本申请要求于2017年1月11日提交的美国临时专利申请第62/444,835号的优先权，其内容通过引用整体被并入本文。
技术领域及
背景技术：
本发明在其一些实施例中涉及一心脏瓣膜假体(cardiacvalveprosthesis)，并且更具体但非排他地涉及用于二尖瓣(mitralvalve)的一心脏瓣膜假体。
二尖瓣及三尖瓣(tricuspidvalve)是单向的心脏瓣膜(unidirectionalheartvalves)，分别将左心房及右心房(leftandrightatria)与相应的多个心室(heartventricles)隔开。这些瓣膜具有独特的解剖及生理结构，具有两个(二尖瓣)或三个(三尖瓣)帆状瓣叶(sail-likeleaflets)，所述帆状瓣叶被连接到弦(腱索)的一亚瓣膜机制及诸多乳头肌(asub-valvularmechanismofstrings(chordaetendinae)andpapillarymuscles)，所述乳头肌形成所述心脏的心室形状、功能及大小的一部分。
所述心脏有四个腔室：右心房及左心房(rightandleftatria)，以及，右心室及左心室(rightandleftventricles)。所述心房接受血液，然后所述心房将血液泵送进入所述心室，然后所述心室将血液泵送进入身体内。
所述心脏的左侧及右侧的同步泵送动作(synchronouspumpingactions)构成所述心动的周期(cardiaccycle)。所述周期开始于心室舒张的一周期(aperiodofventricularrelaxation)，被称为心室舒张期(ventriculardiastole)。所述周期结束于心室收缩的一周期(aperiodofventricularcontraction)，称为心室收缩期(ventricularsystole)。
所述心脏有四个瓣膜，这些瓣膜可以确保在所述心动的周期内血液不会流向错误的方向；亦即，确保血液不会从心室回流到相应的心房，或者从动脉回流到相应的心室。在所述左心房与所述左心室之间的所述瓣膜是所述二尖瓣。在所述右心房与所述右心室之间的所述瓣膜是所述三尖瓣。所述肺动脉瓣(pulmonaryvalve)位于所述肺动脉(pulmonaryartery)的所述开口处。所述主动脉瓣(aorticvalve)位于所述主动脉(aorta)的所述开口处。
诸多心脏瓣膜的所述开启与关闭主要是在一压力差的情况下发生的。例如：二尖瓣的开启与关闭是由于在所述左心房与所述左心室之间的一压力差而发生。在心室舒张期间内，当心室松弛时，从所述肺静脉进入所述左心房的所述静脉回流血液(venousreturnofblood)导致在所述心房内的压力超过在所述心室内的压力。结果，所述二尖瓣开启，以允许血液进入所述心室。当所述心室在心室收缩(ventricularsystole)期间内收缩时，心室内压力(intra-ventricularpressure)升高到超过在所述心房内的压力(pressureintheatrium)并且推动所述二尖瓣关上(shut)。
如上所述，这些瓣膜的特征是被连接到腱索及诸多乳头肌的多个瓣叶，所述乳头肌允许所述瓣叶抵抗所述左心室及右心室在收缩(泵送)期间内所制造的高压。在一健康的心脏中，所述腱索变成绷紧的，以防止所述瓣叶被迫进入左心房或右心房并且被倒置。脱垂(prolapse)是一术语，用于描述每个瓣叶的诸多接合边缘最初可以接合及闭合(coaptandclose)，但是随后所述瓣叶上升的较高，所述诸多边缘分离并且所述瓣膜泄漏的一种情况。这种情况通常通过所述乳头肌的一收缩及所述腱索的所述正常长度被防止。所述乳头肌的收缩通常与心室收缩同时发生，并且用于在通过所述心室施加的诸多峰值收缩压力下保持健康的瓣膜紧密地关上。
瓣膜功能障碍(valvemalfunction)可能源自所述腱索变成被拉伸的并且在某些情况下撕裂。当一腱索撕裂时，结果则为一败散的瓣叶(flailedleaflet)。而且，由于所述瓣膜的瓣环(annulus)扩大拉动多个瓣叶分开，导致一正常结构的瓣膜可能无法正常工作。此种情况被称为所述瓣环的一扩张(dilationoftheannulus)，这通常是心脏肌肉衰竭(heartmusclefailure)的结果。另外，所述瓣膜在出生时或由于获得性疾病(通常是传染性或炎症性)的缘故可能存在缺陷。
瓣膜疾病可能导致瓣膜的狭窄(紧缩)或扩张(返流、不足)或其组合。对于修护或更换瓣膜的手术治疗通常包括一心内直视手术(open-heartprocedure)、体外循环(extracorporealcirculation)，并且，如果被替换，则完全或部分切除所述患病的瓣膜。
如上所述及整个说明书中提及的所有参考文献的公开内容以及那些参考文献中提及的所有参考文献的公开内容通过引用被并入本文。
技术实现要素：
本发明的一些实施例的一个方面涉及一框架，所述框架被成形以使得所述框架卷曲或夹持自然心脏瓣膜的瓣叶(naturalcardiacvalveleaflets)或所述自然心脏瓣膜的瓣环(thenaturalheartvalveannulus)。
本发明的一些实施例的一方面涉及一种框架，所述框架被设计以穿过作为一管腔(lumen)的一导管(catheter)或使一单壁面(singlewall)形成管状，并且在从所述导管被释放(released)时，以扩张方式使所述框架有一部分扩张，使得所述框架的至少一些变成一双层的管腔(doublelayeredlumen)。
根据本发明的一些实施例的一个方面，提供一种包括一框架(frame)的心脏瓣膜假体(heartvalveprosthesis)，所述框架包括多个支撑件(apluralityofsupports)及多个线材(apluralityofwires)，所述多个支撑件被设计以从一自然心脏瓣膜(naturalheartvalve)的一上游侧(upstreamside)延伸到所述自然心脏瓣膜的一下游侧(downstreamside)，所述多个线材被附接到所述多个支撑件，其中所述多个线材被布置成多个弧体(arcs)以连接所述多个支撑件，所述多个弧体具有两端部(ends)及一峰部(peak)，每个端部被附接到所述多个支撑件中的一个，所述峰部从所述框架的一中心(center)周向地向外指向所述框架的所述上游侧，并且所述多个线材被布置成至少两环体(rings)，每个环体环绕(circumnavigating)所述框架的所述中心管腔。
在本申请及权利要求中被使用的所述术语“线材(wire)”在它的所有语法形式中，意指的是一连接件(connector)或一连接元件(connectingelement)，无论横截面或制造方法如何。所述连接元件可以具有一圆形的或一矩形的横截面或其他的横截面。通过一些非限制性示例，所述连接元件可以被制造成一线材及/或通过激光将一片材(sheet)切割成诸多支柱(struts)及诸多连接件(connectors)的一形式。
在本申请及权利要求中被使用的所述术语“弧体(arc)”在它的所有语法形式中，意指的是一桥体形状(bridgeshape)，诸如一拱形(arch)、一v形(vshape)及倒v形(invertedvshape)或一双拱形(doublearch)。
根据本发明的一些实施例，所述多个线材弧体中的一弧体的一顶部指离所述框架的一中心轴线(centeraxis)。根据本发明的一些实施例，所述多个线材弧体中的一弧体的一顶部指向上游。
根据本发明的一些实施例，所述多个弧体所具有的一形状包括一末梢(tip)，所述末梢被设计以在所述框架被缩入一导管时将所述线材的多个弧体弯曲。
根据本发明的一些实施例，所述环体被隔开至少2毫米，从而允许所述自然心脏瓣膜的多个瓣叶在所述多个线材之间被捉住(caught)。根据本发明的一些实施例，所述多个环体在2毫米至8毫米的一范围内被隔开。
根据本发明的一些实施例，每个环体的一线材弧体数量(anumberofwirearcsperrings)是三的倍数。根据本发明的一些实施例，每个环体的一线材弧体数量是选自以下的一线材弧体计数组成的一群组：三个、六个及九个。
根据本发明的一些实施例，所述多个支撑件所包括的一支撑件数量(anumberofsupports)为三的倍数。根据本发明的一些实施例，所述多个支撑件所包括的一支撑件数量是选自以下的一支撑件计数组成的一群组：三个、六个及九个。
根据本发明的一些实施例，所述框架包括一内部的管腔(innerlumen)，所述内部的管腔从所述框架的一上游部分(upstreamportion)到所述框架的一下游部分(downstreamportion)，并且所述管腔的一横截面为一多重指向的形状(multi-pointedshape)。
根据本发明的一些实施例，所述内部的管腔的所述多重指向的形状所包括的一指向点数(anumberofpoints)为三的倍数。
根据本发明的一些实施例，进一步包括多个柔性的片状的瓣叶，所述多个柔性的片状的瓣叶被附接到所述框架，所述多个瓣叶被布置成一单向瓣膜(one-directionalvalve)，所述单向瓣膜在一下游方向(downstreamdirection)对于流体压力形成开启，并且在一上游方向(upstreamdirection)对于流体压力形成关闭。
根据本发明的一些实施例，所述多个瓣叶所包括的一瓣叶数量(anumberofleaflets)为三的倍数。
根据本发明的一些实施例的一个方面，提供一种用于制造一脏瓣膜假体框架的方法，所述方法包括制造：多个支撑件及多个线材，所述多个支撑件被设计以从一自然心脏瓣膜的一上游侧延伸到所述自然心脏瓣膜的一下游侧，所述多个线材被附接到所述多个支撑件，其中所述多个线材被布置成多个弧体以连接所述多个支撑件，所述弧体具有两端部及一峰部，每个端部被附接到所述多个支撑件中的一个，所述峰部从所述框架的一中心周向地向外指向所述框架的所述上游侧，并且所述多个线材被布置成至少两环体，每个环体环绕所述框架的所述中心管腔。
根据本发明的一些实施例，所述多个线材的一弧体的一顶部被制造以指离所述框架的一中心轴线。根据本发明的一些实施例，所述多个线材的一弧体的一顶部被制造以指向上游。
根据本发明的一些实施例，所述多个环体被隔开至少2毫米，所述多个环体被设计以使得所述自然心脏瓣膜的瓣叶可以在所述多个线材之间被抓住。
根据本发明的一些实施例，所述框架包括至少三环体，被设计以使得所述自然心脏瓣膜的多个瓣叶在位于沿着所述自然心脏的所述多个瓣叶的至少二水平处的多个线材之间被捉住。
根据本发明的一些实施例，所述多个环体被隔开在2毫米至8毫米的一范围内。
根据本发明的一些实施例，每环体的一线材弧体数量(anumberofwirearcsperring)是三的倍数。根据本发明的一些实施例，每环体的一线材弧体数量包括的一数量是选自以下的一线材弧体计数组成的一群组：三个、六个及九个。
根据本发明的一些实施例，所述多个支撑件包括一支撑件数量为三的倍数。根据本发明的一些实施例，所述多个支撑件包括一支撑件数量是选自以下的一支撑件计数组成的一群组：三个、六个及九个。
根据本发明的一些实施例，进一步包括步骤：将多个柔性的片材缝合到所述框架，所述多个片材被布置成一单向瓣膜，所述单向瓣膜在一下游方向对于流体压力开启，并且在一上游方向对于流体压力关闭。
根据本发明的一些实施例，所述多个片材所包括的一瓣叶数量为三的倍数。
根据本发明的一些实施例的一个方面，提供一种锚定一假体心脏瓣膜的方法，所述方法包括步骤：提供一心脏瓣膜假体框架，所述心脏瓣膜假体框架包括多个支撑件及多个线材，所述多个支撑件被设计以从一自然心脏瓣膜的一上游侧延伸到所述自然心脏瓣膜的一下游侧，所述多个线材被附接到所述多个支撑件，其中所述多个线材中的至少两个被布置成多个弧体，所述多个弧体连接所述所述支撑件，所述多个弧体具有两端部及一峰部，每个端部被附接到所述多个支撑件中的一个，所述峰部从所述框架的一中心周向地向外指向，并且所述多个线材被布置成至少两个环体，每个环体环绕所述框架的所述中心管腔；将所述心脏瓣膜假体框架插入一自然心脏瓣环的一瓣环；扩张所述心脏瓣膜假体框架；允许一自然心脏瓣膜的瓣叶在所述至少二线材之间突出；及使用所述多个线材中的至少一个锚定所述框架抵靠所述自然心脏瓣膜的瓣叶。
根据本发明的一些实施例，进一步包括步骤：将所述自然心脏瓣膜的瓣叶夹持在所述多个线材的至少一个与所述框架的一上部部分(upperportion)之间。
根据本发明的一些实施例，还包括将所述自然心脏瓣膜的瓣叶夹持在所述多个线材的至少两个之间。
根据本发明的一些实施例，进一步包括步骤：在所述多个线材的至少一个与所述框架的一顶部之间捕获所述自然心脏瓣膜的所述瓣环。
根据本发明的一些实施例，所述框架包括至少三环体，所述允许一自然心脏瓣膜的瓣叶突出在所述至少两线材之间的步骤包括：允许所述自然心脏瓣膜的瓣叶突出在至少三线材之间，所述至少三线材位于沿着自然心脏瓣膜的瓣叶的至少两水平处；及使用所述至少三线材锚定所述框架抵靠所述自然心脏瓣膜的瓣叶。
根据本发明的一些实施例的一个方面，提供一种包括一框架的心脏瓣膜假体，所述框架包括多个支撑件及多个线材，所述多个支撑件被设计以从一自然心脏瓣膜的一上游侧延伸到所述自然心脏瓣膜的一下游侧，所述多个线材被附接在所述多个支撑件之间，其中所述框架的一顶部部分(topportion)被设计以扩张成比一自然心脏瓣膜的瓣环更宽，所述框架的一底部部分(bottomportion)被设计为扩张的比一自然心脏瓣膜的瓣环更宽，并且所述底部部分被设计为扩张成一圆环形状(torusshape)，以推抵所述多个自然心脏侧部，从而提供一密封以抵挡在所述框架周围流动的血液。
根据本发明的一些实施例的一个方面，提供一种心脏瓣膜假体框架，所述框架包括一中空管的形状(hollowtubeshape)、一上游部分(upstreamportion)及一下游部分(downstreamportion)，所述中空管的形状用于允许血液流过，所述上游部分被设计以扩张成具有至少一维度比一原生心脏瓣膜的瓣环(nativeheartvalveannulus)更宽，所述下游部分被附接到所述上游部分，所述下游部分也被设计以扩张成具有至少一部分具备至少一维度比所述原生心脏瓣膜的瓣环更宽，其中所述下游部分被成形以具有所述中空管框架的所述下游部分的一侧从所述中空管的一中心比所述中空管的一相对侧延伸得更少。
根据本发明的一些实施例，进一步包括所述上游部分被成形以具有所述中空管框架的所述上游部分的一侧从所述中空管的所述中心比所述中空管的一相对侧延伸得更少。
根据本发明的一些实施例，所述下游部分及所述上游部分具有所述中空管的一相同侧从所述中空管的所述中心比所述中空管的所述相对侧延伸得更少。
根据本发明的一些实施例的一个方面，提供一种用于制造一心脏瓣膜假体框架的方法，所述方法包括步骤：制造一框架，所述框架包括一中空管的形状，用以允许血液流过，所述中空管的一上游部分被设计以扩张成具有至少一维度比一原生心脏瓣膜的瓣环更宽，所述中空管的一下游部分被附接到所述上游部分，所述下游部分也被设计成扩张成具有至少一部分，其中所述下游部分被成形以具有所述框架的所述中空管的所述下游部分的一侧从所述中空管的一中心比所述中空管的一相对侧延伸得更少。
根据本发明的一些实施例，进一步包括制造所述上游部分，所述上游部分被成形以具有中空管框架的所述上游部分的一侧从所述中空管的所述中心比所述中空管的一相对侧延伸得更少。
根据本发明的一些实施例，所述下游部分及所述上游部分被制造以具有所述空心管的一相同侧从所述空心管的所述中心比所述空心管的相对侧延伸得更少。
根据本发明的一些实施例的一个方面，提供了一种包括一框架的心脏瓣膜假体，所述框架包括一中空管的形状、一上游部分、一中心部分及一下游部分，所述中空管的形状以一形状记忆材料(shapememorymaterial)制成，所述上游部分被设计以扩张成具有至少一维度比一原生心脏瓣膜的瓣环更宽，所述中心部分被附接到所述上游部分，所述中心部分被设计以扩张成不比一原生心脏瓣膜的瓣环更宽，所述下游部分被附接到所述中心部分，所述下游部分也被设计以扩张成具有至少一维度比所述原生心脏瓣膜的瓣环更宽，并且具有多个突起部远离所述框架指向上游的一中心轴线。
根据本发明的一些实施例，所述框架在扩张前呈一管的形状(shapeoftube)，所述管具有一单层壁(singlelayeredwall)，所述单层壁从所述管的一中心被测量，并且在扩张后，一管的至少一部分具有一双层，所述双层从所述管的一中心被测量。
根据本发明的一些实施例，所述下游部分被设计以扩张成一形状指向上游。
根据本发明的一些实施例，所述框架在扩张前处于一卷曲状态，具有一直径在8毫米到9毫米之间的一范围内。
根据本发明的一些实施例，所述框架在扩张前适配到一导管中，所述导管的内径为24法式量规(frenchgauge)。
根据本发明的一些实施例，所述框架在扩张前适配到一导管中，所述导管的内径为24至28法式量规。
根据本发明的一些实施例的一个方面，提供一种用于制造一心脏瓣膜假体框架的方法，所述方法包括步骤：制造一中空管的形状、一上游部分、一中心部分及一下游部分，所述中空管的形状以一形状记忆材料制成，所述上游部分被设计以扩张成具有至少一维度比一原生心脏瓣膜的瓣环更宽，所述中心部分被附接到所述上游部分，所述中心部分被设计以扩张成不比所述原生心脏瓣膜的瓣环更宽，所述下游部分被附接到所述中心部分，所述下游部分也被设计以扩张成具有至少一维度比所述原生心脏瓣膜的瓣环更宽，并且具有多个突起部远离所述框架指向上游的一中心轴线。
根据本发明的一些实施例，还包括步骤：将所述框架插入一导管中。
根据本发明的一些实施例的一个方面，提供一种用于成形一心脏瓣膜假体框架的方法，所述方法包括步骤：在一导管内收纳一心脏瓣膜假体框架，所述心脏瓣膜假体框架包括一中空管的形状、一上游部分、一中心部分及一下游部分，所述中空管的形状以一形状记忆材料制成，所述上游部分被设计以扩张成具有至少一维度比一原生心脏瓣膜的瓣环更宽，所述中心部分被附接到所述上游部分，所述中心部分被设计以扩张成不比一原生心脏瓣膜的瓣环更宽，所述下游部分被附接到所述中心部分，所述下游部分也被设计以扩张成具有至少一维度比所述原生心脏瓣膜的瓣环更宽，并且具有多个突起部远离所述框架指向上游的一中心轴线；及从所述导管挤出所述框架。
根据本发明的一些实施例的一个方面，提供一种包括一框架的心脏瓣膜假体，所述框架包括多个支柱及多个连接件，所述多个支柱被设计以从一自然心脏瓣膜的一上游侧延伸到所述自然心脏瓣膜的一下游侧，所述多个连接件被附接到所述多个支柱，其中所述多个连接件被布置成所述弧体以连接所述多个支柱，所述弧体具有两端部及一峰部，每个端部被附接到所述多个支柱中的一个，所述峰部从所述框架的一中心周向地向外指向所述框架的所述上游侧，并且所述多个连接件被布置成至少两排，每排环绕所述框架的所述中心管腔。
根据本发明的一些实施例，所述多个连接件弧体中的一弧体的一顶部指离所述框架的一中心轴线。
根据本发明的一些实施例，还包括一上游部分，所述上游部分包括多个连接件，所述多个连接件被设计以扩张在所述自然心脏瓣膜的一上游侧上。
根据本发明的一些实施例，所述多个连接件弧体中仅有一些弧体的顶部指离所述框架的一中心轴线。
根据本发明的一些实施例，多个连接件弧体的一底部排中的多个弧体的顶部指离所述框架的一中心轴线。
根据本发明的一些实施例，多个连接件弧体的一底部排上游的一排中的多个弧体的顶部没有指离所述框架的一中心轴线。
根据本发明的一些实施例，多个连接件弧体的一上游排中的多个顶部指向平行所述框架的一中心轴线，并且比所述上游部分的所述多个连接件更向上游延伸。
根据本发明的一些实施例，所述多个连接件弧体中的一弧体的顶部指向上游。
根据本发明的一些实施例，所述多个弧体具备的一形状包括一末梢，所述末梢被设计以在所述框架被压缩进入一导管时弯曲所述连接件弧体。
根据本发明的一些实施例，所述多个排被隔开至少2毫米，以允许所述自然心脏瓣膜的多个瓣叶在所述多个连接件之间被抓住。
根据本发明的一些实施例，所述多个排在2毫米至8毫米的一范围内被隔开。
根据本发明的一些实施例，每排的一连接件弧体数量(anumberofconnectorarcsperrows)是三的倍数。
根据本发明的一些实施例，每排的一连接件弧体数量是选自以下的一连接件弧体计数组成的一群组：三个、六个及九个。
根据本发明的一些实施例，所述多个支柱所包括的一支柱数量(anumberofstruts)为三的倍数。
根据本发明的一些实施例，所述多个支柱所包括的一支柱数量是选自以下的一支柱计数组成的一群组：三个、六个及九个。
根据本发明的一些实施例，所述框架包括从所述框架的一上游部分到所述框架的一下游部分的一内部的管腔，并且所述管腔的一横截面为一多重指向的形状(multi-pointedshape)。
根据本发明的一些实施例，所述内部的管腔的所述多重指向的形状所包括的一指向点数(anumberofpoints)为三的倍数。
根据本发明的一些实施例，还包括多个柔性的片材的瓣叶被附接到所述框架，且所述多个瓣叶被布置成一单向瓣膜，所述单向瓣膜在一下游方向对于流体压力形成开启，并且在一上游方向对于流体压力形成关闭。
根据本发明的一些实施例，所述支柱包括多个纵向狭缝(longitudinalslits)。
根据本发明的一些实施例，所述多个柔性的片材被缝合到所述多个支柱。
根据本发明的一些实施例，所述多个柔性的片材被缝合到所述多个连接件弧体的一顶部排(toprow)。
根据本发明的一些实施例，所述多个连接件弧体中的多个弧体的顶部是尖锐的。
根据本发明的一些实施例，所述多个连接件弧体的一底部排中的多个弧体的顶部是尖锐的。
根据本发明的一些实施例，所述多个瓣叶所包括的一瓣叶数量为三的倍数。
根据本发明的一些实施例的一个方面，提供一种用于制造一心脏瓣膜假体框架的方法，所述方法包括步骤：制造多个支柱及多个连接件，所述多个支柱被设计以从一自然心脏瓣膜的一上游侧延伸到所述心脏瓣膜的一下游侧，所述多个连接件被附接到所述多个支柱，其中所述多个连接件被布置成多个弧体以连接所述多个支柱，所述多个弧体具有两端部及一峰部，每个端部被附接到所述多个支柱中的一个，所述峰部从所述框架的一中心周向地向外指向所述框架的一上游侧，及所述多个连接件被布置成至少两排，每排环绕所述框架的所述中心管腔。
根据本发明的一些实施例，所述多个连接件的一弧体的顶部被制造成指离所述框架的一中心轴线。
根据本发明的一些实施例，所述多个连接件的一弧体的顶部被制造成指向上游。
根据本发明的一些实施例，所述多个排被隔开至少2毫米，所述多个排被设计以使得所述自然心脏瓣膜的多个瓣叶能够在所述多个连接件之间被抓住。
根据本发明的一些实施例，所述框架包括至少三排，被设计以使得所述自然心脏瓣膜的多个瓣叶在位于沿着所述自然心脏的多个瓣叶的至少二水平处的所述多个连接器之间被抓住。
根据本发明的一些实施例，所述多个排在2毫米至8毫米的一范围内被隔开。
根据本发明的一些实施例，每排的一连接件弧体数量为三的倍数。
根据本发明的一些实施例，每排的一连接件弧体数量是选自以下的一连接件弧体计数组成的一群组：三个、六个及九个。
根据本发明的一些实施例，所述多个支柱所包括的一支柱数量为三的倍数。
根据本发明的一些实施例，所述多个支柱所包括的一支柱数量是选自以下的一支柱计数组成的一群组：三个、六个及九个。
根据本发明的一些实施例，进一步包括步骤：缝合多个柔性的片材到所述框架，所述多个片材被布置成一单向瓣膜，所述单向瓣膜在一下游方向对于流体压力形成开启，并且在一上游方向对于流体压力形成关闭。
根据本发明的一些实施例，所述多个片材所包括的一瓣叶数量为三的倍数。
根据本发明的一些实施例的一个方面，提供一种锚定假体心脏瓣膜的方法，所述方法包括步骤：提供一心脏瓣膜假体框架，所述心脏瓣膜假体框架包括多个支柱及多个连接件，所述多个支柱被设计以从一自然心脏瓣膜的一上游侧延伸到所述自然心脏瓣膜的一下游侧，所述多个连接件被附接到所述多个支柱，其中所述多个连接件中的至少两个被布置成多个弧体以连接所述所述多个支柱，所述多个弧体具有两端部及一峰部，每个端部被附接到所述多个支柱中的一个，所述峰部从所述框架的一中心周向地向外指向；及所述多个连接件被布置成至少两排，每排环绕所述框架的所述中心管腔；将所述心脏瓣膜假体框架插入一自然心脏的一瓣环；扩张所述心脏瓣膜假体框架；允许一自然心脏瓣膜的瓣叶突出在所述至少二连接件之间；及使用所述多个连接件中的至少一个锚定所述框架抵靠所述自然心脏瓣膜的瓣叶。
根据本发明的一些实施例，还包括步骤：将所述自然心脏瓣膜瓣叶夹持在所述多个连接件中的至少一个与所述框架的一顶部(upperportion)之间。
根据本发明的一些实施例，还包括步骤：将所述自然心脏瓣膜瓣叶夹持在所述多个连接件中的至少两个之间。
根据本发明的一些实施例，进一步包括步骤：所述方法还包括：使所述自然心脏瓣膜的所述瓣环夹在所述多个连接件中的至少一个与所述框架的一顶部之间。
根据本发明的一些实施例，所述框架包括至少三排，所述允许一自然心脏瓣膜的瓣叶在所述多个连接件中的至少两个之间突出的步骤，包括允许所述自然心脏瓣膜的瓣叶在位于沿着所述自然心脏瓣膜的瓣叶的至少二水平处的至少三连接件之间突出；及使用所述至少三连接件锚定所述框架抵靠所述自然心脏瓣膜的瓣叶。
除非另外定义，否则在此使用的所有技术及/或科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的相同含义。尽管在本发明的诸多实施例的实践或测试中可以使用与本文所述的方法及材料类似或等同的方法及材料，但是诸多示例性的方法及/或材料被描述如下。在发生冲突的情况下，包括诸多定义在内的所述专利说明书将是控制性的。另外，这些材料、方法及示例仅是说明性的，并非被意图用于作为限制。
附图说明
在此仅通过示例的方式参阅附图，以描述本发明的一些实施例。现在具体参阅附图详细说明，强调的是，所显示的细节是作为示例并且出于对本发明的实施例的说明性讨论的目的。就此而言，对于本领域技术人员而言，附图所作的描述对于本发明的实施例可如何实施而言是显而易见的。
在附图中：
图1是一心脏的一横截面的一简化线条图样；
图2a及图2b是根据本发明的一示例性实施例的一心脏及位于所述自然二尖瓣中的一心脏瓣膜假体框架的一横截面的简化线条图解说明；
图3是根据本发明的一示例性实施例的一心脏瓣膜假体框架的一横截面的一组简化线条图解说明；
图4a、图4b及图4c是根据本发明的一示例性实施例的一心脏及位于所述自然二尖瓣中的一心脏瓣膜假体框架的一横截面的简化线条图解说明；
图5a及图5b是根据本发明的一示例性实施例的一心脏瓣膜假体框架的简化线条图解说明；
图6a、图6b、图6c及图6d是根据本发明的一示例性实施例的一心脏瓣膜假体框架的简化线条图解说明；
图7a、图7b及图7c是根据本发明的一示例性实施例的一心脏瓣膜假体框架的简化线条图解说明；
图8是根据本发明的一示例性实施例的一心脏瓣膜假体框架的一横截面的一组简化线条图解说明；
图9是根据本发明的一示例性实施例的一心脏以诸多特定线条显示在一二尖瓣中令人感兴趣部分的一简化水平横截面；
图10a、图10b、图10c及图10d是根据本发明的一示例性实施例被建构的一心脏瓣膜假体的多个图像；
图11是根据本发明的一示例性实施例被建构的一心脏瓣膜假体的一顶视的一简化线条图样；
图12a是根据本发明的一示例性实施例被建构的一内部框架用于支撑一人造心脏瓣膜的一简化线条图解说明；
图12b是根据本发明的一示例性实施例被建构的一外部框架用于支撑一假体心脏瓣膜的一简化线条图解说明；
图12c是根据本发明的一示例性实施例的一框架包括一内部框架被附接到一外部框架的一简化线条图解说明；
图13a、图13b、图13c、图13d及图13e是根据本发明的一示例性实施例被建构的一心脏瓣膜假体包括一外部框架被附接到一内部框架及一人造心脏瓣膜的简化线条图解说明；
图14a、图14b及图14c是根据本发明的一示例性实施例的一心脏瓣膜假体的多个构件的简化线条图解说明；
图15a及图15b是根据本发明的一示例性实施例被建构的一心脏瓣膜假体的简化线条图解说明；
图16a、图16b、图16c及图16d是根据本发明的一示例性实施例的一心脏瓣膜假体的一框架从一被压缩的形状被释放并且扩张的一侧视横截面的简化线条图解说明；
图17a、图17b、图17c及图17d是根据本发明的一示例性实施例的一框架的简化线条图解说明；
图18a、图18b、图18c及图18d是根据本发明的一示例性实施例的一框架的简化线条图解说明；
图19a及图19b是根据本发明的一示例性实施例的一心脏瓣膜假体的多个图像；
图20a是根据本发明的一示例性实施例的一心脏瓣膜假体框架的一简化线条图样；
图20b是根据本发明的一示例性实施例的一心脏瓣膜假体框架2606位于一心脏中的一简化线条图样；
图20c至图20f是图20b的所述心脏瓣膜假体框架2606的几个视图的多个简化图解说明；
图20g至图20h是图20b的所述心脏瓣膜假体框架2606的两个视图的简化线条图样；
图20i至图20k是根据本发明的一示例性实施例的多个心脏瓣膜假体框架的多个可选的实施例的多个横截面视图的多个简化线图；
图21a是根据本发明的一示例性实施例的一心脏瓣膜假体框架在一自然心脏中就位的一横截面侧视图的一简化线条图样。
图21b及图21c是根据本发明的一示例性实施例的一过程用于置放一心脏瓣膜假体框架在一自然心脏的一右房室瓣中就位的简化线条图样；
图22a是根据本发明的一示例性实施例的一方法用于制造一心脏瓣膜假体框架的一简化流程图解说明；
图22b是根据本发明的一示例性实施例的一方法用于锚固一人工心脏瓣膜的一简化流程图解说明。
图23是根据本发明的一示例性实施例的一方法用于制造一心脏瓣膜假体框架的一简化流程图解说明；
图24是根据本发明的一示例性实施例的一方法用于制造一心脏瓣膜假体框架的一简化流程图解说明；
图25是根据本发明的一示例性实施例的一方法用于成形一心脏瓣膜假体框架的一简化流程图解说明；
图26a至图26b是根据本发明的一示例性实施例的一心脏瓣膜假体框架的两个视图的简化线条图样；
图26c至图26d是根据本发明的一示例性实施例的一心脏瓣膜假体框架的两个视图的简化线条图解说明；
图26e至图26f是根据本发明的一示例性实施例的一心脏瓣膜假体框架的两个视图的简化线条图样；
图26g至图26h是根据本发明的一示例性实施例的一心脏瓣膜假体框架的两个视图的简化线条图样；
图27a是根据本发明的一示例性实施例的一心脏瓣膜假体框架位于一心脏中的一简化图解说明；
图27b是根据本发明的一示例性实施例的一单个弧体在一心脏瓣膜假体框架中的一简化图解说明；
图27c是图2b的所述弧体的一简化图解说明；
图28a及图28b是根据本发明的一示例性实施例的一心脏瓣膜假体框架2800位于一心脏中的一简化图解说明；
图28c及图28d是一心脏及被放置在所述心脏中的一假体二尖瓣的多个图解说明；
图29a及图29b是根据本发明的一示例性实施例递送一心脏瓣膜假体框架进入一自然心脏中就位的一横截面侧视图的简化线条图解说明；
图30a至图30i是根据本发明的一示例性实施例的一假体二尖瓣处于从一递送囊体部署的一过程的多个图像；
图31a及图31b是根据本发明的一示例性实施例的一假体二尖瓣进入一递送囊体中的装载过程及卸载过程的简化线条图样；
图31c是根据本发明的一示例性实施例的一递送囊体及一假体二尖瓣的一图像；
图32a至图32d是根据本发明的一示例性实施例的一递送囊体在递送一假体二尖瓣的各个阶段的多个简化图解说明；
图33a至图33d是根据本发明的一示例性实施例的一递送囊体在递送一假体二尖瓣的各个阶段的多个简化图解说明；
图34a至图34c是根据本发明的一示例性实施例的各种方法从一递送囊体释放一假体二尖瓣的多个简化图解说明；
图34d及图34e是根据本发明的一示例性实施例的各种方法从一递送囊体释放一假体二尖瓣的多个简化图解说明；
图35是根据本发明的一示例性实施例的一递送系统用于通过导管递送一假体二尖瓣的一简化图解说明；及
图36是根据本发明的一示例性实施例的一假体二尖瓣框架的一简化图解说明。
具体实施方式
本发明在其一些实施例中涉及一心脏瓣膜假体，并且更具体但非排他地涉及用于二尖瓣的一心脏瓣膜假体。
介绍：
所述术语“框架(frame)”在本说明书及权利要求中被用于表示对一心脏瓣膜(cardiacvalve)的一种支撑件。在一些实施例中，所述心脏瓣膜可选地是材料或织物的一组织或片材(atissueorsheetofmaterialorfabric)，被设计以充当被附接到所述框架的一心脏瓣膜。在一些实施例中，所述心脏瓣膜可选地是一塑料的及/或合成的及/或金属的瓣膜。
所述术语“心脏瓣膜假体(heartvalveprosthesis)”在本说明书及权利要求中被用于表示一心脏瓣膜假体，包括一人造瓣膜(artificialvalve)及一个或更多支撑的及/或锚定的(多个)框架。本发明的多个示例性实施例参考所述二尖瓣而被描述。然而，参考所述二尖瓣被提供的诸多示例也适用于所述三尖瓣，并且它们的诸多描述意谓着也适用于三尖瓣。
所述三尖瓣被暴露在不同的压力负荷下，这通常在15至50毫米汞柱(mmhg)的一范围内。二尖瓣压力负荷通常较高，并且可达210毫米汞柱(mmhg)以上。
在一些实施例中，一假体心脏瓣膜及/或一假体心脏瓣膜框架可选地被设计成具有一框架及/或多个框架线材及/或支柱，所述框架及/或多个框架线材及/或支柱比用于一二尖瓣的一假体心脏瓣膜及/或一假体心脏瓣膜框架更薄。
本发明的一些实施例的一个方面涉及一种框架，所述框架包括在多个纵向支柱之间的多个弧体中的一排或多排，其中所述多个弧体的一顶点或末梢朝向所述框架的一上游部分，并且所述多个弧体的脚朝向所述框架的一下游部分。所述术语“弧体(arc)”的所有语法形式在本说明书及权利要求中被用于意指一锥形或拱形的形状，诸如被用在工程、建筑或木工。
这些弧体在所述多个支柱之间提供柔性，用于将所述框架压缩到一递送囊体或导管中，并且当在一身体内例如在心脏瓣膜中被扩张时提供抵抗压缩的弹簧力。
在一些实施例中，一个或多个弧体被成形以使得它们的脚被连接到多个支柱，所述多个支柱形成所述框架的一管腔，并且它们的末梢被弯曲而远离所述管腔的一轴线，并从所述管腔的一圆周凸出(juttingout)。这种末梢可选地用于将所述框架锚定在一心脏瓣膜中。所述锚定可选地是通过推入所述心脏瓣膜的多个自然壁面，及/或在所述心脏瓣膜的一瓣环下方，及/或捕获所述心脏瓣膜的一瓣叶，及/或推升所述多个心脏的壁面或所述心脏瓣膜壁面的一褶皱。
这些弧体可能使得能够将一管腔框架作为一单壁层而插入一递送囊体或导管中，并且有利于提供刚性以通过所述多个弧体推动所述多个支柱分开而抵抗所述管腔的压缩，并且同时通过所述弧体凸出所述管腔的形状而提供多个框架锚体(frameanchors)。将一单壁层插入一递送囊体或导管意味的是，从一管腔的一中间处观看，在到达所述导管或递送囊体的一壁面以前，仅有一层框架。
在一些实施例中，一些或全部的弧体没有凸出所述管腔的形状，并且不被用于锚定。
作为一些非限制性的示例：
多个弧体中的一排可选地通过形状记忆被预处理以凸出所述框架管腔，并且另一排可选地通过形状记忆被预处理以不凸出所述框架管腔。
一排或多排弧体可选地由形状记忆预处理以凸出框架管腔，并且一排或多排可选地由形状记忆预处理以不凸出所述框架管腔。
在多个弧体中的一排中的一些弧体通过形状记忆被预处理以凸出所述框架管腔，并且在同一排中的一些弧体可选地通过形状记忆被预处理而不凸出所述框架管腔。
在一些实施例中，所述多个弧体末梢是圆角的(rounded)，以便不穿透所述多个弧体末梢被意图用于推抵的组织。
在一些实施例中，所述多个弧体末梢是尖锐的或指向的，以便穿透所述多个弧体末梢被意图用于推抵的组织。在一些实施例中，所述穿透受限于所述尖锐的末梢形状在一短距离上变得更宽，使得所述末梢的一宽度限制穿透的深度。
作为一些非限制性的示例：
一排弧体可选地具有所述尖锐的末梢。
一排或多排弧体可选地具有多个尖锐的末梢，并且一排或多排可选地具有多个圆角的末梢。
在一排弧体中的某些弧体具有多个尖锐的末梢，并且同一排中的一些弧体具有多个圆角的末梢。
在一些实施例中，一框架可选地包括一些尖锐的弧体的末梢(sharparctips)及一些弧体的圆角的弧形末梢(arcroundedarctips)，所述尖锐的弧体的末梢例如用以刺入多个自然心脏瓣膜的瓣叶或刺入多个心脏瓣膜的瓣环，所述弧体的圆角的弧形末梢不是意图被用于穿刺的。
在一些实施例中，使用一弧形的形状的一潜在的进一步益处在于，用于从一管腔周边凸出的一弧体可以高于一弧间排距(inter-arc-rowspacing)，如将被显示如下，例如在图36中。例如：一弧间排距是在多个弧体的脚之间的一距离。这些弧体可选地以它们的末梢定向一相同的方向，因此多个弧体的多个顶部可以在一排上方的多个弧体的脚之间通过。
在一些实施例中，多个弧体被预先调节以从所述框架管腔的一圆周凸出，所述多个弧体被以相对小的角度诸如30度或更小或者45度或更小的角度弯曲60度或更小的角度。这种凸出的弧体受益于所述弧体脚上的弯曲力道减小，如果它们以90度凸出。另一个潜在的好处是可以被预先调节形状记忆材料以在较小角度弯曲。
本发明的一些实施例的一个方面涉及一框架，所述框架被成形以使得所述框架卷曲或夹持多个自然心脏瓣膜的瓣叶或所述多个自然心脏瓣膜的瓣环。
在一些实施例中，所述多个自然心脏瓣膜的瓣叶的卷曲被用于密封抵住所述框架周围的血流。
在一些实施例中，所述多个自然心脏瓣膜的瓣叶的卷曲被用于将所述框架锚定在适当位置。
在一些实施例中，所述多个自然心脏瓣膜的瓣叶的卷曲被用于限制所述多个自然心脏瓣膜的瓣叶的运动(motion)。在一些实施例中，限制所述多个自然心脏瓣膜的瓣叶的运动可选地充当限制所述多个自然心脏瓣膜的瓣叶被所述框架推到一边并且可能进入一血液流动路径(bloodflowpath)。作为一非限制性的示例，所述框架可选地卷曲所述左心室的所述自然二尖瓣的一前瓣叶(anteriorleaflet)，以防止所述前瓣叶被推入所述主动脉瓣的一血液流动路径中，以导引血液从所述左心室流出。
本发明的一些实施例的一个方面涉及一种框架，所述框架被成形以使得所述框架卷曲或捉住一自然心脏瓣膜的瓣环或瓣叶或心脏的壁。
在一些实施例中，所述自然心脏瓣膜的瓣环的卷曲用于将所述框架锚定在适当位置。
在一些实施例中，所述自然心脏瓣膜的瓣环的卷曲被用于密封抵住所述框架周围的血流。
在一些实施例中，所述框架被成形以使得所述框架卷曲或捉住自然心脏瓣膜的瓣环或瓣叶或心脏的壁，而不会呈现任何尖锐的形状朝向所述自然心脏瓣膜的瓣环或瓣叶或心脏的壁。
本发明的一些实施例的一个方面涉及一种框架，所述框架被设计以穿过作为一管腔的一导管或以具有一单层管腔的一框架作为管体，并且在从所述导管被释放时扩张，并且使所述框架的一部分扩张以使所述框架的至少一些变成一双层管腔。
在一些实施例中，上述的框架设计被使用，使得一相对较薄的导管可用以插入一双层框架，否则所述双层框架将不会穿过所述导管。
在一些实施例中，上述的框架设计被用于插入一双层框架，否则所述双层框架不会穿过所述导管。
在一些实施例中，所述双层框架对一自然心跳过程(acourseofanaturalheartbeat)中制造的侧向压缩力(sidewayscompressionforces)提供更大的抵抗力，并且与一单壁框架相较，更能潜在地保持其形状更好以抵抗所述侧向压缩力。
本发明的一些实施例的一个方面涉及一种框架，所述框架被设计以穿过作为一管腔的一导管或以具有一单层管腔的一框架作为管体，并且在从所述导管被释放时扩张并且使得所述框架的一下游部分扩张，使得所述框架的至少一些所述下游部分指离在所述框架中的一中心管腔，朝向所述心脏的壁的内侧或朝向所述心脏瓣膜的瓣环，并且也朝向一上游方向。
在一些实施例中，指向所述心脏的壁的内侧并且还朝向上游的所述下游部分对一自然心跳过程中所制造的上游力道提供弹性阻力，并且潜在地保持其位置以抵抗所述上游力道，而不会迫使上游通过所述瓣环。
本发明的一些实施例的一个方面涉及一种框架轮廓，所述框架轮廓被设计以在扩张时在所述自然二尖瓣环的顶部上方及所述自然二尖瓣环下方进行弯曲。
在一些实施例中，上述的设计被用于锚定所述框架，从而防止一扩张的框架完全落在二尖瓣环下方，并且防止所述扩张的框架完全穿过所述二尖瓣环上方。
在一些实施例中，所述自然二尖瓣环下方的所述弯曲可选地在一个二尖瓣的一前瓣叶侧上不太宽，在所述主动脉瓣的所述血液流动路径的一侧上突出以导引血液流出所述左心室。
本发明的一些实施例的一个方面涉及一种框架，所述框架被设计以在扩张时在所述左心房中的至少一个方向上制造比所述自然二尖瓣环更宽的形状，并且也在左心室的至少一个方向上制造比所述自然二尖瓣环更宽的形状。
在一些实施例中，上述的框架设计被使用，从而防止一扩张的框架完全落在所述二尖瓣膜瓣环下方，并防止所述扩张的框架完全穿过所述二尖瓣环上方。
为了更好地理解本发明的一些实施例，首先参考图1，这是一心脏100的一横截面的一简化线条图样。
图1显示稍后将在本申请中引用的所述心脏100的多个部分。
图1显示所述左心房101、所述左心室108、所述左心室流出管道110及所述主动脉109。
图1还显示所述二尖瓣的多个部分，诸如所述二尖瓣的瓣叶105、所述二尖瓣的瓣环111、所述腱索106及所述乳头肌107。
图1还显示所述心脏的多个部分-一左心房102、一瓣环部分103及一亚瓣叶部分104。
在详细解释本发明的至少一个实施例前，应该理解的是，本发明的应用并不一定限于以下描述中阐述的细节或所述诸多示例所例举的细节。本发明能够具有其他实施例或以各种方式被实践或被执行。
现在参考图2a及图2b，这是根据本发明的一示例性实施例的心脏及位于所述自然二尖瓣中的一心脏瓣膜假体框架(heartvalveprosthesisframe)205的一横截面的简化线条图解说明。
图2a显示在图1中被介绍的所述心脏的多个部分-所述左心房102、所述瓣环部分103、所述左心室108、所述乳头肌107、所述腱索106、所述二尖瓣的瓣叶105。
图2a还显示一框架205，所述框架205包括一顶部部分(topportion)201，也称为一洋葱部分(onionportion)，以及一底部部分(bottomportion)202，也称为一苹果部分(appleportion)，位于所述心脏的所述自然二尖瓣的位置。
所述术语“洋葱(onion)”及“洋葱部分(onionportion)”的所有语法形式在本说明书及权利要求被用于意指一框架的一部分，所述框架被配置成位在所述自然二尖瓣的瓣环的上游。应当指出的是，所述框架的其他部件可以被配置成位于所述自然二尖瓣的瓣环的上游，并且可以通过描述这些部件的一附图或文字被理解。
图2b显示所述心脏的所述横截面的一小部分，包括所述瓣环103及所述框架205。
所述框架205以一可扩张的支架(expandablestent)209制成。
注意的是，被定向于所述框架205的一外部形状的一轮廓210。
在一些实施例中，所述轮廓210可选地以一单件材料(asinglepieceofmaterial)被建构，所述单件材料可选地为金属，所述金属可选地为镍钛诺(nitinol)。在一些实施例中，所述轮廓210可选地以一单件式材料(singlepieceofmaterial)被建构，所述单件材料可选地为金属，所述金属可选地为钴铬合金(cobaltchrome)。在一些实施例中，所述轮廓210可选地以一超弹性材料被建构。
在一些实施例中，一单件材料的所述框架205的所述构造通过所述框架205的所述轮廓210的一渐进式弯曲(gradualbending)而被赋予功能性(enabled)，而不是一急剧式弯曲(sharpbend)。
在一些实施例中，所述框架205的所述构造包括所述框架205的一底部部分211，从所述框架205的一中心管腔向外弯曲并且返回，以呈现以下潜在特征中的一个或两个：
-所述底部部分211到达接近一上部部分(upperportion)212处，并且潜在地足够靠近以能够在所述自然瓣环上施加一夹止动作(pinchingaction)。
-所述底部部分211朝向所述框架205的所述中心管腔弯回，使得所述框架205的所述底部部分211的一末梢(tip)或末端(end)没有定向所述自然瓣环，并且因此不会出现对于刺穿或伤害所述自然瓣环及/或自然瓣叶的一潜在性。
在一些实施例中，所述框架205的所述底部部分211充当一弹簧，通过弹性的弯曲，吸收所述压力及/或散布在所述瓣环的底部上的压力，以缓冲来自左心室朝向所述瓣环的液压。
在一些实施例中，所述框架205的所述底部部分211包括多个线材，所述多个线材从所述框架205的所述中心管腔弯出并且仅在对应于连合(commissures)所述自然心脏瓣膜的瓣叶的位置处朝向所述中心管腔返回。这样的一底部部分211潜在地不会推动或抓住自然心脏瓣膜的瓣叶，并且确实提供锚定以抵靠在所述心脏的壁上，而不存在刺穿或伤害所述自然瓣膜瓣环及/或自然瓣膜瓣叶的潜在性。
在一些实施例中，所述框架205包括面向外的齿(未显示)，以防止所述框架205沿着心脏的壁、所述瓣环或所述多个瓣叶滑动。
应当指出的是，在本文描述的及/或附图中显示的各种实施例可以全部可选地包括面向外的齿部(outwardfacingteeth)，以防止各种框架实施例沿着心脏的壁、瓣环或多个瓣叶滑动。
现在参考图3，这是根据本发明的一示例性实施例的一心脏瓣膜假体框架的一横截面的一组简化线条图解说明。
图3显示图2a及图2b的所述框架205的多个横截面的一些非限制性示例形状的各种图样300a至300h。注意的是，各种图样的一外部形状的轮廓，其中一些图样共同拥有在图2b中所示的所述外部形状的所述轮廓的性质。
一第一图样300a显示所述框架的一第一形状(firstshape)的一第一对称轮廓(firstsymmetricprofile)，所述框架包括一支架网格(stentmesh)。
一第二图样300b及一第三图样300c显示所述框架的一第二对称轮廓(secondsymmetricprofile)，在这两幅图样中，所述第二图样300b包括一支架网格，并且所述第三图样300c没有所述支架网格。所述第二图样300b及所述第三图样300c显示与图3的其他图样不同的所述框架的形状。
一第四图样300d及一第五图样300e显示所述框架的一第三对称轮廓，在这两幅图样中，所述第四图样300d包括一支架网格，并且所述第五图样300e没有所述支架网格。所述第四图样300d及所述第五图样300e显示与图3的其他图样不同的所述框架的形状。
一第六图样300f及一第七图样300g显示所述框架的一第四对称轮廓，在这两幅图样中，所述第六图样300d包括一支架网格，并且所述第七图样300e没有所述支架网格。所述第六图样300d及所述第七图样300e显示与图3的其他图样不同的所述框架的形状。
一第八图样300h显示所述框架的一第五形状的一第五不对称轮廓，包括一支架网格。所述第五不对称形状显示在所述框架的一侧311上比在所述框架的另一侧312上更薄的一轮廓。在一些实施例中，所述较薄的侧311被意图用于一左心室流出道(lvot)，以便潜在地将一自然二尖瓣叶更少地推向所述lvot。
在图3中被描绘的各种形状共用地参考图2b描述的所述潜在特质。
现在参考图4a、图4b、图4c是根据本发明的一示例性实施例的一心脏400及位于所述自然二尖瓣中的一心脏瓣膜假体框架405的一横截面多个的简化线条图解说明。
图4a显示在图1中被介绍的所述心脏的多个部分-所述左心房401、所述瓣环部分402、所述左心室403、所述乳头肌404、所述腱索404、所述二尖瓣瓣叶406。
图2a还显示所述自然心脏瓣膜的一底部部分403，其中位于所述框架的一底部部分也被称为一苹果部分。
图4a展示利用非对称设计构建的一框架的益处，其中在所述左心室403的所述lvot407侧上的所述框架405的一外部形状比所述左心室403的所述非lvot407侧上的所述框架405的一外部形状从所述框架405的一中心更少地延伸。
图4b及图4c显示所述示例性框架405的两横截面视图。图4b是相对于图4c的截面图成90度的一截面图。
在图4b中所示的横截面的视图方向显示所述示例性框架405具备一第一底部部分409，所述第一底部部分409相对于所述框架405的一第二底部部分410是更宽的。
在图4c中所示的所述横截面的视图方向显示所述示例性框架405具备两底部部分408，所述两底部部分408相对于框架405的一管腔是等宽的(equallywide)。
现在参考图5a及图5b，这是根据本发明的一示例性实施例的一心脏瓣膜假体框架505的简化线条图解说明。
图5a显示所述心脏瓣膜假体框架505的一侧视图。
图5b显示所述心脏瓣膜假体框架505的一顶视图。
图5a显示所述框架505的一顶部部分501及所述框架505的一底部部分502。
在一些实施例中，所述框架505的所述外部形状与在图2a、图2b、图3、图4a及图4b中所示的所述外部形状是类似的。
在一些实施例中，所述框架505的一内部的管腔是圆形的，如图2b所不。
图5a及图5b显示所述框架505。图5b显示九个突出的弧体(protrudingarcs)504。
在一些实施例中，多个突出的弧体504的所述数量是三的倍数。
在一些实施例中，多个突出的弧体504的所述数量可以是三个、六个、九个或十二个。
现在参考图6a至图6d，这是根据本发明的一示例性实施例的一心脏瓣膜假体框架605的简化线条图解说明。
图6a显示所述心脏瓣膜假体框架605的一侧视图。
图6b显示所述心脏瓣膜假体框架605的一顶视图。
图6c显示所述心脏瓣膜假体框架605的一外部形状608的一横截面的一侧视图。
图6d显示所述心脏瓣膜假体框架605的一外部形状608及一心脏瓣膜假体框架605的一侧视610的一横截面的一侧视图。
图6a显示所述框架605的一顶部部分601及框架605的一底部部分604，所述顶部部分601也称为所述洋葱部分，所述底部部分604也称为所述苹果部分。图6a还显示所述框架605的一狭窄部分(narrowportion)及被包括在所述框架605中的一弧体的一顶部603，所述狭窄部分被设计以放置在所述自然心脏瓣膜的瓣环处。在一些实施例中，所述顶部603的弧体被定向而不会使所述弧体的所述末梢压在所述自然瓣环上的一方向，相当于平行于所述自然瓣环而平放，从而散布所述框架605的一潜在压力。
在一些实施例中，所述框架605的所述底部604具有一圆环形状(shapeofatorus)。所述圆环形状潜在地提供一个或多个益处，诸如：
所述弧体的一顶部603呈现朝向所述框架605而不是朝向所述心脏的多个壁，因此没有提供伤害所述心脏的壁的潜在性；
所述圆环形状的一横截面潜在地散布着抵抗一瓣膜背向上游的压力，所述瓣膜在所述框架中横跨一弧体数量被放置，每个弧体承担所述压力的一部分，并且每个弧体呈现一圆形而不是尖锐的形状，以抵靠所述心脏的多个壁；
所述圆环形状的一横截面潜在地在背向上游的压力下侧向扩张，潜在地改善在所述框架与所述心脏的多个壁之间及/或在所述框架与被放置在所述框架中的一瓣膜之间的一密封度(seal)；及
所述圆环形状提供抵抗多个侧壁的弹性压力，可能有助于所述框架抵接所述心脏的多个壁的一密封度，特别是，当所述框架的至少一些被有助于密封的一柔性的片材覆盖的时候。
图6b显示所述框架605的一中心管腔606及所述框架605的一外部圆周607。在图6a至图6d的所述示例性实施例中，所述框架605的所述中心管腔606被成形为一圆圈(circle)。
图6a至图6d显示一对称框架605，其中所述框架605的所述外部圆周607被成形为一圆圈。
在一些实施例中，所述框架605的所述中心管腔606被成形为一圆圈。
在一些实施例中，所述框架605包括一瓣膜，所述瓣膜由一个或多个柔性的片材构成，所述一个或多个柔性的片材被直接地附接或缝合至所述框架605。在一些实施例中，所述底部部分604包括两层的框架，所述两层的框架在所述框架605的所述管腔的一中心与所述框架605的一外部圆周之间。所述两层比一单层提供更强的阻力以抵抗侧向压力。
在一些实施例中，所述底部部分604也称为苹果部分，具有一横截面轮廓，所述横截面轮廓被成形为一圆圈的一主要部分。这样的一圆的轮廓(circularprofile)潜在地对一被闭合的瓣膜(closedvalve)提供弹性阻力以抵抗背向的压力，诸如每当所述左心室收缩及一假体二尖瓣被闭合时都将发生。
现在参考图7a至图7c是根据本发明的一示例性实施例的一心脏瓣膜假体框架705的简化线条图解说明。
图7a显示所述心脏瓣膜假体框架705的一侧视图。
图7b显示所述心脏瓣膜假体框架705及所述框架705的一中心管腔706的一顶视图。在图7a及图7b的所述示例性实施例中，所述框架705的所述中心管腔706被成形为一圆圈。
图7c显示所述心脏瓣膜假体框架705的一侧视图。
图7a至图7c显示一非对称框架705，所述非对称框架705具有一lvot侧，所述lvot侧比一非lvot侧较少从所述管腔706的一中心突出(protruding)。
图7a至图7c显示在所述框架705的一lvot侧上的所述框架705的一顶部部分702及一底部部分704的形状，以及在所述框架705的一非lvot侧上的一顶部部分701及一底部部分703的形状。
所述lvot侧较少从所述框架705的所述管腔706的一中心凸出。通过较少地凸出，所述lvot侧潜在地较少推动一自然二尖瓣前瓣叶(naturalmitralvalveanteriorleaflet)，以克制将所述自然二尖瓣前瓣叶推入lvot，潜在地减少或克制干扰lvot血流，一情况被称为lvot梗阻(obstruction)。
图7a及图7b显示所述框架705的一区域，例如在图7b中的所述顶视图中所看到的，当与所述中心管腔706的一区域相比，是相对较大的。
在一些实施例中，所述中心管腔706的所述区域在对应于一直径d1的一范围内，所述直径d1在25毫米至35毫米的一范围内，这区域面积为π(d1/2)2，大约在490平方毫米至960平方毫米的一范围内。
在一些实施例中，所述中心管腔706的所述区域小于一健康人类患者的一自然瓣环。
在一些实施例中，所述中心管腔706的所述区域大于患有一瓣环收缩症(shrinkingoftheannulus)的一人类患者的一瓣环。
在一些实施例中，包括所述中心管腔706的所述框架705的所述区域在对应于一直径d2的一范围内，所述直径d2在45毫米至55毫米的一范围内，这区域面积为π(d2/2)2，大约在1590平方毫米至2375平方毫米的一范围内。
所述管腔706的所述区域表示主要用于血液通过的一区域。所述管腔706的所述区域也表示当所述瓣膜假体被闭合时血液将施加压力的一区域。所述框架705的所述区域表示的一区域将压抵所述自然心脏并且锚定所述瓣膜假体移位而远离所述瓣膜假体在所述自然瓣膜瓣环中的位置。所述框架705的所述区域与所述管腔706的所述面积的一有利的比例，诸如是在0.3至0.4的一范围内，潜在地分散所述框架抵抗所述自然心脏的所述压力，并且潜在地导致较小的局部压力，所述局部压力可能会伤害所述自然心脏。
现在参考图8是根据本发明的一示例性实施例的一心脏瓣膜假体框架的一横截面的一组简化线条图解说明。
图8显示图8的所述框架的一横截面的一非限制性示例形状的两个图样800a、800b。请注意被导向所述图样800a、800b的一外部形状的一轮廓。
一第一图样800a显示所述框架的所述对称轮廓，没有显示一支架网格。一第二图样800b显示所述框架的一形状的所述对称轮廓，包括所述框架的一侧视图803。
所述框架的一顶部部分802从所述框架的一管腔的一中心凸出(jutsout)，以防止所述框架经过所述自然心脏瓣膜的一瓣环而掉落(falling)。
所述框架的一底部部分804从所述框架的一管腔的一中心凸出，以防止所述框架通过所述自然心脏瓣膜的一瓣环返回上游。
现在参考图9，这是根据本发明的一示例性实施例的一心脏900以诸多特定线条显示在一个二尖瓣902中令人感兴趣的一简化水平横截面。
图9显示众所周知的一心脏的各种解剖学特征。
图9显示一第一线条(line)，所述第一线条标记一典型自然二尖瓣环的一界限(perimeter)904。标记所述典型二尖瓣环的所述界限904的所述第一线条的形状在靠近所述主动脉瓣的一侧905上变平，这一形状有时也被称为一d形(dshape)。
图9显示一第二线条，所述第二线条根据本发明的一示例性实施例标记一心脏瓣膜假体的一框架的一外界限(outerperimeter)906。所述示例性实施例的所述框架的所述外界限在典型自然二尖瓣膜瓣环的所述界限904的外侧，使得当所述自然二尖瓣环通过在所述框架及/或附接到所述框架的一假体瓣膜上的血液压力被压抵所述瓣环时，所述框架在所述自然二尖瓣环上找到支撑。
图9显示一第三线条，所述第三线条根据本发明的一示例性实施例标记一心脏瓣膜假体的所述框架的一内界限(innerperimeter)908。所述示例性实施例的所述框架的所述内界限在所述典型自然二尖瓣环的所述界限904的内侧，使得被附接到所述框架的一假体瓣膜占据所述界限904的一大部分，因此不阻碍血液流经所述瓣环。
现在参考图10a至图10d，这是根据本发明的一示例性实施例被建构的一心脏瓣膜假体1000的多个图像。
图10a是所述心脏瓣膜假体1000的一顶部等距视图。
图10b是所述心脏瓣膜假体1000的一底视图。
图10c是所述心脏瓣膜假体1000的一底视等距视图。
图10d是所述心脏瓣膜假体1000的一部分的一放大顶视图。
图10a至图10d显示一框架1001的一示例性实施例，所述框架1001可以是在本文所述的所述多个示例性实施例框架中的任何一个，所述框架1001被附接有：一外部的片材(outersheet)1002，用于将所述心脏瓣膜假体1000的一外界限密封到所述心脏瓣膜假体1000所在的一心脏；及多个假体瓣叶(artificialleaflets)1004，充当一人造心脏瓣膜(artificialheartvalve)。
图10d显示所述心脏瓣膜假体1000的一部分的一放大视图，所述心脏瓣膜假体1000显示将所述瓣叶1004拼接(stitching)于所述框架1001并且将所述外部片材1002拼接到所述框架1001。
现在参考图11，这是根据本发明的一示例性实施例被建构的一心脏瓣膜假体1100的一顶视图的一简化线条图样。
图11显示一框架1101的一示例性实施例，所述框架1101可以是在本文所述的多个示例性实施例框架中的任何一个，所述框架1101被附接有：一外部片体1102，用于将所述心脏瓣膜假体1100的一外界限密封在所述心脏瓣膜假体1100所在的一心脏；及多个人造瓣叶1104，以充当一人造心脏瓣膜。
现在参考图12a，这是一内部框架1201的一简化线图，所述内部框架1201用于支撑根据本发明的一示例性实施例被建构的一人造心脏瓣膜。
图12a显示一内部框架1201，可以被缝合如图10a至图10d及图11所示的一人造的柔性的片体的瓣膜。在一些实施例中，所述内部框架1201包括一个或多个线材框架1204，所述一个或多个线材框架1204被附接到多个支撑件1202。
在一些实施例中，所述线材框架1204包括所述线材框架弧体1203，所述多个线材框架弧体1203中的每一个具有所述弧体1203的一顶部1205。
现在参考图12b，这是一外部框架1210的一简化线条图解说明，所述外部框架1210用于支撑根据本发明的一示例性实施例被建构的一心脏瓣膜假体。
图12b显示一外部框架1210，所述外部框架1210可以根据本文被描绘的各种框架形状，通过在图2a至图2b、图3、图4a至图4b、图5a至图5b、图6a至图6d、图7a至图7c、图8、图10a至图10d及图11中的一些非限制性示例的方式被成形。
在一些实施例中，所述外部框架1210包括一上部部分1212及一下部部分1214，所述上部部分1212也称为一洋葱部分，所述下部部分1214也称为一苹果部分。
现在参考图12c，这是根据本发明的一示例性实施例的一框架1220的一简化线条图解说明，所述框架1220包括一内部框架1201，所述内部框架1201被附接到一外部框架1210。
在一些实施例中，所述内部框架1201在多个内部框架支撑件1202处被附接到所述外部框架1210，所述多个内部框架支撑件1202也在图12a中被显示。
现在参考图13a至图13e，这是根据本发明的一示例性实施例被建构的一心脏瓣膜假体1300包括被附接到一内部框架的一外部框架及一人造心脏瓣膜的简化线条图解说明。
图13a是一等距顶视图，图13b是一侧视图，图13c是一等距顶视图，图13d及13e是图13a及图13b的所述示例性实施例的多个放大细节图。
图13a及图13b显示一外部框架的一顶部部分1302及一底部部分1304；一内部框架1306及多个内部框架支撑件1308；及一人造心脏瓣膜的多个瓣叶1310。
图13c还显示一织物(fabric)1314，所述织物1314用于沿所述心脏瓣膜假体的一外界限密封所述心脏瓣膜假体。
在一些实施例中，附接所述内部框架及所述外部框架可以通过缝合(suturing)、卷曲(crimping)、软钎焊(soldering)及/或(welding)焊接中的任何一种被完成。
在一些实施例中，所述多个内部框架支撑件1308包括多个孔，如图13b及图13d所示，所述多个孔能被用于缝合或不被用于缝合。
在一些实施例中，通过使用一卷边1312将所述内部框架支撑件1308卷曲到所述外部框架以将所述内部框架附接到所述外部框架，如图13b及图13d所示。
图13d显示一内部框架支撑件1308，所述内部框架支撑件1308包括可选的多个孔1316，所述多个孔1316可选地可以被用于将所述内部框架缝合到所述外部框架。
图13d显示一内部框架支撑件1308，所述内部框架支撑件1308包括及可选的狭缝1318，所述狭缝1318可选地可以用以接纳一卷曲构件(crimpingcomponent)1320，如图13e所示，用于将所述内部框架卷曲到所述外部框架。
现在参考图14a至图14c，这是根据本发明的一示例性实施例的一心脏瓣膜假体1400的多个构件的简化线条图解说明。
图14a至图14c显示一外部框架的一顶部部分1404及一底部部分1406、一内部框架1402及一内部框架支撑件1403。
图14a显示所述内部框架1402与所述外部框架分离。
图14b显示所述内部框架1402与所述外部框架分离，并且还显示一织物1408，用于密封所述心脏瓣膜假体。在一些实施例中，所述织物1408可选地可以被选择，以便在将所述心脏瓣膜假体1400植入就位时能够使组织生长并且附加密封。
图14c显示在所述外部框架内的所述内部框架1402，处于正确的位置，被设计以用于植入一自然心脏瓣膜中的适当位置。
现在参考图15a及图15b，这是根据本发明的多个示例性实施例被建构的一心脏瓣膜假体1500的简化线条图解说明。
图15a是图15a及图15b的所述示例性实施例的一底视图，图15b是图15a及图15b的所述示例性实施例的一等距底视图。
图15a及图15b显示使用一单个框架的实施例，不同于参阅其他实施例的其他附图中显示的两部分(内部及外部)框架。
图15a及图15b显示一心脏瓣膜假体，所述心脏瓣膜假体包括一框架的一顶部部分1502及一底部部分1504；多个框架支撑件1506；及一人造心脏瓣膜的多个瓣叶1508。
在一些实施例中，在图15a及图15b中所示的所述多个瓣叶可选地被缝合到所述单个框架。
在一些实施例中，所述心脏瓣膜假体的所述框架包括多个线材弧体(wirearcs)，所述多个线材弧体在所述框架的所述顶部部分1502及/或所述框架的所述底部部分1504中。在一些实施例中，在所述框架的所述顶部部分1502及/或所述底部部分1504中的一线材弧体数量(anumberofwirearcs)是三的倍数。
在一些实施例中，在所述框架的所述顶部部分1502及/或所述底部部分1504中的一线材弧体数量是九个，如图15a所示。
在一些实施例中，所述心脏瓣膜假体可选地包括三个瓣叶，如图15a及图15b所示。
在一些实施例中，所述心脏瓣膜假体可选地包括一瓣叶数量，所述瓣叶数量是三的倍数。
现在参考图16a至图16d，这是根据本发明的一示例性实施例的一心脏瓣膜假体的一框架1600的一侧视截面的简化线条图解说明，所述心脏瓣膜假体从一被压缩形状被释放并且扩张。
图16a显示处于一被压缩形状(compressedshape)的所述框架1600，所述框架1600可以是例如在一导管中，所述导管被设计用于插入一病患的身体内(patient’sbody)。图16a显示所述框架1600的一上部部分1602、所述框架1600的一下部部分1604，并且指出通过所述框架1600的一管腔1606。
所述框架1600可选地被成形为一单壁管的形状(singlewalledtubeshape)。一单壁管可以被压缩并且被插入到一较窄量规的导管(narrowergaugecatheter)，优于例如一双壁管。
在一些实施例中，所述框架1600可选地被设计以适合进入外径为8毫米的一导管中的一通道中，所述导管也被称为法式量规(frenchgauge)24。使得一框架1600适合在一导管内，潜在地能使心脏瓣膜假体经由导管植入而不是经由心脏直视手术(open-heartsurgery)植入。
在一些实施例中，所述框架1600可选地被设计以适合进入一外径为法式量规26、28或30或以上的一导管中的一通道。
所述框架1600可选地由形状记忆材料(shape-memorymaterial)建构而成，所述形状记忆材料可选地以一种形状被插入一病患的身体内，而且所述框架1600在身体内被释放时可选地重塑成一第二形状。在一些实施例中，所述框架1600可选地由镍钛诺(nitinol)建构而成。
所述框架1600可选地由一生物相容性材料(biocompatiblematerial)建构而成。
所述框架1600可选地由镍钛诺或钴铬合金(cobaltchrome)建构而成。
图16b显示所述框架1600开始进行解压缩(decompress)，可以是例如：从在所述患者的身体内的一导管被释放时。图16b显示作用在所述上部部分1602上的一第一扩张力(firstexpansionforce)1608及作用在所述下部部分1604上的一第二扩张力(secondexpansionforce)1610。
所述框架1600可选地扩张而重塑成如图16b所示的一形状。
图16c显示所述框架1600继续进行解压缩。图16c显示继续作用在所述下部部分1604上的所述第二扩张力1610。所述下部部分1604沿一方向1612的长度被压缩，以使所述下部部分1604变得更宽。
图16d显示所述框架1600继续进行解压缩。图16d显示所述下部部分1604外翻(everting)，即是将内部向外翻，以作为所述下部部分1604的一连续再成形的一部分(partofacontinuingreshaping)。
在一些实施例中，所述框架1600的形状是被用于将所述框架1600锚定在所述自然心脏瓣膜的一位置中的一形状，可选地，所述下部部分1604被锚定到所述自然心脏瓣膜的一亚瓣环区域(sub-annulusregion)。
在一些实施例中，所述下部部分1604的外翻过程制造如图16d所示的一形状，所述下部部分指向相对于血流方向的一上游方向。
在一些实施例中，所述上游指向的下部部分1604潜在地提供对于上游压力的弹簧般的阻力。
在一些实施例中，所述上游指向下部部分1604潜在地捕获多个自然心脏瓣膜的瓣叶，以潜在地防止所述多个自然心脏瓣膜的瓣叶的侧向运动，所述侧向运动可能干扰例如在所述lvot中的血流。
在各种实施例中，如图3、图4a至图4b、图5a至图5b、图6a至图6d、图7a至图7c、图8、图10a至图10d及图11所示的多个框架形状及/或轮廓，可以通过一导管作为一单壁管被插入并且从导管被释放以扩张成它们的记忆形状。
现在参考图17a至图17d，这是根据本发明的一示例性实施例的一框架1700的简化线条图解说明。
图17a至图17d的所述示例性实施例框架1700是一单框架实施例的一非限制性示例，适合用于如图16a至图16d所示的插入过程及扩张过程。
图17a是所述框架1700的一第一侧视图，图17b是所述框架1700的一第二侧视图，图17c是所述框架1700的一等距顶视图，图17d是所述框架1700的一顶视图。
图17a至图17d显示所述框架1700的一顶部部分1702及一底部部分1704。
图17a至图17c还显示多个支撑件1706，所述多个支撑件1706可选地可以被用于附接多个柔性的片材的瓣叶(未显示)，可选地包括在多个支撑件1706中的多个狭缝。
现在参考图18a至图18d，这是根据本发明的一示例性实施例的一框架1800的简化线条图解说明。
图18a至图18d的所述示例性实施例框架1800是一单框架实施例的一非限制性示例，并且也是如本文的一些附图中所示的一内部框架的一非限制性实例。
图18a至图18d的所述示例性实施例框架1800显示在一底部部分1804中的多个线材弧体1805，所述多个线材弧体1805可选地可以捕获或夹持一自然心脏瓣膜的瓣叶的多个褶皱(folds)。
图18a是所述框架1800的一侧视图，图18b是所述框架1800的一顶视图，图18c是所述框架1800的一等距顶视图，图18d是所述框架1800的一部分的一放大视图。
图18a至图18d还显示多个支撑件1806，所述多个支撑件1806可选地可以被用于附接多个柔性的片材的瓣叶(未显示)，可选地包括在所述多个支撑件1806中的多个狭缝。
图18a至图18d的所述示例性实施例框架1800显示多个线材弧体1805，所述多个线材弧体1805被布置成至少两环体，每个环体环绕所述框架的所述中心管腔。在一些实施例中，包括多于两个环体，例如三个环体、四个环体及五个环体。
图18a至图18d的所述示例性实施例框架1800显示在一底部部分1804中的多个线材弧体1805，所述底部部分1804可选地可以捕获或夹持一自然心脏瓣膜的瓣叶的多个褶皱，这可以潜在地提供以下多个益处中的一个或多个：
-密封抵住所述框架1800周围的血流；
-将所述框架1800锚固到所述自然心脏瓣膜的多个瓣叶；及
-防止所述自然心脏瓣膜的多个瓣叶移动进而阻止在所述lvot中的血流。
图18b的所述顶视图显示在所述框架1800中的一中心管腔1810可以是一非圆圈形状(non-circleshape)。
图18a及图18c的所述多个视图显示多个线材弧体的两排1805。要注意的是，所述弧体的排数的变化被仔细思量，诸如单个弧体、三个弧体、四个弧体及附加的弧体计数，诸如五个、六个、七个、八个、九个及十个。
在一些实施例中，在所述多个线材弧体1805的多个排之间的一距离被设计，以在所述多个线材弧体1805的多个排之间留下足够的距离，以允许一自然瓣叶在所述多个线材弧体1805的多个排之间通过(pass)。
在一些实施例中，在所述多个线材弧体1805的多个排之间的一距离在2毫米至8毫米的一范围内。
在一些实施例中，所述多个线材弧体1805的所述多个排被排列成蜿蜒形状(zigzagshaped)的多个线材弧体的多个排，而不是通过一非限制性示例方式的具有多个菱形开口的一典型支架。
在一些实施例中，所述多个线材弧体1805被连接到所述多个支撑件1806，而不是直接彼此连接，以留下一空间，通过所述空间，一瓣叶可以通过并且被夹持或被捉住。
在一些实施例中，所述多个线材弧体1805的一末梢具有一弯部(bend)1807，以延续所述多个线材弧体1805的蜿蜒形状。在一些实施例中，所述弯部1807是圆的而不是尖的，从而潜在地防止对多个心脏的壁造成损伤。
在一些实施例中，所述线材弧体1805的一末梢包括面向外的齿部(未显示)，以防止所述框架1800沿着心脏的壁、所述多个瓣环或所述多个瓣叶滑动。
现在参考图19a及图19b，这是根据本发明的一示例性实施例的一心脏瓣膜假体1900的多个图像。
图19a及图19b的所述多个图像是如图18a至图18d所示的一示例性实施例的多个图像。
图19a是所述心脏瓣膜假体1900的一底视等距视图，图19b是所述心脏瓣膜假体1900的一顶视图。
图19a及图19b的所述示例性实施例框架1900显示：
一顶部部分1903；
多个线材弧体1904，可选地可以捕获或夹持一自然心脏瓣膜的瓣叶的多个褶皱；
一片材的材料1905，可选地为织物，用于密封所述心脏瓣膜假体1900的一外部抵住所述自然心脏；
多个支撑件1906被附接到所述多个线材弧体1904；及
多个人造瓣叶1907形成一人造瓣膜。
现在参考图20a，这是根据本发明的一示例性实施例的一心脏瓣膜假体框架2000的一简化线条图样。
图20a显示一自然心脏瓣膜的瓣叶或一自然心脏瓣膜的瓣环如何可以被所述框架2000夹持(pinched)及/或保持(held)。
图20a显示：所述框架2000的一顶部部分2001；所述框架2000的一底部部分的所述线材弧体2002；及多个支持件2003被附接到所述线材弧体2002。
图20a显示的是，在所述框架2000的多个线材弧体2002之间可选地被捕获及/或被夹持时，一自然心脏瓣膜的多个瓣环2006的一侧视截面。
图20a显示的是，在框架2000的线材弧体段2002之间可选地被捕获及/或被夹持时，自然心脏瓣膜的多个瓣叶及/或心室壁组织2005的一侧视截面。
在一些实施例中，所述自然心脏瓣膜的多个瓣叶2005及/或所述自然心脏瓣膜的瓣环2006的一褶皱(fold)可选地可以在所述框架2000的所述顶部部分2001与所述多个线材弧体2002之间被捕获，如图20a所示。
在一些实施例中，所述自然心脏瓣膜的多个瓣叶2005或所述自然心脏瓣膜的瓣环2006的一褶皱可选地可以在不同排线材弧体2002之间被捕获。
在一些实施例中，所述自然心脏瓣膜的多个瓣叶2005的所述褶皱潜在地辅助密封在所述框架2000周围的空间，以潜在地防止在框架2000周围的血液回流。
图20a类似于图18a至图18d及图19a至图19b中所示的多个实施例，也可以捕获及/或夹持所述自然心脏瓣膜的瓣叶。
在一些实施例中，所述多个线材弧体2002至少在所述lvot的一侧上可选地抓取(grab)自然心脏瓣膜的多个瓣叶，潜在地提供的一益处是保持所述自然心脏瓣膜的瓣叶远离所述lvot的一路径。
在一些实施例中，所述多个线材弧体2002可选地抓取腱索(未在图20a中显示，但在图1中显示为标号106)。抓取所述腱索潜在地提供用于所述框架及所述心脏瓣膜假体的锚定。
在一些实施例中，所述多个线材弧体2002的所述多个排被排列成蜿蜒形状的多个线材弧体的多个排，而不是通过作为一非限制性示例方式的具有多个菱形形状开口的一典型支架。
在一些实施例中，所述多个线材弧体2002被连接到所述多个支撑件2003并且不直接彼此连接，留下一空间，通过所述空间，一瓣叶可以通过并且被夹持或被捉住。
在一些实施例中，所述线材弧体2002的一末梢具有一弯部(bend)，以延续所述线材弧体2002的蜿蜒形状。在一些实施例中，所述弯部是圆的而不是尖的，从而潜在地防止被所述多个线材弧体2002夹持的多个心脏的壁或多个瓣叶的损伤。
在一些实施例中，所述线材弧体2002推抵一瓣叶并且制造一步阶形状(stepshape)，所述框架2000可选地锚定在所述步阶形状。
在一些实施例中，所述线材弧体2002不会夹持所述瓣叶2005并且仍然推抵所述瓣叶2005，并且制造一步阶形状，所述框架2000可选地锚定在所述步阶形状。
现在参考图20b，这是根据本发明的一示例性实施例的位于一心脏中的一心脏瓣膜假体框架2606的一简化线条图样。
图20b显示在一些实施例中的所述框架2606如何被成形以符合一自然二尖瓣的瓣环111的一形状并且克制碰撞所述主动脉瓣膜2602及/或所述lvot110。
图20b显示一心脏100，所述心脏100具有一左心房101、一左心室108、一左心室流出道(lvot)110及一主动脉109。图20b还显示所述二尖瓣的多个部分，诸如所述二尖瓣的多个瓣叶105、所述二尖瓣的瓣环111、所述腱索106及所述乳头肌107。
所述心脏瓣膜假体框架2606大致被绘制在所述心脏100中的一正确位置。所述心脏瓣膜假体框架2606也被绘制在图20b的右侧，并且指出以下的细节：
在图20b中显示的所述多个示例性实施例心脏瓣膜假体框架2606包括多个弧体中的三排2609、2610、2611，以及一顶部的洋葱部分，包括一个被升起的线材(raisedwire)2607及一个下部线材眼部(lowerwireeye)2608。所述洋葱部分的所述形状在所述假体框架2606的一轴线周围是不对称的，以便紧邻所述lvot的所述假体框架2606的一侧在所述主动脉瓣膜2602及/或所述lvot110上克制推动，及/或克制将一个二尖瓣的瓣叶推入所述的一左心室流出道(lvot)。
有一些人的所述二尖瓣环不是平面的。在一些实施例中，所述顶部的洋葱部分的一个三维形状也不是平面的，并且可选地通过升起所述洋葱部分的一侧以符合所述二尖瓣的瓣环的一形状。
在一些实施例中，所述洋葱部分的一顶视图显示一d形，其中被意图抵靠在所述lvot的一侧不至于突出多达如同一圆圈。在一些选项中，被意图抵靠在所述lvot的一侧大致是直的。
现在参考图20c至图20f，这是图20b的所述心脏瓣膜假体框架2606的几个视图的简化图解说明。
图20c是所述假体框架2606的一侧视图。
图20d是从大致垂直于图20c的视图方向的一方向观看所述假体框架2606的另一侧视图。
图20d是所述假体框架2606的一顶视图。
图20e是所述假体框架2606的一等距视图。
图20c至图20f显示多个弧体中的三排2609、2610、2611、所述被升起的线材2607及所述下部线材眼部2608以及所述洋葱部分的附加线材眼部2612。
图20c至图20f还显示在所述假体框架2606的多个支柱2615中的多个可选的狭缝2614。
在一些实施例中，存在一个或多个狭缝2614，例如：2个狭缝、3个狭缝及更多狭缝，所述狭缝可选地连接到用于所述假体框架2606的一递送系统(deliverysystem)。
在一些实施例中，通过如图19a及图19b所示的一非限制性示例的方式，存在一个或多个狭缝2614，例如：2个狭缝、3个狭缝及更多狭缝，所述狭缝可选地缝合到一织物，所述织物形成一个二尖瓣假体的一部分。
在一些实施例中，所述如图19a及图19b所示的一非限制性示例的方式，存在一个或多个狭缝2614，例如：2个狭缝、3个狭缝及更多狭缝，所述狭缝可选地缝合到一材料，所述材料形成二尖瓣假体的多个瓣叶以作为一合成二尖瓣假体(syntheticmitralvalveprosthesis)的一部分。
现在参考图20g至图20h，这是图20b的所述心脏瓣膜假体框架2606的两个视图的简化线条图样。
图20g是所述假体框架2606的一侧视图，图20h是从大致垂直于图20c的视图方向的一方向观看所述假体框架2606的另一侧视图。
图20g及图20h显示多个弧体中的三排2609、2610、2611、被升起的线材2607及所述下部线材眼部2608以及所述洋葱部分的附加线材眼部2612。
现在参考图20i至图20k，这是根据本发明的一示例性实施例的多个心脏瓣膜假体框架的多个可选实施例的多个横截面视图的简化线条图样。
图20i显示一假体框架2620，所述假体框架2620具有指向上游的一顶部洋葱部分。图20i显示所述假体框架2620的一横截面图，所述假体框架2620具有多个弧体中的两排2621、2622及所述洋葱部分的一线材2623。图20i显示多个弧体中的两排2621、2622，然而，多个弧体中的三排或更多排可选地被包括有所述洋葱部分的所述线材2623。
图20j显示一假体框架2625，所述假体框架2625具有指向下游的一顶部洋葱部分。图20j显示所述假体框架2625的一横截面图，所述假体框架2625具有多个弧体中的两排2626、2627及所述洋葱部分的一线材2628。图20j显示多个弧体中的两排2626、2627，然而，多个弧体中的三排或更多排可选地被包括有所述洋葱部分的所述线材2628。
图20k显示一假体框架2630，所述假体框架2630具有一顶部洋葱部分，所述顶部洋葱部分指向一下游方向，随后指向一上游方向。图20k显示一假体框架2630的一横截面图，所述假体框架2630具有多个弧体中的两排2631、2632及所述洋葱部分的一线材2633。图20k显示多个弧体中的两排2631、2632，然而，多个弧体中的三排或更多排可选地被包括有所述洋葱部分的所述线材2633。
现在参考图21a，这是根据本发明的一示例性实施例的心脏瓣膜假体框架2103在一自然心脏2101中就位的一横截面侧视图的一简化线条图样。
图21a显示所述框架2103抓取到自然心脏瓣膜的多个瓣叶2105的一示例。
图21a显示在多个线材弧体2104与所述框架2103的一上部部分2102之间被捕获的所述自然心脏瓣膜的多个瓣叶2105。
图21a还显示所述框架2103已经由一导管2109被插入到二尖瓣中，所述导管2109穿过一右心房2106、一左心房2107并且中途进入所述左心室2108。
现在参考图21b及图21c是根据本发明的一示例性实施例的用于放置一心脏瓣膜假体框架在一自然心脏的一右房室瓣膜中就位的一过程的简化线条图样。所述右房室瓣膜是一个三尖瓣，在图21b及图21c显示参阅二尖瓣提供的各种示例性实施例也适用于三尖瓣，并且它们的描述被意指也适用于三尖瓣。
图21b显示一导管2119进入一自然心脏的一右心房2106的一示例。
图21c显示在多个线材弧体与所述框架2113的一上部部分之间被捕获的所述自然心脏瓣膜的多个瓣叶2115。
现在参考图22a，这是根据本发明的一示例性实施例的用于制造一心脏瓣膜假体框架的一方法的一简化流程图。
图22a的所述方法，包括制造的步骤(2202)：
多个支撑件被设计以从所述自然心脏瓣膜的一上游侧延伸到所述自然心脏瓣膜的一下游侧的步骤(2204)；及
多个线材被附接到多个支撑件的步骤(2206)，
其中，
所述多个线材中的至少两个被布置成多个弧体以连接所述多个支撑件，所述多个弧体具有两端部及一峰部，每端被附接到所述多个支撑件中的一个，所述峰部从所述框架的一中心周向地向外指向所述心脏瓣膜假体框架的一上游侧。
现在参考图22b，这是根据本发明的一示例性实施例的用于锚定一人工心脏瓣膜的一方法的一简化流程图。
图22a的所述方法，包括：
提供一心脏瓣膜假体框架的步骤(2210)，所述心脏瓣膜假体框架包括：
多个支撑件，被设计以从一自然心脏瓣膜的一上游侧延伸到所述自然心脏瓣膜的一下游侧；及
多个线材，被附接到所述多个支撑件，
其中，
所述多个线材中的至少两个被布置成多个弧体以连接所述所述支撑件，所述多个弧体具有两端部及一峰部，每端被附接到所述多个支撑件中的一个，所述峰部从所述框架的一中心周向地向外指向；
将所述心脏瓣膜假体框架插入一自然心脏瓣膜的瓣环的步骤(2212)；
扩张所述心脏瓣膜假体框架的步骤(2214)；
允许一自然心脏瓣膜的瓣叶在所述至少两线材之间突出的步骤(2216)；及
使用所述多个线材中的至少一个以锚定而抵靠所述自然心脏瓣膜的瓣叶的步骤(2218)。
在一些实施例中，还包括步骤：将所述自然心脏瓣膜的瓣叶夹持在所述多个线材中的至少一个与所述框架的一上部部分之间。
在一些实施例中，还包括步骤：将所述自然心脏瓣膜的瓣叶夹持在所述多个线材的至少两个之间。
在一些实施例中，还包括步骤：在所述多个线材中的至少一个与所述框架的一上部部分之间捕获所述自然心脏瓣膜的所述瓣环。
现在参考图23，这是根据本发明的一示例性实施例的用于制造心脏瓣膜假体框架的一方法的一简化流程图。
图23的所述方法，包括：
制造一框架的步骤(2302)，所述框架包括：
一个中空管的形状，用以允许血液流过的步骤(2304)；
所述中空管的一上游部分被设计以扩张成具有至少一维度比一自然心脏瓣膜的瓣环更宽的步骤(2306)；
所述中空管的一下游部分被附接到所述上游部分，所述下游部分也被设计以扩张成具有至少一部分具备至少一维度比所述原生心脏瓣膜的瓣环更宽的步骤(2308)；
其中，
所述下游部分被成形以具有所述中空管的所述下游部分的一侧从所述中空管的一中心比所述中空管的一相对侧延伸得更少。
现在参考图24，这是根据本发明的一示例性实施例的用于制造一心脏瓣膜假体框架的一方法的一简化流程图。
图24的所述方法，包括：
制造一框架的步骤(2402)，所述框架包括：
一中空管的形状，由一形状记忆材料制成的步骤(2404)；
一上游部分，被设计以扩张成具有至少一维度比一原生心脏瓣膜的瓣环更宽的步骤(2406)；
一中心部分，被附接到所述上游部分，所述中心部分被设计以扩张成不比一原生心脏瓣膜的瓣环更宽的步骤(2408)；及
一下游部分，被附接到所述中心部分的步骤(2410)，所述下游部分也被设计以扩张成：
具有至少一维度比所述原生心脏瓣膜的瓣环更宽；及
具有多个突起部(protrusions)，远离所述框架指向上游的一中心轴线。
现在参考图25，这是根据本发明的一示例性实施例的用于成形一心脏瓣膜假体框架的一方法的一简化流程图。
图25的所述方法，包括：
在一导管内收纳一心脏瓣膜假体框架的步骤(2502)，所述心脏瓣膜假体框架包括：
一中空管的形状，由一形状记忆材料制成的步骤(2504)；
一上游部分，被设计以扩张成具有至少一维度比一原生心脏瓣膜的瓣环更宽的步骤(2506)；
一中心部分，被附接到所述上游部分，所述中心部分被设计以扩张成不比一原生心脏瓣膜的瓣环更宽的步骤(2508)；及
一下游部分，被附接到所述中心部分的步骤(2510)，所述下游部分也被设计以扩展成：
具有至少一维度比所述原生心脏瓣膜的瓣环更宽；及
具有多个突起部，远离所述框架指向上游的一中心轴线；及
从所述导管挤出所述框架的步骤(2512)。
现在参考图26a至图26b，这是根据本发明的一示例性实施例的一心脏瓣膜假体框架2640的两个视图的简化线条图样。
图26a是所述假体框架2640的一侧视图，图26b是从大致垂直于图26a的视图方向的一方向观看所述假体框架2640的另一侧视图。
图26a及图26b显示多个弧体中的三排2641、2642、2643。
图26a显示多个洋葱部分线材眼部2644、2645。
图26b显示一被升起的洋葱部分线材眼部(raisedonionportionwireeye)2646及一下部洋葱部分线材眼部(loweronionportionwireeye)2647。
在一些实施例中，多个弧体中的一第三顶部排被使用以对所述心脏瓣膜假体框架2640提供结构强度，可选地在与所述洋葱部分相同的高度处。在一些实施例中，通过可选地具有与所述洋葱心房部分相似的轮廓曲率，多个弧体中的所述第三顶部排被使用以对所述心脏瓣膜假体框架2640提供结构强度。
在一些实施例中，多个弧体中的所述第一及第二下部排被配置以锚定到所述心脏解剖结构。
在一些实施例中，多个弧体中的所述第一及第二下部排可选地被配置以支撑从径向塌陷的多个连合支柱(commissurestruts)。
现在参考图26c至图26d，这是根据本发明的一示例性实施例的一心脏瓣膜假体框架2650的两个视图的简化线条图样。
图26c是所述假体框架2650的一横截面侧视图，图26d是从大致垂直于图26c的视图方向的一方向观看所述假体框架2650的一侧视图。
图26d显示多个弧体中的三排2651、2652、2653。
图26c显示从所述假体框架2650的所述圆周凸出的多个弧体中的所述中间排2652。图26c显示与所述假体框架2650的圆周一致的所述多个弧体中的底部排2651。
图26c及图26d显示洋葱部分线材眼部2654。
图26c及图26d使用虚线显示多个假体二尖瓣的瓣叶的一顶部2658及多个假体二尖瓣的瓣叶的一底部2659。
图26c使用虚线显示：
紧邻所述洋葱部分线材眼部2654的所述心房心壁2655；
在多个弧体中的所述中间排2652与所述洋葱部分线材眼部2654之间的所述二尖瓣环2656；及
紧邻所述假体框架2650的所述底部及/或紧邻多个弧体中的所述底部排2651的所述心室壁。
现在参考图26e至图26f，这是根据本发明的一示例性实施例的一心脏瓣膜假体框架2660的两个视图的简化线条图样。
图26e是所述假体框架2660的一横截面侧视图，图26f是从大致垂直于图26f的视图方向的一方向观看所述假体框架2660的侧视图。
图26e及图26f显示一示例性实施例，其中多个弧体中的一顶部排2663可选地被配置以在比所述顶部洋葱部分线材眼部2664更高的一水平处沿所述假体框架2660的一管腔的壁向上凸出，所述顶部洋葱部分线材眼部2664远离所述管腔凸出，并且多个弧体中的所述顶部排2663可选地被用于附接假体二尖瓣的多个瓣叶的一顶部2668。在这样的多个实施例中，所述假体二尖瓣的多个瓣叶可选地形成一个更长的二尖瓣，所述更长的二尖瓣比如果所述假体二尖瓣的多个瓣叶被附接在所述顶部洋葱部分线材眼部2664远离所述管腔凸出的所述水平处更长。
图26e及图26f显示多个弧体中的三排2661、2662、2663。
多个弧体中的所述中间及底部排2661及2662从所述假体框架2660的一圆周凸出。
图26e及图26f使用虚线显示假体二尖瓣的多个瓣叶的一顶部2668及假体二尖瓣的多个瓣叶的一底部2669。
图26e使用虚线显示：
紧邻所述洋葱部分线材眼部2664的所述心房心壁2665；
在多个弧体中的所述中间排2662与所述洋葱部分线材眼部2664之间的所述二尖瓣的瓣环2666；及
在多个弧体中的所述中间排2662与多个弧体中的所述底部排2661之间的多个心室壁中的一可选的褶皱2667。
所述二尖瓣的瓣环2666及所述可选的褶皱2667用作将所述假体框架2660锚定在所述心脏中。
图26f还显示多个框架支柱2698。要被注意的是，无论是在本申请中的何处被显示的诸多支柱及诸多圆弧，在一些实施例中，在多个支柱之间的一空间可以不包括像在多个支柱之间的一邻近空间的一相同数量的多个弧体。作为一非限制性示例的方式，一空间可以包括两弧体并且一相邻空间可以包括三支柱。
现在参考图26g至图26h，这是根据本发明的一示例性实施例的一心脏瓣膜假体框架2670的两个视图的简化线条图样。
图26g是所述假体框架2670的一横截面侧视图，图26h是从大致垂直于图26g的视图方向的一方向观视所述假体框架2670的一侧视图。
图26g及图26h显示一示例性实施例，其中多个弧体中的一顶部排2673可选地被配置以在比所述顶部洋葱部分线材眼部2674更高的一水平处沿所述假体框架2670的一管腔的壁向上凸出，所述顶部洋葱部分线材眼部2674远离所述管腔凸出，并且多个弧体中的所述顶部排2673可选地被用于附接假体二尖瓣的多个瓣叶的一顶部2678。在这样的实施例中，所述假体二尖瓣的多个瓣叶可选地形成一个更长的二尖瓣，所述更长的二尖瓣比如果所述假体二尖瓣的多个瓣叶被附接在所述顶部洋葱部分线材眼部2674远离所述管腔凸出的所述水平处更长。
图26g及图26h显示多个弧体中的三排2671、2672、2673。
多个弧体中的所述底部排2671从所述假体框架2670的所述管腔的一圆周凸出。
多个弧体中的所述中间排2672没有从所述假体框架2670的所述管腔的所述圆周凸出，并且被配置以与所述假体框架2670的所述管腔的所述周边保持在同一条线(in-line)。
图26g及图26h的一示例性实施例还显示多个弧体中的所述中间排2672可选地被配置以与所述假体框架2670的所述管腔的所述圆周在同一条线。这在所述顶部洋葱部分线材眼部2674与多个弧体中的所述底部排2671之间留下更多的房室2677，以使所述二尖瓣的瓣环及/或自然二尖瓣的多个瓣叶进入并且被用于锚定所述假体框架2670。
图26g及图26h使用虚线显示假体二尖瓣的多个瓣叶的一顶部2678及所述假体二尖瓣的多个瓣叶的一底部2679。
图26g使用虚线显示：
紧邻所述洋葱部分线材眼部2674的所述心房心壁2675；及
在所述洋葱部分线材眼部2674与多个弧体中的所述底部排2671之间的所述二尖瓣的瓣环及/或自然二尖瓣的多个瓣叶2676。
在一些实施例中，多个弧体中的所述底部排2671的一高度可选地大于在多个弧体中的所述底部排2671与多个弧体中的所述中间排2672之间的一个排间跨距(inter-rowspacing)。
在一些实施例中，多个弧体中的所述底部排2671从所述假体框架2670的所述管腔凸出的一距离可选地大于在多个弧体中的所述底部排2671与多个弧体中的所述中间排2672之间的一排间跨距。
现在参考图27a，这是根据本发明的一示例性实施例的一心脏瓣膜假体框架2700位于一心脏中的一简化图解说明。
图27a显示的是，在一些实施例中，一个二尖瓣的瓣环2705如何进入一心脏瓣膜假体框架2700的多个弧体中的一第二排2702与一洋葱顶部部分2704之间。
图27a还以一放大视图2707显示来自可选地为多个弧体中的三排2701、2702、2703中的一排的一单个弧体2708。所述单个弧体2708被显示具有一圆形的或至少不尖锐的末梢2709。
图27a显示多个弧体中的三排2701、2702、2703，可选地从所述假体框架2700的一圆周凸出。
图27使用虚线显示：
在多个弧体中的所述中间排2702与所述顶部洋葱部分2704之间的所述二尖瓣的瓣环2705；及
在多个弧体中的所述中间排2702与多个弧体中的所述底部排2701之间的多个心室壁中的一可选的褶皱2706。
现在附加地参考图27b，这是根据本发明的一示例性实施例的在一心脏瓣膜假体框架中的一单个弧体的一简化图解说明。
图27b显示具有一尖锐的末梢2713的一弧体2712，与在图27a中显示的所述末梢2709形成对比。
现在附加地参考图27c，这是图2b的所述弧体的一简化图解说明。
图27c显示具有所述尖锐的末梢2713的所述弧体2712，处于如发生所述心脏瓣膜假体框架在诸如一递送囊体(deliverycapsule)或一递送导管(deliverycatheter)的一递送系统中被压缩时的一被压缩的形状。
要被注意的是，所述尖锐末梢2713可以可选地戳刺心脏组织，但不能穿透深入所述心脏组织，因为所述尖锐末梢不长并且所述弧体是宽的，这防止深度穿透。
在一些实施例中，多个弧体中的一些排可以具有所有诸如在图27b、图27c所示弧体具备一尖锐的末梢，并且多个弧体中的一些排可以具有诸如在图27a所示所有具备一圆形的末梢的弧体。
在一些实施例中，多个弧体中的一相同排可以具有一些弧体具备诸如在图27b、图27c所示的一尖锐的末梢，以及一些弧体具备诸如在图27a所示的一圆形的末梢。
现在参考图28a及图28b，这是根据本发明的一示例性实施例的一心脏瓣膜假体框架2800位于一心脏中的多个简化图解说明。
图28a更详细地显示所述心脏瓣膜假体框架2800的组件及所述心脏，并且图28b显示在绘制图28a中被使用的视图的一方向2808。
图28a显示在一些实施例中的腱索2805如何在多个弧体2801之间可选地被捕获，所述腱索2805被连接到一乳头肌2807及一自然二尖瓣的瓣叶2806。
图28a显示在一些实施例中的一个或多个自然二尖瓣的瓣叶2806如何在多个弧体中的一第一排2801与多个弧体中的一第二排2802之间可选地被捕获。
在图28a的所述示例性实施例中，一前瓣叶2806可选地被捕获。
在一些实施例中，所述前瓣叶2806可选地远离所述lvot，以潜在地减少或消除lvot阻塞情况。
在一些实施例中，多个弧体中的一个或多个或多个弧体排中的一个或多个2801、2802、2803可选地被覆盖有织物及/或心包膜，这可以潜在地减少在所述多个弧体与心脏组织之间的摩擦。
在一些实施例中，所述多个弧体可选地抬升及/或保持(liftand/orhold)所述二尖瓣的一前瓣叶，以减少lvot阻塞情况。
在一些实施例中，一洋葱部分2804a、2804b、2804c的一个或多个眼部可选地被抬升，可选地在与所述前瓣叶2806的一相同侧上。
现在参考图28c及图28d，这是一心脏及被放置在所述心脏中的一假体二尖瓣的多个图解说明。
图28c由一心脏及被放置在所述心脏中的一假体二尖瓣的一照片组成，所述照片从所述心室侧被摄取，并且被添加多条叠加线以指出所述自然心脏的多个部分及所述假体二尖瓣的多个构件的位置。
图28c及图28d显示从一左心室的一顶点朝向所述二尖瓣的一视图。所述二尖瓣是从所述心室侧被看到的。
图28d显示图28c的内容的一线条图样图解说明。
图28c及图28d显示所述心脏的一部分：一前瓣叶2815及一后瓣叶2817、乳头肌2807及腱索2805。
图28c及图28d显示所述假体二尖瓣的多个构件，包括多个弧体2812及多个假体瓣叶2816。
在图28c及图28d显示的所述示例性实施例中，多个假体瓣叶2816被显示在三个假体二尖瓣中。
现在参考图29a及图29b，这是根据本发明的一示例性实施例的将一心脏瓣膜假体框架递送到一自然心脏中就位的一横截面侧视图的多个简化线条图样。
图29a及29b显示一导管2905经由一贯尖方法(trans-apicalapproach)2904被插入一心脏2911中的一示例。
所述心脏2911显示，而特别值得一提的是(interalia)，所述心室2902、所述心房2901及所述二尖瓣2910。
图29a及29b显示用于递送一心脏瓣膜假体2909的一递送系统，所述递送系统包括一囊体控制部分2906及一囊体2913，所述囊体2913包括一远端部分(distalpart)2908及一近端部分(proximalpart)2907。
图29a显示所述囊体2913大致处于用于将一假体二尖瓣2909放置在所述心脏2911中的一正确位置。
图29b显示所述囊体2913的所述远端部分2908及所述近端部分2907被分离并且所述假体二尖瓣2909在它的目标位置处被敞开(opened)。
现在参考图30a至图30i，这是根据本发明的一示例性实施例的一假体二尖瓣处于从一递送囊体部署的一过程的多个图像。
图30a至图30i中的一些或全部显示以下的多个构件：
所述递送囊体的一近端部分3001；
所述递送囊体的一远端部分3002；
在所述递送囊体的所述远端部分中的一销件(pin)3003；
用于控制所述递送囊体的所述远端部分3002的一控制线材(controlwire)3004；
多个弧体中的一底部排(abottomrowofarcs)3005；
多个弧体中的一第二排(asecondrowofarcs)3006；
多个弧体中的一第三排(athirdrowofarcs)3007；
多个眼部中的一洋葱排(anonionrowofeyes)3008；及
可选的多个洋葱眼部3009在其他构件从所述递送囊体被释放后握持(holdingon)所述假体二尖瓣。
现在描述从所述递送囊体部署的一示例性过程：
图30a显示所述递送囊体被关闭。
图30b显示所述递送囊体的所述远端部分3002稍微远离所述近端部分3001，并且可以看到一些假体二尖瓣，例如：多个弧体中的所述底部排3005。
图30c显示所述递送囊体的所述远端部分3002远离所述近端部分3001。
图30d显示从所述递送囊体的所述远端部分3002被释放的多个弧体中的所述底部排3005。
图30e还显示从所述递送囊体的所述远端部分3002被释放的多个弧体中的所述底部排3005，及多个弧体中的第二排3006开始进行扩张。
图30f显示多个弧体中的所述底部排3005及多个弧体中的所述第二排3006更加扩张，及多个弧体中的第三排3007开始进行扩张。
图30g显示多个弧体中的三排3005、3006、3007更加扩张。
图30h显示多个弧体中的三排3005、3006、3007及多个眼部中的一洋葱排3008开始从所述递送囊体的所述远端部分3002出现。要被注意的是，在图30a至图30i的示例性实施例中的多个眼部中的所述洋葱排3008不包括多个洋葱眼部3009中的一些，可选地包括两个相对的洋葱眼部。由于两个相对的洋葱眼部3009仍然被保持在所述递送囊体的所述远端部分3002内，所以图30h的一顶视图将显示所述假体二尖瓣仍然从一圆形或d形稍微被压缩成一8字形(figure-8)。此时，所述假体二尖瓣仍然被连接到它的递送系统，并没有完全被释放。在完全释放所述假体二尖瓣前，这种连接构造潜在地能够控制所述假体二尖瓣。
图30i显示所述假体二尖瓣完全在所述递送囊体外部。
现在参考图31a及图31b，这是根据本发明的一示例性实施例的一假体二尖瓣进入递送囊体中的装载及卸载过程的多个简化线条图样。
图31a及图31b显示一假体框架结构中的多个细长弧体及/或眼部如何可选地被附接到在所述递送囊体中的一个或多个销件，以便从所述递送囊体释放所述假体框架结构，并且在完全释放所述假体框架结构前对所述假体框架结构保持一最终附接构造(finalattachment)。
图31a及图31b显示一递送囊体3110或一导管3110的一外管3112及在所述递送囊体/导管3110内部的一活塞(piston)3108。
图31a显示一假体心脏瓣膜框架3101的一顶部被插入一递送囊体3110或一导管3110。
图31b显示进一步进入所述递送囊体/导管3110内部并且被推出所述递送囊体/导管3110的一假体心脏瓣膜框架3101的一顶部。
图31a及图31b显示可选的线材的多个环体或眼部3103、3104、3105，可选地为所述假体心脏瓣膜框架3101的一洋葱部分的一部分，及多个弧体3102的多个末梢。
图31a及图31b显示一线材的多个环体或眼部3105，可选地为所述假体心脏瓣膜框架3101的一洋葱部分的一部分，被放置在一递送囊体/导管3110中的一活塞3108中的一可选销件3106上。所述眼部3105可选地被显示，比其他的眼部3103、3104或弧体3102进一步进入所述递送囊体/导管3110。
所述销件3106潜在地能够将所述假体心脏瓣膜框架3101拉入所述递送囊体/导管3110的管。
在一些实施例中，所述活塞3108可选地通过按压所述假体心脏瓣膜框架3101的所述多个较长元件，通过一非限制性示例方式的所述洋葱部分的所述多个线材3103，以推动所述假体心脏瓣膜框架3101。
在一些实施例中，所述眼部3105包括多个珠件(beads)3107或所述眼部3105的一增幅(widening)3107，这潜在地防止所述眼部3105在所述销件3106上滑动及/或更好地抓住所述销件3106。
现在参考图31c，这是根据本发明的一示例性实施例的一递送囊体及一假体二尖瓣的一图像。
图31c显示一假体二尖瓣3101的多个构件，所述假体二尖瓣3101包括多个弧体3102及多个洋葱部分线材3103。
图31c还显示递送囊体3110及销3106的一部分，用于可选地连接假体二尖瓣3101的线环，例如图31a及图31b中所示的眼睛3105。
现在参考图32a至图32d，这是根据本发明的一示例性实施例的进行递送一假体二尖瓣的各个阶段中的一递送囊体的多个简化图。
图32a至图32d显示包括一远端部分3202及一近端部分3203的一递送囊体、一递送囊体末端3204及一假体二尖瓣3206。
图32a显示所述递送囊体被封闭，且包括所述远端部分3202及所述近端部分3203。
在一些实施例中，所述递送囊体末端3204可选地被成形为如图32a至图32c所示。在一些实施例中，所述递送囊体末端3204的形状可选地能够识别所述递送囊体及所述假体二尖瓣膜3206相对于所述递送囊体的一纵向轴线被旋转的一角度。
在一些实施例中，所述递送囊体及/或所述递送囊体末端3204可选地包括多个回声定位及/或旋转标记(echopositioningand/orrotationmarkers)。
图32b显示所述递送囊体通过可选地将所述远端部分3202推离所述远端部分3203而开始进行开启过程。开启所述递送囊体的其他方法可以被执行，诸如将所述近端部分3203从所述远端部分3202拉开，或者可选地或同时地进行推与拉。
图32c显示所述递送囊体开启更多，以达到所述假体二尖瓣3206应该被扩张的一程度。图32c显示所述假体二尖瓣3206仍然被压缩，这仅是用以显示所述假体二尖瓣3206被包装在一递送囊体内的一种示例方式。
图32d显示图32c被放大的一部分，显示一可选的销件3207，所述可选的销件3207用于附接所述假体二尖瓣3206，可选地参考如图31a至图31c所述内容。
在一些实施例中，图32c的所述图样是处于所述假体二尖瓣3206从所述销件3207被释放的一阶段。
现在参考图33a至图33d，这是根据本发明的一示例性实施例的进行递送一假体二尖瓣的各个阶段中的一递送囊体的多个简化图解说明。
图33a至图33d显示包括一远端部分3302及一近端部分3303的一递送囊体、一递送囊体末端3304及一假体二尖瓣3306。
图33a显示所述递送囊体被封闭，且包括所述远端部分3302及所述近端部分3303。
在一些实施例中，所述递送囊体末端3304可选地被成形为如图33a至图33d所示。在一些实施例中，所述递送囊体末端3304的形状可选地能够识别所述递送囊体及所述假体二尖瓣3306相对于所述递送囊体的一纵向轴线被旋转的一角度。
在一些实施例中，所述递送囊体及/或所述递送囊体末端3304可选地包括多个回声定位及/或旋转标记。
图33b显示所述递送囊体通过可选地将所述近端部分3303拉离所述远端部分3302而开始进行开启。图33b还显示所述假体二尖瓣3306。在一些实施例中，当所述递送囊体被开启如图33b所示时，所述假体二尖瓣3306的一些部分可以被扩张。
图33c从不同的视角显示所述递送囊体，以显示在一可选的销件3307处的一窥视情况(peek)，所述可选的销件3307用于附接所述假体二尖瓣3306，可选地参阅如图31a至图31c所述内容。
图33d更通过可选地推动所述远端部分3302远离所述近端部分3303以显示所述递送囊体进行开启。图33d显示所述假体二尖瓣3306。在一些实施例中，当递送囊体被开启如图33d所示时，所述假体二尖瓣3306扩张，并且在一些实施例中，所述假体二尖瓣3306可选地从所述可选的销件3307被释放。
现在参考图34a至图34c，这是根据本发明的一示例性实施例的从一递送囊体进行释放一假体二尖瓣的各种方法的多个简化图解说明。
图34a至图34c显示一递送囊体，包括一递送囊体的第一部分3401及一递送囊体的一第二部分3402以及一假体二尖瓣3403。为了方便起见，所述假体二尖瓣3403的一心房部分3404在图34a至图34c的图样中被指出。
图34a显示所述假体二尖瓣3403的一递送过程，通过首先移动所述递送囊体的所述第一部分3401离开所述假体二尖瓣3403，然后移动所述递送囊体的所述第二部分3402离开所述假体二尖瓣3403的所述心房部分3404，以将所述假体二尖瓣3403放置在所述递送囊体的外部。
图34b显示所述假体二尖瓣3403的一递送过程，通过首先移动所述递送囊体的所述第二部分3402离开所述假体二尖瓣3403的所述心房部分3404，然后移动所述递送囊体的所述第一部分3401离开所述假体二尖瓣3403的其余部分，以将所述假体二尖瓣3403放置在所述递送囊体外部。
图34c显示所述假体二尖瓣3403的一递送过程，通过同时移动所述递送囊体的所述第二部分3402及所述递送囊体的所述第一部分3401离开所述假体二尖瓣3403，以将所述假体二尖瓣3403放置在所述递送囊体外部。
现在参考图34d及图34e，这是根据本发明的一示例性实施例的从一递送囊体释放一假体二尖瓣的各种方法的多个简化图解说明。
图34d及图34e显示一递送囊体3405及一假体二尖瓣3406。为了方便起见，所述假体二尖瓣3406的一心房部分3407在图34d及图34e的图样中被指出。
图34d显示所述假体二尖瓣3406的一递送过程，通过沿着所述假体二尖瓣3406的所述心房部分3407的一方向拉动所述递送囊体3405离开所述假体二尖瓣3406，以将所述假体二尖瓣3406放置在所述递送囊体3405外部。
图34e显示所述假体二尖瓣3406的一递送过程，通过沿着与所述假体二尖瓣3406的所述心房部分3407的方向相反的一方向推动所述假体二尖瓣3406离开所述递送囊体3405，以将所述假体二尖瓣3406放置在所述递送囊体3405的外侧。
现在参考图35，这是根据本发明的一示例性实施例的用于通过导管递送一假体二尖瓣的一递送系统的一简化图解说明。
图35显示作为一递送系统3500的部分的以下多个构件：
一可选的控制旋钮3503，用于控制一递送囊体的一近端部分。在一些实施例中，例如：在采取一贯尖路径(trans-apicalroute)用于插入所述假体二尖瓣的情况下，所述近端部分可选地包括用于放置在所述左心室中的所述假体二尖瓣的一部分；
一可选的控制旋钮3504，用于控制一递送囊体的一远端部分。在一些实施例中，例如：在采用一贯尖路径用于插入所述假体二尖瓣的情况下，所述远端部分可选地包括用于放置在所述左心房中的所述假体二尖瓣的一部分；
一可选的控制旋钮3506，用于控制一递送囊体的旋转及/或定向；
一可选的控制旋钮3505，用于控制在所述心脏内的所述假体二尖瓣的高度。在一些实施例中，例如：当通过一贯尖路径插入所述假体二尖瓣时，所述控制旋钮3505可选地向前或向后移动所述假体二尖瓣，以控制在所述心脏内的所述假体二尖瓣的所述高度。
一个可选的连接件3502，用于一可选的稳定臂(stabilizingarm)。
现在参考图36，这是根据本发明的一示例性实施例的一假体二尖瓣框架的一简化图解说明。
图36是一框架3600的一管腔进行切割从而躺平的一图解说明。
图36显示的是，从所述框架3600的所述管腔的一较低的下游端朝向所述框架3600的所述管腔的一较高的上游端：多个弧体中的一排或多排，作为一非限制性示例的方式，例如：多个弧体中的一第一排3601、多个弧体中的一第二排3602及多个弧体中的一第三排3603。
图36还显示多个洋葱部分弧体/眼部中的一排3604a、3604b、3604c，图36提供展示所述框架3600的一些特征的一机会。
在一些实施例中，一弧体3608的一末梢3607可以比所述弧体3608的一基部(base)更加远离一弧间跨距(inter-arcdistance)3609，所述弧间跨距3609在多个弧体中的一排(例如多个弧体中的排3601)的一基部3612与多个弧体中的所述下一排的一基部3613之间。这样的一弧体可以被弯曲以从被所述框架形成的一管腔的一圆周凸出并且到达所述心脏的多个壁，及/或捕获一心脏的壁或一瓣叶的一褶皱，可选地不以一大角度进行弯曲，例如：通过以30度或45度进行弯曲。
在一些实施例中，一弧体的一些末梢3615可以是尖锐的(sharp)，并且一些末梢3636可以是圆形的(rounded)。
在一些实施例中，多个洋葱部分的弧体/眼部3604a、3604b、3604c可以延伸不同的长度。作为一非限制性示例的方式，一些洋葱部分的弧体/眼部3604a可以比其他洋葱部分的弧体/眼部3604b延伸得更多。作为另一非限制性示例的方式，一些洋葱部分的弧体/眼部3604c可以延伸超过其他者，并且潜在地适合用于附接到一销件，并且可选地为在部署过程的期间被释放的一框架3600的最后构件。
预计在本申请的一专利的成熟期间，许多相关形状记忆材料将被开发，所述术语形状记忆材料的范围被意图包括所有这种新的先验技术(newtechnologiesapriori)。
所述术语“包括comprising”，“包括(including)”，“具有(having)”及它们的词形变化意谓着“包括但不限于(includingbutnotlimitedto)”。
所述术语“由...组成(consistingof)”被意图用于表示“包括并且限于(includingandlimitedto)”。
所述术语“基本上由...组成(consistingessentiallyof)”是指组合物、方法或结构可以包括诸多附加成分、步骤及/或部件，但是仅为如果所述多个附加成分，步骤及/或部件不会实质性地改变要求保护的基本的及新颖的诸多特征时的组合物、方法或结构。
如本文所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式“一(a)”，“一(an)”及“所述(the)”包括复数个指代(references)。例如，所述术语“一单元(aunit)”或“至少一单元(atleastoneunit)”可以包括多个单元，包括所述多个单元的多个组合。
在此被使用的词语“示例(example)”及“示例性(exemplary)”被用于表示“用作一示例、实例或图解说明(servingasanexample，instanceorillustration)”。被描述为一“示例”或“示例性”的任何实施例不一定被解释为相对于其他实施例是优选的或有利的，及/或排除从其他实施例引入诸多特征(features)。
本文使用的所述术语“可选地(optionally)”表示“在一些实施例中提供而在其他实施例中不提供(isprovidedinsomeembodimentsandnotprovidedinotherembodiments)”。本发明的任何特定实施例可以包括多个“可选的(optional)”特征，除非这些特征相冲突。
遍及本申请的是，本发明的各种实施例可以用范围格式被呈现。应被理解的是，对所述范围格式的描述仅仅是为了方便及简洁，并且不应该被解释为对本发明的范围的一僵化的限制。因此，一范围的所述描述应该被认为具体公开所有可能的子范围以及在所述范围内的个别数值(individualnumericalvalues)。例如：诸如1至6的范围的描述应该被认为具有特定公开的子范围，例如：从1至3、从1至4、从1至5、从2至4、从2至6、从3到6等，以及在所述范围内的个别数字，例如：1、2、3、4、5及6。无论范围的宽度如何，这都适用。
无论何时，在本文指出的一数字范围，被意图包括在所述被指示的范围内的任何引用的数字(分数或整数)。所述多个惯用语第一指示数字与第二指示数字“之间的范围/范围(ranging/rangesbetween)”及“范围/范围从(ranging/rangesfrom)”第一指示数字“到(to)”第二指示数字，在本文中可互换使用，并且旨在包括第一及第二指示数字以及它们之间的所有分数及整数的数字。
应认识到的是，为了清楚起见，在单独实施例的上下文中描述的本发明的某些特征也可以在单个实施例中以组合的方式被提供。相反地，为了简洁起见，在单个实施例的上下文中描述的本发明的各种特征也可以单独地或以任何合适的子组合被提供，或者合适地在本发明的任何其他描述的实施例中被提供。在各种实施例的上下文中描述的某些特征不被认为是那些实施例的基本特征，除非所述实施例在没有那些元件的情况下不起作用。
虽然本发明已经结合其具体实施例而被描述，但显而易见的是，对于本领域技术人员而言，许多替代、修改及变化将是显而易见的。因此，旨在涵盖落入所附权利要求的精神及广泛范围内的所有这些替代、修改及变化。
本说明书中提及的所有出版物、专利及专利申请均通过引用整体并入本说明书中，引用程度如同每个单独的出版物、专利或专利申请被具体及单独地指出通过引用并入本文。另外，本申请中任何参考文献的引用或标识不应被解释为承认这种参考文献可作为本发明的现有技术。在被使用的章节标题的范围内，不应被解释为必要限制。