覆膜支架的制作方法

本发明涉及介入医疗器械技术领域，尤其涉及一种覆膜支架。

背景技术：

在主动脉腔内治疗中，当遇到夹层破口部分较为接近分支血管，使得主动脉覆膜支架的锚定区不足时，往往会采用烟囱技术或原位开窗技术来达到隔绝病变位置和开通分支血管的目的。在采用烟囱技术时，由于主动脉覆膜支架越过并覆盖分支血管的开口，且分支支架的近端段与主动脉支架在主动脉血管内并行设置，而分支支架的远端段从分支血管的开口处伸入分支血管，从而在主动脉血管内，主动脉支架与分支支架之间会形成较大的间隙，使得血流能够从间隙流过形成内漏，不利于病变处的治疗，甚至会导致手术失败。

请参考图1，分支支架110的近端段置于主动脉血管120中且与主动脉支架130并行设置，远端段置于主动脉血管120的分支血管140内，请一并参考图1和图2，主动脉支架130与分支支架110近端段由于在主动脉血管120内并行设置，因而在两者之间会产生两处较大的间隙150，血液会从这些间隙150中流过，从而产生内漏，不利于病变处160的治疗，严重时会导致手术失败。

技术实现要素：

基于此，有必要针对烟囱术中存在的内漏问题提供一种能够减少内漏发生的覆膜支架。

一种覆膜支架，包括支架主体和包覆在所述支架主体上的第一薄膜，所述覆膜支架的外壁上设有至少两个挡杆，每个所述挡杆的两端分别与所述支架主体连接，每个所述挡杆上设有至少一层第二薄膜，所述第二薄膜与所述第一薄膜连接，以阻挡血流从所述覆膜支架的近端经由所述挡杆的内部从所述覆膜支架的远端流出；所述挡杆在输送状态下折叠贴覆于所述覆膜支架的外壁上，在释放后回弹展开至与所述覆膜支架的外壁相交。

在其中一个实施例中，所述挡杆在回弹展开后与所述覆膜支架的轴向之间的夹角为80°至100°。

在其中一个实施例中，多个所述挡杆在所述覆膜支架的外壁上呈螺旋状分布。

在其中一个实施例中，所述第二薄膜包覆所述挡杆，且所述第二薄膜的一部分与所述第一薄膜相连。

在其中一个实施例中，所述第二薄膜呈兜帽状连接于所述第一薄膜上，且所述第二薄膜的近端与所述挡杆连接并形成一个开口。

在其中一个实施例中，所述挡杆的个数为2至30。

在其中一个实施例中，所述挡杆为波形杆。

在其中一个实施例中，所述波形杆的波高为3毫米至15毫米。

在其中一个实施例中，所述波形杆的两端在所述覆膜支架外壁上的距离为3毫米至10毫米。

在其中一个实施例中，多个所述挡杆围绕所述覆膜支架的外壁一周且呈放射状分布。

上述覆膜支架，挡杆和第二薄膜配合以阻挡血流从覆膜支架的近端经由挡杆的内部从覆膜支架的远端流出，能够对覆膜支架外部存在的间隙进行遮挡，通过阻挡间隙处血液流动以减缓血流，从而促进挡杆处血栓的形成，实现对挡杆处的间隙进行封堵，减少了内漏的发生。此外，由于挡杆在输送状态下折叠贴覆于覆膜支架的外壁上，且在释放后回弹展开至与覆膜支架的外壁相交，也即挡杆具有自翻折特性，使得挡杆和设在挡杆上的第二薄膜能够在被挤压时保持折叠形态，以减少对周围组织或其他植入体的影响，在释放后能够自动对间隙处的血流进行阻挡。

附图说明

图1为烟囱术中主动脉支架与分支支架在主动脉血管内配合的结构示意图；

图2为图1中主动脉支架与分支支架配合形成间隙的结构示意图；

图3为实施例1的覆膜支架的结构示意图；

图4为图3的覆膜支架从一端朝另一端看去时的结构示意图；

图5为实施例1的覆膜支架的挡杆固定在支架主体上的结构示意图；

图6为实施例2的覆膜支架的结构示意图；

图7为图6的覆膜支架从一端朝另一端看去时的结构示意图；

图8为实施例3的覆膜支架的兜帽状结构未受血流冲击时的结构示意图；

图9为图8的覆膜支架的兜帽状结构受到血流冲击后的结构示意图；

图10为实施例3的覆膜支架与主动脉支架在主动脉血管内配合的结构示意图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

需要说明的是，在覆膜支架领域，一般将血流流入主动脉血管的一端称为覆膜支架的“近端”，将血流流出主动脉血管的一端称为覆膜支架的“远端”，并依据此原理定义覆膜支架的任一部件的“近端”和“远端”。“轴向”一般是指覆膜支架在被输送时的长度方向，“径向”一般是指覆膜支架的与其“轴向”垂直的方向，并依据此原理定义覆膜支架的任一部件的“轴向”和“径向”。

以下将结合具体实施例进一步详细说明本发明的技术方案。

实施例1

实施例1提出一种覆膜支架，可用作与主动脉覆膜支架配合使用的分支支架，以解决烟囱术中产生的内漏问题。请一并参考图3和图4，覆膜支架200包括中空管状且两端均开口的支架主体210和包覆在支架主体210上的第一薄膜220，覆膜支架200的外壁上设有两个挡杆230，这两个挡杆230可对称设置，也可非对称设置。每个挡杆230的两端a和b分别与支架主体210连接，每个挡杆230上设有至少一层第二薄膜240，第二薄膜240通过覆膜工艺包覆挡杆230，且第二薄膜240的一部分与第一薄膜220相连，以阻挡血流从覆膜支架200的近端经由挡杆230的内部从覆膜支架200的远端流出。需要说明的是，此处所说的“包覆”是指，第二薄膜240完全覆盖挡杆230的内部以及边缘，且第二薄膜240与挡杆230的边缘采用缠绕等方式固定连接，从而使第二薄膜240包覆在挡杆230上后形成一个封闭件，以阻挡血流从覆膜支架200的近端经由挡杆230的内部从覆膜支架200的远端流出。

支架主体210可由金属材料或高分子材料制成，优选采用镍钛金属丝编织制成，具有较高的支撑强度，植入血管后能够自膨胀展开进而保证血流通畅。第一薄膜220和第二薄膜240均可采用ptfe(polytetrafluoro-ethylene，聚四氟乙烯)膜制成。支架主体210的内部和外部可分别包覆一层第一薄膜220，并通过热处理将第一薄膜220固定在支架主体210上。

挡杆230可由金属材料或高分子材料制成，优选采用镍钛金属杆制成，并通过热定型使其在自由条件下呈如图3所示的展开状态。请参考图5，挡杆230的两端a和b通过缠绕的方式固定在支架主体210上，还可通过点焊、缝线或一体编织等方式进行固定，之后再通过热定型使挡杆230与覆膜支架200的轴向之间的夹角c为80°至100°，优选为80°、90°或100°。挡杆230在输送状态下可折叠贴覆于覆膜支架200的外壁上，在释放后可回弹展开至与覆膜支架200的外壁相交，也即回弹呈现如图3所示的展开状态。挡杆230在回弹展开后与覆膜支架200的轴向之间的夹角c为80°至100°，优选为80°、90°或100°，也即挡杆230在自由条件下及展开状态下，与覆膜支架200垂直或近似垂直，能够对间隙处的血流构成较大面积的阻挡，加速在挡杆230处形成血栓，从而减少内漏的发生。而夹角c不在80°至100°的范围内时，挡杆230对间隙处的血流的阻挡面积较小，不利于在挡杆230处形成血栓，也就不能减少内漏的发生。

在其他实施例中，挡杆230的个数可以为3至30，且有足够的挡杆230分别对应设置在存在间隙的位置，其他挡杆230中，可以有部分的挡杆230当从覆膜支架200的一端朝另一端看去时完全重叠或部分重叠，也可以有部分的挡杆230在覆膜支架200的同一轴向位置沿覆膜支架200的周向连续或间隔设置；当有部分或全部的挡杆230在覆膜支架200的同一横截面的位置处沿覆膜支架200的周向连续设置一周，例如，有多个挡杆230围绕覆膜支架200的外壁一周且呈放射状分布时，这样的覆膜支架200也可用作主动脉覆膜支架，且所有的档杆230不仅易于展开，也易于进鞘。

挡杆230的形状可以为三角形、半圆形等规则形状，也可以为其他不规则形状，在此不作限制。本实施例中，挡杆230为如图5中所示的波形杆，优选地，波形杆的波高(也即波峰到支架主体210的垂直距离)为3毫米至15毫米，波形杆的两端a和b在覆膜支架200外壁上的距离为3毫米至10毫米。当波形杆的波高小于3毫米时覆膜支架200装鞘困难，当波形杆的波高大于15毫米时覆膜支架200所能提供的径向力变小。当波形杆的两端a和b在覆膜支架200外壁上的距离小于3毫米时，挡杆230形成的阻挡面积较小而难以对血流进行有效阻挡，距离大于10毫米时覆膜支架200难以进鞘。可以理解，不同挡杆230的形状和尺寸可以相同，也可以不同。这样的挡杆230用在分支支架上时，与主动脉覆膜支架配合能够更为有效地阻挡间隙处的血流，促进挡杆230附近血栓的形成，更好地减少内漏的发生，同时也降低了覆膜支架200的装鞘难度。

实施例1的覆膜支架200，挡杆230和第二薄膜240配合能够对覆膜支架200外部存在的间隙进行遮挡，通过阻挡间隙处血液流动以减缓血流，从而促进挡杆230处血栓的形成，实现对挡杆230处的间隙进行封堵，减少了内漏的发生。此外，由于挡杆230在输送状态下折叠贴覆于覆膜支架200的外壁上，且在释放后回弹展开至与覆膜支架200的外壁相交，也即挡杆230具有自翻折特性，使得挡杆230和设在挡杆230上的第二薄膜240能够在被挤压时保持折叠形态，以减少对周围组织或其他植入体的影响，在释放后能够自动对间隙处的血流进行阻挡。

实施例2

实施例2的覆膜支架300中与实施例1的覆膜支架200相同的部分在此不再赘述，两者的区别主要在于，实施例2中，多个挡杆330在覆膜支架300的外壁上呈螺旋状分布。请一并参考图6和图7，覆膜支架300上设有5个挡杆330，这些挡杆330在覆膜支架300的外壁上呈螺旋状间隔、均匀分布，且处于覆膜支架300上最远端的挡杆330与最近端的挡杆330，从覆膜支架300的一端朝另一端看去时重合。相邻挡杆330在覆膜支架300的轴向上间隔太大时不利于对血流形成良好的封堵，间隔太小时覆膜支架300装鞘困难，本实施例中，相邻挡杆330在覆膜支架300的轴向上可间隔支架主体310上一个或多个波圈长度(如图5中d)的距离，优选为2毫米至10毫米，以能够获得更好的防漏效果。

在其他实施例中，呈螺旋状分布的相邻挡杆330之间可以部分地连接在一起，例如相邻挡杆330之间依次首尾连接，也可非均匀地间隔分布于覆膜支架300的外壁上；挡杆330的数量也可设置为多于5个，从覆膜支架300的一端朝另一端看去时，可以有部分的挡杆330重叠或部分重叠，也可以有部分的挡杆330在覆膜支架300的同一轴向位置沿覆膜支架300的周向连续或间隔设置一周。

实施例2的覆膜支架300，解决了需要调整角度才能有效遮挡间隙的不足，此外，当覆膜支架300植入后，如果间隙较长，则轴向分布的多个挡杆330可以大大降低血液流速，加速血栓的形成，同时防止血栓脱落；轴向错开设置的多个挡杆330也能有效减少装鞘截面积，解决因挡杆330过多导致装鞘困难的问题。

实施例3

实施例3的覆膜支架400中与实施例1的覆膜支架200相同的部分在此不再赘述，两者的区别主要在于，实施例3中，请一并参考图8-图10，覆膜支架400上设有2个对称或非对称设置的挡杆430，每个挡杆430上设有至少一层第二薄膜440，第二薄膜440呈兜帽状连接于支架主体410的第一薄膜上，且第二薄膜440的近端与挡杆430连接并形成一个开口450。

第二薄膜440具有弧形半封闭形态，轴向长度的取值为2毫米至30毫米，优选为15毫米，其与第一薄膜和挡杆430配合在展开状态下形成兜帽状结构460，覆膜支架400上兜帽状结构460的个数及分布特征与实施例1相同，在此不再赘述。需要说明的是，当第二薄膜440的轴向长度大于30毫米时，第二薄膜440的内部不易展开以形成封堵。

实施例3的覆膜支架400，能更好的解决间隙较长时的封堵难题，同时还具备挡杆430的自翻折特性，能够保证在覆膜支架400释放后的第一时间，在间隙处展开其近端开口450，从而使兜帽状结构在展开后充分填充间隙；在不存在间隙的地方释放覆膜支架400时，兜帽状结构无法展开，且由于兜帽状结构贴合覆膜支架400外壁，减少了对周围组织或他植入体的影响。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。