多功能可控深度卵圆孔介入引导器的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，具体涉及一种多功能可控深度卵圆孔介入引导器。

背景技术：

颅底卵圆孔位于颅中窝的两侧部，在蝶骨大翼的内侧后缘，卵圆孔内有三叉神经通过，三叉神经是颅内一对最粗大的脑神经，为混合性神经。三叉神经又分成眼支、上颌神经及下颌神经三支，其中下颌神经经由卵圆孔岀颅。三叉神经痛是指面部三叉神经分布区内反复发作的阵发性剧烈神经痛，是国内外公认的疑难杂症之一，发作时如闪电状、刀割一般，难以忍受。说话、刷牙或微风拂面时都会导致阵痛，三叉神经痛患者常因此不敢擦脸、进食，甚至连口水也不敢下咽，从而严重影响正常的生活和工作。

现有的三叉神经痛的治疗方式包括药物治疗、三叉神经半月节射频热凝术及经颅三叉神经血管减压术，其中三叉神经半月节射频热凝术是治疗三叉神经痛的重要方法，其操作过程为通过CT引导从卵圆孔处穿刺进针，直达靶点选择性的破坏半月神经节内传导面部痛觉的细纤维，保存传导触觉的粗纤维，达到即刻止痛又保留面部感觉的效果。

穿刺过程要求保证较高的进针准确度，现有技术多采用影像工具通过透视辐射观察进针方向及角度，以保证进针准确，实际操作过程中仍需要人工控制方向、角度及深度，存在较高的失误率，手术时间较长，且影像工具产生的透视辐射量会对患者造成损伤；也有采用外置导板及一体成型在导板上的导管进行进针导向的，但是在手术中导板不可取下，不便于手术的进行，特别不便于对进针位置的观察，使得手术失误率较高，患者的面部舒适度感受也较差。

技术实现要素：

本实用新型意在提供多功能可控深度卵圆孔介入引导器，以解决现有技术中卵圆孔穿刺介入需要人工控制方向、角度及深度，存在较高的失误率的问题。

为达到上述目的，本实用新型的基础技术方案如下：多功能可控深度卵圆孔介入引导器，包括板体和连接在板体上的导管，板体包括罩覆在鼻子上的覆鼻部，覆鼻部的左侧端、右侧端均向外延展形成贴脸部，位于覆鼻部左侧的贴脸部向下延展形成穿刺部，所述导管位于穿刺部上。

采用上述结构，在实际应用时，先对患者进行CT扫描、采集其面部和相应骨骼信息，然后三维建模确定进针位置、方向和深度，再通过3D打印成型板体和导管；手术中，将消毒处理后的板体扣覆在患者的面部，通过患者的面部结构自然固定，其中覆鼻部用于覆盖在患者鼻子外侧，利用鼻子的立体形状限制板体的位置实现定位；贴脸部用于覆盖在患者脸颊外侧，利用与脸颊的贴合增强板体的定位稳定性，并使患者面部皮肤保持自然状态；穿刺部用于对穿刺部位进行定形定位，便于准确的进行穿刺；各个部位相配合实现板体与患者面部贴合，从而对进针位置附近的皮肤等软组织进行定位；而导管则用于对进针位置、进针方向及进针深度进行确定和引导。

本方案还具有以下优点：

(1)、本方案设计的卵圆孔相关介入手术的多功能可控深度引导器能够适用于多种介入类、穿刺类的常用神经外科/疼痛科相关手术如电刺激或神经阻滞注射；

(2)、本方案可以利用在软件中明确的目标靶点测量处的进针深度，进而生成能够具有保护长度的导航导管结构，以至在使用此发明创造时可使进针最大深度不超过设计的极限值，进而通过此机制保护患者、减少手术风险；

(3)、本方案的进针方向为从皮肤到目标靶点的通路，避开了骨性结构，增加了手术成功率，进而缩短了手术时间，减少了影像工具的使用，降低了透视辐射量，减少患者损伤；

(4)、本方案的面具结构完全贴合了患者的鼻子、颧骨等结构，又挖空了眼睛、嘴等部位，用最小的结构，最轻的实物重量达到定位辅助的功能。

进一步，板体由第一定位板和第二定位板可拆卸连接形成，导管可拆卸连接在第一定位板和第二定位板的接缝处。这样设置板体和导管，具有以下优点：

(1)、板体可以沿导管一分为二，并且板体可以与导管拆卸分离，在手术进针完成以后，可以通过解除第一定位板与第二定位板之间的连接，从而将板体从面部移除，进而将导管从介入针体上移除，可以实现只留介入针体在患者面部，一方面更便于观察进针位置的面部状况，方便后续的手术操作，降低手术失误率；另一方面避免板体长时间覆盖在患者面部，有利于提高手术的舒适度；再一方面，在取针的时候避免板体和导管对针体的干扰，进一步有利于提高手术效果；

(2)、导管与板体可拆卸连接，可以方便将不同规格的导管与板体组合，比如不同长度、不同内径的导管；这是因为在对患者进行实际治疗中，可能存在一种介入方式无法达到治疗效果的情况，往往需要更换介入器械，而不同的介入器械尺寸也不一样，因此可以通过在3D打印板体和导管时就对同一板体配备多种规格的导管，以避免由于导管单一而制约介入器械更换的问题。

进一步，在导管的下部设有第一连接部，在第一定位板和第二定位板相互对接的边缘均设有第二连接部，第一连接部与第二连接部可拆卸连接。这样通过第一定位板和第二定位板上的第二连接部同时对导管上的第一连接部进行定位定向连接，可有效保证导管的定位准确，保障进针的精确度。

进一步，第一连接部为在导管外壁上沿周向开设的环形凹槽，第二连接部为第一定位板和第二定位板对应边缘中部向外凸起的凸台，凸台可卡入环形凹槽中。作为优选采用这样的结构实现导管与板体的连接，连接更稳定、准确，且操作简单，生产加工方便、消毒更加方便、彻底。

进一步，在第一定位板上设有至少一个第三连接部，在第二定位板上设有与第三连接部一一对应的第四连接部，在第三连接部与对应的第四连接部之间可拆卸连接有连接件。作为优选通过连接件连接第三连接部与对应的第四连接部，进而实现第一定位板与第二定位板的固定连接，保证板体可稳定的贴合在患者面部的同时，使第一定位板与第二定位板的分离更加容易、更加便捷。

进一步，每一所述第三连接部为一体成型在第一定位板上的凸钉，每一所述第四连接部也为一体成型在第二定位板上的凸钉，所述连接件包括连接杆，所述连接杆的两端均一体连接有可沿同一角度扣覆在相应凸钉上的连接帽。采用凸钉形式的第三连接部和第四连接部，并设置带连接帽的连接杆作为第三连接部与第四连接部之间的连接件，在手术进针完成后，需要解除第一定位板与第二定位板之间的连接时，只需要沿凸钉的凸出方向对连接件施力，即可将其移除，进而实现板体的移除，操作过程中不会对患者面部造成挤压，不会对介入的针体带来干涉，且操作简便快捷，不影响手术效率、结构简单、生产容易、便于彻底消毒。

进一步，导管由至少两个槽状体可拆卸拼接而成。作为优选这样使得导管可以从针的周向外侧直接拆离，更加方便进针完成之后导管的移除。

在所述导管外套设有紧箍件。使拼接而成的导管更加稳定可靠。

进一步，在第一定位板和第二定位板上均开设有若干透气孔，第一定位板上对应鼻孔的位置还开设有呼吸孔。作为优选设置透气孔不仅使得板体覆盖在患者面部后可保证面部皮肤透气，使得患者面部舒适度更好，而且有利于减小板体材料耗费、减轻板体重量；呼吸孔便于患者呼吸，避免板体对患者正常呼吸造成影响。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。在所有附图中，类似的元件或部分一般由类似的附图标记标识。附图中，各元件或部分并不一定按照实际的比例绘制。

图1为本实用新型实施例的示意图。

图2为本实用新型实施例中导管、第一定位板和第二定位板连接处的剖视图。

附图标记：第一定位板1、覆鼻部11、贴脸部12、第二定位板2、导管3、环形凹槽31、凸钉4、连接帽5、连接杆6、凸台7。

具体实施方式

下面将结合附图对本实用新型技术方案的实施例进行详细的描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本实用新型的技术方案，因此只作为示例，而不能以此来限制本实用新型的保护范围。

在本申请的描述中，需要理解的是，术语“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

如图1和图2所示，多功能可控深度卵圆孔介入引导器，包括板体和可拆卸连接在板体上的导管3，所述板体包括罩覆在鼻子上的覆鼻部11，所述覆鼻部11的左侧端、右侧端均向外延展形成贴脸部12，位于所述覆鼻部11左侧(以患者自身方位为基准)的贴脸部12向下延展形成穿刺部，所述导管3位于穿刺部上。板体由第一定位板1和第二定位板2可拆卸对接形成，其中第一定位板1包括覆鼻部11、右侧的贴脸部12、部分左侧的贴脸部12和部分穿刺部，第二定位板2包括部分左侧的贴脸部12和部分穿刺部。导管3可拆卸连接在第一定位板1和第二定位板2的接缝处。

导管3的下部设有第一连接部，在第一定位板1和第二定位板2相互对接的边缘均设有第二连接部，第一连接部与第二连接部可拆卸连接。所述第一连接部和第二连接部的具体方式不做限定，本领域技术人员综合板体和导管3的材质、加工成本、以及手术器械的相关设计原则等因素，选用现有的、可适用的机械连接结构均可。本实施例优选第一连接部为在导管3外壁上沿周向开设的环形凹槽31，第二连接部为第一定位板1和第二定位板2对应边缘中部向外凸起的凸台7，凸台7可卡入环形凹槽31中。

在第一定位板1上设有至少一个第三连接部，在第二定位板2上设有与第三连接部一一对应的第四连接部，在第三连接部与对应的第四连接部之间可拆卸连接有连接件。所述第三连接部、第四连接部和连接件的具体方式不做限定，本领域技术人员综合加工成本、手术器械的相关设计原则等因素，选用现有的、可适用的机械连接结构均可。并且第三连接部和第四连接部的数量不做限定，根据实际情况设置，优选为在第一定位板1和第二定位板2对接接缝两端各设有一组第三连接部和第四连接部。本实施例优选每一第三连接部为一体成型在第一定位板1上的凸钉4，每一第四连接部也为一体成型在第二定位板2上的凸钉4。凸钉4的具体造型不做限定，可以是圆柱状、也可以是上小下大的圆锥体、还可以是上小下大的阶梯柱状。所述连接件包括连接杆6，连接杆6的两端均一体连接有可沿同一角度扣覆在相应凸钉4上的连接帽5，连接帽5的内孔与凸钉4的形状相吻合，以确保第一定位板1和第二定位板2的连接稳定可靠。实际使用中，连接件可以设计为通用的标准件，在成型板体的时候，将第一定位板1和第二定位板2上的凸钉4设计为与标准的连接件相适应即可；当然，连接件和凸钉4也可以是根据每一患者的面部特征定制的长度和造型；所述连接件的材质和生产方式也不做限定，可以是和板体一样3D打印而成，也可以是另外模塑成型。

导管3由两个槽状体可拆卸拼接而成，两个槽状体之间的连接方式可以是在外侧缠绕、绑扎固定，也可以是两个槽状体的对接端面之间加工卯榫结构、插条插槽结构等可便捷分离的连接。本实施例优选在导管外套设有紧箍件，如橡胶圈、胶布、套环等。

在第一定位板1和第二定位板2上均开设有若干透气孔，第一定位板1上对应鼻孔的位置还开设有呼吸孔。

具体实施过程如下：

根据病人特征进行制作多功能可控深度卵圆孔介入引导器：

(1)数据采集：使用薄层CT扫描，设置扫描层厚0.75mm，扫描像素512×512，获取患者的头颈部数据；

(2)导入三维重建软件：将步骤(1)中生成的数据导入三维重建软件，建立头颈部骨骼的三维立体模型，具体步骤为：

A.首先将CT扫描断层数据以DICOM格式或者图片格式导入三维重建软件；

B.然后选取骨骼的阈值，重建骨骼单色模型，祛除与选取出的骨性结构不相连的区域，并采用特定重建模式重建三维模型；并使得重建出的骨骼结构清晰可见。

(3)选取介入靶点，并建立模拟介入路线，具体步骤为：

C.回到CT断层数据中，定义穿刺目标靶点(卵圆孔)。

D.根据目标靶点，以此点为起始点，在三维界面中向患者头外虚拟画出介入路线的方向,确保此路线不触碰到任何已建模的骨性结构，确保介入路线无阻。

E.将此路线直径设定为0.7mm，以模拟手术使用介入设备的长度和直径，便于后续步骤中对于介入深度的控制。

(4)建立患者的皮肤及其他软组织的模型，步骤与(2)相似。

(5)根据模拟线路与皮肤的接触点(进针位置)为起始点，以卵圆孔目标靶点为终点，测量精确进针深度为82mm。此时将进针路线的总长度设定为100mm，此长度为常用穿刺针标准长度，由此可计算出患者体外的余留长度应为18mm。

(6)生成多功能可控深度卵圆孔介入引导器的导管结构部分：根据步骤(5)，建立长度为18mm的套管结构，精确控制介入深度不超过目标靶点，减少手术风险。

(7)生成引导器的面部部分：将步骤(4)中的皮肤模型进行扩充厚度4mm，并与患者的原始皮肤模型进行布尔减法运算，获得贴合病人面部结构(包括鼻子、眼眶、颧骨)的面具部分，并进行裁剪，将额头、眼睛周围、耳朵、嘴唇等部位祛除，并在剩余结构上留出圆心相距约12mm里的若干圆孔，覆盖面具。

(8)将引导器的面具部分与步骤(6)中的套管结构做合并运算，最终生成深度可控的多功能卵圆孔介入引导器。

(9)由数字模型利用CNC加工或3D打印技术生成实物引导器。

实物引导器：板体为完全贴合患者面部结构的面具模板本体，板体高度不超过眉骨、不超过额头，面罩整体能够罩住鼻子、颧骨及介入目标部位，板体包括第一定位板、第二定位板、凸钉。介入导管结构为内径0.7mm，外径4mm，总长度为18mm。

将多功能介入引导器、连接件、导管塑封后采用环氧乙烷消毒。

最后交付临床用于与卵圆孔相关的电刺激或注射等多种手术使用，体现其多功能特性。

临床手术时，将两个槽状体拼接成筒状的导管3，将导管3下部的环形凹槽31卡到第一定位板1上的凸台7上，然后将第二定位板2从另一侧卡到导管3外，使得导管3卡接在第一定位板1与第二定位板2之间，然后将连接杆6两端的连接帽5同时扣在相应的凸钉4上，即可将第一定位板1和第二定位板2固定连接形成完整的板体，然后根据患者的自体结构将板体自然固定在患者面部，通过精确计算预留的导管3，将电刺激针或者注射针插入到目标靶点即可。进针完成后，将连接杆6沿凸钉4轴向取下，即可将第二定位板2与第一定位板1分离，进一步将导管3拆分后从针的外侧移除，从而去除板体和导管，便于后续手术操作、提高手术舒适性。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本实用新型的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本实用新型进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本实用新型各实施例技术方案的范围，其均应涵盖在本实用新型的权利要求和说明书的范围当中。