本发明涉及医药领域，具体涉及一种治疗胸痹心痛的中药组合物及其制剂。
背景技术：
：胸痹心痛是指胸部闷痛甚至胸痛彻背断气、喘息不得卧为主症的一种疾病。轻者仅感到胸闷如窒，呼吸欠畅，重者则有胸痛，严重者心痛彻背、背痛彻心。随着现代社会生活方式及饮食结构的改变，发病有逐渐增加的趋势，因而本病越来越引起人们的重视。胸痹心痛的临床常见证型有心肺气虚证，痰瘀阻络证，心气不足证，心血不足证，心肾不交证等。本发明主要研究的是临床常见的证型之一-痰瘀阻络证型胸痹心痛。该证型系因痰瘀阻络，血运不畅而导致的胸痹心痛，有心痛如刺，痛有定处的特点，常伴有舌黯有瘀斑、苔薄、脉沉细涩等症状。由于胸痹心痛表现为本虚标实，有着复杂的临川表现及病理变化，而中医药治疗从整体出发，具有综合作用的优势，因而受到广泛的关注。技术实现要素：本发明的目的在于克服现有技术存在的缺陷，提供一种治疗胸痹心痛的中药组合物及其制剂。为了实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：本发明的治疗胸痹心痛的中药组合物，由如下重量份的原料制备而成的：桃仁5-15份、红花1-5份、当归2-8份、川芎2-9份、地龙2-8份、枳壳2-8份、香附2-8份、陈皮1-6份、丹参4-12份、肉桂2-8份、八角0.5-5份。优选地，由如下重量份的原料制备而成的：桃仁9份、红花3份、当归5份、川芎4.5份、地龙5份、枳壳5份、香附5份、陈皮3份、丹参7.5份、肉桂4份、八角1.5份。以下是本发明中药组合物的药材来源：桃仁，为蔷薇科植物桃prunuspersica(l.)batsch或山桃prunusdavidiana(carr.)franch.的干燥成熟种子。苦、甘，平。活血祛瘀，润肠通便。用于经闭，痛经，癓瘕痞块，跌扑损伤，肠燥便秘。红花，为菊科植物红花，辛、温。活血通经，散淤止痛，用于闭经，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌打损伤，痔疮肿痛。当归，为伞形科植物当归angelicasinensis(oliv.)diels的干燥根。甘、辛，温。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。川芎，为伞形科植物川芎ligusticumchuanxionghort.(或ligusticumwallichiifranch.)的干燥根茎。辛，温。活血行气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。地龙，为巨蚓科动物参环毛蚓pheretimaaspergillum(e.perrier)、通俗环毛蚓pheretimavulgarischen、威廉环毛蚓pheretimaguillelmi(michaelsen)或栉盲环毛蚓pheretimapectiniferamichaelsen的干燥体。咸，寒。清热定惊，通络，平喘，利尿。用于高热神昏，惊痫抽搐，关节痹痛，肢体麻木，半身不遂，肺热喘咳，尿少水肿，高血压。枳壳，为芸香科植物酸橙citrusaurantiuml.及其栽培变种的干燥未成熟果实。苦、酸，微寒归经、肺、脾、肝、胃、大肠经。具有理气宽中、行滞消胀的功效，用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停，胃下垂，脱肛，子官脱垂。香附，为莎草科植物莎草cyperusrotundusl.的干燥根茎。辛、微苦、微甘，平。行气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。陈皮，为芸香科植物橘citrusreticulatablanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。辛、苦，温。归脾、胃、肺经。具有理气健脾，调中，燥湿，化痰的作用。用于脾胃气滞之脘腹胀满或疼痛、消化不良，胸闷腹胀、咳嗽气喘，胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。丹参，为唇形科植物丹参salviamiltiorrhizabge.的干燥根和根茎。苦，微寒。归心、肝经。具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈的作用。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。肉桂，为樟科植物肉桂cinnamomumcassiapresl的干燥树皮。辛、甘，大热。补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。用于阳痿，宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘，阳虚眩晕，目赤咽痛，心腹冷痛，虚寒吐泻，寒疝，奔豚，经闭，痛经。八角，为木兰科植物八角茴香illiciumverumhook.f.的干燥成熟果实。辛，温。温阳散寒，理气止痛。用于寒疝腹痛，肾虚腰痛，胃寒呕吐，脘腹冷痛。本发明的另一目的是提供本发明中药组合物的活性成分的制备方法，该方法是采用水提或40-70％体积百分浓度的乙醇提取制备而成。具体制备方法如下：方案一：取全部药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩70-80℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，即得活性成分。方案二：取全部药材，混合后用40-70％乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总重量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.05-1.20的清膏，即得活性成分。方案三：取全部药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70％，静置12-24小时，过滤，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.05-1.20的浸膏，即得活性成分。本发明所述的治疗胸痹心痛的中药组合物，还可以与医药学上可接受的载体配合，制成各种制剂，如片剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂、合剂、颗粒剂等。本发明的药学上可接受的载体包括但不限于以下：稀释剂：淀粉、糖粉、乳糖、糊精、微晶纤维素、无机盐、糖醇类等。润湿剂与粘合剂：纯化水、乙醇、明胶、聚乙二醇、纤维素衍生物等。崩解剂：淀粉、羧甲基淀粉钠、纤维素衍生物、交联聚维酮等。润滑剂：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇等。助溶剂：水、乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油等。矫味剂：蔗糖、单糖、芳香剂等。防腐剂：苯甲酸、山梨酸、甲酯、乙酯、丙酯等。方法1：片剂取方案一至方案三所得活性成分之一，加入片剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明片剂。上述片剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。方法2：胶囊剂取方案一至方案三所得活性成分之一，加入胶囊剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明胶囊剂。上述胶囊剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。方法3：糖浆剂取方案一至方案三所得活性成分之一，加入糖浆剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明糖浆剂。上述糖浆剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂、助溶剂之一或全部。方法4：合剂取方案一至方案三所得活性成分之一，加入合剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明合剂。上述合剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂之一或全部。方法5：口服液取方案一至方案三所得活性成分之一，溶解后净化、浓缩，加入口服液常用辅料，按常规生产方法制备得本发明口服液。上述口服液常用辅料包括矫味剂、防腐剂、助溶剂之一或全部。方法6：颗粒剂取方案一至方案三所得活性成分之一，加入颗粒剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明颗粒剂。上述颗粒剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。本申请人结合传统中医辨证治疗和现代药理研究成果，经过多年研究试验，立足“胸痹心痛”的中医辨证理论，比较多种配方，得出由桃仁、红花、当归、川芎、地龙、枳壳、香附、陈皮、丹参、肉桂、八角等药材组成的中药组合物，具有理气化痰，温通活血止痛之功效，用于痰瘀阻络型胸痹心痛。本发明的中药组合物以桃仁、红花为君药，桃仁破血行滞而润燥，红花活血祛瘀以止痛；当归、川芎为臣药，当归补血活血，川芎活血行气，祛风止痛，共助君药活血祛瘀，引血下行；地龙、枳壳、香附、陈皮、丹参、肉桂、八角为佐使，养血益阴，兼能活血，诸药合用，共成理气化痰，温通活血止痛之剂。有效治疗胸痹心痛，尤其是痰瘀阻络证型胸痹心痛。本发明由于采用了上述技术方案，具有以下有益效果：(1)本发明的中药组合物及其制剂由多种中药材制备而成，安全温和，对人体副作用极小，具有理气化痰，温通活血止痛之功效，桃仁破血行滞而润燥，红花活血祛瘀以止痛；当归补血活血，川芎活血行气，祛风止痛，共助桃仁和红花活血祛瘀，引血下行；地龙、枳壳、香附、陈皮、丹参、肉桂、八角养血益阴，兼能活血，诸药合用，共成理气化痰，温通活血止痛之剂。有效治疗胸痹心痛，尤其是痰瘀阻络证型胸痹心痛。将以上各种原料有机地组合在一起，各成分之间相互协调，相互作用，对胸痹心痛能够标本兼治，效果良好，从根本上治疗此病症。(2)本发明的中药组合物及其制剂经临床试验证明，对心肺气虚证型胸痹心痛的治愈率为63.64％，总有效率为95.45％，对痰瘀阻络证型胸痹心痛的治愈率为77.14％，总有效率为97.14％，对心气不足证型胸痹心痛的治愈率为57.14％，总有效率为95.24％，对心血不足证型胸痹心痛的治愈率为68.42％，总有效率为94.74％，对心肾不交证型胸痹心痛的治愈率为61.11％，总有效率为94.44％。对各种类型胸痹心痛的总治愈率为69.33％，总有效率为96.00％，治疗效果显著。(3)本发明的中药组合物制成多种制剂，服用、携带方便，满足不同病况的病患服用和携带，适用人群广。(4)本发明的中药组合物及其制剂配方科学合理，副作用小，制备方法简单，制备成本低，可大大减轻患者的身体和经济负担，具有很大的推广价值。具体实施方式为使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下举出优选实施例，对本发明进一步详细说明。然而，需要说明的是，说明书中列出的许多细节仅仅是为了使读者对本发明的一个或多个方面有一个透彻的理解，即便没有这些特定的细节也可以实现本发明的这些方面。除非另有说明，本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数，v/v表示溶液的体积比。实施例1片剂称取桃仁5kg、红花1kg、当归2kg、川芎2kg、地龙2kg、枳壳2kg、香附2kg、陈皮1kg、丹参4kg、肉桂2kg、八角0.5kg；取全部药材，混合后加水提取2次，每次加水量相当于药材总重量的12倍、9倍，两次提取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩70℃时相对密度为1.10的清膏，加入片剂辅料淀粉、乙醇、交联聚维酮、硬脂酸镁，按常规方案制得片剂。实施例2片剂称取桃仁6kg、红花1.5kg、当归2.8kg、川芎2.5kg、地龙2.7kg、枳壳2.5kg、香附2.8kg、陈皮1.6kg、丹参5kg、肉桂2.6kg、八角1kg；取全部药材，混合后用40％乙醇回流提取3次，每次乙醇用量为药材总重量的10倍、7倍、5倍，三次提取时间分别为4小时、6小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.05的清膏，加入片剂辅料糊精、明胶、淀粉、滑石粉，按常规方案制得片剂。实施例3胶囊剂称取桃仁7kg、红花2kg、当归3.5kg、川芎3.2kg、地龙3.2kg、枳壳3kg、香附3.3kg、陈皮2.2kg、丹参6kg、肉桂3.3kg、八角1.5kg；取全部药材，混合后加水提取2次，每次加水量相当于药材总重量的12倍、8倍，每次提取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10的清膏，加入乙醇，使含醇量为40％，静置12小时，过滤，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.05的浸膏，加入胶囊剂辅料乳糖、聚乙二醇、纤维素衍生物、微粉硅胶、植物油，按常规方案制得胶囊剂。实施例4胶囊剂称取桃仁8kg、红花2.5kg、当归3.2kg、川芎3.9kg、地龙3.8kg、枳壳3.6kg、香附3.8kg、陈皮2.8kg、丹参7kg、肉桂4kg、八角2kg；取全部药材，混合后加水提取3次，每次加水量相当于药材总重量的9倍、8倍、6倍，每次提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩75℃时相对密度为1.16的清膏，在清膏中加入胶囊剂辅料微晶纤维素、淀粉、聚乙二醇、甘油，按常规方案制得胶囊剂。实施例5糖浆剂称取桃仁15kg、红花5kg、当归8kg、川芎9kg、地龙8kg、枳壳8kg、香附8kg、陈皮6kg、丹参12kg、肉桂8kg、八角5kg；取全部药材，混合后用55％乙醇回流提取3次，每次乙醇用量为药材总重量的8倍、7倍、4倍，每次提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至75℃时相对密度为1.10的清膏，在清膏中加入糖浆剂辅料蔗糖、苯甲酸及水搅拌均匀，制得糖浆剂。实施例6合剂称取桃仁10kg、红花4kg、当归5.6kg、川芎5kg、地龙5.5kg、枳壳5.4kg、香附5.6kg、陈皮3.8kg、丹参9kg、肉桂5kg、八角3.5kg；取全部药材，混合后加水提取3次，每次加水量相当于药材总重量的9倍、8倍、6倍，每次提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至75℃时相对密度为1.15的清膏，加入乙醇，使含醇量为50％，静置18小时，过滤，滤液浓缩至75℃时相对密度为1.12的浸膏，在浸膏中加入合剂辅料芳香剂、山梨酸，搅拌均匀，制得合剂。实施例7口服液称取桃仁12kg、红花4.3kg、当归6.2kg、川芎7kg、地龙6kg、枳壳6.4kg、香附6kg、陈皮5kg、丹参10kg、肉桂6kg、八角4kg；取全部药材，混合后加水提取3次，每次加水量相当于药材总重量的10倍、8倍、6倍，每次提取时间分别为3小时、1小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩80℃时相对密度为1.20的清膏，在清膏中加入口服液辅料单糖、甲酯、水搅拌均匀，分装，制得口服液。实施例8颗粒剂称取桃仁14kg、红花4.6kg、当归7kg、川芎8kg、地龙7kg、枳壳7.2kg、香附7kg、陈皮5.5kg、丹参11kg、肉桂7kg、八角4.5kg；取全部药材，混合后用70％乙醇回流提取2次，每次乙醇用量为药材总重量的6倍、4倍，提取时间分别为2小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.20的清膏，在清膏中加入辅料无机盐、乳糖、明胶、滑石粉、乙醇，制粒、干燥、整粒，制得颗粒剂。实施例9颗粒剂称取桃仁9kg、红花3kg、当归5kg、川芎4.5kg、地龙5kg、枳壳5kg、香附5kg、陈皮3kg、丹参7.5kg、肉桂4kg、八角1.5kg；取全部药材，混合后加水提取2次，每次加水量相当于药材总重量的12倍、6倍，每次提取时间为3小时、2小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为70％，静置24小时，过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.20的浸膏，在浸膏中加入辅料微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、丙二醇，制粒、干燥、整粒，制得颗粒剂。临床试验总结1、基本资料选择确诊为胸痹心痛的患者150例，男性80例，女性70例，其中年龄最大者68岁，最小者32岁，平均年龄42.6岁，病程1-12年。其中心肺气虚证型胸痹心痛22例，痰瘀阻络证型胸痹心痛70例，心气不足证型胸痹心痛21例，心血不足证型胸痹心痛19例，心肾不交证型胸痹心痛18例。排除妊娠及哺乳期妇女，对本药过敏者、严重心肺功能障碍、非冠心病性心脏病、肾脏疾病、高血压、胃病者。2、疗效判断标准参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》进行诊断。诊断标准如下：治愈：症状消失，心电图及有关实验室检查恢复正常；显效：症状基本消失，发作次数少，间歇期延长，实验室检查基本恢复正常；有效：症状减轻，发作次数有所减少，间歇期有所延长，实验室检查有改善；无效：主要症状及心电图无改变。3、治疗方法使用本发明实施例9的颗粒剂给予治疗，每天2次，每次10g，14天为一疗程。4、结果经过6个疗程的治疗，临床疗效见表1。表1治疗效果胸痹心痛类型治愈/例显著/例有效/例无效/例治愈率/％总有效率/％心肺气虚证型1443163.6495.45痰瘀阻络证型5495277.1497.14心气不足证型1253157.1495.24心血不足证型1341168.4294.74心肾不交证型1142161.1194.44从表1可以看出，经过6个疗程的治疗，本发明的中药组合物对心肺气虚证型胸痹心痛的治愈率为63.64％，总有效率为95.45％，对痰瘀阻络证型胸痹心痛的治愈率为77.14％，总有效率为97.14％，对心气不足证型胸痹心痛的治愈率为57.14％，总有效率为95.24％，对心血不足证型胸痹心痛的治愈率为68.42％，总有效率为94.74％，对心肾不交证型胸痹心痛的治愈率为61.11％，总有效率为94.44％。对各种类型胸痹心痛的总治愈率为69.33％，总有效率为96.00％，治疗效果显著。可见本发明中药组合物及其制剂可以有效治疗各种类型的胸痹心痛，经临床观察表明，本发明中药组合物及其制剂对胸痹心痛有显著疗效，患者普遍在服药1个疗程后就可感到胸痹心痛明显减轻，对患者的肝、肾功能以及造血系统未见异常变化和不良反应，停药后病情不出现“反弹”，临床服用安全可靠。典型病例病例1：王xx，男，46岁。主诉：2年前开始时常感觉右胸发作性憋闷、疼痛，并伴有心悸、气短、呼吸不畅等症状。经检查确诊为痰瘀阻络证型胸痹心痛。服用本发明实施例3的胶囊剂1个月余，症状有所缓解，继续服用4个疗程后症状全消，复查治愈，停药1年后随访未复发。病例2：张x，女，36岁。主诉：患者3年开始，右胸常伴有压榨样绞痛，并伴有舌黯有瘀斑，苔薄，脉沉细涩等症状，经查确诊为痰瘀阻络证型胸痹心痛。服用本发明实施例7的口服液1个疗程，诸症减轻；再连服1个月巩固疗效，症状全消，复查治愈，停药半年后随访未复发。病例3：陈x，男，66岁。主诉：患者1年前膻中时常出现隐痛，严重时疼痛剧烈，并伴有喘促，惊恐不安，面色苍白，冷汗自出，经查确诊为心肺气虚证型胸痹心痛，服用本发明实施例1的片剂2个月，症状明显缓解；继续服用3个疗程，症状全消，复查治愈，停药一年后随访无复发。当前第1页12