用于约束子宫颈的装置、其器械及其束带的制作方法

本发明涉及一种用于约束子宫颈的装置、其器械及其束带，尤其是涉及一种结构简单、易于操作的用于约束子宫颈的装置、其器械及其束带。

背景技术：

早产(pretermbirth)定义为妊娠37孕周前的分娩。现行母胎医学专业将有既往早产史的个案列为早产高危险族群，医学界已发展出子宫颈长度测量(cervixlengthmeasurement)方法，用以筛检早产的风险族群，孕产妇子宫颈长度短于25mm者，即使未出现症状，尔后发生早产的机率仍甚高。针对前述这两群早产高风险群，尤其是符合子宫颈机能不全(cervicalinsufficiency)诊断标准者，目前的防治策略包括：子宫颈环扎(cerclage)，即使用缝线将子宫颈口完全封锁，另一个方法是子宫托(pessary)，即利用阴道托置入，固定子宫颈角度的原理，预防胎儿下降导致子宫颈提早开口而致早产。

临床上已证实采取子宫颈环扎术对于流早产高危险群及子宫颈机能不全的孕妇有实质预防的疗效。然而子宫颈环扎手术需经过麻醉手术方式行之，施术医师需具备专业手术能力；另孕妇因担心麻醉、手术、住院对母体胎儿的风险，故对此一措施接受度不高。而除了前述的风险造成孕妇接受度不高之外，手术用的各式缝合线中有一种编织型缝合线(bradedsuture)，此种缝合线因为表面有细微的编织粗糙面，经打结后不易松脱，但根据报导，在英国追踪大约700名接受子宫颈环扎术的孕妇术后结果显示，使用编织线的孕妇中有28％早产、15％流产或死胎，而使用单股尼龙线的，则有17％早产、5％流产或死胎，具推测，可能是编织型缝合线细致的粗糙面导致灭菌失效造成胎儿的感染。

至于子宫托(pessary)方法，最近几个临床试验结果显示子宫阴道托的使用，并未降低单胞胎妊娠早产的发生率。

据此，临床亟需一种可在门诊施行、不需要外科手术、不需要麻醉、不需要住院，可提高孕妇的接受度，并大幅降低早产发生机率的『用于约束子宫颈的装置、其器械及其束带』，是相关技术领域人士亟待解决的课题。

技术实现要素：

在一实施例中，本发明提出一种用于约束子宫颈的装置，包含：一束带，用以束于子宫颈上以约束子宫颈；以及一器械，用以将束带束于子宫颈上，器械包含：一第一外管与一第二外管，第一外管与第二外管为可相对转动；二叉状结构，分别连接第一外管与第二外管的一轴向端，叉状结构可分离地插入该束带。

在另一实施例中，本发明提出一种器械，包含：一第一外管与一第二外管，第一外管与第二外管为可相对转动；以及二叉状结构，分别连接第一外管与第二外管的一轴向端，叉状结构可分离地插入一束带。

在又一实施例中，本发明提出一种束带，用以束于子宫颈上以约束子宫颈，束带包含：一头端部分，具有一头端插孔以及一头端通孔，头端通孔内具有一内齿结构；一尾端部分，具有一尾端插孔；以及一中间部分，位于头端部分与尾端部分之间，中间部分至少一段的两侧各具有一外齿结构，其与内齿结构对应，其中，束带的头端插孔与尾端插孔用以另一器械的叉状结构可分离地插入。

附图说明

图1为本发明的装置的实施例结构示意图；

图2为图1的器械的分解结构示意图；

图3为图1的器械的动作示意图；

图4为本发明的器械另一实施例组合结构示意图；

图5为图4的器械的分解结构示意图；

图6为图4的器械的动作示意图；

图7为本发明的器械又一实施例组合结构示意图；

图8为图7的器械的分解结构示意图；

图9a为图7的器械的第二把手与定位槽配合的动作示意图；

图9b为图7的器械的滑槽与滑块的剖面组合结构示意图；

图10～图12为图7的器械于不同状态时，滑槽与滑块的相对位置示意图；

图13为图7的器械搭配照明装置的结构示意图；

图14a～图14b为图7的器械的二叉状结构的倾斜角度示意图；

图15a～图15c为图1的束带的俯视、前视、左侧视图；

图16a～图16c为图1的束带的头端部分的俯视、前视、左侧视图；

图17为图1的束带的中间部分与头端部分卡合的结构示意图；

图18为图1的束带的调整状态示意图；

图19为第一外管与第二外管相对转动的限位结构示意图；

图20为图7的器械的二叉状结构作用于束带的动作示意图；

图21a～图21c为本发明的束带另一实施例的俯视、前视、左侧视图；

图22a～图22c为图21a～图21c的束带的头端部分的俯视、前视、左侧视图；

图23为图21a～图21c的束带的中间部分与头端部分卡合的结构示意图；

图24a～图24c本发明的束带又一实施例的俯视、前视、左侧视图；

图25a～图25f为图1实施例实施于子宫颈的操作流程示意图；

图26a～图26f为图7实施例实施于子宫颈的操作流程示意图。

符号说明

100：用于约束子宫颈的装置

10、10a、10b：束带

11、11a、11b：头端部分

111、111a、111b：头端插孔

112、112a、112b：头端通孔

113、114、113a、114a、113b、114b：内齿结构

12、12a、12b：尾端部分

121、121a、121b：尾端插孔

13、13a、13b：中间部分

131、132、131a、132a、131b、132b：外齿结构

133、133b：弹力结构

14、14a、14b：凸块

15b：透空部

20、20a、20b：器械

21、21b：第一外管

211、211b：叉状结构

212：凹槽

212b：第一把手

22、22b：第二外管

221、221b：叉状结构

222：挡块

222b：定位槽

223b：圆形槽

224b：沟槽

225b：第二外管滑槽

226b：凸环

23、23a、23b：第一内管

231b：第二把手

232b：第一内管滑槽

24、24a、24b：第二内管

241：齿条

241b：滑块

242b：握把

243b：通孔

25、25a、25b：夹爪结构

251：夹爪

251a、251b：悬臂构造

252：齿轮

252b：连接件

26：照明装置

261：光源

262：控制盒

90：阴道

91：子宫颈

f1：轴向

θ1：第一角度

θ2：第二角度

θ3：转动角度

具体实施方式

请参阅图1所示实施例，本发明提供的用于约束子宫颈的装置100，其包含一束带10与一器械20。束带10用以束于子宫颈上以约束子宫颈口张开；器械20用以将束带10束于子宫颈上。束带10的材质可采用生物相容性弹性塑胶，使置于人体内而不致造成人体伤害。

请参阅图1至图3所示，器械20包含一第一外管21、一第二外管22，一第一内管23与一第二内管24，第一外管21、第二外管22、第一内管23与第二内管24具有相同轴心，在本实施例中，第一外管21、第二外管22、第一内管23与第二内管24由外向内层层轴设并可枢转。第一外管21与第二外管22为可相对转动，例如本实施例的第一外管21相对于第二外管22为可转动。二叉状结构211、221分别连接第一外管21与第二外管22的一轴向端，叉状结构211、221可分离地插入束带10。第一内管23的一轴向端连接一夹爪结构25，夹爪结构25包括三夹爪251，然夹爪251的数量不限于三个。第二内管24轴设于第一内管23内，第二内管24相对于第一内管23为可轴向移动。叉状结构211、221的内径大于夹爪结构25的外径，因此叉状结构211、221可位于夹爪结构25外围且可相对夹爪结构25沿一轴向f1前后移动。

请参阅图3所示，夹爪结构25的每一夹爪251的内侧设有一齿轮252，在第二内管24一轴向端设有一齿条241，齿条241与齿轮252相啮合，使夹爪结构25与第二内管24通过齿轮252与齿条241连接。当第二内管24相对于第一内管23轴向移动时，可由齿条241带动齿轮252转动，同时带动三个夹爪251相对开合。

请参阅图4至图6所示本发明的器械的另一实施例。器械20a包含一第一外管21、一第二外管22、一第一内管23a与一第二内管24a，二叉状结构211、221分别连接第一外管21第二外管22的一轴向端，叉状结构211、221可分离地插入图1所示的束带10。在本实施例中，第二内管24a的一轴向端连接一夹爪结构25a，夹爪结构25a包括由第二内管24a往外延伸的三个悬臂构造251a，每一悬臂构造251a通过一连接件252a连接于第二内管24a的轴向端，各连接件252a由第二内管24a轴心向外倾斜，使夹爪结构25a呈现一外扩态样。然而悬臂构造251a的数量不限于三个。第二内管24a轴设于第一内管23a内，第二内管24a与第一内管23a可沿轴向相对移动。

请参阅图6所示，当夹爪结构25a突伸于第一内管23a外时，悬臂构造251a呈外扩状态，当推动第一内管23a使悬臂构造251a缩入第一内管23a内时，悬臂构造251a呈内缩状态，亦即，当第二内管24a相对于第一内管23a轴向移动时，可带动三个悬臂构造251a相对开合。

请参阅图7及图8所示，器械20b包含一第一外管21b、一第二外管22b、一第一内管23b与一第二内管24b，二叉状结构211b、221b分别连接第一外管21b、第二外管22b的一轴向端。叉状结构211b、221b可分离地插入图1所示的束带10。第二内管24b的一轴向端连接一夹爪结构25b，夹爪结构25b包括由第二内管24b往外延伸的四个悬臂构造251b，每一悬臂构造251b通过一连接件252b连接于第二内管24b的轴向端，各连接件252b由第二内管24b轴心向外倾斜，使夹爪结构25b呈现一外扩态样。然悬臂构造251b的数量不限于四个。第二内管24b轴设于第一内管23b内，第二内管24b与第一内管23b可沿轴向相对移动。

图7～图8实施例是以图4～图6实施例为基础，再加上了可限制管件径向转动及其他辅助结构，使操作更为简单便利。

请参阅图7及图8所示，第一外管21b设有一第一把手212b。第二外管22b外围设有一凸环226b。第一外管21b设置于凸环226b与第二外管22b的叉状结构221b之间，用于限制第一外管21b的轴向移动，使第一外管21b仅能径向转动。

请参阅图7至图9a所示，在第二外管22b相对于设有叉状结构221b的另一轴向端设有一定位槽222b，定位槽222b沿着第二外管22b的轴向延伸一长度，定位槽222b连接一圆形槽223b，第二外管22b于定位槽222b长度方向的相对两侧分别设有一沟槽224b。以及，第一内管23b设有一第二把手231b。

请参阅图9a所示，定位槽222b的宽度小于第二把手231b的外径，圆形槽223b的内径等于或大于第二把手231b的外径，将第一内管23b轴设于第二外管22b内，当轴向移动第二把手231b，使第二把手231b进入定位槽222b时，通过沟槽224b的设置，可使定位槽222b扩大，利于第二把手231b进入圆形槽223b中，而后，定位槽222b可弹性回复原尺寸，使第二把手231b被定位于圆形槽223b中。

请参阅图8及图9b所示，第二外管22b设有一第二外管滑槽225b，第二外管滑槽225b沿着第二外管22b的轴向延伸一长度且径向贯穿第二外管22b。第一内管23b设有一第一内管滑槽232b，第一内管滑槽232b沿着第一内管23b的轴向延伸一长度且径向贯穿第一内管23b。第二内管24b设有一滑块241b。

将第一外管21b、第二外管22b、第一内管23b与第二内管24b由外而内依序轴设，第二外管滑槽225b与第一内管滑槽232b的位置相互对应，滑块241b嵌设于第二外管滑槽225b与第一内管滑槽232b内，滑块241b的顶部与第一外管21b的内侧壁呈不干涉配合，亦即，滑块241b的顶部不与第一外管21b的内侧壁接触，以避免第二内管24b轴向滑动时，滑块241b的顶部与第一外管21b的内侧壁相互干涉而影响滑动的顺畅性。此外，滑块241b的外径小于第二外管滑槽225b与第一内管滑槽232b的内径，以避免滑块241b于第二外管滑槽225b与第一内管滑槽232b内滑动时因相互干涉而影响滑动的顺畅性。滑块241b、第二外管滑槽225b与第一内管滑槽232b的设计的目的在于使第二外管22b、第一内管23b与第二内管24b彼此无法径向转动。

请参阅图10至图12所示，说明当器械20b于不同状态时，第二外管滑槽225b、第一内管滑槽232b与滑块241b的相对位置。

如图10所示，将第一内管23b朝向设有夹爪结构25b的方向推动到底，使夹爪结构25b呈闭合状态，并将第一外管21b及第二外管22b同时朝向设有握把242b的一端移动，使第二把手231b卡合于圆形槽223b中时，滑块241b位于第二外管滑槽225b靠近设有叉状结构221b的一端以及第一内管滑槽232b靠近设有第二把手231b的一端。

如图11所示，将第一内管23b远离设有夹爪结构25b的方向拉动，使第二把手231b退出定位槽222b及圆形槽223b时，滑块241b位于第二外管滑槽225b靠近设有叉状结构221b的一端以及第一内管滑槽232b远离设有第二把手231b的一端。

如图12所示，将第一内管23b朝向设有夹爪结构25b的方向推动到底，再将第一外管21b及第二外管22b同时朝向设有夹爪结构25b的方向推动到底，滑块241b位于第二外管滑槽225b远离设有叉状结构221b的一端以及第一内管滑槽232b靠近设有第二把手231b的一端。

请参阅图7、图8及图13所示，在第二内管24b相对于设有夹爪结构25b的另一轴向端设有一握把242b，握把242b利于使用者握持并操作器械20b。在握把242b中心沿着第二内管24b的轴向设有一通孔243b连通第二内管24b的内部。通孔243b可提供一照明装置26插入，以提供第二内管24b具有夹爪结构25b的一端具有照明功能。照明装置26的种类与型态不限，例如本实施例为一长条形光源261，光源261可分离地连接一控制盒262，由控制盒262提供光源261电力及控制光源261发光与否。光源261即插即用、用后即丢，具便利性，而控制盒262可重复使用。光源261可采用光纤或导光棒。握把242b、通孔243b及照明装置26同样适用于图1及图4所示器械20、20a。至于在不具有握把242b、通孔243b的情况下，照明装置26可由第二内管24b相对于设有夹爪结构25b的另一轴向端伸入，换言之，照明装置26同样适用于图1及图4所示器械20、20a，亦即，照明装置26可由图1的第二内管24、图4的第二内管24a相对于设有夹爪结构25、25a的另一轴向端伸入22到达夹爪结构25、25a的一端。

请参阅图14a、图14b所示，第一外管21b的叉状结构211b的一侧边缘与第一外管21b的轴向之间具有一第一角度θ1。第二外管22b的叉状结构221b的一侧边缘与第二外管22b的轴向之间具有一第二角度θ2。第一角度θ1与第二角度θ2的偏斜方向相反，第一角度θ1与第二角度θ2分别介于1～45度的范围内。关于本实施例的叉状结构211b、221b具有倾斜边缘设计的目的，将说明于后。

图1～图3、图4～图6与图7～图8所示夹爪结构25、25a、25b的结构虽不尽相同，但工作原理相同，皆是利用第一内管23(23a、23b)与第二内管24(24a、23b)可相对轴向移动而带动夹爪结构25、25a、25b开合。而除了图3所示齿轮与齿条的驱动方式外，也可以偏心轮与推杆驱动，或以其他机构驱动夹爪结构开合。

请参阅图15a～图15c、图16a～图16c、图17及图18所示，束带10包括一头端部分11、一尾端部分12及一中间部分13。头端部分11具有一头端插孔111以及一头端通孔112，头端通孔112内具有一内齿结构113、114。尾端部分12具有一尾端插孔121。中间部分13位于头端部分11与尾端部分12之间，中间部分13至少有一段的左右两侧各具有一外齿结构131、132，其与内齿结构113、114对应，在中间部分13的两外齿结构131、132之间设有弹力结构133，在本实施例中，弹力结构133为弧形透空部，提供外齿结构131、132之间具有压缩空间，以降低此中间部分13于头端部分11内顺向(拉紧方向)移动时的阻力。此外，束带10的一面还包含由头端部分11与中间部分13的表面突出的多个凸块14(本实施例于头端部分11设有一凸块14，但不限于必须在头端部分11设有凸块14)。将尾端部分12朝向头端部分11的头端通孔112插入，中间部分13左右两侧的外齿结构131、132可与内齿结构113、114相啮合，如图17所示。此外，可形成如图18所示环状态样的一套环，多个凸块14位于该套环的内侧。

请参阅图1、图18所示，将器械20的叉状结构211、221插入束带10的尾端插孔121与头端插孔111，将第二外管22固定，而后转动第一外管21，例如可由操作者(例如医生)以一手握持第二外管22，以另一手转动第一外管21，即可由叉状结构211带动尾端部分12，使束带10的内径缩小。同理，图4至图6所示器械20a也可用此方法收缩束带10的内径。

此外，请参阅图1、图19所示，可于第一外管21与第二外管22设置限位结构以限制第一外管21与第二外管22相对转动的角度。例如，在第二外管22设有一挡块222，在第一外管21相对应于挡块222处设有一凹槽212。如此可限制第一外管21的转动角度θ3，然而，转动角度θ3可依所需设计，例如可转动将近360度，不限于图示。

请参阅图7、图14a、图14b、图18及图20所示，将本案图7实施例的器械20b的第一外管21b及第二外管22b的叉状结构211b、221b分别插入束带10的尾端插孔121与头端插孔111，将第二外管22b固定，而后转动第一外管21b，由于第一外管21b的叉状结构211b的一侧边缘与第一外管21b的轴向之间具有一第一角度θ1，第二外管22b的叉状结构221b的一侧边缘与第二外管22b的轴向之间具有一第二角度θ2，且第一角度θ1与第二角度θ2的偏斜方向相反，因此叉状结构211b、221b可对尾端部分12及头端部分11产生一相互背离器械20b设有夹爪结构25b的力f1、f2，因此于转动第一外管21b将束带10的内径缩小时，可确保束带10不致与第一外管21b及第二外管22b分离。更精确地说，在束带10束紧子宫颈的过程中，束带10的插孔121、111不致与第一外管21b及第二外管22b的叉状结构211b、221b分离。

请参阅图21a～图21c、图22a～图22c与图23所示，束带10a包括一头端部分11a、一尾端部分12a及一中间部分13a。头端部分11a具有一头端插孔111a以及一头端通孔112a，头端通孔112a内具有一内齿结构113a。尾端部分12a具有一尾端插孔121a。中间部分13a至少有一段的上下两侧各具有一外齿结构131a、132a，其与内齿结构113a、114a对应。此外，束带10a还包含由中间部分13a的表面突出的多个凸块14a。将尾端部分12a朝向头端部分11a的头端通孔112a插入，中间部分13a上下两侧的外齿结构131a、132a可与内齿结构113a、114a相啮合，如图23所示，如此，本实施例也可形成如图18所示环状态样的一套环，多个凸块14a位于该套环的内侧。可利用图1所示器械20或图4所示器械20a调整束带10a。

请参阅图24a～图24c所示，本实施例的束带10b是以图15a～图15c的束带10为基础衍生而出。束带10b包括一头端部分11b、一尾端部分12b及一中间部分13b。头端部分11b具有一头端插孔111b以及一头端通孔112b，头端通孔112b内具有一内齿结构113b、114b。尾端部分12b具有一尾端插孔121b。中间部分13b位于头端部分11b与尾端部分12b之间，中间部分13b至少有一段的左右两侧各具有一外齿结构131b、132b，其与内齿结构113b、114b对应，在中间部分13b的两外齿结构131b、132b的间设有弹力结构133b，弹力结构133b为弧形透空部，提供外齿结构131b、132b之间具有压缩空间，以降低此中间部分13b于头端部分11b内顺向(拉紧方向)移动时的阻力。此外，束带10b的一面还包含由头端部分11b与中间部分13b的表面突出的多个凸块14b(本实施例于头端部分11b设有一凸块14b，但不限于必须在头端部分11b设有凸块14b)。将尾端部分12b朝向头端部分11b的头端通孔112b插入，中间部分13b左右两侧的外齿结构131b、132b可与内齿结构113b、114b相啮合(其状态可参阅图17所示)。此外，可形成如图18所示环状态样的一套环，多个凸块14b位于该套环的内侧。

本实施例另具有的特点包括，头端插孔111b位于远离头端部分11b具有凸块14b的一侧，如此可避免套环状的束带10b于束紧子宫颈后压迫图14b所示的叉状结构221b，导致叉状结构221b拔出头端插孔111时使套环状的束带10b移动而歪斜。同理，图15a～图15c的束带10及图21a～图21c的束带10a的头端插孔111、111a也可移至头端部分11、11a的相对另一侧。此外，本实施例于中间部分13b与头端部分11b之间设有多个透空部15b，如此可使束带10b的整体刚性趋于一致，可避免因设有弹力结构133b的刚性较弱而导致所形成的图18所示环状套环歪斜而无法形成圆形(亦即可改善套环的真圆度)。

请参阅图25a～图25f所示，说明图1实施例实施于子宫颈的操作流程。操作者(例如医生)先将器械20插入束带10，再可利用鸭嘴器(图中未示出)将阴道90撑开，以利于器械20将束带10置入患者的阴道90内以接近子宫颈91。

请参阅图25a所示，将器械20具有束带10的一端伸入阴道90，而后推动第二内管24使夹爪结构25张开并使的位于子宫颈91外围。

请参阅图25b所示，拉动第二内管24使夹爪结构25合起并夹合于子宫颈91外围。

请参阅图25c所示，推动第一外管21与第二外管22，使束带10朝向子宫颈91的方向移动并越过夹爪结构25后，位于子宫颈91外围，而后转动第一外管21使束带10束紧于子宫颈91外围。可参阅图18所示调整束带10内径的方式，而通过凸块14咬合于子宫颈91，可提高束带10的固定性。

请参阅图25d所示，将第一外管21与第二外管22外拉，使第一外管21与第二外管22脱离束带10，即可将束带10套设于子宫颈91外围。此时夹爪结构25仍夹持于子宫颈91外围。

请参阅图25e所示，推动第二内管24使夹爪结构25张开以释放子宫颈91。

请参阅图25f所示，拉动第一内管23、第二内管24，使第一内管23、第二内管24内缩于第一外管21与第二外管22内，同时将整体器械20退出阴道90外。如此即完成将束带10套设于子宫颈91外的流程。

请参阅图26a～26f所示，说明图7实施例实施于子宫颈的操作流程。操作者(例如医生)先将器械20b插入束带10b，再可利用鸭嘴器(图中未示出)将阴道90撑开，以利于器械20b将束带10b置入患者的阴道90内以接近子宫颈91。

请参阅图26a所示，将器械20b具有束带10b的一端伸入阴道90，而后推动将第一内管23b远离设有夹爪结构25b的方向拉动，使第二把手231b退出图11所示的定位槽222b及圆形槽223b，使夹爪结构25b张开并使的位于子宫颈91外围。

请参阅图26b所示，通过推动第二把手231b可同时推动第一内管23b使夹爪结构25b合起并夹合于子宫颈91外围。

请参阅图26c所示，通过推动第二外管22同时推动第一外管21b，使束带10b朝向子宫颈91的方向移动并越过夹爪结构25b后，位于子宫颈91外围，而后转动第一外管21b使束带10b束紧于子宫颈91外围。

请参阅图26d所示，通过第一把手212b同时将第一外管21b与第二外管22b外拉，使第一外管21b与第二外管22b脱离束带10b，即可将束带10b套设于子宫颈91外围。此时夹爪结构25b仍夹持于子宫颈91外围。

请参阅图26e所示，通过外拉第二把手231b可同时拉动第一内管23b使夹爪结构25b张开以释放子宫颈91。

请参阅图26f所示，将整体器械20b退出阴道90外。如此即完成将束带10b套设于子宫颈91外的流程。

本发明图1、图4、图7所提供的器械20、20a、20b，可与本发明图15a、图21a、图24a所提供的束带10、10a、10b随意搭配使用，其束紧子宫颈的基本操作流程皆相同。

综上所述，本发明所提供的预防早产的装置、其器械及其束带，其结构简单、操作方式简单，可在门诊施行、不需要外科手术、不需要麻醉、不需要住院，可提高孕妇的接受度，并大幅降低早产发生机率。

以上所述的具体实施例，仅用于例释本发明的特点及功效，而非用于限定本发明的可实施范畴，在未脱离本发明上揭的精神与技术范畴下，任何运用本发明所揭示内容而完成的等效改变及修饰，均仍应为所述的权利要求所涵盖。