一种利用3D打印设计的髋臼导航导板、制备方法及使用方法与流程

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种利用3d打印设计的髋臼导航导板、制备方法及使用方法。

背景技术：

全骸关节由骸臼和股骨头组成，全骸关节置换手术是利用人造全骸关节替换人体病变的全骸关节。全骸关节置换手术中需要进行骸臼清理，清理的过程包括软组织切除、骨赘切除以及骸臼锉磨。骸臼锉磨是利用骸臼锉对骸臼进行加深加大以形成便于安装臼杯(人造骸臼)的臼床，臼床的深度、宽度以及臼床轴心线与患者骸臼轴的重合度是影响臼杯安装稳定性的重要因素。因此，在临床中要求分别以骸臼的前倾角和外展角作为骸臼锉的锉磨角度进行锉磨。然而，由于难以对锉磨角进行定位，目前主要依赖医生的专业水平和经验对锉磨角进行主观判断，这样就容易导致臼床的轴心线与患者原本的髓臼轴发生较大偏差，从而导致臼杯植入位置偏差，影响手术疗效。由此可见，如何提高锉磨角度的定位精度是提高臼杯假体植入精度的关键因素。另外，由于个体之间的差异，不同患者的骸臼形态存在差异(前倾角或外展角存在差异)，不同患者需要的锉磨角度也不同。

针对髋臼锉磨存在的技术缺陷，现有技术提出了多种不同的而技术方案，但现有技术均存在一定的技术缺陷，具体分析如下：

如公开号为cn204072394u的专利公开了一种髓臼导板，该髋臼导板包括呈片状且内表面与髓臼内侧表面的至少一部分相吻合的本体，本体边缘和髓臼下缘髓臼切迹和髓臼唇形态一致，在本体上设有位于髓臼旋转中心且贯穿本体的一个导柱，导柱中间为一个中心孔，所述中心孔的轴线与患者髋臼轴线共轴。手术过程中，将导板的上下边缘和髓臼下缘切迹和髓臼唇进行匹配以进行精确定位，在将导向定位钉穿过导柱的中心孔，从而确定了髓臼的旋转中心，根据导向定位钉的方向进行下一步的髓臼处理以及臼杯假体安装。

该技术的技术缺陷表现具体如下：使用时，由于髓臼导板没有固定装置，利用导柱中心孔钉定位钉时，人工操作过程中有可能造成一定的位移；由于髋臼臼窝底部的骨质较薄，力度掌握不恰当，容易造成二次伤害；定位钉确定髋臼的旋转中心后，需要将定位钉取出，移走髋臼导板，然后对髋臼进行打磨，打磨过程过程中，骸臼的前倾角和外展角完全凭借医生眼力确认，容易出现偏差。

又如公开号为cn104887361b的专利公开了一种定制个体化人工全髓关节置换手术髓臼制备模板系统，该模板系统包括髓臼定位导向板、深度控制钻头和有色深度指示棒，髓臼定位导向板包括:卵圆窝定位板，根据卵圆窝解剖形状贴附于卵圆窝上;臼底定位板设置在卵圆窝定位板的外缘上，根据髓臼解剖形状贴附于髓臼软骨面上;深度导向筒设置在臼底定位板上，对深度控制钻头进行导向及深度限制;深度控制钻头通过深度导向筒在髓臼上钻孔，深度控制钻头的体部设置有突出钻头的限深环，深度导向筒将限深环限制在深度导向筒的端部。有色深度指示棒长度和钻孔深度相同，插入孔内提示深度和方向的作用。移除髓臼定位导向板，对髋臼进行打磨至髋臼上的色度指示棒消失。

该技术的技术缺陷表现具体如下：该技术通过对髋臼进行打磨至有色深度指示棒消失，由于髋臼内仅有几个点位，在对髋臼打磨过程中，对点位打磨到位并不代表臼窝就完全符合手术需要，还需要依靠医生的经验判断其他部位是否合适，且根据经验进行打磨会存在一定误差；该髋臼制备模板系统的使用需要先对其进行固定，然后进行钻孔，取出髋臼制备模板系统，向髋臼的钻孔上打入有色深度指示棒，然后对髋臼进行打磨，整个流程所需时间较长，加长了手术时间，使手术时间有所延长。

又如公开号为cn105559951b的专利公开了一种个性化定制的骸臼导板，该髓臼导板包括半球形的杯体、由杯体边缘向上弯折延伸并呈间隔状设置的两定位臂、由杯体外表面凸伸设置的抵接脚以及由杯体底部向上延伸设置的导向部。所述定位臂具有与髓臼周围部位抵接的接触部，所述抵接脚与髓臼窝抵接。所述导向部具有一纵向设置的导向孔。所述髓臼导板的导向孔的延伸方向所在轴线通过术前规划设定并与髓臼的中心轴线重合。

该技术的技术缺陷表现具体如下：结构较为复杂，髋臼导航板固定时间较长，使用步骤繁琐，占用手术时间较长，使手术时间有所延长；髋臼打磨前，需要将所述髋臼导航板取走，髋臼取走后，虽然髋臼上有孔位协助打磨进行角度修正，但由于仅凭医生经验，容易产生一定的误差。

又如公开号为cn108742770a的专利公开了用于全髓关节置换手术的锉磨导板及其制造、使用方法，所述锉磨导板包括根据患者髓臼臼窝的三维模型以1:1的比例进行3d打印的窝形导板，沿窝形导板开口的边缘外侧均匀分布有至少两根空心导柱;窝形导板与髓臼臼窝内表面贴合后，能够使得空心导柱的轴线平行于患者髓臼轴。使用时，在空心导柱中打入钢钉，取下锉磨导板，使得髓臼锉能够沿着钢钉的轴线方向进行锉磨。

该技术的技术缺陷表现具体如下：打磨髋臼前，需要将锉磨导板取走，打磨髋臼时，仅靠医生经验，使用锉磨沿着钢钉对髋臼进行打磨，打磨结果会存在一定的误差；打磨髋臼前的准备工作时间较长，使手术时间有所延长。

从上述分析可见，现有技术的髋臼导板有一共同点，均设计了与髋臼臼窝相匹配的类半球形的杯体，并在杯体上设定孔洞，结合3d技术定位髋臼轴心。而在使用时，在定位完毕后，都需要将髋臼导板移走，然后根据定位孔对髋臼进行打磨。该类髋臼导航导板虽然一定程度上提高了打磨准确率，但在打磨时仅依靠定位孔对打磨精度进行修正，仍然存在一定的误差，且现有的髋臼导板使用均较为复杂，髋臼打磨前需要占用较长的时间，延长了手术时间。

因此，需要一种能在髋臼打磨过程随时对打磨进行修正的髋臼导航导板。

技术实现要素：

基于背景技术中提及的现状及问题，本发明提出了一种利用3d打印设计的髋臼导航导板及其制备方法，该髋臼导航导板不同于传统髋臼导航导板，未设计与髋臼相匹配的类半球形的杯体，利用髋臼缘固定特殊的髋臼导航导板，可实现髋臼打磨过程中，实时对打磨精度进行修正。

一种利用3d打印设计的髋臼导航导板包括导航导板、导航角度器及克氏针；

所述导航导板包括弧形加强板、立柱及弧形凹形定位槽，所述弧形加强板位于弧形凹形定位槽外表面脊背上，所述立柱位于内弧左侧端点处，所述弧形凹形定位槽的凹槽弧度与髋臼的臼缘弧度相匹配；

所述立柱数量为两个，所述立柱沿中轴线设置有通孔；所述立柱与立柱紧靠在一起，且立柱外边缘凸起使两个立柱整体呈凹形结构；

所述克氏针穿过立柱钉入髋臼缘骨质中；

所述弧形加强板、立柱及弧形凹形定位槽采用3d打印一体形成；

所述导航角度器包括第一导航杆、连接杆、第二导向杆、调节杆及握柄；

所述第一导航杆、连接杆、第二导向杆的端点相互依次连接，所述第一导航杆与第二导向杆相互平行，所述连接杆与第一导航杆及第二导向杆的夹角为45度至75度；

所述第一导航杆的顶端设置有两个第二通孔，所述第二通孔的直径与立柱直径相同，且所述第一导航杆的圆周尺寸与立柱之间的凹形结构相匹配；

所述调节杆垂直固定于第二导向杆上，所述调节杆上设置有长条状开孔；

所述握柄包括长条状圆弧手柄及连接柄；所述长条状圆弧手柄覆盖于髋臼打磨钻手柄上，且与髋臼打磨钻手柄弧度相匹配；所述长条状圆弧手柄与第一导航杆、第二导向杆相互平行；所述连接柄一端固定在长条状圆弧手柄上，所述连接柄另一端设置有螺栓；

所述握柄的螺栓穿过调节杆的开孔并拧紧固定；

所述导航角度器的第一导航杆插入立柱之间的凹形结构中。

进一步的，所述导航角度器的第一导航杆、连接杆、第二导向杆及调节杆采用3d打印一体打印成型，所述握柄采用3d打印一体打印形成。

进一步的，所述髋臼导航导板采用聚十二内酞胺、聚丙烯、聚醚醚酮、聚碳酸醋中的任意一种打印而成。

一种利用3d打印设计的髋臼导航导板的制备方法为：

步骤一：根据术前患者ct三维数据，测量具体髋臼前倾角和外展角度数；

步骤二：根据患者ct扫描图像，利用三维逆向建模软件建立患者的三维骸臼臼窝模型，并根据髋臼前倾角和外展角度数确定髋臼轴线；

步骤三：根据三维骸臼臼窝模型设计髋臼边缘模板——弧形凹形定位槽，并保证弧形凹形定位槽在髋臼边缘卡住固定；

步骤四：根据弧形凹形定位槽设计弧形加强板及立柱，所述立柱通孔的中心轴线与患者髋臼轴线平行；

步骤五：根据弧形凹形定位槽、弧形加强板及立柱的设计参数形成导航导板数字模型文件；

步骤六：3d打印机根据导航导板的数字模型文件进行1:1打印，从而制作出用于全骸关节置换手术的导航导板；

步骤七：采用3d打印机打印导航角度器。

进一步的，在利用三维逆向建模软件建立出三维骸臼臼窝模型后，再利用模型网格修复软件对通过三维逆向建模软件建立的三维骸臼臼窝模型进行修复处理，以去除三维骸臼臼窝模型上的尖角、毛刺。

进一步的，三维逆向建模软件为mimics医学逆向建模软件，模型网格修复软件的名称为geomagicstudio，三维模型设计软件的名称为3-matic。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果:

设计的导航导板使用时固定在髋臼缘处，髋臼打磨过程中不需要移走，通过导航角度器可以更加准确容易的对髋臼进行打磨，使得髋臼假体放置角度准确性比传统技术更精准。

本发明所述导航导板的使用，相比于传统模板，由于免去了对髋臼的固定点位打孔、轴线定位打孔及模板的移除等相关环节，有效的减少了手术时间及减少了出血量。

传统模板打孔范围包括髋臼边缘及臼窝内，而髋臼不同位置处的骨质厚度有薄有厚，特别是臼窝内的骨质厚度较薄，打孔过程中孔深需要精确掌握，否则易出现穿孔等问题。

本发明所述导航导板通过凹槽卡在髋臼缘上，并通过克氏针穿过立柱通孔固定于髋臼缘上的12至1点钟方位（以髋臼切迹处为6点方向），由于12点至1点方向的髋臼缘的骨质厚度较大，不会出现骨质穿孔等问题。

附图说明

图1为一种利用3d打印设计的髋臼导航导板的导航导板俯视结构示意图；

图2为一种利用3d打印设计的髋臼导航导板的导航导板侧面立体结构示意图；

图3为一种利用3d打印设计的髋臼导航导板的导航导板内弧侧面立体结构示意图；

图4为一种利用3d打印设计的髋臼导航导板的导航角度器平面结构示意图；

图5为一种利用3d打印设计的髋臼导航导板的导航角度器立体结构示意图；

图中：1弧形凹形定位槽、2弧形加强板、3立柱、4通孔、5弧形凹形定位槽的凹槽、6第一导航杆、7连接杆、8第二导向杆、9调节杆、10握柄、11螺栓、12第二通孔。

具体实施方式

下面结合附图和优选实施方式对本发明作进一步的详细说明。

本发明技术思路针对传统髋臼导航模板存在的通用技术缺陷——手术过程中先将髋臼导航模板固定在髋臼窝内，然后定位及打孔，然后移除髋臼导航模板，最后有针对性的进行髋臼打磨。

针对现有技术缺陷，提出一种手术过程中不需要进行定位、打孔、模板移除等程序的，且能有效提高手术效率及假体髋臼安装的精度的髋臼导航导板。

本发明所述技术方案的具体技术细节如下：

一种利用3d打印设计的髋臼导航导板包括导航导板、导航角度器及克氏针；

如图1至图3所示，所述导航导板包括弧形加强板2、立柱3及弧形凹形定位槽1，所述弧形加强板2位于弧形凹形定位槽1外表面脊背上，所述立柱3位于内弧左侧端点处，所述弧形凹形定位槽的凹槽5弧度与髋臼的臼缘弧度相匹配；

所述立柱3数量为两个,所述立柱3中轴线与相互平行，所述立柱3沿中轴线设置有直径2mm通孔4，所述通孔4数量为两个，所述立柱3与立柱3紧靠在一起，且立柱3外边缘凸起使两个立柱整体呈凹形结构；

所述克氏针穿过立柱钉入髋臼缘骨质中；

所述弧形加强板2、立柱3及弧形凹形定位槽1采用3d打印一体形成；

如图4至图5所示，所述导航角度器包括第一导航杆6、连接杆7、第二导向杆8、调节杆9、握柄10、螺栓11、第二通孔12；

所述第一导航杆6沿中轴线设置有直径2mm第二通孔12，数量为两个，所述第一导航杆6、连接杆7、第二导向杆8的端点相互依次连接，所述第一导航杆6与第二导向杆8相互平行，所述连接杆7与第一导航杆6及第二导向杆8的夹角为45度至75度；

所述第一导航杆6的顶端设置有两个第二通孔12，所述第二通孔12的直径与立柱3直径相同，且所述第一导航杆6的圆周尺寸与立柱之间的凹形结构相匹配；

所述调节杆9垂直固定于第二导向杆8上，所述调节杆9上设置有长条状开孔；

所述握柄10包括长条状圆弧手柄及连接柄；所述长条状圆弧手柄覆盖于髋臼打磨钻手柄上，且与髋臼打磨钻手柄弧度相匹配；所述握柄10的长条状圆弧手柄与第一导航杆6、第二导向杆8相互平行；所述连接柄一端固定在长条状圆弧手柄上，所述连接柄另一端设置有螺栓11，并通过螺栓调节连接柄与调节杆的固定位置，从而使导航角度器适应不同款式的髋臼打磨工具，并保证髋臼打磨精度。

所述握柄10的螺栓11穿过调节杆9的开孔并拧紧固定；

所述导航角度器的第一导航杆插入立柱之间的凹形结构中。

所述导航角度器的第一导航杆6、连接杆7、第二导向杆8及调节杆9采用3d打印一体打印成型，所述握柄10采用3d打印一体打印形成。

所述第一导航杆6的直径与立柱3直径相同，所述第一导航杆6与立柱3的凹形结构可相互吻合匹配。

所述髋臼导航导板采用聚十二内酞胺、聚丙烯、聚醚醚酮、聚碳酸醋中的任意一种打印而成。

采用如下方法，制备髋臼导航导板，具体制备方法如下：

步骤一：根据术前患者ct三维数据，测量具体髋臼前倾角和外展角度数；

步骤二：根据患者ct扫描图像，利用三维逆向建模软件建立患者的三维骸臼臼窝模型，并根据髋臼前倾角和外展角度数确定髋臼轴线；

步骤三：根据三维骸臼臼窝模型设计髋臼边缘模板——弧形凹形定位槽，并保证弧形凹形定位槽在髋臼边缘卡住固定；

步骤四：根据弧形凹形定位槽设计弧形加强板及立柱，所述立柱通孔的中心轴线与患者髋臼轴线平行；

步骤五：根据弧形凹形定位槽、弧形加强板及立柱的设计参数形成导航导板数字模型文件；

步骤六：3d打印机根据导航导板的数字模型文件进行1:1打印，从而制作出用于全骸关节置换手术的导航导板；

步骤七：采用3d打印机打印导航角度器。

在利用三维逆向建模软件建立出三维骸臼臼窝模型后，再利用模型网格修复软件对通过三维逆向建模软件建立的三维骸臼臼窝模型进行修复处理，以去除三维骸臼臼窝模型上的尖角、毛刺。

三维逆向建模软件为mimics医学逆向建模软件，模型网格修复软件的名称为geomagicstudio，三维模型设计软件的名称为3-matic。

本发明所述3d打印设计的髋臼导航导板具体术中使用方式为：

首先使用标准后髋关节外侧手术入路解剖并暴露髋臼后上缘，清除髋臼软骨盂唇，将弧形导航导板安放于髋臼后上缘骨面之上，且使导航导板的立柱位于髋臼缘12点至1点之间位置，（设定髋臼切迹中点处为6点方向），将两枚直径2mm克氏针分别穿过立柱内通孔并钉入髋臼缘骨质中。

将导航角度器的第一导航杆内的第二通孔套入两枚所述克氏针的末端上，使导航角度器沿克氏针方向滑入，导航角度器的端头放置于立柱之间的凹形结构内，将所导航角度器的握柄按放于髋臼打磨锉的手柄上，调节握柄上的螺栓，使髋臼打磨锉的手柄与航角度器的第一导航杆平行，然后实施髋臼打磨，打磨髋臼更换不同直径磨锉刀头时，需要调整握柄上的螺栓，使每一次打磨时髋臼打磨锉的手柄与航角度器的第一导航杆平行。

由于术前已通过患者ct数据使用三维逆向建模软件得到精确的髋臼打磨角度轴线，并通过导航导板上的立柱平移至髋臼外，既不影响手术操作也保证了导航角度器的精确，立柱通孔上使用两枚克氏针固定于骨骼上，增加了导航导板的稳定，使之不受手术操作及体位改变发生移位而影响导航精度。更换不同直径的磨锉刀头时可通过握柄上的滑动槽及螺栓实现微调，以保证髋臼打磨锉的轴线与航角度器的第一导航杆平行以保证打磨时角度精确性。

使用本发明所述髋臼导航导板在实际医疗过程中，其具体效果如下：

经过2017年10月至2018年8月近一年的使用，进行初次人工髋关节置换患者共54例资料，其中采用本发明所述技术方案的3d打印技术设计髋臼导航导板辅助完成手术共28例（3d辅助组），其中男性11例，女性17例，平均年龄（57.3±18.5岁），常规手术完成26例（对照组），其中男性8例，女性18例，平均年龄（61.6±13.7岁）。对两组病例平均手术用时、平均出血量、髋臼假体外展角、前倾角指标进行记录，并进行统计学评估。

统计学评估结果具体如下：

3d辅助组：手术平均用时87.6±14.7分钟，术中出血量约267.7±87.5ml，髋臼假体外展角：41.5±3.5°，前倾角：10.6±2.7°。

常规手术组：手术平均用时114.6±20.7分钟，术中出血量约347.7±65.4ml，髋臼假体外展角：48.5±7.8°，前倾角：5.7±4.7°。

分析统计结构，可见，3d辅助组病例在平均手术用时、术中出血量明显优于常规手术组（p<0.05），3d辅助组髋臼假体放置角度准确性优于常规手术组（p<0.05）。

由此可见，采用本发明所述技术方案的3d打印技术设计术前髋臼导航导板可大幅度提高髋臼磨锉以及假体植入的准确性，同时能够缩短手术用时，减少出血量，减少手术并发症。