覆膜支架的制作方法

本发明涉及植入医疗器械领域，具体涉及一种覆膜支架。

背景技术：

主动脉瘤和主动脉夹层是一种极为凶险的疾病，主要分为主动脉夹层、主动脉真性动脉瘤、主动脉假性动脉瘤。主动脉疾病发病后48h死亡率大于50％，发病后2周死亡率大于5％，它已经严重威胁人类健康。随着中国老龄化趋势的到来，主动脉瘤和主动脉夹层发病率将不断上升。

针对主动脉疾病，目前主要的治疗手段为人造血管移植。因此，临床上需要大量的人工血管支架作为血管替代物。目前，应用涤纶(pet)、聚四氟乙烯(ptfe)、天然真丝等人造材料制备支架已经应用于临床，并取得了较为满意的效果。其中使用涤纶布(pet)或者人造血管为覆膜原材料的覆膜，在与金属支架进行结合时，通常使用缝线将金属支架与涤纶布/人造血管缝合在一起，形成血管覆膜支架。

现有的血管覆膜支架由于缝合方式不佳，覆膜支架往往有覆膜翻边、金属支架移位、支架贴壁性差或密封性差等现象存在。如图1和图2所示，覆膜01的端部朝向支架外翻，缝合在覆膜上的金属支架02发生移位，甚至部分支架从覆膜端部伸出或者翘起。在支架植入后，若金属支架移位或者翘起，则不仅支架形态和治疗效果不佳，并且容易产生ⅰ型内漏，需要进行二次干预才能保证手术的治疗效果，增加了手术治疗的时间，提高了手术的难度和病人术中创伤的风险。此外，金属支架移位，金属支架翘起都极易造成病人自体血管的损伤。

基于此，有必要提供一种贴壁性良好的覆膜支架，解决覆膜翻边的问题，使得支架植入人体后不易产生ⅰ型内漏。

技术实现要素：

本发明提供了一种覆膜支架，包括管状覆膜和与所述覆膜端部相连的至少一个第一支架单元，所述第一支架单元包括第一波圈和第二波圈，所述第一波圈和第二波圈相交叠构成多个交点；所述第一波圈和第二波圈均包括多个波峰和多个波谷，所述相邻的波峰和波谷中至少一处设有至少一个缝合结，所述交点处设有至少一个缝合结。

在其中一实施例中，所述交点处设有至少两个缝合结。

在其中一实施例中，所述第一波圈的波峰与所述第二波圈的波谷相对，所述波峰和波谷处均设有至少一个缝合结。

在其中一实施例中，所述第一支架单元设于所述覆膜内侧或外侧。

在其中一实施例中，多个所述波峰和/或波谷处的缝合结通过缝线相连。

在其中一实施例中，所述波峰和/或波谷处的缝合结与所述交点处至少一个缝合结通过缝线相连。

在其中一实施例中，至少一个所述缝合结不与其它缝合结相连。

在其中一实施例中，所述缝合结不重叠。

在其中一实施例中，所述覆膜近端设有多个第一支架单元；相邻的两个第一支架单元中，一个所述第一支架单元的波峰与另一第一支架单元的波谷相连。

在其中一实施例中，所述多个第一支架单元中最远端的第一支架单元与所述覆膜通过缝线相连。

在其中一实施例中，所述覆膜近端和远端均设有所述第一支架单元。

本发明提供的覆膜支架，通过在位于覆膜端部的第一支架单元上设置多个缝合结，具体在波圈的波峰和波谷处设至少一个缝合结、在波圈交点处设至少两个缝合结，从而使波圈与覆膜缝合更紧密，保持波圈与覆膜之间的形态结构，增强支架的贴壁性，进而解决覆膜翻边的问题，从而使支架植入后不产生ⅰ型内漏，保证支架使用安全。

附图说明

图1为现有技术覆膜支架发生覆膜翻边示意图；

图2为现有技术覆膜支架发生金属支架移位示意图；

图3为本发明实施例一的覆膜支架结构示意图，包括第一支架单元；

图4为图3中第一支架单元部分结构示意图；

图5a为实施例一中第一支架单元与覆膜的缝合方式示意图；

图5b至图5e为本发明其它实施例第一支架单元与覆膜的缝合方式示意图；

图6a至图6c为图5缝合方式的具体进针打结步骤示意图；

图7为本发明实施例二的覆膜支架结构示意图，包括多个第一支架单元；

图8为图7中多个第一支架单元展开结构示意图；

图9为本发明实施例二的覆膜支架植入胸主动脉后示意图。

具体实施方式

为更好地理解本发明，以下结合附图对本发明技术方案的具体实施方式做详细说明。在植入医疗器械领域，定义靠近心脏的一端为“近端”，远离心脏的一端为“远端”。“近端”和“远端”统称为“端部”。

本发明的覆膜支架可用于胸主动脉覆膜支架或腹主动脉覆膜支架，当然，本领域的技术人员也可以根据实际需求用于其它支架。以下具体实施例将用胸主动脉覆膜支架做举例说明。

实施例一

如图3所示，本实施例的覆膜支架10为两端具有开口的中空长形柱状结构，包括管状覆膜11、沿覆膜11长度方向间隔设置的多个主体支架单元12以及分别设于覆膜11近端和远端的两个第一支架单元13。其中，主体支架单元12均设于覆膜11外侧，第一支架单元13均设于覆膜11内侧。主体支架单元12和第一支架单元13均通过缝线与覆膜11相连，缝线可由具有生物相容性的材料制成，可以是pet缝线或ptfe缝线。覆膜11可以是人造血管，也可以是管状的涤纶布，或者其它常规的用于制造覆膜支架的覆膜材料。

主体支架单元12大致呈重复w形，由具有一定弹性和支撑强度的材料制成，用于支撑覆膜11，使覆膜支架10植入人体后保持一定形状，不易发生塌缩。

如图4所示，第一支架单元13为双层波圈结构，即包括相互交织的第一波圈131和第二波圈132。第一波圈131与第二波圈132相交构成多个交点135，且第一波圈131和第二波圈132均具有多根连杆136。多根连杆136首尾相连构成多个波峰133和多个波谷134。其中，第一波圈131的波峰133与第二波圈132的波谷134相对。可以理解的是，在其它实施例中，第一波圈的波峰和第二波圈的波谷也可以错位设置。本实施例的第一波圈131和第二波圈132由同一根编织丝编织而成。可以理解的是，在其它实施例中，第一波圈和第二波圈也可以分别为单独的编织丝编织而成。

同时参阅图5a，本实施例的第一支架单元13通过缝线137(包括137a和137b)与覆膜11相连。通过在缝线137上设置多个缝合结138(包括138a、138b、138c和138d)可将第一支架单元13与覆膜11紧密缝合在一起。具体地，波峰133和波谷134处均分别设有一个缝合结138a和138b，交点135处设有两个缝合结138c和138d。缝合结138c和138d不重叠，且138c更靠近波峰133，而138d更靠近波谷134。其中，波峰133处的缝合结138a和交点135处其中一个缝合结138c在同一根缝线137a上；波谷134处的缝合结138b和交点135处其中一个缝合结138d在同一根缝线137b上。

可以理解的是，在其它实施例中，也可以采用其它连续缝合的方式进行缝合，如缝合时可以沿着单个波圈缝合，即用缝线137c按照波峰-交点-波谷-交点的顺序缝合打结，完成第一个波圈的缝合后再用同样的顺序完成第二个波圈的缝合，然后再进行收尾打结，结构如图5b所示。这种缝合方式使用一根缝线即可完成缝合，中间无需重新起针，这样可以降低由于收尾打结数量过多而造成的缝线松散的风险。或者，缝合第一个波圈时缝线137e按照波峰-交点-交点-波谷-交点的顺序进行缝合，即交点处通过缝线紧密缠绕并设置2个缝合结，缝合第二个波圈时缝线137f按照波峰-波谷-波峰的顺序进行缝合，结构如图5c所示。这种缝合方式可以将双层波圈的第一个波圈和第二个波圈通过缝线紧固在一起，保证双层波缝合后的交叉点位置不产生移位。或者，用四根不同的缝线(137g、137h、137i、137j)，先用缝线137g完成波峰-波峰的缝合，再用缝线137h和137i分别完成交点-交点的两次缝合，最后用缝线137j完成波谷-波谷的缝合，结构如图5d所示。将支架第一单元双层波圈13按照波峰、交点、波谷分区域沿周向缝合，保证波圈周向稳定性的同时可以防止部分区域缝合点松散而扩散到其它缝合区域。再或者，每个缝合结138e都是独立结构，即完成一个缝合结138e即剪断缝线，再在下一个需要设置缝合结的位置进行缝合，结构如图5e所示，这样可以减少缝线的使用，装配时支架的压缩直径更小。亦或者上述连续缝合的方式与独立缝合结交替设置。

本实施例的第一支架单元13通过连续缝合的方式缝合在覆膜11上，利用缝线137将第一支架单元13缝合在覆膜11上的具体过程可参阅图6a至图6c。本实施例的第一支架单元13均缝合在覆膜内侧，但为方便描述和观看，图6a至图6c示出了支架缝合在覆膜外侧的视角。具体缝合步骤如下文所述。首先，缝针14从覆膜11内侧起针，挨着第一支架单元13从覆膜内侧穿出至覆膜外侧，此处为第一个穿针点；接着，缝针14再以靠近第一支架单元13同一侧的另一位置作为第二个穿针点，从覆膜11外侧穿过，穿至覆膜11内侧后，从第一支架单元13下方绕过，再在靠近第一支架单元13另一侧且与第二个穿针点相对的位置从覆膜11内侧穿过至覆膜11外侧；然后，缝针14带着缝线137从第一支架单元13上方绕过，并且从第一个穿针点与第二个穿针点之间的缝线137下穿过；最后拉紧缝线137，即完成一个缝合结打结。依照以上步骤在波峰133、波谷134及交点135处缝合打结，直至回到缝合起针点，打死结并烫掉多余缝线137即完成缝合。再次参阅图5a，本实施例的第一支架单元13通过两根缝线137缝合，缝合时首先利用缝线137a将第一波圈131和第二波圈132的多个波峰133以及交点135缝合在覆膜11上，再用相同的方法利用缝线137b将多个波谷134和交点135缝合在覆膜11上。将波峰和波谷分开缝合，可以保证第一支架单元与覆膜之间的稳定性，如当波峰单独受力时，波谷不会受到影响，反之亦然。可以理解的是，缝针可以从覆膜内侧起针，也可以从覆膜外侧起针。同样地，缝合结既可以打在第一支架单元所在的覆膜一侧，也可以打在第一支架单元所在的覆膜对侧，即无论第一支架单元设置在覆膜内侧还是外侧，缝合结都既可以打在覆膜内侧，也可以打在覆膜外侧，只要缝合方便即可。当缝合结打在覆膜内侧时，支架近端的覆膜较易被可膨胀的支架第一单元双层波圈压紧在血管上，覆膜支架的贴壁性和密封性能较好；缝合结打在覆膜外侧时，可以增加覆膜支架与血管的摩擦力，增加覆膜支架的抗移位性能。

可以理解的是，在其它实施例中，波峰和波谷位置也可以设置多个缝合结，交点位置也可以设置两个以上缝合结，只要保证缝合结之间不发生重叠即可，如若缝合结发生重叠，则会增大覆膜支架的输送尺寸，需要较大直径的输送鞘管才能完成输送。更进一步地，在连杆上也可以设置缝合结或者缝合点，缝合点指的是缝线从该点穿过覆膜后继续向前缝合，在该点不进行绕线打结。

同样可以理解的是，在其它实施例中，相邻波峰和波谷中可以只在一处设缝合结，交点处也可以只设一个缝合结。这样可以减少缝合结的数量，从而减小支架压缩后的直径，使用较小直径的鞘管就能完成支架的装载和输送。

还可以理解的是，在其它实施例中，覆膜支架也可只在近端或远端设置第一支架单元，即按照本发明的方式在覆膜任一端部设置第一支架单元均能达到本发明的效果。

此外，在其它实施例中，主体支架单元和第一支架单元可以全部设置在覆膜内侧或外侧，也可以部分设置在覆膜内侧，部分设置在覆膜外侧，本领域技术人员可以根据实际需求做相应调整。

本实施例的覆膜支架在近端设有第一支架单元，且缝合时在第一支架单元的波峰和波谷都设一个缝合结，在第一波圈和第二波圈的交点处设有两个缝合结，使第一支架单元与覆膜紧密缝合，大大增强了支架的贴壁性和覆膜支架本身的密封性，从而解决了覆膜支架发生覆膜翻边的问题，保证支架植入后使用安全，不发生ⅰ型内漏。

实施例二

如图7所示，本实施例的覆膜支架20与实施例一的覆膜支架10的结构大致相同，不同之处在于本实施例的覆膜支架20近端设有多个彼此相连的第一支架单元23。如图8所示，最远端的第一支架单元23a的波峰与相邻的第一支架单元23b的波谷相连，第一支架单元23b的波峰再与与其相邻的另一个第一支架单元的波谷相连，多个第一支架单元通过这种波峰-波谷互挂相连的方式组合在一起。与覆膜21缝合的第一支架单元个数最好不超过3个，过多会导致覆膜支架20近端支撑力度不够，本实施例的覆膜支架20只有最远端的第一支架单元23a缝合在覆膜21上。同时参阅图9，本实施例的覆膜支架20植入到人体胸主动脉后，未与覆膜21缝合的第一支架单元直接与胸主动脉管壁接触，增大了覆膜支架20近端的锚定区域。因此，覆膜支架20植入人体后不会因为锚定区域过窄而在血流的冲击下发生移位。

与实施例一相比，本实施例的覆膜支架20近端设置多个第一支架单元23，使得支架近端锚定区更大且柔顺性更好，抗血流冲击能力更强，且设置多个第一支架单元可以使覆膜支架适应更多类型的主动脉瘤和主动脉夹层的治疗。

以上具体实施例仅为解释本发明的技术方案，使本发明易于理解，并非对本发明的限制。上述实施例仅为本发明技术方案实现形式的举例，且各实施例的部分技术特征可适当组合，本发明不一一列举。本领域的技术人员可以在本发明的教导下根据实际情况对各部分进行简单替换和组合。本发明的保护范围以权利要求为准。