一种可调控脑血管取栓支架及输送控制系统的制作方法

本发明涉及一种微创介入治疗器械，属于医疗器械技术领域，尤其是脑血管血栓病变的微创介入治疗器械，是一种可调控脑血管取栓支架及输送控制系统。

背景技术

脑血栓形成是脑梗死最常见的类型。是脑动脉主干或皮质支动脉粥样硬化导致血管增厚、管腔狭窄闭塞和血栓形成，引起脑局部血流减少或供血中断，脑组织缺血缺氧导致软化坏死出现局灶性神经系统症状。糖尿病，糖尿病，高血脂症和高血压等可加速它的形成。

脑血栓多发于中老年人，随着年龄的增长，动脉血管慢慢发生退行性变，血管硬化等。血管硬化之后又粥样斑块形成，致使血管壁凹凸不平产生血栓，堵塞血管，引起肢体障碍。据统计，因血栓导致死亡的人数占全国总死亡人数的51％，远远超于其他疾病，我国每年约260万的人死于以血栓栓塞为主要表现形式的脑卒中和心肌梗塞，大约平均每12秒就死亡一人。目前颅内血栓的治疗方法主要有两种：药物溶栓和机械取栓。

药物溶栓治疗是通过溶解动脉或静脉血管中的血栓，使血液重新流通，减轻或消除患者症状。静脉溶栓在过去是较为常见的对急性脑梗塞发病的抢救方法，从开始到溶栓的时间窗在4.5小时内，时间越短，溶栓效果越好。然而因为药物溶栓在经过全身后，药物浓度会下降很多，治疗效果大打折扣，成功率只能达到20％左右，若是加大药物剂量，容易产生并发症，风险很高。

机械取栓指应用特殊的仪器取出堵塞血管的血栓，能恢复血管通畅的治疗方法。机械取栓是通过近端真空抽吸血栓或远端接触血栓后，将血栓拉入近端导管内从而取出，可快速回复脑血流灌注，实现血管再通。机械取栓的时间窗在8小时以内，所以当过了药物溶栓的时间可以考虑机械取栓。机械取栓相比于药物取栓更加简单快捷，风险也减小了很多，后续的血管通过率更高。

2008年1月至2013年6月，黑龙江省电力医院神经内科医生分析收治的急性脑梗死患者80例，其中采用动静脉联合溶栓治疗42例，采用机械取栓治疗38例。通过barthel评分判定治疗效率，采用心肌梗死溶栓分级标准(timi)判定血管再通率，对比2组有效率、血管再通率以及近期与远期预后效果。结果动静脉联合溶栓治疗组与机械取栓组治疗有效率分别为97.6％、100％，差异无统计学意义(p＞0.05)；血管再通率为71.4％，100％；残余狭窄率≤30％者分别为45.2％、15.7％(p＜0.05)；急性血管再闭塞率分别47.6％、0(p＜0.05)；病死率分别为11.9％、0。结论动静脉联合溶栓及机械取栓治疗有效率相近，但机械取栓组近期及远期预后情况远优于动静脉联合溶栓组。分析证明，采用机械取栓的治疗效果更显著于药物溶栓，其安全性更高，后期预后较好，在医学临床上更值得推广。

2004年，fda首个批准了治疗急性重型缺血性脑卒中的机械取栓装置——merci，一种以镍钛记忆金属丝构成的机械取栓装置，由末端卷曲成5个直径逐渐变小的螺旋环的镍钛合金记忆导丝、微导管和一个球囊支持的导引管。通过微导管将装置穿过血栓送至血栓远端以外，在回撤过程中，取栓装置自行释放呈螺旋锥形，“抓住”血栓后，merci装置和血栓退入经变大的球囊导管内。撤出导管时，球囊短暂膨胀回阻断血流，这样能更安全的取出血栓。

2008年，fda批准了第2个机械取栓装置——penumbra，它与merci取栓同为第1代取栓装置，它由分离器、再灌注导管以及血栓移除环，并可以随着血管的解剖特征可调控相应尺寸。它是一种近端取栓装置，它作用于与血栓的近端表面，通过一个抽吸平台将血栓从炉内血管中轻柔吸出。

中国实用新型专利201210148897.3公开了一种颅内血管取栓装置，其包括取栓器、导引导丝、推拉导丝和外鞘管组成，取栓器在其管腔内壁上设置有一定数量的向内凸起部。根据本发明的取栓装置，在捕获血栓之后的回收过程中，可以牢固固定血栓。所述装置对技术要求非常高，对制造造成非常大的困扰。

中国实用新型专利201420743450.5公开了一种可调控颅内血管取栓设备，其包括调节导丝、取栓器、外固定鞘。其特点操作性强，可精确调控取栓器的位置，直观控制取栓器直径大小。所述装置张开后取栓时并不一定能与血管壁贴合，对血栓捕捉力有待欠缺。所述装置远端在输送过程中，由于材质过硬，可能会损伤血管壁，并引起颅内出血。

综上所述，需要一种改进的可调控脑血管取栓支架及输送系统，操作方便，可按照血栓大小通过手柄上刻度来精确调控取栓装置直径大小，抓取力高，血栓远端能控制在取栓装置远端以内，通过显影点精确取栓装置的位置，控制精确，减少误差。

技术实现要素：

本发明提出一种可调控血管取栓支架及输送系统，该取栓支架由多股镍钛记忆合金丝编织而成；所述输送控制系统，由输送导丝、输送管、输送手柄、调控按钮、锁定按钮、显影标记组成，输送导丝近端固定在调控按钮上，取栓支架远端固定在输送导丝上，取栓支架近端固定在输送管远端，输送管近端固定在输送手柄上。在不开颅的情况下实现通过微创介入手术，推动输送管使取栓装置到达血栓部位，并使用可调控手柄控制取栓装置的径向尺寸，形成第一隆起及第二隆起，锁定手柄上的锁定按钮，保证在抽取血栓时最大的抓取力及安全性。本发明的特征在于通过对不可调节的取栓装置上进行改进，提供一种能通过推拉手柄来精确控制取栓装置的直径大小的可调控取栓支架，并且可以通过显影标记来精确定位取栓装置位置。

所述取栓支架由具有记忆形态的金属丝编制而成。

所述取栓支架远端设有显影标记，并连接固定于输送导丝。

所述取栓支架输送导丝贯穿输送手柄、输送管、取栓支架及显影标记。

所述取栓支架输送手柄设有调控按钮、刻度尺、锁定按钮。

所述取栓支架两端收拢在一起，近端向中间发散呈“漏斗状”。中间呈网状的空心“球体”，称为第二隆起。远端呈网状的空心“球体”，称为第一隆起。两个隆起部位也是主要与血管内壁贴合的对象，并且可以根据血管的内径大小通过可调控按钮来控制取栓支架的直径。

本发明是一种可调控脑血管取栓支架及输送系统，通过显影标记更精确定位取栓支架的位置，根据血管内壁的直径大小来调整调控按钮的刻度值，达到调节取栓支架的直径来精确吻合血管内壁的直径，大大提高了可操作性及安全性，对血栓的抓捕更加的充分。

通过调控按钮调节好取栓支架的直径，旋转输送手柄上的锁定按钮，固定取栓支架的直径，防止误差出现，更安全的在收回过程中取出血栓。

附图说明

通过下面参照附图对本发明实施例进行的详细的描述，本发明的特征及优点将是显而易见的。在图中：

图1是本可调控脑血管取栓支架及输送系统张开状态结构示意图。

图2取栓支架半收回状态下半张开结构示意图。

图3是本可调控脑血管取栓支架及输送系统输送状态手柄示意图。

图4是取栓支架输送状态下结构示意图。

具体实施方式

下面参照图1-4详细描述本发明的实施例。

附图中涉及的附图标记和组成部分如下所示：

1.输送手柄2.刻度尺

3.锁定按钮4.调控按钮

5.输送管6.显影标记

7.输送导丝8.取栓支架。

9.软引导头10.第一隆起

11.第二隆起

图1是本可调控脑血管取栓支架及输送系统张开状态结构示意图。

图2显示取栓支架半张开状态结构示意图。

图3与图4显示为是本可调控脑血管取栓支架及输送系统输送状态下的示意图。

图1显示了本可调控脑血管取栓支架及输送系统张开状态结构示意图。图1所述手柄设有输送手柄1、位于调控按钮4下的刻度尺2、调控按钮4上锁定按钮3、输送手柄1远端与输送管5近端固定连接，通过调整调控按钮4，将取栓支架收回拉紧，使取栓支架处于张开状态，便于取栓；图1及图2所述显影标记6为中空结构，近端显影标6记固定于输送管5远端不到的位置并固定取栓支架8的近端，远端显影标记6固定于输送导丝7远端不到的位置并固定取栓支架8的远端；输送导丝7的近端固定于调控按钮4；滑动调控按钮4，对照调控按钮4上的指针对应下方刻度尺2的度数，可以精确控制取栓支架8的外径，锁定锁定按钮3，防止调控按钮发生偏差；输送导丝7从近端输送手柄1，穿过输送管5、取栓支架8、远端显影标记6.在远端固定有软引导头9，可以辅助取栓支架及输送系统穿过血栓部分；在收回状态下，刻度尺2数值为6mm，表示取栓支架为最大直径状态。在最大直径状态下，取栓支架8远端呈现隆起状态，是为第一隆起10，最大直径为6mm，中端呈现隆起，是为第二隆起11，直径＜6mm。

图2显示了取栓支架收回状态下半张开结构示意图。所述取栓支架在收回状态下，取栓支架8只有单独远端呈现隆起状态，是为第一隆起10。

图3和图4显示了本可调控脑血管取栓支架及输送系统输送状态结构示意图。在收回状态下，刻度尺2通过锁定按钮3锁定所指的数值1mm表示取栓支架8为最小直径状态。在最小直径状态下，取栓支架8外径为最小值1mm。

介入治疗时，首先通过血管造影确定颅内血管病变位置，检查本发明锁定按钮3是否锁死，然后从股动脉或者肱动脉将本装置导入血管内，软引导头9穿过病变位置，继续穿导，直至观察到近端显影标记6穿过病变位置，接着打开锁定按钮3，手握输送手柄1，根据观察血管内壁大小慢慢回推调控按钮4回拉输送导丝7，精确刻度尺2数值调整取栓支架8适当直径大小后转动锁定按钮3锁定，防止误差.回撤输送管5，病变位置首先近端显影标记6，①若取栓支架为半张开状态下，病变位置由第一隆起10捕捉，②若取栓支架为完全张开状态下，病变位置先由第二隆起11锁定捕捉，再由第一隆起10二次捕捉；由于镍钛丝是记忆合金，第一隆起10会贴靠血管壁。轻轻回撤输送管5，直至将取栓支架8撤出人体，完成取栓过程。

本发明是一种可调控脑血管取栓支架及输送系统，在操作上更方便可控，可通过调控按钮4精确控制取栓支架8的直径，可用取不同血管范围更大更广；通过锁定按钮3，提高了取栓过程的安全性；通过第一隆起10、第二隆起11，捕捉血栓能力更强。通过软引导头9，大大降低了推送输送管5对血管壁的穿刺磨损与穿刺的危险性。

以上所述是本发明的优选实施方式，熟悉本领域的技术人员在不违背本发明精神的前提下还可作出等同变形或替换，这些等同的变型或替换均包含在本申请权利要求所限定的范围内。