一种肝门血流阻断装置的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种肝门血流阻断装置。

背景技术

肝脏高危部位手术，一般都需要进行肝脏血流阻断，防止手术过程中出血过多。肝脏中管道系统非常复杂，三套血管纵横交错，并且具有一套胆管系统，因而高危部位肝癌手术常伴有出血。中国肝癌患者常常合并不同程度上的肝硬化，出血比一般病人更多。

因此我们在肝脏手术中需进行血流阻断。血流阻断分为局部血流阻断、区域性血流阻断和全肝血流阻断。全肝血流阻断，可以保证“无血切肝”，但是通常高危部位肝脏肿瘤切除手术历时较长，如果肝脏血流阻断范围过大(如全肝血流阻断)，持续时间过长，肝细胞功能会受到明显影响，不利于患者术后肝功能的恢复，甚至有可能出现术后肝功能衰竭。这样，肝脏肿瘤切除手术就失去了原本的治疗意义。

因此传统的国际上通用的血流阻断方法为pringle法，即阻断整个入肝血流，肝脏出血会明显减少，尽管肝静脉系统没有阻断，但是静脉是没有血管瓣的，有时靠近中央系统肝癌切除的时候，静脉系统可出现反流，也可能出现出血现象。但是，全肝入肝血流阻断还是存在类似的情况，就是术后容易出现不同程度上的肝功能损害。肝硬化患者进行全肝入肝血流阻断发生肝功能衰竭的风险，会比进行局部血流阻断、区域性血流阻断的患者高很多。

其次是半肝血流阻断。半肝入肝血流阻断法takayama等率先报道半肝人肝血流阻断法，即于第一肝门处解剖病侧的门静脉干和肝动脉，分别予以选择性阻断，左右半肝界面上可出现明显的分界线。非阻断区域的肝脏没有缺血之忧，可维持正常功能，肠管淤血也得以减轻，因此半肝人肝血流阻断的安全时限显著高于pringle法。甚至有学者报道单次阻断时间超过90min也是安全的。takayama。采用阻断30min、复流5min的方式循环阻断用于手术时间长的患者。

半肝pringle法horgan和leen_报道半肝pringle法，即将肝动脉、肝静脉、胆管及包绕的glission鞘视为一整体，在glission鞘外分离肝蒂分叉部，阻断病侧半肝血流。与makuuchi的半肝入肝血流阻断法相比较，其不解剖第一肝门，缩短了手术时间，减小了术中血管或胆管损伤概率。半肝血流阻断仍存在着明显的缺点：在断肝时，未阻断的半肝断面会持续出血，加之可能存在的左右肝交通支，有时肝断面出血可能非常严重，其阻断效果不如pringle法。

现阶段超声引导下经肝段门静脉阻断该方法是在术中超声引导下将气囊导管插入需切除肝断门静脉分支，充盈球囊阻断血流。同时还可注入染料，肝实质被染色，作为肝离断的标志，从而实施精确的切除手术。它可最大限度地降低病变肝脏的缺血再灌注损伤，保留肝功能，减少门静脉转移的机会。但本技术需要相应的超声技术及穿刺技术，限制了其在临床上的推广。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种肝门血流阻断装置，能够降低对使用过程中超声引导技术和穿刺技术的要求，实现简单快速的在肝门静脉进行血流阻断，从而实施精确的切除手术。它可最大限度地降低病变肝脏的缺血再灌注损伤，保留肝功能，减少门静脉转移的机会，提高患者术后围术期的存活率。

为解决上述问题，本发明公开了一种肝门血流阻断装置，包括导管、阻断囊和定位头所述三部分依次首尾相连，所述导管用于液体输送且连接前端的阻断囊，所述导管基端设有防护塞阻隔外界杂质进入导管；所述阻断囊包含至少一层柔性层材料，所述柔性层内表面或柔性层中设有间隔排列的线形支撑架，所述支撑架采用形状记忆合金制成；柔性层环绕内部形成空腔；所述空腔末端远离导管一段凸起形成所述的定位头，所述定位头中心设有针孔型通孔连接外界于空腔，定位头中还包覆有环形定位环。

进一步的，其中所述阻断囊柔性层内部还包含一层隔离层，所述隔离层为软性材料，厚度为1～30um。

进一步的，其中所述支撑架为具有双程记忆效应的形状记忆合金。

进一步的，其中所述双程记忆效应的形状记忆合金，其主要成分为niticu合金。

进一步的，其中所述双程记忆效应的形状记忆合金，其主要成分为除了niticu合金外还包括nb。

进一步的，其中所述阻断囊外表面设有防滑层11。

进一步的，其中所述防滑层为缠绕包覆于阻断囊外的共聚芳族聚酰胺纤维。

进一步的，其中所述共聚芳族聚酰胺纤维，材质包括，对亚苯基对苯二甲酰胺、聚4,4'-苯甲酰苯胺对苯二甲酰胺、聚对亚苯基-4,4'-亚联苯基-二羧酸酰胺或聚对亚苯基-2,6-萘二羧酸酰胺。

本发明还公开了一种肝门血流阻断装置的使用方法，包括如下步骤：

a.预插管，将预插管装置设置于肝门静脉上；

b.血流阻断管插入，将肝门血流阻断装置从预插管中心插入，通过定位确定阻断装置插入位置；

c.待阻断装置在体内逐渐升温，低温下为直的支撑架变弯，并将阻断囊撑大，实现肝脏门静脉血管的血液阻断；

d.进行手术，直至切除手术完成；

e.通过注射器，经过防护塞向内部注射低温化疗标记液体，此时支撑架受冷，从弯曲重新回到直线形态，同时阻断囊缩小，顺势将低温化疗标记液体从通孔中挤入肝脏血管中；

f.抽出肝门血流阻断装置，完成手术。

本发明的有益效果在于：

通过形状记忆合金，尤其是双程记忆效应形状记忆合金的使用，通过温度变化，实现了对形状记忆合金的形状控制，进而控制了阻断囊的膨大于缩小，并且通过设置带有与外界联通的通孔，实现了化疗液体的注入；能够降低对使用过程中超声引导技术和穿刺技术的要求，实现简单快速的在肝门静脉进行血流阻断，从而实施精确的切除手术。它可最大限度地降低病变肝脏的缺血再灌注损伤，保留肝功能，减少门静脉转移的机会，提高患者术后围术期的存活率。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。显而易见，下面描述中的附图是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本发明的整体结构示意图；

图2是本发明带使用时结构示意图；

图3是本发明带有防滑层和柔性层的结构示意图。

图中1.导管；2.阻断囊；3.定位头；4.防护塞；5.柔性层；6.支撑架；7.空腔；8.通孔；9.定位环；10.隔离层；11.防滑层。

具体实施方式

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“顺时针”、“逆时针”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确的限定。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征之“上”或之“下”可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”包括第一特征在第二特征正下方和斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

实施例一：

如图1图2所示的一种肝门血流阻断装置，包括导管1、阻断囊2和定位头3所述三部分依次首尾相连，所述导管用于液体输送且连接前端的阻断囊，所述导管基端设有防护塞4阻隔外界杂质进入导管；所述阻断囊包含至少一层柔性层5材料，所述柔性层内表面或柔性层中设有间隔排列的线形支撑架6，所述支撑架采用形状记忆合金制成；柔性层环绕内部形成空腔7；所述空腔末端远离导管一段凸起形成所述的定位头，所述定位头中心设有针孔型通孔8连接外界于空腔，定位头中还包覆有环形定位环9。

实施例二：

本发明还公开了另一种实施方式：一种肝门血流阻断装置，包括导管1、阻断囊2和定位头3所述三部分依次首尾相连，所述导管用于液体输送且连接前端的阻断囊，所述导管基端设有防护塞4阻隔外界杂质进入导管；所述阻断囊包含至少一层柔性层5材料，所述柔性层内表面或柔性层中设有间隔排列的线形支撑架6，所述支撑架采用形状记忆合金制成；柔性层环绕内部形成空腔7；所述空腔末端远离导管一段凸起形成所述的定位头，所述定位头中心设有针孔型通孔8连接外界于空腔，定位头中还包覆有环形定位环9。所述阻断囊柔性层内部还包含一层隔离层10，所述隔离层为软性材料，厚度为1～30um。

实施例三：

本发明还公开了另一种实施方式：一种肝门血流阻断装置，包括导管1、阻断囊2和定位头3所述三部分依次首尾相连，所述导管用于液体输送且连接前端的阻断囊，所述导管基端设有防护塞4阻隔外界杂质进入导管；所述阻断囊包含至少一层柔性层5材料，所述柔性层内表面或柔性层中设有间隔排列的线形支撑架6，所述支撑架采用形状记忆合金制成；柔性层环绕内部形成空腔7；所述空腔末端远离导管一段凸起形成所述的定位头，所述定位头中心设有针孔型通孔8连接外界于空腔，定位头中还包覆有环形定位环9。

支撑架为具有双程记忆效应的形状记忆合金。其中所述双程记忆效应的形状记忆合金，其主要成分为niticu合金。其中所述双程记忆效应的形状记忆合金，其主要成分为除了niticu合金外还包括nb。

实施例四：

本发明还公开了另一种实施方式：一种肝门血流阻断装置，包括导管1、阻断囊2和定位头3所述三部分依次首尾相连，所述导管用于液体输送且连接前端的阻断囊，所述导管基端设有防护塞4阻隔外界杂质进入导管；所述阻断囊包含至少一层柔性层5材料，所述柔性层内表面或柔性层中设有间隔排列的线形支撑架6，所述支撑架采用形状记忆合金制成；柔性层环绕内部形成空腔7；所述空腔末端远离导管一段凸起形成所述的定位头，所述定位头中心设有针孔型通孔8连接外界于空腔，定位头中还包覆有环形定位环9。

所述阻断囊外表面设有防滑层11。其中所述防滑层为缠绕包覆于阻断囊外的共聚芳族聚酰胺纤维。其中所述共聚芳族聚酰胺纤维，材质包括，对亚苯基对苯二甲酰胺、聚4,4'-苯甲酰苯胺对苯二甲酰胺、聚对亚苯基-4,4'-亚联苯基-二羧酸酰胺或聚对亚苯基-2,6-萘二羧酸酰胺。

实施例五：

本发明还公开了一种肝门血流阻断装置的使用方法，包括如下步骤：

a.预插管，将预插管装置设置于肝门静脉上；

b.血流阻断管插入，将肝门血流阻断装置从预插管中心插入，通过定位确定阻断装置插入位置；

c.待阻断装置在体内逐渐升温，低温下为直的支撑架变弯，并将阻断囊撑大，实现肝脏门静脉血管的血液阻断；

d.进行手术，直至切除手术完成；

e.通过注射器，经过防护塞向内部注射低温化疗标记液体，此时支撑架受冷，从弯曲重新回到直线形态，同时阻断囊缩小，顺势将低温化疗标记液体从通孔中挤入肝脏血管中；

f.抽出肝门血流阻断装置，完成手术。