新型颅内动脉瘤封堵装置及其制作方法与流程

本发明专利涉及一种微创介入治疗装置，属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种通过微创介入手段进行颅内动脉瘤封堵的装置及其制作方法。

背景技术

根据中国脑血管病防治指南，近年来随着我国国民经济的快速发展，人们的物质生活水平也得到极大提高，严重影响饮食和生活的规律性，同时伴随着迅速到来的人口老龄化进程，目前脑血管相关疾病已成为影响我国中老年人身体健康且威胁生命安全的主要疾病之一。

全国每年新发卒中(含出血性卒中和缺血性卒中)的患者约200万人；每年死于脑血管相关疾病的患者约150万人；存活的患者数(包括残疾患者和已痊愈者)600～700万。脑血管相关疾病导致患者残疾比例很高，据统计，在存活的脑血管相关疾病患者中，大约有四分之三左右的患者不同程度地丧失劳动能力或生活自理能力，其中约有40％的患者由于脑血管疾病导致重度致残。目前，全国每年用于治疗脑血管疾病的医疗费用支出估计要在100亿元以上，加上各种间接的经济损失，估计每年因脑血管疾病的总支出接近200亿元人民币，给国家和众多患者家庭造成沉重的经济负担。

在脑血管病中，颅内动脉瘤发生率紧次于脑血栓，其发生与高血压、脑动脉硬化、感染、外伤等有关，好发于40-60岁中老年人。颅内动脉瘤破裂后引起的蛛网膜下腔出血，是导致死亡率高发的一种疾病。

传统颅内动脉瘤治疗手段包括1)外科手术治疗如：动脉瘤颈夹闭术、动脉瘤颈结扎术、巨大动脉瘤的切开缝合术等；2)内科药物治疗，传统内科药物治疗通常用于未破裂的稳定型动脉瘤，主要目的是通过药物控制那些能够诱发动脉瘤破裂的潜在危险因素，如控制患者血压等；3)微创介入治疗如：弹簧圈填塞动脉瘤腔、液体胶填塞动脉瘤腔、以及支架辅助填塞等。

血流动力学对颅内血管的影响因素在颅内动脉瘤的发生过程中起到重要作用。研究表明：血液在血管中流动时，对血管壁产生几种不同的作用力，主要有剪切应力、搏动力和压力。血液的持续作用力容易引起脑动脉血管分叉处内弹力层损害，并且往往伴随着血管中层缺损扩大，所以颅内血管在分叉部位受到血流的连续冲击，容易发生血管内膜损坏并血流压力下产生局部膨大突起，最后逐渐形成动脉瘤。

血流冲击导致的颅内动脉血管分叉部位顶端的微小损伤与动脉瘤的形成有一定相关性。由于血液是黏性液体，正常的血液粘度为5.45-6.35mpa/秒，是血液主要成分(血小板、红细胞、白细胞及血浆等)流动变形及聚集能力的综合表现。粘性的血液流动可持续对分叉部位的血管壁产生轴向的剪切应力，且血流速度越快，该部位受到的剪切应力越大，当剪切应力增大到一定程度时，造成动脉内膜受损或撕裂而逐渐形成动脉瘤。动脉血管的分叉远侧隆突处往往为血流冲击的主要作用点，因此，分叉动脉隆突处最容易发生颅内动脉瘤；且分叉的角度越大，导致分叉处远端血管壁所受到的冲击力越大，更易形成动脉瘤。而动脉瘤一旦发生，动脉血管形态也产生改变(突起，局部膨大等)，从而导致颅内血管的血流动力学也发生相应改变。

颅内动脉瘤形成后，动脉血管的血流经过动脉瘤时先以一条较细的流入道进入动脉瘤颈的远端部位，对动脉瘤的远端外侧壁造成直接冲击，同时血流速度减缓；然后，经过动脉瘤远端外侧壁的血流以较慢的速度沿着动脉瘤内壁流动，逐渐形成涡流；最后，形成的涡流的血流经瘤颈近端流出。

基于血流动力学原理，中国发明专利申请号201210278884.8公布了一种脑动脉瘤支架系统及其制备方法，通过覆膜支架和内支撑支架将动脉瘤隔绝，从而防止动脉瘤破裂、减少载瘤动脉闭塞。但是由于该技术通过在支架表面覆上高分子薄膜来隔绝颅内动脉瘤，在实际临床使用中对于支架释放要求较高，由于定位的不准确可能导致支架覆盖分支血管的情况发生，从而引起术后脑卒中并发症；同时由于采用了覆膜支架和内支撑支架的双支架技术，导致输送系统柔顺性不够，通过颅内迂曲血管病变的能力有限，从而限制了其使用。

同样基于血流动力学原理，中国发明专利申请号200810202854.2公布了一种用于病变血管修补的血管支架，采用网孔孔隙率为55％～75％的镍钛记忆合金编织网设计，将该血管支架植入病变血管，在动脉瘤颈处将该支架释放后，由于高密度的金属网在瘤颈处形成阻挡作用，减缓了瘤内的血流，从而实现血管的修补重构。该高密度的血管支架设计，能起到治疗动脉瘤的作用，但是由于编织结构的金属丝材置入在正常的载瘤动脉内，且覆盖了部分的正常血管，患者往往需要终身服用抗凝药物，才能避免正常血管内的血栓形成；该发明的密网支架系统为了维持支架在血管内的稳定，在动脉瘤病变部位需要一段稳定正常的血管作为支架的固定段，这样限制了该产品的临床应用。

综上所述，目前对于颅内上窄下宽型、巨大型动脉瘤，以及分叉血管部位的动脉瘤，还没有合适的手段处理，临床上亟需一种新型微创介入治疗动脉瘤的产品，该封堵装置结构稳定，展开后能快速致密填塞瘤腔，从而减缓血液在动脉瘤腔内的流动，减少血液对瘤腔的冲击压力，加强修复能力，达到治疗动脉瘤的目的。

技术实现要素：

本发明提出了一种新型的颅内动脉瘤封堵器及其制作方法，

本发明的目的是准对目前对于颅内上窄下宽型、巨大型、分叉血管型部位的动脉瘤，提供一种能快速致密填塞瘤腔的一种新型微创介入治疗动脉瘤产品，该封堵装置结构稳定，展开后能快速致密填塞瘤腔，从而减缓血液在动脉瘤腔内的流动，减少血液对瘤腔的冲击压力，加强修复能力，达到治疗动脉瘤的目的。

所述封堵装置包括封堵装置本体、显影标记、输送导丝、分离点、输送管、分离器；所述封堵装置由24—72股镍钛记忆合金丝编织成网状；所述封堵装置完全张开后远端与近端各设有显影标记，且显影标记各自束拢固定封堵装置远端及近端的镍钛记忆合金丝；所述输送导丝位于输送管内；所述封堵装置近端显影标记与输送导丝远端中间设有分离点；所述输送导丝近端与分离器相连；所述封堵装置的制作方法通过封堵装置模具进行定型。

所述封堵装置通过分离点分离封堵装置与输送导丝。

所述封堵装置通过分离器来断开分离点。

所述封堵装置呈“圆柱形”，上下面呈内凹“圆锥形”。

所述封堵装置本体装置内近端与远端的显影标记内置高度不得超过本体装置的上下面。

所述封堵装置通过封堵装置本体装置的近端与远端的显影标记来确定封堵装置在载瘤动脉内位置。

所述制作方法由三种模具将镍钛记忆合金丝定型。

所述封堵装置对于颅内上窄下宽型、巨大动脉瘤型、分叉型动脉瘤，通过植入封堵装置本体，展开后能快速致密填塞瘤腔，从而减缓血液在动脉瘤腔内的流动，减少血液对瘤腔的冲击压力，加强修复能力，达到治疗动脉瘤的目的。

封堵装置置入动脉瘤内后，撑开呈“椭圆形”贴紧血管壁产生支撑力，由高密度均匀网状镍钛记忆合金丝填塞瘤腔，减缓血液流速，加速血栓凝聚，促进血管修补愈合。

附图说明

附图1是本发明的一种新型颅内动脉瘤封堵装置结构示意图。

附图2是本发明的一种新型颅内动脉瘤封堵装置置于巨大型动脉瘤内的结构示意图。

附图3是本发明的一种新型颅内动脉瘤封堵装置的制作方法。

附图4和5(优选)是本发明的一种新型颅内动脉瘤封堵装置及其置于巨大型动脉瘤内结构示意图。

附图6和7(优选)是本发明的一种新型颅内动脉瘤封堵装置及其置于下宽上窄型动脉瘤内结构示意图。

附图8和9(优选)是本发明的一种新型颅内动脉瘤封堵装置及其置于分叉型动脉瘤内结构示意图。

具体实施方式

参照附图1-9详细描述本发明的实施方式。

附图中涉及的附图标记和组成部分如下所示：

1.封堵装置2.封堵装置远端显影标记

3.封堵装置近端显影标记4.分离点

5.输送导丝6.输送管

7.分离器8.动脉瘤

9.载瘤动脉10.模具(1)

11.模具(2)12.模具(3)

13.固定翼上显影标记14固定翼

15.连接线

附图1是本发明的一种新型颅内动脉瘤封堵装置结构示意图。所述封堵装置包括封堵装置本体1、封堵装置远端显影标记2、封堵装置近端显影标记3、输送导丝5、分离点4、输送管6、分离器7；所述封堵装置1由24—72股镍钛记忆合金丝编织成网状；所述装置为网状结构，整体呈“圆柱形”，上下面呈“圆锥形”，近端与远端皆收束固定在封堵装置远端显影标记2与近端显影标记3内；所述封堵装置1输送时收拢与输送管6中；所述封堵装置1由输送管6内向外扩张由输送导丝5产生推力；所述封堵装置近端显影标记3与输送导丝5远端中间设有分离点4；输送导丝5近端设有分离器7，用于断开分离点4。

附图2是本发明的一种新型颅内动脉瘤封堵装置置于巨大型动脉瘤内的结构示意图。所述封堵装置1置于巨大型动脉瘤8内；所述封堵装置1由于瘤内壁挤压，呈现为“椭圆形”，上下面呈内凹“圆锥形”；所述封堵装置1侧壁网状镍钛记忆合金丝部分与瘤壁紧密贴合；所述封堵装置1由进入载瘤动脉9内的输送管6输送；所述输送管6内有输送导丝5。

附图3是本发明的一种新型颅内动脉瘤封堵装置的制作方法。所述制作方法由两个模具(1)10、两个模具(2)11、一个模具(3)12拼接组成。

附图4和5(优选)是本发明的一种新型颅内动脉瘤封堵装置及其置于巨大型动脉瘤内结构示意图。所述封堵装置是本发明的一种延伸优选方案之一。附图4为本优选新装置的正视图与剖视图；本装置在封堵装置1近端新增固定翼14；固定翼14呈网状结构，两侧呈“翼形”；固定翼14远端收拢固定于固定翼上显影标记13；连接线15近端与固定翼上显影标记13相连，远端与显影标记3相连；附图5为本优选新装置置于巨大型动脉瘤内的正视图与剖视图；固定翼14与封堵装置1通过连接线15相连；固定翼14置于动脉瘤8开口处；固定翼14两翼分别紧贴载瘤动脉9两侧血管壁上。本优选新装置其特点在于：在原有封堵装置1上添加固定翼14，固定翼14两翼紧贴载瘤动脉9两侧血管壁上，不会使血管内血液流速减缓，防止产生血栓又能固定封堵装置1；动脉瘤8与载瘤动脉9血管壁形成的锐角壁，符合封堵装置1和固定翼14相连处间隙的宽度，即动脉瘤8与载瘤动脉9血管壁形成的锐角壁穿插于封堵装置1和固定翼14相连处间隙，也形成了一种固定方式，这样封堵装置1不易脱落。

附图6和7(优选)是本发明的一种新型颅内动脉瘤封堵装置及其置于下宽上窄型动脉瘤内结构示意图。所述封堵装置是本发明的一种延伸优选方案之一。附图6为本优选新装置装置的正试图与剖视图；本装置为网状结构，呈“上窄下宽形”；本装置在封堵装置1近端新增固定翼14；固定翼14呈网状结构，两侧呈“翼形”；固定翼14收拢固定于固定翼上显影标记13；连接线15近端与固定翼上显影标记13相连，远端与显影标记3相连；附图7为本优选新装置置于上窄下宽形动脉瘤内的正试图与剖视图；固定翼14与封堵装置1通过连接线15相连；固定翼14置于动脉瘤8开口处远端；固定翼14两翼分别紧贴载瘤动脉9两侧。本优选新装置其特点在于：在原有封堵装置1上添加固定翼14，固定翼14两翼紧贴载瘤动脉9两侧，不会使血液流速减缓，防止产生血栓又能固定封堵装置1；固定翼14两翼紧贴载瘤动脉9两侧，固定翼14与封堵装置1通过连接线15相连，产生支撑力，使封堵装置1在动脉瘤8内起到固定作用。

附图8和9(优选)是本发明的一种新型颅内动脉瘤封堵装置及其置于分叉型动脉瘤内结构示意图。所述封堵装置是本发明的一种延伸优选方案之一。附图8为本优选新装置的结构示意图；本装置为网状结构，呈“球形”；本装置在封堵装置1近端新增固定翼14；固定翼14呈网状结构，整体呈“碗形”；固定翼14收拢固定于固定翼上显影标记13；连接线15近端与固定翼上显影标记13相连，远端与显影标记3相连；附图8为本新装置至于分叉型动脉瘤内的结构示意图；固定翼14与封堵装置1通过连接线15相连；固定翼14的外径大于封堵装置1；固定翼14与封堵装置1同置于动脉瘤8内。本优选新装置其特点在于：在原有封堵装置1上添加固定翼14；封堵装置1与固定翼14皆置于动脉瘤8内；因为固定翼14外径大于封堵装置1，当封堵装置1远端贴合动脉瘤8内壁后，固定翼14贴合动脉瘤8开口内侧血管壁，产生支撑力，固定封堵装置1；且因为此动脉瘤8为交叉型动脉瘤，血液流动方向与动脉瘤8正对，给动脉瘤8造成极大的负担，所以固定翼14除了固定作用外，可以减缓血液流速，当减缓流速后的血液经过封堵装置1后再次被减缓，大大减轻了动脉瘤8的压力。

介入治疗时，首先通过血管造影确定颅内动脉瘤8位置，封堵装置1置于输送管6内，然后从股动脉或者肱动脉将本装置导入血管内，推动输送管6至载瘤动脉9处，通过显影标记2来确定封堵装置1位置，当确认输送管6远端穿过动脉瘤8开口位置，轻推送输送导丝5释放封堵装置1，镍钛丝记忆金属丝离开输送管6后产生记忆变形，封堵装置1完全张开贴合瘤内血管壁，然后断开分离点4，回撤输送导丝5与输送管6。

本发明是一种新型颅内动脉瘤封堵装置，在不开颅的情况下，通过置入封堵装置1，能快速致密填塞瘤腔，从而减缓血液在动脉瘤8腔内的流动，达到治疗动脉瘤8的目的。本发明延伸出三种优选新封堵装置，对于颅内上窄下宽型、巨大型、分叉型动脉瘤8做了不同的装置方案，方案在原基础封堵装置1上增加了固定翼14，在不同方案中固定翼14产生了很大的作用，在上窄下宽型动脉瘤8内，固定翼14起到了很大的支撑作用，防止封堵装置脱落；在巨大型动脉瘤8内，固定翼14起到了很大的固定作用，防止封堵装置脱落；在分叉型动脉瘤8内，固定翼14起到了很大的固定作用，并且大大降低了血液的流速，起到了很好的保护作用。该封堵装置结构稳定，展开后能快速致密填塞瘤腔，从而减缓血液在动脉瘤腔内的流动，减少血液对瘤腔的冲击压力，加强修复能力，达到治疗动脉瘤的目的。

以上所述是本发明的优选实施方式，熟悉本领域的技术人员在不违背本实用新型精神的前提下还可作出等同变形或替换，这些等同的变型或替换均包含在本申请权利要求所限定的范围内。