身体可穿戴医疗设备的制作方法

本发明涉及一种根据权利要求1的前序部分的身体可穿戴医疗设备，例如分析物监测系统或贴片安装泵。

这样的系统可用于通过读取植入的传感器，特别是电化学传感器来监测某些分析物或试剂，特别是例如血液或间质液的体液中的葡萄糖或乳酸。皮下植入的传感器在延长的时间段内保持在间质组织中甚至长达数周。然后，活体内检测到的测量信号可以指示分析物，例如受试者血液中的葡萄糖。监测可以是几乎实时的连续或准连续或周期性方法，其用于频繁地提供/更新分析物值而无需样品处理或类似的用户交互。

在目前的实践中，连续葡萄糖监测（cgm）系统包括作为贴片的所谓的身体安装件，其包括刚性壳体部分或刚性安装平台，电子单元被安装在该刚性壳体部分或刚性安装平台上，以电流方式耦合传感器。由于人体相对柔软且柔韧，与传感器连接的刚性壳体或平台不能跟随着偏转和伸长，从而产生剪切力，这导致身体悬挂件从皮肤上早期脱离。此外，身体上的平台仅具有降低的透气性，使得湿气积聚在其下方，这也不期望地减少了可能的佩戴时间。作为另一个问题，用户可能需要用于致动设备的远程控制。

wo2016/187536a1描述了一种超薄可穿戴感测设备，其包括传感器标签ic，其使得该设备能够无线地与读取设备通信。可穿戴感测设备包括连接到传感器标签ic的一个或多个传感器，其感测感测设备与之接触的人，动物或物体的特征。感测的特征可以包括生物信号（例如，ecg，emg和eeg），温度，皮肤电反应（gsr），热通量和皮肤释放的化学物质或流体。读取设备可以向用户显示信息和/或将传感器数据传输到远程位置以进行进一步处理。医生可以查看数据或对数据进行进一步分析，并使用此数据或信息来协助治疗。

wo2016/090189a1描述了一种非侵入性表皮电化学传感器设备，其包括粘合剂膜；设置在粘合剂膜上方的柔性或可拉伸基底；以及设置在包括离子电渗（iontophoretic）电极的柔性或可拉伸基底上方的阳极电极组件。该设备包括阴极电极组件，其与柔性或可拉伸基底上方的阳极电极组件相邻设置，并包括离子电渗电极。该阴极电极组件或阳极电极组件还包括感测电极，感测电极包括工作电极和对电极或参考电极中的至少一个。包括感测电极的阳极电极组件或阴极电极组件中的离子电渗电极被设置在基底上，以至少部分地包围工作电极和对电极或参考电极中的至少一个。该设备包括电极接口组件，其包括独立的导电触点。

wo2008/161656a1公开了一种用于将设备（诸如传感器或流体输送结构或流体输送结构传感器组合）递送到例如哺乳动物皮肤中并且接收、分析和显示来自诸如传感器的设备的信号的设备、系统和方法。一种系统包括：可再使用传感器组件，其包括传输器、微控制器和外壳加一次性传感器组件，其包括具有用于容纳生物传感器的远端、传感器插入引导结构二者的开口的外壳；以及传输装置，其用于将从传感器接收的信号传输至可再使用传感器组件以用于至外部电子监测单元的传输。

us2014/276167a1描述了一种用于自动监测，筛选和/或报告与受试者的一种或多种健康状况（例如，睡眠或呼吸障碍，身体活动，心律失常）相关的事件的可穿戴贴片和方法。

wo2013/136181a2描述了一种安装到着装（dressing）或由着装支撑以用于减压伤口治疗的泵组件。着装可具有可视压力，饱和度和/或温度传感器，以提供着装内压力，饱和度和/或温度水平的可视指示。另外，泵组件可以具有与通过泵的流动路径连通的压力传感器，以及由壳体支撑的至少一个开关或按钮，该至少一个开关或按钮可由用户访问并与控制器通信。泵组件可具有支撑在壳体内或由壳体支撑的控制器，控制器被配置成控制泵的操作。泵可以配置成在泵组装之后进行灭菌，使得泵的所有部件都已经过灭菌。

wo2017/003857a1描述了一种柔性的，可安装在身体上的分析物传感设备，其包括配置用于安装到活体皮肤的柔性基底。传感设备另外包括传感器探针，传感器探针附接到柔性基底并且被配置为穿透皮肤，使得布置在传感器探针的末端上的传感器可以暴露于间质液中的分析物。传感器可以是电化学传感器，其包括设置在传感器探针的末端的两个或更多个电极，并配置成电化学检测分析物。传感设备配置成显示检测到的浓度或关于间质液中分析物的其他信息。感测设备的柔性基底被配置为以最小程度地影响活体的活动的方式粘附或以其他方式安装到皮肤。

us2016/310049a1描述了用于测量用户皮肤表面处的离子相关度量的技术。在一个方面，一种用于操作可穿戴设备的方法可以包括基于一个或多个离子选择性场效应晶体管传感器的输出确定各种生理条件，例如水合状态，皮肤健康状态或者可穿戴设备或相关服装的清洁度。

在此基础上，本发明的目的是进一步改进已知系统并提供一种允许长期佩戴能力和改善的用户便利性的设计。

提出权利要求1中所述的特征的组合以实现该目的。从从属权利要求中得出本发明的有利实施例和进一步发展。

本发明基于提供具有集成电子接口或致动器的舒适的自粘附柔性电子贴片的想法。如本文所用，术语“贴片”是指至少一个任意形状的紧固元件，其被配置成直接附接到用户的皮肤，即不使用额外的或另外的紧固元件。如本文所用，术语“自粘附”是指包括至少一个附接侧（例如底侧）的贴片，其适于将贴片附接和/或安装到皮肤上，其中附接侧包括至少一种粘合剂和/或涂有至少一层粘合剂涂层。如本文所用，术语“电子贴片”是指包含至少一个电子元件的贴片。如本文所用，术语“柔性电子贴片”是指电子贴片具有柔性特性使得电子贴片可弯曲和/或可拉伸以跟随皮肤轮廓的事实。贴片可以在至少两个方向上（优选地在所有方向上）具有至少20％的拉伸性。如本文所用，“至少20％的拉伸性”是指具有例如10cm（厘米）长度的贴片可以拉伸至至少12cm（厘米）的长度。因此，提出电子贴片包括直接施加在箔基底上的柔性印刷电子线路或电路，并且用户接口与贴片集成以允许用户直接控制该设备。如本文所用，术语“电子贴片包括柔性印刷电子线路或电路”是指至少一个柔性印刷电子线路是贴片的一部分和/或集成在贴片内或集成到贴片中，特别是集成在贴片的至少一个基底内和/或贴片的至少一个基底上和/或集成在贴片的至少一个层内，和/或柔性印刷电子线路嵌入贴片内和/或柔性印刷电子线路包含在贴片中。贴片包括箔基底，其上印刷有柔性印刷电子线路。具体地，至少一个柔性印刷电子线路可以集成和/或结合和/或嵌入贴片中，使得贴片本身被布置和/或配置为电子单元。因此，至少一个柔性印刷电子线路可以由贴片本身构成，而不需要适于存储或容纳柔性印刷电子线路的附加和/或单独元件，例如壳体或基座单元或类似物。因此，柔性贴片避免了刚性平台的缺点，并且可弯曲和/或可拉伸以跟随皮肤轮廓。同时，集成接口允许用户交互，而无需将致动器提供到坚硬的外壳中。从而可以延长整个操作周期并且可以显著改善用户便利性。

在这种情况下，进一步的改进提供了用户接口是自粘附柔性电子贴片的集成部分。进一步优选的是，用户接口被直接施加到箔基底。如本文所使用的，术语“用户接口是自粘附柔性电子贴片的集成部分”是指用户接口是贴片的一部分和/或包含在贴片内或贴片中，特别是集成在贴片的至少一个基底内和/或贴片的至少一个基底上和/或集成在贴片的至少一个层内，和/或用户接口嵌入贴片内和/或用户接口被结合在贴片中。例如，贴片可以包括其上印刷有用户接口的箔基底。因此，用户接口可以由贴片本身构成，而不需要适于存储或容纳用户接口的附加和/或单独元件，例如外壳或基座单元或类似物。

在有利的配置中，用户接口包括至少一个开关，其中该开关被配置为操作电子贴片上的部件，使得有可能在没有远程控制的情况下进行直接用户交互。

为了进一步改进集成，开关包括施加在箔基底上的印刷导电元件。

优选地，开关是可由用户手动操作或者可以根据预定开关条件自动操作的开关。

就此而言，将开关用于包括电源开/关，递送推注（bolus）剂量，紧急关闭的组中的至少一个功能也是有利的。

有利地，开关可以被配置为打开或关闭系统的显示部件的电源。

结合单独的泵系统，开关可以配置成与泵系统的功能相互作用。例如，开关可以用作用于递送推注的推注按钮。在这样的实施例中，指示葡萄糖水平的传感器数据可用于确定相应的推注，并且当按下开关时泵可以释放所确定的推注（例如通过将相应的信号传送到泵）。

附加地或替代地，开关可以配置成提供泵的紧急关闭。当传感器指示倾向于低血糖的葡萄糖水平时，会出现基础胰岛素递送需要立即停止的情况。

具体地，与佩戴在身体上的贴片泵相关联，设置在柔性印刷电子线路上的柔性开关有利于手动触发推注剂量的胰岛素。这允许用于直接用户交互的小型实现。

在另一有利实施例中，用户接口包括显示部件，其可操作用于显示与设备的操作有关的信息，特别是与设备状态，测量结果，用户指导，警告中的至少一个有关的信息。因此，在刚性外壳中没有外部设备的情况下，用户信息或交互是可能的。

在简化的实施例中，用户接口包括至少一个单led或led阵列作为显示部件，其可操作用于显示与设备的使用相关的信息。

更复杂的方法提供了显示部件形成为柔性屏幕，特别是柔性oled屏幕，并且屏幕嵌入在箔基底上或作为单独的柔性贴片安装在身体上并与自粘附柔性电子贴片在一定距离上通信。在后一种情况下，传感器贴片可以佩戴在不可见的身体区域上，而显示贴片可视地附着在身体上。然后，结合电子贴片上的用户激活的开关布置，该设备可以独立于外部远程控制而操作。

在这方面，进一步有利的是柔性印刷电子线路和显示部件之间的数据连接由导电织物提供的情况。这样允许使衣服之上的显示始终可见。

为了容易适应不同的皮肤轮廓，柔性印刷电路的箔基底应具有小于1mm（优选10-250微米以及有利地50-100微米，更优选60-90微米以及最优选70-80微米）的厚度。取决于箔的稳定性，10至50微米的厚度也可能是可行的。

进一步的改进提供了箔基底在至少一个方向上可拉伸其初始长度的20％以上。在一个实施例中，箔基底可以在至少两个方向上拉伸超过20％。在一个实施例中，箔基底在所有方向上可拉伸超过20％。如本文所用，在一个实施例中，术语“大于20％”是指具有例如10cm（厘米）长度的箔基底可沿其长度拉伸至至少12cm（厘米）。20％的范围的拉伸性与皮肤的拉伸性相似，并且因此提供优化且持久的穿着舒适性。

电子贴片可包括至少一个可变形电子元件和/或至少一个刚性或半刚性电子元件。例如，电子贴片可以包括至少一个柔性印刷电子线路，其包括选自由以下组成的组的至少一个电子元件：至少一个导电路径，至少一个电阻器，至少一个电容器和至少一个电池，其中电子元件可以是可变形的部件。例如，电子贴片可以包括刚性或半刚性部件，例如至少一个集成电路芯片，至少一个处理器，至少一个存储介质，至少一个天线和至少一个电池中的一个或多个。如本文所用，术语“包括至少一个可变形电子元件和/或至少一个刚性或半刚性电子元件”是指可变形电子元件和/或刚性或半刚性电子元件是贴片的一部分和/或被集成在贴片内或贴片中，特别是集成在贴片的至少一个基底内和/或贴片的至少一个基底上和/或集成在贴片的至少一个层内，和/或可变形电子元件和/或刚性或半刚性电子元件被嵌入贴片内和/或可变形电子元件和/或刚性或半刚性电子元件被结合在贴片中。例如，贴片可以包括绝缘箔基底，其具有可变形电子元件和/或（特别是直接地）印刷在其上的刚性或半刚性电子元件。具体地，可变形电子元件和/或刚性或半刚性电子元件可以集成和/或结合和/或嵌入贴片中，使得贴片本身被布置和/或配置为电子单元。因此，可变形电子元件和/或刚性或半刚性电子元件可以由贴片本身构成，而不需要适于存储或容纳可变形电子元件和/或刚性或半刚性电子元件（诸如壳体或基座单元或类似物）的附加和/或单独元件。

特定实施例还包括柔性印刷电子线路包括导电路径，电阻器，电容器和电池中的至少一个作为可变形部件。

另一种可能性提供了柔性电子贴片包括集成电路芯片，处理器，存储介质，天线和电池中的至少一个作为刚性或半刚性部件，其被分布使得电子贴片整体保持可变形以在使用期间使其形状适应变化的皮肤轮廓。

有利地，柔性电子贴片包括印刷电池，该印刷电池由印刷在柔性基底上的功能材料（例如锌二氧化锰系统）组成。为了提供大容量，印刷电池应覆盖大面积或甚至整个贴片。

在这种情况下，当柔性印刷电子线路包括用于与远程设备无线连接的天线时，并且当天线被布置成使得其不会在远离用户身体的方向上被印刷电池（其可包括金属箔）屏蔽时也是有利的。在特定配置中，可以在印刷电池的上方和下方或在其侧面上使用多个天线。

在特别有用的实施例中，分析物监测系统形成为包含皮肤可植入葡萄糖传感器的连续葡萄糖监测系统。

对于闭环操作，还优选的是，提供安装有贴片的泵以向患者的身体递送诸如胰岛素的药剂剂量。

在另一方面，提出了一种用于控制根据如上所述或下面详细描述的任一实施例的至少一个身体可穿戴的医疗设备的方法。该方法包括以下步骤，其（作为示例）可以以给定顺序执行。然而，应该注意，不同的顺序也是可能的。此外，还有可能执行一次或重复地执行一个或多个方法步骤。此外，有可能同时或以时间上重叠的方式执行两个或更多个方法步骤。该方法可以包括未列出的其他方法步骤。所述方法包括以下步骤：

1）将自粘附柔性电子贴片粘附到用户的皮肤上，其中自粘附柔性电子贴片可变形以跟随皮肤轮廓，其中电子贴片包括被直接施加在箔基底上的柔性印刷电子线路。

2）用户通过使用用户接口来控制设备，其中用户接口是自粘附柔性电子贴片的集成部分。

关于该方法的实施例和定义，参考上面的身体可穿戴医疗设备的描述以及下面进一步详细描述的身体可穿戴医疗设备。

总结并且不排除其他可能的实施例，可以设想以下实施例：

实施例1：身体可穿戴医疗设备，例如分析物监测系统或贴片安装泵，包括自粘附柔性电子贴片，其粘附于用户的皮肤并且可变形以跟随皮肤轮廓，其中电子贴片包括被直接施加在箔基底上的柔性印刷电子线路，并且其中用户接口被配置为允许用户控制该设备。

实施例2：根据实施例1所述的设备，其中所述用户接口包括至少一个开关，所述开关被配置为操作所述电子贴片上的部件。

实施例3：根据实施例2所述的设备，其中开关包括施加在箔基底上的印刷导电元件。

实施例4：根据实施例2或3所述的设备，其中所述开关是可由用户手动操作或者可以根据预定开关条件自动操作的开关。

实施例5：根据实施例2至4中任一项所述的设备，其中所述开关用于包括电源开/关，递送推注剂量，紧急关闭的组中的至少一个。

实施例6：根据实施例1至5中任一项所述的设备，其中用户接口包括显示部件，其可操作用于显示与设备的操作有关的信息，特别是与设备状态，测量结果，用户指导，警告中的至少一个有关的信息。

实施例7：根据实施例6所述的设备，其中用户接口包括至少一个单led或led阵列作为显示部件，其可操作用于显示与设备的使用有关的信息。

实施例8：根据实施例6或7所述的设备，其中所述显示部件形成为柔性屏幕，特别是柔性oled屏幕，并且所述屏幕嵌入在所述箔基底上或者作为与所述自粘附柔性电子贴片通信的单独的柔性贴片被安装在所述身体上。

实施例9：根据实施例1至8中任一项所述的设备，其中柔性印刷电子线路和用户接口之间的数据连接由导电织物提供。

实施例10：根据实施例1至9中任一项所述的设备，其中箔基底的厚度小于1mm，优选10-250微米，更优选50-100微米，以及最优选70-80微米。

实施例11：根据实施例1至10中任一项所述的设备，其中箔基底在至少一个方向上可拉伸其初始长度的20％以上。

实施例12：根据实施例1至11中任一项所述的设备，其中柔性印刷电子线路包括导电路径，电阻器，电容器和电池中的至少一个作为可变形部件。

实施例13：根据实施例1至12中任一项所述的设备，其中所述电子贴片包括印刷电池，所述印刷电池由印刷在柔性基底上的功能材料组成。

实施例14：根据实施例13所述的设备，其中柔性印刷电子线路包括用于与远程设备无线连接的天线，并且其中天线被布置成使得其不会在远离用户身体的方向上被印刷电池屏蔽。

实施例15：根据实施例1至14中任一项所述的设备，其中分析物监测系统形成为连续葡萄糖监测系统，其包括皮肤可植入的葡萄糖传感器，其至少部分地可插入皮肤中或完全可植入皮肤下。

实施例16：根据前述实施例中任一项所述的用于控制至少一个身体可穿戴医疗设备的方法，其中该方法包括以下步骤：

1）将自粘附柔性电子贴片粘附到用户的皮肤上，其中自粘附柔性电子贴片可变形以跟随皮肤轮廓，其中电子贴片包括被直接施加在箔基底上的柔性印刷电子线路。

2）用户通过使用用户接口来控制设备，其中用户接口是自粘附柔性电子贴片的集成部分。

在下文中，基于在附图中示意性示出的实施例示例进一步阐明本发明，其中

图1是包括柔性电子贴片的身体可穿戴葡萄糖监测系统的3d展开分解图；

图2以类似于图1的视图示出了另一个实施例；

图3示出了与手持式数据采集设备相连的安装在身体上的葡萄糖监测系统。

参考图1，用于连续葡萄糖监测（cgm）的身体可穿戴医疗传感器系统10包括柔性电子贴片12，其粘附到用户的皮肤并且包括直接施加在柔性箔基底16上（例如在聚合物薄膜上）使得贴片12可弯曲和/或可拉伸以跟随皮肤轮廓的柔性印刷电子线路（fpc）14。

如下面将进一步详述的，用户接口17被配置为允许用户控制设备10。用户接口17可以是fcp14的一部分，或者可以是连接到fcp14的单独的身体可穿戴单元。在这方面，允许用户控制设备10意味着在身体上提供功能部件，使得用户能够直接与设备10交互，例如通过读取信息或影响设备的状态而无需远程控制。

在某些实施例中，系统10还包括可部分插入皮肤的电化学针传感器18，柔性印刷电池20（软电池），作为保护上盖的顶薄膜22和用于传感器18的覆盖薄膜24。在皮肤安装之前的预制状态下，箔基底16，印刷电池20和顶盖22层叠在另一个上以形成分层柔性组件，其在下侧具有粘合剂26以将贴片12附接到用户的皮肤。然后，针传感器18的远端部分可以借助于插入器辅助（未示出）通过分层组件的开口28,30,32插入皮肤中，使得近端传感器部分接触fpc14的连接器34。

fpc14承载柔性印刷导电通路36，电容器，电阻器以及最终刚性或半刚性电子部件38，它们都直接安装在箔基底16上。另外的刚性元件可包括用于传感器8的插入接口，其至少部分地围绕插入开口32，以及用于传感器电子连接的接触元件，例如连接器，印刷碳丸或导电橡胶。更刚性的部件被分布成使得fpc14整体保持可变形以在使用期间使其形状适应变化的皮肤轮廓。还可以想到，甚至处理器，用于通信的天线和存储介质也被集成为柔性部件，这将导致完全柔性的fpc。

为了保持足够的柔性，箔基底的厚度在10-250微米的范围内。优选地，可以使用聚酰亚胺或聚酯薄膜。为了在各种条件下跟随皮肤轮廓，当箔基底16在至少一个方向上可拉伸其初始长度的20％以上时也是有利的。在例如印刷电池20和顶薄膜22的附加堆叠层的情况下，目标应该为小于2mm，优选小于1mm的总厚度。

印刷电池20由功能电极层和印刷在柔性箔基底上的电解质材料（例如锌二氧化锰系统）组成。用于无线数据传输的天线40布置在印刷电池20之上，使得它不被金属电极层屏蔽。然后，在电池基底的边缘上引导到fpc14的电流连接42。在特定配置中，可以在印刷电池20的上方和下方或在其侧面上使用多个天线。

如图1所概示，用户接口17可以包括显示部件44，其显示与设备10的操作有关的信息。此类信息可能与设备状态，测量结果，用户指导，警告等有关。显示部件44可以通过电池20和盖箔22中的透明或切口部分读取。有目的地，显示部件44被形成为柔性oled屏幕，并且该屏幕嵌入在箔基底16上。

用户接口17还可以包括至少一个开关46，其操作fpc14的电子部件。开关46可以通过施加在箔基底16上的印刷导电元件实现，并且可以由通过盖箔22（其可以适当地被标记）的手动压力操作。这种开关46可用于电源开/关或紧急关闭，或其他用户启动的功能，例如通过胰岛素递送贴片泵（未示出）将推注剂量递送到用户的身体。还可以想到的是，fpc14上的集成开关可以根据预定的开关条件（例如由传感器获得的读数）自动操作。

图2示出了另一实施例，其中相同的标号用于如上所述的相同或相似的元件。在该实施例中，柔性印刷电池20布置在柔性印刷电路或电子线路14下方。因此，电池箔基底的下侧提供有用于粘附到皮肤上的粘合剂层。此外，天线40保留在fpc14上，因为它不会在远离用户身体的方向上被印刷电池20屏蔽。电池接触点48通过连接（through-connect）到fpc14上的连接点以便直接供电。

图3示出了处于安装在皮肤区域50上的组装状态的身体可穿戴cgm系统10的实施例。柔性印刷电子线路14和遥远的接口或显示部件17之间的数据连接52优选地由导电织物提供。这允许使显示器17在衣服之上连续可见。此外，可以经由集成天线40将无线连接54建立到远程手持数据采集设备56，其可以被提供为配备有app形式的适配软件的智能手机。