本发明关于具有治疗糖尿病功能的中药组合物和其制备方法，尤其关于以陈皮、青砖茶为主要成分的治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
糖尿病已成为危害人类身体健康的主要病患之一。在全球范围内已有越来越多的人受到糖尿病的危害。据世界卫生组织的信息，全球糖尿病患者已达约4亿人，约占世界总人口的6％左右。在全球约4亿糖尿病患者之中，中国的糖尿病患者达到1.1亿，约占中国总人口的8％，中国是世界糖尿病最多也是患病比例较高的国家。除此之外,中国还有上亿的糖尿病前期或潜在人群。而且无论是世界还是中国糖尿病病人还在加速增长。遏制糖尿病的增长是世界各国医药界的急迫任务。
糖尿病是一种基础性疾病。糖尿病会损害身体的各个主要器官，造成心脏病、中风、神经损伤、肾功能衰竭、阳痿、肢体感染不愈等并发症。
由于糖尿病的急迫性和严重性，各国都非常重视研发新的治疗糖尿病药物。
目前治疗糖尿病的主要药品还是以化学药品为主，如二甲双瓢、拜糖平、格列喹酮、胰岛素等。但这些西药对不同患者药效不一。如二甲双瓢对体型肥胖的患者较有效，体型瘦小的患者一般服用拜糖平更好。所以临床上需要依据病人体质情况、病症情况,对药物的敏感情况，总之依病人的个体差异，选择用药。另外，有些患者餐前血糖较高，有些餐后血糖较高。格列喹酮针对餐前血糖，而拜糖平更作用于餐后血糖。用药时，还要依据患者的具体情况，选择用药。现在常用的糖尿病药都不具有广谱性。
另外化学药品大多都有较大的副作用。如二甲双瓢害胃，拜糖平伤肝。这也限制了医生临床用药。
胰岛素是治疗糖尿病的有效药物，但胰岛素的用量需与当时血糖值高低进进行调整。另外，胰岛素需冷藏，出差旅行时使用不太方便。
目前，中医治疗糖尿病还只停留治标而非治本的阶段。主要是针对糖尿病症状和并发症进行治疗。例如糖尿病人有口渴的症状，中医称之为“消渴症”，故以消除口渴喉干等症状为治疗思路。再如，糖尿病人多饮多尿，中医认为肾主水，多饮多尿是肾虚的表现，故以补肾为主要医疗途径。中医治疗糖尿病肾病病人，认为该类病人肝肾气阴两虚，故采用滋补肝肾、益气活血的方子。糖尿病常引起冠心病，中医认为糖尿病心病是心肾气阳两虚，治疗时采用益气养心、活血利水的方子。糖尿病常引起神经病变，中医治疗治疗糖尿病神经受损的病人，常采用补益脾胃的方子等等。目前还没有见到单独采用直接降糖来的方法来治疗糖尿病的中药配方。原因可能是，虽然中药中有些单剂或复方有降糖的效果，但其浓度太低，起不到医疗作用。
中国国家食品药品监督管理局审批颁布的治疗糖尿病的中药共计35种，其中一种是从中药材中提取的有效成分，两种是中西药并用，其余32种为中药复方。尽管经药理研究和临床试验这些中药通过调理相关身体器官的功能某种程度上能起到降低血糖和改善脂质代谢的作用，但其降血糖的强度远远不如西药，除一部分早期轻症患者可单独用中药外，大部分糖尿病患者单凭中药是无法控制血糖至满意的水平。
另外，虽然中药的毒性一般认为比西药低，但是药三分毒，中药也不例外。中药的副作用主要是指寒热温凉之药性，针对不同体质、不同阶段的病症，不同气候、季节，中药会表现出动态变化的特点，所以中药服用时要依据身体情况、气候情况不断变换方子，服用不够方便。
统计显示，中国ii型糖尿病患者整体血糖达标率不乐观，仅有不到1/3的患者血糖控制达标，而血糖、血压、血脂同时控制达标的患者比例仅占5.6％。除此之外，有近60％的ii型糖尿病患者体重超标或者肥胖。ii型糖尿病患者随着血糖、血压、血脂、体重等控制不佳，糖尿病并发症的发生风险、发展速度及其危害等也显著增加。因此，糖尿病综合管理已成为治疗糖尿病的主要思路。糖尿病患者需对降糖、降压、调脂、减重等多个危险因素同时管理。目前综合管理糖尿病病症的方法是同时服用多种药物，目前还没有一种药物能同时、有效地起降糖、降压、调脂、减重等多重作用。
再有，现代医学研究认为酸性体液是诱发高血糖、高血压、高血脂和高尿酸的原因之一。故在降糖、降脂和降压是降低尿酸是稳固降糖效果的手段之一。所以近年来，将控制三高，改为控制四高。
鉴于目前糖尿病治疗的情况，糖尿病治疗还需要研发出新的毒副作用小，方便服用，广谱适用，多重作用的药品。
技术实现要素：
由于本发明采用的青砖茶、陈皮及其它们的处理方法有很多特殊之处，为了避免误解和方便理解，特对一些特殊名称定义如下。
本发明所述的“微发酵”是指茶叶或茶砖的“陈化”、“陈化放置”、“存放”、“存放陈化”、“堆放”、“堆放储存”、“陈放”等过程中的微弱发酵。
本发明所述的“发酵”是指青砖茶制作工艺中的“渥堆发酵”。
本发明所述的“毛茶”是指原料茶经渥堆发酵后用作压砖的原料茶。
本发明所述的“青砖茶”指湖北地区产的茶叶，按青砖传统制作工艺制作的全发酵茶。
本发明所述的“陈皮青砖茶”是指在渥堆发酵后的青砖茶毛茶中混合了陈皮并一起压砖的茶。
本发明所述的“熟普”是指普洱熟茶。
本发明所述的“生普”是指普洱生茶。
本发明所述的“柑桔皮”是指未陈放满3年的柑桔果皮。
本发明所述的“陈皮”是指陈放满3年及其以上并经特殊处理的“柑桔皮”。
本发明所述的“养皮”是指柑桔果皮或陈皮与普洱茶共同存放的过程。
本发明所述的“茶饮”既指本发明制备的陈皮青砖茶，也指用本发明的陈皮青砖茶冲泡或煎煮出的茶水。
本发明提供了一种治疗和预防糖尿病的中药组合物。
本发明提供了一种可以广普适用的治疗和预防糖尿病的中药组合物。
本发明提供了一种具有降糖、降压、降血脂、降体重多重作用的中药组合物。
本发明提供了一种治疗和预防糖尿病的中药组合物的制备方法。
本发明采用具有降脂、降糖、降压、抗氧化、一直血小板凝集作用的青砖茶和具有降糖作用的陈皮组合配伍，取得了非常好的治疗糖尿病症的效果。
青砖茶主要产于鄂南、汉口、襄阳等地。当地海拔鄂南600-1200米，汉口、襄阳地区100-800米。青砖茶生长在长江两岸气候多云雾，水湿条件较好的红壤和黄壤地区。红壤和黄壤为南方红壤和北方黄壤的过渡地带，为中亚热带常绿阔叶林下生成的富铝化酸性土壤，淀积层呈红棕色或桔红色，剖面下部有网纹，含铁锰结核、二氧化硅/氧化铝、高岭石、水云母和三水铝矿等,土壤中的多种矿物质,使土壤中等微量元素十分丰富。特殊的地理环境和土壤中特殊的微量元素造就了青砖茶与众不同的特殊的医疗保健价值。青砖茶的具体功效与作用有：
1、调节酸性体液
青砖茶是弱碱性饮品，有改善酸性体液的作用。众所周知酸性体液是诱发四高的根源之一。
2、调节痛风
痛风是酸性体液直接造成的。青砖茶中含有丰富的纤维素和生物碱，碱和纤维素可以综合尿酸，并且促使尿酸从大小便中排泄。青砖茶中的咖啡碱具有强大的利尿作用，可以舒张肾血管，从而可以有效地控制痛风。
3、降血糖
糖尿病是人体内糖代谢失调引起的疾病，中医称为“消渴”。古老的中医验方中就有用“粗茶”熬汁长服，治糖尿病的记载。古验方茶疗中提到的“粗茶”，就包括青砖茶。现代通过对茶叶的研究发现，能使血糖降低的关键成份是茶叶中的茶多糖、茶多酚和儿茶素。4、降血脂
胆固醇和脂肪不溶于水，被包在血液中的磷脂和蛋白质当中，以脂蛋白的形式存在于血液。属于全发酵茶类的青砖茶有丰富的茶多酚及茶多糖类物质，能有效地分解血液中的脂蛋白，尤其是低密度脂蛋白。青砖茶的茶多酚及茶多糖类物质在降低血脂中发挥重要作用。
千百年来，青砖茶主要销往俄蒙地区，为高油脂、少蔬菜的高寒地区的人民身体健康提供了有力保障。当地人牧人不可一日无砖茶。
青砖茶不同于其他黑茶的地方有，青砖茶不需后发酵。不经后发酵，茶叶保留了更多的咖啡因。咖啡因可促进血液循环，减轻心脏泵压负担。血流速度加快，还可减小心梗或脑梗发生的几率。
陈皮是由柑桔果皮晾晒而成。一般柑桔果皮存储三年以上的才能叫“陈皮”，五年以上的才会出“陈香”。从陈皮的香味和其药物功能上讲，陈皮储存时间越久越好。陈皮中以广东陈皮最为正宗，广东陈皮中，尤以新会陈皮最有名，质量最好。依据不同柑桔的品种，剥下的柑桔皮可分为青皮、二红皮、大红皮等。
从药理学上来说，陈皮中的重要有效成分是黄酮类化合物，柑桔皮中的黄酮类化合物包括黄酮、黄烷酮、黄酮醇等，这些黄酮类化合物多以糖苷的形式存在。陈皮中的糖苷有桔皮苷(陈皮苷、桔皮苷)、新陈皮苷、川陈皮苷(也称蜜桔黄素)等几类。除上述黄酮类化合物外，在陈皮中还发现了一些特有的黄酮类成分。这些成分在抗氧化、抗肿瘤、降低血糖、降低胆固醇、防治心血管疾病、镇静消炎、抗菌杀虫、抗血小板凝集等方面均有明显的生物活性。本发明研究和仪器分析结果显示，陈皮中的黄酮类化合物是降血糖的活性成分，并且陈皮中的黄酮物质总量与陈皮储存时间成正比。
经过多年的研发与实践摸索，本发明创造了一种用陈皮与云南普洱，尤其是熟普，混合存放于密闭的容器中，如瓷罐中，进行养皮又养茶的方法。陈皮与云南普洱混合存放让两种原料的微量元素和微生物相互转染，互为对方益生菌的益生元和营养素，并互相吸收对方的有益化学物质和益生菌，随着转染时间的增长，使两种原料中的益生菌及其代谢物质的种类不断丰富，并使两种原料中的有益物质在数量上和浓度上成倍扩增。
本发明优先采用的陈皮是经上述方法养皮后的陈皮。养皮一般需2-3年。一般用云南熟普洱养皮较好。如果用生普养皮，养皮时间需长一些，如5年以上。
本发明所进行的药理实验发现，青砖茶的提取物能显著降低空腹血糖浓度，提高机体对糖原荷的耐受性，提升胰岛素和胰岛素敏感水平，促进葡萄糖转运和肝脏内脂质代谢，从而改善糖代谢系统。本发明研究的结果说明青砖茶可作为糖尿病和高血脂人群的治疗或辅助治疗药物。
本发明进行的药物实验显示，茶叶发酵越充分，其中的有效物质也越多，其浓度也越高。因此本发明选择了全发酵的青砖茶作为本发明的原料。在此基础上，再经多次陈化微发酵，使茶叶中的有益物质和益生菌群富集到较高的水平，从而创造了本发明特有的发酵加微发酵的工艺。
经过多年的研发与实践摸索，本发明创造了一种在毛茶压砖过程中即将陈皮加入其中，与青砖茶毛茶一起成砖,进行后续的微发酵的方法。研究表明，在陈皮和青砖茶毛茶共同发酵过程中，陈皮青砖茶茶砖产生了大量的益生菌群，所述的益生菌群以茶叶和陈皮成分为代谢基质，可代谢产生出性质全面和功能强劲的生化成分。
益生菌大多是厌氧细菌,而喜氧菌大多对人体有害。毛茶和陈皮经压砖后，被密实地封闭在一个缺氧的环境中，有利于厌氧益生菌的繁殖和生长，并抑制喜氧菌的发展。
经过多年的研发与实践摸索，本发明发现，不同的茶叶或陈皮，甚至是相同的茶叶或陈皮但不同陈化程度，所含有益物质或有益物质的浓度均有差异。为了达到将茶叶和陈皮中的有益物质尽可能多地吸纳在本发明的中药组合物中，本发明创造了一种将多种原料按不同比例多次混合的方法。例如：在选择茶叶时，选择了野生茶和人工种植茶的混合，并选择1-5年不同陈化程度的多种茶叶，将它们混合后，渥堆发酵。在选择制作陈皮的原料时，选择了青皮、二红皮和大红皮的混合果皮，就陈化程度而言，选择5-15年甚至15年以上的不同陈化程度的陈皮，按不同比例混合。这样混合，可以将不同的茶叶和陈皮中所特有物质汇聚、富集，起到药效加强、协同和多重效果的作用。
本发明将有降糖作用的陈皮与具有调脂、减肥、调节糖类代谢作用的青砖茶配伍，通过特殊的陈皮养皮方法、多种原料混配方法、陈皮与青砖毛茶一起压砖，共同微发酵的方法和陈皮青砖茶砖与老陈皮混合存放相互转染的方法，使本发明的中药组合物具有特殊的、有临床治疗意义的调节糖类代谢、降糖、调脂、减肥、降压的综合作用。在很好地降低血糖水平的基础上，从多个方面控制了糖尿病诱发病因和并发症的出现和发展。
本发明用上述方法制备的陈皮青砖茶的中药组合物，可以直接用作具有降糖功能的代茶饮，冲茶饮用，或进一步将上述陈皮青砖茶茶砖打碎，制成茶包。
本发明的另一种陈皮黑茶组合物是将青砖毛茶与打碎成碎片的陈皮混合，将陈皮和青砖毛茶混合物用高温蒸汽软化，然后将青砖茶毛茶与陈皮一起压砖，使青砖茶毛茶在压砖后的微发酵过程中与陈皮共同陈化，然后将陈皮青砖茶砖拆散、粉碎，在陈皮青砖茶茶叶中，再次加入一定数量的打碎成颗粒或粉末的陈皮。
具体实施方式
本发明的中药组合物由陈皮和青砖茶混合组成，其混合比例为70-90％(重量百分比)青砖茶：10-30&(重量百分比)。
本发明的另一种陈皮和青砖茶混合组成的中药组合物为，87％(重量百分比)青砖茶：13％(重量百分比)陈皮。
在本发明的一个优选的实施例中，所述青砖茶原料茶是野生茶和人工种植茶的混合原料茶。
在本发明的一个优选的实施例中，所述青砖茶原料茶是渥堆发酵前陈放两年以上，并且渥堆发酵后又陈放两年以上和压砖以后再与陈皮混合陈放1-2年的陈茶。
在本发明的一个优选的实施例中，所用陈皮是青皮、二红皮、大红皮制成的混合陈皮。
在本发明的一个优选的实施例中，所述青皮、二红皮、大红皮制成的混合陈皮用量分别是青皮30％(重量百分比)，二红皮35％(重量百分比)、大红皮35％(重量百分比)。
在本发明的一个优选的实施例中，所述陈皮是陈化5-15年及15年以上的混合陈皮。
在本发明的一个优选的实施例中，在陈化5-15年以上的混合陈皮中，按5-6年的为35％(重量百分比)，7-8年的为25％(重量百分比)，为9-10年的20％(重量百分比)，11-12年的为10％(重量百分比)，13-14年的为3％(重量百分比)，15年及15年以上的为2％(重量百分比)混配。
本发明陈皮和青砖茶中药组合物的制备方法是：
选择柑桔陈皮，较好地是广东新会陈皮；按3份陈皮1份熟普的比例，将两者一起存放，养皮两年以上；将养过的不同年份的陈皮混合，打成碎片；将青砖茶原料茶叶渥堆发酵，将所述渥堆发酵后的毛茶陈放两年，将10-30份(重量份)打碎成碎片的陈皮加入到70-90份(重量份)的青砖茶毛茶中，总重量份数100份，用高温蒸汽将毛茶软化，一起压砖，将所述陈皮青砖茶茶砖再陈化两年左右，先将上述陈皮青砖茶砖放置在略高于室温的仓库中存放0.5-1年，再将所述茶砖与5年以上陈皮，一起置于密闭容器中，如瓷罐中，陈化1-1.5年，即可完成陈皮青砖茶砖的制作；所述的陈皮青砖茶组合物可直接作为治疗糖尿病的中药茶饮，冲茶饮用，也可进一步制成10-15克的茶包，冲茶饮用。
本发明陈皮和青砖茶中药组合物的另一个制备方法是：
选择柑桔陈皮，较好地是广东新会陈皮；按3份陈皮1份熟普的比例，将两者一起存放，养皮两年以上；将养皮过的、不同年份的陈皮混合，打成碎片；将5-15份(重量份)打成碎片的陈皮与85-95份(重量份)的渥堆发酵后的青砖茶毛茶混合，总重量份数100份，然后一起压砖，将所述陈皮青砖茶砖再陈化两年左右，先将上述陈皮青砖茶砖放置在略高于室温的仓库中存放0.5-1年，再将所述陈皮青砖茶砖与5年以上陈皮，一起置于密闭的容器中，如瓷罐中，陈化1-1.5年；将陈皮青砖茶砖拆散，陈放30天左右，待其充分氧化后，打碎成颗粒或粉末状，在85-95份(重量份)的陈皮青砖茶颗粒或粉末中，再掺入5-15份的被打碎成颗粒或粉末的5年以上，优选地是10年以上，的陈皮，总重量份数100份。所述的陈皮青砖茶组合物可直接作为治疗糖尿病的中药茶饮，冲茶饮用，也可进一步制成10-15克的茶包，冲泡饮用。
一般患者可以每日饮用10-15克上述中药组合物。病重者可以每日饮用20-30克上述中药组合物。
在本发明一个优选的实施例中，在青砖毛茶和陈皮一起压砖时，在90份(重量份)青砖毛茶中加入10份(重量份)的陈皮，在制作茶包前，在90份(重量份)的陈皮青砖茶中，再加入10份(重量份)的陈皮。
从部分糖尿病受试者的反馈来看，服用本发明的陈皮青砖茶中药茶饮，降糖效果良好，效果均比他们原来服用的西药好。故证明本发明的中药茶饮对糖尿病有效，并且有与西药相同或更好的临床治疗效果。
本发明中药茶饮的另一个优点是其广普性。服用不同西药的患者均可服用本发明的同一种中药茶饮，个体差异较小。
本发明中药茶饮的另一个优点是其低毒性。青砖茶是日常常用饮料，已被饮用数百年，未发现有任何毒副作用；陈皮为药食两用品也被使用2000多年，未见有毒副作用的报道。
本发明的中药茶饮的另一个优点是其综合作用。本发明的中药茶饮除了有较好的降糖的作用外，还有明显的降脂、降压、降尿酸的作用。一般情况下仅饮用本发明的一种中药饮品，即可替代所有其他降压、降脂、降糖、降尿酸的药品，起到四高的综合管理效果。
在中药领域中，改变某些中药配方组分的剂量，以适应个体需要或增强某些方面的治疗效果，或为了添加其他治疗效果，增加一些其他的辅助或次要组分，都是可以的。这些本领域普通技术人员众所周知的变化，均在本发明的发明概念范围之内。