本发明涉及中医药技术领域，具体涉及一种女性特殊生理期的皮肤抗炎抑菌外用洗消药品及其制备方法。
背景技术：
产后恶露不止产生的原因可能是子宫恢复不全，子宫内可能残留有胎盘、胎膜，或者产褥期感染引起子宫内膜炎、子宫肌炎等，数千年来中国习俗的坐月子，通常对于皮肤清洁存在诸多禁忌，例如不能洗浴、或不能用生水洗浴等等，为了避免产后因为细菌感染引起的阴道炎症及产后恶露迟迟不净，还有褥汗连绵等症状，通常需要采用富含中药成份的水煎液清洗皮肤，以达到抗菌消炎的作用；此外，女子经期和更年期等特殊生理时期会因内分泌等问题出现皮肤干燥瘙痒、皮肤湿疹及产后恶露迟迟不净等症状，为了缓解这些症状通常也会采用一些洗液产品进行皮肤的清洗。
现今市面上虽然也出现了一些针对女性特殊生理时期或者产后抗菌消炎、缓解疼痛等症状的外用洗液产品，但是这些中药产品一方面功效比较单一，如大多的中药洗液产品只能产生一定的抗菌消炎作用，有一些中药洗液产品只是用于明显的缓解产后或特殊生理时期腹痛等症状，缺少具有多重综合保健效果的洗液产品；另一方面，现有的中药外用洗液产品存在配方过于复杂、化学助剂含量较高、技术含量较低、品质粗糙、活性成分不明确、杂质成份偏高、卫生标准较低、安全品质堪忧，成本也较高等明显不足。亟待有升级换代产品满足新生代主流消费群快速增长的市场刚需。
技术实现要素：
为了克服现有技术的缺陷，本发明的目的是提供一种具有清热解毒，抗炎抑菌，祛湿祛浊，祛臭止痒功效的妇科抗炎抑菌的外用洗消药品，对阴道因炎症所引起的充血或粘膜损伤有促进恢复的作用，用于女性阴道炎，白带量多，色黄秽臭，或外阴瘙痒，或产后恶露迟迟不净，且伴少腹痛等。可以作为女性产后和特殊生理时期的安全外用皮肤清洁洗消药品。
进一步，本发明还在于提供一种妇科抗炎抑菌的外用洗消药品的制备方法，可以提高原料药有效成分的提取和应用效率以及产品的品质，产品符合较高卫生标准，可达到有机食品级品质，更加符合特殊生理期的女性安全清洁刚需。
为了实现以上目的，本发明所采用的技术方案是：
一种妇科抗炎抑菌的外用洗消药品，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：嫩艾叶5～25份、绿茶5～25份、苦参5～30份、黄柏5～30份、桑叶5～30份、艾纳香5～20份。
优选的，上述妇科抗炎抑菌的外用洗消药品，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：嫩艾叶10～25份、绿茶10～25份、苦参10～25份、黄柏10～25份、桑叶10～25份、艾纳香10～20份。
进一步优选的，上述妇科抗炎抑菌的外用洗消药品，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：嫩艾叶15份、绿茶15份、苦参20份、黄柏20份、桑叶20份、艾纳香10份。
上述嫩艾叶为当年清明节前采集的艾叶尖芽，于25～35℃低温自然发酵后干燥而得；艾纳香为当年新鲜采集的艾纳香。
以下本发明提供了一种将上述原料进行处理获取其中的有效成分并加工成妇科抗炎抑菌的外用清洁消洗制品的方法，以实现清热解毒，抗炎抑菌，祛湿祛浊，祛臭止痒的功效。
一种妇科抗炎抑菌的外用清洁消洗制品的制备方法，可按照如下步骤进行：
s1.原料粉碎：按重量份数称取嫩艾叶、绿茶、苦参、黄柏、桑叶、艾纳香分别清洁粉碎后纯化分离出艾绒备用，得粉碎物料；
s2.浸泡：将s1中的粉碎物料加体积浓度为30-60％的乙醇水溶液进行浸泡；
s3.破壁萃取：将步骤s2浸泡物料通过高压差溶媒流体连续动态萃取，得萃取液；
s4.离心分离：将s3中萃取液离心、过滤后得到纯净萃取液；
s5.分子筛微滤：将步骤s4的纯净萃取液进行分子筛过滤，得目标萃取液；
s6.浓缩：将步骤s5的目标萃取液回收乙醇后，依次进行反渗透膜浓缩和真空减压浓缩，得稠浸膏，将稠浸膏进行结晶后，干燥，制得物料，即得所述的妇科抗炎抑菌的外用洗消药品。
可选的，步骤s1中粉碎具体为嫩艾叶、绿茶、苦参、黄柏、桑叶、艾纳香清洁粉碎至30～300目。
可选的，步骤s2中具体为加入15～30倍体积浓度30-60％的乙醇水溶液浸泡10～30min。
可选的，步骤s3中通过高压差溶媒流体连续动态萃取的低压为3mpa～5mpa，高压为18mpa～20mpa，提取温度为25～55℃，提取时间为20～60min，所述的溶媒流体为体积浓度为30-60％的乙醇水溶液。
可选的，步骤s5中分子筛微滤为依次经过多级分子筛过滤，其中首次过滤分子筛的过滤分子量尺寸为10000nm～100000nm，二次分子筛的过滤分子量尺寸为50nm～800nm，末次分子筛的过滤分子量尺寸为10～100nm。
可选的，步骤s6中对目标萃取液首先回收乙醇后，再进行反渗透膜浓缩至波美度为2～15，然后在真空度-0.09mpa，45～55℃条件下进行减压浓缩至波美度20～35，得稠浸膏。
上述妇科抗炎抑菌的外用洗消药品在制备过程中全程采用近红外光谱在线分析技术，实现对产品品质的在线及时、可视控制。
上述方法可获得微纳米级的植物活性结晶物料，属高疏松结晶体，使用时可以直接加入50-100倍的温开水溶解，然后用于女性产后或特殊生理时期的清洗。当然还可以对上述物料进一步加工，如制成纳米脂质体、凝胶、贴膏等多种形式的妇科外用洗消美妆制品。
本发明妇科外用洗消药品，以嫩艾叶、绿茶为君药，嫩艾叶外用可温通经络、祛湿杀菌、止痛止痒；绿茶清热解毒、润肤去臭、祛浊；绿茶性寒凉。文献记载其外洗消炎舒缓，其茶多酚拥有天然的收敛和抗菌作用，不仅能洁净肌肤，还可以保护肌肤免受损害，它和嫩艾同用可减少艾叶对皮肤粘膜的刺激性，而且能加强抑菌和祛浊祛臭作用。苦参、黄柏为臣药，二药合用对细菌、真菌均具有较强的杀伤力。苦参水煎液对大肠杆菌、金葡菌、链球菌、痢疾杆菌等有抑制作用，而且苦参还具有较好的止痒和增强细胞免疫功能以及抗过敏作用。黄柏对金葡菌、肺炎杆菌、链球菌、痢疾杆菌等均有效。二药合用外洗杀菌作用增强。桑叶、艾纳香为佐使药。桑叶性味甘、苦，寒。外洗也具有一定的抗炎抑菌作用，但更重要的功能是对皮肤粘膜有滋养修复的作用，所以前边诸药对皮肤的刺激作用和因炎症引起的阴道粘膜充血和损伤有滋阴和修复作用。艾纳香外用对真菌和细菌都有一定的抑制作用，如可抑制金葡菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、白色念珠菌，其次艾纳香分离出的挥发油能滋润皮肤，促进表皮的生长及修复，在这方面和桑叶有协同作用。总之，诸药精当配伍合用，共奏清热解毒，抗炎抑菌，祛湿祛浊，祛臭止痒的作用，同时对阴道因炎症所引起的充血或粘膜损伤有促使恢复的作用。可用于女性阴道炎，白带量多，色黄秽臭，或外阴瘙痒，或产后恶露迟迟不净，且伴少腹痛等。
与现有技术相比，本发明具有如下优点及有益效果：
1、本发明创新产品的配方，以嫩艾叶、绿茶、苦参、黄柏、桑叶、艾纳香六味药制成产品的有效成分，具有清热解毒，抗炎抑菌，祛湿祛浊，祛臭止痒的作用，同时对阴道因炎症所引起的充血或粘膜损伤有促使恢复的作用，用于女性阴道炎，白带量多，色黄秽臭，或外阴瘙痒，或产后恶露迟迟不净，且伴少腹痛等，可为女性特殊生理期全身洗浴提供一种更加安全和时尚的多功能清洁用品；
2、本发明选用动态连续清洁粉碎分离提取艾绒+高压差反复溶媒流体破壁+连续梯度分子筛滤+低温浓缩干燥结晶+近红外光谱在线过程分析等分子萃取技术组合，能最大限度的去除重金属、农残、化残、细菌、杂质等有害成分，并高效、完全将所含有效成分分离萃取；并且这种提取方法适合大批量连续生产的智慧制造，全过程无加热，无废气排放，生产用水可循环使用和回收处理，废渣全价利用，完全符合绿色制造标准，具有较高的4.0智慧制造的可操作性和生态环境性价比；产品符合较高卫生标准，可达到有机食品级品质；
3、本发明高压差流体萃取阶段、真空浓缩阶段及真空干燥阶段，温度均控制35-55℃以内，全程低温，与传统的水煎煮提取工艺相比，更有利于保证有效物质活性；
4、本发明萃取物料属高疏松结晶体，分子量小且均一度良好，溶解性好，冷热皆溶，且不添加任何赋型剂，抗结剂，调味剂、防腐剂等辅料，适合进一步制做透皮吸收的纳米脂质体、水凝胶等多种适宜制剂，适用范围更广，更安全；
5、本发明产品有效成分均为小分子物质，极易通过局部皮肤黏膜等直接吸收，生物效能显著，能够较快对皮肤局部发挥较好的营养能量补充和清洁洗消作用。
6、本发明配方中的中药，安全无毒，可长期使用，适用于女性特殊生理期的安全洗消清洁和养生保健。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明的技术方案进行详细说明。
下述实施例中嫩艾叶为当年清明节前采集的艾叶尖芽，并于25～35℃低温自然发酵后干燥获得；艾纳香为当年新鲜采集的艾纳香。
实施例1
一种妇科抗炎抑菌的外用洗消药品，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：嫩艾叶15g、绿茶15g、苦参20g、黄柏20g、桑叶20g、艾纳香10g。
其制备方法，包括以下操作步骤：
s1.原料粉碎：按重量份数称取嫩艾叶、绿茶、苦参、黄柏、桑叶、艾纳香清洁粉碎至60～150目，然后分离出艾绒，得粉碎物料；收集分离出的艾绒可作为其他产品原料；
s2.浸泡：将s1中的粉碎物料，加入20倍量的体积浓度为30％乙醇水溶液浸泡30min；
s3.破壁萃取：将步骤s2浸泡后物料在低压为4mpa，高压为20mpa，提取温度为35～50℃条件下利用高压差30％乙醇水溶液流体连续动态提取45min，得萃取液；
s4.离心分离：将s3中萃取液离心、过滤后得到纯净萃取液；
s5.分子筛微滤：将步骤s4的纯净萃取液首次过滤分子筛的过滤分子量尺寸为10000nm～100000nm，二次分子筛的过滤分子量尺寸为50nm～800nm，末次分子筛的过滤分子量尺寸为10～100nm；
s6.浓缩：将步骤s5的目标萃取液回收乙醇后，依次进行反渗透膜浓缩至波美度为2，得初级浸膏；然后将初级浸膏在真空度为-0.09mpa，50℃条件下进行减压浓缩至波美度25，得稠浸膏；将稠浸膏进行结晶后干燥，制得物料，即得所述的妇科抗炎抑菌的外用洗消药品。
实施例2
一种妇科抗炎抑菌的外用洗消药品，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：嫩艾叶25份、绿茶25份、苦参10份、黄柏20份、桑叶5份、艾纳香15份。
上述妇科抗炎抑菌的外用洗消药品的制备方法，同实施例1。
实施例3
一种妇科抗炎抑菌的外用洗消药品，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：嫩艾叶5份、绿茶25份、苦参30份、黄柏5份、桑叶15份、艾纳香20份。
上述妇科抗炎抑菌的外用洗消药品的制备方法，同实施例1。
实施例4
一种妇科抗炎抑菌的外用洗消药品，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：嫩艾叶25份、绿茶5份、苦参5份、黄柏30份、桑叶30份、艾纳香5份。
上述妇科抗炎抑菌的外用洗消药品的制备方法，包括以下操作步骤：
s1.原料粉碎：按重量份数称取嫩艾叶、绿茶、苦参、黄柏、桑叶、艾纳香清洁粉碎至30～150目，然后分离出艾绒，得粉碎物料；收集分离出的艾绒作为其他产品原料；
s2.浸泡：将s1中的粉碎物料，加入30倍量的体积浓度为40％乙醇水溶液浸泡10min；
s3.破壁萃取：将步骤s2浸泡后物料在低压为5mpa，高压为19mpa，提取温度为25～40℃条件下利用高压差体积浓度为40％乙醇水溶液流体连续动态提取60min，得萃取液；
s4.离心分离：将s3中萃取液离心、过滤后得到纯净萃取液；
s5.分子筛微滤：将步骤s4的纯净萃取液首次过滤分子筛的过滤分子量尺寸为10000nm～100000nm，二次分子筛的过滤分子量尺寸为50nm～800nm，末次分子筛的过滤分子量尺寸为10～100nm。
s6.浓缩：将步骤s5的目标萃取液回收乙醇后，依次进行反渗透膜浓缩至波美度为15，得初级浸膏；然后将初级浸膏在真空度为-0.09mpa，55℃条件下进行减压浓缩至波美度35，得稠浸膏；将稠浸膏进行结晶后，干燥，制得物料，即得所述的妇科抗炎抑菌外用洗消药品。
实施例5
一种妇科抗炎抑菌外用洗消药品，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：嫩艾叶10份、绿茶10份、苦参25份、黄柏25份、桑叶20份、艾纳香10份。
上述妇科抗炎抑菌外用洗消药品的制备方法，包括以下操作步骤：
s1.原料粉碎：按重量份数称取嫩艾叶、绿茶、苦参、黄柏、桑叶、艾纳香清洁粉碎至100～300目，然后分离出艾绒，得粉碎物料；收集分离出的艾绒作为其他产品原料；
s2.浸泡：将s1中的粉碎物料，加入10倍量的体积浓度为60％乙醇水溶液浸泡20min；
s3.破壁萃取：将步骤s2浸泡后物料在低压为3mpa，高压为18mpa，提取温度为45～55℃条件下利用高压差体积浓度为60％乙醇水溶液流体连续动态提取20min，得萃取液；
s4.离心分离：将s3中萃取液离心、过滤后得到纯净萃取液；
s5.分子筛微滤：将步骤s4的纯净萃取液其中首次过滤分子筛的过滤分子量尺寸为10000nm～100000nm，二次分子筛的过滤分子量尺寸为50nm～800nm，末次分子筛的过滤分子量尺寸为10～100nm。
s6.浓缩：将步骤s5的目标萃取液回收乙醇后，依次进行反渗透膜浓缩至波美度为10，得初级浸膏；然后将初级浸膏在真空度为-0.09mpa，45℃条件下进行减压浓缩至波美度20，得稠浸膏；将稠浸膏进行结晶后，干燥，制得物料，即得所述的妇科外用洗消药品。
对比例1
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：嫩艾叶50份、绿茶50份。具体的制备方法同实施例1。
本对比例与实施例1的不同之处在于，在保持原料药的总重量份数不变，且君药嫩艾叶和绿茶用量比例不变的情况下，省去臣药和佐使药。药效验证结果表明，相比实施例1，该对比例对产后女性阴道炎，白带量多，色黄秽臭，或外阴瘙痒，或产后恶露迟迟不净，且伴少腹痛等功效降低。
对比例2
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：嫩艾叶21份、绿茶21份、苦参29份、黄柏29份。具体的制备方法同实施例1。
本对比例与实施例1的不同之处在于，在保持原料药的总重量份数不变，且君药嫩艾叶和绿茶，与臣药苦参和黄柏的用量比例不变的情况下，省去佐使药。药效验证结果表明相比实施例1，该对比例对产后女性阴道炎，白带量多，色黄秽臭，或外阴瘙痒，或产后恶露迟迟不净，且伴少腹痛等功效降低。
对比例3
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：
老艾叶15份、绿茶15份、苦参20份、黄柏20份、桑叶20份、艾纳香10份；其中老艾叶为当年端午节后采集，并自然放置至少期满1年以上的全艾叶。具体制备方法同实施例1。
本对比例与实施例1的不同之处在于，采用老艾叶替换嫩艾叶，药效验证结果表明，相比实施例1，该对比例对产后女性阴道炎，白带量多，色黄秽臭，或外阴瘙痒，或产后恶露迟迟不净，且伴少腹痛等功效降低。
对比例4
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：
嫩艾叶15份、绿茶15份、黄芩20份、黄柏20份、桑叶20份、艾纳香10份，具体制备方法同实施例1。
本对比例与实施例1的不同之处在于，采用与苦参的作用功效类似的黄芩替换苦参，药效验证结果表明，相比实施例1，该对比例对产后女性阴道炎，白带量多，色黄秽臭，或外阴瘙痒，或产后恶露迟迟不净，且伴少腹痛等功效降低。
对比例5
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：嫩艾叶15份、绿茶15份、苦参20份、蒲公英20份、桑叶20份、艾纳香10份；具体制备方法同实施例1。
本对比例与实施例1的不同之处在于，采用同样具有广谱抑菌作用的蒲公英替换黄柏，药效验证结果表明，相比实施例1，该对比例对产后女性阴道炎，白带量多，色黄秽臭，或外阴瘙痒，或产后恶露迟迟不净，且伴少腹痛等功效降低。
对比例6
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：嫩艾叶15份、薄荷15份、苦参20份、黄柏20份、桑叶20份、艾纳香10份；具体制备方法同实施例1。
本对比例与实施例1的不同之处在于，采用薄荷替换绿茶，药效验证结果表明，相比实施例1，该对比例对产后女性阴道炎，白带量多，色黄秽臭，或外阴瘙痒，或产后恶露迟迟不净，且伴少腹痛等功效降低。
对比例7
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：嫩艾叶4份、绿茶15份、苦参31份、黄柏20份、桑叶20份、艾纳香10份。具体制备方法同实施例1。
与实施例1相比较：对比例的制备方法不改变，但配方的配比改变，其中君药嫩艾叶比例降低，温通经络、祛寒、止痛的功效降低，臣药苦参比例增加，清热解毒、杀菌防腐作用增强，全方清热解毒，抗炎抑菌，祛湿祛浊，祛臭止痒功效就不如原比例全面和效果良好，此配方的配比整体不在本发明配比范围内，影响配方功效，降低治疗效果。
对比例8
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：嫩艾叶30份、绿茶4份、苦参20份、黄柏21份、桑叶21份、艾纳香4份。具体制备方法同实施例1。
与实施例1相比较：对比例的制备方法不改变，但配方的配比改变，其中君药嫩艾叶比例增加，绿茶、艾纳香组分比例降低，润泽皮肤、止痒作用均降低，其他药的比例不变，全方清热解毒，抗炎抑菌，祛湿祛浊，祛臭止痒功效就不如原比例全面和效果良好，此配方的配比整体不在本发明配比范围内，影响配方功效，降低治疗效果。
对比例9
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：嫩艾叶15份、绿茶15份、苦参35份、黄柏20份、桑叶10份、艾纳香5份。具体制备方法同实施例1。
与实施例相比较：对比例的制备方法不改变，但配方的配比改变，其中嫩艾叶、绿茶比例不变，苦参比例增加，苦参苦寒，寒性增加，桑叶、艾纳香比例降低，润肤功效降低，全方清热解毒，抗炎抑菌，祛湿祛浊，祛臭止痒功效就不如原比例全面和效果良好，此配方的配比整体不在本发明配比范围内，影响配方功效，降低治疗效果。
由上述对比例与实施例1的药效验证结果可知，当配方的臣药或佐使药省略，配方中更换原料药的种类为具有同样药效的原料药，改变配方的原料药用量比例，均会使整个配方的功效发生改变，使得功效下降，或者不能发挥出更全面综合的作用功效，甚至会出现只能发挥抗菌作用，不能发挥出明显的缓解皮肤瘙痒，缓解产后四肢关节疼痛等作用，由此可见本发明创造性的选择嫩艾叶、绿茶、苦参、黄柏、桑叶、艾纳香复配制成洗消药品的有效成分，利用每个原料药自身的特殊性，使相互之间能够很好的发挥协同配伍作用，提高和丰富药物疗效。
临床效果验证试验：
病例选取：分别选取产后临床诊断明显细菌或真菌感染出现的女性阴道炎，白带量多，色黄秽臭，或外阴瘙痒者年龄在25～40岁的患者120例，随机分为10组；选取产后临床诊断明显出现产后恶露迟迟不退者年龄在25～40岁的患者120例，随机分为10组；
每组患者对应分别使用实施例1、对比例1～9的产品；
使用方法：取产品加入60倍的温开水溶解后进行外洗或浸敷，每日两次；
使用疗程：14天
疗效判定标准：
显效：洗敷后症状消失或积分减少≥70％；
有效：洗敷后症状好转，积分减少≥30％，＜70％；
无效：洗敷后症状无缓解，或积分减少＜30％。
症状积分量化标准如下：
统计每组患者的有效率和无效率，其中有效率为(显效个数+有效个数)/总病例个数；无效率为无效个数/总病例个数，结果如下表所示：
实施例2、实施例3、实施例5产品的临床效果与实施例1基本的等同，实施例4的综合效果不如实施例1，但是综合作用效果优于对比例1～9。
由上述试验例临床效果验证试验的结果可知，实施例1产品具有显著的清热解毒，抗炎抑菌，祛湿祛浊祛臭止痒的作用，同时对阴道因炎症所引起的充血或粘膜损伤有促使恢复的作用，用于女性阴道炎，白带量多，色黄秽臭，或外阴瘙痒，或产后恶露迟迟不净，且伴少腹痛等产生显著的治疗和缓解作用。改变本发明配方原料药的用量比例，改变配方的君臣佐使配伍，甚至在将原料药替换为具有同样药效的其他原料药，都会影响产品的整个功效。本发明通过创新的选择合适的原料药，利用原料药特定的药理药性，使其相互之间协同配伍，简化配方的同时，使得制备的产品具有多重功效，可以作为女性产后和特殊生理时期的安全外用皮肤清洁洗消制品。
最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。