一种覆膜支架的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种覆膜支架。

背景技术：

颅内动脉瘤是颅内动脉管壁病理性局限性扩张产生的脑血管瘤样凸起，是蛛网膜下腔出血的首位病因，据统计结果显示，其发病率在脑血管疾病位居第三，好发于40～60岁年龄段的人群。颅内动脉瘤首次破裂出血的死亡率为15％～20％，严重危害人类健康。目前颅内动脉瘤的治疗主要有外科手术夹闭及血管内栓塞治疗，但对于颈内动脉和椎-基底动脉主干等特殊部位的动脉瘤，外科手术十分困难，疗效并不令人满意，相比外科手术夹闭，血管内治疗以其创伤小、恢复快等优点为由于各种原因不能手术或手术困难的颅内动脉瘤患者提供了另一种治疗方法。血管内栓塞治疗颅内动脉瘤的方法有：载瘤动脉闭塞术、单纯弹簧圈栓塞技术、球囊辅助弹簧圈栓塞技术、支架辅助弹簧圈栓塞技术等，但是采用弹簧圈栓塞颅内动脉瘤时，由于是在动脉瘤腔内进行栓塞，术中存在动脉瘤破裂的危险，且瘤腔的致密栓塞率较低，易复发；尤其在大、巨大动脉瘤和宽颈动脉瘤，栓塞时弹簧圈容易逸出瘤腔，堵塞载瘤动脉；巨大动脉瘤瘤腔内填塞弹簧圈后会产生明显的占位效应。近年来，随着介入材料、介入技术的进步，血管内治疗方法也会更加成熟和完善。一些颅内血管新型支架的出现和应用，使得颅内动脉瘤的治疗理念也逐渐由“动脉瘤腔内治疗”转变为“载瘤动脉重建”。覆膜支架是将膜性材料贴敷于支架上制作而成，释放后完全覆盖动脉瘤颈，将动脉瘤排除在血液循环之外。

然而，现有的覆膜支架结构具有缺陷，导致医疗事故发生，不能满足现代医疗的需求。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于提供一种覆膜支架，该覆膜支架能满足现代医疗的需求，提高医疗的质量，降低医疗事故发生的概率。

本实用新型的实施例是这样实现的：

一种覆膜结构，包括：

支架结构，支架结构具有相对的开放端和集束端，支架结构具有由多个波浪支架件绕支架结构的轴线围合构成的卷曲状态以及多个波浪支架件在同一平面平展的展开状态；

当支架结构呈展开状态时，多个波浪支架件沿预设方向依次连接，当支架结构呈卷曲状态时，沿预设方向相互远离的两个波浪支架件靠近并具有间隙；

波浪支架件具有扩张镂空部和收缩部，多个扩张镂空部与多个收缩部沿开放端至集束端的方向上依次间隔设置，扩张镂空部内部中空并限定第一缓冲空间；相邻两个波浪支架件的扩张镂空部依次连接，相邻两个波浪支架件的收缩部相互远离并构成第二缓冲空间，多个波浪支架件远离开放端的一端集束构成集束端；

覆膜，覆膜设置于支架结构，覆膜被构造为封闭第一缓冲空间和第二缓冲空间。

发明人发现：现有覆膜支架较硬，顺应性差，由于颅内血管弯曲，所以覆膜支架到位较为困难，甚至撕裂血管，引起颅内大出血等严重的并发症。

为此，发明人设计了上述覆膜支架，该覆膜支架能满足现代医疗的需求：覆膜支架包括支架结构和覆膜。其中，支架结构为开放卷曲结构，其具有不同的状态：正常情况下为卷曲状态，以及能被展开后呈展开状态。其中，卷曲状态为由多个波浪支架件绕支架结构的轴线围合构成的支架结构的一种状态，展开状态为多个波浪支架件在同一平面平展的支架结构的另一种状态。支架结构呈展开状态时，多个波浪支架件沿预设方向依次连接，当支架结构呈卷曲状态时，沿预设方向相互远离的两个波浪支架件靠近并具有间隙，其意味着支架结构能轻易地在卷曲状态以及展开状态之间切换,需要说明的是，由于支架结构呈开放卷曲状，通过卷曲状态程度地不同，即，多个波浪支架件之间距离的不同实现变径过度顺畅，并且在覆膜支架在未解脱时，可以进行回收。波浪支架件具有多个沿开放端至集束端的方向上依次间隔设置的扩张镂空部和收缩部，其中，扩张镂空部内部中空并限定第一缓冲空间，相邻两个波浪支架件的扩张镂空部依次连接，相邻两个波浪支架件的收缩部相互远离并构成第二缓冲空间，覆膜设置于支架结构，覆膜被构造为封闭第一缓冲空间和第二缓冲空间。由于第一缓冲空间和第二缓冲空间的存在，并且第一缓冲空间和第二缓冲空间沿着支架结构的长度方向依次间隔设置，使得支架结构路径弯曲的血管时，能顺应血管的弯曲发生形变，使得具有该支架结构的覆膜支架成功到位，避免了撕裂血管，引起颅内大出血等严重的并发症的情况发生。具体地，覆膜支架仅由支架结构和覆膜组成的，其较现有的支架的中间并没有压缩球囊结构，较柔韧，顺应性好，容易经过血管虹吸部到达载瘤动脉；该覆膜支架是通过覆膜闭合网孔设计，但整个支架结构又是开放卷曲结构，融合了闭合网孔和开放网孔的两大优势，具有较强的径向支撑力，贴壁性较好，即使对于直径差别较大的载瘤动脉，也可以通过卷曲程度的不同，而实现变径过度顺畅，从而良好贴壁，避免内漏；由于本覆膜支架无需球囊扩张，且贴壁性较好，在释放的过程中对血管内膜的损伤很小，避免血小板的聚集，从而减少急性期支架内血栓的形成。通过该支架结构制得的覆膜支架能满足现代医疗的需求，提高医疗的质量，降低医疗事故发生的概率。

在本实用新型的一种实施例中：

当支架结构呈展开状态时，覆膜放置于多个波浪支架件的端面，覆膜位于支架结构的轴线和波浪支架件之间；

当支架结构呈卷曲状态时，多个波浪支架件的内壁共同限定覆膜嵌入空间，覆膜位于覆膜嵌入空间中。

在本实用新型的一种实施例中：

覆膜为自膨胀聚四氟乙烯膜。

在本实用新型的一种实施例中：

覆膜缝合于开放端和集束端。

在本实用新型的一种实施例中：

波浪支架件包括第一波浪支架条和第二波浪支架条；

第一波浪支架条具有向开放端至集束端的方向上延伸的多个第一波峰和第一波谷，多个第一波峰和第一波谷依次交替设置；

第二波浪支架条具有向开放端至集束端的方向上延伸的多个第二波峰和第二波谷，多个第二波峰和第二波谷依次交替设置；

多个第一波谷与第二波峰沿开放端至集束端的方向上依次连接，多个第一波峰与第二波谷相互远离；

第一波谷与第二波峰构成收缩部，第一波峰与第二波谷构成扩张镂空部并共同限定第一缓冲空间。

在本实用新型的一种实施例中：

第一波浪支架条为正弦波形；

第二波浪支架条为正弦波形。

在本实用新型的一种实施例中：

支架结构包括四个波浪支架件；

四个波浪支架件绕支架结构的轴线围合，沿预设方向上的相互远离的两个波浪支架件具有间隙。

在本实用新型的一种实施例中：

还包括：

第一不透光标记，多个第一不透光标记分别设置于波浪支架件远离集束端的一端；

第二不透光标记，第二不透光标记设置于集束端。

在本实用新型的一种实施例中：

第一不透光标记为铂铱合金丝；

三个铂铱合金丝分别缠绕并粘接于波浪支架件远离集束端的一端。

在本实用新型的一种实施例中：

第二不透光标记为铂铱合金管，集束端贯穿并压合于铂铱合金管的管体内。

本实用新型的技术方案至少具有如下有益效果：

本实用新型提供的一种覆膜支架，该覆膜支架能满足现代医疗的需求，提高医疗的质量，降低医疗事故发生的概率。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本实用新型的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1为本实用新型实施例1中覆膜支架在第一视角下的结构示意图；

图2为本实用新型实施例1中覆膜支架在第二视角下的结构示意图；

图3为本实用新型实施例1中支架结构在第一视角下的结构示意图；

图4为本实用新型实施例1中支架结构在第二视角下的结构示意图；

图5为本实用新型实施例1中波浪支架件的结构示意图。

图标：11-支架结构；11a-波浪支架件；11a-第一波浪支架条；11b-第二波浪支架条；12-第一不透光标记；13-第二不透光标记；14-覆膜；20-覆膜支架；22-推送导丝；70-第一波峰；71-第一波谷；81-扩张镂空部；82-收缩部；91-第一缓冲空间；92-第二缓冲空间；110-开放端；111-集束端；220-解脱端。

具体实施方式

为使本实用新型实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本实用新型实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本实用新型的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本实用新型的范围，而是仅仅表示本实用新型的选定实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“内”、“下”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该实用新型产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本实用新型的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征之上或之下可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。而且，第一特征在第二特征之上、上方和上面包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征之下、下方和下面包括第一特征在第二特征正下方和斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

需要说明的是，在不冲突的情况下，本实用新型中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

实施例1

本实施例提供一种覆膜支架20，该覆膜支架20能满足现代医疗的需求，提高医疗的质量，降低医疗事故发生的概率。

请参考图1和图2，图1示出了本实施例提供的覆膜支架20在第一视角下的具体结构。图2示出了本实施例提供的覆膜支架20在第二视角下的具体结构，具体地，图2示出了覆膜支架20展开后的具体结构。

覆膜支架20包括支架结构11、第一不透光标记12以及第二不透光标记13以及覆膜14。

请参考图3和图4，图1示出了本实施例提供的支架结构11在第一视角下的具体结构。图2示出了本实施例提供的支架结构11在第二视角下的具体结构。

其中，支架结构11具有相对的开放端110和集束端111，支架结构11由多个波浪支架件11a绕支架结构11的轴线围合构成的卷曲状态以及多个波浪支架件11a平面平展的展开状态。如图3图4，图3为卷曲状态，图4为展开状态。

当支架结构11呈展开状态时，多个波浪支架件11a沿预设方向依次连接，当支架结构11呈卷曲状态时，沿预设方向相互远离的两个波浪支架件11a靠近并具有间隙。即，支架结构11为开放卷曲结构，即，既能开放平展，又能卷曲呈筒的结构。

波浪支架件11a具有扩张镂空部81和收缩部82，多个扩张镂空部81与多个收缩部82沿开放端110至集束端111的方向上依次间隔设置，扩张镂空部81内部中空并限定第一缓冲空间91，相邻两个波浪支架件11a的扩张镂空部81依次连接，相邻两个波浪支架件11a的收缩部82相互远离并构成第二缓冲空间92，多个波浪支架件11a远离开放端110的一端集束构成集束端111。

覆膜14设置于支架结构11，覆膜14被构造为封闭第一缓冲空间91和第二缓冲空间92。

多个第一不透光标记12分别设置于波浪支架件11a远离集束端111的一端。第二不透光标记13设置于集束端111。

请参考图1和图2，本实施例采用的是生物相容性好、抗渗透性强的自膨胀聚四氟乙烯膜，膜的厚度为0.03～0.05mm。

当支架结构11呈展开状态时，覆膜14放置于多个波浪支架件11a的端面，覆膜14位于支架结构11的轴线和波浪支架件11a之间。

当支架结构11呈卷曲状态时，多个波浪支架件11a的内壁共同限定覆膜嵌入空间，覆膜14位于覆膜嵌入空间中。

需要说明的是，在其他具体实施方式中，覆膜14还可以为由自体或异体静脉、肌体浆膜结构及高强度胶原纤维人工合成，并以缝合的方式固定在开放端110和集束端111。

需要说明的是，覆膜14不必要完全封堵第一缓冲空间91和第二缓冲空间92，可以根据需要，对覆膜14封闭第一缓冲空间91和第二缓冲空间92的程度进行调整。

进一步地，请参考图5，图5示出了本实施例中波浪支架件11a的具体结构。

波浪支架件11a包括第一波浪支架条11a和第二波浪支架条11b。

第一波浪支架条11a具有向开放端110至集束端111的方向上延伸的多个第一波峰70和第一波谷71，多个第一波峰70和第一波谷71依次交替设置，第二波浪支架条11b具有向开放端110至集束端111的方向上延伸的多个第二波峰和第二波谷，多个第二波峰和第二波谷依次交替设置，多个第一波谷71与第二波峰沿开放端110至集束端111的方向上依次连接，多个第一波峰70与第二波谷相互远离，第一波谷71与第二波峰构成收缩部82，第一波峰70与第二波谷构成扩张镂空部81并共同限定第一缓冲空间91。在本实施了中，第一波浪支架条11a为正弦波形，第二波浪支架条11b为正弦波形。

需要说明的是，本实施例中，支架结构11包括四个波浪支架件11a。四个波浪支架件11a绕支架结构11的轴线围合，沿预设方向上的相互远离的两个波浪支架件11a具有间隙。

第一不透光标记12为铂铱合金丝，三个铂铱合金丝分别缠绕并粘接于单个波浪支架件11a远离集束端111的一端。

第二不透光标记13为铂铱合金管，集束端111贯穿并压合于铂铱合金管的管体内。

需要说明的是，支架结构11在本实施例中是通过镍钴合金管加工制得，具体地，镍钴合金管具有较好的生物相容性、耐腐蚀、高强度和显影性。通过激光雕刻，使得镍钴合金管的外周壁具有多个镂空的第一缓冲空间91和第二缓冲空间92。

需要说明的是，还可以设置推送导丝22，推送导丝22靠近支架结构11的一端具有解脱端220，解脱端220与第二不透光标记13连接。解脱端220与第二不透光标记13连接，并通过电解脱技术的方式在体内释放，具体地，推送导丝22靠近第二不透光标记13的部分不设置聚氟乙烯(ovf)涂层，当覆膜支架20推送到位后，通电推送导丝22，解脱端220与第二不透光标记13之间发生电解腐蚀，覆膜支架20释放。

发明人发现：现有覆膜支架具有以下缺点：

(1)覆膜支架到位失败：现有覆膜支架较硬，顺应性差：由于颅内血管弯曲，所以覆膜支架到位较为困难，有时在到位过程中会出现支架脱落现象，甚至撕裂血管，引起颅内大出血等严重的并发症。

(2)血管撕裂：在迂曲明显的血管段置放支架，由于球囊膨胀时使迂曲血管拉直，造成血管壁撕裂或所属部位分支动脉撕拉、损伤；另外当支架置放段血管远、近端管腔直径差别过大，术中球囊扩张时可能引起血管撕裂，导致致命的出血。

(3)覆膜支架贴壁不良：可由多种原因造成，如选择的支架直径小余载瘤动脉直径、长度过短不能完全覆盖动脉瘤口等，都可导致支架贴壁不良，从而引起内漏。

(4)急性支架内血栓形成：支架上的覆膜在血管大弯侧可以随支架伸展，但是在小弯侧不能同支架一起缩短，膜易于皱缩，导致支架近端或远端与血管壁成角，当球囊扩张时，成角处可对血管壁内皮细胞造成损伤，血流在该部位更加容易形成涡流，从而促进血小板的聚集，造成支架内急性血栓的形成。

(5)迟发性支架内狭窄、闭塞：覆膜支架过长、膨胀不充分，同一部位重叠或部份重叠置放多枚支架以及术后抗血小板凝集剂应用不规范是导致覆膜支架置放后支架内狭窄的主要原因。

(6)分支动脉闭塞：现有覆膜支架释放后无法回收，更无法调整支架的位置，故置入覆膜支架前，为了避免堵塞起源于支架覆盖段动脉的侧支血管，术前需常规行球囊闭塞试验，多角度血管造影，注意载瘤动脉直径及瘤颈大小，准确判断支架置入的位置，尽可能避免载瘤动脉的分支血管。

为此，发明人设计了上述覆膜支架20，该覆膜支架20能满足现代医疗的需求并解决上述问题：覆膜支架20包括支架结构11、第一不透光标记12以及第二不透光标记13以及覆膜14。其中，支架结构11为开放卷曲结构，其具有不同的状态：卷曲状态以及展开状态。其中，卷曲状态为由多个波浪支架件11a绕支架结构11的轴线围合构成的支架结构11的一种状态，展开状态为多个波浪支架件11a在同一平面平展的支架结构11的另一种状态。支架结构11呈展开状态时，多个波浪支架件11a沿预设方向依次连接，当支架结构11呈卷曲状态时，沿预设方向相互远离的两个波浪支架件11a靠近并具有间隙，其意味着支架结构11能轻易地在卷曲状态以及展开状态之间切换。波浪支架件11a具有多个沿开放端110至集束端111的方向上依次间隔设置的扩张镂空部81和收缩部82，其中，扩张镂空部81内部中空并限定第一缓冲空间91，相邻两个波浪支架件11a的扩张镂空部81依次连接，相邻两个波浪支架件11a的收缩部82相互远离并构成第二缓冲空间92，多个第一不透光标记12设置于开放端110，第二不透光标记13设置于集束端111，第二不透光标记13用于与推动导丝连接。当医务人员通过推送导丝22将具有支架结构11的覆膜支架20送入颅内血管时，通过第一不透光标记12和第二不透光标记13判断其位置，由于第一缓冲空间91和第二缓冲空间92的存在，并且第一缓冲空间91和第二缓冲空间92沿着支架结构11的长度方向依次间隔设置，使得支架结构11路径弯曲的血管时，能顺应血管的弯曲发生形变，使得具有该支架结构11的覆膜支架20成功到位，避免了撕裂血管，引起颅内大出血等严重的并发症的情况发生。

具体地，该覆膜支架20具有以下特点：

1.顺应性好，容易到位：覆膜支架20仅由支架结构11和覆膜14组成的自膨式支架，中间并没有压缩球囊结构，较柔韧，顺应性好，容易经过血管虹吸部到达载瘤动脉；另外该支架采用电解脱技术，所以在到位的过程中不会出现支架脱落的现象。

2.贴壁性好，避免产生内漏：该覆膜支架20是闭合网孔设计，但整个支架结构11又是开放卷曲结构，融合了闭合网孔和开放网孔的两大优势，具有较强的径向支撑力，贴壁性较好，即使对于直径差别较大的载瘤动脉，也可以通过卷曲程度的不同，而实现变径过度顺畅，从而良好贴壁，避免内漏。

3.可回收性：覆膜支架20即使完全释放，在未解脱的情况下，仍然可以再次回收，对于一些支架释放后封堵了载瘤动脉重要分支或者未完全封堵动脉瘤颈的情况，可以通过回收支架，调整位置后再次释放。

4.减少急性期支架内血栓形成：该覆膜支架20为自膨式支架，无需球囊扩张，且贴壁性较好，在释放的过程中对血管内膜的损伤很小，避免血小板的聚集，从而减少急性期支架内血栓的形成。

以上所述仅为本实用新型的优选实施例而已，并不用于限制本实用新型，对于本领域的技术人员来说，本实用新型可以有各种更改和变化。凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。