本发明涉及医药技术领域，具体地，涉及一种人参糖肽注射液药物组合物及其制备方法和应用。
背景技术：
人参(学名：panaxginseng，又称为亚洲参，在中国东北土名“棒槌”)是具有肉质的根，可药用。人参属于五加科，亚洲常见药材，北中美洲也普遍使用花旗参，主要用于愈后恢复、增强体力、调节荷尔蒙、降低血糖和控制血压、控制肝指数和肝功能。
现代医学研究及化验分析表明，人参内含有一种叫人参皂甙的化学物质，它对调节人的中枢神经系统、强心、抗疲劳、调节物质代谢等有明显功效，所以对治疗神经系统.心血管系统、内分泌系统及生殖系统的多种疾病有很好的治疗作用；相关研究从红参、生晒参或白参中共分离出30余种人参皂甙，人参皂甙是现在人参研究的重要方面，现在人参成分研究较多的方面还包括人参的有机酸及酯类、维生素及其甾醇及其甙类等。
今年的世界卫生日，who发布一组惊人数据，称中国在已有的1.1亿糖尿病患者的基础上，有5亿以上处于糖尿病前期的成年人，也就是说，中国有近一半的人口处在糖尿病的阴影之下！由于我们的生活、饮食习惯的改变以及工作、生活压力的增大，导致我国的糖尿病有年轻化的趋势、老年人患病人数也在逐年增多，我们的糖尿病防治形势越来越严峻。现在在治疗血糖过高和糖尿病的上用药还是以用西药降糖药物和注射胰岛素为主，使用中药降糖的较少，西药主要有磺脲类和非磺脲类、二甲双胍类、α-糖苷酶抑制剂类、噻唑烷二酮衍生物、dpp-4酶抑制剂等口服的降糖药物，糖尿病严重时还需注射降糖药物辅助降糖，注射的降糖药物主要有胰岛素及类似药物、glp-1受体激动剂等；然而，上述的降糖药物都具有一些副作用，较为普遍的副作用为低血糖，服用后使得患者可能会出现强烈空腹感、出冷汗、全身无力、心悸、手脚发抖、眼睛发花、头疼、发呆等现象，严重时会发生昏迷等不适症状。
相关的研究表明一些中药也具有降糖作用，而且副作用较少，适用范围更广，对于人体降血糖具有重要意义和帮助，相关已表明人参也具有降糖的作用，其中所含的人参多糖和人参多肽是降血糖的活性成分，对于人体血糖调节具有重要作用，而在人参多糖和人参多肽的药物应用研究方面还较为缓慢，专门的人参糖肽降糖药物还比较贫乏，数量、种类也较少。
技术实现要素：
针对上述存在的问题，本发明提供了一种人参糖肽注射液药物组合物及其制备方法和应用。
现在研究表明，黄芪、人参、黄连、山药以及地黄等多种中药材都具有降糖作用，对于调节人体血糖，治疗糖尿病具有重要意义，且使用中药降糖药物具有对人体较为友好，不良反应少、适用人群较广等优点；其中，相关研究表明人参的活性成分人参糖肽不仅具有降低人体血糖的作用，还对胰岛素调节血糖有促进作用，对于人体血糖调节具有重要帮助，人参糖肽的相关的药物具有广阔的市场前景和商业价值。
为了实现上述目标，本发明通过以下技术方案予以实现：
一种人参糖肽注射液药物组合物的制备方法，所述的人参糖肽包含以下制备工序：
s1.将人参经过预处理工序得到人参粗粉；预处理工序包括：净选、洗净、干燥、粉碎、包装和称重工序；
s2.将人参粗粉通过粗制工序得到人参糖肽粗产品；粗制工序包括：回流提取、浓缩以及醇沉工序；
s3.将人参糖肽粗产品通过精制工序和冷冻干燥得到精制的人参糖肽；精制工序包括：冷藏、过滤和真空减压浓缩工序。
优选地，所述的精制的人参糖肽为具有补气、生津、止渴功能且不溶于乙醇，可溶于水的干燥、疏松的微黄色粉末。
优选地，所述的人参为经过净选、洗净、干燥和粉碎等前处理工序处理后的人参粗粉。
优选地，所述的人参糖肽粗产品为棕黄色沉淀。
优选地，所述的净选工序为将人参药材置于净选工作台上除去杂质、霉变、虫蛀、伪品等非药用部分；其特征在于所述的洗净工序为将净选后的人参放入洗药槽的网板上面，用流动水将人参洗净；其特征在于，所述的干燥工序为将洗净的人参平摊于干燥盘内，放入热风循环烘箱内，在不高于60℃得温度条件下，干燥2～4小时，至人参所含水分不高于12％；其特征在于所述的粉碎工序为用高效粗粉碎机将人参粉碎成粗粉。
优选地，所述的提取工序为用6～8倍量45％～65％的乙醇在70℃～90℃条件下对人参粗粉进行回流提取，提取2～4次，每次提取时间为2～4小时，提取完成后合并药液。
更优选地，所述的提取工序为用6～8倍量50％的乙醇在75℃～85℃条件下对人参粗粉进行回流提取，提取3次，每次提取时间为2～3小时，提取完成后合并药液。
更优选地，所述的提取工序为用7倍量50％的乙醇在75℃～85℃条件下对人参粗粉进行回流提取，提取3次，每次提取时间为2～3小时，提取完成后合并药液。
优选地，所述的人参糖肽粗产品的浓缩工序为将乙醇提取液减压浓缩至相对密度为1.05～1.25(50℃)，浓缩时蒸汽压力：0.05～0.25mpa，真空度为-0.01～0.10mpa，浓缩温度温度小于85℃。
更优选地，所述的人参糖肽粗产品的浓缩工序为将乙醇提取液减压浓缩至相对密度为1.10～1.20(50℃)，浓缩时蒸汽压力：0.1～0.15mpa，真空度为-0.02～0.08mpa，浓缩温度温度小于80℃。
优选地，所述的醇沉工序为所述的醇沉工序为调节浓缩工序后所得药液的乙醇含量使其达到80％，并使药液在不高于35℃的环境下，静置12小时以上。
更优选地，所述的醇沉工序为将浓缩工序后所得药液，降温至40℃以下，加入适量85％以上浓度的乙醇，并不停搅拌，调节乙醇含量80％，保持药液温度在35℃以下，同时静置12小时以上。
优选地，所述的精制工序为将人参糖肽粗产品用0.7～1.2倍量的注射用水溶解，并在低温条件下冷藏放置18～36小时；随后，将冷藏液离心去除杂质及去沉淀，往里加0.02～0.05倍量粉末活性炭，搅拌、静置，使其吸附平衡；过滤取滤液，再进行超滤；并将滤液进行真空减压浓缩，浓缩时真空度为-0.01～0.10mpa，浓缩温度小于85℃，浓缩液相对密度为1.05～1.25(50℃)。
更优选地，所述的精制工序为精制工序为将人参糖肽粗产品用0.8～1.1倍量的注射用水溶解，并在低温条件下冷藏放置20～28小时；随后，将冷藏液离心去除杂质及去沉淀，往里加0.02～0.05倍量粉末活性炭，搅拌15～30分钟，静置12～25分钟，使其吸附平衡，过滤取滤液，并用中空纤维超滤器滤液进行超滤；并将滤液进行真空减压浓缩，浓缩时真空度为-0.02～0.08mpa，浓缩温度小于80℃，浓缩液相对密度为1.10～1.20(50℃)。
更优选地，所述的人参糖肽的制备工序包含以下工序：
s1.先将人参除去杂质、霉变、虫蛀、伪品等非药用部分；其次，用流动水将人参洗净；再将其放入热风循环烘箱内，在不高于60℃得温度条件下，干燥2～4小时，至人参所含水分不高于12％；最后用用高效粗粉碎机将人参粉碎成粗粉；
s2.将经过前处理的人参粗粉，加入6～8倍量的50％乙醇进行回流提取，提取时间2.5～3.5小时，取滤液，再用5.5～7.5倍量的50％乙醇对滤渣进行提取2小时，取滤液，再用5.5～7.5倍的50％乙醇对滤渣进行提取2小时，去滤液，并合并三次滤液；
s3.将三次乙醇提取液通过减压浓缩至相对密度为1.05～1.25。
s4.搅拌条件下加入约4～5倍量95％乙醇，使乙醇含量为80％，保持罐内温度30℃以下，静置12小时以上，过滤取沉淀，得人参糖肽粗产品。
s5.往人参粗产品中加入0.5～2倍量的注射用水，搅拌溶解，并0～3℃放置18～36小时；
s6.将冷藏液离心除杂、去沉淀，去滤液往里加入活性炭搅拌0.02～0.05倍量，搅拌静置30～50分钟，过滤去滤液，再用一万道尔顿的中空纤维超滤器对滤液进行超滤，对滤液进行真空浓缩，浓缩至浓缩液相对密度为1.00～1.30(50℃)。
优选地，所述的人参糖肽的应用为制备一种人参糖肽注射液。
优选地，所述的人参糖肽注射液为以重量份数计，包含以下原料：人参糖肽3～10份、氯化钠7～15份、吐温802～6份和注射用水950～1050份。
优选地，所述的人参糖肽注射液的制备方法包含以下工序：
s1.按处方准备和称量人参糖肽、氯化钠和吐温80等相关原辅料；
s2.先往配液罐中加入所需配液总量50％的注射用水，待水温降至45℃～75℃时，将人参糖肽、氯化钠按比例分别加入到注射用水中，待其溶解后再将药液循环5分钟，随后过滤取滤液，再往里加入所需配液总量37.5％的注射用水；保持温度为50～80℃；
s3.用配液总量6.25％的注射用水溶解吐温80，加入过程中不断搅拌，至其充分溶解，其后将其加入到药液中并补足水量，调节溶液的ph值至5.6～6.4，并对药液相关指进行检测标确保其符合相关要求。
s4.随后进行灌装、灭菌、灯检和包装。
附图说明
图1是人参前处理工艺流程图。
图2是人参糖肽生产工艺流程图。
图3是人参糖肽注射液生产工艺流程图。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步地详细阐述，所述实施例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。下述实施例中所使用的试验方法如无特殊说明，均为常规方法；所使用的材料、试剂等，如无特殊说明，为可从商业途径得到的试剂和材料。
实施例1
一种人参糖肽注射液药物组合物的制备方法，包含以下工序：
s1.先将人参除去杂质、霉变、虫蛀、伪品等非药用部分；其次，用流动水将人参洗净；再将其放入热风循环烘箱内，在不高于60℃得温度条件下，干燥2～4小时，至人参所含水分不高于12％；最后用用高效粗粉碎机将人参粉碎成粗粉；
s2.将经过前处理的人参粗粉，加入6倍量的50％乙醇进行回流提取，提取时间2.5小时，取滤液，再用5.5倍量的50％乙醇对滤渣进行提取2小时，取滤液，再用5.5倍的50％乙醇对滤渣进行提取2小时，去滤液，并合并三次滤液；
s3.将三次乙醇提取液通过减压浓缩至相对密度为1.05。
s4.搅拌条件下加入约4倍量95％乙醇，使乙醇含量为80％，保持罐内温度30℃以下，静置12小时以上，过滤取沉淀，得人参糖肽粗产品。
s5.往人参粗产品中加入0.5～2倍量的注射用水，搅拌溶解，并0℃放置18小时；
s6.将冷藏液离心除杂、去沉淀，去滤液往里加入活性炭搅拌0.02倍量，搅拌静置30分钟，过滤去滤液，再用一万道尔顿的中空纤维超滤器对滤液进行超滤，将滤液进行真空浓缩，浓缩至浓缩液相对密度为1.00(50℃)。
一种人参糖肽注射液以重量份数计，包含以下原料：人参糖肽3份、氯化钠7份、吐温802份和注射用水950份。
一种人参糖肽注射液的制备方法，包含以下制备工序：
s1.按处方准备和称量人参糖肽、氯化钠和吐温80等相关原辅料；
s2.先往配液罐中加入所需配液总量50％的注射用水，待水温降至45℃℃时，将人参糖肽、氯化钠按比例分别加入到注射用水中，待其溶解后再将药液循环5分钟，随后过滤取滤液，再往里加入所需配液总量37.5％的注射用水；保持温度为50℃；
s3.用配液总量6.25％的注射用水溶解吐温80，加入过程中不断搅拌，至其充分溶解，其后将其加入到药液中并补足水量，调节溶液的ph值至5.6，并对药液相关指进行检测标确保其符合相关要求。
s4.随后进行灌装、灭菌、灯检和包装。
实施例2
一种人参糖肽的制备方法，包含以下工序：
s1.先将人参除去杂质、霉变、虫蛀、伪品等非药用部分；其次，用流动水将人参洗净；再将其放入热风循环烘箱内，在不高于60℃得温度条件下，干燥2～4小时，至人参所含水分不高于12％；最后用用高效粗粉碎机将人参粉碎成粗粉；
s2.将经过前处理的人参粗粉，加入8倍量的50％乙醇进行回流提取，提取时间3.5小时，取滤液，再用7.5倍量的50％乙醇对滤渣进行提取2小时，取滤液，再用7.5倍的50％乙醇对滤渣进行提取2小时，去滤液，并合并三次滤液；
s3.将三次乙醇提取液通过减压浓缩至相对密度为1.25。
s4.搅拌条件下加入约5倍量95％乙醇，使乙醇含量为80％，保持罐内温度30℃以下，静置12小时以上，过滤取沉淀，得人参糖肽粗产品。
s5.往人参粗产品中加入2倍量的注射用水，搅拌溶解，并3℃放置36小时；
s6.将冷藏液离心除杂、去沉淀，去滤液往里加入活性炭搅拌0.05倍量，搅拌静置30～50分钟，过滤去滤液，再用一万道尔顿的中空纤维超滤器对滤液进行超滤，再将滤液进行真空浓缩，浓缩至浓缩液相对密度为1.30(50℃)。
一种人参糖肽注射液以重量份数计，包含以下原料：人参糖肽10份、氯化钠15份、吐温806份和注射用水1050份。
一种人参糖肽注射液的制备方法，包含以下工序：
s1.按处方准备和称量人参糖肽、氯化钠和吐温80等相关原辅料；
s2.先往配液罐中加入所需配液总量50％的注射用水，待水温降至75℃时，将人参糖肽、氯化钠按比例分别加入到注射用水中，待其溶解后再将药液循环5分钟，随后过滤取滤液，再往里加入所需配液总量37.5％的注射用水；保持温度为80℃；
s3.用配液总量6.25％的注射用水溶解吐温80，加入过程中不断搅拌，至其充分溶解，其后将其加入到药液中并补足水量，调节溶液的ph值至6.4，并对药液相关指进行检测标确保其符合相关要求。
s4.随后进行灌装、灭菌、灯检和包装。
实施例3
一种人参糖肽制备方法，包含以下工序：
s1.先将人参除去杂质、霉变、虫蛀、伪品等非药用部分；其次，用流动水将人参洗净；再将其放入热风循环烘箱内，在不高于60℃得温度条件下，干燥2～4小时，至人参所含水分不高于12％；最后用用高效粗粉碎机将人参粉碎成粗粉；
s2.将经过前处理的人参粗粉，加入7倍量的50％乙醇进行回流提取，提取时间3小时，取滤液，再用6.5倍量的50％乙醇对滤渣进行提取2小时，取滤液，再用6.5倍的50％乙醇对滤渣进行提取2小时，去滤液，并合并三次滤液；
s3.将三次乙醇提取液通过减压浓缩至相对密度为1.15。
s4.搅拌条件下加入约4.5倍量95％乙醇，使乙醇含量为80％，保持罐内温度30℃以下，静置12小时以上，过滤取沉淀，得人参糖肽粗产品。
s5.往人参粗产品中加入1倍量的注射用水，搅拌溶解，并2℃放置24小时；
s6.将冷藏液离心除杂、去沉淀，去滤液往里加入活性炭搅拌0.03倍量，搅拌静置40分钟，过滤去滤液，再用一万道尔顿的中空纤维超滤器对滤液进行超滤，对滤液进行真空浓缩，浓缩至浓缩液相对密度为1.15(50℃)。
一种人参糖肽注射液，以重量份数计，包含以下原料：
人参糖肽5份、氯化钠10份、吐温804份和注射用水1000份。
一种人参糖肽注射液的制备方法，包含以下工序：
s1.按处方准备和称量人参糖肽、氯化钠和吐温80等相关原辅料；
s2.先往配液罐中加入所需配液总量50％的注射用水，待水温降至55℃时，将人参糖肽、氯化钠按比例分别加入到注射用水中，待其溶解后再将药液循环5分钟，随后过滤取滤液，再往里加入所需配液总量37.5％的注射用水；保持温度为60℃；
s3.用配液总量6.25％的注射用水溶解吐温80，加入过程中不断搅拌，至其充分溶解，其后将其加入到药液中并补足水量，调节溶液的ph值至6，并对药液相关指进行检测标确保其符合相关要求。
s4.随后进行灌装、灭菌、灯检和包装。
本发明的人参糖肽注射液具有调节血糖和治疗糖尿病的作用，是通对小鼠血糖、肝糖元的变化实验予以验证。
人参糖肽降糖实验
1、人参糖肽对于链脲佐菌素引起高血糖的降血糖实验
取80只小鼠随机取8只作为空白对照组，其余空腹10小时，按160mg/kg剂量腹腔注射ph4.5的柠檬酸缓冲液配制的链脲佐菌素(stz)溶液。72后，尾静脉采血，强生随手测血糖仪测定禁食12h后的空腹血糖值，取血糖值大于15.00mmol/l的小鼠为成型糖尿病小鼠。糖尿病模型小鼠按血糖值分为7组，每组8只，模型对照组灌胃给蒸馏水，阳性对照组灌胃给小鼠某种降糖药物，其余5组为人参糖肽组。人参多糖组分成12.5、25、50、100和200mg/kg剂量组。每天灌胃给药1次，连续10d，末次给药后将所有各组小鼠空腹12h，眼眶取血，分离血清，葡萄糖氧化酶法测定血糖含量(表1)。
表1人参糖肽对stz糖尿病小鼠血糖值影响
从表1可知，灌10天后，人参糖肽和某降糖药物均能显著降低高血糖小鼠的血糖值，其中人参多糖50mg/kg组能够极显著降低小鼠的高血糖，并能够达到正常值，说明人参多糖在口服的情况下具有降血糖的作用，并且在随着人参糖肽浓度的升高，血糖降低数值有所下降，这表明50mg/kg在人参糖肽较为合适的数值区间。
2、人参糖肽对于葡萄糖引起的高血糖的降糖实验
取30只小鼠，随机分为3组，第1组和第2组皮下注射生理盐水5ml/kg，第3组皮下注射人参糖肽85mg/kg，连续给药6天，最后一次给药后30min，第1组静脉注射生理盐水10ml/kg，第2组和第3组静脉注射给葡萄糖2g/kg，分别于静脉注射后3min、30min、60min、和120min和240min，测试血糖值(表2)。
表2人参糖肽对于葡萄糖引起高血糖的作用
从表2可以得知，连续6天注射人参多肽的小鼠，其对于血糖升高的调节与抑制能力明显要强于无注射人参糖肽组的小鼠，注射人参糖肽组在的小鼠的血糖也更接近空白对照组小鼠的血糖值，这也显示连续注射人参糖肽对于小鼠的血糖调节具有重要作用，对小鼠血糖的升高也起到明显的抑制作用。
2、人参糖肽对于服用葡萄糖对肝糖原的影响实验
取30只小鼠，随机分为3组，第1组和第2组皮下注射生理盐水5ml/kg，第3组皮下注射人参糖肽85mg/kg，连续给药6天，最后一次给药后30min，第1组静脉注射生理盐水10ml/kg，第2组和第3组静脉注射给葡萄糖2g/kg，分别于静脉注射后3min、30min、60min、和120min和240min，测试肝糖原(表3)
表3人参糖肽对于服用葡萄糖对肝糖原的影响
从表3可以得知，连续6天注射人参多肽的小鼠，其对于肝糖原升高的调节与抑制能力明显要强于无注射人参糖肽组的小鼠，注射人参糖肽组在的小鼠的肝糖原也更接近空白对照组小鼠的肝糖原数值，这也显示连续注射人参糖肽对于小鼠的肝糖原调节具有重要作用，对小鼠肝糖原的升高也起到明显的抑制作用。
最后应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细地说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。