心脏起搏系统和植入式医疗设备的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，特别涉及一种心脏起搏系统和植入式医疗设备。

背景技术：

心脏起搏器(cardiacpacemaker)是一种植入于体内的电子治疗仪器，通过脉冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲，通过导线电极的传导，刺激电极所接触的心肌，使心脏激动和收缩，从而达到治疗由于某些心律失常所致的心脏功能障碍的目的。

心脏起搏器可以根据感知到的心脏自身活动调整自身的起搏发放策略，同时可以记录心脏的活动状态以提供医生诊断信息。因此对于心脏活动的正确感知和识别是起搏器至关重要的功能和需要不断提高的难点和重点。

其中早搏事件是一个重要心脏事件，所谓早搏是指异位起搏点发出的过早冲动引起的心脏搏动，为最常见的心律失常。有些早搏是无影响的，有些早搏可以指示已然存在或者潜在的疾病，有些早搏(特别在植入起搏器后)可能会引发其他的不良心律失常。对于起搏器治疗设备，由于早搏本身是不正常的节律，也可能导致其他不良的节律，也可以预示其他异常节律的发生，因此早搏的发生对于起搏器的一些检测，治疗或者预防功能的实现会有一定的影响，例如早搏会影响起搏器对自身心率的检测，又如pac(prematureatriacontraction-房性期前收缩)的发生可能是房颤发生的一条指示信息。因此对于早搏事件的感知和识别至关重要。

但是，在目前的心脏治疗设备中，房性早搏一般通过检测pp间期的稳定性来判断，即当发生pac时，pp间期会缩短的规律来识别。但在目前的这些心脏治疗设备中，识别出的房性早搏事件比较笼统，从而无法根据识别出的房性早搏事件进行各类心脏节律疾病的评估、诊断或治疗。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种心脏起搏系统和植入式医疗设备，以解决现有心脏治疗设备中无法针对性地对房性早搏事件进行分类评估的问题。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种心脏起搏系统，包括控制模块以及与所述控制模块连接的感知模块；

当所述感知模块感测到一心房事件时，所述控制模块将当前aa间期与第一设定值进行比较；

若所述当前aa间期不小于所述第一设定值，则所述控制模块判断所述心房事件为正常心房事件；

当所述当前aa间期小于所述第一设定值时，则所述控制模块将所述当前aa间期与第二设定值进行比较，若所述当前aa间期小于所述第二设定值，则所述控制模块判断所述心房事件为第一类房性早搏事件；其中，所述第二设定值小于所述第一设定值。

可选的，当所述当前aa间期不小于所述第二设定值时，所述控制模块继续判断所述心房事件是否处于一心房不应期；

若是，则所述控制模块判断所述心房事件为第二类房性早搏事件；

若否，则所述控制模块判断所述心房事件为第三类房性早搏事件。

可选的，所述第一设定值为所述当前aa间期之前连续的r个aa间期的平均值与第一系数m的乘积，其中r为不小于2的自然数，m为百分比数。

可选的，所述第二设定值为所述当前aa间期之前连续的r个aa间期的平均值与第二系数n的乘积，其中r为不小于2的自然数，n为百分比数。

可选的，所述控制模块通过数位标识，对所述心房事件进行标记，用以对外输出。

可选的，所述心脏起搏系统还包括起搏模块，与所述控制模块连接；所述控制模块根据其对所述心房事件的判断结果，控制所述起搏模块按预定的模式工作。

可选的，所述心脏起搏系统还包括：数据/信息交互接口，所述控制模块通过所述数据/信息交互接口与所述感知模块连接。

可选的，所述控制模块还通过所述数据/信息交互接口与所述起搏模块连接。

可选的，所述心脏起搏系统还包括程控单元，所述控制模块还通过所述数据/信息交互接口与所述程控单元连接，用以与外界进行信息交互。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种植入式医疗设备，其包括如上所述心脏起搏系统。

综上所述，在本发明提供的心脏起搏系统和植入式医疗设备中，所述心脏起搏系统包括感知模块和控制模块；当感知模块感测到一心房事件时，所述控制模块将当前aa间期与第一设定值进行比较，若当前aa间期小于第一设定值，则进一步与更小的第二设定值进行比较，若aa间期小于第二设定值，说明心房事件的提前量很大，此时出现了较严重的房性早搏事件，则控制模块判断所述心房事件为第一类房性早搏事件。第一类房性早搏事件的出现意味着心脏已经出现或者可能出现某些疾病，如某种不良的心律失常等。这样，心脏起搏系统能够及时地识别出第一类房性早搏事件，以供心脏治疗设备或医师对心脏可能出现的疾病进行针对性地诊断或治疗，从而有效降低病患的风险。

进一步，本发明通过对将当前aa间期与第二设定值进行比较，以及对心房事件是否处于心房不应期内进行判断，如此，可以识别不同程度的早搏事件，即心脏起搏系统识别出第二类房性早搏事件和第三类房性早搏事件，为各类心脏节律的评估，诊断和治疗提供更详细的信息，同时使用对象可以自由选择需要分层级数，因此，可以使设备提供更加生理的治疗解决方案。

附图说明

本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。其中：

图1是本发明一实施例提供的心脏起搏系统的工作流程；

图2是本发明一实施例提供的心脏起搏系统的硬件的组成结构图。

附图中：

01-主控制单元；02-时间控制单元；03、04-数据/信息交互接口；05-起搏模块；06-感知模块；07-程控单元；08-控制模块；09-数字/模拟模块。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。

如在本说明书和所附权利要求书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外，术语“前”或“后”通常指按时间顺序的前后。

本发明实施例提供一种心脏起搏系统，其包括：控制模块以及与所述控制模块通讯连接的感知模块，所述感知模块与控制模块优选通过数据/信息交互接口通讯连接。所述感知模块用于感测心脏事件，所述心脏事件包括心房事件(as-atrialsense)。

请参考图1和图2，其中，图1是本发明一实施例提供的心脏起搏系统的工作流程，图2是本发明一实施例提供的心脏起搏系统的硬件的组成结构图。如图1所示，本实施例提供的心脏起搏系统的工作过程具体为：

步骤1：感测到一心房事件；即步骤1为触发后续步骤的前提条件；

步骤2：判断当前aa间期(a是atria(心房)的缩写，aa间期是指当前心房事件与前一心房事件间的间期)是否小于第一设定值；

若否，则步骤3：判断当前心房事件为正常p波(心房除极波)；

若是，则步骤4：判断当前心房事件为房性早搏事件(pac)；

继步骤4之后，执行步骤5：判断当前aa间期是否小于第二设定值；

若是，则步骤6：判断当前心房事件为第一类房性早搏事件(pac1)；若否，则步骤7；

步骤7：判断心房事件是否处于心房不应期；

若是，则步骤8：判断当前心房事件为第二类房性早搏事件(pac2)；

若否，则步骤9：判断当前心房事件为第三类房性早搏事件(pac3)。

具体而言，步骤1和2中，当所述感知模块感测到心房事件(as)时，所述控制模块将当前aa间期(aa间期指当前心房事件与前一心房事件间的间期)与第一设定值进行比较；若所述当前aa间期不小于所述第一设定值，则所述控制模块判断所述心房事件为正常心房事件(即判断当前心房感知为正常p波)；若所述当前aa间期小于所述第一设定值，则所述控制模块判断所述心房事件为房性早搏事件(pac)。进一步，根据不同的诊断或治疗的需求，可以进一步判断具体是哪一程度的房性早搏，或者不再进一步判断。如不继续判断则识别当前心房事件为房性早搏事件(此房性早搏事件包含第一、二、三类房性早搏事件)，此房性早搏事件表现为aa间期提前，在正常的起搏时序中可作为正常的心房感知事件处理，在诊断或治疗功能中需要将其统计或做特殊处理。如此，通过上述心脏起搏系统的使用，能够详细地、系统地实现对早搏事件的识别，并能够提供详细的诊断信息，以帮助医护人员更好的了解患者的病情并作出合理治疗方案。此外，所述心脏起搏系统可以用于各类心脏节律的评估、诊断和治疗等，能够使设备更加灵活、简单的实现治疗方案的改进和创新。

优选的，所述第一设定值为所述当前aa间期之前连续的r个aa间期的平均值与第一系数m的乘积，其中r为不小于2的自然数，m为百分比数。这里，可将当前aa间期之前连续的r个aa间期的平均值定义为标准aa间期，而第一系数m则作为扩大阈值系数，例如，m可取75％，r可取16，具体的，m和r的取值根据医生经验以及患者的情况来设定。一般的，若不发生房性早搏，则aa间期应当为较均匀的值，在此基础上，取多个aa间期的平均值作为标准aa间期，并在此基础上乘以第一系数m，以扩大正常心房事件的识别范围，避免误识别的发生。

进一步的，步骤5中，当所述当前aa间期小于所述第一设定值时，所述控制模块将所述当前aa间期与第二设定值进行比较；若所述当前aa间期小于所述第二设定值，则所述控制模块判断所述心房事件为第一类房性早搏事件；其中，所述第二设定值小于所述第一设定值。在控制模块判断所述心房事件为房性早搏事件之后，可对房性早搏事件的程度和类别进行进一步判断。这里通过设定一个小于第一设定值的第二设定值，若当前aa间期小于第二设定值，即判断当前心房事件为第一类房性早搏事件(pac1)。此类房性早搏事件通常发生在房性快速性心律中，表现为aa间期大量提前，伴有房室传导阻滞。在正常的起搏时序中作为正常的心房感知事件处理，但是在诊断或治疗功能(特别是快速性心律诊断或治疗功能)中需要将其统计(比如，心脏起搏系统可以在预设时间内统计早搏事件的次数，以为医生诊断提供依据)或做特殊处理(心脏起搏系统预先设置相应的功能，此类早搏出现时，心脏起搏系统做出相应的处理措施)。

优选的，所述第二设定值为所述当前aa间期之前连续的r个aa间期的平均值与第二系数n的乘积，其中r为不小于2的自然数，n为百分比数。如上所述，可r个aa间期的平均值定义为标准aa间期，而第二系数n则作为判断第一类房性早搏事件的阈值系数，例如，n可取45％，r可取16等，具体的，n和r的取值根据医生经验以及患者的情况来设定。

更进一步，步骤7中，当所述当前aa间期不小于所述第二设定值时，所述控制模块判断所述心房事件是否处于心房不应期；若是，则所述控制模块判断所述心房事件为第二类房性早搏事件(pac2)；若否，则所述控制模块判断所述心房事件为第三类房性早搏事件(pac3)。此两类房性早搏事件一般发生在心房异位点激动或者心房率加快的情况下，表现为aa间期提前，av(a是atria(心房)的缩写，v是ventricular(心室)的缩写)关联。在正常的起搏时序中作为正常的心房感知事件处理，但是在部分诊断或治疗功能中需要将其统计或做特殊处理。第二类与第三类房性早搏事件的区别在于：第二类房性早搏事件对心脏机能的影响较第三类房性早搏事件严重，对诊断或治疗方案的影响程度会较第三类房性早搏事件大。

综上，第一类房性早搏事件的心房事件的提前度最大，第二类、第三类房性早搏事件依次递减。一般地，aa间期提前量越早则越严重。本实施例中可以提供对于房性早搏识别不同详细度的自由选择，如可以选择仅进行pac的识别而不需要详细的分类识别(即只识别是否为房性早搏事件)，或者分类只需要到是否为第一类房性早搏事件即可(即不再进行判断心房事件是否处于心房不应期内，而不区分第二类和第三类房性早搏事件)。

优选的，所述控制模块通过数位标识，对所述心房事件进行标记，用以对外输出。本实施例中，可采用bitcodedpattern方法对心房事件类型进行标识，例如，如下表所示：

可采用一个字节对心房事件进行标识，低四位标记当前的事件类型(如0代表不应期外心房感知，4代表不应期内心房感知)；高四位标记当前事件是否为房性早博事件(如0代表正常心房感知，1，2，3分别代表第一，二，三类房性早搏事件)，若是则为第几类房性早搏事件，如第一类不应期外房性早博可以标识为“0x10”。通过这样的分类识别及标识，心脏起搏系统可以很清晰的得知当前感知事件的具体信息，并能用于对外输出，以便灵活的将其使用在诊断，治疗等功能模块中。

优选的，所述心脏起搏系统还包括：数据/信息交互接口，所述控制模块通过所述数据/信息交互接口与所述感知模块通讯连接。

更优选的，所述心脏起搏系统还包括起搏模块，所述起搏模块与控制模块通过数据/信息交互接口通讯连接；所述控制模块用于根据其对当前aa间期与第一设定值的比较结果，控制所述起搏模块按预定的模式工作。例如，可对心脏起搏系统预先设置相应的功能，当控制模块判断当前的心房事件为第一类房性早搏事件时，则控制所述起搏模块按预定的模式工作而做出相应的处理措施。此处预定的模式，具体可根据预先设置的相应的功能而定。

请参考图2，本实施例提供的心脏起搏系统的硬件具体包括控制模块08以及与所述控制模块08通讯连接的数字/模拟模块09。这里，控制模块08可以是微处理器等。本发明对所述微处理器的选择及实现方式等不作限制。

所述控制模块08可以包括主控制单元01、时间控制单元02及数据/信息交互接口03。所述主控制单元01实现对发生事件及需发生事件等的控制，还可以实现对发生事件的记录及统计等，如心脏事件等。所述主控制单元01可以选择通过所述时间控制单元02来实现定时、计时等时间相关的控制功能，比如所述时间控制单元02可以捕获及记录事件发生的时间，也可以控制需发生事件的准确发生时间等。所述数据/信息交互接口03用于实现与装置中其他模块间的数据或信息等的交互，如与数字/模拟模块09进行交互。所述数据/信息交互接口03可以是普通的i/o接口，也可以是串行或并行的数据传输模块，所述数据/信息交互接口03能够接收感知事件信息，发放起搏事件请求，串行数据交互，时钟数据交互等，如起搏信号与感知信号即是通过i/o线实现交互通信。

数字/模拟模块09可以包括感知模块06和起搏模块05，还可以包括数据/信息交互接口04和程控单元07；所述起搏模块05包括起搏控制/产生单元、所述感知模块06包括感知控制/放大单元。所述数据/信息交互接口04能够与相应的数据/信息交互接口(如位于控制模块的数据/信息交互接口03)进行信号连接，以进行交互，当然其实现方式可以与其不同。所述起搏控制/产生单元接受微处理器的起搏请求并产生要求强度的信号作用于外部，如心房或心室。当然，在一些实施例中，所述起搏控制/产生单元还可以同时承担少部分的控制功能，如根据受作用对象的差异、信号的强度、类型等有所差别而微调起搏信号。所述感知控制/放大单元能够捕获及区分外部真实的信号并将其通知控制模块08，如心脏信号，并能够根据需要对信号进行放大。所述程控单元07能够与外界，如用户，进行信息交互，如接收用户模式切换操作请求，通过数据/信息交互接口04以及数据/信息交互接口03，将请求信息传达至主控制单元01，并通过主控制单元01控制实现模式切换。特别的，所述感知模块06不论心脏起搏系统运行在任何模式，均是一直开启的。

此外，本实施例还提供一种植入式医疗设备，其包括上述的心脏起搏系统。该植入式医疗设备例如为心脏起搏器、植入型心律转复除颤器(icd)等，其具有所述心脏起搏系统所具有的优点。

综上所述，在本发明提供的心脏起搏系统和植入式医疗设备中，所述心脏起搏系统包括感知模块和控制模块；当感知模块感测到一心房事件时，所述控制模块将当前aa间期与第一设定值进行比较，若当前aa间期小于第一设定值，则进一步与更小的第二设定值进行比较，若aa间期小于第二设定值，说明心房事件的提前量很大，此时出现了较严重的房性早搏事件，则控制模块判断所述心房事件为第一类房性早搏事件。第一类房性早搏事件的出现意味着心脏已经出现或者可能出现某些疾病，如某种不良的心律失常等。这样，心脏起搏系统能够及时地识别出第一类房性早搏事件，以供心脏治疗设备或医师对心脏可能出现的疾病进行针对性地诊断或治疗，从而有效降低病患的风险。

进一步，本发明通过对将当前aa间期与第二设定值进行比较，以及对心房事件是否处于心房不应期内进行判断，如此，可以识别不同程度的早搏事件，即心脏起搏系统识别出第二类房性早搏事件和第三类房性早搏事件，为各类心脏节律的评估，诊断和治疗提供更详细的信息，同时使用对象可以自由选择需要分层级数，因此，可以使设备提供更加生理的治疗解决方案。

需要说明的是，应将以上提供的心脏起搏系统的硬件的组成结构看作实施本发明的装置类型的一个较佳的范例，本发明对此并不作特别的限定。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。