用于医疗溶液袋组件的尖峰端口和相关方法与流程

本说明书总体上涉及用于医疗溶液袋组件的尖峰端口和相关方法。

背景技术：

尖峰端口通常连接到医疗溶液袋，作为袋封闭件的一部分。为了在治疗中使用该医疗溶液，临床医生通常从尖峰端口上移除盖子，然后将尖峰插入到尖峰端口中以打破屏障并提供进入袋内的医疗溶液的通道。

技术实现要素：

在一个方面，模制的尖峰端口包括限定第一腔室的第一部分和设置在第一腔室中的塞子。所述塞子被配置成能够与第一部分形成密封。所述模制的尖峰端口还包括限定第二腔室的第二部分，所述第二部分包括被配置成能够将尖峰端口密封到尖峰的密封环。所述模制的尖峰端口还包括被配置成能够插入到流体袋中的顶端，所述顶端包括膜；以及第一部分与第二部分之间的壁。所述壁被配置成能够在第一部分相对于第二部分扭转时断裂。

实施方式可以包括以下特征中的一个或两个以上。

在一些实施方式中，膜的厚度为0.3mm至0.5mm。

在一些实施方式中，密封环被配置成能够密封多种构型的尖峰。

在一些实施方式中，构型中的一种是符合iso的，而构型中的另一种是不符合iso的。

在一些实施方式中，密封环的内径为4.8mm至5.0mm。

在一些实施方式中，尖峰端口的顶端包括被配置成能够经由热灭菌将尖峰端口的顶端密封到流体袋的光滑的外表面。

在一些实施方式中，光滑的外表面具有0.56μm的表面粗糙度。

在一些实施方式中，塞子与第一腔室过盈配合。

在一些实施方式中，壁包括壁厚比所述壁的其余部分薄的变薄的部分。

在一些实施方式中，尖峰端口由增塑的聚氯乙烯制成。

在另一方面，一种制造模制的尖峰端口的方法包括注射成型尖峰端口。所述方法包括使材料流过尖峰端口模具的顶端区域的相对侧上的两个注射模具浇口，所述注射模具浇口被定位成距模具的顶端的端部预定长度。所述方法还包括填充模具的膜区域，使得来自两个注射模具浇口的材料在膜区域中汇合。所述方法还包括用材料填充尖峰端口模具的顶端区域，以及压缩膜区域中的材料以形成具有预定膜厚度的膜。

实施方式可以包括以下特征中的一个或两个以上。

在一些实施方式中，预定膜厚度为0.3mm至0.5mm。

在一些实施方式中，注射模具浇口被定位成距模具的顶端区域的端部大约8.3mm至8.7mm。

在一些实施方式中，当来自两个注射模具浇口的材料在膜区域中汇合时，在所述膜区域中形成结合线。

在一些实施方式中，填充尖峰端口模具的顶端区域产生带有光滑的外表面的尖峰端口顶端。

在一些实施方式中，光滑的外表面具有0.56μm的表面粗糙度。

在一些实施方式中，所述方法包括填充尖峰端口模具的第一部分区域和尖峰端口模具的第二部分区域，使得第一部分和第二部分在变薄的部分处连接。

在一些实施方式中，所述方法包括填充尖峰端口模具的第一部分区域和尖峰端口模具的第二部分区域，使得第二部分和顶端与两个注射模具浇口相比连接在距模具的顶端区域的端部更远的距离处。

在一些实施方式中，液压缸将膜区域中的材料压缩到预定厚度。

实施方式可以包括以下特征中的一个或两个以上。

在某些实施方式中，模制的尖峰端口使用两步注射成型工艺来制造，所述工艺避免在模制的尖峰端口的第二部分的顶端的外部上产生结合线，或者产生可以忽略尺寸的结合线。结合线是在制造期间产生的，其中至少两个流前沿汇合，并且流前沿的材料在汇合时不会完全融合或“结合”在一起。因为没有结合线或可以忽略尺寸的结合线，所以可以在不使用溶剂的情况下将模制的尖峰端口附接到盐水袋上。外表面上没有结合线也降低了袋内盐水溶液污染的可能性。此外，制造过程可重复地产生均匀的模制的尖峰端口，从而减少了将模制的尖峰端口附接到盐水袋上以及将尖峰插入到模制的尖峰端口中的故障。

在某些实施方式中，模制的尖峰端口是柔性的，并且能够与符合iso和不符合iso的尖峰一起使用。

在某些实施方式中，模制的尖峰端口包括设置在尖峰端口的第一部分中的塞子。所述塞子为尖峰端口的可移除的第一部分提供结构支撑。尖峰端口的第一部分中的结构支撑最小化尖峰端口中的尖峰插入的通道的变形。

在某些实施方式中，塞子以过盈配合被定位在尖峰端口的第一部分内以提供密封。因此，塞子不需要在尖峰端口的第一部分中焊接到位，这是有利的，因为焊接会导致尖峰端口的翘曲。

其它方面、特征和优点将从说明书和附图以及从权利要求书中显而易见。

附图说明

图1是配置用于灌注程序的血液透析系统的示意图，在该灌注程序期间，带有尖峰端口的盐水袋组件连接到操作地连接到血液透析机的血液管线组。

图2a和2b分别是图1的带有尖峰端口封闭件在连接血液管线组之前处于关闭状态和在连接血液管线组之后处于打开状态的盐水袋组件的示意图。

图3a、3b和3c分别是图2a和2b的盐水袋组件的尖峰端口的前视图、侧视图和顶视图。

图4是图3a-3c中的模制的尖峰端口的壁的区域4的放大图。

图5a-5b示意性地示出了用于制造图3a-3c的模制的尖峰端口的制造过程。

具体实施方式

在血液透析(“hd”)期间，患者的血液和流体(例如，透析溶液或透析液)通过透析机的透析器。透析器中的半透膜在透析器内将血液与透析液隔开，并允许透析液与血流之间的扩散和渗透交换。这些跨膜的交换去除了血液中的废物，包括诸如尿素和肌酐等溶质。这些交换还调节血液中其它物质、例如钠和水的水平。这样，透析机起到人工肾脏的作用，用于清洁血液。

参考图1，血液透析系统100包括血液透析机102，包括动脉管线104和静脉管线106的血液管线组连接到所述血液透析机102。在将动脉管线104和静脉管线106连接到患者之前，血液透析机通常用诸如盐水的灌注溶液灌注，以从透析器108以及血液管线组的其它部件中去除空气。图1示出了处于灌注配置的血液透析系统100，其中，动脉管线104经由尖峰端口112连接到盐水袋110。静脉管线106连接到废物容器或排出装置114。为了执行灌注程序，血液泵116以迫使盐水从盐水袋110通过动脉管线104、血液泵116、透析器108和静脉管线106的方式操作。血液泵116通常运行设定的时间段或者直到一定体积的盐水已经被泵送通过血液管线组为止。

参考图2a，盐水袋110具有封闭盐水袋的尖峰端口112。尖峰端口112具有第一部分202和第二部分204。第二部分204附带有延伸到盐水袋110的内部腔室中的顶端206。尖峰端口112的顶端206和第二部分204由膜208隔开。为了将尖峰端口112连接到盐水袋的主体，尖峰端口112的顶端206被插入到盐水袋110中，然后使用适当的灭菌技术(例如，热灭菌)对盐水袋组件200进行灭菌。例如，在热灭菌过程中，盐水袋110的主体和顶端206熔化在一起并形成密封。尖峰端口112被制造成使得在顶端206的外部上基本上没有结合线，这使得盐水袋110和尖峰端口112在热灭菌期间形成无泄漏的无菌密封。传统上，将需要溶剂(例如，环己烷)来将端口附接并密封到盐水袋上。然而，顶端206的较光滑的外表面允许去除该昂贵且有毒的步骤。

为了准备打开盐水袋110，将尖峰端口112的第一部分202扭转并移除。第一部分202和第二部分204由壁210分开，所述壁210被设计成在由壁的变薄部分限定的设定高度处撕裂。从第二部分204移除第一部分202，从而暴露出顶端206与第二部分204之间的膜208。参考图2b，尖峰212通过膜208插入以进入盐水袋110内的盐水溶液。由于尖峰端口112由柔性材料形成，并且可以与任何尖峰类型接口，因此尖钉212可以是符合iso的尖峰或不符合iso的尖峰。盐水溶液通过尖峰212行进到动脉管线104中，以便在血液透析之前灌注血液管线，如图1所示。

参考图3a，塞子300定位在尖峰端口112的第一部分202的第一腔室302中。塞子300与限定第一腔室302的壁过盈配合，使得塞子300密封第一腔室302。塞子300可以在不使用焊接的情况下密封第一腔室302，从而使制造过程更快并且更便宜。塞子300还为尖峰端口112的第一部分202提供结构稳定性。这种增加的结构稳定性允许在壁210和尖峰212将插入的第二部分204产生最小变形的情况下将第一部分202从第二部分204移除。壁210和/或第二部分204、特别是第二部分204中的第二腔室304的变形可以增加将尖峰212插入到盐水袋110中所需的插入力。

尖峰端口112的第二部分204中的第二腔室304沿着长度l1从隔开第一部分202和第二部分的壁210延伸到膜208，所述长度l1可以是大约11.0mm至11.4mm(例如，大约11.2mm)。第二腔室具有直径d1，所述直径d1可以是大约5.2mm至5.6mm(例如，大约5.4mm)。尖峰端口112的顶端206在与膜208相邻处具有直径d2和在顶端206的端部处具有直径d3。d2可以是大约4.9mm至5.3mm(例如，大约5.1mm)，并且d3可以是大约5.0mm至5.4mm(例如，大约5.2mm)。膜208可以具有大约0.3mm至0.5mm(例如，大约0.4mm)的厚度。尖峰端口112具有长度l2，其可以是大约29.5mm至30.5mm(例如，大约30mm)。

转到图3b，第一部分202具有外径d4，第二部分204具有外径d5。d4可以是大约8.1mm至8.5mm(例如，大约8.3mm)，并且d5可以是大约7.6mm至8.0mm(例如，大约7.8mm)。壁210在其最窄的圆周处具有直径d6，其可以是大约6.3mm至6.7mm(例如，大约6.5mm)。尖峰端口112的顶端206具有外径d7，其可以是大约6.8mm至7.2mm(例如，大约7.0mm)。第一注射标记306在尖峰端口112的顶端206的外侧上可见，并且对应于在用于制造尖峰端口112的注射成型制造过程期间注射浇口的位置。第一注射标记306沿着轴线a定位，并且在距尖峰端口112的端部的距离l3处。l3可以是大约8.3mm至8.7mm(例如，大约8.5mm)。在尖峰端口112的顶端206的与第一注射标记306相反的一侧上，还具有第二注射标记，该第二注射标记也沿着轴线a定位并且在距尖峰端口112的端部的距离l3处。注射成型过程将在下面结合图5进行讨论。

参考图3c，尖峰端口112可以具有宽度w1，其可以是大约24.0mm至25.0mm(例如，大约24.5mm)。

转到图4，密封环400从尖峰端口112的第二部分204延伸到第二腔室304中。在移除尖峰端口112的第一部分202，并且用尖峰212将膜208刺穿时，密封环400包围尖峰212并与尖峰212接合，以将尖峰212密封到尖峰端口112。密封环400具有内径，其可以是大约4.8mm至5.0mm(例如，大约4.9mm)。密封环400的内径比符合iso的尖峰的外径小约0.0mm至0.5mm。密封环400和尖峰端口112的第二部分204的柔性允许尖峰端口112与符合iso的尖峰或不符合iso的尖峰一起使用。密封环400可以与任何尖峰类型接合并形成密封。

转到图5a，模具500用于在注射成型过程期间形成尖峰端口112。在注射成型过程期间，将增塑的聚氯乙烯(pvc)材料注射到模具500中。注射浇口504a和504b在模具500中的定位在不同的时间将pvc材料的流动引导到模具500的不同部分中。pvc材料在到达注射浇口504a和504b之前流过流道502a和502b。

转到图5b，注射浇口504a和504b被定位在模具中，使得当形成膜208和尖峰端口112的顶端206时，模具500的膜区域508在模具的顶端区域506之前填充pvc材料。在模具500的膜区域508中形成膜208时，pvc材料流过注射浇口504a和504b并进入膜区域508中。当来自注射浇口504a的pvc材料与来自注射浇口504b的pvc材料汇合时，产生结合线510。结合线510近似对应于图3c所示的轴线b。

在膜区域508中形成膜208之后，pvc材料流入模具500的顶端区域506中。由于来自注射浇口504a的pvc材料已经在膜区域中与来自注射浇口504b的pvc材料汇合，因此在顶端206的外部上基本上没有产生结合线。因为在顶端206的外部上基本上没有产生结合线，所以顶端的表面粗糙度(ra)为0.56μm，这使得在不使用溶剂的情况下，顶端206在热灭菌过程期间密封到盐水袋的主体上。

在注射周期结束时，移动顶端206以将模具500的膜区域508中的pvc材料压缩到所需的膜厚度，该厚度可以是大约0.3mm至0.5mm(例如，大约0.4mm)。顶端206将膜208压缩到所需的膜厚度的运动可以由带有磁传感器的液压缸来控制。

虽然上面示出和讨论的实施例的尖峰端口包括连接到用于灌注血液透析机的盐水袋的尖峰端口，但是尖峰端口也可以用在用于其它类型的流体或用途的袋上。例如，尖峰端口可以用于关闭透析液袋或其它医疗溶液袋。在另一个示例中，尖峰端口可以与可以直接施用于患者的装有药物的袋或另一种医疗流体的袋一起使用。例如，带有尖峰端口的盐水袋可以通过iv直接连接到患者以进行补液。

虽然上面示出和讨论的实施例的尖峰端口看起来是盐水袋上的唯一端口，但是盐水袋还可以具有一个或两个以上附加的端口。例如，尖峰端口可以通过附加的输注端口连接到盐水袋，所述附加的输注端口允许将药物、维生素或其它添加剂输注到盐水袋中。尖峰端口可以用于接近袋内部的输注溶液。

虽然某些实施例描述了与血液透析系统一起使用的医疗溶液袋，但是本文所述的医疗溶液袋和尖峰端口可以与其它类型的血液治疗系统，包括腹膜透析系统、血液滤过系统、血液透析滤过系统、单采系统等一起使用。此外，应当理解，本文所述的医疗溶液袋和尖峰端口可以与与血液治疗无关的各种其它医疗治疗系统中的任何一种一起使用。

虽然上面示出和讨论的实施例的尖峰端口被描述为由用dehp或不含dehp增塑的pvc制成，但是其它材料可以替代。例如，尖峰端口也可以由另一种塑料材料，包括聚乙烯、聚丙烯和聚(乙烯-乙酸乙烯酯)(peva)形成。

虽然上面示出和讨论的实施例的尖峰端口被描述为不需要溶剂(例如，环己烷)来组装和与盐水袋密封，但是溶剂仍然可以用于产生和/或加强密封。

虽然上面讨论的尖峰端口已经被描述为具有变薄的壁部分以允许将第一部分从第二部分移除，但是其它技术也可以用于使第一部分能够从第二部分移除。例如，尖峰端口可以具有能够使第一部分从第二部分移除的拉环或拉盖。

虽然上面讨论的尖峰端口在膜中具有结合线，但是结合线也可以位于尖峰端口的另一区域中，该区域不会干扰组装和将尖峰端口密封到盐水袋。例如，注塑模具浇口的位置可以被布置成使得结合线会形成在尖峰端口的在刺穿之前被移除的第一部分上。