本发明是在人类免疫系统，肿瘤微环境的药品领域，尤其涉及一种用于癌症患者机体免疫平衡调节的组合物及制备方法。
背景技术
免疫系统具有免疫监视、防御、调控的作用。这个系统由免疫器官(骨髓、脾脏、淋巴结、扁桃体、小肠集合淋巴结、阑尾、胸腺等)、免疫细胞(淋巴细胞、单核吞噬细胞、中性粒细胞、嗜碱粒细胞、嗜酸粒细胞、肥大细胞、血小板(因为血小板里有igg)等)，以及免疫活性物质(抗体、溶菌酶、补体、免疫球蛋白、干扰素、白细胞介素、肿瘤坏死因子等细胞因子)组成。免疫系统分为固有免疫(又称非特异性免疫)和适应免疫(又称特异性免疫)，其中适应免疫又分为体液免疫和细胞免疫。
免疫系统(immunesystem)是机体执行免疫应答及免疫功能的重要系统。由免疫器官、免疫细胞和免疫分子组成。免疫系统具有识别和排除抗原性异物、与机体其他系统相互协调.共同维持机体内环境稳定和生理平衡的功能。
免疫系统(immunesystem)是防卫病原体入侵最有效的武器，它能发现并清除异物、外来病原微生物等引起内环境波动的因素。但其功能的亢进会对自身器官或组织产生伤害。
1.识别和清除外来入侵的抗原，如病原微生物等。这种防止外界病原体入侵和清除已入侵病原体及其他有害物质的功能被称之为免疫防御。使人体免于病毒、细菌、污染物质及疾病的攻击。
2.识别和清除体内发生突变的肿瘤细胞、衰老细胞、死亡细胞或其他有害的成分。这种随时发现和清除体内出现的"非己"成分的功能被称之为免疫监视。清除新陈代谢后的废物及免疫细胞与病毒打仗时遗留下来的病毒死伤尸体，都必须藉由免疫细胞加以清除。
3.通过自身免疫耐受和免疫调节使免疫系统内环境保持稳定。修补免疫细胞能修补受损的器官和组织，使其恢复原来的功能。健康的免疫系统是无可取代的，但仍可能因为持续摄取不健康的食物而失效。
肿瘤细胞在免疫学上的突出特点是出现某些在同类正常细胞中看不到的新的抗原标志。现已陆续发现的肿瘤抗原包括肿瘤特异性抗原和肿瘤相关抗原。由于肿瘤抗原的存在，势必被机体免疫系统所识别，并由此激发特异性免疫反应，包括细胞免疫和体液免疫。在细胞免疫方面，t淋巴细胞、k细胞(抗体依赖性细胞毒细胞)、nk细胞(自然杀伤细胞)和巨噬细胞对肿瘤细胞均具杀伤作用。肿瘤的体液免疫主要是抗肿瘤抗体对肿瘤细胞的破坏效应。
正常情况下，机体依赖完整的免疫机制来有效地监视和排斥癌变细胞，因此绝大多数个体不出现肿瘤。若癌变细胞因某些原因逃避免疫的监视排斥而增殖到一定程度时，肿瘤的发生便不可避免。机体免疫系统和癌细胞相互作用的结果决定了肿瘤的最终演变。对于健康的人来说，其免疫系统的强大足以及时清除突变的癌细胞。但对于癌细胞病人来说，普遍存在免疫系统失调或低下，不能有效地识别、杀灭肿瘤细胞;另一方面，肿瘤细胞大量增殖，会进一步抑患者的免疫功能，而且，肿瘤细胞有多种机制来逃脱免疫细胞的识别与杀伤，肿瘤的免疫治疗就是借助分子生物学技术和细胞工程技术，提高肿瘤的免疫原性，给机体补充足够数量的功能正常的免疫细胞和相关分子，激发和增强机体抗瘤免疫应答，提高肿瘤对机体抗肿瘤免疫效应的敏感性，在体内、外诱导肿瘤特异性和非特异味性效应细胞和分子，达到最终清除肿瘤的目的。
实验及临床均证明机体的免疫系统具有清除肿瘤的作用，在原发性肿瘤手术切除或经氩氟刀等微创手术消融掉局部肿瘤后，用免疫疗法能杀灭剩余的肿瘤细胞，消除复发、转移的因素，增大治愈的可能性，延长生存时间，提高生活质量。
涉及肿瘤过继免疫治疗的免疫细胞
1.dc细胞即树突状细胞，是目前人体内最强的抗原递呈细胞，存在于全身各组织器官。肿瘤患者的抗原加工途径缺陷或改变，因此输入培养的dc细胞可摄取、加工、处理抗原，更好的识别肿瘤，另外dc还能刺激初始t细胞增殖，分化成免疫效应更强的t细胞，启动、调控、并维持免疫应答的中心环节。
2.cik细胞即细胞因子诱导的杀伤细胞，是在体外经过多种细胞因子共同诱导、培养而成的免疫杀伤细胞。cik细胞增殖速度快，细胞活性强，对正常细胞无毒性，其抗肿瘤价值主要在于杀瘤活性强，广谱杀瘤，适合任何肿瘤的治疗，不损伤正常细胞。
3.nk细胞即自然杀伤细胞，是人体重要的免疫细胞，可参与抗肿瘤效应，并且可以参与人体免疫调节。可治疗各种肿瘤，分泌穿孔素和肿瘤坏死因子，迅速溶解、杀伤、摧毁肿瘤细胞，无mhc限制，起效快、杀伤能力强，对于引起肿瘤复发、转移的肿瘤干细胞具有强有力杀伤作用。可抑制肿瘤血管生成，从源头上防止肿瘤复发转移。
4.nkt/γδt细胞分布于皮肤和粘膜组织，兼有dc和nk细胞的作用，在体内含量低，需要在体外培养扩增。适用于各种肿瘤治疗，nkt/γδt细胞的抗肿瘤价值在识别、杀伤肿瘤干细胞，靶向性特别强，并且能辅助dc疫苗识别肿瘤细胞，更好的杀伤肿瘤细胞。
5.cd3ak细胞是一种新型的抗肿瘤免疫活性细胞，是由多种细胞因子诱导的肿瘤杀伤细胞。分泌可溶性细胞因子参与对肿瘤直接或间接的杀伤，具有强大的体外增殖能力，能够显著杀伤肿瘤细胞，广谱杀瘤，有效抑制肿瘤生长，预防肿瘤转移复发。可以起到免疫调节作用，对肿瘤有明显的治疗和预
肿瘤免疫学治疗的目的是激发或调动机体的免疫系统，增强肿瘤微环境抗肿瘤免疫力，从而控制和杀伤肿瘤细胞。
目前问题是：医生和肿瘤患者对完整的免疫治疗和免疫康复了解甚少。很难提出一项完整的，基于个体化的免疫康复计划。就是患者依据自己免疫状态应该吃什么，喝什么和用什么免疫调节剂。
免疫系统是人体的防御体系，一方面发挥着清除细菌、病毒、外来异物的功能，另一方面消除体内衰老细胞以及发生突变的细胞(有的突变细胞会变成癌细胞)。机体免疫系统和癌细胞相互作用的结果决定了肿瘤的最终演变。对于健康的人来说，其免疫系统的强大足以及时清除突变的癌细胞。但对于癌细胞病人来说，普遍存在免疫系统失调或低下，不能有效地识别、杀灭肿瘤细胞;另一方面，肿瘤细胞大量增殖，会进一步抑患者的免疫功能，而且，肿瘤细胞有多种机制来逃脱免疫细胞的识别与杀伤，肿瘤的免疫治疗就是借助分子生物学技术和细胞工程技术，提高肿瘤的免疫原性，给机体补充足够数量的功能正常的免疫细胞和相关分子，激发和增强机体抗瘤免疫应答，提高肿瘤对机体抗肿瘤免疫效应的敏感性，在体内、外诱导肿瘤特异性和非特异味性效应细胞和分子，达到最终清除肿瘤的目的。
技术实现要素：
发明目的
本发明是针对现有技术的缺失，提供一种用于癌症患者机体免疫平衡调节的药物及制备方法。
技术方案
一种用于癌症患者机体免疫（包括淋巴细胞亚群，nk细胞）平衡调节的组合物，其特征在于：包括免疫调节组分、炎症调节组分、微环境调节组分和肠道调节组分。
所述免疫调节组分包括免疫调节药物和免疫调节食品；炎症调节组分包括炎症调节药物；微环境调节组分包括氧化还原调节药物和氧化还原调节食品；肠道菌群调节组分包括肠道菌群调节药物或肠道菌群调节食品。
所述免疫调节组分的免疫调节药物包括卡介菌核酸多糖、胸腺肽、免疫肽、转移因子、匹多莫德、干扰素和白介素；免疫调节食品包括黄芪多糖、灵芝多糖和枸杞多糖；免疫调节组分单份总剂量最小值为0.01微克/kg*服用组合物的人体kg体重，最大值为1克。
所述免疫调节组分的免疫调节药物和免疫调节食品的质量比为6:4，卡介菌核酸多糖、胸腺肽、免疫肽、转移因子、匹多莫德、干扰素和白介素的质量相同；黄芪多糖、灵芝多糖和枸杞多糖的质量相同。
所述炎症调节组分包括抗癌药物和非甾体抗炎药物，非甾体抗炎药物包括扑热息痛、阿司匹林和布洛芬；抗癌药物包括喜树碱和抗肿瘤核糖核酸；炎症调节组分单份总剂量最小值为0.01微克/kg*服用组合物的人体kg体重，最大值为1克。
所述抗癌药物和非甾体抗炎药物的质量比为5:5；扑热息痛、阿司匹林和布洛芬的质量相同；喜树碱和抗肿瘤核糖核酸的质量相同。
所述微环境调节组分的氧化还原调节药物包括维生素c和维生素e；氧化还原调节食品包括桑葚果肉、蓝莓果肉、虾青素、花旗松素和葡萄籽油；微环境调节组分单份总剂量最小值为0.01微克/kg*服用组合物的人体kg体重，最大值为100克。
所述微环境调节组分的氧化还原调节药物和氧化还原调节食品的质量比为5:5；维生素c和维生素e的质量比为8:2；桑葚果肉、蓝莓果肉、虾青素、花旗松素和葡萄籽油的质量相同。
所述肠道菌群调节组分的肠道菌群调节药物为整肠生；肠道菌群调节食品为酸奶或双歧杆菌复合菌；肠道菌群调节组分单份总剂量范围为100个菌至1010个菌。
一种如所述的用于癌症患者机体免疫平衡调节的组合物的制备方法，其特征在于：
依次按照肠道调节组分、免疫调节组分、微环境调节组分和炎症调节组分的顺序由内至外依次包覆胶囊，将该四种组分隔离；
免疫调节组分按照单份总剂量最小值为0.01微克/kg*服用组合物的人体kg体重，最大值为1克的量混合；其中卡介菌核酸多糖单独存放于注射器内；
炎症调节组分按照单份总剂量最小值为0.01微克/kg*服用组合物的人体kg体重，最大值为1克的量混合；其中喜树碱和抗肿瘤核糖核酸单独分别存放于不同的注射器内；
微环境调节组分按照单份总剂量最小值为0.01微克/kg*服用组合物的人体kg体重，最大值为100克的量混合；
肠道菌群调节组分按照单份总剂量范围为100个菌至1010个菌的量混合。
优点及效果
能够使癌症患者机体免疫平衡调节到免疫参数恢复正常，制备方法简单方便。
具体实施方式
实施例1
chrisperce,男，66，80kg，美国人，两年前确诊直肠癌，手术，后肝转移，免疫指标严重失调。应用免疫平衡综合调节法调节三个月，免疫参数恢复正常。
调节前免疫系统指标
cd3+cd4+cd8-：0.28（34.0%～70.0%）；
cd3+cd4-cd8+：0.70（25.0%～54.0%）；
cd4+/cd8+：0.68（1.5～2.5）
nkcd3-/cd16+56+:24%(5-15%)
调节后免疫系统指标
cd3+cd4+cd8-：0.38（34.o%～70.0%）；
cd3+cd4-cd8+：0.51（25.0%～54.0%）；
cd4+/cd8+：1.3（0.7～2.5）
nkcd3-/cd16+56+:12%。
免疫调节组分的免疫调节药物包括卡介菌核酸多糖、胸腺肽、免疫肽、转移因子、匹多莫德、干扰素和白介素，质量相同，总质量为0.01*0.6*80=0.48微克；免疫调节食品包括黄芪多糖、灵芝多糖和枸杞多糖，质量相同，总质量0.01*0.4*80=0.32微克；
炎症调节组分包括抗癌药物和非甾体抗炎药物，非甾体抗炎药物包括扑热息痛、阿司匹林和布洛芬，质量相同，总质量为0.01*0.5*80=0.4微克；抗癌药物包括喜树碱和抗肿瘤核糖核酸，质量相同，总质量为0.01*0.5*80=0.4微克；
微环境调节组分的氧化还原调节药物包括维生素c和维生素e，维生素c和维生素e的质量比为8:2，总质量为50克；氧化还原调节食品包括桑葚果肉、蓝莓果肉、虾青素、花旗松素和葡萄籽油，质量相同，总质量为50克；
肠道菌群调节组分的肠道菌群调节药物为整肠生；肠道菌群调节组分单份总剂量为100个菌。
依次按照肠道调节组分、免疫调节组分（卡介菌核酸多糖单独存放于注射器内）、微环境调节组分和炎症调节组分（喜树碱和抗肿瘤核糖核酸单独分别存放于不同的注射器内）的顺序由内至外依次包覆胶囊，将该四种组分隔离，空腹服用。
卡介菌核酸多糖，喜树碱和抗肿瘤核糖核酸是采用注射方式给药。
实施例2
张女士,53岁，50kg，子宫颈癌三年前手术治疗，腹水转移。全身淋巴结感染癌细胞。免疫指标严重失调。应用免疫平衡综合调节法调节两3个月后，免疫参数恢复正常。
调节前免疫系统指标
cd3+cd4+cd8-：0.24（34.0%～70.0%）；
cd3+cd4-cd8+：0.77（25.0%～54.0%）；
cd4+/cd8+：0.51（0.7～2.5）
nkcd3-/cd16+56+:21%(5-15%)
调节后免疫系统指标
cd3+cd4+cd8-：0.40（34.o%～70.0%）；
cd3+cd4-cd8+：0.51（25.0%～54.0%）；
cd4+/cd8+：1.24（0.7～2.5）
nkcd3-/cd16+56+:13%(5-15%)。
免疫调节组分的免疫调节药物包括卡介菌核酸多糖、胸腺肽、免疫肽、转移因子、匹多莫德、干扰素和白介素，质量相同，总质量为0.6克；免疫调节食品包括黄芪多糖、灵芝多糖和枸杞多糖，质量相同，总质量0.4克；
炎症调节组分包括抗癌药物和非甾体抗炎药物，非甾体抗炎药物包括扑热息痛、阿司匹林和布洛芬，质量相同，总质量为0.5克；抗癌药物包括喜树碱和抗肿瘤核糖核酸，质量相同，总质量为0.5克；
微环境调节组分的氧化还原调节药物包括维生素c和维生素e，维生素c和维生素e的质量比为8:2，总质量为0.01*0.5*80=0.4微克；氧化还原调节食品包括桑葚果肉、蓝莓果肉、虾青素、花旗松素和葡萄籽油，质量相同，总质量为0.01*0.5*80=0.4微克；
肠道菌群调节组分为酸奶；肠道菌群调节组分单份总剂量为1010个菌。
依次按照肠道调节组分、免疫调节组分（卡介菌核酸多糖单独存放于注射器内）、微环境调节组分和炎症调节组分（喜树碱和抗肿瘤核糖核酸单独分别存放于不同的注射器内）的顺序由内至外依次包覆胶囊，将该四种组分隔离，空腹服用。
卡介菌核酸多糖，喜树碱和抗肿瘤核糖核酸是采用注射方式给药。
实施例3
肖先生，66岁，120kg，2016年患消化道喷门癌。消化道阻塞。临床已放弃。应用免疫平衡综合调节法调节两个月后，免疫参数恢复正常。
调节前免疫系统指标
cd3+cd4+cd8-：0.31（34.0%～70.0%）；
cd3+cd4-cd8+：0.65（25.0%～54.0%）；
cd4+/cd8+：0.66（1.5～2.5）
nkcd3-/cd16+56+:31%(5-15%)
调节后免疫系统指标
cd3+cd4+cd8-：0.45（34.o%～70.0%）；
cd3+cd4-cd8+：0.52（25.0%～54.0%）；
cd4+/cd8+：1.56（0.7～2.5）
nkcd3-/cd16+56+:11%。(5-15%)。
免疫调节组分的免疫调节药物包括卡介菌核酸多糖、胸腺肽、免疫肽、转移因子、匹多莫德、干扰素和白介素，质量相同，总质量为0.06克；免疫调节食品包括黄芪多糖、灵芝多糖和枸杞多糖，质量相同，总质量0.04克；
炎症调节组分包括抗癌药物和非甾体抗炎药物，非甾体抗炎药物包括扑热息痛、阿司匹林和布洛芬，质量相同，总质量为0.05克；抗癌药物包括喜树碱和抗肿瘤核糖核酸，质量相同，总质量为0.05克；
微环境调节组分的氧化还原调节药物包括维生素c和维生素e，维生素c和维生素e的质量比为8:2，总质量为5克；氧化还原调节食品包括桑葚果肉、蓝莓果肉、虾青素、花旗松素和葡萄籽油，质量相同，总质量为5克；
肠道菌群调节组分为双歧杆菌复合菌；肠道菌群调节组分单份总剂量为105个菌。
依次按照肠道调节组分、免疫调节组分（卡介菌核酸多糖单独存放于注射器内）、微环境调节组分和炎症调节组分（喜树碱和抗肿瘤核糖核酸单独分别存放于不同的注射器内）的顺序由内至外依次包覆胶囊，将该四种组分隔离，空腹服用。
卡介菌核酸多糖，喜树碱和抗肿瘤核糖核酸是采用注射方式给药。
实施例4
徐先生，68岁，三年前被查患有肺癌。有手术，现在复发并转移到大脑。应用免疫平衡综合调节法调节两个月后，免疫参数恢复正常。
调节前免疫系统指标
cd3+cd4+cd8-：0.29（34.0%～70.0%）；
cd3+cd4-cd8+：0.68（25.0%～54.0%）；
cd4+/cd8+：0.62（1.5～2.5）
nkcd3-/cd16+56+:27%(5-15%)
调节后免疫系统指标
cd3+cd4+cd8-：0.45（34.o%～70.0%）；
cd3+cd4-cd8+：0.50（25.0%～54.0%）；
cd4+/cd8+：1.28（0.7～2.5）
nkcd3-/cd16+56+:10%。
免疫调节组分的免疫调节药物包括卡介菌核酸多糖、胸腺肽、免疫肽、转移因子、匹多莫德、干扰素和白介素，质量相同，总质量为0.006克；免疫调节食品包括黄芪多糖、灵芝多糖和枸杞多糖，质量相同，总质量0.004克；
炎症调节组分包括抗癌药物和非甾体抗炎药物，非甾体抗炎药物包括扑热息痛、阿司匹林和布洛芬，质量相同，总质量为0.005克；抗癌药物包括喜树碱和抗肿瘤核糖核酸，质量相同，总质量为0.005克；
微环境调节组分的氧化还原调节药物包括维生素c和维生素e，维生素c和维生素e的质量比为8:2，总质量为0.5克；氧化还原调节食品包括桑葚果肉、蓝莓果肉、虾青素、花旗松素和葡萄籽油，质量相同，总质量为0.5克；
肠道菌群调节组分为双歧杆菌复合菌；肠道菌群调节组分单份总剂量为103个菌。
依次按照肠道调节组分、免疫调节组分（卡介菌核酸多糖单独存放于注射器内）、微环境调节组分和炎症调节组分（喜树碱和抗肿瘤核糖核酸单独分别存放于不同的注射器内）的顺序由内至外依次包覆胶囊，将该四种组分隔离，空腹服用。
卡介菌核酸多糖，喜树碱和抗肿瘤核糖核酸是采用注射方式给药。
实施例5
王先生，56岁，结肠癌肝转移，二次手术，晚期。应用免疫平衡综合调节法调节两个月后，免疫参数恢复正常。
调节前免疫系统指标
cd3+cd4+cd8-：0.25（34.0%～70.0%）；
cd3+cd4-cd8+：0.76（25.0%～54.0%）；
cd4+/cd8+：0.54（1.5～2.5）
nkcd3-/cd16+56+:22%(5-15%)
调节后免疫系统指标
cd3+cd4+cd8-：0.41（34.o%～70.0%）；
cd3+cd4-cd8+：0.50（25.0%～54.0%）；
cd4+/cd8+：1.67（0.7～2.5）
nkcd3-/cd16+56+:13%。
免疫调节组分的免疫调节药物包括卡介菌核酸多糖、胸腺肽、免疫肽、转移因子、匹多莫德、干扰素和白介素，质量相同，总质量为0.6克；免疫调节食品包括黄芪多糖、灵芝多糖和枸杞多糖，质量相同，总质量0.4克；
炎症调节组分包括抗癌药物和非甾体抗炎药物，非甾体抗炎药物包括扑热息痛、阿司匹林和布洛芬，质量相同，总质量为0.5克；抗癌药物包括喜树碱和抗肿瘤核糖核酸，质量相同，总质量为0.5克；
微环境调节组分的氧化还原调节药物包括维生素c和维生素e，维生素c和维生素e的质量比为8:2，总质量为50克；氧化还原调节食品包括桑葚果肉、蓝莓果肉、虾青素、花旗松素和葡萄籽油，质量相同，总质量为50克；
肠道菌群调节组分为酸奶；肠道菌群调节组分单份总剂量为1010个菌。
依次按照肠道调节组分、免疫调节组分（卡介菌核酸多糖单独存放于注射器内）、微环境调节组分和炎症调节组分（喜树碱和抗肿瘤核糖核酸单独分别存放于不同的注射器内）的顺序由内至外依次包覆胶囊，将该四种组分隔离，空腹服用。
卡介菌核酸多糖，喜树碱和抗肿瘤核糖核酸是采用注射方式给药。
结论：这种整体平衡调节结果使淋巴细胞亚群免疫指标恢复正常。