本发明涉及中药组合物领域，特别是涉及一种滋补肝肾的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
祖国医学在两千多年前就对不孕症有所认识，“不孕”一词最早见于《黄帝内经》。古代又称：“绝嗣”及“断绪”。随着社会的高速发展，生活节奏的日益加快，现代女性在生活和工作上的压力也越来越大，女性不孕症的发病率也在逐年升高。
中医认为女子受孕具备三个必要条件：肾经要充足，肝血充盛；胞络通畅；胞宫寒温适度。女子不孕主要与肝肾亏虚，冲任不调，气血失司。而肾虚和肝郁是导致女子不孕症产生的最主要的两大因素。
中医认为：肝肾同居下焦，肾藏精，主生殖，是“生殖之本”；肝主疏泄、藏血，肝气的调达、肝血的充足，不仅能滋生肾精，而且令气血调和，冲任协调，女子以月经胎孕，男子以精泻生育。故二者相辅相成，协调平衡，共同维持人体生殖系统的正常功能。
人体是一个整体，肝藏血，肾藏精，精血互化，肝肾同源，精不足则无以化血，血虚则精不得充盛。肾主封藏，肝主疏泄，两者动静结合，相辅相成，使冲任气血畅达，气机升降协调，子宫藏泄有度。女子胞宫系于肾，肾藏生殖之精，肾气旺盛，任脉通，冲脉充盈，月事才能如期而至，从而具备孕育能力。肾虚则阴精不足，生殖功能低下，月经不按期而至，冲任不足，胞脉不荣，则月经失调，不能摄精成孕。肝失调达，疏泄失司，气机受阻，经脉瘀滞，冲任流通受阻，导致排卵受阻，不能形成胎孕。
技术实现要素：
基于此，本发明提供一种滋补肝肾的中药组合物。
具体技术方案如下：
一种滋补肝肾的中药组合物，其有效成分是由以下重量份原料制备而成：枸杞子10-20份、桑椹20-30份、玉竹10-20份、当归4-13份、阿胶4-13份、薄荷1-10份、鹿角胶1-10份、山萸肉5-15份、陈皮5-15份。
本发明的另一目的是提供一种上述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)按上述重量份称取原料；
(2)将枸杞子、桑椹、玉竹、当归、薄荷、山萸肉、陈皮混合，用提取溶液提取完后，浓缩提取液至稠膏；
(3)将阿胶、鹿角胶粉碎，过筛，加水融化，加入步骤(2)所得稠膏，搅拌。
本发明中药组合物配伍原理：
方中枸杞子甘平质润，平补肝肾，有滋补强壮作用；桑椹补肝益肾，熄风滋液；鹿角胶补益精血、安胎止血，为主药。阿胶补血滋阴，润燥，止血；山萸肉酸涩收敛，有滋肝补肾、固肾涩精；与枸杞子、桑椹、鹿角胶合用，滋补肝肾之力大增，为辅药。当归味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，玉竹补而不腻，不寒不燥，清热润肺，养阴熄风，补益五脏，滋养气血，平补而润，兼除风热之功效，为佐药。薄荷入肺、肝经，疏散风热，清利头目，利咽透疹，疏肝行气。陈皮辛散通温，气味芳香，长于理气，能入脾肺，故既能行散肺气壅遏，又能行气宽中，为使药。上述诸成分合力，共奏滋补肝肾，行气养血，调经之功效。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
本发明的发明人依据传统中医君臣佐使理论和临床经验的指导，精选药物组方；各组分经科学、合理的辩证配伍，相辅相成，共达滋补肝肾、养血调经之功效，用于治疗气血两虚、肾虚导致的月经不调、腰膝酸软、眩晕耳鸣、烦躁失眠等症状。
本发明所述中药组合物是由精选的数种药食两用原料、食品原料组成，疗效确切，治疗效果显著，见效快，且无副作用、无不良反应。
具体实施方式
为了便于理解本发明，下面将参照实施例对本发明进行更全面的描述，以下给出了本发明的较佳实施例。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。提供这些实施例的目的是使对本发明的公开内容的理解更加透彻全面。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
本发明提供一种滋补肝肾的中药组合物，其有效成分是由以下重量份原料制备而成：枸杞子10-20份、桑椹20-30份、玉竹10-20份、当归4-13份、阿胶4-13份、薄荷1-10份、鹿角胶1-10份、山萸肉5-15份、陈皮5-15份。
上述各组分功效与性味归经如下：
枸杞子：甘，平；归肝，肾经；具有滋补肝肾、益精明目之功效。
桑椹：凉甘、酸、甜。归心、肝、肾经；具有补血滋阴、生津止渴之功效。
玉竹：甘，微寒。归肺、胃经；具有养阴润燥、生津止渴之功效。
当归：味甘、辛，温。归肝、心、脾经；具有补血活血、调经止痛、润肠通便之功效。
阿胶：甘，平。归肺、肝、肾经；具有补血滋阴、润燥、止血之功效。
薄荷：辛，凉。归肺、肝经；具有宣散风热。清头目、透疹之功效。
鹿角胶：甘、咸，温。归肾、肝经；具有温补肝肾、益精养血之功效。
山萸肉：酸涩，微温。归肝、肾经；具有补益肝肾、涩精固脱之功效。
陈皮：苦、辛，温。归肺，脾经；具有理气健脾、燥湿化痰之功效。
优选地，一种滋补肝肾的中药组合物，其有效成分是由以下重量份原料制备而成：：枸杞子13-17份、桑椹24-26份、玉竹14-16份、当归7-10份、阿胶8-10份、薄荷5-7份、鹿角胶4-7份、山萸肉9-11份、陈皮8-12份。
进一步优选地，该中药组合物，其有效成分是由以下重量份原料制备而成：枸杞子14-16份、桑椹24-26份、玉竹14-16份、当归8-10份、阿胶8-10份、薄荷5-7份、鹿角胶5-7份、山萸肉9-11份、陈皮9-11份。
在其中一些实施例中，所述中药组合物的剂型为冲剂、汤剂、散剂。
在其中一些实施例中，所述中药组合物的剂型为颗粒剂、片剂、胶囊剂或丸剂。
本发明的另一目的是提供一种上述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)按重量份称取原料；
(2)将枸杞子、桑椹、玉竹、当归、薄荷、山萸肉、陈皮混合，用提取液提取完后，浓缩提取液至稠膏；
(3)将阿胶、鹿角胶粉碎，过筛，加水融化，加入步骤(2)所得稠膏，搅拌。优选地，加水的量为阿胶、鹿角胶总量的2-6倍，保持加水的量为此范围可保证阿胶与鹿角胶融化后质地适宜；优选地，所述融化的方式为加热搅拌；加热搅拌的时间为5分钟-20分钟。
在其中一些实施例中，步骤(2)中，所述提取的方法为行业内常规提取方法，可为水煎煮提取法、乙醇回流提取法、超声提取法或渗漉提取法。
在其中一些实施例中，步骤(2)中，所述提取液为行业内常规提取所用提取液，可为水或者乙醇水溶液；所述乙醇水溶液的体积分数为1％-60％；优选地，所述乙醇水溶液的体积分数为：30-60％。
在其中一些实施例中，步骤(3)中，所述过筛的筛目为20-30目。
以下结合具体实施例对本发明作进一步详细的说明。
实施例1
枸杞子15份、桑椹25份、玉竹15份、当归9份、阿胶9份、薄荷6份、鹿角胶6份、山萸肉10份、陈皮10份。
本实施例的中药组合物由以下步骤制备：
(1)按照本实施例所述重量份，称取枸杞子、桑椹、玉竹、当归、薄荷、山萸肉、陈皮混合，得混合物；
(2)将步骤(1)所得的混合物粉碎，得粗粉，将粗粉置提取罐中，加5倍量体积分数为30％的乙醇溶液超声提取30min，将提取液置转速为2000转的离心机中离心，离心后液体回收乙醇，回收乙醇后的浓缩液待用；将经醇提的药渣再加5倍量的水超声提取30min，将提取液置转速为2000转的离心机中离心，药渣弃去，离心后液体与回收乙醇后的浓缩液合并，浓缩至稠膏；
(3)将阿胶、鹿角胶粉碎，过24目筛，加4倍量的开水加热搅拌20分钟，使阿胶、鹿角胶完全融化，再加入步骤(2)所得稠膏搅拌均匀，得中药组合物稠膏。
将白砂糖粉、麦芽糊精粉混合均匀，置沸腾干燥制粒机中，喷入步骤(3)所得中药组合物稠膏进行一步制粒，得干颗粒，整粒，包装。
实施例2
枸杞子20份、桑椹30份、玉竹10份、当归4份、阿胶13份、薄荷10份、鹿角胶1份、山萸肉15份、陈皮15份。
本实施例的中药组合物由以下步骤制备：
(1)按照本实施例所述重量份，称取枸杞子、桑椹、玉竹、当归、薄荷、山萸肉、陈皮，混合，得混合物；
(2)将步骤(1)所得的混合物粉碎，得粗粉；先用1倍量的体积分数为30％的乙醇溶液湿润粗粉，放置2h后，将湿润后的粗粉转移至渗漉罐中，加8倍量的体积分数为30％的乙醇溶液进行渗漉提取，收集渗漉液，回收乙醇并浓缩至稠膏；
(3)将阿胶、鹿角胶粉碎，过24目筛，加2倍量的水加热搅拌15分钟，使阿胶、鹿角胶完全融化。再加入步骤(2)所得稠膏搅拌均匀，得中药组合物稠膏。
将步骤(3)所得中药组合物稠膏用喷雾干燥机进行喷雾干燥，得膏粉，将所得的膏粉与白砂糖粉、麦芽糊精粉混合，进行干法制粒，整粒，包装。
实施例3
枸杞子10份、桑椹20份、玉竹20份、当归13份、阿胶4份、薄荷1份、鹿角胶10份、山萸肉5份、陈皮5份。
本实施例的中药组合物由以下步骤制备：
(1)按照本实施例所述重量份，称取枸杞子、桑椹、玉竹、当归、薄荷、山萸肉、陈皮混合，得混合物；
(2)将步骤(1)所得的混合物置于提取罐中，加6倍量水煎煮提取3次，每次1.5h，合并3次提取液，过滤，得滤液，将滤液浓缩至稠膏；
(3)将阿胶、鹿角胶粉碎，过24目筛，加6倍量的水加热搅拌10分钟，使阿胶、鹿角胶完全融化。再加入步骤(2)所得稠膏搅拌均匀，得中药组合物稠膏。
将白砂糖粉、麦芽糊精粉混合均匀，置沸腾干燥制粒机中，喷入上述步骤(3)所得中药组合物，进行一步制粒，得干颗粒，整粒，包装，即可。
将步骤(3)所得中药组合物稠膏置于真空干燥箱中进行干燥，粉碎，得膏粉，将所得的膏粉与白砂糖、麦芽糊精混合，进行湿法制粒，干燥，整粒，包装。
实施例4
枸杞子17份、桑椹24份、玉竹14份、当归7份、阿胶10份、薄荷7份、鹿角胶7份、山萸肉11份、陈皮8份。
本实施例的中药组合物由以下步骤制备：
(1)按照本实施例所述重量份，称取枸杞子、桑椹、玉竹、当归、薄荷、山萸肉、陈皮混合，得混合物；
(2)将步骤(1)所得的混合物粉碎，得粗粉，将粗粉置提取罐中，加6倍量30％的乙醇溶液回流提取3次，每次1.5小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至稠膏；
(3)将阿胶、鹿角胶粉碎，过24目筛，加4倍量的水加热搅拌5分钟，使阿胶、鹿角胶完全融化。再加入步骤(2)所得稠膏搅拌均匀，得中药组合物稠膏。
将上述步骤(3)所得中药组合物稠膏用喷雾干燥机进行喷雾干燥，得干膏粉，将所得的干膏粉与白砂糖粉、麦芽糊精粉混合，进行干法制粒，整粒，包装。
实施例5
枸杞子13份、桑椹26份、玉竹16份、当归10份、阿胶8份、薄荷5份、鹿角胶4份、山萸肉9份、陈皮12份。
本实施例的中药组合物由以下步骤制备：
(1)按照本实施例所述重量份，称取枸杞子、桑椹、玉竹、当归、薄荷、山萸肉、陈皮混合，得混合物；
(2)将步骤(1)所得的混合物粉碎，得粗粉，将粗粉置提取罐中，加5倍量体积分数为60％的乙醇溶液超声提取30min，将提取液置转速为2000转的离心机中离心，离心后液体回收乙醇，回收乙醇后的浓缩液待用；将经醇提的药渣再加5倍量的水超声提取30min，将提取液置转速为2000转的离心机中离心，药渣弃去，离心后液体与回收乙醇后的浓缩液合并，浓缩至稠膏；
(3)将阿胶、鹿角胶粉碎，过30目筛，加2倍量的水加热搅12分钟，使阿胶、鹿角胶完全融化，200目过筛，再加入步骤(2)所得稠膏搅拌均匀，得中药组合物稠膏。
将白砂糖粉、麦芽糊精粉混合均匀，置沸腾干燥制粒机中，喷入步骤(3)所得中药组合物稠膏进行一步制粒，得干颗粒，整粒，包装。
实施例6
枸杞子11份、桑椹23份、玉竹17份、当归9份、阿胶10份、薄荷7份、鹿角胶8份、山萸肉13份、陈皮10份。
本实施例的中药组合物由以下步骤制备：
(1)按照本实施例所述重量份，称取枸杞子、桑椹、玉竹、当归、薄荷、山萸肉、陈皮混合，得混合物；
(2)将步骤(1)所得的混合物粉碎，得粗粉；先用1倍量的体积分数为30％的乙醇溶液湿润粗粉，放置2h后，将湿润后的粗粉转移至渗漉罐中，加8倍量的体积分数为30％的乙醇溶液进行渗漉提取，收集渗漉液，回收乙醇并浓缩至稠膏；
(3)将阿胶、鹿角胶粉碎，过24目筛，加4倍量的水加热搅拌20分钟，使阿胶、鹿角胶完全融化。再加入步骤(2)所得稠膏搅拌均匀，得中药组合物稠膏。
将步骤(3)所得中药组合物稠膏用喷雾干燥机进行喷雾干燥，得膏粉，将所得的膏粉与白砂糖粉、麦芽糊精粉混合，进行干法制粒，整粒，包装。
实施例7
考察实施例1、4、6所得到的颗粒剂以及市售滋补肝肾丸的滋补肝肾、养血调经功效。
一、研究目的
通过对比实验，研究本发明中药组合物的滋补肝肾、养血调经之疗效。
二、病例资料
选择医院门诊及病房复合诊断标准的女性患者260例。分成治疗组1、治疗组2、治疗组3、对照组，各65例。
三、诊断标准
肝肾阴虚、气血不足导致的月经不调、腰膝酸软、眩晕耳鸣、烦躁失眠、心悸乏力、胁痛腰痛、午后低烧。
四、治疗方法
治疗组：分别以实施例1制备得到的中药组合物颗粒为治疗组1，实施例4为治疗组2，实施例6为治疗组3。一天三次，早中晚各一次，每次10g。每次月经后第5天开始连续服用3周，1个月经周期为1个疗程，连续服用3个疗程。
对照组：滋补肝肾丸。一日2次，一次1丸。每次月经后第三天开始连续服用3周，1个月经周期为1个疗程，连续服用3个疗程。
五、观察指标
比较两组的疗效和不良反应。
六、评定标准
治愈：患者的临床症状消失，月经周期正常，经量、经色正常；好转：月经周期正常，腰膝酸软、眩晕耳鸣、烦躁失眠、心悸乏力、胁痛腰痛等症状得到缓解；无效：患者的病症无任何好转。
七、评定结果
总有效率＝(治愈+好转)/参试人数。
典型病例：
其中各典型病例患者均选自治疗组1中服用本发明实施例1的中药组合物颗粒制剂，每次月经开始后第五天开始连续服用3周，一天三次，早中晚各一次，每次10g，1个月经周期为1个疗程。连续服用3个疗程后，效果如下：
具体结果如表1所示：
表1滋补肝肾，养血调经中药组合物的试用评价结果
经过三个疗程的试用，治疗组和对照组均未出现明显毒副作用。由表1可知，本发明的滋补肝肾、养血调经中药组合物的总有效率高达90.8％，明显优于对照组。本发明的中药组合物对肝肾阴虚、气血不足导致的月经不调、腰膝酸软、眩晕耳鸣、烦躁失眠、心悸乏力、胁痛腰痛、午后低烧具有良好的疗效。
治疗组治疗过程中生命体征平稳且无过敏等严重不良反应，治疗结束后对患者的血常规、尿常规、心电图等进行分析，未见明显异常。本发明处方的临床运用是安全有效的。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。