心脏瓣膜支架的制作方法

本发明实施例涉及医疗器械，尤其涉及一种心脏瓣膜支架。

背景技术：

心脏分为左右两部分，每一部分包括一个心室和一个心房，心室和心室之间以及心房和心房之间通过室间隔和房间隔分隔开，在房、室和动脉之间具有防止血液反流的瓣膜。其中，位于左心房和左心室之间的瓣膜为二尖瓣，位于右心房和右心室之间的瓣膜为三尖瓣，位于左心室和大动脉之间的瓣膜为主动脉瓣，位于右心室与肺动脉之间的瓣膜为肺动脉瓣。

前述瓣膜会随着心脏的收缩和舒张相应的打开和闭合，因此心脏的瓣膜必须能长期承受血液的冲刷，以及血液和周围瓣环的挤压。当瓣膜无法完全闭合和打开不充分的时候，将导致血液的供应和反流不足，为了改善血液供应和反流效果，医生有时会建议通过微创介入手术放置心脏瓣膜支架。但现有的心脏瓣膜支架在血液和周围瓣环的挤压下容易变形，使用寿命较短，增加了患者更换心脏瓣膜支架的次数，以及接入手术带来的创伤。

技术实现要素：

本发明实施例提供了一种心脏瓣膜支架，解决了现有心脏瓣膜支架容易变形的技术问题。

第一方面，本发明实施例提供了一种心脏瓣膜支架，包括：

外支架，所述外支架沿径向方向至少包括相连接的第一支架和第二支架，所述第一支架的自由端口为心脏舒张期的血液流出端口；所述第二支架的截面是由至少两条凸曲线围成的d形或椭圆形的闭环，所述闭环的最大直径与最小直径之间的比值范围为1-1.5；

内支架，所述内支架为设置于所述外支架内部的管状结构，并通过设置于所述内支架管壁的覆膜和设置于所述内支架内部的瓣叶控制血液单向流动。

进一步，所述第二支架的截面是由两条凸曲线围成的d形或椭圆形的闭环，或者是由三条凸曲线围成的d形闭环。

进一步，还包括喇叭状的裙边，所述裙边与所述第二支架的血液流入端相连，或者与所述内支架的血液流入端相连，且所述裙边与所述第二支架主体的夹角范围为50-90度。

进一步，所述裙边与所述第二支架主体之间的夹角为渐变式夹角，在主动脉瓣处与所述第二支架之间的夹角，小于在心肌处与所述第二支架之间的夹角。

进一步，所述第二支架的直径从第二支架的中部至第二支架与裙边连接处逐渐减小。

进一步，所述外支架包括多个相互连接的菱形支撑单元，且各个所述菱形支撑单元之间通过顶角相连，所述裙边包括多个v形结构，所述v形结构的两边的自由端与所述第二支架顶部的菱形支撑单元的自由顶角相连，或者与所述内支架的血液流入端相连。

进一步，所述v形结构的两边的自由端与所述菱形支撑单元的顶角之间，以及相邻菱形支撑单元的顶角之间通过s型结构相连。

进一步，所述支架的高度随着横向菱形支撑单元数量的增加而增加，随着横向菱形支撑单元数量的减少而减少。

进一步，所述外支架在所述第二支架和所述第一支架的连接处的刚度最大。

进一步，所述第一支架的半径沿心脏舒张期的血流方向逐渐减小。

进一步，所述第一支架的外侧设置有多行倒刺，所述倒刺为弧形并弯向所述第二支架。

进一步，当该心脏瓣膜支架包括裙边时，所述倒刺与所述裙边之间的最近距离的范围为6-14mm。

进一步，所述裙边的内侧面设置有密封膜，且所述密封膜的自由边在所述裙边与所述第二支架连接处，与所述第二支架间留有空隙。

进一步，所述外支架与所述内支架之间留有空隙，以防止外支架随心肌变形时会影响到内支架的瓣叶的正常启闭。

进一步，所述外支架与所述内支架通过铆接连接在一起。

进一步，当所述第二支架的截面是由第一凸曲线和第二凸曲线构成的d形闭环，所述第一凸曲线的曲率大于所述第二凸曲线的曲率，且第一凸曲线为对称曲线时；所述裙边设置有两个或三个显影点，具体为：

当显影点数量为2时，其中一个显影点设置于中心交线上，该中心交线由多条第一凸曲线的中心点连线所在平面垂直切割所述第一凸曲线所对应裙边形成，另一显影点设置于两条端交线中的一条，这两条端交线由多个截面的第一凸曲线的端点或第二凸曲线的端点所在平面切割裙边形成，且两个显影点的大小和/或形状不同。

当显影点数量为3时，其中一个显影点设置于中心交线上，该中心交线由多条第一凸曲线的中心点连线所在平面垂直切割所述第一凸曲线所对应裙边形成，另外两个显影点分别设置于两条端交线上，这两条端交线由多个截面的第一凸曲线的端点或第二凸曲线的端点所在平面切割裙边形成，且三个显影点中至少有两个显影点的大小和/或形状不同。

进一步，所述裙边自由端弯向裙边内侧，且所述裙边因弯折而形成的圆角的范围在90度-180度之间。

本发明实施例提供的心脏瓣膜支架的技术方案，包括外支架和内支架，外支架沿径向方向至少包括相连接的第一支架和第二支架，第一支架的自由端口为血液流出端口；第二支架的截面是由至少两条凸曲线围成的d形或椭圆形的闭环，闭环的最大直径与最小直径之间的比值范围为1-1.5；内支架设置于外支架内部的管状结构，并通过设置于内支架管壁的覆膜和设置于内支架内部的瓣叶控制血液单向流动。通过多条外凸曲线围成的前述闭环不仅能够有效地防止血液反流，实现良好的固定，同时也能有效地避免流出道的阻挡，从而大大提高心脏瓣膜支架的使用寿命，提高使用者的生活质量。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图做一简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本发明实施例提供的心脏瓣膜支架的正视图示意图；

图2是本发明实施例提供的心脏瓣膜支架的俯视图示意图；

图3是本发明实施例提供的第二支架截面的结构示意图；

图4是本发明实施例提供的又一第二支架截面的结构示意图；

图5是本发明实施例提供的又一第二支架截面的结构示意图；

图6是本发明实施例提供的第二支架截面受力前后的示意图；

图7是本发明实施例提供的带有裙边的心脏瓣膜支架的结构示意图；

图8是本发明实施例提供的裙边与第二支架主体之间为渐变式夹角的心脏瓣膜支架的结构示意图；

图9是本发明实施例提供的菱形支撑单元之间以及菱形与v型结构之间的连接结构的放大示意图；

图10a是本发明实施例提供的心脏瓣膜支架的显影结构及其设置位置的示意图；

图10b是本发明实施例提供的心脏瓣膜支架的显影结构及其设置位置的又一示意图；

图10c是本发明实施例提供的心脏瓣膜支架的显影结构及其设置位置的又一示意图。

标号说明：

11-外支架；111-第一支架；1111-倒刺；112-第二支架；12-内支架；13-覆膜；14-瓣膜；15-裙边；1501-密封膜；151-主动脉瓣裙边；152-心肌裙边。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，以下将参照本发明实施例中的附图，通过实施方式清楚、完整地描述本发明的技术方案，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例

本发明实施例提供了一种心脏瓣膜支架，用于替代病变二尖瓣参与心脏的血流控制，如图1和图2所示，该心脏瓣膜支架包括：外支架11和内支架12，外支架11沿径向方向至少包括相连接的第一支架111和第二支架112，第一支架111的自由端口为心房舒张期的血液流出端口；第二支架112的截面是由至少两条凸曲线围成的d形或椭圆形的闭环，闭环的最大直径与最小直径之间的比值范围为1-1.5；内支架12设置于外支架11内部的管状结构，并通过设置于内支架12管壁的覆膜13和设置于内支架12内部的瓣叶14控制血液单向流动。

其中，本实施例的外支架11和内支架12优选通过铆接连接在一起，当然，二者也可以通过缝合等方式连接在一起。

为了有效地防止血液反流，以及达到良好的固定效果，本实施例第二支架112的截面优选是由两条凸曲线围成的d形或椭圆形的闭环，如图3和图4所示；或者是由三条凸曲线围成的d形闭环，如图5所示。以第二支架112截面为d形闭环结构为例进行说明，d形闭环结构包括对应于大圆弧的第一曲线，以及对应于小圆弧的第二曲线，如果第二曲线是直线，该直线在心脏瓣膜的使用过程中，会由于瓣环的挤压，变成内凹曲线，该变形会使得心脏瓣膜支架与瓣环出现缝隙，进而出现血液反流的情况。而本实施例中，第二曲线为凸曲线，可以承受较大的挤压力，也许它会在压力的作用下其曲率变小，但不会变成内凹曲线的情况，进而不会出现血液反流的情况，有利于提高心脏瓣膜的安全性。

需要说明的是，为了便于描述，本实施例将大圆弧对应的第一曲线命名为第一凸曲线，将小圆弧对应的第二曲线命名为第二凸曲线，当d形闭环由三条凸曲线围成时，其中两条凸曲线所围成的形状如第一凸曲线，且这两条凸曲线的交点为第一凸曲线的中心点。

对于最大直径与最小直径之间的比值范围，本实施例以由两条曲线围城的d形闭环结构为例进行说明，如图6所示，第一凸曲线中距离最远的两对称点的距离为最大直径d1，第一凸曲线中心点与第二凸曲线中心点之间的距离为最小直径d2，本实施例的最大直径d1与最小直径d2之间的比值范围为1-1.5。

为了进一步提高心脏瓣膜支架的固定效果，如同7所示，本实施例的心脏瓣膜支架还包括喇叭状的裙边15，裙边15与第二支架112的血液流入端相连，或者与内支架12的血液流入端相连，且裙边15与第二支架112主体的夹角范围为50-90度。需要说明的是，本实施例的裙边15可以是对称结构，也可以是非对称结构。具体为，如图所示，裙边15与第二支架112主体之间的夹角可以处处相同；如图8所示，裙边15与第二支架112之间的夹角也可以是渐变式的，具体为：裙边15与第二支架112主体在靠近主动脉瓣处与第二支架112之间的第一夹角，小于裙边15在心肌处与第二支架112之间的第二夹角，其中，位于主动脉瓣处的主动脉瓣裙边151与位于心肌处的心肌裙边152处于相对位置，具体参见图8。通过裙边15与第二支架112主体之间的渐变式夹角设计，提高心脏瓣膜支架的固定效果，进而提高心脏瓣膜支架的使用寿命。

为了防止裙边自由端与心房内壁接触而损伤心房内壁，本实施例的裙边自由端向内弯向裙边内侧，且裙边因弯折而形成的圆角的范围在90度-180度之间，该设计避免了裙边自由端接触心房内壁，进而避免了裙边自由端损伤心房内壁。

为了进一步提高心脏瓣膜支架的固定效果，本实施例的心脏瓣膜支架的第二支架112的直径从第二支架112的中部至第二支架112与裙边15连接处逐渐减小，从而使心脏瓣膜支架整体上中间细，两端粗，可以很好地提高心脏瓣膜支架的固定效果。进一步的，外支架在第一支架与第二支架的重合部分，即第一支架与第二支架的连接处的刚度最大，从而使裙边更好地与心房贴合，

为了提高心脏瓣膜支架释放、固定的便利性，本实施例心脏瓣膜支架的外支架包括多个相互连接的菱形支撑单元，如图9所示，且各个菱形支撑单元之间通过顶角相连，裙边15包括多个v型结构，该v形结构的两边的自由端与第二支架112顶部的菱形支撑单元的自由顶角相连，或者与内支架的血液流入端相连。通过v型结构与菱形结构自身的可变性，提高外支架形状与裙边形状的可变性，进而提高心脏瓣膜支架释放与固定的便利性。进一步的，v型结构的两边的自由端与菱形支撑单元的顶角之间，以及相邻菱形支撑单元的顶角之间通过s型结构1211相连，如图9中a处的放大示意图。s型结构1211使裙边的v型结构与支架主体的相对位置更容易变化，进而使裙边底盘较软，顺应性更好，可与心房更加贴合。

由图9可以看出，由于外支架由多个菱形支撑单元连接而成，在外支架直径一定的情况下，如果外支架横向上的菱形支撑单元数量增加，菱形结构在径向方向上会由于挤压而变长，因此外支架的径向长度会随着横向菱形支撑单元数量的增加而增加，随着横向菱形支撑单元数量的减少而减少。

为了防止心脏瓣膜支架在心脏舒张期的血液输出端，即第一支架与第二支架连接端的对侧端刺到心脏内壁，第一支架半径沿着心脏舒张期的血液流动方向逐渐减少，如图7所示，同时该设计还可以防止左室流出道梗阻。

为了提高心脏瓣膜支架的固定效果，如图7、图8和图9所示，本实施例的心脏瓣膜支架在第一支架的外侧设置有多行倒刺1111，且倒刺1111为弧形并弯向第二支架112。优选地，倒刺1111与裙边15支架最近距离的范围为6-14mm，倒刺1111的弧形设计可以防止其刺破管鞘，同时还可以提高心脏瓣膜支架的固定效果。

如图2和图7所示，裙边15的内侧面设置有密封膜1501，且密封膜1501的自由边在裙边15与第二支架112的连接处，与第二支架112间留有空隙，该空隙能够便于血液流入形成血栓，从而起到更好的密封作用。另外，外支架11与内支架12之间也留有空隙，以防止外支架11随心肌变形时会影响到内支架12的瓣叶的正常启闭。

当心脏瓣膜支架植入人体内之后，通常情况下，医生需要通过设置于所植入的心脏瓣膜的显影点确定植入位置是否准确，而且，由于心脏瓣膜是立体结构，通常需要确定其空间位置是否准确，因此需要通过多个显影点的位置判断其空间位置是否准确。为了便于植入后的心脏瓣膜支架的空间位置的确定，本实施例的心脏瓣膜支架的裙边设置有两个或三个显影点，以第二支架截面为d形结构为例进行说明，当第二支架的截面是由第一凸曲线和第二凸曲线构成的d形闭环，第一凸曲线的曲率大于第二凸曲线的曲率，且第一凸曲线为对称曲线时；裙边设置有两个或三个显影点。

可以理解的是，一个平面与一个立体结构相交可以至少有一条交线，且当平面仅与立体结构的一个面相交时有一条交线，当平面与立体结构有两个面相交时有两条交线。图10a和10b示出了两个显影点的情况，其中一个显影点设置于中心交线上，该中心交线由多条第一凸曲线的中心点连线所在平面垂直切割第一凸曲线所对应裙边形成；另一显影点设置于两条端交线中的一条，这两条端交线由多个截面的第一凸曲线的端点或第二凸曲线的端点所在平面切割裙边形成，两个显影点的大小和/或形状不同，需要说明的是，当d形闭环结构由三条凸曲线构成时，其中两条凸曲线围成的形状如第一凸曲线，此时，可以将这两条凸曲线看成一条凸曲线，且这两条凸曲线的交点位置为第一凸曲线的中心点。图10c示出了三个显影点的情况，当显影点数量为3时，其中一个显影点设置于中心交线上，该中心交线由多条第一凸曲线的中心点连线所在平面垂直切割第一凸曲线所对应裙边形成，另外两个显影点分别设置于两条端交线上，这两条端交线由多个截面的第一凸曲线的端点或第二凸曲线的端点所在平面切割裙边形成，且至少有两个显影点的大小和/或形状不同。可以理解的是，多个截面的第一凸曲线的端点至少由四个，这些端点所在平面与裙边有两条交线。

本发明实施例提供的心脏瓣膜支架的技术方案，包括外支架和内支架，外支架沿径向方向至少包括相连接的第一支架和第二支架，第一支架的自由端口为血液流出端口；第二支架的截面是由至少两条凸曲线围成的d形或椭圆形的闭环，闭环的最大直径与最小直径之间的比值范围为1-1.5；内支架设置于外支架内部的管状结构，并通过设置于内支架管壁的覆膜和设置于内支架内部的瓣叶控制血液单向流动。通过多条外凸曲线围成的前述闭环不仅能够有效地防止血液反流，实现良好的固定，同时也能有效地避免流出道的阻挡，从而大大提高心脏瓣膜支架的使用寿命，提高使用者的生活质量。

注意，上述仅为本发明的较佳实施例及所运用技术原理。本领域技术人员会理解，本发明不限于这里所述的特定实施例，对本领域技术人员来说能够进行各种明显的变化、重新调整和替代而不会脱离本发明的保护范围。因此，虽然通过以上实施例对本发明进行了较为详细的说明，但是本发明不仅仅限于以上实施例，在不脱离本发明构思的情况下，还可以包括更多其他等效实施例，而本发明的范围由所附的权利要求范围决定。