一种带旋切尖端的血管内支持导管的制作方法

本发明涉及一种血管内支持导管，尤其是一种带旋切尖端的血管内支持导管。

背景技术

下肢动脉硬化闭塞症(pad)是由于下肢动脉粥样硬化斑块形成，引起下肢动脉狭窄、闭塞，进而导致肢体慢性缺血。随着社会整体生活水平的提高和人口的老龄化，下肢动脉硬化闭塞症的发病率逐年提高。有症状的pad患者占55～74年龄段人群的4.5％，大约20％老年人患有有症状或无症状的pad(德国血管学协会和血管医学协会)。

流行病学调查显示吸烟、糖尿病、高脂血症、高血压病、高同型半胱氨酸血症、高凝状态、血液粘着性增高及高龄等是下肢动脉硬化闭塞症的危险因素。其中吸烟与糖尿病的危害最大，二者均可使周围动脉疾病的发生率增高3～4倍，合并存在危险性更高。其次是高脂血症，尤其是血低密度脂蛋白胆固醇升高，与全身多部位动脉粥样硬化的发生密切相关。

在中国随着人民生活水平的提高、饮食结构改变、人口老龄化以及无创伤血管检查技术的普遍应用，目前动脉硬化闭塞症(aso)已成为中老年人常见的周围血管闭塞性疾病。1990年上海地区调查结果表明，在50岁以上4609人中发现aso34例(0.74％)。1993年华东四省一市周围血管疾病调查结果，在55岁以上6500人中发现aso51例(0.78％)。1992年上海第六医院报道过去5年中诊治动脉硬化闭塞症40例。中国医科大学附属第一医院1990～1994年五年共收治22例，自1994年引进国内首台血管扫描设备后1995年共收治20例下肢动脉硬化闭塞症。由此可见，在我国下肢动脉硬化闭塞症较过去年代逐渐增多。据观察大量病例，出现症状后10年时有12％需截肢，每年约有10万例缺血者接受血管重建手术治疗本病男性发病多于女性为6～8:1，在合并糖尿病、高血压患者，年龄、性别差异不十分明显。

下肢动脉血管闭塞疾病的治疗一直存在难题，特别是针对闭塞病变的血管进行开通治疗，传统治疗手段通常是单独采用导丝去进行开通，使用导丝去开通时，导丝在碰到血管内闭塞病变时，头端由于支撑力不足，容易出现打折，弯曲，扭曲等状况，导致治疗失败。支持导管在很大程度上解决了该问题，在闭塞病变开通过程中，将支持导管经导丝推送送到导丝头端附近，给导丝提供支撑力，使导丝继续前行开通病变得可行；同时支持导管可以与导丝一同前行对闭塞病变进行穿透开通。因此，支持导管的出现使得下肢动脉血管闭塞症治疗得到了质的变化。

技术实现要素：

基于此，本发明的目的在于克服上述现有技术的不足之处而提供一种带旋切尖端的血管内支持导管。

为实现上述目的，本发明所采取的技术方案为：一种带旋切尖端的血管内支持导管，包括接头、管体、旋切尖端，所述旋切尖端设有旋切金属刀具，所述金属刀具部分嵌入旋切尖端，所述金属刀具的刃口裸露在旋切尖端外侧，所述金属刀具在x光下可视。

本发明中的带旋切尖端的血管内支持导管，可以辅助并支撑导丝实施血管病变开通，同时可以实现导丝交换、灌注等功能。支持导管由导丝导引进入血管内，抵达闭塞病变后，给导丝提供支撑，并辅助导丝共同通过血管内闭塞病变；在手术过程中，通过旋转导管接头，可以更容易切开血管内闭塞病变。

优选地，所述管体包括观察区和工作区，所述观察区设于与接头相连接的导管近端，所述工作区设于与观察区相连接的导管远端。

设置观察区，可以观察到血液回流情况，同时开通血管闭塞病变的过程中，可以判断导管头端是否处于血管真腔内，防止导管刺破血管内膜或血管壁，进入血管假腔或血管外。

优选地，所述金属刀具嵌入旋切尖端的长度为3-8mm，所述金属刀具的厚度为0.05-0.15mm，所述金属刀具裸露在旋切尖端外侧的刃口长度为0.5-1.5mm。

优选地，所述旋切尖端为锥形，所述旋切尖端由硬度为72d的高分子聚合物和显影剂制备而成。

锥形设计的旋切尖端，可以更好的进入开通血管病变；72d的硬度提供更好的支撑力；x光下可视，更好体外追踪性能。

更优选地，所述金属刀具的刃口与旋切尖端的锥度平滑过渡且无台阶。平滑过渡，使开通闭塞病变更轻松。

更优选地，所述金属刀具刃口以外的部分嵌入旋切尖端的塑料中，所述金属刀具刃口以外的部分进行磨砂处理。这样可以进一步增加连接强度，保证产品在使用过程中，刀具不会松动或脱落。

优选地，所述金属刀具的材料为钨、钽、不锈钢中的至少一种；所述显影剂的材料为钨粉、硫酸钡、氧化铋中的至少一种，所述显影剂在所述旋切尖端中的质量百分含量为25％～60％。上述选择，可以提供更好的硬度和x光显影效果，开通闭塞病变更容易，可追踪性更强。

优选地，所述观察区为设有刻度线的透明结构；所述观察区的刻度分段长度为10mm～200mm；从导管远端到导管近端，所述观察区的刻度分段长度逐渐变窄或变宽。刻度线可以更好的判断血流是否流动，同时亦可以判断导管前进的距离，从而初步判断血管病变的长度，有利于进一步的治疗。

优选地，所述工作区为不透明结构，所述工作区设有3个间距为5cm的显影标记。显影标记可用来在体外初步测量血管病变的长度。

优选地，所述管体由内层、中间层、外层组成；所述内层的材料为高分子塑料，所述中间层为不锈钢丝编织网，所述外层的材料为高分子塑料。内层材料的选择，更好的提供低摩擦系数的内腔；中间层材料的选择，可以提高导管的支撑及推送性能；外层材料的选择，可以提供更高的稳定性和弹性。总的来说，管体内层、中间层、外层的材料选择，可以提供更好的导入性能、导管支撑性能及扭转性能。

更优选地,所述中间层的不锈钢丝编织网为2搭2编织结构，所述编织丝为不锈钢扁丝。不锈钢扁丝在提升导管支撑及扭转性能的同时，可以保证导管壁厚更薄，从而使导管外径更小。

更优选地，所述不锈钢扁丝宽度为0.07mm～0.13mm，所述不锈钢扁丝厚度为0.02mm～0.06mm。合适的不锈钢丝尺寸，提供最佳的导管加强性能。

优选地，所述观察区的外层材料为硬度为72d的高分子塑料，所述工作区的外层材料为硬度为55d的高分子塑料；所述工作区管体外表面涂有亲水涂层。观察区的高硬度提供更好的推送性能，使导管更容易导入；工作区更软的硬度可适应血管内弯曲结构，更好的通过复杂弯曲的血管。

优选地，所述管体内部设有一个内腔，所述内腔与导管接头相连通。导丝可以在导管内腔顺畅通过，在开通血管病变的过程中，防止导丝扭曲。

相对于现有技术，本发明的有益效果为：

本发明中的带旋切尖端的血管内支持导管，可以辅助并支撑导丝实施血管病变开通，同时可以实现导丝交换、灌注等功能。支持导管由导丝导引进入血管内，抵达闭塞病变后，给导丝提供支撑，并辅助导丝共同通过血管内闭塞病变；在手术过程中，通过旋转导管接头，可以控制导管尖端刀具转动，更容易切开血管内闭塞病变，使开通过程变得更加轻松；适用于超选择进入小血管进行诊断以及开通闭塞病变时起到进一步支撑的作用，主要用于外周血管。

本发明中的带旋切尖端的血管内支持导管，在x光下可视，使医生更好的控制和判断，同时头端加上三个显影标记结构的设计，可供医生在手术过程中初步判断血管病变的长度，更有利于进行下一步的治疗。

本发明中的带旋切尖端的血管内支持导管，在手术过程中，通过导管观察区观察血液的流动情况，可以供医生更好地判断导管是否处于血管真腔中。

附图说明

图1为本发明所述带旋切尖端的血管内支持导管的一种结构示意图；

图2为本发明所述旋切尖端的一种剖视图；

图3为本发明所述管体结构的一种结构示意图；

图4为本发明所述管体中间层的一种结构示意图；

图5为本发明所述带旋切尖端的血管内支持导管的一种工作原理图；

其中，1、旋切尖端；2、管体；3、接头；4、观察区；5、工作区；6、刻度；7、显影标记；8、旋切金属刀具；9、金属刀具的刃口；24、管体中间层；25、管体外层；26、管体内层；27、内腔。

具体实施方式

为更好的说明本发明的目的、技术方案和优点，下面将结合附图和具体实施例对本发明作进一步说明。

本发明所述带旋切尖端的血管内支持导管的一种实施例，本实施例所述带旋切尖端的血管内支持导管的结构示意图如图1、图2所示：

包括接头3、管体2、旋切尖端1，旋切尖端1设有旋切金属刀具8，金属刀具8部分嵌入旋切尖端1，金属刀具的刃口9裸露在旋切尖端外侧，金属刀具8在x光下可视；金属刀具8嵌入旋切尖端1的长度为3-8mm，金属刀具8的厚度为0.05-0.15mm，金属刀具8裸露在旋切尖端1外侧的刃口长度为0.5-1.5mm；管体2包括观察区4和工作区5，观察区4设于与接头相连接的导管近端，工作区5设于与观察区相连接的导管远端；观察区4为设有刻度线6的透明结构；观察区4的刻度分段长度为10mm～200mm；从导管远端到导管近端，观察区4的刻度分段长度逐渐变窄或变宽；工作区5为不透明结构，工作区5设有3个间距为5cm的显影标记7；

旋切尖端1为锥形，旋切尖端1由硬度为72d的高分子聚合物和显影剂制备而成；金属刀具的刃口9与旋切尖端1的锥度平滑过渡且无台阶；金属刀具8的材料为钨、钽、不锈钢中的至少一种；显影剂的材料为钨粉、硫酸钡、氧化铋中的至少一种，显影剂在所述旋切尖端中的质量百分含量为25％～60％；观察区4的外层材料为硬度为72d的高分子塑料，工作区5的外层材料为硬度为55d的高分子塑料；工作区5管体外表面涂有亲水涂层；如附图3所示，管体2由内层26、中间层24、外层25组成；内层26的材料为ptfe管材，中间层24为不锈钢丝编织网，外层25的材料为高分子塑料；如附图4所示，中间层24的不锈钢丝编织网为2搭2编织结构，所述编织丝为不锈钢扁丝；不锈钢扁丝宽度为0.07mm～0.13mm，不锈钢扁丝厚度为0.02mm～0.06mm；管体2内部设有一个内腔27，内腔27与导管接头相连通。

如附图5所示，本发明中的带旋切尖端的血管内支持导管，可以辅助并支撑导丝实施血管病变开通，同时可以实现导丝交换，灌注等功能。支持导管由导丝导引进入血管内，抵达闭塞病变后，给导丝提供支撑，并辅助导丝共同通过血管内闭塞病变；在手术过程中，通过旋转导管接头，可以更容易切开血管内闭塞病变。

最后所应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。