主动脉内螺旋球囊泵的制作方法

相关申请

本申请主张2017年5月24日提交的序列号为62/510,561的美国临时申请的优先权；其内容通过引用的方式并入本申请中。

本发明总体上涉及心脏辅助装置，并且具体地涉及一种插入患者主动脉以增强心输出量的螺旋球囊泵(spiralballoonpump)。

背景技术：

众所周知，临时主动脉内球囊泵通过腿的股动脉插入以进行紧急患者治疗。最初临时使用泵的目的是，在紧急情况下，非固定患者只能使用数小时到几天。临时的主动脉内球囊泵的尺寸受到限制，以防止完全阻塞主动脉腔和/或任何分支动脉，从而使每个位置的压力始终保持平衡，并通过引入途径经皮通过在插入过程中通过股动脉的较小直径的鞘。非临时卧床的患者可以通过临时主动脉内球囊泵相对较小(例如，通常为30至40立方厘米(cc))的体积获得心脏辅助功能。但是，这种相对有限的心脏辅助功能不足，对于非卧床患者来说，典型的插入位置是不希望的。另外，临时主动脉内球囊泵通常被紧紧地收起并包裹以便允许通过狭窄的引入鞘插入。材料的折叠和包裹引起了对球囊泵材料的损坏的担忧，如果特定患者必须长时间使用超过几天的时间，则在遭受多个泵送周期时可能会导致过早失效。此外，到泵的电源导管的横截面面积有限，进一步限制了这种装置的成功。

主动脉内球囊泵(iabps)的后续世代增加了此类装置的有效泵送容积，但是在控制球囊上的血液冲洗以进行有效操作方面仍然存在问题。

因此，需要一种iabp来解决现有技术的这些限制。

技术实现要素：

主动脉内螺旋球囊泵包括具有至少一个孔的轴和围绕至少一个孔的可膨胀膜。可膨胀膜还包括围绕轴的多个螺旋褶。

心脏辅助装置，包括如上所述的主动脉内螺旋球囊泵、与该泵相流体连通的驱动线；以及与驱动线相流体连通的外部驱动单元或流体供应。

发明内容

在说明书的结尾处的权利要求中特别指出并明确要求保护被视为本发明的主题。通过以下结合附图的详细描述，本发明的前述和其他目的，特征和优点将变得显而易见，其中：

图1a为沿图1b的a-a线的处于收缩状态的本发明的球囊的剖视图；

图1b为处于收缩状态的本发明的球囊的侧视图；

图1c为沿图1d的线b-b的处于膨胀状态的本发明的球囊的剖视图；

图1d为处于膨胀状态的本发明的球囊的侧视图；

图2a为处于收缩状态的本发明的球囊的透视图；

图2b为本发明的球囊处于半透明形式的收缩形式的透视图；

图2c为处于膨胀形式的本发明的球囊的透视图；

图2d为呈半透明形式的收缩形式的本发明的球囊的透视图；以及

图3为半透明视图，示出了本发明的球囊在使用环境中与外部驱动系统一起使用。

具体实施方式

本发明可用作具有一系列螺旋褶的主动脉内球囊泵(iabp)，所述螺旋褶的功能是控制与膨胀循环相关的血液冲洗。另外，相对于传统的圆柱形球囊，扭转膨胀增加了本发明的iabp的净效率。仍在本发明的其他实施例中，使膨胀膜具有纹理，以促进生物内衬在留置泵(indwellingpump)表面上的自然生长，从而减少抗凝的需要和血栓栓塞事件的风险；促进表面冲洗，以最小化淤积和血栓形成；最小化iabp的压力；最小化径向和纵向伸长率，以免iabp疲劳；最小化沿着球囊实施例的拉伸和应力分布；通过处于非膨胀状态的通道促进清扫效果，以冲洗表面；或其组合。

应当理解的是，在提供值的范围的情况下，该范围旨在不仅包括该范围的端点值，而且还包括该范围的中间值，如明确包括在该范围内并且按范围的最后一个有效数字变化。举例来说，所列举的1至4的范围旨在包括1-2、1-3、2-4、3-4和1-4。

参考图1a、1b、1c、1d、2a、2b、2c和2d来详细描述本发明，其中在各个附图中使用的相同数字具有其共同的含义，其中血泵(bloodpump)由10示出，其包括轴(shaft)12，该轴包括具有至少一个包围在膨胀膜16中的孔14。该膜包括一系列螺旋褶18。褶的数量为3至24。在一些发明实施例中，褶的数量在4至12之间。在其他实施例中，褶在尺寸上是均匀的，以限定围绕中心轴12的旋转对称性，cn，其中n是3至24之间的整数。尽管所示的褶18由单个折痕(crease)20限定，该单个折痕20的曲率半径从凸角22的顶点延伸到轴12附近。可以理解的是，折痕可以终止于凸角的顶点与轴之间的10％至70％的距离。应当理解的是，尖的折痕可能是机械故障的局部弱点，并且在一些发明实施例中，折痕形成为具有曲率半径，从而避免等斜壁(isoclinalwalls)，其中折叠的边缘(thelimbsofthefold)为平行的，以及取而代之的是，以紧密折叠和翼间角度(interlimbangels)将打褶的力分布在更大的区域上，角度最大为30度，而紧密折叠的夹角为30至70度。可以理解的是，相邻凸角之间的多个折痕可限制弯曲。

虽然在图中将轴描绘为在中心并且与膜16同心，但是应当理解的是，轴可以是弯曲的或移位的，从而不再与膜同心。在不对称的极端示例中，轴在一侧沿着膜放置，并且膜从该很大程度上固定的边缘呈圆形膨胀。结果，褶的深度是圆形不对称的。

尽管可以理解的是，对象主动脉的尺寸决定了装置10的规模，但是典型的完全膨胀的直径为12至25毫米(mm)，图1c所示的实施例具有20mm的膨胀直径。而图1c示出了看似无特征的表面，在一些发明实施例中，球囊10被最大程度地膨胀，在该最大程度中，肉眼可见的折痕20的浅迹是可见的。因此，未膨胀形式的折痕的最小深度为在完全膨胀状态下折痕最终半径的0至100％之间的任何值。在其他发明实施例中，在完全膨胀状态下，最小折痕深度为最终半径的10％。

轴12具有由解剖学决定的直径；典型的轴直径为0.3至2.5毫米(mm)，附图中所示的实施例的直径为1mm。轴12由多种植入物认可的聚合物材料形成，例如包括聚氨酯、硅树脂以及全氟聚合物。本发明的膜的一个特性是它是非弹性的，其可逆延伸率小于10％。轴12放置在与为脉动加压而供应的气体流体连通的时间上，该时间设计成可增强接受者心脏的有效心脏性能，通常以某种形式的失败，从而产生不正常的喷射特性。还应理解的是，具有一定程度的柔韧性的轴12有利于微创主动脉的放置。在其他实施例中，轴12由保持解剖学上的形状以匹配周围主动脉的轮廓的材料形成。这可以借助于保留外科植入式聚合物或金属的形状来实现，或者通过在其中包含可延展的金属线来保持假定的曲率来实现。可以理解的是，可以在手术前或在植入过程中植入曲率。

如附图所示，歧管孔(manifoldapertures)被显示为一系列均匀间隔的、类似尺寸的孔。应当理解的是，取决于特定发明装置的细节、气体膨胀特性以及增压曲线的气流模拟还可以产生具有开口(holes)的孔，该开口的尺寸在远离压力源的地方增大，以解决给定压力下的下降压力，由于气体沿着歧管通过更多的近端孔。替代地，类似大小的孔的间距变化以解决与更多近端孔相关的压降。另外，还应理解的是，开口不必是圆形的，其中细长的狭缝和其他简单的几何形状在本文中也可以单独或与圆形或狭缝形的孔组合使用。明确控制膨胀周期，可为邻近的植入心脏提供更大的压力辅助。

在一些发明实施例中，膜是有纹理的，而在其他实施例中，膜是整体有纹理的，这意味着对膜材料进行表面处理以在其上形成适于生物衬里形成的有纹理的表面。用于血液接触表面的由聚氨酯形成的无褶皱纹理膜的性能在m.j.menconietal.,j.ofcellularbiochem.，57：557-573(1995)中详细描述。尽管不限于特定的理论，但带纹理的膜用于实现以下目的中的至少一个：促进留置泵的表面上生物衬里的自然生长，以减少对抗凝的需要以及血栓栓塞事件的风险；促进表面冲洗，以最小化淤积和血栓形成；最小化膜上的应变；最小化径向和纵向的伸长率，以避免膜疲劳；最小化沿着球囊实施例的拉伸和应力分布；通过非膨胀状态的通道促进冲洗效果，以冲洗表面；或其组合。

因此，当纹理化的聚氨酯暴露于血液时，整体纹理化的膜，例如由聚氨酯形成的膜，被认为会形成生物膜，该生物膜又具有附着于其上的专能细胞。这些细胞然后变平并呈现上皮细胞的外观和功能。在一些发明的实施方案中，纹理化表面在膜上具有免疫隔离涂层。

膜16的厚度取决于多种因素，例如形成的材料、任何整体纹理的深度、膜的尺寸以及动压力循环。典型的膜厚度在0.001和1mm之间。

图3是在患者内植入球囊10的示意图，球囊10通过导管34连通用于动力或致动连接32。经皮进入装置(pad)36延伸穿过皮肤表层(sl)，示例性地包括表皮、真皮和皮下组织提供了到外部流体驱动系统和控制器38的半永久性连接。如在此通过引用整体并入本文的现有专利中更详细地描述的那样，导管34可从植入的球囊10引导至植入并穿过患者皮肤的经皮经皮进入装置36。

经皮进入装置36允许如传感器或其他操作方面所需要的，总体上示为导管34的气体连通管和电引线可操作地连接或断开外部流体驱动系统和控制器，以38显示。在操作中，球囊10或多个这样的球囊各自独立地循环地膨胀并利用相对于患者心脏同步的加压流体收缩以增加有效心输出量。优选地，同步周期性膨胀和收缩基于与心脏功能有关的一组可编程患者参数。流体驱动器40可以以气体或液体的形式供应膨胀流体以使球囊10膨胀，从而使其以一定的定时从收缩状态运动到膨胀状态，以增加有效心输出量。可以理解的是，除了空气以外，其他气体也可用于本发明以引起泵膨胀。这些气体示例性地包括氦、氮、氩及其混合物。尽管这些气体的粘度低于空气，但是这种气体需要将本发明的血泵植入物的接收器束缚到压缩气罐中，从而降低了接收器的活动性。在一个具体的实施方案中，可以将示踪剂任选地添加到流体中以检测受损的膜。诸如盐水或其他液压流体之类的其他流体可用于致动泵送腔室；可选地，可以包括示踪剂物质，例如吲哚菁绿或荧光素，以检测来自泵室的泄漏。

可选地，提供反馈传感器以用于本发明的血泵10的操作。这种传感器示例性地包括压力传感器、加速计、应变仪、电极以及特定种类的传感器，例如ph、氧气、肌酸、一氧化氮或其mems版本。这种传感器的输出作为电信号或光信号传输到接收者身体外部的监视和调节设备。

本发明的心脏泵的实施例单独或多个这样的泵在膨胀时置换约20至70立方厘米的血液；分别植入几个腔室并共同操作时，每个单独或集体。在一个特定的发明实施例中，通过本发明，每次心跳使50至70立方厘米的血液移位，从而允许具有发明的泵的个体植入积极的生活方式。在其他实施例中，通过本发明，每个患者心跳血液为60至65立方厘米。轴的长轴沿着主动脉的长轴对齐。可以从美国专利no.5,833,619、美国专利no.5,904,666、美国专利no.6,042,532、美国专利no.6,132,363以及美国专利no.6,511,412中获得关于适用于本发明的合适的控制程序和操作方法的其他细节，其全部内容通过引用整体并入本文。

前述描述是对本发明的特定实施例的说明，但并不意味着对其实施的限制。包括其所有等同物的以下权利要求旨在限定本发明的范围。