本发明属于保健品技术领域，涉及一种银杏叶软胶囊及其制备方法。
背景技术
高脂血症是一种以血浆中脂质成分异常增高为特征的代谢紊乱综合病症。随着生活水平的提高和生活习惯的改变，其发病率有逐年上升的趋势，同时，它也是引起脂肪肝、糖尿病、肥胖症、动脉粥样硬化和心脑血管疾病的罪魁祸首。目前治疗均以西药为主，虽然西药疗效确切，但作用途径单一，有的具有严重的不良反应，不能从根本上控制疾病的发展和缓解疾病的并发症。中药复方在预防和治疗高脂血症的过程中，能够通过多途径和多靶点的优势发挥广泛作用，疗效稳定，毒性和不良反应小，作用温和持久。
现代药理研究表明银杏叶提取物能使血总胆固醇、甘油三酯降低，高密度脂蛋白升高作用。银杏叶可使胆固醇(tc)甘油三酯(tg)和低密度脂蛋白(ldl)在一定程度上降低。山楂具有降低血液中的低密度脂蛋白和极低密度脂蛋白的水平，降低血总胆固醇和甘油三脂和减轻动脉粥样硬化的作用。绞股蓝不仅可以抑制高血脂动物血清中总胆固醇及甘油三脂的升高，而且可以降低ldl，增加hdl，使hdl/ldl比值增大，对脂质代谢失调有明显的改善和调节作用，毛冬瓜根能够有效解毒消肿、清热利湿；因此，有必要制备一种主要以天然植物为原料，其疗效稳定、毒性和不良反应小的银杏叶软胶囊及其制备方法。
技术实现要素：
本发明的目的在于克服现有技术存在的缺点，设计一种银杏叶软胶囊，通过辅助降血脂改善和提高血脂偏高人群的健康状况和生活质量，具有疗效稳定，毒性小，不易吸潮，密封性好，且吸收快的特点。
为了实现上述发明目的，本发明涉及的一种银杏叶软胶囊，各原料重量组分为银杏叶提取物15-30份，山楂提取物80-160份，绞股蓝提取物22-65份，毛冬瓜根汁液30-40份，大豆油300-530份，蜂蜡16-25份，纯化水216-305份，明胶216-305份，甘油108-150份，焦糖色0.15-0.25份。
本实施例涉及的银杏叶软胶囊制备方法，其具体工艺步骤如下：
1、银杏叶提取物制备：
(1)选取新鲜银杏叶，洗净，利用切碎机将银杏叶切碎成粒径为0.5-1.0cm的片状颗粒，然后加入银杏叶8重量倍的体积分数为75％的乙醇溶液，对银杏叶进行两次回流提取，每次回流提取的时间为2小时，并分别进行过滤，将两次得到的滤液进行合并，对滤液减压回收乙醇至无醇味，得浓缩液a；
(2)通过乙酸乙酯对浓缩液a萃取三次，将三次得到的萃取液进行合并，对萃取液减压回收乙酸乙酯，得萃取物；
(3)萃取物干法上聚酰胺柱柱层析分离，利用体积分数为70％的乙醇溶液洗脱聚酰胺柱至终点，收集乙醇洗脱液，对乙醇洗脱液减压回收乙醇至无醇味；得浓缩液b；
(4)对浓缩液b进行真空干燥，经粉碎机粉碎后过100-150目筛，即得银杏叶提取物；
2、山楂提取物制备：
(1)选取鲜品山楂，洗净，利用切碎机将山楂切碎成粒径为0.5-1.0cm的块状颗粒，然后加入山楂2重量倍的体积分数为70％的乙醇溶液，对山楂进行三次回流提取，每次回流提取的时间为2小时，并分别进行过滤；
(2)将三次得到的滤液进行合并，对滤液减压浓缩至比重为1.1-1.3(75±6℃)浓缩液；
(3)对浓缩液进行喷雾干燥，进风温度为140-170℃，出风温度为70-80℃，喷雾细粉过100-150目筛，即得山楂提取物；
3、绞股蓝提取物制备：
(1)选取鲜品绞股蓝，洗净，利用切碎机将绞股蓝切碎成粒径为0.5-1.0cm的片状颗粒，然后加入绞股蓝6重量倍的体积分数为70％的乙醇溶液，对绞股蓝进行三次回流提取，每次回流提取的时间为2小时，并分别进行过滤；
(2)将三次得到的滤液进行合并，对滤液减压浓缩至比重为1.08浓缩液；
(3)对浓缩液进行喷雾干燥，进风温度为180-190℃，出风温度为70-75℃，喷雾细粉过100-150目筛，即得绞股蓝提取物；
4、毛冬瓜根汁液制备：
(1)选取鲜毛冬瓜根，洗净后放入0-5℃的体积分数为10-15％的乙醇溶液中浸泡30-60分钟，捞出自然晾干，利用切碎机将其切碎成0.5-1.0cm的块状颗粒；
(2)将切碎后的毛冬瓜根放入砂锅中加热至沸腾，时间为3-5分钟，捞出快速降温至20-25℃，然后放入打浆机中，并加入毛冬瓜根3-4重量倍的麦饭石水，磨制成浆液，将浆液静置3-4小时，对浆液过滤，取上清液，即毛冬瓜根汁液备用；
5、成品制备：
(1)过筛：称取上述银杏叶提取物、山楂提取物和绞股蓝提取物，分别过100-150目筛后分别按重量组份称取备用；
(2)配料：按重量组分称取大豆油和蜂蜡，将大豆油加热至70-80℃，加入蜂蜡，搅拌熔融，得油腊液；待油蜡液冷却至30-35℃，缓慢加入毛冬瓜根汁液，搅拌均匀，继续加热至40-45℃，加热5-10分钟后依次加入银杏叶提取物、绞股蓝提取物和山楂提取物，充分混合30-35分钟，过胶体磨2-3遍，抽真空25-35分钟，真空度为-0.06--0.08mpa，脱去气泡，得料液；
(3)溶胶：按重量组分称取甘油、纯化水、明胶和焦糖色，将甘油和纯化水投入到化胶罐，加热至60-65℃时加明胶和焦糖色，继续加热至65-75℃，搅拌熬制1.5-2h，真空度为-0.06--0.08mpa，脱尽气泡，然后经100目筛过滤，得胶液，在55-65℃条件下保温备用；
(4)压丸：将料液、胶液通过压丸机制成软胶囊，内容物装量为0.8g/粒，控制装量差异±7.5％；压丸过程中，监控内容物的重量，每半小时测一次装量，确保重量差异在合格范围内，随时检查胶囊外观，生产过程中密切关注设备的运转情况；室内温度控制在18-26℃，相对湿度为30-40％；
(5)定型、擦丸：将压丸机压制出的软胶囊用输送带输送到加洁净布滚笼中，使软胶囊定型，同时去除软胶囊表面的油蜡等脂溶性粘附物，室内温度控制在18-26℃，相对湿度为30-40％，时间为3.5-4.5小时；
(6)干燥：将定型、擦丸后的软胶囊放入筛盘中，置干燥室内干燥24-36小时，室内温度控制在24-28℃，相对湿度为20-30％；
(7)选丸：将干燥好的软胶囊放在灯检机上，将异形丸、瘪丸、薄壁丸，大小不一致丸等不合格丸选出，将合格软胶囊进行包装，制得银杏叶软胶囊成品。
本发明与现有技术相比，取得的有益之处为：本发明通过以天然植物为主要原料，制备具有降脂效果好，且毒副作用小、疗效稳定的银杏叶软胶囊，可长期使用，还具有辅助治疗老年痴呆、记忆力减退、高血压、动脉硬化等功效；通过各组分成分的共同作用，特别是银杏叶提取物、山楂提取物、绞股蓝提取物和毛冬瓜汁液之间的协同增效作用，以及制备工艺步骤和条件的设置，使得本发明制备的银杏叶软胶囊降脂作用明显，且无毒副作用，容易吸收，稳定性好，不易吸潮，密封性好，通过辅助降血脂，改善和提高了血脂偏高人群的健康状况和生活质量，应用环境良好。
具体实施方式
实施例1：
本实施例涉及的银杏叶软胶囊，各原料重量组分为银杏叶提取物15份，山楂提取物80份，绞股蓝提取物22份，毛冬瓜根汁液30份，大豆油300份，蜂蜡16份，纯化水216份，明胶216份，甘油108份，焦糖色0.15份。
本实施例涉及的银杏叶软胶囊制备方法，其具体工艺步骤如下：
1、银杏叶提取物制备：
(1)选取新鲜银杏叶，洗净，利用切碎机将银杏叶切碎成粒径为0.5-1.0cm的片状颗粒，然后加入银杏叶8重量倍的体积分数为75％的乙醇溶液，对银杏叶进行两次回流提取，每次回流提取的时间为2小时，并分别进行过滤，将两次得到的滤液进行合并，对滤液减压回收乙醇至无醇味，得浓缩液a；
(2)通过乙酸乙酯对浓缩液a萃取三次，将三次得到的萃取液进行合并，对萃取液减压回收乙酸乙酯，得萃取物；
(3)萃取物干法上聚酰胺柱柱层析分离，利用体积分数为70％的乙醇溶液洗脱聚酰胺柱至终点，收集乙醇洗脱液，对乙醇洗脱液减压回收乙醇至无醇味；得浓缩液b；
(4)对浓缩液b进行真空干燥，经粉碎机粉碎后过100目筛，即得银杏叶提取物；
2、山楂提取物制备：
(1)选取鲜品山楂，洗净，利用切碎机将山楂切碎成粒径为0.5-1.0cm的块状颗粒，然后加入山楂2重量倍的体积分数为70％的乙醇溶液，对山楂进行三次回流提取，每次回流提取的时间为2小时，并分别进行过滤；
(2)将三次得到的滤液进行合并，对滤液减压浓缩至比重为1.1-1.3(75±6℃)浓缩液；
(3)对浓缩液进行喷雾干燥，进风温度为140℃，出风温度为70℃，喷雾细粉过100目筛，即得山楂提取物；
3、绞股蓝提取物制备：
(1)选取鲜品绞股蓝，洗净，利用切碎机将绞股蓝切碎成粒径为0.5-1.0cm的片状颗粒，然后加入绞股蓝6重量倍的体积分数为70％的乙醇溶液，对绞股蓝进行三次回流提取，每次回流提取的时间为2小时，并分别进行过滤；
(2)将三次得到的滤液进行合并，对滤液减压浓缩至比重为1.08浓缩液；
(3)对浓缩液进行喷雾干燥，进风温度为180℃，出风温度为70℃，喷雾细粉过100目筛，即得绞股蓝提取物；
4、毛冬瓜根汁液制备：
(1)选取鲜毛冬瓜根，洗净后放入0-5℃的体积分数为10-15％的乙醇溶液中浸泡30-60分钟，捞出自然晾干，利用切碎机将其切碎成0.5-1.0cm的块状颗粒；
(2)将切碎后的毛冬瓜根放入砂锅中加热至沸腾，时间为3-5分钟，捞出快速降温至20-25℃，然后放入打浆机中，并加入毛冬瓜根3-4重量倍的麦饭石水，磨制成浆液，将浆液静置3-4小时，对浆液过滤，取上清液，即毛冬瓜根汁液备用；
5、成品制备：
(1)过筛：称取上述银杏叶提取物、山楂提取物和绞股蓝提取物，分别过100-150目筛后分别按重量组份称取备用；
(2)配料：按重量组分称取大豆油和蜂蜡，将大豆油加热至70℃，加入蜂蜡，搅拌熔融，得油腊液；待油蜡液冷却至30℃，缓慢加入毛冬瓜根汁液，搅拌均匀，继续加热至40℃，加热5分钟后依次加入银杏叶提取物、绞股蓝提取物和山楂提取物，充分混合30分钟，过胶体磨2遍，抽真空25分钟，真空度为-0.06--0.08mpa，脱去气泡，得料液；
(3)溶胶：按重量组分称取甘油、纯化水、明胶和焦糖色，将甘油和纯化水投入到化胶罐，加热至60℃时加明胶和焦糖色，继续加热至65℃，搅拌熬制1.5h，真空度为-0.06--0.08mpa，脱尽气泡，然后经100目筛过滤，得胶液，在55-65℃条件下保温备用；
(4)压丸：将料液、胶液通过压丸机制成软胶囊，内容物装量为0.8g/粒，控制装量差异±7.5％；压丸过程中，监控内容物的重量，每半小时测一次装量，确保重量差异在合格范围内，随时检查胶囊外观，生产过程中密切关注设备的运转情况；室内温度控制在18-26℃，相对湿度为30-40％；
(5)定型、擦丸：将压丸机压制出的软胶囊用输送带输送到加洁净布滚笼中，使软胶囊定型，同时去除软胶囊表面的油蜡等脂溶性粘附物，室内温度控制在18-26℃，相对湿度为30-40％，时间为3.5-4.5小时；
(6)干燥：将定型、擦丸后的软胶囊放入筛盘中，置干燥室内干燥24-36小时，室内温度控制在24-28℃，相对湿度为20-30％；
(7)选丸：将干燥好的软胶囊放在灯检机上，将异形丸、瘪丸、薄壁丸，大小不一致丸等不合格丸选出，将合格软胶囊进行包装，制得银杏叶软胶囊成品。
传统的医学理论认为高血脂在于痰浊内蓄、脉络瘀滞，治疗当化痰降浊、活血通络。银杏叶味甘、苦、涩，性平；归心、肺经，具有活血化瘀，化浊降脂，通络止痛，敛肺平喘功效，用于瘀血阻络，胸痹心痛，中风偏瘫，肺虚咳喘，高脂血症；山楂味酸、甘、性微温，归脾、胃、肝经，消食健胃，行气散瘀、化浊降脂，用于肉食积滞、胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，胸痹心痛，疝气疼痛，高血脂症；毛冬瓜根，寒，主治热毒痈肿、乳痈、肺热失音、湿热痢疾、风湿痹痛、胃癌、食管癌、乳癌和跌打损伤等；绞股蓝味苦、寒，入肺、脾、肝经，有清热解毒、止咳祛痰、降脂降压之功；四者合用，平和而不偏，通过消食健胃，活血化瘀,化浊降脂,止咳祛痰而共揍辅助降血脂的功效，功效全面，保健效果确切，对降低胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白；升高高密度脂蛋白均有一定的作用，具有全面的辅助降血脂的保健效果。
实施例2：
本实施例涉及的银杏叶软胶囊，各原料重量组分为银杏叶提取物20份，山楂提取物120份，绞股蓝提取物40份，毛冬瓜根汁液35份，大豆油400份，蜂蜡20份，纯化水260份，明胶260份，甘油130份，焦糖色0.20份。
本实施例涉及的银杏叶软胶囊制备方法，其具体工艺步骤如下：
1、银杏叶提取物制备：
(1)选取新鲜银杏叶，洗净，利用切碎机将银杏叶切碎成粒径为0.5-1.0cm的片状颗粒，然后加入银杏叶8重量倍的体积分数为75％的乙醇溶液，对银杏叶进行两次回流提取，每次回流提取的时间为2小时，并分别进行过滤，将两次得到的滤液进行合并，对滤液减压回收乙醇至无醇味，得浓缩液a；
(2)通过乙酸乙酯对浓缩液a萃取三次，将三次得到的萃取液进行合并，对萃取液减压回收乙酸乙酯，得萃取物；
(3)萃取物干法上聚酰胺柱柱层析分离，利用体积分数为70％的乙醇溶液洗脱聚酰胺柱至终点，收集乙醇洗脱液，对乙醇洗脱液减压回收乙醇至无醇味；得浓缩液b；
(4)对浓缩液b进行真空干燥，经粉碎机粉碎后过120目筛，即得银杏叶提取物；
2、山楂提取物制备：
(1)选取鲜品山楂，洗净，利用切碎机将山楂切碎成粒径为0.5-1.0cm的块状颗粒，然后加入山楂2重量倍的体积分数为70％的乙醇溶液，对山楂进行三次回流提取，每次回流提取的时间为2小时，并分别进行过滤；
(2)将三次得到的滤液进行合并，对滤液减压浓缩至比重为1.1-1.3(75±6℃)浓缩液；
(3)对浓缩液进行喷雾干燥，进风温度为140-170℃，出风温度为70-80℃，喷雾细粉过120目筛，即得山楂提取物；
3、绞股蓝提取物制备：
(1)选取鲜品绞股蓝，洗净，利用切碎机将绞股蓝切碎成粒径为0.5-1.0cm的片状颗粒，然后加入绞股蓝6重量倍的体积分数为70％的乙醇溶液，对绞股蓝进行三次回流提取，每次回流提取的时间为2小时，并分别进行过滤；
(2)将三次得到的滤液进行合并，对滤液减压浓缩至比重为1.08浓缩液；
(3)对浓缩液进行喷雾干燥，进风温度为180-190℃，出风温度为70-75℃，喷雾细粉过120目筛，即得绞股蓝提取物；
4、毛冬瓜根汁液制备：
(1)选取鲜毛冬瓜根，洗净后放入0-5℃的体积分数为10-15％的乙醇溶液中浸泡30-60分钟，捞出自然晾干，利用切碎机将其切碎成0.5-1.0cm的块状颗粒；
(2)将切碎后的毛冬瓜根放入砂锅中加热至沸腾，时间为3-5分钟，捞出快速降温至20-25℃，然后放入打浆机中，并加入毛冬瓜根3-4重量倍的麦饭石水，磨制成浆液，将浆液静置3-4小时，对浆液过滤，取上清液，即毛冬瓜根汁液备用；
5、成品制备：
(1)过筛：称取上述银杏叶提取物、山楂提取物和绞股蓝提取物，分别过100-150目筛后分别按重量组份称取备用；
(2)配料：按重量组分称取大豆油和蜂蜡，将大豆油加热至75℃，加入蜂蜡，搅拌熔融，得油腊液；待油蜡液冷却至32℃，缓慢加入毛冬瓜根汁液，搅拌均匀，继续加热至42℃，加热8分钟后依次加入银杏叶提取物、绞股蓝提取物和山楂提取物，充分混合32分钟，过胶体磨3遍，抽真空30分钟，真空度为-0.06--0.08mpa，脱去气泡，得料液；
(3)溶胶：按重量组分称取甘油、纯化水、明胶和焦糖色，将甘油和纯化水投入到化胶罐，加热至62℃时加明胶和焦糖色，继续加热至70℃，搅拌熬制2h，真空度为-0.06--0.08mpa，脱尽气泡，然后经100目筛过滤，得胶液，在55-65℃条件下保温备用；
(4)压丸：将料液、胶液通过压丸机制成软胶囊，内容物装量为0.8g/粒，控制装量差异±7.5％；压丸过程中，监控内容物的重量，每半小时测一次装量，确保重量差异在合格范围内，随时检查胶囊外观，生产过程中密切关注设备的运转情况；室内温度控制在18-26℃，相对湿度为30-40％；
(5)定型、擦丸：将压丸机压制出的软胶囊用输送带输送到加洁净布滚笼中，使软胶囊定型，同时去除软胶囊表面的油蜡等脂溶性粘附物，室内温度控制在18-26℃，相对湿度为30-40％，时间为3.5-4.5小时；
(6)干燥：将定型、擦丸后的软胶囊放入筛盘中，置干燥室内干燥24-36小时，室内温度控制在24-28℃，相对湿度为20-30％；
(7)选丸：将干燥好的软胶囊放在灯检机上，将异形丸、瘪丸、薄壁丸，大小不一致丸等不合格丸选出，将合格软胶囊进行包装，制得银杏叶软胶囊成品。
实施例3：
本实施例涉及的银杏叶软胶囊，各原料重量组分为银杏叶提取物30份，山楂提取物160份，绞股蓝提取物65份，毛冬瓜根汁液40份，大豆油530份，蜂蜡25份，纯化水305份，明胶305份，甘油150份，焦糖色0.25份；其具体工艺步骤同实施例2。
实施例4：
本实施例涉及的银杏叶软胶囊，各原料重量组分为银杏叶提取物30份，山楂提取物140份，绞股蓝提取物40份，毛冬瓜根汁液35份，大豆油400份，蜂蜡20份，纯化水260份，明胶260份，甘油130份，焦糖色0.20份；其具体工艺步骤同实施例2。
实施例5：
本实施例涉及的银杏叶软胶囊，各原料重量组分为银杏叶提取物20份，山楂提取物120份，绞股蓝提取物40份，毛冬瓜根汁液40份，大豆油400份，蜂蜡20份，纯化水260份，明胶260份，甘油130份，焦糖色0.20份；其具体工艺步骤同实施例2。
对比例1：
对比例1与实施例2原料配方基本相同，其区别在于：对比例1中未添加山楂提取物；对比例1与实施例2的制备方法相同。
对比例2：
对比例2与实施例2原料配方基本相同，其区别在于：对比例2中未添加毛冬瓜根汁液；对比例2与实施例2的制备方法相同。
对比例3：
对比例3与实施例2原料配方基本相同，其区别在于：对比例3中未添加毛冬瓜根汁液；对比例3与实施例2的制备方法相同。
对比实验：选取不同程度血脂异常者，年龄40-70岁，随机分为8组，每组10人，第1-5组分别使用实施例1-5中制备的银杏叶软胶囊，第6-8组分别使用对比例1-3中的银杏叶软胶囊，每人每天早上饭后半小时服用对应实施例或对比例的银杏叶胶囊1.6g，连续服用40天，观察结果如下：
表1第1组服用实施例1产品的测试结果
表2第2组服用实施例2产品的测试结果
表3第3组服用实施例3产品的测试结果
表4第4组服用实施例4产品的测试结果
表5第5组服用实施例5产品的测试结果
表6第6组服用实施例6产品的测试结果
表7第7组服用实施例7产品的测试结果
表8第8组服用实施例8产品的测试结果
由表1-5和表6-8中的实验结果可以看出，第1-5组对总胆固醇、低密度脂蛋白和甘油三酯的降低作用均明显优于第6-8组，第1-5组对高密度脂蛋白的升高作用明显优于第6-8组，实验结果表明使用本发明制备的银杏叶软胶囊具有较高的降低血脂的功效，具有减少体内贮存脂肪的作用；从表2和表4的实验结果表明，第4组中对甘油三酯的降低作用优于第2组，可以看出通过在实施例4中增加银杏叶提取物和山楂提取物含量，能够提高本发明制备的银杏叶软胶囊对甘油三酯的降低作用，效果明显；从表2和表5的实验结果表明，第5组中对总胆固醇的降低作用优于第2组，可以看出通过在实施例5中增加毛冬瓜根汁液含量，能够提高本发明制备的银杏叶软胶囊对总胆固醇的降低作用，效果明显；上述实验结果表明本发明各组成成分共同作用，协同增效，使制得的银杏叶软胶囊功效全面，保健效果确切，对降低胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白，升高高密度脂蛋白均有明显的作用，具有全面的辅助降血脂的保健效果，与不含山楂提取物或/和毛冬瓜根汁液的银杏叶软胶囊相比，具有更高的降低血脂的功效，而且疗效稳定，复发概率小，毒副作用较小，作用温和持久。
实施例6：
本实施例选择实施例1制备的银杏叶软胶囊，选取患有老年痴呆的老年人60位，年龄60-70岁，每人每天早上饭后服用银杏叶软胶囊0.8g，连续服用两个月后，有55为老人老年痴呆的症状明显减轻，其记忆力明显好转，其他5位老年痴呆患者症状有所缓解，该实验表明本实施例制备的银杏叶软胶囊还具有辅助治疗老年痴呆、记忆力减退等功效。
上述具体实施方式仅是本发明的具体个案，本发明的专利保护范围包括但不限于上述具体实施方式的产品形态和式样，任何符合本发明权利要求书且任何所属技术领域的普通技术人员对其所做的适当变化或修饰，皆应落入本发明的专利保护范围。