吸入系统的制作方法

本发明涉及一种吸入系统，其包括用于在使用时配发气溶胶剂量的定量吸入器和用于计算从定量吸入器接收的信号的单独的计算装置。所述定量吸入器包括致动器壳体，其中插入具有致动阀件的气溶胶容器。所述容器设置成在纵向上从静止位置移动到致动位置，在此位置所述阀件被压靠在致动器壳体的底部上，从而释放气溶胶剂量。触发单元包括至少第一触发构件，其设置成与在纵向方向移动的所述容器相互作用。当所述容器在从静止位置移动到致动位置期间到达第一纵向位置时，至少第一触发构件触发电子单元的至少第一开关。

发明背景

定量吸入器(mdi)是药物递送装置，其向人或哺乳动物患者递送包含一种或多种药物活性化合物的药物制剂。通常，药物制剂是以气溶胶形式由mdi按单位剂量递送。mdi每次致动提供一个单位剂量。该单位剂量由mdi排出，并通过鼻子或嘴在吸入时进入患者体内。药物制剂在吸入时被输送到患者的呼吸道或通过呼吸道，特别是肺部。定量吸入器通常用于治疗呼吸道感染和病症，包括呼吸道感染、阻塞性肺病，炎性肺病和慢性阻塞性肺病。哮喘治疗是mdi的一种特别常见的用途。

定量吸入器通常包括剂量计数器。剂量计数器能够对从容器释放的剂量进行计数，使得吸入剂量的患者能够始终知道容器中留下的剂量。这些剂量计数器的操作可以是机械或机电式的。

进来有朝着使用电子剂量计数器的发展，它们允许实现诸如监视或评估的附加功能。基于这些附加功能，医生或患者可以监测例如配发剂量的频率以及这些剂量配发的时间点。

wo2016/030844a1描述了一种具有致动器壳体的定量吸入器，其中两个单独的触发构件在筒罐的两个不同的位置由筒罐致动。第一触发构件在筒罐从静止位置移动到第一位置时被致动，由此表示使用者将要配发一定剂量的气雾剂。然后筒罐从第一位置移动到第二位置，在此开启阀件并且配发气雾剂。当气雾剂被配发时，第二触发构件被致动。在致动时，所述第一和第二触发构件触发电路组件的第一和第二开关。计数电路接收来自第一和第二开关在被触发时的信号，并计算被配发剂量的数量。

共同待审的欧洲专利申请no.17156995.7也公开了一种带有致动器壳体和电子剂量计数器的定量吸入器。在容器从静止位置移动到释放气溶胶剂量的致动位置时，单个触发构件被致动。在致动时，触发构件与开关相互作用，产生电信号，其被传输到处理单元。定量吸入器还包括传输单元，用于无线传输由处理单元处理的结果。所述结果可以传输到用户的智能手机或任何其他电子设备。

研究表明，被吸入药物制剂的效果在很大程度上取决于，除其它外，患者吸入适量药物制剂的能力。已经发现，许多哮喘患者不能充分使用他们的吸入器，因此在吸入时未能接收正确量的药物。特别是，缺乏手与呼吸的协调(按压和呼吸)，不正确的吸入速度和/或深度，罐体的不正确致动以及在吸入剂量的药物后缺少屏气是使用mdi时最常见的错误。因此，需要在定量吸入器中实施引导功能，以便患者能够充分地使用吸入器。

wo2015/109259a1公开了一种系统，其包括肺部药物装置和诸如智能手机的单独的计算装置。肺部药物定量装置包括流速传感器以感测患者的吸入流量。此外，所述肺部药物装置包括致动传感器，用来检测药物罐的致动，通过致动所述药物罐配发剂量药物。基于指示所感测的吸气流量的流量传感器的信号，所述计算装置产生使用者致动药物罐的警示。这需要流速传感器和智能手机之间的稳定连接，以便将流速传感器的数据传输到智能手机并在吸气开始后的预定时间间隔内产生警示。在流速传感器和计算装置之间的连接存在问题的情况下，所述警示可能产生得太晚或根本不会产生。在两者任何一种情况下，都可能错过药物罐致动的理想时间点。

本发明的目的在于提供一种具有成本效益并且高度可靠的定量吸入系统，使得定量吸入器的正确使用变得简单易行。

发明概述

上述目的通过包括权利要求1的特征的吸入系统来实现。优选实施方式在从属权利要求中进行了描述。

根据本发明，所述定量吸入器包括流速传感器，用于在患者使用定量吸入器吸入期间检测流经致动器壳体的吸入流量。所述定量吸入器还包括传输单元，用于传输至少第一开关的信号，其指示由第一触发构件触发第一开关的第一时间，以及所述流量传感器对所述计算装置的信号。所述计算装置被配置为能够产生视觉和/或声学信息，其独立于至少所述第一开关和所述流速传感器的信号，以便引导患者完成使用所述定量吸入器的多个步骤。所述计算装置还被配置为能够通过将至少所述第一开关和所述流速传感器的传输信号与视觉和/或声学信息和/或与对应于定量吸入器理想使用的预设数据进行比较来评估所述定量吸入器的使用。此外，所述传输单元被配置为在所述定量吸入器的使用期间和/或之后将所述至少第一开关和所述流速传感器的信号传输到所述计算装置。

所述传输单元可以被配置为将至少所述第一开关和所述流量传感器的信号直接传输到所述计算装置。然而，所述传输单元也可以被配置为将至少所述第一开关和所述流量传感器的信号直接传输到基于云的服务器系统，例如，通过nb-iot(narrowband—物联网)，其然后将所述信号传输到所述计算装置。或者，所述计算装置可以请求从基于云的服务器系统传输所述信号。

包括两个触发构件的触发单元的一般功能已公开于国际专利申请wo2016/030844a1，其通过引用整体纳入本文。此外，包括单个触发构件的触发单元的一般功能已公开于欧洲专利申请no.17156995.7，其通过引用也整体纳入本文。触发单元与电子单元一起已经证明能够可靠地检测药物容器的致动，并因此可靠地计算释放的气溶胶剂量。特别地，将触发单元安装在致动器壳体的内部是有利的，因为这样可以避免非预期的剂量计数，例如当定量吸入器掉落在地面的情形。

本发明所涉及的术语“定量吸入器的使用”应当理解为由患者使用的过程，以便将定量吸入器配发的气溶胶剂量输送到或经由呼吸道，尤其到患者的肺部。所述过程可包括多个步骤，例如吸入流体，罐体的致动和/或吸入后控制呼吸。可选择地，所述过程不包括吸入后控制呼吸的步骤。此外，所述过程还可包括对用来配发气溶胶剂量的定量吸入器进行的准备一个或多个步骤，例如摇动和/或预备吸入器。然而，所述术语“定量吸入器的使用”是指定量吸入器的单次使用，其间通常单一气溶胶剂量被配发和吸入。

基于由计算装置生成的视觉和/或声学信息，患者接收如何以正确方式使用定量吸入器的指令。遵循指令会提高定量吸入器使用的有效性，这意味着由罐体配发的正确量的药物制剂被吸入，从而允许所配发的气溶胶剂量能够完全施用于患者身体。由于所述指令的发出是独立于定量吸入器的任何信号，因此所述指令不会因定量吸入器和计算装置之间的连接问题而受到任何延迟。开关和流速传感器的的信号可以在定量吸入器使用期间和/或之后或在稍后的时间点传输到计算装置。

根据本发明的一种实施方式，所述传输单元被配置为在所述定量吸入器使用期间和/或之后检查在所述传输单元和所述计算装置之间是否建立了连接，并且，如果建立了连接，将至少第一开关和流速传感器的信号传输到所述计算装置。优选地，所述传输单元被配置为在所述定量吸入器使用期间和/或之后检查一次是否建立了连接。在建立了连接的情况下，随后传输所述流量传感器的至少第一开关的信号。可以省略进一步尝试检查定量吸入器和计算装置之间的连接，从而节省能量。

可选地，所述计算装置或所述定量吸入器被配置为在用户输入时建立与相应另一个的连接。用户可以在定量吸入器和计算装置之间手动建立连接，以及由此在使用定量吸入器的数小时或数天之后的信号传输。为了将信号换时传输给计算装置，电子单元可以包括存储装置，以便保存至少一个开关以及流量传感器的信号。

在本发明的另一种实施方式中，所述计算装置被配置为独立于所述至少一个开关和所述流速传感器的信号而产生视觉和/或声学信息，以便引导患者实施开始吸入、将罐体从静止位置转换到致动位置并在吸入之后屏住呼吸预定的时间段的步骤。通过从计算装置接收信息，患者了解定量吸入器使用的单个步骤的时间顺序。此外，患者会习惯于使用中单个步骤之间的时间间隔并适应其时机。

根据本发明的另一种实施方式，所述计算装置被配置为独立于所述至少一个开关和所述流速传感器的信号而产生视觉和/或声学信息，以便引导患者实施在吸入之前摇动和/或预备定量吸入器的步骤。在吸入之前摇动和/或预备定量吸入器的操作确保罐体中所含组分适当混合并均匀分布。因此，定量吸入器的摇动和/或预备步骤确保在罐体致动时配发的气溶胶剂量含有预期剂量的药物。

优选地，所述计算装置被配置为通过将所述至少第一开关和所述流速传感器的传输信号的记时与所述视觉和/或声学信息的记时进行比较来评估定量吸入器的使用。可选地，所述计算装置被配置为通过将所述传输信号之间的时间差与所述视觉和/或声学信息的时间差进行比较来评估定量吸入器的使用。为了确定定量吸入器使用的有效性，开始吸入和罐体致动之间的时间差以及可选的在吸入之后屏住呼吸的持续时间是特别相关的。在吸入和罐体致动之间的时间差以及可选的屏住呼吸时间与预定时间间隔相关的情况下，所述定量吸入器的使用可以被识别为有效使用。优选地，所述计算装置(3)被配置为通过分析吸入流量的量以及优选地分析流量传感器测量其运行来评估定量吸入器(2)的使用。所述计算装置可以例如被配置为将吸入流量的量和/或运行与预定数据进行比较，而所述预定数据对应于定量吸入器的理想使用。这些数据可能与总量有关，但也与吸入流量的恒定性有关。可选地，所述计算装置被配置为通过将所述至少第一开关和所述流速传感器的传输信号的记时与预定数据进行比较来评估定量吸入器的使用，而所述预定数据对应于定量吸入器的理想使用。优选地，所述计算装置还被配置为在评估相应的使用之后产生与定量吸入器使用的有效性相关的附加的视觉和/或声学信息。所述计算装置可以被配置为产生指示定量吸入器的使用是否有效的视觉和/或声学信息，或者产生表示定量吸入器使用的效果的数字。

优选地，本发明还有一种实施方式，其中，所述计算装置包括显示器，其中所述视觉和/或声学信息包含在显示于所述计算装置的显示器的视频片段中。可选地，所述视频片段包含若干书写信息，表示何时开始定量吸入器使用的多个步骤。或者，所述视频片段可以显示定量吸入器应用的图片。

根据另一种实施方式，所述第一触发构件设计为挠性舌件，其具有配置为能够与从静止位置移动到致动位置的容器相互作用的端部。优选地，在容器沿纵向从静止位置移动到致动位置时，所述容器横向弯曲所述触发构件。

根据另一种实施方式，所述触发单元包括第二触发构件，并且所述电子单元具有上面带有第二开关的基板，所述第二开关被配置为当所述容器从静止位置移动到致动位置时与所述第二触发构件相互作用，从而，当所述容器到达在容器从静止位置移动到致动位置期间不同于所述第一纵向位置的第二纵向位置时，所述第二触发构件触发所述第二开关。使用两个触发构件而不是单个触发构件允许更精确地检测容器从静止位置到致动位置的移动。特别地，使用两个触发构件允许检测容器从静止位置移动到致动位置的速度。如果触发所述第一和第二触发构件之间的时间间隔低于和/或高于预定阈值，其表示罐体以足够速度行进，则可预料罐体的致动并因此释放气溶胶剂量。优选地，所述传输单元被配置为还将所述第二开关的信号传输到所述计算装置，该信号表示当所述第二开关被所述第二触发构件触发时的第二时间。

优选地，所述第一和第二触发构件设计为挠性舌件，其各自具有配置为能够与从静止位置移动到致动位置的容器相互作用的端部。优选地，所述第一和第二触发构件从致动器壳体的后侧对角地延伸到位于致动器壳体的与后侧相对的前侧上的嘴件。所述触发构件配置为能够在容器移动时，产生相对于容器从静止位置向致动位置移动的纵向的横向弯曲。因此，包括所述第一和第二开关的电子单元位于所述致动器壳体的后侧。但是，所述电子单元也可被设置在所述致动器壳体的前侧。因此，所述触发构件从所述致动器壳体的前侧到后侧对角地延伸。

根据本发明的另一种实施方式，所述流量传感器被配置为，在所述容器从静止位置到致动位置移动期间当所述容器到达所述第一纵向位置时通过触发所述第一开关，或者当产生视觉和/或声学信息时通过所述计算装置，从睡眠模式进入活动模式，其中在所述睡眠模式所述流速传感器被致停，并且在所述活动模式所述流速传感器能够感测吸入流。优选地，所述电子单元以及与其连接的所述流量传感器由诸如电池的电源供电。因此，需要降低所述吸入系统的能量消耗以增加电池的寿命。通过将所述流速传感器配置成传感器能够在吸入系统不使用期间进入睡眠模式，从而降低吸入系统的能耗。

优选地，本发明还有一种实施方式，其中，所述流量传感器被配置为，当产生视觉和/或声学信息时通过所述计算装置，从睡眠模式进入活动模式，其中在所述睡眠模式所述流速传感器被致停，并且在所述活动模式所述流速传感器能够感测吸入流。在产生视觉和/或声学信息时将所述流速传感器置于活动模式使得所述流速传感器的致动能够独立于一个或多个触发构件。优选地，所述流速传感器在计算装置指示患者开始吸入的同时或之前进入活动模式。

在本发明的一种实施方式中，所述定量吸入器和/或所述计算装置包括用于测量温度和/或湿度的一个或多个传感器，和/或用于读取环境空气中灰尘颗粒的数量和大小和/或诸如烟雾、二氧化碳、香烟烟气、雾霾、氮化合物、氨或酒精的有害气体的一个或多个传感器。例如，用于感测定量吸入器的环境空气的附加传感器能够允许更好地了解使用定量吸入器时的患者。因此，附加传感器可以帮助医生诊断和控制哮喘，以防止严重的发作。此外，定量吸入器和/或计算装置可包括用于感测和跟踪吸入器位置的全球定位系统传感器(gps传感器)。优选地，所述计算装置被配置为组合不同传感器的数据，和/或不同传感器的数据与存储在例如基于云的服务器系统上的数据，和/或不同传感器的数据与由患者输入的数据，和/或不同传感器的数据与由患者使用的其它装置获取的数据。这些数据的组合，例如，在评估定量吸入器的使用或评估患者对药物方案的适配性时，可能是有用的。

优选地，所述流量传感器是压差传感器。为了感测沿着流动路径的流速，感测沿着流动路径的压力差是有利的。压差传感器能够用来测量这种压力差，其中每个压力连接到传感器的相对侧。因此，与使用两个单独的压力传感器相比，压差传感器需要的安装空间较小并且减少了将传感器连接到电子单元的布线工作量。

优选地，所述流速传感器位于所述致动器壳体中，优选地靠近定量吸入器的嘴件。可选地，所述流量传感器固定在壳体的内侧靠近嘴件处。当含有吸入的空气以及其中夹带的配发的气溶胶剂量的吸入流经由所述嘴件离开所述定量吸入器时，所述流量传感器在其附近的定位使得能够测量吸入流的总量而不仅仅是测量吸入流的组分(空气流或气溶胶剂量)。另一种选择是，所述流量传感器可以位于电子单元的基板上。这是一种定位流量传感器的成本有效的方法，由于能够省去电子单元和流量传感器之间的布线。

附图说明

本发明在此将通过参照附图中所示的示例性实施方式来描述，其中：

图1显示根据本发明的吸入系统的透视图。

图2显示图1的定量吸入器的截面视图。

图1和2显示吸入系统1，其包括用于在使用期间配发气溶胶剂量的定量吸入器2，以及计算装置，其为智能手机3。智能手机3适用于计算从定量吸入器2接收的信号，并且是与定量吸入器2单独形成的。

具体实施方式

定量吸入器2包括致动器壳体4，其适于接纳气溶胶容器5，在容器5的阀端7处具有致动阀件6.容器5配置为在纵向a上从静止位置移动到致动位置，在此阀件6压靠在致动器壳体4的底部8，从而气溶胶剂量被释放。

定量吸入器2还包括触发单元9，其包括第一和第二触发构件10a,10b，各自配置为当容器5在纵向方向a从静止位置移动到致动位置时与容器5相互作用。第一和第二触发构件10a,10b设计为挠性舌件11，其各自具有端部12，端部12配置为当容器5从静止位置移动到致动位置时与容器5相互作用。

定量吸入器2还包括电子单元13，其具有基板14，而基板14上具有第一和第二开关15a,15b。第一开关15a配置为当容器5从静止位置移动到致动位置时与第一触发构件10a相互作用，使得当容器5在从静止位置到致动位置移动期间到达第一纵向位置时第一触发器10a触发第一开关15a。第二开关10b还配置为当容器5从静止位置移动到致动位置时与第二触发构件15b相互作用，使得当容器5在从静止位置到致动位置移动期间到达与第一纵向位置不同的第二纵向位置时第二触发构件10b触发第二开关15b。如上所述的定量吸入器的详细功能已经公开于wo2016/030844a1，其通过引用整体并入本文。

定量吸入器2还包括流量传感器，其为用于检测通过致动器壳体4的吸入流量的压差传感器16.压差传感器16位于致动器壳体4中，靠近定量吸入器的嘴件17。嘴件17位于与致动器壳体4的后侧19相对的致动器壳体4的前侧18处。

压差传感器16配置为在容器5从静止位置移动到致动位置期间当容器5到达第一纵向位置时通过触发第一开关15a而从睡眠模式进入活动模式。在睡眠模式中压差传感器16被致停，而在主动模式中压差传感器16能够感测吸气流。

另外，定量吸入器2包括传输单元20，用于将第一和第二开关10a，10b以及压差传感器16的信号传输到智能手机3。第一和第二开关15a、15b的信号指示当第一和第二开关15a、15b分别被第一和第二触发构件10a，10b触发的第一和第二时间。压差传感器16的信号指示通过定量吸入器2的致动器壳体4的吸入流的存在和/或流速。

传输单元20是电子单元13的一部分，而电子单元13还包括存储单元21，用于存储从第一和第二开关15a、15b以及压差传感器16接收的信号。存储单元21可以设计为硬盘、闪存或现有技术中已知的用于电子数据的任何其他存储器。存储单元可以可选地是传输单元的一部分，例如蓝牙传输单元。

另外，电子单元13包括形成为电池22的电源，用于为电子单元和定量吸入器2的任何其他电子部件提供能量。

传输单元20被配置为在定量吸入器2使用之后将第一和第二开关15a、15b和压差传感器16的信号传输到智能手机3。换言之，传输单元被配置为，在患者已经停止吸入由定量吸入器2配发的气溶胶剂量之后并且在患者屏住呼吸达预定的持续时间之后，传输第一和第二开关15a、15b和压差传感器16的信号。

传输单元20还被配置为在定量吸入器使用期间和/或之后检查在传输单元20和智能手机3之间是否形成了连接。如果形成了连接，传输单元20配置为将第一和第二开关15a、15b和压差传感器的信号传输到智能手机3。然而，智能手机3还可以被配置为，在使用者手动致动作时在定量吸入器2和智能手机3之间形成连接，从而在定量吸入器2使用几分钟、几小时或几天后要求由传输单元20传输信号。

智能手机3被配置为独立于第一和第二开关15a、15b和压差传感器16的信号而产生视觉和/或声学信息，以便引导患者完成使用定量吸入器2的多个步骤。所述多个步骤可包括在吸入之前摇动和/或预备定量吸入器2的步骤和/或由患者开始吸入，将容器5从静止位置移动到致动位置以及在吸入后的预定时间段内屏住呼吸的步骤。

智能手机3包括显示器23，其中视觉和/或声音信息包含于显示器23上显示的视频片段中。

智能手机3还被配置为，通过将第一和第二开关15a、15b的以及压差传感器16的传输信号与视觉和/或声学信息进行比较，评估定量吸入器2的使用。换言之，计算装置被配置成在定量吸入器2已被患者用于配发和吸入气溶胶剂量之后评估定量吸入器2的使用。

智能手机3还被配置为通过比较记时，尤其是比较第一和第二开关15a、15b的以及压差传感器16的传输信号的时间差与记时，来评估定量吸入器2的使用，特别是视觉和/或声学信息的时间差。例如，表示通过致动器壳体4的吸气流存在的压差传感器16的信号和表示例如容器被移动到致动位置从而释放气溶胶剂量的第二开关15b的信号之间的第一时间差，相较于指示患者开始吸入以及将容器从静止位置移动到致动位置的相应视觉和/或声音信息之间的第二时间差。如果第一时间差与第二时间差相比相同或位于公差带中，则定量吸入器2的使用被确定为“有效”使用。智能手机3可以被配置为在显示器23上显示定量吸入器2的使用被确定为“有效”使用的相应信息。因此，当压差传感器16的信号与第二开关15b的信号之间评估的时间差远大于相应的视觉和/或声学信息之间的差异从而超过预定阈值时，智能手机3就确定定量吸入器2的使用为“无效”使用，并且可以在显示器23上显示相应的信息。

智能手机3还被配置为在生成视觉和/或声学信息时将压差传感器16从睡眠模式带入活动模式。例如，视觉和/或声学信息可以由打算使用定量吸入器2的患者启动，其中计算装置被配置为在视觉和/或声音信息开始时向压差传感器16传输相应的信号，从而使压差传感器16进入致动模式。

此外，定量吸入器2和/或智能手机3可包括用于测量温度和湿度的传感器和/或用于读取环境空气中灰尘颗粒的数量和大小以及诸如烟雾、二氧化碳、香烟烟气、雾霾、氮化合物、氨或酒精的有害气体的传感器。或者，定量吸入器2和/或智能手机3可以连接到另一个装置，例如与所述传感器兼容的手表。所述手表(未示出)被配置为将相应的传感器数据传输到定量吸入器2和/或智能手机3。

参考标号

1吸入系统

2定量吸入器

3智能手机(计算装置)

4致动器壳体

5气溶胶容器

6致动装置

7阀端

a纵向

8底部

9触发单元

10a/b第一/第二触发构件

11挠性舌件

12端部

13电子单元

14基板

15a/b第一/第二开关

16压差传感器(流量传感器)

17嘴件

18正面

19背面

20传输单元

21存储单元

22电池

23显示器