用于医疗装置的包装的制作方法

本申请根据美国法典第35编第119(e)节要求于2017年12月19日提交的美国临时申请第62/607,728号的权益，所述美国临时申请被通过引用全文并入本文中。

本发明总体涉及医疗装置以及用于制造以及包装这样的医疗装置的方法。

背景技术：

很多糖尿病患者使用某种形式的每日胰岛素治疗来维持对他们的葡萄糖水平的严密控制。目前，存在两种主要的每日胰岛素治疗模式。第一种模式包含注射器以及胰岛素笔。这些装置操作简单并且成本相对较低，但是它们需要在每次注射时进行针刺，通常每天三到四次。第二种模式包含输液泵治疗，其需要使用胰岛素泵。虽然所述泵的初始成本可能为显著的，但是已经使用过所述泵的绝大多数患者更喜欢保持所述泵。这是因为尽管比注射器以及笔更复杂，但是输液泵提供胰岛素的连续的输注、精确的配量、以及可编程的给药方案的优点。这引起更严密的血液葡萄糖控制，其可改进患者的健康结果。

输液泵的使用需要使用通常被称为输液装置、管线组、延长装置或者泵装置的一次性构件，其将胰岛素从泵内的储存器输送至使用者的皮肤中。输液装置通常由泵连接件、一段管、以及延伸有输液插管(亦即，输液针或者柔性导管)的针座或底座组成。所述针座或底座具有粘合剂，其在使用期间将所述底座保持于皮肤表面上，可手动地或者借助于手动的或自动的插入装置将所述底座应用至皮肤。

输液装置通常被单独地包装于无菌包装中并且被接着放置于具有多个输液装置的盒中。通常，存在呈散放的纸的形式的一个说明书指南或者“快速启动指南”，其被包装于所述盒内部并且提供关于如何使用所述输液装置的说明书。当快速启动指南被错放时，在输液装置的使用期间可能出现问题。此外，必须安全地收存快速启动指南以在使用每一输液装置时参考是不方便的。

技术实现要素：

本发明的一个方面是提供一种单独地包装有说明书指南的输液装置或者其它医疗装置。特别地，将可剥离的盖从底座移除以接近所述输液装置以供使用。所述说明书指南有利地设置于所述可剥离的盖的内表面上。通常，在现有技术中，所述可剥离的盖的内表面为空白的。因此，每一输液装置方便地包含说明书指南以为使用者提供快速参考而不具有被错放的风险。进一步地，改进所述输液装置的安装以及操作合规性。此外，包含有说明书指南的可剥离的盖通过消除对如现有技术中的单独的盒插入件的需求有利地减小浪费。

可通过提供一种包装医疗装置的方法实现本发明的上述和/或其它方面，所述方法包括形成具有空腔的底座；将所述医疗装置放置于所述底座的空腔内；将说明书指南施加至可剥离的盖的内表面；围绕所述说明书指南将粘合剂施加于所述底座与所述可剥离的盖的内表面之间；以及经由所述粘合剂将所述可剥离的盖密封至所述底座。

还可通过提供一种用说明书指南使用医疗装置的方法实现本发明的上述和/或其它方面，所述方法包括将附着至包围所述医疗装置的底座的可剥离的盖剥离；将所述医疗装置从所述底座移出；在剥离之后查看所述可剥离的盖的内表面上的说明书指南；以及根据所述说明书指南中的信息使用所述输液装置。

本发明的另外的和/或其它的方面以及优点将在以下描述中被阐明，或者根据所述描述将为显而易见的，或者可通过对本发明的实践而被习得。

附图说明

根据参考附图对本发明的示例性实施例的描述，本发明的以上方面以及特征将为更显而易见的，其中：

图1示出输液装置的各个构件的第一示例性实施例的顶视立体图；

图2示出图1的、被包围于透明的底座中的输液装置的顶视立体图；

图3示出图2的、被包围于底座以及可剥离的盖中的输液装置的底视图；

图4示出图2的、被包围于被部分地打开的底座中的输液装置的底视立体图；

图5示出图2的、被包围于被更充分地打开的底座中的输液装置的底视立体图；

图6示出图2的、被包围于被完全地打开的底座中的输液装置的底视立体图；

图7示出图1的、附着至患者的皮肤的输液装置的侧视图；以及图8示出各被构造成接合图1的输液装置的插入器以及泵的立体图。

具体实施方式

图1示出包含插入装置30的输液装置10。插入装置30包含针壳体32以及包围插管(未示出)的针防护装置34。针壳体32包围用来将插管插入至患者的皮肤中的针(未示出)。针壳体32以及针防护装置34都被用来在使用之前保护输液装置针座(未示出)、针以及插管。

为了开始输液装置10的操作，将针壳体32以及针防护装置34移除。接下来，手动地或者用插入件将针以及插管插入至患者的皮肤中，如以下进一步描述的。在插管被放置于患者中之后，将针从输液装置10移除。

输液装置10进一步包含具有粘合剂48的粘合剂贴片46。粘合剂贴片46被固定至插入装置30的插管并且被构造成经由粘合剂48将插入装置30固定至患者的皮肤。粘合剂贴片46围绕插入装置30。

输液装置10还包含用来将输液装置10连接至如图8中所示的泵64的管42。管42经由流体连接器40连接至输液装置10的输液装置针座50。当流体连接器40与输液装置10分离时，将分离盖44放置于输液装置10上以防止泄露。

图2示出上述输液装置10的构件被包装于底座28中并且通过可剥离的盖20密封。底座28被优选地形成为包含多个空腔29，如图6中所示，以支撑输液装置10的构件。底座28有利地为透明的且纯净的(未着色的)，以使使用者能够在打开包装之前看到处于其内部的输液装置10的内含物。在替代的实施例中，底座28可为着色的、半透明的或者不透明的。

如图3中所示，可剥离的盖20具有平的表面并且经由粘合剂26附着至底座28。优选地，可剥离的盖20由制成，但是可使用其它相似的材料。图3示出被密封至底座28的并且完全地封装输液装置10的构件的可剥离的盖20。图4-6示出所述可剥离的盖20被逐步地从底座28拉动以接近输液装置10的构件。

图4-6示出的是，可剥离的盖20有利地包含“快速启动”指南，其还被称为使用说明书(ifu：instructionsforuse)或者说明书指南24。说明书指南24被一体地(如通过印刷)或者单独地(作为标签)施加至可剥离的盖20的内表面22。优选地，说明书指南24被集成于可剥离的盖20的内表面22上。即，说明书指南24物理上不与可剥离的盖20分离。在替代的实施例中，说明书指南24为附着至可剥离的盖20的内表面22的单独的标签。

如图3中所示，说明书指南24被包围并密封于可剥离的盖20以及底座28内。若底座28为纯净的且透明的，则在无需将可剥离的盖20从底座28移除的情况下即可至少部分地通过底座28看到说明书指南24。这是有利的，因为它使使用者能够保证包装在其被打开之前包含说明书指南。

替代地，底座28可为不透明的以提供整齐的且优美的外观。虽然在打开之前不能看到输液装置10以及说明书指南24，但是将在打开期间逐步地展示输液装置10以及说明书指南24。

说明书指南24包括印刷说明书或者一组印刷说明书、书写说明书或者一组书写说明书、图像、可扫描的条形码、以及可扫描的qr码中的至少一种。说明书指南24提供包括有产品规格、组装说明书、安装说明书、以及操作说明书中的至少一种的信息。在说明书指南24中可使用提供与输液装置10相关的信息的文本或符号的任何组合。

将说明书指南24施加至可剥离的盖20的内表面22有利地为每一输液装置10提供说明书指南24。这使使用者免于必须携带单独的说明书指南并且还使浪费最小化。被施加至可剥离的盖20的说明书指南24有利地使说明书指南24难以被错放并且提供快速参考。这样还可有利地实现使用者与说明书指南24中的信息的改进的符合性。

可剥离的盖20和/或底座28包含粘合剂26，其使可剥离的盖20能够接合以及被密封至底座28。粘合剂26优选地被施加至说明书指南24的外周长且被施加于可剥离的盖20的内表面22上但是粘合剂26还可被施加于底座28的外周长上。粘合剂26优选地为热密封的，以将可剥离的盖20固定至底座28以及在可剥离的盖20与底座28之间提供完全的密封界面。因此，说明书指南24被密封于可剥离的盖20与底座28之间同时未被阻塞。

底座28包含未被密封至可剥离的盖20的拉片27。可剥离的盖20的、与底座28的拉片27相对的小的外边缘区域不具有粘合剂26。因此，使用者可同时地拿持底座28的拉片27以及可剥离的盖20的、与拉片27相对的小的外边缘区域，以从底座28剥离该可剥离的盖20以及使可剥离的盖20与底座28分离。这样，使用者可在视觉上看见说明书指南24以及接近输液装置10。

图4-6示出可剥离的盖20被逐步地从底座28剥离。当可剥离的盖20被剥离时，使用者可看到设置于底座28的多个空腔29中的输液装置10。此外，随着可剥离的盖20被剥离，说明书指南24变得更加可见。图6示出完全地可见的说明书指南24同时可剥离的盖20仍然连接至底座28。即，当从底座28剥离可剥离的盖20以将输液装置10移出时，可剥离的盖20不必完全地与底座28分离。在替代的实施例中，当从底座28剥离可剥离的盖20以将输液装置10移出时，可剥离的盖20完全地与底座28分离。在任何一种情况下，可剥离的盖20的可剥离的特征使它(以及说明书指南24)能够在它被从底座28剥离时保持完整。

图7示出输液装置10附接并固定至患者的皮肤表面66。具体地，粘合剂贴片46上的粘合剂48附着至皮肤表面66。正将附接至管42的流体连接器40连接至输液装置10的输液装置针座50以提供胰岛素应用。

图8示出泵64，其附接至管42以将胰岛素应用供应至患者以及监测至患者的胰岛素应用。此外，图8示出插入件62，其可用来将输液装置10的插管36插入以及固定至患者的皮肤表面66。特别地，将输液装置10放置至插入件62中。当插入件62的远侧端部压着患者的皮肤表面66时，按下插入件62上的一个或多个按钮。在启动时，弹力使输液装置10朝向皮肤表面66运动并且使针以及插管36能够刺穿皮肤表面66。此后，将插入件62以及针移除，留下固定至皮肤表面66的输液装置10并且输液装置10准备运行，如图7中所示。在说明书指南24被使用之后，丢弃或者回收利用可剥离的盖20以及底座28。

已经为了解释说明本发明的原理以及它的实际应用的目的提供了对某些示例性实施例的以上具体描述，从而使本发明所属领域的其它技术人员能够针对各种实施例以及对于各种修改(因为适合于所涉及的特定的用途)理解本发明。该描述并不一定为详尽的或者将本发明限于所公开的精确的实施例。本文中所公开的实施例和/或元件中的任何一个可与彼此相组合，以形成未具体地公开的各个另外的实施例，只要它们不互相矛盾即可。因此，另外的实施例为可能的并且被包含于本说明书以及本发明的范围内。说明书描述具体示例以完成可以以任何方式完成的更一般的目标。

当在本申请中使用时，术语“前部”、“后部”、“上部”、“下部”、“向上地”、“向下地”、以及其它定向描述符被用来促进对本发明的示例性实施例的描述，并且并不被用来将本发明的示例性实施例的结构限于任何特定的位置或取向。比如“大致”或者“大约”的程度术语被本发明所属领域的技术人员理解为指的是超出给定值的合理的范围，例如，与所描述的实施例的制造、组装、以及使用相关联的通用公差。