具有形状稳定化设计的网管状支架结构的射频消融导管及其制造工艺的制作方法

本发明涉及具有稳定化的间隙的射频消融导管装置，包含该装置的射频消融导管系统，和制造及使用该射频消融导管装置的方法。

发明背景

在射频消融系统中，射频电极是用于接触或接近被治疗的人体组织及向其释放射频能量的关键元件。射频电极一般用于将射频信号转化成热，以及用于通过热效应来治疗人体组织。对于射频消融治疗来说，在外科手术期间，射频电极是否有效地接触侧壁，比如血管内壁，具有决定性的效果。

在射频消融导管中，射频电极在射频消融导管的前端被安装在载体比如支架上。支架用于携带射频电极，在射频能量开始释放前扩展和接触侧壁，以及在释放完成后收缩和撤回。由于射频消融直接在人体血管中进行，支架的扩展尺寸应匹配人体血管的直径。

每个人的人体血管的直径都不同，而且由于不同的要消融的位置，人体内的血管直径也不同。大多数人体血管的直径广泛地范围在约2到约12mm。在常规技术中，单一射频消融导管的电极端的扩展尺寸通常是恒定的，不能根据人体内血管的不同的直径来调适，并且对具有不同的直径的人体血管的覆盖范围窄。因此，对于不同患者中的射频消融操作来说，通常需要改变射频消融导管的不同规格和类型来进行消融。即便如此，在一些情况下，射频电极在外科手术期间仍不能同时接触侧壁，从而影响外科手术结果。因此，需要新的射频消融导管，其具有特殊支架，该支架对不同直径的血管具有有效的扩展和调适能力，能够在外科手术期间应用于不同直径的血管，并且确保多个电极同时接触侧壁，从而改进装置的涵盖范围。

此外，常规射频消融导管对弯曲的血管的调适能力通常是差的。有时，虽然支架能够一次性地针对弯曲的血管被调适，但支架可能不可逆地扭曲、坍塌、变形或弯曲；并且当该支架被移到另一治疗位置时不能恢复其原始构型。大多数弯曲的血管中的射频消融导管的电极不能有效地接触侧壁。因而，如果新的射频消融导管还能够改进对弯曲的血管的涵盖，并且保持或稳定其原始支架构型，则射频消融的应用范围将得到显著拓宽，同时射频消融的效果也将得到改进，并且对射频消融使用的推广来说有积极效果。

发明概述

本发明的一方面提供了导管装置，其包含具有近端部分和远端部分的伸长轴；携带至少一个治疗组件的载体。该载体位于或接近于该伸长轴的远端部分，并且该治疗组件包含至少一个用于血管内治疗的治疗部件。该载体被配置为在输送构型和展开构型之间变化。该轴的远端部分被配置用于该载体的血管内输送。该载体包含以简单交叉方式或以双轴方式编织成管状结构的m个右旋螺旋线和n个左旋螺旋线，m≥2，且n≥2。该载体包含至少一个由四个螺旋线区段限定的间隙，该区段来自以简单交叉方式或以双轴方式彼此编织在一起的两个紧密相邻的右旋螺旋线和两个紧密相邻的左旋螺旋线。所述至少一个治疗组件包裹所述四个螺旋线区段的至少一个，从而稳定所述至少一个间隙，从而当该载体在血管内被扭曲时保持该载体的结构完整性并防止螺旋线缠绕。

本发明的另一方面提供了稳定化导管装置的载体的结构完整性并防止该载体的螺旋线缠绕的方法，该导管装置包含具有近端部分和远端部分的伸长轴，其中该载体位于或接近于该伸长轴的远端部分，以及其中该治疗组件包含至少一个用于血管内治疗的治疗部件；其中该载体被配置为在输送构型和展开构型之间变化；其中该轴的远端部分被配置用于该载体的血管内输送；该方法包括：

以简单交叉方式或以双轴方式将m≥2个右旋螺旋线和n≥2个左旋螺旋线编织在一起以制备包含至少一个由四个螺旋线区段限定的间隙的载体，该区段来自以简单交叉方式或以双轴方式彼此编织在一起的两个紧密相邻的右旋螺旋线和两个紧密相邻的左旋螺旋线；以及

用至少一个治疗组件包裹所述四个螺旋线区段的至少一个以稳定所述至少一个间隙，从而当该载体在血管内被扭曲时保持该载体的结构完整性并防止螺旋线缠绕。

本发明的再另一方面提供了导管系统，其包含上述导管装置，能量发生器比如rf能量发生器，其被配置为产生有选择的形式和量级的能量以经由治疗部件输送到目标治疗位置，电偶联该能量发生器和该导管装置的线缆，和电连接到该能量发生器并附接到患者外部的外部耗散电极。

本发明的进一步方面提供了制造上述导管装置的方法。该方法包括(i)提供编织的m个右旋螺旋线和n个左旋螺旋线，m≥2，且n≥2；(ii)以简单交叉方式或以双轴方式将该螺旋线编织成作为该载体的管状结构；(iii)形成至少一个由两个紧密相邻的右旋螺旋线和两个紧密相邻的左旋螺旋线的四个螺旋线区段限定的间隙，该两个紧密相邻的右旋螺旋线和两个紧密相邻的左旋螺旋线被以简单交叉方式或以双轴方式彼此编织在一起；以及(iv)用至少一个治疗组件包裹所述四个螺旋线区段的至少一个以稳定该间隙。

本发明的上述特征和优点以及其它特征和优点当结合以下附图对实施本发明的最佳模式的详细描述时是容易领会的。

附图说明

本发明通过示例而非限制的方式在附图中示出，并且其中相同的附图标记表示类似的元件。所有附图都是示意性的，并且通常仅示出了阐明本发明所必需的部分。为了说明的简单和清楚，附图中所示和下面讨论的元件不一定按比例绘制。众所周知的结构和设备以简化形式示出，省略或仅仅暗示，以避免不必要地模糊本发明。

图1示意地显示了依据本发明的示例性实施方案的导管系统。

图2显示了依据本发明的示例性实施方案的载体的不同的构型。

图3为依据本发明的示例性实施方案的接近载体的伸长轴的沿c-c方向的截面图。

图4为依据本发明的示例性实施方案的治疗组件及其在血管中的位置和定向的沿d-d方向的截面图。

图5描绘了依据本发明的示例性实施方案的载体的具体结构。

图6示意地显示了依据本发明的示例性实施方案的包括右旋螺旋线和左旋螺旋线的载体。

图7显示了依据本发明的示例性实施方案线是如何以简单交叉方式或以双轴方式编织的。

图8显示了依据本发明的示例性实施方案的包裹螺旋线区段的治疗组件。

图9a显示了依据本发明的示例性实施方案的治疗组件的各种结构。

图9b显示了依据本发明的示例性实施方案的治疗组件的其它结构。

图10显示了依据本发明的示例性实施方案通过治疗组件稳定化的间隙的各种几何构型。

图11为制造依据本发明的示例性实施方案的导管装置的总体方法的流程图。

图12展示了依据本发明的示例性实施方案的制造导管装置的方法。

图13展示了依据本发明的示例性实施方案的制造导管装置的另一方法。

图14展示了依据本发明的示例性实施方案使用多腔束线器来组织用于编织载体的线。

图15展示了依据本发明的示例性实施方案使用线轴和多腔束线器来以简单交叉方式或以双轴方式将螺旋线编织成管状结构。

图16为依据本发明的示例性实施方案稳定化导管装置的载体的结构完整性的方法的流程图。

优选实施方案的详细说明

在以下描述中，出于解释的目的，阐述了许多具体细节，以便提供对本发明的透彻理解。然而，对于本领域技术人员显而易见的是，本发明可以在没有这些具体细节或具有等同布置的情况下实施。

在本文中公开数值范围的情况下，除非另有说明，否则该范围是连续的，包括该范围的最小值和最大值以及这些最小值和最大值之间的每个值。再此外，在范围指整数的情况下，只有包括从最小值到和包括这个范围的最大值的整数。此外，在提供多个范围来描述特征或特征的情况下，这样的范围能够组合。

如本文中所使用的，术语“远端”和“近端”限定了相对于临床医生或临床医生的控制设备(例如把手组件)的位置或方向。“远端”或“远端地”是指远离临床医生或临床医生的控制设备的位置或在离开临床医生或临床医生的方向上的位置。“近端”或“近端地”是指接近临床医生或临床医生的控制设备的位置或在朝向临床医生或临床医生的控制设备的方向上的位置。

图1展示了包括导管装置1的导管系统，该导管装置1能够操作地偶联到能量源或能量发生器8。该导管装置1包括具有近端部分3的伸长轴2，在近端部分3的近端区域的把手组件4，和相对于近端部分3在远端延伸的远端部分5。该导管装置1进一步包括可扩展的载体6(优选例子为题目中所述的网管状支架结构)，其携带至少一个治疗组件70，该组件包括用于血管内治疗的治疗部件7。载体6位于或接近于伸长轴2的远端部分5。

如图2中所示，载体6(或优选的网管状支架结构6，下同)被配置为以压缩的(或小外廓、或输送、或缩小的)构型输送到血管。压缩的构型的载体6能够被储存于保护管20内。被输送到血管内的目标位置后，载体6可被展开成扩展的(或治疗的、或展开的)构型，使治疗部件7与血管侧壁接触。在各种实施方案中，治疗部件7被配置为在治疗位置输送能量以及提供治疗有效的电和/或热引发的医疗效果。在一些实施方案中，载体6可被以展开构型或布置经由遥控激励，例如经由如图1中所示的激励器11(比如把手4携带的旋钮，销或杠杆)放置。然而，在其它实施方案中，载体6使用其它合适的机构或技术(例如自扩展)可在输送和展开构型之间移动。例如，载体6可在没有向其施加任何外力的情况下展开成自然构型，即载体6既不是压缩的也不是扩展的，也使治疗部件7与血管的侧壁接触。在一些实施方案中，输送鞘(未示出)用于展开载体6。当将输送鞘撤回时，载体6能够自扩展和伸长。

载体6能够扩展到大于坍塌直径的最大直径21，如图2中所示。此外，载体6可被改变大小，使得最大直径21大于血管的腔直径。在一些实施方案中，当插入患者时，载体6在径向上扩展以撑开血管腔。在其它实例中，载体6的最大横向尺寸大致或略微小于血管腔的直径，从而为从载体6向外突出的其它部件留出空间。可以在没有过度损伤的情况下造成少量的血管扩张，载体6可扩展，使得其最大横向尺寸略微超过血管的自然腔直径，或使得治疗部件7略微被压入血管的侧壁。有时，引起动脉侧壁的轻微和无损扩张的载体6可有利地在治疗部件7以及该动脉侧壁之间提供稳定的接触力和/或将治疗部件7保持就位，即使动脉随着呼吸运动和脉动血流移动。在一些实施方案中，血管腔直径能够限制载体6的扩展并为最大直径21提供限制。这样的限制能够使载体6更多地形成圆柱椎形形状而不是长椭球体形状。由于不同患者之间的腔直径不同，载体6可能够采取压缩的直径22和最大直径21之间的直径范围，如图2中所示。

载体6可特征在于其沿伸长轴2或控制线19的轴的长度23。随着载体6扩展，其直径21增加，并且其长度23降低。也就是说，当载体6扩展，其远端沿轴向向其近端移动。因此，扩展的长度23短于未扩展的或自然的、或坍塌或压缩的长度。在一些实施方案中，仅载体6的近端或仅载体6的远端被固定地偶联到伸长轴2。在这样的构型中，载体6的近端和远端之间的距离随着载体6在扩展的和坍塌构型之间移动而改变。

载体6的尺寸受其物理特性及其构型(例如扩展的相对于未扩展的)影响，它们又可根据所研究的血管几何形状进行选择。载体6的扩展的构型长度23小于压缩的构型的相应或对应长度23。在一些实施方案中，扩展的构型长度23可小于相应或对应压缩的长度23的约50％，55％，60％，65％，70％，75％，80％，85％，或90％。此外，在一些实施方案中，扩展的构型直径21可为压缩的直径22的至少1.2x，1.25x，1.5，1.75x，2x，2.25x，2.5x，2.75x3x，3.25x，3.5x，3.75x，4x，4.25x，4.5x，4.75x，5x，10x，15x，20x，30x或40x。

载体6的轴向长度23可被选择为不长于患者的目标血管。血管可响应于血流改变或患者的呼吸变化等而压缩、膨胀或移动。考虑到特定的血管腔直径可在载体6就位期间改变(例如至多20％)，载体6可被选择为与该血管腔直径联用。因此，载体6的最大直径21相对于该血管的尺寸可充分超出以允许在使用期间的额外扩展。在一种实施方案中，最大直径21可为目标血管的估算腔直径的至少1.2x，1.5x，或2x。此外，与血管稳定的接触通过载体6对血管侧壁的接触力得到帮助。这样的接触力受载体6的材料和构造影响。载体6可用超弹性材料比如镍钛合金(镍钛诺)或带有绝缘用聚合物涂层的复合镍钛诺制造。

参考图1和2，载体6可携带两个或更多个用于血管内治疗的治疗部件7。治疗部件7可为例如电极或加热元件，其被配置为在经由导管沿经皮腔内通路被推进后，输送能量比如电能、射频(rf)电能、脉冲电能和热能至目标血管。例如，能量发生器8可供应连续或脉冲rf电场给治疗部件7。虽然期望rf能量的连续输送，但施加脉冲形式的rf能量可允许施加相对来说较高的瞬间功率(例如较高的功率)，较长的或较短的总持续时间，和/或更好的受控的血管内治疗。脉冲能量还可允许使用较小的治疗部件7。

例如，治疗部件7向组织有目的施加能量可在血管及其相邻区域的局部化区域上引发一个或多个期望的加热效果。加热效果能够包括热消融以及非消融的热改变或破坏(例如通过持续性加热和/或电阻性加热)。期望的加热效果可包括将目标组织的温度升高到高于实现非消融的热改变的期望的阈值，或高于实现可消融的热改变的较高的温度。例如，对于非消融的热改变来说，目标温度能够高于体温(例如大致37℃)但小于约45℃，或对于可消融的热改变来说，目标温度能够为约45℃或更高。

当采用治疗部件7时，它们可独立地(即可以单极方式使用)发挥作用，例如输送功率，或者同时地、选择地或依次地发挥作用，和/或可在任何期望的部件7组合之间输送功率(即可以双极方式使用)。此外，可任选地允许医生选择哪个治疗部件7用于发挥医疗功能，比如功率输送，从而在血管内根据需要形成高度定制化的损伤。例如，rf电场通过暴露于电场的组织的电阻性加热而引起损伤形成。如将更详细的描述的，治疗部件7被安装或集成到载体6中。随着载体6扩展，治疗部件7被置于与血管的侧壁接触。载体6确保治疗部件7的接触力不超过最大力，由此有利地提供更一致的接触力，这可允许更一致的损伤形成。

再参考图1，能量源或能量发生器8(例如rf能量发生器)可被配置为经由治疗部件7产生有选择的能量的形式和量级来输送到目标治疗位置。能量发生器8能够经由线缆9被电偶联到导管装置1。控制机构(未示出)，比如脚踏板，可连接(例如气动连接到或电连接)到能量发生器8以允许医生启动、终止和任选地调节该能量发生器的各种操作特性，例如，功率输送。能量发生器8能够被配置为经由自动控制算法和/或在医生的控制下输送处理能量。此外，能量发生器8可包括一个或多个评价或反馈算法以在血管内治疗之前、期间和/或之后为医生提供反馈。发生器8可为设备或监视器的一部分，该设备或监视器可包括处理电路，比如微处理器。治疗电路可被配置为执行与控制算法相关的存储的指令。监视器可被配置为与导管装置1通讯以控制至治疗部件7的功率和/或从治疗部件7或治疗组件70内外任何相关联的传感器获得信号。监视器可被配置为提供功率水平或传感器数据的指示，比如声音、视觉或其它指示，或可被配置为为另一设备通讯信息。

在一些实施方案中，导管装置1可被配置为经由治疗部件7(例如电极)提供单极电场的输送。在这样的实施方案中，表皮电极40(如图1中所示)可电连接到能量发生器8并附接到患者外部，并可在血管内治疗期间起中和或耗散电极的作用。

如图3中所示，至少一个供应线10(比如rf线10)沿伸长轴2通过或穿过伸长轴2中的腔至治疗部件7并将治疗能量从能量源/发生器8输送至治疗部件7。

参考图4，一个或多个测量温度(例如热电偶12，热敏电阻等)、阻抗、压力、光学、流动、化学或其它参数的传感器可位于治疗部件7附近，例如在治疗组件70内(即作为治疗组件70的一部分)，或不在治疗组件70内(即不是治疗组件70的一部分)。例如，可包括如图3中所示的总计两个供应线比如热电偶线13和14，其中线13和14都可从传感器比如热电偶12传输信号，且线13或14中之一可起双重功能，还可将rf能量输送给治疗部件7(例如rf电极)，无需另外的rf线10。备选地，线13和14都可传输能量给治疗部件7(例如rf电极)，无需另外的rf线10。

在各种实施方案中，能量输送可通过传感器收集的数据来控制和监视，所述传感器比如温度传感器(例如热电偶，热敏电阻等)，阻抗传感器，压力传感器，光学传感器，流动传感器，化学传感器等，其可被结合到治疗部件7中或上，例如在治疗组件70，载体6内，和/或在远端部分5上的相邻区域内/上。传感器可被结合到治疗组件70内，使得治疗部件7指定传感器是否在治疗位置与组织接触和/或面向血流。指定温度传感器相对于组织和血流的放置是重要的，因为跨越电极从面向血流一侧到与血管侧壁接触一侧的温度梯度可为至多约15℃(对于铂-铱电极)。对于金电极，这样的温度梯度能够为大约例如1-2℃。在一些实施方案中，温度梯度能够至少部分地基于电极构型/材料而变化。还能够出现跨越电极的其它传感数据(例如流动，压力，阻抗等)的显著梯度。

传感器可例如结合到在功率和能量输送期间治疗部件7在治疗位置接触血管侧壁的侧面上或附近，或可结合到比如在能量输送期间治疗部件7的面向血流的相对侧面上，和/或可结合到治疗部件7的任何合适的区域(例如远端，近端，象限等)。在一些实施方案中，多个传感器可在沿治疗部件7，治疗组件70，或载体6，和/或相对于血流的多个位置提供。例如，可提供多个在周长上和/或在长度方向上间隔的传感器。在一种实施方案中，第一传感器在治疗期间可面向血管侧壁，而第二传感器可面向血流。

另外地或备选地，各种微传感器可用于获取对应于治疗部件7、血管侧壁和/或跨越治疗部件7的血流的数据。例如，可采用微热电偶和/或阻抗传感器来沿着治疗部件7或载体6的其它部件获取数据。可在能量输送之前、同时或之后或在能量脉冲之间获取或监视传感器数据。监视的数据可用于反馈环路以更好的控制治疗，例如确定是否继续或停止治疗，并且可辅助治疗的控制输送并具有增加或降低的功率，或较长的或较短的期间。

当导管装置1被使用时，伸长轴2的远端部分5以及载体6可通过顺着引导管、引导线或鞘限定的通路移动通过血管内通路，比如从股骨、肱桡、径向或辅助动脉中的经皮访问位置至血管内的目标位置。轴2的近端部分3的一段暴露于患者外部。通过从血管内通路外部操纵轴2的近端部分3(例如经由把手组件4)，医生可将轴2推进通过有时是曲折的血管内通路，并遥控地操纵或启动轴2的远端部分5。图像引导，例如计算机断层扫描(ct)，透视，血管内超声(ivus)，光学相干断层扫描(oct)，任何其它合适的引导形态，或它们的组合，都可用于帮助医生的操纵。在一些实施方案中，图像引导组件(例如ivus，oct)甚至可结合到导管装置1本身中。在载体6充分地位于血管内之后，它能够被使用把手4或其它合适的手段扩展或以其它方式展开，直到治疗部件7比如rf电极与血管的内壁稳定的接触。

再参考图2，载体6的压缩的、坍塌或输送构型便于导管装置1的插入和/或取出，并且在某些实施方案中，便于导管装置1在血管内的再定位。在坍塌构型中，载体6被改变大小和形状以在血管内匹配，并且它的直径小于血管腔直径。期望载体6提供治疗部件7与血管内壁稳定的接触而不会阻碍血管内的血流。由于载体6是由线制造或编织的，血液能够经由间隙15流动通过载体6，间隙15的结构将更详细地被描述。

现在参考图5，载体6的远端可被偶联到具有倒圆的远端部分17的末端件16(例如轴环、轴或帽)以便于载体6无创插入血管。备选地，不透射线的(或对x射线成像比如ct可见的)倒圆的部件可替换倒圆的远端部分17以便于载体6的无创插入和追踪载体6的位置。载体6的近端可使用多腔偶联件18被连接到或偶联到伸长轴2。偶联件18，例如，可为伸长轴2的集成端(例如可不是另外的部件)，或可为与伸长轴2的远端区域相关的另外的部件。偶联件18可由与伸长轴2相同类型的材料形成，或可由不同的材料形成。在一种实施方案中，偶联件18可由围绕载体6并将其固定到伸长轴2的外表面的轴环，比如不透射线的带形成。

伸长轴2、偶联件18、载体6和末端件16可包括通道，该通道被改变大小和形状以容纳控制线或拉/推线19，该线被固定到载体6的远端或末端件16，并通过伸长轴2到达伸长轴2的近端部分3。控制线19当其被拉或推以缩短或伸长载体6时便于载体6的扩展和/或收缩。例如，相对于轴2近端地拉(即增加张力)控制线19可通过将末端件16拉得与偶联件18更近而引起载体6的扩展。相反地，相对于轴2远端地推(即增加压缩)控制线19可通过将末端件16和偶联件18在轴向分开而伸长载体6至压缩的构型。将理解的是，轴2或控制线19可被保持在相对于患者固定的位置，而另一元件被转换以产生上述相对移动。在一些实施方案中，载体6具有弹性或超弹性形状记忆性能，使得当去除力时，载体6弹性地恢复到松弛状态或自然状态，如图2中所示。可通过控制线19施加力以将载体6变形成一个状态，当力被去除时，网状载体6恢复其松弛状态。例如，载体6的松弛或“自然的”状态可为如图2中所示的一半的扩展的构型，并且控制线19可被推向伸长载体6并降低其直径，使其成为如图2中所示的坍塌或“压缩的”构型。备选地，载体6的松弛状态可为坍塌或压缩的构型，控制线19可被拉开(施加张力)以缩短载体6并增加其直径，使其成为扩展的构型。在一些实施方案中，控制线19可为实心的或绞在一起的由金属或聚合物制成的线或线缆。在其它实施方案中，控制线19可为中空管，其能够穿过引导线以通过血管内通路便于插入血管内的目标位置。

如图5中所示，载体6包括结构元件，例如线24(或股线、细丝或纤维)，其被布置为限定它们之间的间隙15(或间隙空间)。由于载体6的直径和轴向长度的改变可涉及线24的重新对齐和间隙15的几何形状的变化，线24的组成以及间隙15的几何形状可至少部分地限定载体6的直径和长度由于其构型改变而改变了多少。

线24可由生物相容性金属、聚合物或复合材料形成。例如，合适的金属可以包括不锈钢、弹簧钢、钴铬、金、铂、铂-铱、不锈钢或它们的组合。在一种特定的实施方案中，载体6可由镍钛诺组成并镀金以增强不透射线性和/或导电性。合适的聚合物材料可以包括，例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚酰胺、聚酰亚胺、聚乙烯嵌段酰胺共聚物、聚丙烯或聚醚醚酮(peek)聚合物。在一些实施方案中，载体6可为导电性和非导电性材料的组合。

在一些实施方案中，载体6可以部分地由能够荧光成像的不透射线的材料形成，以允许医生确定载体6在血管中是否被适当地放置和/或展开。不透射线材料可包括硫酸钡、三氧化铋、碱式碳酸铋(bio)2co3、粉状钨、粉状钽，或某些金属的各种制剂，包括金和铂，并且这些材料可被直接结合到线24中或可形成载体6的部分或全部涂层。

载体6可被设计为当插入和扩展以接触侧壁的内表面时施加期望的向外的径向力给血管侧壁。当载体6在患者内向侧壁扩展时，径向力可选择为避免由拉扯或扩展血管造成的损伤。可避免使血管损伤但仍提供足够的稳定化力的径向力可通过计算由典型的血液压力施加到血管侧壁的径向力来确定。例如，合适的径向力可小于约300mn/mm(例如小于200mn/mm)。由较钢性的材料(例如金属)形成的纤维24可相对于由高挠性的聚合物形成的纤维24更薄，以实现类似的挠性和径向力特性。载体6的向外的压力可通过相关的压力转换器在体内评估。

具有更开放结构(例如较大的间隙15，或较低的每平方英寸材料比例)的载体6可具有比更封闭的结构(较小的间隙15，或高材料密度结构)更低的径向刚性和强度。纤维24的厚度也影响向外的压力、径向强度和刚性。某些二次工艺，包括热处理和退火，可硬化或软化该纤维材料以影响强度和刚性。尤其是，对于形状记忆合金比如镍钛诺来说，可改变这些二次工艺以使相同的起始材料具有不同的最终性能。例如，可增加弹性范围或柔软性以赋予改进的挠性。形状记忆合金的二次处理影响转变温度，即结构表现出期望的径向强度和刚性的温度。该温度可被设定在正常体温(例如37℃)。

载体6可以被织编、针织或编织以形成流体可流过的适形的结构(例如管形，桶形，降落伞形或球形结构)。在一种实施方案中，载体6可包括4-48根纤维。应理解的是，纤维24可由单一细丝(单丝)形成或由加捻或以其它方式聚拢在一起的多个细丝形成，从而形成多纤维。此外，载体6可特征在于其编织间距，其可为沿其轴向长度上的1-10个目(picks)(即线圈)。在优选实施方案中，载体6可以用右旋螺旋线和左旋螺旋线编织成大体的卵形、管状、桶状或其它形状的结构。

在一些实施方案中，载体6可相对于伸长轴2或控制线19是大体对称和共轴的。然而，还能想到的是，载体6可贴合血管内的任何不规则性(例如幸运饼干的形状)，可通过成像或其它技术来评价。例如，载体6的特定尺寸和类型可以与患者的特定的解剖学特征结合使用。

对于一些患者，可期望以这样的方式配置治疗部件7，使得它们能够产生单一损伤或多个局部损伤的图案，所述多个局部损伤在周长上和/或沿血管纵轴在轴向上间隔开。备选地或另外地可产生具有期望的纵向和/或周长尺寸的单一局部损伤，一个或多个完全环绕的损伤，在共同纵向位置上多个在周长上间隔的局部损伤，螺旋形的损伤，间断螺旋损伤，总体线性损伤，和/或沿平行于血管轴的线的多个在纵向上间隔的局部损伤。在其它实施方案中，治疗部件7可用于产生具有多种其它几何形状或图案的损伤。

根据治疗部件7的尺寸、形状和数量，产生的损伤可在单一横向平面上围绕血管在周长上间隔，或者损伤还可在纵向上间隔。在一些实施方案中，期望每个损伤覆盖至少10％的血管圆周。还期望每个损伤足够深以穿透进入和超过外膜。然而，太深的损伤会有干扰非目标组织和组织结构的风险，因此还期望治疗的受控深度。

在总体实施方案中，治疗部件7在治疗期间可相对于血管在周长上再定位。这样的角度再定位可例如经由把手组件4通过压缩载体6和旋转伸长轴2来实现。除了治疗部件7的角度或周长再定位，它/它们任选地还可被沿血管的长度方向或纵向尺寸再定位。这样的纵向再定位可例如经由把手组件4通过转换伸长轴2来实现，并且可在治疗部件7的角度再定位之前、之后或同时发生。在纵向和角度尺寸上再定位治疗部件7使它/它们与血管内壁在第二治疗位置接触。然后可经由治疗部件7输送rf能量以在该第二治疗位置处形成第二局部损伤。对于其中多个治疗部件7与载体6相关的实施方案中，初始的治疗可导致两个或更多个损伤，并且再定位可允许额外的损伤产生。一个或多个额外的局部损伤任选地可经由载体额外的再定位而形成。在优选实施方案中，载体6携带足够数量的治疗部件7(例如rf电极)，它就不必在血管内选择性地再定位以提供多个用于例如rf能量输送的位置。

在某些实施方案中，经由载体6的再定位产生的损伤分别在周长上和纵向上补偿围绕血管的角度和长度方向尺寸的初始的损伤。沿血管通过初始的能量施加和在治疗部件7的任何再定位后的所有后续能量施加产生的复合损伤图案可有效地导致不连续损伤(即其由多个在纵向上和在角度上间隔的治疗位置形成)。

有时，可期望以这样的方式产生复合损伤图案来配置治疗部件7，从血管的近端或远端观察，使至少大致所有围绕血管的圆周都处于治疗。换句话说，每个形成的损伤覆盖圆周的一个弧度，并且从血管的末端观察，每个损伤抵靠或覆盖相邻损伤以产生实际上的周长损伤。形成的限定真正周长损伤的损伤位于垂直于血管纵轴的单一平面上。实际上的周长损伤由多个可能不全位于单一垂直平面上的损伤限定，但是超过一个图案损伤能够这样形成。形成的包含实际上的周长损伤的损伤中至少之一在轴向上与其它损伤间隔。

例如，圆柱形载体6具有附加到螺旋图案的线24的治疗部件7，使得治疗部件7在周长上和轴向上彼此补偿。可选择周长补偿弧度或相应的径向角度，使得当能量经由治疗部件7施加到血管时，在其中形成大致螺旋损伤图案。根据选择地安装在线24上的治疗部件7的数量和位置，具有任何期望的圈数(例如1、2、3或更多个)的螺旋损伤图案可仅使用单一rf能量施加来形成。在其它实施方案中，治疗部件7可具有相对于彼此的多种不同的布置(例如线性、间断螺旋、连续螺旋)。

在非限制性的实例中，治疗部件7被以这样的方式配置，其产生包含沿血管的单一螺旋图案中产生的六个损伤的实际上的周长损伤；以及每个损伤撑开沿血管圆周的至少六分之一(或60度)延伸的弧度，使得当从血管一端观察时，所得损伤图案完全涵盖血管圆周。然而，在其它实例中，实际上的周长损伤能够包含不同的数量的损伤。

可选择轴向上相邻治疗部件7之间的轴向距离，使得血管侧壁55上每个单独治疗部件7形成的损伤边缘是重叠的或非重叠的。轴向距离可为约2mm至约1cm。在特定的实施方案中，轴向距离可范围在约2mm至约5mm。在另一代表性实施方案中，轴向上的相邻治疗部件7可间隔开约10-50mm。

治疗部件7可偶联到引线10l，其可为例如rf线10的一部分，或电连接到rf线10。引线10l可与载体6分开，或可松散地或紧密地偶联到、附着到、包裹或集成到载体6(例如围绕线24/在线24上/与线24一起/到线24)，以防止引线扭曲或扭结。在特定的实施方案中，为了辅助治疗部件7与血管的稳定的接触，治疗组件70可通过将引线编织到筛网的线24中或将引线缝制通过载体6的筛网中的间隙来偶联到载体6。至少一部分治疗部件7位于载体6的外表面上。治疗部件7在外表面上的位置可与期望的损伤图案相关。备选地，如图2和5中所示，治疗组件70可被直接偶联到线24。治疗组件70被偶联到线24，例如经由将线24附着或缝制通过内部孔25，如图4中所示。

治疗部件7可为导电管的形式。如图4中所示，管电极7可围绕线24缠绕(或围绕其包裹)。换句话说，线24插入并穿过管电极7。例如，六个管电极7可形成松散间距的或紧密间距的“点状”、间断或不连续螺旋。管电极7不接触血管侧壁的区域可有助于电极的冷却。备选地，如图4中所示，仅管电极7的部分71可与血管侧壁组织有导电性。也就是说，管电极7能够包括绝缘部分72和其中绝缘被去除的非绝缘部分71。例如，血液经过部分72(其不接触血管侧壁)的流动提供了rf电极7的传导和对流冷却，从而携带多余热能离开血管侧壁和电极7的交界。电极冷却能够备选地或另外地通过注射或注入冷却流体比如盐水(例如室温盐水或冷却盐水)经过电极和进入血液流来实现。还可期望通过引起跨越载体6的额外的本人的血流来提供改善的冷却。例如，医生可实施技术来增加通过目标血管或到载体6的灌注。这些技术包括在上游血管体比如主动脉内或在目标血管的一部分内定位部分阻塞元件(例如球囊)，从而改进跨越载体6的流动。由于电极7的冷却由血流居间，可通过将较快的血流再引导至目标血管或进入载体6，使得电极7周围的血流相对来说较快而实现改进的冷却。有时，没有适当的冷却，组织的电阻性加热可能太激烈，并且多余热能被带离得不足，导致产生过度的热以及狭窄性损伤、血栓形成和不期望的损伤尺寸的潜在性增加。

治疗部件7可被改变大小和配置为在治疗期间接触血管的内壁。例如，治疗部件7可采取这样的电极形式，其被改变尺寸和配置用于将能量发电器8的射频能量电场应用于血管侧壁。如上所述，电极7可以单极或孤极模式操作。在这样的布置中，用于所施加的rf电场的返回通路例如通过外部耗散电极或皮肤电极40(如图1中所示)，也称无关电极或中性电极，来建立。rf电场能量的单极施加用于以欧姆方式或电阻方式加热电极7附近的组织。rf电场的施加热伤害了组织。例如，治疗对象可能热引发目标神经纤维中的神经调节(例如坏死、热改变或消融)。热损伤在血管侧壁上形成损伤。备选地，rf电场可用不会热损伤组织的振荡强度来输送，而目标神经中的神经调节通过神经信号的电调制来实现。

术语电极7的“有效表面积”被限定为电极7的可与组织紧密接触的能量传输面积。电极与血管侧壁之间过多的接触可在组织和电极之间的界面处或周围产生过高的温度，从而在该界面出产生过量的热产生。这样的过量热可产生在周长上太大的损伤。在一些情形中，过多的接触还能够导致小的浅损伤。电极7与血管侧壁之间过小的接触可导致血管侧壁的粗浅加热，从而产生太小(例如<血管圆周的10％)和/或太浅的损伤。

如上所述，载体6可用右旋螺旋线和左旋螺旋线螺旋地编织成大体的卵形、管状、桶状或其它形状的结构。在如图6中所示的优选实施方案中，载体6包含m个(m≥2)右旋螺旋线，比如6r-螺旋r1～r6，和n个(n≥2)左旋螺旋线，比如6l-螺旋l1～l6。以沿螺旋轴的视线，如果顺时针旋扭运动将螺旋移动离开观察者，则它被称为右旋螺旋；如果朝向观察者，则它是左旋螺旋。偏手性或手性(以r-和l-标示)为螺旋的性质，不是空间透视的。右旋螺旋不能变为被看成左旋螺旋，除非从镜子中观察，且反之亦然。在一些实施方案中，载体6包含以简单交叉方式或以双轴方式编织成管状结构的m个右旋螺旋线和n个左旋螺旋线，2≤m≤30和2≤n≤30，比如3≤m≤20和3≤n≤20；4≤m≤15和4≤n≤15；5≤m≤10和5≤n≤10。例如，螺旋r1～r6和l1～l6以简单交叉方式或以双轴方式编织成管状结构的载体6，如图6中所示。

术语“以简单交叉方式或以双轴方式”参考图7来限定和解释。任何右旋螺旋线r(例如rx)被以如下方式编织到至少两个紧邻的左旋螺旋线l内(例如ly和ly+1)(或在它们之间)，一个l线(例如ly)在线r(例如rx)下方，而与ly紧邻的另一l线(例如ly+1)在rx上方。换句话说，ly和ly+1在线rx的相对侧面上。与线rx紧邻的(与之相邻的)右旋螺旋线rx+1也被编织到两个线ly和ly+1内(或在它们之间)，但以相反的方式以产生相反的构型，即线ly在线rx+1上方，而线ly+1在rx+1下方。通过相同的标记(token)，任何左旋螺旋线ly被以这样的方式编织到至少两个紧密相邻的右旋螺旋线rx和rx+1内，即线rx在线ly上方，而线rx+1在ly下面。换句话说，rx和rx+1位于线ly的相反的侧面上。与线ly紧邻的(与之相邻的)左旋螺旋线ly+1被以相反的方式编织到两个线rx和rx+1内，以产生相反的构型，即线rx在线ly+1下方，而线rx+1在ly+1上方。

在这样的图案中，四条线(rx、rx+1、ly和ly+1)将具有不固定的四个交叉点(或交会点)a、b、c和d，且它们可相对于它们的两个相应交会线移动。例如，在线rx滑过ly和/或ly滑过rx时，a点可相对于线rx和/或ly移动。b、c和d点也可以相似的原因并以相似的方式移动。从而，载体6包含至少一个由四个螺旋线区段ab、bc、cd和da限定的间隙15，这些区段选自以简单交叉方式或以双轴方式彼此编织在一起的两个紧密相邻的右旋螺旋线(rx和rx+1)和两个紧密相邻的左旋螺旋线(ly和ly+1)。

如图8中所示，至少一个治疗组件70配置为包裹所述四个螺旋线区段ab、bc、cd和da的至少一个(例如区段ab)以稳定所述至少一个间隙15。螺旋区段ab、bc、cd和da的长度当载体6的形状被改变时而改变。在一些实施方案中，只有一个治疗组件70仅包裹所述四个螺旋线区段ab、bc、cd和da中的一个(例如仅区段ab)以稳定该间隙15，且不包裹其它三个螺旋区段(例如区段bc、cd和da)中的任一个。在优选实施方案中，治疗组件70具有旋转轴(例如当它具有圆柱体形状时)，且螺旋线区段ab大致沿该旋转轴穿过治疗组件70。“大致”是指，沿任何垂直于该旋转轴的平面，螺旋线区段ab与该旋转轴之间的距离总是小于治疗组件70的边缘(或侧表面)与该旋转轴之间的距离的50％。在特别优选的实施方案中，m＝n＝6，且载体6携带六个治疗组件70a-70f，如图6中所示，其中的每一个包括作为治疗部件7的电极7，提供总计六个电极。该六个电极可被配置为在目标血管的内壁上产生间断螺旋的但完全环绕的损伤。

如图9a中所示，治疗组件70可包括主体701，比如单一圆柱体形状的本体701，没有任何末端体。备选地，组件70可进一步包括两个末端体702和703，这两者均可为圆柱体形状的，并且主体701可位于两个末端体702和703之间。在其它实施方案中，末端体702和703可具有圆锥形状，从主体701向下缩小。主体701沿垂直于被包裹的线区段ab的伸长方向的平面的横截面积大于末端体702和703沿垂直于被包裹的线区段ab的伸长方向的平面的横截面积，后者大于线区段ab本身沿垂直于线区段ab的伸长方向的平面的横截面积。末端体702的尺寸和形状可与末端体703的尺寸和形状相同或不同。

如图9a中所示，在主体701(当没有末端体时)和线rx之间的，主体701和末端体702(如存在的话)之间的，主体701和末端体703(如存在的话)之间的，末端体702(如存在的话)和线rx之间的，以及末端体703(如存在的话)和线rx之间的所有角落区域可用于容纳线ly和ly+1，只要保持了r-和l-线的以简单交叉方式或以双轴方式编织的图案。

如存在的两个末端体702/703以及主体710中的至少一个(优选地全部)可包括一个或多个沟槽，用于合适地容纳或引导一个或多个螺旋线在该治疗组件所包裹的线区段上滑动。例如，本体701/702/703能够在角落区域附近开有沟槽781、782、783和784来以更稳定的方式合适地容纳滑动线ly和ly+1，如图9a中所示。线ly和ly+1能够利用沟槽作为引导滑过线rx。

如图9b中所示，如存在的两个末端体702/703以及主体710中的至少一个(优选地全部)可包括一个、两个或更多个凸起788。区段ab和凸起788之间的间隙以及凸起788本身之间的间隙，配置用于容纳或引导一个或多个螺旋线ly或ly+1，所述螺旋线沿不同的方向(以虚线ly表示)滑过治疗组件70包裹的线区段ab。当存在三个或更多个凸起788时，优选的是，不存在沿直线定位的三个凸起788。因此，将具有尽可能多的“ly引导方向”。

从而，被包裹的线区段ab的长度现在可根据线ly和ly+1的定位来被控制为等于或大于主体701的沿线区段ab的伸长方向的长度，存在或不存在末端体。其还可被控制为等于或大于主体701的长度加上两个末端体(702或703)中仅一个的沿线区段ab的伸长方向的长度。备选地，被包裹的线区段ab的长度可被控制为等于或大于主体701的长度加上两个末端体(702和703)沿线区段ab的伸长方向的总长度。因此，当载体6被扩展、压缩或沿弯曲的血管移动时，线区段ab的各种最小长度可保持大于某个正值，如图10中所示。在这样的线区段ab的最小长度下，防止了线ly和ly+1彼此缠绕，并且在载体严重弯曲或扭曲后可迅速恢复载体6的常规形状。

本发明进一步提供了制造如上所述的导管装置的方法。如图11中所示，该方法可包括：(i)提供m个右旋螺旋线和n个左旋螺旋线，m≥2，且n≥2；(ii)以简单交叉方式或以双轴方式将该螺旋线编织成作为该载体的管状结构；(iii)形成至少一个由四个螺旋线区段限定的间隙，该区段来自以简单交叉方式或以双轴方式彼此编织在一起的两个紧密相邻的右旋螺旋线和两个紧密相邻的左旋螺旋线；以及(iv)用至少一个治疗组件包裹所述四个螺旋线区段的至少一个以稳定该间隙。

在如图12中所示的特别优选的实施方案中，m个右旋螺旋线中的至少一个(例如如图6中所示的6r-螺旋r1～r6中的一个)和n个左旋螺旋线中的至少一个(例如如图6中所示的l-螺旋l1～l6中的一个)由一根单一线制成，例如rl-成对线p1～p6中的一个。通过将该单一线(p1～p6)在该第一部分与该第二部分之间的点(f1～f6)以大致160～180度的角度折叠或弯曲，该单一线(例如p1)包括右旋螺旋线的第一部分rp，例如等同于r1～r6的rp1～rp6中的一个；以及左旋螺旋线的第二部分lp，例如等同于l1～l6的lp1～lp6中的一个。

因此，步骤(i)可包括以下步骤：(ia)提供一根具有右旋螺旋线的第一部分和左旋螺旋线的第二部分的单一线；以及(ib)将该单一线在该第一部分与该第二部分之间的点处折叠或弯曲以提供右旋螺旋线和左旋螺旋线。

在如图13中所示的另一特别优选实施方案中，该方法进一步包括在弯曲点(f1～f6)处或附近切割该弯曲单一线以制成分开的右旋螺旋线和分开的左旋螺旋线的步骤。

在另一实施方案中，使用多腔束线器将rl-成对线p1、p2、p3、p4、p5和p6在它们弯曲点的末端束缚在一起。参考图14，多腔束线器1400具有圆柱形本体1401。多个腔#1～#6沿该圆柱形本体的纵轴1401轴向地通过该圆柱形本体1401，并可被以环形构型布置。对于单一rl-成对线，右旋螺旋线的第一部分rp可插入腔且穿过该腔，并且左旋螺旋线的第二部分lp可插入另一腔且穿过该腔。来自相同线的右旋螺旋线的第一部分以及左旋螺旋线的第二部分可插入且穿过两个不同的腔。rl-成对线的折叠点或弯曲点位于两个腔的两个口之间。在如图14中所示的示例性实施方案中，对于单一rl-成对线p1，右旋螺旋线的第一部分rp1可插入腔#1并可穿过腔#1，并且左旋螺旋线的第二部分lp1可插入腔#2且通过腔#2。rl-成对线p1的折叠点或弯曲点f1位于两个腔#1和#2的两个口之间，优选地f1位于两个腔#1和#2的两个口之间的中点。对于rl-成对线p2，右旋螺旋线的第一部分rp2可插入腔#2并可穿过腔#2，并且左旋螺旋线的第二部分lp2可插入腔#3且通过腔#3。rl-成对线p2的折叠点或弯曲点f2位于两个腔#2和#3的两个口之间，优选地f2位于两个腔#2和#3的两个口之间的中点。对于p3，rp3可插入且通过腔#3，且lp3可插入且通过腔#3。折叠点f3位于两个腔#3和#4的两个口之间，优选地在它们之间的中点。对于p4，rp4和lp4可分别插入且通过腔#4和#5，且f4位于两个腔#4和#5的两个口之间，优选地在它们之间的中点。以相似的方式，rp5和lp5可分别插入且通过腔#5和#6，且f5位于两个腔#5和#6的两个口之间，优选地在它们之间的中点。rp6和lp6可分别插入且通过腔#6和#1，且f6位于两个腔#6和#1的两个口之间，优选地在它们之间的中点。接收线的腔的数量可不小于线的数量。接收线的腔的数量可等于线的数量。例如，任选的与腔#1～#6平行的中心腔#7可包含于束线器1400中，其不是用于接收任何rl-成对线，而是用于例如根据需要使控制线或拉/推线19通过。rl-成对线p1～p6如上所述在腔#1～#6中适当就位后，可将液体粘合剂材料填充入或滴入腔#1～#6。在液体粘合剂材料固化后，rl-成对线p1～p6将被永久粘住并固定到多腔束线器1400。

当实施步骤(ii)，即以简单交叉方式或以双轴方式将该螺旋线编织成作为该载体的管状结构时，可将线轴用作支架。如图15中所示，线轴1501具有其上的孔阵列1500，用于针头1511插入。在任何两个针头1500之间，或两行针头1500之间，可缠绕线，比如p1～p6中的一个。针头1500可起到线轴1501的法兰的作用。多腔束线器1400可任选地与线轴1501一起使用。当使用它时，具有松散的rl-成对线p1～p6的多腔束线器1400位于线轴1501的顶端上，并且起到编织过程的起点的作用。编织过程完成后，将针头1511从线轴1501取下，得到作为载体的本发明的管状结构。

本发明的另一方面提供了稳定化导管装置的载体的结构完整性以及防止该载体的螺旋线缠绕的方法，该导管装置包含具有近端部分和远端部分的伸长轴，其中该载体位于或接近于该伸长轴的远端部分，以及其中该治疗组件包含至少一个用于血管内治疗的治疗部件；其中该载体被配置为在输送构型和展开构型之间变化；其中该轴的远端部分被配置用于该载体的血管内输送。如图16中所示，该方法包括：

(a)以简单交叉方式或以双轴方式将m≥2个右旋螺旋线和n≥2个左旋螺旋线彼此编织在一起以制备包含至少一个由四个螺旋线区段限定的间隙的载体，该区段来自以简单交叉方式或以双轴方式彼此编织在一起的两个紧密相邻的右旋螺旋线和两个紧密相邻的左旋螺旋线；以及

(b)用至少一个治疗组件包裹所述四个螺旋线区段的至少一个以稳定所述至少一个间隙，从而当该载体在血管内被扭曲时，保持该载体的结构完整性并防止螺旋线缠绕。

在上述说明书中，已经参考许多具体细节描述了本发明的实施方案，这些细节可以在各种实施方式之间不同。因此，说明书和附图纸应被认为是说明性的而不是限制性的。本发明范围，以及申请人打算作为本发明范围的内容的唯一和排他性指标，是本申请发布的权利要求的字面和等同范围，以其发布的权利要求的具体形式，包括任何后续更正。