可以应用于双极微波天线、单极微波天线、螺旋微波天线或其他适当类型的微波天线。

参照图1，示出了双微波/rf能量消融和切割系统10，其通常包括可操作地联接到微波发生器12、电外科发生器14和手术抽吸泵16的组织消融器械100。微波发生器12产生微波能量信号，所述微波能量信号经由同轴电缆102传输到手术器械100的辐射部分“r”(图2)。由微波发生器12产生的微波能量可以介于约915mhz至约25.0ghz的范围内。在一些实施例中，微波发生器12可以在915mhz、2450mhz和/或5800mhz条件下运行。电外科发生器14产生射频信号，并经由传输线104将射频信号输出到手术器械100的双极电极142a、142b(图3b)。手术抽吸泵16产生抽吸，并且经由抽抽吸管106将抽吸施加到端口140(图2)，所述端口140定位在手术器械100的远侧部分。在一些实施例中，组织消融系统10还可以包括冷却剂(例如盐水)源18和泵20，该泵用于将冷却剂输送到手术器械100，以在操作期间冷却位于其中的各种部件。

组织消融系统10的手术器械100包括手柄部分112和从手柄部分112向远侧延伸的轴组件120。手柄部分112具有本体部分114，同轴电缆102、传输线104和抽抽吸管106中的每一个均延伸通过所述本体部分114。手柄部分112包括第一和第二控制件116a、116b(例如，按钮、开关或触发器)，所述第一和第二控制件116a、116b可移动地联接到手柄部分112的本体部分114。第一控制件116a可以与微波发生器12电连通(例如，无线或有线连接)，并且构造成选择性地致动手术器械100的微波功能，并且第二控制件116b可以与电外科发生器14电连通(例如，无线或有线连接)，并且构造成选择性地致动手术器械100的射频功能。在一些实施例中，手术器械100的微波功能和/或射频功能的致动可以经由手术器械100外部的按钮或脚踏开关来完成。

参照1、2、3a和3b，手术器械100的轴组件120包括中空的细长本体或外轴122、以及覆盖外轴122的外表面的外部涂层或护套124。外轴122具有远侧部分122b和联接到手柄部分112的近侧部分122a。外轴122限定纵向轴线“x”并且具有楔形或三角形的横截面轮廓。外轴122具有平面基部126a和从基部126a以锐角向下延伸的一对侧部126b、126c。外轴122的侧部126b，126c在它们邻接的点处形成尖顶点或边缘128。如将要描述的那样，外轴122的边缘128平行于其纵向轴线“x”并且沿着其纵向轴线“x”延伸，并且构造成接触组织表面并且沿着组织表面移动。在一些实施例中，外轴122可以采取任何适当的横截面构造，例如圆形、v形、u形、椭圆形、正方形和/或多边形。

外轴122的远侧部分122b可以构造成相对于其近侧部分122a铰接。具体地，外轴122的远侧部分122b可以相对于近侧部分122a在如图2所示的非铰接构造和如图5所示的铰接位置之间移动，在所述非铰接构造中，远侧部分122b与外轴122的纵向轴线“x”同轴，在所述铰接位置中，远侧部分122b相对于外轴122的纵向轴线“x”以非零角度延伸。可以设想的是，外轴122的远侧部分122b可以经由偏压构件(未示出)或形状记忆合金被弹性偏压向非铰接位置，并且可以通过将外部压力施加在远侧部分122b上而铰接。替代地，可以采用铰接线和铰接节段来实现所描绘的铰接，这在外科手术领域中很常见。

参照图3a和3b，手术器械100的同轴电缆102轴向延伸穿过限定穿过外轴122的通道130，并且具有布置在外轴122的近侧部分122a内的近侧部分102a、和布置在外轴122的远侧部分122b内的远侧部分102b。同轴电缆102的近侧部分102a具有更大的直径，例如为远侧部分102a的直径的1.5倍至3倍，使得近侧部分102a在微波能量传输通过其中时非常适于从其散热。同轴电缆102具有外导体108a、同轴地延伸通过外导体108a的内导体108b以及布置在内导体108a和外导体108b之间的电介质108c。内导体108b向远侧延伸超过外导体108a的远端以形成或限定微波天线132，从该微波天线径向向外发射源自微波发生器12的微波能量。

手术器械100的轴组件120还可以包括布置在外轴122的远侧部分122b内的实芯介电区域134和布置在介电区域134的上部分134b周围以及微波天线132周围的反射器136。介电区域134具有被接收在外轴122的两个横向侧部126b、126c之间的底部134a、以及上部134b。介电区域134的下部134a具有大致三角形的构造，并且上部134b具有大致半圆形的构造。下部134a包括微波能量传输通过的底部尖边缘138。下部134a的底部边缘138布置在外轴122的边缘128附近并且暴露出(即，未被反射器136覆盖)。介电区域134的上部134b具有延伸穿过其中的同轴电缆102的远侧部分102b。

介电区域134可以由具有低损耗介电负载特性的任何适当的介电材料形成，所述介电材料具有足够的机械和生物相容特性以承受与外科手术相关的条件，包括但不限于陶瓷材料、聚四氟乙烯、或美国马萨诸塞州的皮茨菲尔德的sabicinnovativeplastics分销的ultem^tm无定形热塑性聚醚酰亚胺(pei)树脂。

轴组件120的反射器136围绕介电区域134的上部134b并且具有半圆形形状，这有利于将微波能量引向或集中到外轴122的边缘128。在一些实施例中，反射器136可以采取任何适当的形状，来聚焦微波能量通过介电区域134并且朝向外轴122的边缘128，所述形状为例如抛物线、半球半体等。可以想到的是，外轴122的一对横向侧部126b、126c和反射器136共同在其中限定了腔139，所述腔139由介电区域134填充。反射器136可以是一个层、或涂层，并且可以由具有反射微波能量能力的任何适当材料形成，所述材料例如但不局限限于电镀铜、铜箔或polyflon^tm电镀ptfe。

参照图2、3a和3b所示，手术器械100的抽吸管106轴向延伸穿过外轴122。管106具有联接到手术抽吸泵16的近侧部分106a和布置在微波天线132的径向外部且脱离从微波天线132传输的微波能量路径的远侧部分106b。管106的远侧部分106b向远侧延伸超过微波天线132，并且终止于外轴122的远侧末端附近。外轴122和外护套124限定通过其中的端口140，该端口140流体联接到管106的远侧部分106b，使得端口140在致动手术抽吸泵16时充当抽吸口。

参照图3a和3b，手术器械100的轴组件120还包括布置在外轴122的远侧部分122b内并且从微波天线132径向向外的一对双极电极142a、142b。电极142a、142b的位置选择为使得将电极142a、142b定位成与从微波天线132传输的微波能量的路径不对准。电极142a、142b经由传输线路104电联接到电外科发生器14。传输线104分成外轴122中的两个电极引线104a、104b。该对双极电极中的第一电极142a可以布置在外轴122的基部126a上，并且该对双极电极中的第二电极142b可以布置在外轴122的第二侧部126c上，使得第一电极142a和第二电极142b相对于彼此成角度。第一电极142a和第二电极142b彼此紧密接近(例如，彼此相距大约0.025和0.050英寸之内)，与此同时沿着它们的长度保持电绝缘。

如图4的实施例所示，作为从微波天线132径向向外定位双极电极142a、142b的替代方案，双极电极142a、142b可以布置在微波天线132的远侧。以这种方式，从微波天线132发射的微波能量将不会穿过定位在远侧的电极142a、142b，所述微波能量相对于外轴122的纵向轴线“x”垂直定向。

在操作中，如图5所示，可使用本公开的组织消融系统10消融和切除组织的一部分，例如肝组织的一段“t”。外轴122的远侧部分122b的边缘128可以放置成与待要切除的肝组织“t”的表面“s”接触。由于外轴122的边缘128的尖形设计，外轴122的边缘128与组织表面“s”的接触在组织“t”中形成凹部或谷部。在外轴122的边缘128与组织“t”接合的情况下，致动手柄部分112的第一控制件116a以激活手术器械100的微波功能，由此微波发生器12通过同轴电缆102将微波能量传输到微波天线132。

轴组件120的反射器136将微波能量的一部分重新引导向介电区域134的边缘138、外轴122的边缘128，并且最终进入组织“t”的凹部中。随着微波能量被传输到组织“t”的凹部中，操作手术器械100使得外轴122的边缘128沿着肝组织“t”的切除平面“p”移动或滑动，由此在与微波能量的频率和微波天线132被激活的时长成比例的深度处对下面的组织进行预凝固。

手术器械100的外轴122的边缘128沿着切除平面“p”继续移动，直到实现预凝固的期望深度和/或宽度为止。在达到组织预凝固的期望深度和宽度时，停止微波能量的传输，并且双极电极142a，142b被放置在预凝固组织“t”的组织表面“s”附近。

结合图2如图3a所示，为了将双极电极142a、142b取向成位于组织表面“s”附近(图5)，手术器械100的外轴122围绕纵向轴线“x”从大约5°旋转到大约180°、并且在一些实施例中大约130°，以使外轴122的第二边缘129(图3b)与组织表面“s”接合(图5)。由外轴122的第二侧部126c和外轴122的基部126a限定第二边缘129。在图4所示的实施例中，为了将双极电极142a，142b取向成位于组织表面“s”附近，手术器械100的外轴122朝外轴122的远侧末端倾斜，而不是围绕纵向轴线“x”旋转。

在外轴122的第二边缘129沿着切除平面“p”移动的同时，第二控制件116b被致动以激活手术器械的射频功能，由此电外科发生器14将射频能量经由电极引线104a，104b传输到双极电极142a、142b。射频能量被引导离开外轴122的第二边缘129，以沿切除平面“p”切除肝组织“t”。

可重复上述步骤以在越来越深的深度处预凝固组织“t”，然后沿预凝固线实施切除，直到组织“t”的所需部分与器官的剩余部分分离为止。可以在手术期间和/或手术后的任何时刻致动手术抽吸泵16，以经由手术器械100的端口140移除手术碎片和/或手术烟雾。通过使用微波能量预凝固组织，最小化了失血，原因在于用于双极切除或切割的切除线位于预凝固组织的边界内。此外，该手术在任何切除或切割器官之前通过同一预凝固过程降低了再生癌组织的机会。

参照图6﹣9，双微波/rf能量消融系统的另一个实施例被图示为系统210，该系统210类似于上文参照图1至图5描述的组织消融系统10。由于本公开的组织消融系统10、210之间的相似性，因此将仅详细描述在阐明两个消融系统10、210之间的选定差异时被视为重要的细节。

双微波/rf能量消融系统210通常包括可操作地联接到微波发生器12、射频发生器14和手术抽吸泵16的组织消融器械200。微波发生器12产生微波信号，并将微波信号经由同轴电缆202输出到手术器械200的微波天线232。电外科发生器14产生射频信号，并且经由传输线204将射频信号输出到手术器械200的单极电极242。源自传输线204的返回信号可以被联接到电外科发生器14的接地垫205接收。手术抽吸泵16产生抽吸，并且经由抽吸管206将抽吸施加到手术器械200的远侧部分的端口240。在一些实施例中，组织消融系统210还可以包括冷却剂18(例如盐水)、和用于将冷却剂输送到手术器械200以在手术期间冷却其中各种部件的泵20。

组织消融系统210的手术器械200包括手柄部分212和从手柄部分212向远侧延伸的轴组件220。轴组件220包括中空细长本体或外轴222、和覆盖外轴222的外表面的外部涂层或者护套224。外护套224可操作地联接至手柄部分212的控制件216，诸如按钮、开关或触发器。外护套224响应于控制件216的致动而相对于手柄部分212和外轴222在近侧位置和远侧位置之间轴向移动，以选择性地暴露手术器械200的钩状单极电极242，如将在下文详细描述的那样。

轴组件220还包括同轴电缆202，该同轴电缆在其终端处形成微波天线232。微波天线232及其相关部件(例如反射器和介电区域)与上述微波天线132相似，因此在此将不再详细描述。单极电极242布置在外轴222的外表面和外护套224的内表面之间，并且电联接到电外科发生器14。单极电极242具有与传输线204连通的近侧部分242a、以及向远侧延伸超过微波天线232的远侧部分242b。在一些实施例中，单极电极242的近侧部分242a可以机械地联接到控制件216，使得控制件216的致动使单极电极242相对于外护套224在近侧和远侧位置之间移动。

单极电极242的远侧部分242b可具有用于在与组织接触时按压组织的钩状构造。特别地，远侧部分242b相对于由外轴222限定的纵向轴线以垂直角度延伸。在一些实施例中，单极电极242的远侧部分242b可以相对于外轴222的纵向轴线以各种角度延伸，例如0°至180°。在其他实施例中，单极电极242的远侧部分242b可以呈现螺旋构造、弯曲构造等，而非远侧部分242b呈现钩状构造。

在操作中，如图9所示，可以使用本公开的组织消融系统210消融和切除组织的一部分，诸如肝组织的一段“t”。在手术器械200的外护套224覆盖单极电极242b的远侧部分242b的情况下，外轴222的远侧部分的边缘可以放置成与待切除的肝组织“t”的表面“s”接触。外轴222的边缘与组织表面“s”的接触在组织“t”中形成凹部或谷部。手柄部分212被致动以激活手术器械200的微波功能，由此微波发生器12经由同轴电缆202将微波能量传输到微波天线232。

微波天线232将微波能量从其径向向外引导并且朝向外轴222的边缘进入形成在组织“t”中的凹部中。随着微波能量被传输到组织“t”的凹部中，操纵手术器械200以使得外轴222的边缘沿着肝组织”t“的切除平面“p”移动或滑动，由此在与微波能量的频率和微波天线232被激活的时长成比例的深度处预先凝固下面的组织。

手术器械200的外轴222的边缘沿着切除平面“p”继续移动，直到实现组织预凝固的期望深度和/或宽度为止。在实现组织预凝固的期望深度和宽度时，停止微波能量的传输，并且轴组件220的外护套224朝近侧位置向近侧移动以暴露单极电极242的远侧部分242b。在一些实施例中，作为外护套242向近侧移动以暴露单极电极远侧部分242b的替代方案，单极电极242可向远侧移动超过外护套224。在单极电极242的远侧部分242b暴露的情况下，单极电极242的远侧部分242b沿着切除平面“p”接触预凝固组织的组织表面“s”。

当沿着切除平面“p”移动单极电极242时，手柄部分212的控制件216被致动以激活手术器械200的射频功能，由此电外科发生器14将射频能量传输到单极电极，由此射频能量被引导到肝组织“t”中，以沿切除平面“p”切除肝组织“t”。

可以重复上述步骤以在越来越深的深度处预凝固组织“t”，直到组织“t”的预期体积被预凝固并且从器官的其余部分切除为止。可在手术期间和/或手术后的任何时刻致动手术抽吸泵16，以通过手术器械200的端口240移除手术碎片和/或手术烟雾。

上述组织消融系统能够将微波和射频能量引导到组织中，并且可以适用于各种程序和操作。上述组织消融系统可适用于手辅助外科手术、内窥镜外科手术和腹腔镜外科手术。上述组织消融系统也可以适用于开放手术应用。

识别癌症或患病目标组织的有效方法涉及使用计算机断层摄影(ct)图像。使用ct作为诊断工具现已普遍，并且ct结果如今经常是医生获取关于病灶大小和位置信息的主要信息来源。该信息被医生用于规划诸如活检之类的手术过程，但仅作为“离线”信息可用，所述“离线”信息在开始手术之前通常必须由医生尽最大努力记忆。除了输入目标信息之外，与ct数据的集成提供了改进的系统功能，从而极大地促进规划到达已识别目标的路径以及提供通过身体导航至目标位置的能力。

虽然已经为了说明和描述的目的参照附图详细描述了实施例，但是应该理解的是，本发明的过程和装置不被解释为由此受到限制。对于本领域的普通技术人员来说显而易见的是，可以在不脱离本公开的范围的情况下对前述实施例进行各种修改。