一种多孔房间隔缺损封堵器的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体的涉及一种房间隔缺损封堵器。

背景技术：

房间隔缺损(ASD)为临床上常见的先天性心脏畸形，是原始房间隔在胚胎发育过程中出现异常，致左、右心房之间遗留孔隙。房间隔缺损可单独发生，也可与其他类型的心血管畸形并存，女性多见，男女之比约1:3。由于心房水平存在分流，可引起相应的血流动力学异常。对于房间隔缺损患者来说，由于左心房的压力高于右心房，而使左心房的部分血液经房间隔缺损流至右心房，导致右心系统的负担增加，引起右心室肥大，肺循环血量增加,房间隔缺损的长期存在会造成肺动脉高压，最终导致右心衰竭、死亡。

目前，通过封堵器封堵心脏缺损的介入治疗方法由于创伤轻微、手术安全、近中期疗效确切，是具有心脏缺损适应症的患者的首选治疗方案；市面上通常使用细腰状的房间隔缺损封堵器，为蘑菇伞型，上下盘面为对称的圆形，虽然可以实现自对心功能，使封堵器在心脏的最稳定位置，达到治疗的目的；但是，现有的房间隔缺损封堵器存在如下缺陷：1)目前的封堵器安装后将左右心房完全阻隔，对于伴有重度肺动脉高压的患者，会加重其肺动脉高压和右心衰竭，甚至危及生命；2)有的封堵器有预留孔(CN 104224246)，但是单一的预留孔，孔径不能调整、功能单一，一旦堵塞将不能达到目的；3)现有的封堵器在放置后，难以稳定的卡在房间隔缺损的“软边”从而导致术中和术后出现封堵器脱落，以致房间隔缺损封堵失败；4)封堵器的支撑部是由金属丝制作而成，随着心脏跳动，会对病灶区产生一定的磨损。

技术实现要素：

针对现有技术存在的上述问题，本实用新型提供了一种多孔房间隔缺损封堵器，能稳定的放置在房间隔缺损位置，外围镀有一层可吸收的高分子弹性膜，同时阻流体上开设大小不一的预留孔及内嵌式输送结构；其结构设计合理、封堵牢固稳定，可调节体-肺动脉分流，减少并发症，适合医疗机构推广使用。

为实现上述技术目的，达到上述技术效果，本实用新型是通过以下技术方案实现：

一种多孔房间隔缺损封堵器，包括支撑部和阻流体，阻流体嵌在支撑部中心位置，支撑部外围镀有一层可吸收的高分子弹性膜，阻流体上开设孔径不一的预留孔并预留封堵伞；

所述支撑部包括第一封堵盘、柱状阻隔部和第二封堵盘，所述柱状阻隔部位于第一封堵盘和第二封堵盘之间，两端分别连接第一封堵盘和第二封堵盘的中心位置，第一封堵盘和第二封堵盘的中心端向内凹陷，边缘位置为圆弧过渡，柱状阻隔部的外围向内凹陷形成光滑过渡的圆弧；

所述阻流体过盈配合的嵌在支撑部中心位置，阻流体的一端中心位置为输送结构，输送结构外围的周向开设至少2个孔径不一的预留孔，预留孔从轴向贯穿阻流体，每个预留孔上预留封堵伞；

所述封堵伞包括封堵柱和截面为等腰梯形的封堵盘，封堵柱为前端圆润的弹性圆柱，封堵盘非连接面中心位置开设内陷安装结构，安装结构外围标有规格标识。

进一步的，所述支撑部外围镀有一层可吸收的高分子弹性膜，弹性膜厚0.3-0.5mm，弹性膜为聚乳酸、聚乙醇酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚羟基脂肪酸脂、聚对二氧环己酮、聚己内酯、聚酰胺、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯或聚碳酸酯，或上述聚合物单体中的至少两种的共聚物。

进一步的，所述柱状阻隔部位于第一封堵盘和第二封堵盘之间，第一封堵盘和第二封堵盘大小不一，柱状阻隔部的外围与第一封堵盘和第二封堵盘形成两个里大外小的榫状空腔。

进一步的，所述支撑部为200-300根、直径为0.05-0.2mm具有记忆功能的镍钛合金金属丝编织而成。

进一步的，所述阻流体上开设孔径不一的预留孔，预留孔之间间隔60°、90°或120°，预留孔之间可不在同一周向上。

进一步的，所述封堵伞安装在阻流体的预留孔上，封堵伞的封堵盘非连接面的凸起高度不超出支撑部边缘的高度。

本实用新型的有益效果为：本实用新型多孔房间隔缺损封堵器，支撑部外围镀有可吸收的高分子弹性膜，柱状阻隔部的外围与第一封堵盘和第二封堵盘形成两个里大外小的榫状空腔，能稳定的卡在房间隔缺损的“软边”从而避免术中和术后出现残余漏，以致房间隔缺损封堵失败或闭合不全，高分子弹性膜一方面避免植入初期对病灶区域的磨损产生并发症，另一方面具有一定弹性，在植入后更加稳定；阻流体上开设孔径不一的多个预留孔并带有封堵伞，可达到以下目的：(1)可调节体-肺动脉分流，使大缺损变成较小缺损，减少了体肺分流，减轻肺血管的容量超负荷，同时当肺动脉压力升高，血流会通过预留孔分流减压，使右心系统的高压有所释放，避免严重右心衰竭的发生。(2)多个预留孔可防止堵塞的发生，避免分流目的的失败。(3)联合肺动脉高压靶向药物治疗，当肺动脉压力、肺血管阻力降至可关闭缺损标准，可通过预留孔进行介入封堵治疗。从而，使房间隔缺损合并重度肺动脉高压的治愈变为了可能；其结构设计合理、封堵牢固稳定，可调节体-肺动脉分流，治疗房间隔缺损合并重度肺动脉高压，适合医疗机构推广使用。

当然，实施本实用新型的任一产品并不一定需要同时达到以上所述的所有优点。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例的技术方案，下面将对实施例描述所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本实用新型实施例所述多孔房间隔缺损封堵器的结构示意图；

图2为本实用新型实施例所述多孔房间隔缺损封堵器的结构示意图；

图3为本实用新型实施例所述多孔房间隔缺损封堵器的平面示意图；

图4为本实用新型实施例所述第一封堵盘和第二封堵盘的平面示意图；

图5为本实用新型实施例所述封堵伞的结构示意图；

附图中，各标号所代表的部件列表如下：

1-支撑部，101-第一封堵盘，102-柱状阻隔部，103-第二封堵盘，104-弹性膜，2-阻流体，201-输送结构，202-预留孔，3-封堵伞，301-封堵柱，302-封堵盘，303-内陷安装结构，304-规格标识。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本实用新型保护的范围。

实施例1

如图1-5所示，

一种多孔房间隔缺损封堵器，包括支撑部1和阻流体2，阻流体2嵌在支撑部1中心位置，支撑部1外围镀有一层可吸收的高分子弹性膜104，阻流体2上开设孔径不一的预留孔202并带有封堵伞3；

所述支撑部1包括第一封堵盘101、柱状阻隔部102和第二封堵盘103，所述柱状阻隔部102位于第一封堵盘101和第二封堵盘103之间，两端分别连接第一封堵盘101和第二封堵盘103的中心位置，第一封堵盘101和第二封堵盘103的中心端向内凹陷，边缘位置为圆弧过渡，柱状阻隔部102的外围向内凹陷形成光滑过渡的圆弧；

所述阻流体2过盈配合的嵌在支撑部中心位置，阻流体2的一端中心位置为输送结构201，输送结构201外围的周向开设至少2个孔径不一的预留孔202，预留孔202从轴向贯穿阻流体2，每个预留孔202上预留封堵伞3；

所述封堵伞3包括封堵柱301和截面为等腰梯形的封堵盘302，封堵柱301为前端圆润的弹性圆柱，封堵盘302非连接面中心位置开设内陷安装结构303，内陷安装结构303外围标有规格标识304；

所述支撑部1外围镀有一层可吸收的高分子弹性膜104，弹性膜104厚0.3-0.5mm，弹性膜104为聚乳酸、聚乙醇酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚羟基脂肪酸脂、聚对二氧环己酮、聚己内酯、聚酰胺、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯或聚碳酸酯，或上述聚合物单体中的至少两种的共聚物；

所述柱状阻隔部102位于第一封堵盘101和第二封堵盘103之间，第一封堵盘101和第二封堵盘103大小不一，柱状阻隔部102的外围与第一封堵盘101和第二封堵盘103形成两个里大外小的榫状空腔；

所述支撑部1为200-300根、直径为0.05-0.2mm具有记忆功能的镍钛合金金属丝编织而成；

所述阻流体2上开设孔径不一的预留孔202，预留孔202之间间隔60°、90°或120°，预留孔202之间可不在同一周向上；

所述封堵伞3安装在阻流体2的预留孔202上，封堵伞3的封堵盘302非连接面的凸起高度不超出支撑部1边缘的高度。

实施例2

一种如实施例1所述的多孔房间隔缺损封堵器的制造方法，包括：

预制支撑部模具，将单条镍钛金属丝在模具上独立编织，形成初步定型的第一封堵盘101、柱状阻隔部102和第二封堵盘103，之后将第一封堵盘101、柱状阻隔部102和第二封堵盘103定型为所需形状，中心预留阻流体2腔道，第一封堵盘101、柱状阻隔部102和第二封堵盘103内填充薄膜，形成支撑部1；

预制阻流体2，阻流2体一端中心安装与安装传输工具连接的输送结构，并按特定规格开设贯穿阻流体2的预留孔202；

阻流体2过盈配合嵌入支撑部1，阻流体2的两端与第一封堵盘101和第二封堵盘103端面齐平；

支撑部1外围镀上一层厚0.3-0.5mm的可吸收的高分子弹性膜104，同时预制特定规格的封堵伞3安装在阻流体2的预留孔202上，得到多孔房间隔缺损封堵器；

所述封堵伞3的封堵盘302通过镍钛金属丝在模具上独立编织并填充薄膜得到，封堵柱301直接与其固定安装，根据封堵柱301的规格在封堵盘302非连接面设计标识304，同时中心位置开设内陷安装结构303。

实施例3

一种如实施例1所述的多孔房间隔缺损封堵器在房间隔缺损合并重度肺动脉高压治疗中的应用，包括：

(1)可调节体-肺动脉分流，使大缺损变成较小缺损，减少了体肺分流，减轻肺血管的容量超负荷，同时当肺动脉压力升高，血流会通过预留孔分流减压，使右心系统的高压有所释放，避免严重右心衰竭的发生。(2)多个预留孔可防止堵塞的发生，避免分流目的的失败。(3)联合肺动脉高压靶向药物治疗，当肺动脉压力、肺血管阻力降至可关闭缺损标准，可通过预留孔进行介入封堵治疗。从而，使房间隔缺损合并重度肺动脉高压的治愈变为了可能。

本实用新型多孔房间隔缺损封堵器，支撑部外围镀有可吸收的高分子弹性膜，柱状阻隔部的外围与第一封堵盘和第二封堵盘形成两个里大外小的榫状空腔，能稳定的卡在房间隔缺损的“软边”从而避免术中和术后出现残余漏，以致房间隔缺损封堵失败或闭合不全，高分子弹性膜一方面避免植入初期对病灶区域的磨损产生并发症，另一方面具有一定弹性，在植入后更加稳定；阻流体上开设孔径不一的预留孔并带有封堵伞，可调节体-肺动脉分流，减少并发症；其结构设计合理、封堵牢固稳定，可调节体-肺动脉分流，治疗房间隔缺损合并重度肺动脉高压，适合医疗机构推广使用。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“示例”、“具体示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本实用新型的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。

以上公开的本实用新型优选实施例只是用于帮助阐述本实用新型。优选实施例并没有详尽叙述所有的细节，也不限制该实用新型仅为所述的具体实施方式。显然，根据本说明书的内容，可作很多的修改和变化。本说明书选取并具体描述这些实施例，是为了更好地解释本实用新型的原理和实际应用，从而使所属技术领域技术人员能很好地理解和利用本实用新型。本实用新型仅受权利要求书及其全部范围和等效物的限制。