一种植介入器械及其制造方法与流程

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种植介入器械及其制造方法，该植介入器械用于治疗或预防人体腔道如血管、食道、肠道、尿道、胆道、胰管等的病变，通过扩张、疏通、封堵等手段重建原有腔道或者通过过滤等手段预防腔道发生病变。

背景技术

人体的管状腔道，如血管、食道、肠道、尿道、胆道、胰管等管腔，发生梗阻、瘘或穿孔，可能导致严重的继发病症，甚至快速死亡。针对于这类病变的治疗常采用介入手术治疗的方法，通过人体原有的腔道，在影像设备(血管造影机、透视机、ct、mr、b超等)的引导下，利用植介入器械对病灶进行精准治疗。

当人体腔道发生狭窄时，植入支架来扩张腔道是一种常用的有效治疗手段。例如在血液循环系统中，由于形成血管内膜斑块或脂质沉积等原因，引发血管狭窄，造成局部组织供血不足甚至坏死，这时可植入一个或数个管网状支架，扩张血管，恢复组织正常供血。管网状的血管支架常由两种方式生产而来，一种为镍钛合金丝编织而成，另一种为不锈钢、镍钛等金属管材经激光切割形成镂空的管状而后扩张定型而成。

当人体腔道发生梗阻时，可用相应的介入器械将梗阻物如血栓、结石等取出。例如胆道系统(胆囊或胆管)内发生结石，将刺激胆囊黏膜，不仅会引起胆囊的慢性炎症，而且当结石嵌顿在胆囊颈部或胆囊管，还会引起继发感染，导致胆囊的急性炎症。这时可通过取石网篮将结石从胆道中取出。常用的取石网篮为不锈钢丝或镍钛合金丝编成的纺锤形篮体。

当人体腔道需要封堵时，可通过植入相应的封堵器将腔道封堵。例如在先天性心脏病，包括房间隔缺损、室间隔缺损和动脉导管未闭的治疗中，可利用封堵器将左右心室间的“漏洞”、左右心房间的“漏洞”、主动脉与肺动脉之间的通道堵住进行治疗，相应的封堵器分别为动脉导管未闭封堵器、房间隔缺损封堵器和室间隔缺损封堵器。动脉导管未闭封堵器的基本结构为超弹性的镍钛合金丝编制成的蘑菇状装置，房间隔缺损封堵器和室间隔缺损封堵器为由镍钛合金丝密集编织而成的自膨性双盘结构，内附高分子生物薄膜，材质为聚酯涤纶或聚四氟乙烯。

当人体腔道需要过滤时，可长期或者短期植入器械来实现腔道过滤。例如在下腔静脉中植入腔静脉滤器，可捕获静脉系统中脱落的血栓，防止致死性肺动脉栓塞的发生。常用的腔静脉滤器为由镍钛管材经激光切割后扩张而成的棱柱状。

综上所述，在人体腔道的介入治疗中，所用到的植介入器械由于需要经过细长的腔道，常采用可收缩和扩张的网状结构，为适应不同病变的需要，所述网状结构常被设置为管形、纺锤型、盘形、棱柱形等。在现有的技术中，实现这样的构型常用的方法有两种：一种是将不锈钢、镍钛等金属管材激光切割，制成镂空的管形，而后扩张定型为所需形状；另一种是用金属丝材编制成所需形状。但这两种方法都不是理想的产品实现方式，管材切割的方式原材料成本非常高，例如镍钛合金丝材的原材料成本仅为一公斤2000元左右，而镍钛合金管材，由于成形工艺的复杂性，成本高达一公斤3万元，成本相差10-20倍；而丝材编制的方式原材料成本虽然较低，但工艺成本却非常高，往往一个工人一天的编造产量不超过20个。由于制造成本的原因，植介入器械价格居高不下，对产品的推广和病人的治疗极为不利。为此急需一种能使制造成本降低的产品实现方式。

技术实现要素：

针对现有技术的缺陷，本发明的目的是提供一种植介入器械及其制造方法，利用金属丝材切割加工产品，相比管材加工方式，原材料成本只有其十分之一，极大降低了产品的原材料成本；相比丝材编织的加工方式，相同条件下的产量为其百倍，工艺成本大大降低。本发明为植介入器械提供了一种新的产品实现方式，可极大地降低植介入器械的制造成本，减少患者支出，便于产品和手术的推广，造福患者，具有巨大的社会效益。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：

一种植介入器械，所述植介入器械由单根金属丝经切割、扩张定型后制成。

本发明的目的还通过以下技术方案来进一步实现：

在一些实施方式中，所述植介入器械的定型结构形态包括管网状结构、伞形结构、纺锤形结构、棱柱形结构和双盘形结构。

在一些实施方式中，所述金属丝为塑性材料。

在一些实施方式中，所述金属丝为弹性材料。

在一些实施方式中，所述植介入器械的表面涂覆有薄膜。

在一些实施方式中，所述植介入器械的表面覆盖有涂层。

在一些优选的实施方式中，所述涂层为含有药物的涂层。

在一些实施方式中，所述金属丝的直径在0.1mm至5mm之间。

在一些优选的实施方式中，所述金属丝是变径的。也就是说，所述金属丝的直径在轴向上是变化的。

本发明的另一个目的是通过以下技术方案来实现的：

一种上述植介入器械的制造方法，包括如下步骤：

1)准备直径在0.1～5.0mm之间的金属丝；

2)通过激光切割的方式对所述金属丝进行切割；

3)利用扩张定型工具将步骤2)获得的切割件扩张定型为所需的结构形态。

在一些实施方式中，所述结构形态包括管网状结构、伞形结构、纺锤形结构、棱柱形结构和双盘形结构。

针对现有的丝材编造及管材切割方法，本发明提供了一种新的植介入器械制造方法，本发明的植介入器械由单根金属丝经切割、扩张定型后制成，具有以下的优点：

1、本发明的植介入器械采用金属丝加工而成，相比管材切割的加工方式，原材料成本成倍数降低，例如镍钛合金丝材的原材料成本仅为一公斤2000元左右，而镍钛合金管材，由于成形工艺的复杂性，成本高达一公斤3万元，成本相差10-20倍。

2、本发明的植介入器械采用金属丝切割加工而成，相比丝材编织的方式，生产效率成倍数提高，例如用镍钛丝编织一个支架，需要一边固定丝材位置，一边热定型丝材，往往一个工人一天的编造产量不超过20个，而采用金属丝切割的方式，效率可以提高10倍以上。

3、本发明的植介入器械采用金属丝切割而成，相比丝材编织和管材切割可以收缩至中心没有空腔的形态，从而可以被压缩到外径更小的介入器械输送系统内，一方面，可以进入更加微小的管腔，扩大了介入手术的治疗范围，另一方面创伤更小，过病变能力更强，加强了介入手术的治疗效果。

附图说明

图1为一根金属丝被切割后的结构示意图。

图2为切割后的金属丝被扩张定型为直径不变的管网结构的示意图。

图3a为切割后的金属丝被扩张定型为锥形的管网结构的示意图。

图3b为切割后的金属丝被扩张定型为两端为扩大的直圆柱状的管网结构的示意图。

图3c为切割后的金属丝被扩张定型为两端为喇叭口状的管网结构的示意图。

图3d为切割后的金属丝被扩张定型为两端为杯状的管网结构的示意图。

图4a为切割后的金属丝被扩张定型为纺锤形结构的示意图。

图4b为切割后的金属丝被扩张定型为一端具有锥形收口的管型结构的示意图。

图5a为切割后的金属丝被扩张定型为双盘形结构的示意图。

图5b为切割后的金属丝被扩张定型为笼形结构的示意图。

图6a为切割后的金属丝被扩张定型为棱柱形结构的示意图。

图6b为切割后的金属丝被扩张定型为伞形结构的示意图。

其中：1.金属丝；2.管网结构；11.第一切槽；12.第二切槽；21.环形组件；22.连接件。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及具体实施例，对本发明进行详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用于解释本发明，并不用于限定本发明。

本发明所述的近端是指左侧端，本发明所述的远端是右侧端。

本发明涉及一种植介入器械及其制造方法，其用于治疗或预防人体腔道如血管、食道、肠道、尿道、胆道、胰管等的病变，通过扩张、疏通、封堵等手段重建原有腔道或者通过过滤等手段来预防腔道发生病变。

所述植介入器械由单根金属丝经切割、扩张定型后制成。所述金属丝的直径在0.1mm至5mm之间，通过激光切割的方式在金属丝上形成穿透所述金属丝的细缝，切割完成后，所述金属丝利用扩张定型工具可沿径向扩张并最终定型为所需的形态。所述扩张定型工具包括外形为所需形态的芯轴，在定型时，所述芯轴被置入切割的金属丝中心，然后在金属丝外部附有固定用的盖板或者捆扎丝使得金属丝贴合芯轴外形，最终定型为所需形态。

所述细缝的切割方法可以为采用较大功率的激光直接切透金属丝形成切缝，但由于激光切割是依靠激光束的能量使得照射到的金属局部与整体剥离，切缝的截面会形成上大下小的“y”形形状，而且切割深度越深该种现象越明显。为此优选的切割方法可以为采用较小功率的激光在金属丝的正面及背面相对的位置切槽，槽的深度超过金属丝的半径，这样两道切槽拼接成为一条切缝。目前激光切割手段已经成为医疗器械领域常用的加工方式，本领域的技术人员可通过调节激光切割机的参数来实现所述的切槽或者切缝，而且由于不同型号的激光切割机设备差异，具体切割参数也会略有不同，在此对于具体的激光切割参数，本领域技术人员可以根据实际使用的激光切割机来自行调节。本公司采用的激光切割机的激光类型为飞秒激光，激光能量为1000mw-30000mw，激光脉冲频率为100-500khz。

在治疗或预防人体腔道病变时，针对不同病变类型，介入治疗的方法也是不同的，此时所应用的植介入器械将被定型为不同的结构形态来满足治疗的需求。

当人体腔道发生狭窄时，所述植介入器械被作为植入支架使用，被扩张定型的结构形态为管网结构，植入病变腔道，恢复腔道大小。例如，在血液循环系统中，由于形成血管内膜斑块或脂质沉积等原因，引发血管狭窄，造成局部组织供血不足甚至坏死，针对于该种情形，可植入所述管网结构，扩张血管，恢复组织正常供血。

如图1和图2所示，图1示出了一根金属丝经激光切割后的一种结构示意图；图2示出了将其扩张定型为管网结构的示意图。

如图1所示，所述金属丝1具有多个第一切槽11及多个第二切槽12。沿金属丝1的轴向间隔设置的多个第一切槽为一组第一切槽，沿金属丝1的轴向间隔设置的多个第二切槽为一组第二切槽，每组第一切槽均与每组第二切槽沿金属丝1的周向均匀交错排布，在金属丝1的圆周方向上，相邻的第一切槽11与第二切槽12相隔180/n度；在金属丝1的轴向方向，每个第一切槽11的近端与每个第二切槽12的近端相隔半个第一切槽长度的距离；所述第一切槽11及第二切槽12的切槽深度大于金属丝1的半径，因此相隔180度的切槽就拼接成为一条切缝；最终使得所述金属丝1被交错地分为n条及2*n条，其中n＞3。在一个实施方式中，在金属丝1上设置有六组第一切槽及六组第二切槽，当间隔180度的切槽被拼接成为一条切缝时，最终的金属丝1被交错地分为6条和12条。

如图2所示，被切割的金属丝1可利用扩张定型工具径向扩张并定型为直筒状的管网结构2，所述管网结构2包括多个沿轴线排列的环形组件21，所述环形组件21通过连接件22连接，所述环形组件21由6个菱形格连接而成，所述连接件22为直杆。

所述管网结构2的直径在轴向上可设置为变化的。如图3a所示，在血管狭窄的治疗中，为适应血管的形状，所述管网结构为与血管内壁相适应的锥形。如图3b，3c，3d所示，在食道狭窄的治疗中，所述管网结构2的两端被扩张定型为扩大的直圆柱状结构、所述管网结构2的两端被扩张定型喇叭口状，或者所述管网结构2的两端被扩张定型杯状。在其他腔道病症的治疗中，为适应不同需求，管网的局部形态还可相应变化，在此不一一赘述。

所述管网结构2的外表可以涂覆有薄膜，这样所述植介入器械既保留了金属部分的支撑功能，又具有薄膜材料的特性。所述薄膜材料可以为聚四氟乙烯、涤纶、硅胶、聚氨基甲酸乙酯等。例如：在胸主动脉夹层的手术治疗中，植入的管网结构2外表涂覆有薄膜，以防止夹层破裂引起的出血性猝死，此时薄膜材料常采用聚四氟乙烯；在食道狭窄的手术治疗中，所述植介入器械外表涂覆有硅橡胶薄膜，封闭了管网结构2的网眼，以防止增生性病变通过网眼进入管网结构2的管腔内，造成再次狭窄。

当人体腔道发生梗阻时，所述植介入器械可用来将梗阻物如血栓、结石等取出。

当胆道系统(胆囊或胆管)内发生结石时，将刺激胆囊黏膜，不仅能引起胆囊的慢性炎症，而且当结石嵌顿在胆囊颈部或胆囊管，还可能引起继发感染，造成胆囊的急性炎症。此时，所述植介入器械作为取石工具使用，如图4a所示，所述金属丝1被切割分为首尾相连的四条细丝，并最终扩张定型为纺锤形篮体，在使用时结石被嵌入纺锤体中心取出。

在脑血管中，血栓阻塞血液流通导致局部脑组织供血不足甚至坏死，引发中风等症状。此时所述植介入器械作为取栓工具使用，如图4b所示，所述的金属丝经切割后被扩张定型为管形结构，所述管形结构的一端具有与导丝相连的锥形收口；在一个优选的实施例中，所述导丝为金属丝1的一部分。在使用时，所述植介入器械被压缩于微导管内随微导管贯穿血栓，而后回撤微导管，使得植介入器械自然扩张嵌入血栓，最终抽出植介入器械将血栓一并带出。

当人体腔道需要封堵时，所述植介入器械可作为封堵器将腔道封堵。

在先天性心脏病(房间隔缺损、室间隔缺损和动脉导管未闭)的治疗中，需将左右心室间的“漏洞”、左右心房间的“漏洞”、主动脉与肺动脉之间的通道进行封堵。所述的金属丝1经切割后被扩张定型的结构为图5a所示的双盘形结构，并在双盘之间附有由涤纶或聚四氟乙烯制成的高分子薄膜。

在预防心房颤动引起血栓栓塞的治疗中，封堵左心耳是一种广泛接受的治疗方法。此时，所述的金属丝1经切割后被扩张定型的结构为如图5b所示的笼状结构，并在左心房面覆盖有聚酯薄膜。

当人体腔道需要过滤时，所述植介入器械被作为过滤腔道内的流体的过滤器。

在下腔静脉中植入过滤器，可捕获静脉系统中脱落的血栓，防止致死性肺动脉栓塞的发生。此时，所述的金属丝1经切割后被扩张定型的结构为图6a所示的棱柱形结构。

在做取栓手术中，为了防止脱落的血栓流到血管的其他部位造成栓塞，可在血栓后部设置一个保护性的过滤器，此时所述金属丝1经切割后被扩张定型的结构为图6b所示的伞形结构，并在所述伞形结构内侧附有带有微孔的聚氨酯薄膜。

针对于不同的病变，现有技术中采用不同形状的器械进行治疗，所述植介入器械的最终定型形态则可采用与病变部位相对应的形态，在此不一一赘述。

所述植介入器械的表面可覆盖有涂层。所述涂层可以覆盖支架的外表面整体，也可以仅覆盖外表面的局部。所述的涂层可用本领域公知的方法如浸渍、喷雾、涂覆和涂刷等方式来实施。

所述涂层可以为亲水涂层，能吸引水分子形成光滑的“凝胶状”表面，使得所述植介入器械能够顺畅的在人体腔道中移动。

所述涂层可以为含有药物的涂层，需要说明的是，所述涂层也可以不含有药物载体，仅由药物构成。所述药物可以为抗癌剂、免疫抑制剂、抗生素、抗风湿剂、抗血栓药、胰岛素增敏剂、ace抑制剂、钙拮抗剂、抗高脂血症药、整合素抑制药、抗过敏剂、抗氧化剂、gpiib/iiia拮抗药、类视黄醇、类黄酮、类胡萝卜素、脂质改善药、dna合成抑制剂、酪氨酸激酶抑制剂、抗血小板药、抗炎症药、生物来源的材料、干扰素等。就抗癌剂而言，包括长春新碱、长春花碱、长春地辛、依立替康、吡柔比星、紫杉醇、多西他赛、甲氨蝶呤。就免疫抑制剂而言，包括雷帕霉素、依维莫司、吡美莫司、佐他莫司、比欧莫司、ap23573、cci-779等雷帕霉素衍生物。就抗生素而言，包括丝裂霉素、放线菌素、道诺霉素、伊达比星、吡柔比星、阿克拉霉素、表阿霉素、培洛霉素、净司他丁斯酯、万古霉素。就抗风湿剂而言，包括甲氨蝶呤、硫代苹果酸钠、青霉胺、氯苯扎利。就抗血栓药而言，包括肝素、阿斯匹林、抗凝血酶制剂、噻氯匹定、水蛭素。就胰岛素增敏剂而言，包括曲格列酮、罗格列酮、吡格列酮等噻唑烷衍生物。作为药物载体优选为高分子材料，特别优选为在生物体内能被降解的生物降解性高分子材料。将所述植介入器械留置于人体管腔内后，载带药物的生物降解性高分子材料被生物降解，由此，药物被缓释，达到药物的长久疗效。

所述金属丝是变径的，即金属丝的直径在轴向上可以是变化的，这样制成的所述植介入器械的刚度在轴向上也能相应变化，在应用中，可通过该种方法提高局部的刚度来改善植介入器械的性能。例如作为支架使用的植介入器械在长期植入血管后，轴向端部易与血管内壁分离，引起血流中的湍流，从而增加形成凝块的风险，造成支架放置处再狭窄，为此，可通过增加植介入器械轴向端部的刚度，减少其与血管内壁分离的可能性。

所述金属丝的材料为现有植介入手术中常用的金属材料。

所述金属丝为塑性材料，所述塑性材料包括316l不锈钢、钴铬合金等非降解材料，以及镁合金、锌合金、铁合金等可降解材料。这种金属丝制成的植介入器械在输送到病患处后，需要依靠外力恢复成定型的形态。例如在血液循环系统中，所述植介入器械被压握在球囊上形成支架系统；使用时，植介入器械随球囊被推送到血管病处，向球囊内充盈造影液或生理盐水等液体，使得球囊在该部位膨胀，从而在植介入器械的内部产生径向力，迫使其径向膨胀；所述植介入器械由于金属材料的塑性变形，在球囊卸压后仍保持膨胀的形态，留置于血管内持续扩张血管。

所述金属丝为弹性材料，所述弹性材料包括镍钛合金等具有超弹性的金属材料。这种金属丝制成的植介入器械在输送到病患处候后，可依靠自身弹性恢复成预先定型的形态。例如在血管循环系统中，所述植介入器械能够被压缩安装于输送导管内，通过输送导管被推送到血管病处；当植介入器械被推出输送导管时，由于没有导管的径向限制，由于材料特性，回复为预定形的形状，与血管内壁贴合从而支撑血管。

上述的植介入器械采用如下步骤进行制造：

1)准备直径在0.1～5.0mm之间的金属丝；

2)通过激光切割的方式对所述金属丝进行切割；

3)利用扩张定型工具将步骤2)获得的切割件扩张定型为所需的结构形态。所述结构形态包括管网状结构、伞形结构、纺锤形结构、棱柱形结构和双盘形结构。

扩张定型的工艺根据金属丝的材质不同而有所不同。针对塑性材料制成的支架，如不锈钢、钴铬合金等，常通过芯轴机械地逐步扩张而定型至所需直径尺寸；但针对于弹性材料制成的支架，如镍钛合金，通过步骤2)获得的切割件通过芯轴被扩张膨胀被热处理，经过多个膨胀和热处理循环最终被定型为所需直径尺寸。

最后应当说明的是，以上所述仅为本发明的较佳的实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。