一种支架系统的制作方法

本发明涉及一种输入到人体的医疗器械，具体涉及一种用于治疗血管病变或支气管、胆管、尿道、食道等病变的支架系统。

背景技术：

心血管疾病是威胁到人类健康和生命的主要疾病之一，血管支架已广泛应用到心血管疾病的治疗中，在治疗过程中，血管支架通过植入术放入人体的血管中，治疗和预防心血管狭窄、阻塞、动脉瘤和夹层等血管疾病。

目前应用的血管支架大部分是预先安置在球囊上的，球囊中心有导丝通道通过，这样支架球囊系统可以沿导丝到达血管中靶病变部位，让后经球囊扩张后将支架释放在靶病变的部位。目前市场上应用的支架系统，支架直径和球囊直径的大小从近端到远端都是一致的并预先设定好的。在使用过程中，使用者根据观察到病变血管的大小选用不同直径的支架系统，然后根据病变血管大小用不同的压力通过球囊把所要植入的支架扩张到跟血管匹配的大小。

然而血管的直径不是从近端到远端一成不变的，人体中大部分血管，尤其是心脏的血管，都是从近端(流入端)到远端(流出端)逐步变小的。因此，常常会发现病变血管近端和远端大小不一致，差别较大，尤其是遇到血管有分叉的时候，在这种情况下，通常会需要植入一个支架后，用不同大小的球囊后扩张到和病变血管匹配，或者二个不同大小的支架重叠，然后用不同大小的后扩球囊扩张到和病变血管匹配。这种操作不仅增加费用，而且增加操作步骤和难度，有时还容易出现血管夹层的并发症。且由于血管支架直径和球囊直径的大小在扩张状态下从近端到远端都是一致的，支架在扩张过程中，血管中管径较小的一端承受主要的扩张力，接触面积小而应力快速增大导致血管损伤、闭塞和破裂的概率增大。

因此，制造一种和血管大小自然变化相匹配的直径差异血管支架系统很有必要。

技术实现要素：

本发明的目的是克服支架与管径变化不匹配的技术缺陷，提供一种和血管大小自然变化相匹配的直径差异血管支架系统，采用如下技术方案：

一种支架系统，包括可径向扩张球囊、轴向穿设于球囊中心的球囊扩张导管，以及包裹于球囊外表面的可径向伸缩支架，其特征在于，在通过扩张导管施加同样压力的情形下，所述的球囊和支架在扩张状态下沿扩张导管的一端到另一端的径向直径是不同的。优选的方案，其特征在于，在通过扩张导管施加同样压力的情形下，所述的球囊和支架在扩张状态下沿扩张导管的一端到另一端的径向直径是递减的。

作为上述技术方案的进一步改进：所述的支架系统，在收缩状态下支架沿扩张导管的一端到另一端的径向直径也可以是不同的，例如可以是沿扩张导管的一端到另一端的径向直径逐渐变小。球囊和支架在扩张状态下沿扩张导管的一端到另一端的径向直径不同可以通过多种方式来实现，本发明的实现方式还包括如下两种：第一种是球囊由不同弹性模量的材料制成，使得球囊在相同压力下不同位置的扩张形状不同，从而导致支架扩张状态下不同位置的扩张形状不同；第二种是支架由不同屈服度的材料制成，使得支架在球囊相同扩张压力的作用下呈现出不同位置径向直径不同的状态。上述改进的技术方案具体描述如下：

一种支架系统，包括可径向扩张球囊、轴向穿设于球囊中心的球囊扩张导管，以及包裹于球囊外表面的可径向伸缩支架，其特征在于，所述的球囊沿扩张导管的一端到另一端弹性模量不同，在通过扩张导管施加同样压力的情形下，以使得支架在球囊扩张状态下沿扩张导管的一端到另一端的径向直径是不同的。优选的，其特征在于，所述的球囊沿扩张导管的一端到另一端弹性模量递减，在通过扩张导管施加同样压力的情形下，以使得支架在球囊扩张状态下沿扩张导管的一端到另一端的径向直径是递减的。

一种支架系统，包括可径向扩张球囊、轴向穿设于球囊中心的球囊扩张导管，以及包裹于球囊外表面的可径向伸缩支架，其特征在于，所述的伸缩支架沿扩张导管的一端到另一端屈服度不同，在通过扩张导管施加同样压力的情形下，以使得在球囊扩张状态下沿扩张导管的一端到另一端支架的径向直径是不同的。优选的，其特征在于，所述的伸缩支架沿扩张导管的一端到另一端屈服度递减，在通过扩张导管施加同样压力的情形下，以使得在球囊扩张状态下沿扩张导管的一端到另一端支架的径向直径是递减的。

前述的支架在球囊未扩张状态下全部紧贴球囊外壁。

与现有技术相比，本发明在病变血管不同直径的情况下只需要植入一个支架系统用同样的压力就可以达到支架近端和远端直径大小不一致从而和血管大小相匹配。本发明所述的支架系统在使用过程中更加简便，释放和植入支架进入管径逐渐变小的血管，在扩张状态下使得血管壁受力均匀，能够有效降低血管损伤、破裂和闭塞的风险。

附图说明

下述将基于实施例并参考附图来对本发明进行更详细的描述。下列图为了更清楚看到发明的各种结构，改变了各种结构的比例和大小，附图只能为示意图。其中：

图1为收缩状态下的支架系统

图2为扩张状态下的支架系统

图3为扩张状态下支架系统的变体

图中各标号分别表示：1、支架系统；2、球囊；3、金属支架；4、扩张导管；5、导丝通道，11、近端位置；12、近端和远端之间的位置；13、远端位置。

具体实施方式

下将结合说明书附图和具体实施例对本发明做进一步详细说明，但并不因此而限制本发明的保护范围，图1和图2示出了本发明血管支架系统的实施例。

本实施例中，支架系统1包括可径向扩张球囊2、轴向穿设于球囊中心的球囊扩张导管4，以及包裹于球囊外表面的可径向伸缩的金属支架3，扩张导管4穿设与球囊2的中心，形成供导丝通过的导丝通道5。

在本实施例中，如图1所示，在球囊2和金属支架3处于收缩状态下，支架系统的近端和远端的径向直径是相同的。球囊2从远端到近端由弹性模量不同的材料制成，球囊2材料的弹性模量逐渐递增，而金属支架的屈服度不同位置是相同的。如图2所示，通过扩张导管4对球囊2施加压力，在扩张状态下，由于弹性模量的差异，相同压力下球囊2不同位置的的应变不同。在本实施例中，近端的金属支架3的应变大而远端应变小，呈现出扩张状态下金属支架3沿扩张导管的一端到另一端径向直径逐渐变小。

本发明的另一种改进，球囊2的弹性模量沿扩张导管4的一端到另一端弹性模量由相同弹性模量的材料制成，金属支架3的屈服度从远端到近端逐渐递增。如图2所示，通过扩张导管4对球囊2施加压力，在扩张状态下，由于金属支架3各个位置上的屈服度不同，使其在球囊相同形变应力的扩张下，近端的形变大于远端的形变，呈现出扩张状态下金属支架3沿扩张导管的一端到另一端径向直径逐渐变小。

作为本发明进一步的改进，根据释放位置的血管内壁的空间形状，球囊2通过3d打印的方式制成，其特征在于根据释放位置血管内壁的空间形状的不规则而在球囊2的不同位置采用不同弹性模量的材料制成，使其在通过扩张导管4对球囊2施加压力时，由于不同位置弹性模量大小的不同产生不同大小的应变，并扩张金属支架使其能够良好的贴合释放位置的血管内壁。

作为本发明的一种变体，如图3所示，近端和远端之间的位置12表示近端11和远端13之间的任意位置。从近端位置11到近端和远端之间的位置12，球囊2的弹性模量是逐步减小的，从近端和远端之间的位置12到远端位置13，球囊2的弹性模量保持一致。在扩张状态下，由于弹性模量的差异，相同压力下球囊2不同位置的的应变不同。在本实施例中，扩张状态下金属支架3受到球囊2不同的扩张压力而呈现出从近端位置11到位置12金属支架3的径向直径逐步变小；从近端和远端之间的位置12到远端位置13，由于球囊2在此段弹性模量一致，其扩张力也一致，在扩张状态下，金属支架3的径向直径在此段是相同的。

通过扩张导管4对球囊2施加压力，在扩张状态下，由于弹性模量的差异，相同压力下球囊2不同位置的的应变不同。在本实施例中，近端的金属支架3的应变大而远端应变小，呈现出扩张状态下金属支架3沿扩张导管的一端到另一端径向直径逐渐变小。

虽然已经参考优选实施例对本发明进行了描述，但在不脱离本发明的范围的情况下，可以对其进行各种改进并可以用等效物替换其中的部件。尤其是，只要不存在结构冲突，各个实施例中所提到的各项技术特征均可以任意方式组合起来。本发明并不局限于文中公开的特定实施例，而是包括落入权利要求的范围内的所有技术方案。