用于持续性平衡跨筛板压力差的跨筛板压力平衡维持器及植入装置的制作方法

本实用新型主要涉及青光眼治疗技术领域，具体涉及一种用于持续性平衡青光眼患者跨筛板压力差的跨筛板压力平衡维持器及植入装置。

背景技术：

青光眼是世界上第一大不可逆性致盲性眼病,主要是由病理性高眼压引起，以视网膜神经节细胞凋亡、视功能逐渐丧失为主要特征的一种进行性视神经病变。青光眼是一种年龄相关性的眼病，随着人均寿命的增加，青光眼的患病率随之增加，至2020年，青光眼患病人数可增加到8000万人，中国青光眼患者可达2500万，而且发病年龄有年轻化趋势；青光眼具有高致盲，病理性眼压升高是公认的青光眼发生发展的主要原因，但是临床上，高眼压症患者眼压超越统计学正常值上限，长期随访视神经、视野损害正常。而正常眼压性青光眼(npg)患者眼压在正常范围内却发生了典型青光眼视神经萎缩和视野缺损。动物实验也发现通过腰大池脑脊液分流逐渐降低颅内压可以导致猕猴出现类似青光眼的眼底改变，另外，长期在微重力环境下生活的宇航员表现出颅内压高并导致视功能障碍，存在神经节细胞的死亡和相应表现。因此单从眼压角度无法解释以上现象。近年来有研究表明:跨筛板压力差增高可能是导致正常眼压性青光眼的原因之一。多位学者发现原发性开角型青光眼与正常眼压性青光眼患者的脑脊液压力低，而高眼压症患者的脑脊液压力高，即提出跨筛板压力差增高可能是导致青光眼视神经损害的重要病因机制。

正常情况下，人眼的眼眶与颅腔仅由一层薄骨板间隔，而在眼眶后极部有视神经管结构供视神经纤维束由眼内穿出至大脑皮质。视神经汇集处即为视神经乳头，而筛板则为视神经乳头中央一漏斗状的生理结构，由10余层带孔胶质组织规律排列组成的薄板构成。因此，视乳头附近仅由数层胶质组织分隔眼眶与颅腔。健康人眼压在10-21mmhg的范围内，而颅内压为5-15mmhg，两者共同维持眼底视神经乳头附近筛板的稳定。

筛板是青光眼视神经损害的原发部位，通过实验性升高猴眼内压，发现视神经乳头筛板处的神经轴突运输障碍及神经细胞内的细胞器发生肿胀。另外，研究发现筛板处的星形胶质细胞发生了活化，主要表现为筛板前区星形胶质细胞肥大，突起变得粗长，筛板区星形胶质细胞胞体变圆，突起消失。星形胶质细胞也表现在视乳头前区胶质柱较少并向筛板区神经束迁移，使星形胶质细胞对神经轴突的支持功能减弱。筛板上下侧结缔组织密度减少与显著的沙漏样视神经萎缩十分对应。而且晚期青光眼患者的筛板细胞外基质广泛重构。主要表现为筛板部细胞外基质增多，主要是ⅳ型胶原蛋白和层连接蛋白表达增多，而弹性纤维减少、断裂。筛板前区后凸，神经束消失，ⅳ型胶原纤维填充了大部分空间，筛板塌陷、重叠、融合。筛板的这种改变使其顺应性和回弹性降低，引起视乳头组织发生重构，使其微环境发生改变，导致视网膜神经节细胞轴突进行性、不可逆的丧失。跨筛板压力差增高使筛板承受的压力梯度增大，从而使视神经纤维所承受的机械力(如剪切力等)增加，rgcs顺向和逆向轴浆流受阻的同时，rgcs的血供也受阻。此外，筛板的生物力学的研究通过建立数字化的3d几何模型(理想化的人眼球)，每一个模型都由900个有限元素组成，以期评价不同水平iop对不同大小和不同形状的视乳头以及视乳头周围巩膜厚度的影响。其研究发现，不同水平的眼压都在筛板处产生最大的压力，并沿着筛板、视乳头周围巩膜、后巩膜区逐渐降低。比如相同的眼压，在巩膜视神经穿过通道内为眼压的30-100倍，而在筛板的筛束内，可以达到眼压的50-180倍。由此证明，视乳头处暴露于“高压环境”。因此，青光眼患者跨筛板压力差增高，使得球壁张力对筛板纵向上牵拉，易发生结构的变形与压缩及筛板后部的外移，并出现结缔组织的变薄与减少及筛板孔形态与大小等改变。而这些变化直接导致筛板孔中的视神经纤维束受到挤压或通过破坏了轴浆流的正常运输，神经营养因子不能运送至神经节细胞，造成节细胞的死亡，最终出现相应视野缺损；另外，筛板压力增大还对邻近的血管产生挤压作用，血流阻断，进而神经及胶质细胞营养的缺失及代谢产物的积累进一步增加了青光眼的视神经损害。

此外，目前临床上普遍应用的抗青光眼手术：小梁切除术，单纯白内障手术、青白联合手术、睫状体光凝术。小梁切除术是青光眼的常规经典手术方式，其并发症仍不可避免，早期出现低眼压、浅前房、脉络膜脱离、黄斑囊样水肿。晚期可能发生手术失败，滤过泡瘢痕化的问题随着时间延长，5年左右可达50%。而滤过泡带来的并发症有滤过泡渗漏、感染、下垂以及滤过泡对眼表结构和功能的影响。近五年来，手术方式的改良进一步拓深。以眼内滤过、微创引流为特征的术式逐渐得到更多重视。如小梁消融术trabectome、i-stent手术是内路schlemm's手术的代表；粘小管成形canaloplasty、扩张术itrack是外路粘小管手术的代表，canaloplasty粘小管成形术具有微创、损伤小、前房稳定性好、安全性、恢复快。非滤过泡依赖能够重建房水自然外流通道，不形成滤过泡，避免滤过泡相关并发症，但仅适用于原发性开角型青光眼。因此，寻找治疗青光眼的手术新方法则尤为重要。持续性平衡青光眼患者跨筛板压力差的手术方法适用于包含正常眼压性青光眼及高眼压症的所有原发性青光眼和继发性青光眼，以及由于跨筛板压力差不平衡导致的各种疾病。持续性平衡跨筛板压力差的跨筛板平衡维持器的植入可降低跨筛板压力差，使筛板形变复原甚至逆转，此外，该手术方法也可提高青光眼患者对于高眼压的耐受性，延缓和减少由于跨筛板压力差导致的神经损害，去除青光眼视神经损害的原发因素。

技术实现要素：

为了解决现有技术的缺陷及不足。本实用新型提供了一种用于持续性平衡跨筛板压力差的跨筛板压力平衡维持器及植入装置，平衡跨筛板压力差，使筛板形变复原甚至逆转，提高青光眼患者对于高眼压的耐受性，延缓和减少由于跨筛板压力差导致的神经损害，去除青光眼视神经损害的原发因素。

本实用新型采用的技术解决方案是：一种用于持续性平衡跨筛板压力差的跨筛板压力平衡维持器，包括平衡维持器本体，所述的平衡维持器本体的底部设有限位板，所述的限位板上设有维持通道，所述的维持通道的前端为顶部，所述的顶部上设有第一引流孔，所述的维持通道的中间设有贯穿的流道，所述的第一引流孔与流道连通，所述的流道贯穿维持通道与底部的限位板，所述的限位板的底部设有导流槽，所述的导流槽与流道相连通。

所述的维持通道的侧壁上还设有若干第二引流孔，若干所述的第二引流孔之间非共线设置。

所述的维持通道的侧壁上设置有5个第二引流孔，5个所述的第二引流孔两两之间均非共线设置。

所述的第一引流孔的孔径为200μm，所述的第二引流孔的孔径为10μm。

所述的设置在维持通道的侧壁上的第二引流孔的位置距离限位板至少1200μm。

所述的维持通道的长度为1800-2000μm。

所述的限位板为圆盘形设置，所述的限位板的直径大于维持通道直径，限位板直径为300μm。

一种用于持续性平衡跨筛板压力差的跨筛板压力平衡维持器植入装置，包括推注机构，所述的推注机构前端设有穿刺结构，所述的穿刺装置内还设有所述的跨筛板压力平衡维持器，所述的跨筛板压力平衡维持器经推注机构与穿刺结构推注穿刺，置留在眼底筛板内。

一种采用跨筛板压力平衡维持器持续性平衡跨筛板压力差的方法，包括以下步骤：通过穿刺眼底筛板并将跨筛板压力平衡维持器置留于筛板的穿孔内，平衡跨筛板压力差，形成和维持筛板前后压力的新平衡。

持续性平衡跨筛板压力差的方法，包括以下步骤：取量尺在8点钟距角膜缘3.5mm的位置进行戳卡置入，取出戳卡手柄后，安置戳卡封帽，保证眼球密闭完整性，再分别于2点和10点钟位置进行戳卡置入操作，同样安置封帽，将8点钟戳卡封帽取下，衔接上眼内灌注，以维持术中的眼压平衡，分别取下2点，10点的戳卡封帽，分别放入玻切头和光导纤维，进行玻璃体切割，抽出玻切的器械，将跨筛板压力平衡维持器从2点钟进入已切除玻璃体的玻腔内，定位于视神经乳头，避开血管进行筛板的穿刺，成功后，退出穿刺器械利用生理盐水充盈眼球，保证正常眼压，完成操作。

本实用新型的有益效果是：本实用新型提供了一种用于持续性平衡跨筛板压力差的跨筛板压力平衡维持器及植入装置，将跨筛板压力平衡维持器放置于筛板处，平衡跨筛板压力差，使筛板形变复原甚至逆转，提高青光眼患者对于高眼压的耐受性，延缓和减少由于跨筛板压力差导致的神经损害。为中晚期青光眼的治疗提供新的思路。

附图说明

图1为本实用新型跨筛板压力平衡维持器结构示意图。

图2为本实用新型跨筛板压力平衡维持器结构剖视图。

图中1-平衡维持器本体，2-限位板，3-维持通道，21-导流槽，31-顶部，32-第一引流孔，33-流道，34-第二引流孔。

具体实施方式

为了能够更清楚地理解本实用新型的技术内容，特举以下实施例详细说明。

如附图1、图2所示，一种用于持续性平衡跨筛板压力差的穿刺留置装置，包括平衡维持器本体1，所述的平衡维持器本体1的底部设有限位板2，所述的限位板2为圆盘形设置或其他形状结构设计，限位板的直径大于维持通道直径,限位板直径为约300μm，用于限位将跨筛板压力平衡维持器留置于筛板的穿孔内，所述的限位板2上设有维持通道3，维持通道3可为多种具有通道结构的形状设计，所述的维持通道3的前端为顶部31，所述的顶部31上设有第一引流孔32，所述的第一引流孔32的孔径约为200μm，所述的维持通道3的中间设有贯穿的流道33，所述的第一引流孔32与流道33连通，所述的流道33贯穿维持通道3与底部的限位板2，所述的限位板2的底部设有导流槽21，所述的导流槽21与流道33相连通。所述的维持通道3的侧壁上还设有若干第二引流孔34，若干所述的第二引流孔34之间非共线设置。所述的第二引流孔34的孔径约为10μm。

所述的维持通道3的侧壁上设置有约5个第二引流孔34，5个所述的第二引流孔34两两之间均非共线设置。所述的第二引流孔34两两之间均非共线设置是为了防止组织生长至跨筛板压力平衡维持器的流道内。第二引流孔34两两之间可为除180°以外的任意角度设置。

所述的设置在维持通道3的侧壁上的第二引流孔34的位置距离限位板2至少1200μm。正常人筛板厚度约350µm，为了引流效果，第二引流孔34的位置距离限位板2至少1200μm。

所述的维持通道3的长度可设置为至少1200μm，其中最佳长度为1800-2000μm。

跨筛板压力平衡维持器由由钛合金材料，或其他具备良好生物相容性及该引流功能的其他任何材料制作而成。

一种用于持续性平衡跨筛板压力差的跨筛板压力平衡维持器植入装置，包括推注机构，所述的推注机构前端设有穿刺结构，所述的穿刺装置内还设有所述的跨筛板压力平衡维持器，所述的跨筛板压力平衡维持器经推注机构与穿刺结构推注穿刺，置留在眼底筛板内，穿刺装置通过按压推注机构的弹力装置，将穿刺结构刺穿筛板，并将跨筛板压力平衡维持器穿通眼底筛板使得筛板前后压力平衡。

一种采用跨筛板压力平衡维持器持续性平衡跨筛板压力差的方法，包括以下步骤：通过穿刺眼底筛板并将跨筛板压力平衡维持器置留于筛板的穿孔内，平衡跨筛板压力差，形成和维持眼压与颅内压的新平衡。

持续性平衡跨筛板压力差的方法，包括以下步骤：取量尺在8点钟距角膜缘3.5mm的位置进行戳卡置入，取出戳卡手柄后，安置戳卡封帽，保证眼球密闭完整性，再分别于2点和10点钟位置进行戳卡置入操作，同样安置封帽，将8点钟戳卡封帽取下，衔接上眼内灌注，以维持术中的眼压平衡，分别取下2点，10点的戳卡封帽，分别放入玻切头和光导纤维，进行玻璃体切割，抽出玻切的器械，将跨筛板压力平衡维持器从2点钟进入已切除玻璃体的玻腔内，定位于视神经乳头，避开血管进行筛板的穿刺，成功后，退出穿刺器械利用生理盐水充盈眼球，保证正常眼压，完成操作。

跨筛板压力差升高可能导致青光眼，这是青光眼患者出现视神经损伤的机械学假说。平衡跨筛板压力差可去除青光眼视神经损害的原发因素。因此，本实用新型提供了一种永久性留置用于持续性平衡跨筛板压力差的穿刺留置装置及穿刺装置和平衡跨筛板压力差方法。

以上所述仅是本实用新型的优选实施方式，本实用新型的保护范围并不仅局限于上述实施例，凡属于本实用新型思路下的技术方案均属于本实用新型的保护范围。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型原理前提下的若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本实用新型的保护范围。