本发明涉及一种中药组合物，特别是涉及一种治疗少精弱精症的中药组合物。
背景技术：
：育龄夫妇同居一年以上，性生活正常，未采取任何避孕措施，女方有正常受孕能力，因男方原因，而导致女方不能怀孕的疾病，称为男性不育症。不育症已成为一个世界性健康问题，其中，精液质量缺陷是造成不育的重要原因之一。目前已知的多种病理因素可影响精液质量，包括基因缺陷、生殖道感染、外科手术和药物干预等。然而，原发性的精液异常是造成男性不育症的主要原因。精液是由精浆和精子组成，人类生殖繁衍决定作用是精子与卵子的结合，因此，精子虽然仅占射精量的0.01％，但精子质量的高低是能否与卵子结合的关键。通常情况下，即使精子数量>2000万/ml，如果精子质量异常，都是老弱病残，也无济于孕育的。精子质量异常表现为无精症，精子减少症，过多症，死精子症，弱精症，精子畸形等。因此，如何提高精子质量和活力，提高不育症治愈率。具有重要的科学意义和医学价值。现代医学针对精子质量和活力的治疗，往往达不到预期效果，临床效果不佳。技术实现要素：鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种治疗少精弱精症的中药组合物，用于解决现有技术中治疗效果差的问题。肾藏精，主生殖，司二阴，故男性不育症皆关于肾。因为人的生殖功能系于肾精，精子的产生赖于肾之阴阳的濡润、温煦，精子才能保持正常生化功能。肾虚天癸衰少，精少精弱精冷则导致不育。故益肾填精法是治疗男性不育症之大法。为实现上述目的及其他相关目的，本发明提供一种治疗少精弱精症的中药组合物，其制备原料包括：熟地，山萸肉，枸杞子，韭菜子，鹿角镑，紫河车，仙灵脾，菟丝子，鱼鳔，炙黄芪，当归，丹参，肉苁蓉，巴戟天，水蛭粉，炙甘草。其中，所述熟地(学名：chinesefoxglove)为玄参科植物地黄(学名：rehmanniaglutinosa)的块根，又名熟地黄或伏地，经加工炮制而成。通常以酒、砂仁、陈皮为辅料经反复蒸晒，至内外色黑油润，质地柔软粘腻。切片用，或炒炭用。熟地又名熟地黄或伏地，属玄参科植物，是一种上好中药材。所述山萸肉(学名：fructuscorni)，别名山茱萸、山芋肉、山于肉。为山茱萸科植物山茱萸cornusofficinalissieb.etzucc.的干燥成熟果肉。秋末冬初果皮变红时采收果实，用文火烘或置沸水中略烫后，及时除去果核，干燥。所述枸杞子(学名：lyciumchinense)为茄科植物宁夏枸杞lyciumbarbaruml.的干燥成熟果实。韭菜子，为百合科植物韭菜alliumtuberosurottl.exspreng.的干燥成熟种子。秋季果实成熟时采收果序，晒干，搓出种子，除去杂质。鹿角镑，为鹿角炮制加工品。鹿角，鹿科动物马鹿cervuselaphuslinnaeus或梅花鹿cervusnipponteμminck已骨化的角或锯茸后翌年春季脱落的角基，分别习称“马鹿角”、“梅花鹿角”、“鹿角脱盘”。多于春季拾取，除去泥沙，风干。【炮制】洗净，锯段，用温水浸泡，捞出，镑片，晾干；或锉成粗末。。紫河车，指人类胎盘。【炮制】收集健康产妇的新鲜胎盘，放入清水中漂洗，剔除筋膜并挑破脐带周围的血管，挤出血液，反复漂洗数次，并轻轻揉洗至洁净为止，然后用细铁丝圈在里面绷紧，四周用线缝住，放入开水锅中煮至胎盘浮起时取出，剪去边上的羊膜，再置无烟的煤火上烘至起泡，质酥松即成。仙灵脾，又名刚前、淫羊藿、仙灵毗、放杖草、千两金、干鸡筋、黄连祖、三枝九叶。为小檗科植物淫羊藿epimediumbrevicomumaxim.、箭叶淫羊藿epimediumsagittatum(sieb.etzucc.)maxim.、柔毛淫羊藿epimediumpubescensmaxim.或朝鲜淫羊藿epimediumkoreanumnakai的干燥叶。夏、秋季茎叶茂盛时采收，晒干或阴干。菟丝子(学名：cuscutachinensislam.)，为旋花科植物南方菟丝子cuscutaaustralisr.br.或菟丝子cuscutachinensislam.的干燥成熟种子。秋季果实成熟时采收植株，晒干，打下种子，除去杂质。鱼鳔，鱼类器官。【炮制】取得鱼鳔后，剖开，除去血管及粘膜，洗净，烘软、切段，压扁，晒干；或洗净鲜用。鱼鳔为石首鱼科大黄鱼小黄鱼的鱼鳔干燥而成。其成分为高级胶原蛋白，粘多糖和多种维生素及钙、锌、铁、硒等多种微量元素。炙黄芪，为黄芪的炮制加工品。【制法】取黄芪片，照蜜炙法(通则0213)炒至不粘手。黄芪为豆科植物蒙古黄芪astragalusmembranaceus(fisch.)bge.var.mongholicus(bge.)hsiao或膜荚黄芪astragalusmembranaceus(fisch.)bge.的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根和根头，晒干。当归，为伞形科植物当归angelicasinensis(oliv.)diels的干燥根。秋末采挖，除去须根和泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，用烟火慢慢熏干。丹参，本品为唇形科植物丹参salviamiltiorrhizabge.的干燥根和根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。肉苁蓉，又名大云，为列当科植物肉苁蓉cistanchedeserticolay.c.ma或管花肉苁蓉cistanchetubulosa(schenk)wight的干燥带鳞叶的肉质茎。春季苗刚出土时或秋季冻土之前采挖，除去茎尖。切段，晒干。巴戟天，本品为茜草科植物巴戟天morindaofficinalishow的干燥根。全年均可采挖，洗净，除去须根，晒至六七成干，轻轻捶扁，晒干。水蛭粉，为水蛭科动物蚂蟥whitmaniapigrawhitman、水蛭hirudonipponicawhitman或柳叶蚂蟥whitmaniaacranulatawhitman的干燥全体。夏、秋二季捕捉，用沸水烫死，晒干或低温干燥后制备的粉剂。炙甘草，为甘草的炮制加工品。甘草为本品为豆科植物甘草glycyrrhizauralensisfisch.、胀果甘草glycyrrhizainflatabat.或光果甘草glycyrrhizaglabral.的干燥根和根茎。春、秋二季采挖，除去须根，晒干。各制备原料之间的重量份数比例范围是：熟地10-15重量份，山萸肉10-15重量份，枸杞子10-15重量份，韭菜子10-15重量份，鹿角镑10-15重量份，紫河车6-10重量份，仙灵脾10-15重量份，菟丝子10-15重量份，鱼鳔6-10重量份，炙黄芪20-30重量份，当归10-15重量份，丹参10-15重量份，肉苁蓉10-15重量份，巴戟天10-15重量份，水蛭粉3-6重量份，炙甘草6-10重量份。在一种实施方式中，所述鹿角镑为10重量份。在一种实施方式中，所述当归为10重量份。在一种实施方式中，所述水蛭粉为3重量份。在一种实施方式中，各制备原料之间的重量份数是：熟地10重量份，山萸肉10重量份，枸杞子15重量份，韭菜子10重量份，鹿角镑10重量份，紫河车6重量份，仙灵脾10重量份，菟丝子15重量份，鱼鳔6重量份，炙黄芪30重量份，当归10重量份，丹参15重量份，肉苁蓉10重量份，巴戟天10重量份，水蛭粉3重量份，炙甘草6重量份。本发明第二方面提供一种中药提取物，为以如本发明第一方面所述的中药组合物为原料提取有效成分制得。本发明第三方面提供一种中药提取物的制备方法，包括如下步骤：(1)将各味中药原材料分别粉碎成细末；(2)将所得细末按配比混合均匀。本发明第四方面，提供如前述中药组合物或中药提取物用于制备治疗少精弱精症的药物的用途。进一步地，提供了前述中药组合物或中药提取物用于制备提高精子质量和/或精子活率中的用途。本发明的第五方面，还进一步提供了一种中药制剂，包括治疗有效量的前述的中药提取物及一种或多种常规的药学上可接受的辅料。在提取出中药组合物中的有效成分后，可采用常规的药用辅料及添加剂制备前述中药制剂。一种实施方式中，所述中药制剂为内服制剂。一种或多种常规的药学上可接受的辅料为内服制剂辅料。所述中药制剂的剂型选自丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液。本发明的中药制剂的有效治疗剂量应考虑具体剂型，病人年龄、体重、健康状况等因素，作为指导内服等因素，这些都是熟练医师技能范围之内的。如上所述，本发明的治疗少精弱精的中药组合物，具有以下有益效果：本发明的中药组合物，本发明的组合物疗效确切，能够有效提高精子质量和精子活力，显著改善精子成活率，治愈少精弱精症，无毒副作用，进而提高不育症治愈率。实验室检查能有效降低精子畸形率、增加精子数量、提高精子活力。本发明的制备方法具有操作简便、成本低的优点。具体实施方式以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。本发明所采用的原料药(或药材)均可从普通医药商店或中药材销售公司购买得到，其规格符合国家医药标准或符合中国药典等有关规定。所采用的药材除另有说明，均为中药材饮片，该中药材饮片也可以是获得后经加工而成。本发明所称的“患者”指患有疾病的人、野生动物和家畜。野生动物为自然状态下未经人工驯化的动物。家畜是为了提供食物来源而人工饲养的动物，如猴、猿、狗、鼠、仓鼠、猪、兔、马、奶牛、水牛、公牛、绵羊和山羊等。给予诊断的“患者”优选选择哺乳动物，尤其是人。本发明的疗效标准参照《中医病症判断疗效标准》中有关疗效标准。痊愈：临床症状全部消失，实验室检查正常。好转：临床症状减轻，实验室检查改善或正常。无效：临床症状无明显好转或加重。本发明的组合物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂，或者经提取该组合物所得的最终提取液可经常规工艺进一步制备成的剂型，包括胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂、口服液、软胶囊、丸剂、合剂、糖浆剂、凝胶剂及缓控释制剂等。为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学上可接受的辅料，如填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂等。本发明的制备工艺原则上运用《中药新药制备工艺研究的技术要求》，运用现代制剂新技术提取药物的主要有效成分入药，添加一些药学上可接受的辅料或载体。实施例1内服少精弱精治疗丸(片、散剂、颗粒)的制备一、按表1的配方称取各味中药原料，表1中所有材料的取量单位均为g。表1配方123熟地101015山萸肉101015枸杞子151015韭菜子101015鹿角镑101015紫河车6610仙灵脾101015菟丝子151015鱼鳔6610炙黄芪302030当归101015丹参151015肉苁蓉101015巴戟天101015水蛭粉336炙甘草6610二、制法：(1)将各味中药原材料分别粉碎成细末；(2)将所得细末按配比混合均匀，可密炼为丸、片、散剂、颗粒。获得不同配方的的中药组合物，以散剂为例，分别记为少精弱精治疗剂配方1、少精弱精治疗剂配方2、少精弱精治疗剂配方3，备用。实施例2内服少精弱精治疗胶囊的制备参照实施例1进行内服少精弱精治疗胶囊，与实施例1的不同之处在于，步骤(2)中将所得细末按配比混合均匀后，加入到胶囊壳中，制成胶囊剂，其他均相同。实施例3内服少精弱精治疗口服液的制备参照实施例1进行内服少精弱精治疗口服液，与实施例1的不同之处在于，步骤(2)中将所得细末按配比混合均匀后，水煎，制成口服液，其他均相同。实施例4临床实验本实施例对实施例1中制备获得的少精弱精治疗丸进行临床试验研究。1.1研究对象：选择研究对象均为具有少精弱精症的患者，共分为三组，第一组为82例；第二组70例；第三组76例。1.2诊断标准：中医辨证标准：参考《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版)。婚后同居两年以上未育，女方经妇科检查生理均正常者。中医辨证属肾精亏损型、阴虚火旺型、阴虚湿热型。主症：少精、弱精且男子不育患者。1.3治疗方案第一组：饭后半小时服实施例1中少精弱精治疗剂配方1。水冲服，每日一剂，每次服200ml，每天3次，一个月为一个疗程。服用2个月。第二组：饭后半小时服实施例1中少精弱精治疗剂配方2。水冲服，每日一剂，每次服200ml，每天3次，一个月为一个疗程。服用2个月。第三组：饭后半小时服实施例1中少精弱精治疗剂配方3。水冲服，每日一剂，每次服200ml，每天3次，一个月为一个疗程。服用2个月。1.4治疗效果评价标准：治疗结束后评价疗效:①治愈：配偶怀孕；②显效：配偶虽未受孕，但经治疗后精子前向运动比例等精液分析指标均恢复正常；③无效：治疗前后无变化。1.4治疗结果统计第一组：治愈27例，显效：42例，无效13例第二组：治愈18例，显效：37例，无效15例。第三组：治愈20例，显效：39例，无效17例。在无效病例中，第一组有12例、第二组有13例、第三组有13例为无精症患者，可知运用本治疗对无精症患者治疗效果不理想，无精症患者与睾丸异常、输精管阻塞、精索静脉曲张等因素有关，故若属于器质性损害引起的无精症不在本疗法的治疗优势范围内。典型病例病例1：崔某，男，33岁，2012年7月6日初诊。自诉结婚九年同居未避孕而未生育，其妻查多次查b超可见优势卵泡，输卵管通液试验正常。目前无明显不适主诉。1个月前在外院查精液常规化验：量2ml，成活率27.04％，密度18.65×106/ml，a级0％，b级27％，液化时间40分钟。诊脉细弱，舌红苔薄白。处方：熟地10g，山萸肉10g，枸杞子15g，韭子12g，紫河车粉6g冲服，鹿角镑10g，仙灵脾10g，菟丝子15g，巴戟天10g，鱼鳔6g，黄芪30g，当归10g，酒苁蓉10g，丹参15g，甘草10g。7剂，水煎服，日一剂。后复诊2次，均以此方加减，连续用药1月余，于2012年8月10日四诊。当日复查精液常规示：精液量2ml，成活率71.53％，密度42.80×106/ml，a级16％，b级28％，液化时间30分钟。病例2：患者韩某某，34岁，2018年4月9日初诊，诉结婚4年同居未避孕未育，纳可，二便调，舌质暗红，苔薄白，脉弦细。2018年4月8日查精液常规：液化时间30分钟，被检精子：989，精子密度：281.702。活率：83.42％，a级：5.06％，b级：23.96％。处方：熟地10g，山萸肉10g，菟丝子15g，韭菜子10g，鹿角镑10g，仙灵脾10g，丹参15g，当归10g，炙黄芪30g，水蛭粉3g(冲)，酒苁蓉10g，川牛膝15g，炙甘草10。7付，水煎服，日一剂。后复诊4次，连续用药3个月，均以此方加减。2018年7月27日查精液常规：液化时间30分钟，被检精子：1525，密度：434.374.活率：94.89％。a级：22.49％，b级：46.16％。病例3：李某，男，35岁，已婚。2016年5月16日初诊，患者自述结婚13年，未避孕同居未孕。曾于北医三院生殖中心试管婴儿两次未果。就诊当地中医院，服用半年中药，精液常规未改善。刻下：体瘦，面色苍白，乏力，怕冷，纳食不香，胃脘时有疼痛，腰部酸痛，夜寐不安，大便稀，3次/天。双侧脉弦，舌质暗，苔薄白。2016-5-11查精液：液化时间<30分，密度11×106/ml，正常精子存活率15％，a级7％，b级8％。处方：仙灵脾10g，枸杞子10g，熟地10g，韭子10g，鹿角镑10g，紫河车6g(冲)，菟丝子15g，丹参15g，续断10g，鱼鳔6g，枸杞子15g，炙黄芪30g，当归10g，炙甘草10g。三十付，水煎服。二诊在前方基础上加水蛭粉3g(冲)，30付水煎服。三诊：2016年8月12日，查精液(重庆妇幼)：密度40×106/ml，精子活力21％，正常精子存活率56％，a级18％,b级3％。对比例取少精弱精患者80例，常规予锌硒宝对症治疗，2月后治愈10例，有效25例，无效45例。取少精弱精患者80例，予中药组合物1对症治疗，冲服，每日一剂，每次服200ml，每天3次，一个月为一个疗程。所述中药组合物1与实施例1中配方1的唯一区别是不含鹿角镑和鱼鳔，其余皆相同。2月后治愈20例，有效33例，无效27例。取少精弱精患者80例，予中药组合物2对症治疗，冲服，每日一剂，每次服200ml，每天3次，一个月为一个疗程。所述中药组合物2与实施例1中配方1的唯一区别是不含鹿角镑、鱼鳔、水蛭粉、炙甘草，其余皆相同。2月后治愈16例，有效30例，无效34例。取少精弱精患者80例，予中药组合物3对症治疗，冲服，每日一剂，每次服200ml，每天3次，一个月为一个疗程。所述中药组合物3与实施例1中配方1的唯一区别是不含肉苁蓉、巴戟天、水蛭粉，其余皆相同。2月后治愈12例，有效28例，无效40例。上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属
技术领域：
中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。当前第1页12