血管隔离消融设备的制作方法

本申请要求2017年2月21日提交的美国临时申请no.62/461,390的权益，其通过引用并入在此，如同在此完全阐述一样。

本公开一般涉及组织消融。特别地，本公开涉及一种用于诸如在肺静脉(pv)隔离程序中创建围绕血管的外周损伤的医疗设备。

背景技术：

在正常心脏中，随着电化学信号从包括设置在右心房的壁中的独特细胞束的窦房(sa)节点顺序地通过心肌到房室(av)节点以及然后是包括his-purkinje系统的长的明确限定的路线，进入左心室和右心室，心脏肌肉(心肌)的收缩和松弛以有组织的方式发生。然而，有时心脏中会出现异常节律，通常称为心律失常。

称为房性心律失常的某些心律失常发生在心房中。三种最常见的房性心律失常是异位房性心动过速、心房颤动(af)和心房扑动。由于许多相关问题，af可导致患者显著的不适甚至死亡，包括：不规则的心率，其引起患者的不适和焦虑；失去同步性房室收缩，这会损害心脏血流动力学，导致不同程度的充血性心力衰竭；以及血流淤滞，这增加了血栓栓塞的可能性，血栓栓塞是中风的主要原因。

用于治疗某些类型的心律失常，特别是包括af的一种常见医疗程序是导管消融。在许多消融程序中，诸如射频(rf)或高强度聚焦超声(hifu)能量的能量被输送到心脏组织，以便加热组织并创建非电活性的永久性的瘢痕或损伤。

众所周知，在一些情况下，杂散电信号找出肺静脉向下进入心脏的左心房的路径。在这些情况下，在一个或多个肺静脉的口处或附近产生外周损伤可能是有利的。期望地，这种外周损伤将使肺静脉与左心房电隔离，完全阻止杂散信号沿肺静脉向下行进并进入左心房。因此，这种程序被称为pv隔离程序。

pv隔离程序通常低温执行。更具体地，pv隔离程序通常使用诸如在medtronic的arcticfrontadvance^tmcardiaccryoablationcatheter上发现的冷冻球囊执行。

在冷冻球囊程序中，医师应该确保冷冻球囊与pv壁牢固地接触，因为球囊和血管壁之间的间隙可能使损伤创建复杂化。已知通过注射可经由荧光检查检测的造影剂来验证这种接触。然而，增加的透视剂量并不理想。

技术实现要素：

本文公开了一种用于消融程序(诸如冷冻消融程序)的装置。该装置包括：消融导管(例如，冷冻消融导管)，其包括：具有内腔的细长主体，该细长主体包括远侧区域；以及球囊，该球囊围绕远侧区域定位并限定与内腔连通的内部，其中球囊可从细长主体的外表面向外扩展；以及定位于球囊的远侧的压力传感器(例如，光学压力传感器)。根据本公开的方面，该装置还包括电生理导管(例如，圆形标测导管)，其尺寸适于插入通过内腔，其中压力传感器包括定位于电生理导管的远侧区域和消融导管的远侧区域中的至少一个上的至少一个压力传感器。例如，第一压力传感器可以定位在电生理导管的远侧区域上，并且第二压力传感器可以定位在消融导管的远侧区域上。

该装置还可以包括导丝，消融导管可以通过该导丝前进，并且压力传感器可以包括定位在导丝的远侧区域和消融导管的远侧区域中的至少一个上的至少一个压力传感器。例如，第一压力传感器可以定位在导丝的远侧区域上，并且第二压力传感器可以定位在消融导管的远侧区域上。

在本文公开的实施例中，压力传感器可以定位在球囊的近侧的细长主体上。

本文还公开了一种用于冷冻消融程序的系统，包括：第一设备；第二设备，其包括：细长主体，其具有内腔，所述内腔的尺寸适于接纳穿过其中的第一设备，该细长主体包括远侧区域；以及球囊，该球囊围绕远侧区域定位并限定与内腔连通的内部，其中球囊可从细长主体的外表面向外扩展；以及至少一个压力传感器(例如，光学压力传感器)，其定位于第二设备的远侧区域和第一设备的远侧区域中的至少一个上。第一设备可以是导丝、电生理导管等。

至少一个压力传感器可包括定位在第一设备的远侧区域上的第一压力传感器和定位在第二设备的远侧区域上的第二压力传感器。在本公开的一些实施例中，至少一个压力传感器定位在球囊远侧的第二设备的远侧区域上。

还预期该系统可包括定位在球囊的近侧的第二设备上的至少一个压力传感器。

本公开还提供了执行肺静脉隔离的方法。该方法包括：将消融导管(例如，冷冻消融导管)引入心脏的左心房，该消融导管包括球囊；将球囊充气；使球囊前进，与肺静脉壁接触；通过测量肺静脉内的压力来验证球囊阻塞肺静脉；以及诸如通过冷却或加热冷冻球囊，将消融流体输送到球囊以形成围绕肺静脉的外周损伤。肺静脉内的压力可以通过使用安装到球囊远侧的消融导管的压力传感器来测量。

根据本公开的方面，将消融导管引入心脏的左心房的步骤包括在导丝上将消融导管引入心脏的左心房中；以及测量肺静脉内的压力的步骤包括在通过导丝将消融导管引入心脏的左心房之后，使用安装到保持在球囊的远侧的导丝的区域的压力传感器测量肺静脉内的压力。

在本公开的其它方面，该方法还可以包括通过消融导管中的内腔将电生理导管引入肺静脉，并且测量肺静脉内的压力可以包括使用安装到电生理导管的在消融导管的远侧延伸的区域的压力传感器测量肺静脉内的压力。

验证球囊阻塞肺静脉的步骤可包括：使用定位于球囊远侧的第一压力传感器测量肺静脉内的压力；使用定位于球囊近侧的第二压力传感器测量左心房内的压力；并将肺静脉内的压力与左心房内的压力进行比较。

在又一个实施例中，本公开涉及一种执行肺静脉隔离的方法，该方法包括：利用肺静脉内的压力验证通过球囊对肺静脉的阻塞；以及在验证肺静脉的阻塞之后，将消融治疗输送至肺静脉。例如，冷冻消融治疗可以在验证其阻塞之后输送至肺静脉。

通过阅读以下描述和权利要求以及阅读附图，本发明的前述和其它方面、特征、细节、效用和优点将变得显而易见。

附图说明

图1描绘了用于冷冻消融程序的成套工具。

图2描绘了根据本公开的方面的冷冻消融导管的细节。

图3描绘了根据本公开的方面的电生理导管的细节。

图4a和图4b描绘了肺静脉隔离程序的进行。

图5a和图5b描绘了肺静脉隔离程序期间肺静脉内的压力波形。

具体实施方式

本公开提供了适用于创建围绕血管外周的消融损伤的医疗设备，诸如导管。这种损伤在本文中称为“外周损伤”，并且包括封闭性损伤(例如，一次绕血管壁环绕的圆形损伤)和开放性损伤(例如，多次绕血管壁环绕的螺旋损伤)。特别地，本文所公开的设备允许医师在冷冻消融之前验证血管的阻塞，并因此验证设备与血管之间的良好接触，而不需要引入造影剂。

出于说明的目的，将在肺静脉隔离(“pvi”)冷冻消融程序的上下文中描述某些实施例。然而，应该理解，本文的教导可以应用于其它上下文中的良好优点。例如，本文的教导适用于需要与血管壁直接接触的各种基于球囊的pvi程序，诸如利用射频(“rf”)能量来创建消融损伤的程序。

图1描绘了用于冷冻消融程序的装置10。如图1中所示，装置10通常包括冷冻消融导管12、电生理导管14和导丝16，冷冻消融导管12可以通过导丝16前进通过患者的脉管系统。装置10还可以包括便于经中隔接近左心房的设备，诸如导引器和经中隔穿刺针。本领域普通技术人员将基本熟悉装置10的前述部件，使得本文将仅在理解本公开所必需的程度上描述它们。

如图2中所示，冷冻消融导管12通常包括具有近端20和远侧区域22的细长主体18。主体18包括一个或多个内腔24(图2中以虚线示出)。尽管出于说明的目的仅在图2中描绘了单个内腔24，但应理解，可在不脱离本教导的范围的情况下使用任何数量和构造的内腔24。如本领域普通技术人员将理解的，主体18还可包含电互连线、拉线等。

主体18的近端20附接到导管控制手柄26。导管控制手柄26可包括例如耦合到主体18内的合适结构(例如，拉线和/或拉环)的致动器，以便实现远侧区域22在一个或多个弯曲平面中的偏转。它还可以包括电力、电信号和/或流体连接(例如，与低温流体源的连接)。

球囊28围绕远侧区域22定位。球囊28的内部例如通过一个或多个通孔与内腔24连通。因此，可以从流体源通过内腔24提供低温流体，以便从主体18的外表面向外扩展球囊28以及低温消融相邻组织。

图3更详细地描绘了电生理导管14。如图3中所示，电生理导管14可以是类似于圣犹达医疗公司的inquiry^tmoptima^tmdiagnosticcatheter的多电极圆形标测导管。电生理导管14的尺寸适于通过冷冻消融导管12的内腔24，如下面所讨论。

如图2和图3中所示，一个或多个压力传感器30安装在冷冻消融导管12和/或电生理导管14上。在一些实施例中，压力传感器30安装在球囊28远侧的冷冻消融导管12上。因此，当冷冻消融导管12放置用于pvi程序时，压力传感器30可以测量肺静脉内的压力。

可替换地或另外地，压力传感器30可以安装在电生理导管14的远侧区域32上。尽管该压力传感器30被示出为安装到电生理导管14的远侧区域32的相对直的部分，但是它可以在不脱离本教导的范围的情况下，也可以安装在电生理导管14的远侧区域32的环状部分内。然而，通常，当电生理导管14前进通过如下所述的冷冻消融导管12的内腔24时，将压力传感器30定位在电生理导管14的远侧区域32上允许其驻留在肺静脉内。

还预期在位于球囊28近侧的冷冻消融导管12上包括一个或多个压力传感器34。这允许在肺静脉内侧和外侧的压差读数。

各种类型的传感器可以用作压力传感器30和32。在一些实施例中，例如，压力传感器30和/或32是诸如由technobis集团提供的光学压力传感器。在其它实施例中，压力传感器30和/或32可以是印刷压力传感器、压敏导电复合(“pscc”)传感器、应变仪、驻留在谐振lc电路内的压敏电容元件等。

在使用中，例如使用本领域普通技术人员熟悉的经中隔方式，将冷冻消融导管12引入患者心脏的左心房。在图4a中所示的实施例中，冷冻消融导管12通过电生理导管14引入。然而，应该理解的是，它也可以通过导丝16引入(例如，医师不希望在程序期间标测肺静脉)。

然后可以使球囊28充气并前进与肺静脉壁接触，如图4b中所示。如上所述，期望确保肺静脉被球囊28完全阻塞，以便促进围绕肺静脉的外周损伤的创建。因此，肺静脉内的压力可以使用压力传感器30测量(在图4a和图4b中的电生理导管14上示出；如上所述，然而，它也可以由冷冻消融导管12承载)。

如果球囊28完全阻塞肺静脉，则来自压力传感器30的压力信号将类似于图5a中所示的迹线。然后，医师可以开始冷却冷冻球囊以创建围绕肺静脉的外周损伤。

另一方面，如果在球囊28和肺静脉之间存在泄漏，则来自压力传感器30的压力信号将类似于图5b中所示的迹线。因此，如果医师观察到类似于图5b的信号，则医师应该在冷却冷冻球囊之前重新定位球囊28，以便创建围绕肺静脉的外周损伤。

在其它实施例中，通过将使用压力传感器30在肺静脉内测量的压力与使用压力传感器32在肺静脉外侧/心房中测量的压力进行比较来验证阻塞。

尽管上面已经以一定程度的特殊性描述了本发明的若干实施例，但是本领域技术人员可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下对所公开的实施例进行多种改变。

例如，压力传感器30也可以包括在导丝16的远侧区域内(参见图1)。

所有方向参考(例如，上、下、向上、向下、左、右、向左、向右、顶部、底部、上方、下方、垂直、水平、顺时针和逆时针方向)仅用于识别目的以帮助读者理解本发明，并且特别不对本发明的位置、取向或用途产生限制。结合参考(例如，附接、耦合、连接等)将被广义地解释，并且可以包括元件连接之间的中间构件和元件之间的相对移动。因此，结合参考不一定推断出两个元件直接连接并且彼此处于固定关系。

意图是包含在以上描述中或在附图中示出的所有内容应被解释为仅是说明性的而非限制性的。在不脱离所附权利要求限定的本发明的精神的情况下，可以进行细节或结构的改变。