本发明涉及一种通用的治疗用生物制剂，具体涉及一种用于慢性荨麻疹治疗的淋巴细胞制剂。
背景技术：
慢性荨麻疹是皮肤科临床常见且多发的慢性疾病，以风团和瘙痒性红斑为主要特征，人群中发病率为0.1%-3.0%，诊断标准是风团每周发作2次以上，持续超过6周。症状通常持续1-5年，严重影响患者的生活质量。临床上将抗组胺药作为基本用药，然而存在肝毒性、镇静等副作用，且会形成抗性，患者迁延不愈。近年发现重组单克隆ige抗体奥马珠单抗对部分慢性荨麻疹患者有肯定疗效，副作用小，但价格昂贵。目前有研究采用自体全血注射治疗，总有效率可达90.7%，因自体全血治疗仅能使用患者自身血，需要抽血患者的血液，有抽血的痛苦，且未分离淋巴细胞的全血体积较大，带来的痛苦较多，易形成注射部位硬结等不良后果，单独应用疗效欠佳，多需要联合其他药物治疗。本发明在此基础上提取血液中的有效成分淋巴细胞，通过皮下注射的方式来治疗患者，治疗过程具有简便、安全、痛苦少、无硬结形成风险、可商业化大批量生产等优点。
技术实现要素：
本发明涉及一种淋巴细胞制剂，可用于治疗慢性荨麻疹。通过从健康人捐献的全血或脐带血中提取淋巴细胞，并制成制剂，冷冻保存。经解冻后经采用皮下注射的方式注入患者前臂皮下来进行治疗。用此制剂来治疗患者，价格较低，副作用小、作用持久。
具备制备方法：
1）经健康体检合格的捐献者签署知情同意书，抽取静脉血300ml。或健康产妇经体检合格后签署捐献脐带血知情同意书，留取脐带血若干毫升。
2）准备试剂，50ml离心管两个。一管加5mlpbs①，另一管加10ml淋巴细胞分离液②，放入工作台室温平衡。
3）将标本轻柔混匀后注入50ml的bd离心管并编号，再将离心管放入37度水浴箱静置30-60分钟。
4）回到工作台后更换无菌手套。
5）将无菌巴氏管戴上灭菌的橡胶吸头，置于试管架上。
6）将静置好的标本用无菌巴氏管吸取上清液至①号管中吹打混匀，再将混匀后的标本轻柔缓慢加入②号管中盖紧盖子，（切记过程中保持分层界面清晰）放入离心机2000转10分钟。
7）离心后将离心管转移至工作台，回到工作台后更换无菌手套。
8）准备5mlpbs并加入15ml离心管③。更换新的无菌巴氏管，吸取②号管分层液中的淋巴细胞至③管中，（尽量吸取完全）盖紧盖子，再转移至离心机2000转10分钟。
9）取出离心后的标本放置于试管架上。更换手套及巴氏管。吸取③管中的上清液至废液桶（尽量吸取干净，保留底部淋巴细胞）再加入5mlpbs（形成④号管），吹打混匀后盖紧盖子。再转移至离心机2000转10分钟。
10）离心后将离心管④转移至工作台，回到工作台后更换无菌手套。吸取④管中的上清液至废液桶（尽量吸取干净，保留底部淋巴细胞）再加入5mlpbs，吹打混匀后盖紧盖子。再转移至离心机2000转10分钟。
11）离心后将离心管④转移至工作台，回到工作台后更换无菌手套。切开2ml生理盐水安瓿，安瓿头放入锐器盒。
12）对④管中淋巴细胞进行病毒灭活处理(方法参考专利方法：静脉注射人免疫球蛋白的双重病毒灭活/去除方法）
14）离心弃上清，保留底部淋巴细胞。
15）冷冻保存于液氮中或-20度中。
使用方法：
16）解冻淋巴细胞，吸取1ml生理盐水并将淋巴细胞吹打混匀。
17）用1mlbd注射器吸取1ml混匀后的淋巴细胞，盖紧注射器帽放入相应病人的注射器包装袋内。
18）采用皮下注射的方式注入患者前臂皮下来进行治疗。
1.本发明涉及一种治疗用淋巴细胞制剂，可用于包括慢性荨麻疹在内的多种疾病的治疗。
2.根据权利1所述的淋巴细胞制剂，其特征在于：采用第三方血为原材料，包括健康人静脉外周血、动脉血，健康的脐带血。
3.根据权利1所述的淋巴细胞制剂，其特征在于：装于可冷冻保存的容器内冷冻保存。
4.根据权利1所述的淋巴细胞制剂，其特征在于：装于可冷冻保存的容器内冷冻保存。
5.根据权利1所述的淋巴细胞制剂，其特征在于：细胞经过病毒灭活步骤。
6.根据权利1所述的淋巴细胞制剂，其特征在于：通过皮下注射的方式进行治疗。