一种仿生椎间盘假体的制作方法

本发明涉及能移植到体内的假体，具体涉及用于脊椎盘的人工假体。

背景技术

脊柱由脊椎骨及椎间盘构成，是一种相当柔软又能活动的结构。脊柱的活动取决于椎间盘的完整，关系到脊椎骨关节突间的和谐。椎间盘具有粘弹性特点，可以吸收人体运动，缓解冲击载荷对人体带来的伤害。脊柱退变或者外伤均有可能导致脊椎骨关节功能丧失，因此临床上通常采用脊椎盘置换来进行修复治疗。

公开号为cn1925815a的发明专利申请公开了一种“模块化的椎间盘假体”，该椎间盘假体由上下两块对合板夹持一中心件构成，其中所述中心件包括波纹管，该波纹管的两头设有终板，内部设有蝶形弹簧组和螺旋弹簧，且所述螺旋弹簧设在蝶形弹簧组的中心孔内，两头作用在所述终板上；所述中心件的弹簧特性曲线f在第一分区域具有在450n/mm与550n/mm之间的弹簧刚度，而在第二分区域具有在1400n/mm与1600n/mm之间的弹簧刚度。根据该专利申请说明书的描述，弹簧刚度为450n/mm与550n/mm之间的中心件适用于40-65kg重的病人的负载，1400n/mm与1600n/mm之间的中心件适用于60-100kg重的病人的负载。该描述提示，医生要根据所承载的病人重量负荷来选择所述中心件的弹簧刚度。但是，病人体重的分布范围很广，轻只有几十公斤，而重的则有一两百公斤，而且不同位置的椎间盘所承担的负载悬殊很大，比如颈椎间盘只要承载头的重量，而腰椎间盘则要承载整个上体的重量。因此上述专利申请的方案，要根据具体病例来选择设计所述中心件弹簧刚度的难度之大是可预见的。如果所述中心件的弹簧刚度过大，显然起不到缓冲作用，如果所述中心件的弹簧刚度过小，稳定性就差，会引发眩晕等临床反应。此外，上述专利申请的方案还存在受拉时(比如坐车上下颠簸时)根本就起不到缓冲作用，更谈不上什么稳定性了，因为拉伸时所述的蝶形弹簧组不起作用。

技术实现要素：

本发明所要解决的技术问题是提供一种仿生椎间盘假体，该仿生椎间盘假体在压缩、拉伸甚至是旋转和弯曲的载荷下都具有缓冲作用，而且稳定性好，仿生效果优越。

本发明解决上述技术问题的技术方案是：

一种仿生椎间盘假体，该仿生椎间盘假体包括自上而下依次同轴设置的顶板、弹性体和底板，其特征在于，

所述的顶板下表面的中心和底板上表面的中心分别设有一圆盘状的凸起；所述顶板上表面和底板下表面同一侧的边缘分别对称设有两个凸耳，每一凸耳上分别设有球面孔；

所述的弹性体由波纹管和同轴设在其内的碟形弹簧组组成，其中，所述的波纹管由非生物降解的医用高分子材料制成，其两头分别设有与所述圆盘状凸起相匹配的连接口，所述的碟形弹簧组由一组碟形弹簧叠合组成；

所述波纹管内碟形弹簧组的两端分别设有上压板和下压板，所述顶板下表面所设凸起伸进波纹管一头的连接口并作用在上压板上，所述底板上表面所设凸起伸进波纹管另一头的连接口并作用在下压板上；所述碟形弹簧组的中心孔内以直线状态对称分布有两组金属拉索，每一组金属拉索至少为三根；所述上压板和下压板上绕所述波纹管的轴线分别对称分布有与一组金属拉索数量相等的过孔；所述的两组金属拉索，一组的下头固定在下压板上，上头依次穿过所述蝶形弹簧组的中心孔和上压板上相应的过孔固定在所述顶板上，另一组的上头固定在上压板上，下头依次穿过所述蝶形弹簧组的中心孔和下压板上相应的过孔固定在所述底板上；

张紧两组金属拉索，使所述顶板上所设凸起根部与底板上所设凸起根部之间的距离等于将所述弹性体压缩至预设初始刚度的长度。

为了能够准确地预设所述弹性体的初始刚度，本发明一个改进方案是，所述的顶板和底板上分别设有数量与一组金属拉索根数相等的上下贯穿的沉孔；所述的两组金属拉索，一组的上头均设有螺纹接头并分别由螺母固定在所述顶板上相应的沉孔内，另一组的下头均设有螺纹接头并分别由螺母固定在所述底板上相应的沉孔内。

为了使假体与相邻的椎骨更好的实现骨融合，所述的顶板上表面和底板下表面上分布有若干个起突。

上述方案中，所述的非生物降解的医用高分子材料可以是聚氨酯、聚碳酸酯聚氨酯或聚醚聚氨酯，优选聚氨酯。

上述方案中，所述的金属拉索为医用钛缆。

本发明所述的仿生椎间盘假体有如下有益效果：

(1)巧妙地将现有技术要根据具体病例来选择设计所述弹性体刚度的技术难题简化为预设所述金属拉索的长度，以便根据患者的体重以及椎间盘在人体椎骨上位置进行相对准确的预设，大大拓展了同一规格的椎间盘假体的适应范围。

(2)当人体运动的动载荷大于所述仿生椎间盘假体所设初始刚度的抵御能力时，双向弹性变形，因此所述仿生椎间盘假体在压缩与拉伸载荷(比如坐车上下颠簸时)作用下均具有很好的稳定性。

(3)顶板和底板与弹性体之间仅由两组金属拉索连接固定在一起，而不存在其它刚性固定结构，同时所述的波纹管由非生物降解的医用高分子材料制成，因此整个椎间盘假体不仅可轴向拉伸或压缩，而且还可微量地旋转或弯曲，其仿生效果得到了明显改善。

(4)顶板和底板都设置有两个耳孔，能够将假体的顶板和底板与相邻的椎骨钉合，防止假体在术后异位造成二次伤害。

附图说明

图1～7为本发明所述仿生椎间盘假体一个具体实施例的结构示意图，其中，图1为主视图(半剖图)，图2为俯视图(右侧的凸耳局部剖)，图3为仰视图(右侧的凸耳局部剖)，图4为图1的a-a剖视图(省略了医用钛缆)，图5为图1的b-b剖视图(省略了医用钛缆)，图6为图1中的i的局部放大图，图7为图1中的ii局部放大图。

图8为图1～7所示仿生椎间盘假体的使用状态图。

图9为图1～7所示仿生椎间盘假体受压与受拉状态的对比图，其中，左图为受压状态，右图为受拉状态。

具体实施例

参见图1～7，本例中的仿生椎间盘假体包括沿同一轴线9自上而下设置的顶板1、弹性体和底板2。

参见图1和图2，顶板1的上表面为向上拱起的与人体椎骨结构形状相似的曲面，该曲面上分布有若干个起突12，边缘对称设有两个凸耳8，每一凸耳8上分别设有球面孔11；所述顶板1的下表面中心设有一圆盘状凸起18；所述顶板1上绕轴线9对称设有四个上下贯穿的沉孔13，且四个沉孔13分布在半径为r的圆周上。

参见图1～3，底板2除四个沉孔13的分布位置不同外，其它结构特征均与顶板1镜像对称。底板2上四个沉孔13分布位置与顶板1上四个沉孔13分布位置绕轴线9错开45°角。

参见图1和图4～5，所述的弹性体由波纹管7和同轴设在其内的蝶形弹簧组5组成，其中，波纹管7由非生物降解的聚氨酯制成，其两端分别设有连接口，该连接口分别与顶板1下表面所设的圆盘状凸起18、底板2上表面所设的圆盘状凸18起相匹配；碟形弹簧组5由四片碟形弹簧叠合组成。

参见图1和图4～5，波纹管7内碟形弹簧组5的两端分别设有上压板3和下压板4，顶板1下表面所设凸起18伸进波纹管7上头的连接口并作用在上压板3上，底板4上表面所设凸起18伸进波纹管7下头的连接口并作用在下压板4上；碟形弹簧组5的中心孔内以直线状态对称分布有两组医用钛缆6，每一组医用钛缆6为四根。

参见图1和图4～5，上压板3和下压板4上，以轴线9为中心，r为半径的圆周上分别对称交错设有4个过孔14和4个螺孔15，该螺孔15与相邻的过孔14之间圆心角为45度。上压板3上的四个过孔14分别与顶板1上的四个沉孔13同轴设置，下压板8上的四个过孔14分别与底板2上的四个沉孔13同轴设置。

参见图1和图5～7，医用钛缆6的两头均设有螺纹接头10，该螺纹接头10是采用以下方法加工成的：将医用钛缆6两头的钛丝加热固结在一起并镦粗，冷却后磨削成圆柱形，然后加工螺纹接头10。

参见图1～5，顶板1下表面所设凸起18和底板2上表面所设凸起18分别嵌设并热硫化固定在波纹管7两头的连接口内；两组医用钛缆6中，一组医用钛缆6的下头固定在下压板4的螺孔15内，上头依次穿过蝶形弹簧组5的中心孔和上压板3上相应的过孔14后由螺母19固定在顶板1上所设的沉孔13内，另一组医用钛缆6的上头固定在上压板3上的螺孔15内，下头依次穿过蝶形弹簧组5的中心孔和下压板4上相应的过孔14后由螺母19固定在底板2上所设的沉孔13内。

参见图1～7，本例所述仿生椎间盘假体的整体结构及其装配方法如下所述：

(1)将4根医用钛缆6一头的螺纹接头10螺接并焊固在上压板3上所设的螺孔15中，剩下的4根医用钛缆6一头的螺纹接头10螺接并焊固在下压板4上所设的螺孔15中；

(2)将蝶形弹簧组5放置在波纹管7内，然后将上压板3和下压板4分别由波纹管7两端放入，并使得固定在上压板3上的四根医用钛缆6分别穿越下压板4上对应的过孔14，固定在下压板4上的四根医用钛缆6分别穿越上压板3上对应的过孔14，然后在每一医用钛缆6另一头的端面焊接一牵引工艺用的金属丝；

(3)将顶板1和底板2相对放置在波纹管7的两头并使得圆盘状凸起18分别嵌入波纹管7两端的连接口，并使得顶板1上两凸耳8与底板2上两凸耳8位于同一侧，然后将每一牵引工艺用的金属丝分别穿出顶板1和底板2上的沉孔13并拉直医用钛缆6；

(4)将顶板1和底板2连同二者之间的波纹管7一起放到一夹具上加压至医用钛缆6上的螺纹接头10伸出顶板1和底板2，然后去除所述牵引工艺用的金属丝，并在每一螺纹接头10上套设一螺母19；然后，

(5)逐渐放松所述夹具，当顶板1上所设凸起18的根部与底板2上所设凸起18的根部之间的距离等于将所述弹性体压缩至预设初始刚度的长度时，拧紧螺母19并点焊死，并采用热硫化的方法将波纹管7两端的连接口分别与顶板1和底板2上的圆盘状凸起18固定在一起即可。

参见图8和图1，本发明所述仿生椎间盘假体的植入方法如下所述：将装配好的仿生椎间盘假体17置于相邻两椎骨16之间，并使得顶板1上两凸耳8与底板2上两凸耳8位于脊椎骨的前侧，然后用球头螺钉20经凸耳8上的球面孔11将仿生椎间盘假体17固定在相邻的椎骨16上。

参见图9并结合图1和8，在患者体重的静作用下，所述仿生椎间盘假体17中的弹性体不变形，一旦在某种因素(比如坐车上下颠簸时)的影响下，仿生椎间盘假体17上部的人体上下运动时，所述的仿生椎间盘假体17便交替受拉或受压。当所述的仿生椎间盘假体17受压时，压力通过顶板1和底板2传递到所述弹性体上，弹性体中的波纹管7与蝶形弹簧组5同时被压缩而产生弹性变形；当所述的仿生椎间盘假体17受拉时，该拉力驱动顶板1和底板2反向移动，所产生的位移经两组医用钛缆6传递上压板3和下压板4上，迫使上压板3和下压板4相对移动而压缩蝶形弹簧组5产生弹性变形，同时波纹管7在顶板1和底板2的反向移动过程中被直接被拉伸而产生弹性变形。