使用柔性电子传感器和发射器的血栓检测和去除的制作方法

本公开涉及一种用于使用柔性电子发射器和传感器在可植入血泵中检测血栓和从其去除血栓的方法和系统。

背景技术：

机械循环支持装置(“mcsd”)通常用于辅助衰竭心脏的泵送作用。典型地，mcsd包括通过手术植入患者体内的可植入血泵。更具体地，mcsd包括具有入口、出口和安装在其中的转子的壳体。入口连接于患者心脏的腔室、典型地是左心室，而出口则连接于动脉、比如主动脉。转子的旋转将血液从入口朝向出口驱动，因此帮助血液从心脏腔室流入动脉。例如，mcsd可以是由美国佛罗里达州迈阿密湖的heartware公司制造的泵或泵。在美国专利第8,512,013号中进一步讨论了泵，该专利全部公开内容以参见的方式纳入本文。在美国专利第8,007,254号和第9,561,313号中进一步讨论了泵，这些专利全部公开内容以参见的方式纳入本文。

期望地，在mcsd中使用的血泵设有非接触式轴承，使得在运行中，转子漂浮在壳体内。使用非接触式轴承时，转子与壳体之间不会发生固体接触，因此在运行期间不会产生机械磨损。非接触式轴承的一种形式是液压液压轴承。在液压轴承中，被泵送的液体在转子的表面与液压轴承的表面之间通过，这产生比血细胞尺寸大许多倍的间隙。这些表面构造成使得当转子旋转时，配置在这些表面之间的流体在转子的表面上施加使转子保持远离壳体的压力。但是，在一些情况下，通过血泵的血液可能包含血栓颗粒，血栓颗粒是在患者体内产生的固体或半固体沉积物。血栓会滞留在液压轴承的表面上并阻碍其运行。不幸的是，已知的血泵未能包括传感器或其它机构以从血泵中检测血栓和/或去除血栓。

技术实现要素：

本公开的技术总体上涉及用于在血泵内检测和去除血栓的方法和系统。

在一个方面，该系统可以包括：壳体，该壳体具有入口插管；转子，该转子配置在壳体内，转子与入口插管流体连通；以及定子，该定子配置在壳体内，该定子构造成当电流施加至定子时使转子旋转。柔性电路组件也可配置在壳体内，该柔性电路组件包括由多个光发射器和多个超声发射器组成的组中的至少一个。

在另一方面，本公开提供了一种配置在定子与转子之间的陶瓷盘，柔性电路组件联接于该陶瓷盘。

在另一方面，本公开提出：柔性电路组件联接于入口插管的内管。

在另一方面，本公开提出：柔性电路组件粘合地联接于入口插管的内管。

在另一方面，本公开提出：柔性电路组件是固定地联接于入口插管的内管的印刷材料。

在另一方面，本公开提出：柔性电路组件包括限定出光路的多个光发射器以及与多个光发射器连通的多个光检测器。

在另一方面，本公开提供了信号处理器，其用于处理与光路相关联的至少一个光学特性。

在另一方面，本公开提出：所述至少一个光学特征与血栓形成相关联。

在另一方面，本公开提出：柔性电路组件包括用于发射一定量的声能的多个超声发射器。

在另一方面，本公开提出：多个超声发射器沿朝向转子的方向成角度。

在另一方面，本公开提出：声能的量足以除去配置在壳体内的颗粒。

在该实施例的另一方面，颗粒是血栓。

在一个方面，本公开提供了一种用于在血泵内检测和去除血栓的方法，该方法包括激活配置在血泵内的多个光发射器以将光照射到由血泵内的转子和一部分血液组成的组中的至少一个上，该光限定出光路。使用与多个光发射器连通的多个光检测器来检测和观察光路。分析光路以确定血液部分内的血栓。

在另一方面，本公开提出：该方法还包括在一系列间隔开的时间间隔期间观察并记录由多个光检测器检测到的光路。

在另一方面，本公开提出：该方法还包括调节多个光发射器的波长。

在另一方面，本公开提出：该方法还包括生成与血栓的检测相对应的警报。

在另一方面，本公开提出：该方法还包括当检测到血栓时激活配置在血泵内的多个超声发射器，以将一定量的声能照射到血泵内的转子和血液部分中的至少一个上。

在另一方面，本公开提出：该方法还包括在一系列时间间隔内激活配置在血泵内的多个超声发射器，以将一定量的声能照射到血泵内的转子和血液部分中的至少一个上，从而防止将来的血栓形成。

在另一方面，本公开提出：该方法还包括调节多个超声发射器的频率。

在另一方面，本公开提出：该方法还包括调节多个超声发射器的角度。

在一方面，本公开提供了一种用于检测血泵中血栓和从中去除血栓的系统，该系统包括具有入口插管的壳体，该入口插管具有内管。转子配置在壳体内，该转子与入口插管和内管流体连通。定子配置在壳体内，该定子构造成当电流施加至定子时使转子旋转。柔性电路组件包括由多个光发射器和基本上围绕内管的多个超声发射器组成的组中的至少一个。

在以下的附图和描述中阐述本公开的一个或多个方面的细节。从说明、附图以及权利要求中，本公开中描述的技术的其它特征、目的和优点将变得显而易见。

附图说明

通过参照结合附图考虑的以下详细的说明书，将更完整地理解本文描述的实施例，并且将更容易地理解实施例的附带优点及其特征，附图中：

图1是根据本申请的原理所构造的示例性血泵的分解图；

图2是根据本申请的原理所构造的另一种示例性血泵的分解图；

图3是图2的血泵的入口插管的俯视剖视图；以及

图4是图2的血泵的入口插管的俯视剖视图，示出了被置在其中的血栓颗粒。

具体实施方式

应当理解的是，本文所公开的各个方面可以与说明书和附图中具体呈现的组合不同的组合进行组合。还应当理解的是，根据示例，本文描述的任何过程或方法的某些动作或事件可以不同的顺序执行，可被添加、合并或完全省略(例如，所有描述的动作或事件对于执行该技术可能不是必需的)。此外，虽然为了清楚起见，本公开的某些方面被描述为由单个模块或单元执行，但应当理解的是，本公开的技术可通过与例如医疗装置相关联的单元或模块的组合来执行。

在一种或多种示例中，能够以硬件、软件、固件或其任何组合来实施所描述的技术。如果以软件实施，则该功能可作为一个或多个指令或代码存储在计算机可读介质上，并由基于硬件的处理单元执行。计算机可读介质可包括非暂时性计算机可读介质，其对应于诸如数据存储介质之类的有形介质(例如，ram、rom、eeprom、闪存或任何其它可用于以指令或数据结构形式存储所需程序代码且可由计算机访问的介质)。

指令可由一个或多个处理器来执行，比如一个或多个数字信号处理器(dsp)、通用微处理器、专用集成电路(asic)、现场可编程逻辑阵列(fpga)或其它等效的集成或离散逻辑电路。因此，本文所使用的术语“处理器”可指任何前述结构或适合于实现所描述的技术的任何其它物理结构。同样，该技术可以在一个或多个电路或逻辑元件中完全实现。

在详细描述示例性实施例之前，应当注意的是，这些实施例主要在于与使用柔性电路组件进行血栓检测和去除有关的系统部件和处理步骤的组合。因此，系统和方法的组成部分在附图中以常规的符号适当地表示，仅示出那些与理解本公开的实施例有关的具体细节，以免本公开由于对得益于本文描述的本领域技术人员来说将会是显而易见的细节而变得不清楚。

如在文中使用的，诸如“第一”和“第二”、“顶部”和“底部”以及类似表述的关系术语可仅用于将一个实体或元件与另一实体或元件区别开，而不一定要求或暗示在这种实体或元件之间的任何物理或逻辑关系或顺序。在此所使用的术语仅仅为了描述特定实施例，而不意在限制本文所述的概念。如本文使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”同样意在包括复数形式，除非文中清楚地另有说明。还应理解的是，在本文中所使用的术语“包括”特指存在所陈述的特征、整体、步骤、操作、元件和/或组件，但并不排除存在或附加有一个或多个其它特征、整体、步骤、操作、元件、部件和/或它们的组合。

除非以其它方式定义，否则在本文所使用的所有术语(包括技术和科学术语)具有与本公开所属领域的普通技术人员所普遍理解的含义相同的含义。还应理解的是，本文所使用的术语应当被解释为具有与其在与本说明书的上下文和相关领域中的含义一致的含义，并且除非在本文中明确地如此定义，否则将不被理想化或过于正式地解释。

在本文所述的实施例中，“与……通信”等的连结类术语可用于指示电或数据通信，其可例如通过物理接触、感应、电磁辐射、无线电信号、红外信号或光信号来实现。本领域普通技术人员将理解，多个部件可以互相操作，并且可以进行修改和变化以实现电和数据通信。

现在参照附图，其中类似的附图标记指代类似的元件，图1中示出了根据本申请的原理所构造的并且总地标记为“10”的示例性血泵。根据本公开的一种实施例的血泵10包括容纳血泵10的各部件的静态结构或壳体12。在一种构造中，壳体12包括下壳体或第一部分14、上壳体或第二部分16、以及包括外管18a和内管18b的入口部分或入口插管18。第一部分14和第二部分16共同限定出蜗壳形腔室20，该蜗壳形腔室20具有延伸穿过第一部分和入口插管18的主纵向轴线22。腔室20限定有半径，该半径围绕轴线22逐渐增加至腔室20的周缘上的出口位置。第一部分14和第二部分16限定出与腔室20连通的出口24。第一部分14和第二部分16还限定出隔离腔室(未示出)，这些隔离腔室通过可透磁壁而与蜗壳腔室20分开。

入口插管18是大致圆柱形的并且从第一部分14大致沿着轴线22延伸。入口插管18具有远离第二部分16的上游端或近端26和靠近腔室20的下游端或远端28。壳体12的各部分可彼此固定地连接，使得壳体12整体上限定出从上游端26延伸至下游端28处的出口24的连续的封闭流动路径。沿着流动路径的上游和下游方向分别由箭头u和d指示。

支柱30沿着轴线22安装于第一部分14。具有中心孔34的大致盘形的铁磁转子32安装在腔室20内以绕轴线22旋转。转子32包括永磁体，并且还包括用于将血液从转子32的中心附近转移至转子32的周缘的流道。在组装状态下，支柱30被接纳在转子32的中心孔中。

具有多于一个线圈的第一定子36可配置在转子32上游的第一部分14内。第一定子36可沿着轴线22与转子轴向对准，使得当电流施加至第一定子36中的线圈时，由第一定子36生成的电磁力使转子32旋转并泵送血液。第二定子38可在转子32的下游配置在第二部分16内。第二定子38可构造成与第一定子36结合或独立于第一定子36而运行以使转子32旋转。

电连接器41和43(图1)分别设置在第一部分14和第二部分43上，用于将相应的线圈连接至诸如控制器(未示出)之类的电源。控制器布置成向泵的线圈供电以产生旋转磁场，该旋转磁场使转子32绕轴线22沿预定的第一旋转方向、比如图1中的箭头所示的方向r、即从入口插管18的上游端看沿逆时针方向旋转。在血泵10的其它构造中，第一方向可以是顺时针方向。转子32的旋转推动血液沿着流动路径向下游运动，使得血液沿着流动路径向下游方向d运动并通过出口24离开。在旋转期间，液压轴承和磁性轴承(未示出)支承转子32并且在运行期间使转子32保持不与第一部分14和第二部分16的元件的表面接触。上述部件的总体布置可类似于在本申请的受让人heartware公司以名称出售的mcsd中使用的血泵10。在美国专利第6,688,861号；第7,575,423号；第7,976,271号；和第8,419,609号中描述了在这种泵中使用的诸如磁体、电磁线圈和液压轴承之类的部件的布置以及相同总体设计的变型，这些文献的全部公开内容以参见的方式纳入本文。

第一非铁磁的盘40可在第一定子36与转子32之间在转子32的下游配置在第一部分14内，并且第二非铁磁的盘42可在第二定子16与转子32之间在第二部分16内配置在转子32的上游。第一盘40和第二盘42可由附连于壳体12的第一部分14或第二部分16的陶瓷材料组成。

在一种构造中，血泵10可包括用于血栓检测和/或去除的系统。该系统可以包括柔性电子器件，例如发射器和传感器，其形式为布置在壳体12内的柔性电路组件50。在一种构造中，柔性电路组件50可联接于的第一盘40和/或第二盘42。在替代示例中，电路组件50可联接于入口插管、比如泵的入口插管，如以下进一步详细描述的。如图1所示，第一盘40和第二盘42可各自包括背离转子32的第一表面52，该第一表面52可密封在壳体12的相应的第一部分14或第二部分16内，在血液流动路径之外。换言之，电路组件50可联接于第一表面52，从而不与血液接触。还示出了与第一表面52相对的第二表面54，该第二表面54面向转子32。

为了将电路组件50固定在壳体12内，电路组件50可构造为粘合至第二盘42或第一盘40的第一表面52或围绕其拉伸的粘合基底。在另一种构造中，电路组件50可以是印刷材料，其使用蚀刻工艺、印刷工艺等固定地联接于第一盘40和/或第二盘42。

电路组件50可包括一个或多个光发射器56，用于将光照射到壳体12内的血液上。在一种构造中，光是红外光。在其它构造中，光可以是绿色、黄色、橙色、红色或另一波长或各种波长的电磁光谱。光可限定出可由与光发射器56连通的诸如光电传感器、光电检测器等之类的一个或多个光检测器58检测的光路。光发射器56和光检测器58在本文中可称为发射器56和检测器58。可选择性地调节或固定光路的波长。发射器56和检测器58可彼此连通地联接于第一盘40和/或第二盘42。第一盘40和第二盘42对于光可以是透明的和/或半透明的，从而允许光穿过第一盘40和/或第二盘42照射到血液上。

参照图2，在一种构造中，电路组件50可联接在血泵60内，比如上面引用的泵。例如，血泵60可包括具有入口插管64的壳体62以及在入口插管64近侧以推动血液的转子66。入口插管64可包括由诸如陶瓷之类的非磁性材料形成的内管68。内管68包括限定有圆柱形孔72的内表面70，该圆柱形孔72用于将转子66接纳在其中。内管68还包括由定子76围绕的圆柱形外表面74。定子76包括极片(未示出)，这些极片从驱动电路(未示出)接收电流以使转子66转动，从而相对于转子66和壳体62将血液从上游方向u推向下游方向d。

在一种构造中，在血泵10和血泵60中，电路组件50可使用以上关于血泵10的第一盘40和第二盘42所述的方法来联接于内管68的外表面74。例如，如描绘了入口插管64的俯视剖视图的图3所示，电路组件50可联接于内管68的外表面74而不与血液流动路径接触。在替代方案中，电路组件50可嵌入到内管68内。在这样的构造中，发射器56a-56c可照射出可由绕内管68布置的检测器58a-58c检测到的光。内管68对于光可以是透明的和/或半透明的，从而允许光照射到血液上。根据血栓检测策略，可以选择性地激活发射器56和检测器58。此外，可布置发射器56和检测器58，使得光传输穿过内管68，从转子66反射和/或从组织反射，这可能使穿过内管68的光模糊。

在一种构造中，该系统可包括信号处理器(未示出)，该信号处理器构造成处理与由检测器58观察到的光路相关联的光学特性。在替代方案中，信号处理器可经构造成诸如当光为红外光时处理与光相关联的热特性。信号处理器可以是通过线圈与电路组件50通信的外部处理器(未示出)。在替代方案中，信号处理器可利用无线传输，或者可配置在壳体12、62内。

与光路相关联的光学特性和/或热特性可以与通过泵10、60的异常血流或指示出血栓的异常血液或组织特性相关。例如，因为血栓典型地是在径向间隙(未示出)中开始形成的，该径向间隙可例如在血泵10中的壳体12与转子32之间，所以当存在血栓时，径向间隙中血液或组织的不透明度和/或透光特性可能会改变。可以通过检测器58检测到的不透明度和/或透光率的变化，并通过信号处理器进行处理，以确定血栓的存在或血栓开始形成。在检测到血栓后，可将诸如音频警报或视觉警报之类的警报发送到控制器(未示出)。

可以在一系列间隔的时间间隔内，比如每小时、每天等来观察和记录包括不透明度和/或光透射率变化的反射光路。所记录的信息可以用于调节发射器56的波长以检测血栓。信号处理器和记录的信息还可用于确定血液中的血细胞比容和血氧饱和度的估计值，或者可提供转子速度的测量值。

参照图1和图3，作为发射器56和检测器58的附加或替代，电路组件50可包括一个或多个超声发射器78，用于发射声能以去除或防止血栓。例如，可以将所发射的声能的量调整并调节至最佳频率，以除去现有血栓，或清洁转子32、66的表面以防止将来的血栓。如以上关于发射器56所述，超声发射器78可通过粘附、蚀刻、印刷等联接于血泵10的第一盘40和/或第二盘42和/或血泵的入口插管64的内管68。超声发射器78可沿朝向转子32、66和血液泵10、60内的血液的一部分、比如在径向间隙(未示出)内的血液的包含血栓的一部分的方向成角度。可根据流动路径来调节角度。在一种构造中，电路组件50可包括横跨内管68的整个长度的发射器56、检测器58和超声发射器78，以便当转子66配置在内管68内时检测在转子66内可能形成的一个或多个血栓颗粒。发射器56、检测器58和超声发射器78可围绕内管68配置成各种构造。

可在检测到血栓时或在一系列时间间隔、比如每小时、每天等期间激活超声发射器78，以防止将来的血栓形成。这种周期性的激活可辅助保持转子32、66清洁，以防止可能导致血栓形成的沉积物积聚。

在一种构造中，信号处理器(未示出)可构造成从发射器56和检测器58接收与反射光路相关联的信息，并且此后当检测到血栓时自动激活超声发射器78。例如，可将信号处理器预编程为，当不透明度和/或光透射的变化偏离阈值时激活超声发射器78。在另一种构造成中，可将信号处理器编程为，在诸如每小时、每天或根据个体患者以其它方式确定的时间间隔期间激活超声发射器78。在另一种示例中，可将信号处理器预编程为，当检测器58感测到血泵10内的温度偏离温度阈值时激活超声发射器78。

再次参照图1和图2，电路组件50可与诸如电池或电力之类的电源80连通。例如，发射器56和/或超声发射器78可连线至配置在壳体12、62内的电池。电池可通过经皮能量传递(tet)系统或另一种充电方法来充电。在另一种构造中，可通过电连接器41(图1)的连接于控制器(未示出)的一个或多个线圈来向电源80提供电力。在替代方案中，电源80可以是与电连接器41分开的传动系，该电连接器41连接至控制器或另一个外部电源。

参照图4，一个或多个血栓82颗粒可的被置在入口插管64的内管68内。在激活时，发射器56可将光照射到血栓82颗粒上。光路可从血栓82的颗粒反射并由检测器58检测到。在一种构造中，信号处理器(未示出)可从检测器58接收与反射光路相关联的信息，并提供由于血栓82颗粒的存在而导致光路异常的指示。然后可激活超声发射器78以去除血栓82颗粒。

本发明的某些实施例包括：

实施例1.一种用于在血泵中检测血栓和从中去除血栓的系统，包括：

壳体，该壳体包括入口插管，该入口插管具有内管；

转子，该转子配置在壳体内，转子与入口插管流体连通；

定子，该定子配置在壳体内，定子构造成当电流施加至定子时使转子旋转；以及

柔性电路组件，该柔性电路组件配置在壳体内，柔性电路组件包括由多个光发射器和多个超声发射器组成的组中的至少一个。

实施例2.如实施例1所述的系统，还包括配置在定子与转子之间的陶瓷盘，柔性电路组件联接于该陶瓷盘。

实施例3.如实施例1所述的系统，其中，柔性电路组件联接于入口插管的内管。

实施例4.如实施例3所述的系统，其中，柔性电路组件粘合地联接于入口插管的内管。

实施例5.如实施例3所述的系统，其中，柔性电路组件是固定地联接于入口插管的内管的印刷材料。

实施例6.如实施例1所述的系统，其中，柔性电路组件包括限定出光路的多个光发射器以及与多个光发射器连通的多个光检测器。

实施例7.如实施例6所述的系统，还包括信号处理器，用于处理与光路相关联的至少一个光学特性。

实施例8.如实施例7所述的系统，其中，所述至少一个光学特征与血栓的形成相关联。

实施例9.如实施例1所述的系统，其中，柔性电路组件包括用于发射一定量的声能的多个超声发射器。

实施例10.如实施例9所述的系统，其中，该多个超声发射器沿朝向转子的方向成角度。

实施例11.如实施例10所述的系统，其中，声能的量足以除去配置在壳体内的颗粒。

实施例12.一种用于在血泵内检测和去除血栓的方法，包括：

激活设置在血泵内的多个光发射器，以将光照射到血泵内的转子和一部分血液中的至少一个上，所述光限定出光路；

使用与多个光发射器连通的多个光检测器来检测和观察光路；以及

分析光路以确定血液部分内的血栓。

实施例13.如实施例12所述的方法，还包括在一系列间隔开的时间间隔期间观察并记录由多个光检测器检测到的光路。

实施例14.如实施例12所述的方法，还包括调节多个光发射器的波长。

实施例15.如实施例12所述的方法，还包括生成与血栓的检测相对应的警报。

实施例16.如实施例12所述的方法，还包括当检测到血栓时激活配置在血泵内的多个超声发射器，以将一定量的声能照射到血泵内的转子和血液的所述部分中的至少一个上。

实施例17.如实施例16所述的方法，还包括在一系列时间间隔内激活配置在血泵内的多个超声发射器，以将一定量的声能照射到血泵内的转子和血液中的至少一个上，以防止将来的血栓形成。

实施例18.如实施例17所述的方法，还包括调节多个超声发射器的频率。

实施例19.如实施例16所述的方法，还包括调节多个超声发射器的角度。

实施例20.一种用于在血泵中检测血栓和从中去除血栓的系统，包括：

壳体，该壳体包括入口插管，该入口插管具有内管；

转子，该转子配置在壳体内，转子与入口插管和内管流体连通；

定子，该定子配置在壳体内，定子构造成当电流施加至定子时使转子旋转；以及

柔性电路组件，该柔性电路组件包括由多个光发射器和基本上围绕内管的多个超声发射器组成的组中的至少一个。

本领域的技术人员将理解本实施例不限于上文中已具体示出和描述的内容。而且，除非与上文提到的相反，应注意的是，所有的附图都不是按比例的。根据以上教导，各种修改和变型是可能的。