本发明涉及中药制剂
技术领域：
，具体涉及一种治疗肉芽肿性乳腺炎的中药组合物、中药制剂及其制备方法。
背景技术：
：肉芽肿性乳腺炎以非干酪样坏死局限于乳腺小叶并形成肉芽肿为主要特点。肉芽肿性乳腺炎属中医“乳漏”、“乳痈”范畴。肉芽肿性乳腺炎病机为肝郁脾虚痰凝。乳头属肝经，主疏泄，可调节乳汁分泌。肝气郁结致气血津液运化失常而化痰成湿，痰湿内生，结于乳络而形成乳房肿块。病久郁而化热，热毒成脓，消耗津气，气阴亏虚，迁延难愈。目前，治疗乳腺增生、乳腺炎的配方，主要包括：1.中药：有加味逍遥丸、逍遥散、小金丸、乳癖消、乳块消等，其功能为活血化淤、软坚散结、清热解毒。联合使用逍遥散(丸)和小金丸或乳块消片，每日3次，以疏郁调经、消结止痛，可取得一定的效果；2.维生素类药，主要是b族维生素，a族维生素，有报告乳腺增生症患者血液中维生素a含量显著降低，另一方面认为维生素a能促进无活性的过氧雄烯酮及孕烯酮激素转变为有活性的雄烯酮及孕酮。后两者可抑制乳腺对雌二醇的反应，因此用维生素治疗能取得一定的效果。采用b族维生素，高蛋白饮食及益肝制剂进行1-3个月的保肝治疗，以纠正高雌激素综合症，对止痛散结也有一定疗效；3.非性激素类治疗药。碘剂(碘化钾或复方碘溶液)：可减轻疼痛，改善症状。因小剂量碘剂可刺激垂体前叶，产生黄体生成激素，促使卵巢滤泡囊肿黄体素化，从而雌激素水平降低，并恢复卵巢的正常功能；4.性激素类药。此类药有翠丸酮、黄体酮、三苯氧胺、嗅隐亭、丹那哇等；5.改善症状的辅助治疗药物。但是，目前用于治疗乳腺炎、乳腺增生的药物对与肉芽肿性乳腺炎的治疗效果不明显。治疗肉芽肿性乳腺炎的根本方法为手术治疗，通过手术切除病灶，但是手术切除病灶后，很容易复发，给患者带来二次伤害。因此，研发出一种对于肉芽肿性乳腺炎具有很好疗效的药物显得尤为重要。技术实现要素：针对现有技术中的上述不足，本发明提供了一种治疗肉芽肿性乳腺炎的中药组合物、中药制剂及其制备方法，该中药制剂可有效解决现有的药物在治疗肉芽肿性乳腺炎时存在的治疗效果差、治疗时间长的问题，该中药制剂还可解决肉芽肿性乳腺炎手术后容易复发的问题。为实现上述目的，本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种治疗肉芽肿性乳腺炎的中药组合物，包括以下重量份的组分：白芍15-26份、枳壳12-18份、香附5-12份、山楂4-12份、元胡8-14份、鱼腥草16-25份、生大黄5-10份、黄芪10-15份、蒲公英12-25份、乳香8-14份、没药6-14份、路路通6-12份、荆芥3-9份、淫羊藿5-13份、女贞子5-13份、益母草15-30份、远志6-12份和三七3-9份。进一步地，包括以下重量份的组分：白芍18-22份、枳壳12-14份、香附5-8份、山楂4-8份、元胡8-10份、鱼腥草16-20份、生大黄5-7份、黄芪13-15份、蒲公英12-18份、乳香8-10份、没药6-10份、路路通6-10份、荆芥7-9份、淫羊藿9-13份、女贞子5-9份、益母草20-25份、远志7-10份和三七3-7份。进一步地，包括以下重量份的组分：白芍18份、枳壳13份、香附5份、山楂6份、元胡8份、鱼腥草20份、生大黄5份、黄芪15份、蒲公英17份、乳香10份、没药10份、路路通10份、荆芥9份、淫羊藿12份、女贞子9份、益母草25份、远志10份和三七4份。一种治疗肉芽肿性乳腺炎的中药制剂，包括上述的中药组合物及辅料。进一步地，辅料为蔗糖、糊精和淀粉。进一步地，中药制剂剂型为口服液、颗粒剂和胶囊剂。上述的治疗肉芽肿性乳腺炎的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：(1)取白芍、枳壳、香附、山楂、元胡、生大黄、路路通、女贞子远志和三七，加入提取罐内，向其中加入3-8倍药材重量的水，浸泡2h，然后于80-100℃提取5-8h，然后将剩余药材加入提取罐内，继续提取1-2h，过滤，得第一提取液和滤渣；(2)向步骤(1)的滤渣中加入3-8倍滤渣体积的70-90％的乙醇，于60-80℃下继续提取3-6h，过滤，得第二提取液；(3)合并步骤(1)和步骤(2)中所得的提取液，将提取液进行减压浓缩，浓缩为干浸膏或者相对密度为1.10-1.25的清膏，备用；(4)将步骤(3)中的干浸膏与糊精和淀粉，制成颗粒剂或者胶囊剂；将清膏与蔗糖，制成口服液。进一步地，步骤(1)中向提取罐中加入6倍药材重量的水，浸泡2h，然后于100℃提取6h，然后将剩余药材加入提取罐内，继续提取2h，过滤，得第一提取液和滤渣；进一步地，步骤(2)中向滤渣中加入5倍滤渣体积的90％的乙醇，于80℃下继续提取4h，过滤，得第二提取液。上述方案所产生的有益效果为：1、本发明的中药组合物具有疏肝理气、补气养血、活血化瘀、清热解毒、凉血止痛、消炎杀菌和消肿排脓的作用，从本质上对患者的身体进行调理，改善患者的体质，进而实现治愈并且降低复发的几率；本发明的中药组合物还具有价格低廉，原料易得，方便食用和携带的优势。2、本发明中的白芍、香附、山楂和元胡均归肝经，具有平肝、疏肝、理气、止痛和散瘀的作用，相互之间协同作用，可增强疏肝理气的作用效果，从本质上解决患者由于肝气郁结引起的肿块、疼痛的问题；乳香和没药也具有定痛和活血行气的作用，与白芍、香附和元胡协同作用，可降低患者的疼痛感，减轻疼痛给患者带来的恐惧；三七具有散瘀止血、消肿定痛的作用，将其加入本方中可进一步增强上述药材的治疗作用，降低患者的疼痛感；鱼腥草、生大黄、蒲公英和女贞子具有清热解毒，凉血消肿的作用，它们之间相互协同作用，可改善患者热性体质，加速患处恢复；鱼腥草、蒲公英、路路通、益母草和远志等药材还具有消肿排脓，加速患处脓疮排出，促进肌肤新生；同时，黄芪、益母草、鱼腥草和淫羊藿还具有补气、增强机体免疫力的作用，从根本上提高患者体质，加速乳腺患处修复，降低乳腺炎症复发几率；本发明中的中药组合物为一个整体，相互之间协同作用，整体配合，达到治疗肉芽肿性乳腺炎的目的。而且本发明的中药组合物对于治疗浆细胞性乳腺炎也具有一定的作用。具体实施方式实施例1一种治疗肉芽肿性乳腺炎的中药组合物，包括以下重量份的组分：白芍15份、枳壳12份、香附5份、山楂4份、元胡8份、鱼腥草16份、生大黄5份、黄芪10份、蒲公英12份、乳香8份、没药6份、路路通6份、荆芥3份、淫羊藿5份、女贞子5份、益母草15份、远志6份和三七3份。包含上述的中药组合物的中药制剂，其剂型为口服液时，包括以下步骤：(1)取白芍、枳壳、香附、山楂、元胡、生大黄、路路通、女贞子远志和三七，加入提取罐内，向其中加入3倍药材重量的水，浸泡2h，然后于100℃提取5h，然后将剩余药材加入提取罐内，继续提取1h，过滤，得第一提取液和滤渣；(2)向步骤(1)的滤渣中加入3倍滤渣体积的70％的乙醇，于60℃下继续提取3h，过滤，得第二提取液；(3)合并步骤(1)和步骤(2)中所得的提取液，将提取液进行减压浓缩成相对密度为1.10的清膏，备用；(4)向将步骤(3)的清膏中加入蔗糖和水，制成口服液。实施例2一种治疗肉芽肿性乳腺炎的中药组合物，包括以下重量份的组分：白芍26份、枳壳18份、香附12份、山楂12份、元胡14份、鱼腥草25份、生大黄10份、黄芪15份、蒲公英25份、乳香14份、没药14份、路路通12份、荆芥9份、淫羊藿13份、女贞子13份、益母草30份、远志12份和三七9份。包含上述的中药组合物的中药制剂，其剂型为颗粒剂时，包括以下步骤：(1)取白芍、枳壳、香附、山楂、元胡、生大黄、路路通、女贞子远志和三七，加入提取罐内，向其中加入8倍药材重量的水，浸泡2h，然后于100℃提取8h，然后将剩余药材加入提取罐内，继续提取2h，过滤，得第一提取液和滤渣；(2)向步骤(1)的滤渣中加入8倍滤渣体积的90％的乙醇，于80℃下继续提取6h，过滤，得第二提取液；(3)合并步骤(1)和步骤(2)中所得的提取液，将提取液进行减压浓缩为干浸膏，备用；(4)将步骤(3)中的干浸膏粉碎，并向其中加入糊精和淀粉，制成颗粒剂。实施例3一种治疗肉芽肿性乳腺炎的中药组合物，包括以下重量份的组分：白芍18份、枳壳12份、香附5份、山楂4份、元胡8份、鱼腥草16份、生大黄5份、黄芪13份、蒲公英12份、乳香8份、没药6份、路路通6份、荆芥7份、淫羊藿9份、女贞子5份、益母草20份、远志7份和三七5份。包含上述的中药组合物的中药制剂，其剂型为胶囊剂时，包括以下步骤：(1)取白芍、枳壳、香附、山楂、元胡、生大黄、路路通、女贞子远志和三七，加入提取罐内，向其中加入4倍药材重量的水，浸泡2h，然后于90℃提取7h，然后将剩余药材加入提取罐内，继续提取2h，过滤，得第一提取液和滤渣；(2)向步骤(1)的滤渣中加入3倍滤渣体积的80％的乙醇，于70℃下继续提取6h，过滤，得第二提取液；(3)合并步骤(1)和步骤(2)中所得的提取液，将提取液进行减压浓缩为干浸膏备用；(4)将步骤(3)中的干浸膏粉碎，并向其中加入糊精，装囊，制成胶囊剂。实施例4一种治疗肉芽肿性乳腺炎的中药组合物，包括以下重量份的组分：白芍22份、枳壳14份、香附8份、山楂8份、元胡10份、鱼腥草20份、生大黄7份、黄芪15份、蒲公英18份、乳香10份、没药10份、路路通10份、荆芥9份、淫羊藿13份、女贞子9份、益母草25份、远志10份和三七7份。包含上述的中药组合物的中药制剂，其剂型为颗粒剂时，包括以下步骤：(1)取白芍、枳壳、香附、山楂、元胡、生大黄、路路通、女贞子远志和三七，加入提取罐内，向其中加入7倍药材重量的水，浸泡2h，然后于90℃提取8h，然后将剩余药材加入提取罐内，继续提取2h，过滤，得第一提取液和滤渣；(2)向步骤(1)的滤渣中加入7倍滤渣体积的90％的乙醇，于80℃下继续提取6h，过滤，得第二提取液；(3)合并步骤(1)和步骤(2)中所得的提取液，将提取液进行减压浓缩为干浸膏，备用；(4)将步骤(3)中的干浸膏粉碎，并向其中加入糊精和淀粉，制成颗粒剂。实施例5一种治疗肉芽肿性乳腺炎的中药组合物，包括以下重量份的组分：白芍18份、枳壳13份、香附5份、山楂6份、元胡8份、鱼腥草20份、生大黄5份、黄芪15份、蒲公英17份、乳香10份、没药10份、路路通10份、荆芥9份、淫羊藿12份、女贞子9份、益母草25份、远志10份和三七4份。包含上述的中药组合物的中药制剂，其剂型为口服液时，包括以下步骤：(1)取白芍、枳壳、香附、山楂、元胡、生大黄、路路通、女贞子和远志，加入提取罐内，向其中加入6倍药材重量的水，浸泡2h，然后于100℃提取6h，然后将剩余药材加入提取罐内，继续提取2h，过滤，得第一提取液和滤渣；(2)向步骤(1)的滤渣中加入5倍滤渣体积的90％的乙醇，于80℃下继续提取4h，过滤，得第二提取液；(3)合并步骤(1)和步骤(2)中所得的提取液，将提取液进行减压浓缩成相对密度为1.10的清膏，备用；(4)向将步骤(3)的清膏中加入蔗糖和水，制成口服液。对比例1一种治疗肉芽肿性乳腺炎的中药组合物，包括以下重量份的组分：枳壳13份、山楂6份、元胡8份、生大黄5份、黄芪15份、蒲公英17份、乳香10份、没药10份、路路通10份、荆芥9份、淫羊藿12份、女贞子9份和远志10份。包含上述的中药组合物的中药制剂，其剂型为口服液时，包括以下步骤：(1)取枳壳、山楂、元胡、生大黄、路路通、女贞子和远志，加入提取罐内，向其中加入6倍药材重量的水，浸泡2h，然后于100℃提取6h，然后将剩余药材加入提取罐内，继续提取2h，过滤，得第一提取液和滤渣；(2)向步骤(1)的滤渣中加入5倍滤渣体积的90％的乙醇，于80℃下继续提取4h，过滤，得第二提取液；(3)合并步骤(1)和步骤(2)中所得的提取液，将提取液进行减压浓缩成相对密度为1.10的清膏，备用；(4)向将步骤(3)的清膏中加入蔗糖和水，制成口服液。对比例2一种治疗肉芽肿性乳腺炎的中药组合物，包括以下重量份的组分：包括以下重量份的组分：白芍18份、香附5份、元胡8份、鱼腥草20份、生大黄5份、黄芪15份、乳香10份、没药10份、荆芥9份、淫羊藿12份、女贞子9份、益母草25份远志10份和三七4份。包含上述的中药组合物的中药制剂，其剂型为口服液时，包括以下步骤：(1)取白芍、香附、元胡、生大黄、女贞子、远志和三七，加入提取罐内，向其中加入6倍药材重量的水，浸泡2h，然后于100℃提取6h，然后将剩余药材加入提取罐内，继续提取2h，过滤，得第一提取液和滤渣；(2)向步骤(1)的滤渣中加入5倍滤渣体积的90％的乙醇，于80℃下继续提取4h，过滤，得第二提取液；(3)合并步骤(1)和步骤(2)中所得的提取液，将提取液进行减压浓缩成相对密度为1.10的清膏，备用；(4)向将步骤(3)的清膏中加入蔗糖和水，制成口服液。对比例3一种治疗肉芽肿性乳腺炎的中药组合物，包括以下重量份的组分：白芍18份、枳壳13份、香附5份、山楂6份、元胡8份、鱼腥草20份、生大黄5份、黄芪15份、蒲公英17份、乳香10份、没药10份、路路通10份、荆芥9份、淫羊藿12份、女贞子9份、益母草25份、远志10份和三七4份。包含上述的中药组合物的中药制剂，其剂型为口服液时，包括以下步骤：(1)取白芍、枳壳、香附、山楂、元胡、生大黄、路路通、女贞子、远志和三七，加入提取罐内，向其中加入6倍药材重量的水，浸泡2h，然后于70℃提取6h，然后将剩余药材加入提取罐内，继续提取2h，过滤，得第一提取液和滤渣；(2)向步骤(1)的滤渣中加入5倍滤渣体积的60％的乙醇，于60℃下继续提取4h，过滤，得第二提取液；(3)合并步骤(1)和步骤(2)中所得的提取液，将提取液进行减压浓缩成相对密度为1.10的清膏，备用；(4)向将步骤(3)的清膏中加入蔗糖和水，制成口服液。试验例1、小鼠实验(1)中药组合物对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的抗炎作用实验将受试动物雌性健康小鼠90只，按体重随机分为9组，即：实施例1-5组、对比例1-3组和生理盐水组，每组10只。给药方法及处理：按上述剂量对受试动物灌胃给药，连续给药10天，每天1次，体积均为20ml/kg；末次给药后1小时，受试动物用乙醚麻醉，在右耳的前后两面涂布致炎剂二甲苯，每只小鼠0.02ml，左耳不作任何处理。4小时后，将动物处死，剪下双耳用8mm直径打孔器分别在同一部位打下圆耳片，电子天平称重。肿胀度按下述公式计算：肿胀度＝右耳片重量-左耳片重量，计量数据采用均数±标准差表示，组间比较采用单因素方差分析，结果见表1。表1：小鼠对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的抗炎作用实验结果动物数量剂量(g/kg)肿胀度实施例11020ml/kg4.51±1.2实施例21020ml/kg4.34±1.1实施例31020ml/kg4.31±1.3实施例41020ml/kg4.29±1.2实施例51020ml/kg4.11±1.2对比例11020ml/kg6.21±1.1对比例21020ml/kg6.14±1.2对比例31020ml/kg6.10±1.3生理盐水组1020ml/kg7.92±1.3由表1得知，实施例1-5和对比例1-3的中药制剂对小鼠耳廓肿胀与生理盐水相比具有明显的抑制作用，实施例1-5的抑制作用较对比例1-3强，尤其是实施例5的抑制作用最强。(2)中药组合物对小鼠疼痛扭体反应的影响实验取小鼠90只，随机分9组，即空白对照组(生理盐水0.2ml/10g)、实施例1-5组和对比例1-3组，各组10只，雌雄各半。将以上各组小鼠逐只按2.0g/kg的剂量灌胃给药3天，给药容积均为20ml/kg，2次/日，于末次灌胃给药后30分钟再静脉注射0.6％冰醋酸0.2ml/只。以上小鼠出现扭体为痛反应指标。记录10分钟内各组逐只小鼠扭体次数。经t检验，结果见表2。表2：小鼠对疼痛扭体反应实验结果动物数量(只)疼痛扭体反应次数(10min)实施例11017.3±5.6实施例21017.8±5.1实施例31016.4±4.9实施例41014.6±5.2实施例51011.6±3.4对比例11019.5±6.2对比例21021.3±6.5对比例31024.4±5.2空白对照组1028.4±6.5由表2得知，实施例1-5和对比例1-3的中药制剂对冰醋酸引起小鼠疼痛扭体反应次数与生理盐水相比具有明显的对抗作用，实施例1-5的对抗作用较对比例1-3强，尤其是实施例5的对抗作用最强。2、治疗肉芽肿性乳腺炎的实验实验材料：选择来院就诊乳腺炎患者200例，年龄24～42岁，经产妇121例；病程2～7d，临床表现乳房肿块、胀痛、质地较硬、触痛明显，乳头闭塞或流出黄色及脓性分泌物，或伴有同侧腋窝淋巴结肿大。随机分为对照组与治疗组各100例。两组患者年龄、孕产次、病程、临床表现等均无统计学差异。诊断标准：诊断标准：(1)患者多为生育年龄妇女或者经产妇；(2)初起乳房内有肿块，发病突然或肿块突然增大，几天后皮肤发红形成小脓肿，破溃后脓液不多，久不愈合；(3)患者同侧腋下淋巴结肿大伴疼痛。治疗方法：治疗组：给予本发明实施例5口服液，每日3次，每次10ml，10天为一个疗程，治疗3-5疗程。对照组：给予小金丸，批号为160301，生产厂家为：九芝堂金鼎药业有限公司；每日2次，每次1.2-3g，10天为一疗程，治疗3-5疗程。疗效判定：(1)痊愈：乳房肿胀、疼痛，肿块压痛，表面红肿，发热等症状全消失。(2)好转：高烧已退，乳房脓肿软化，侧腋窝淋巴结变小。(3)无效：症状同施治前无明显差异。治疗结果：两组分别治疗3个疗程后，统计结果参见表3。对这200例患者进行跟踪记录2年，记录肉芽肿性乳腺炎的复发情况，具体结果见表4。表3：实施例5的中药制剂对于肉芽肿性乳腺炎的治疗结果组别治愈好转无效有效率治疗组942496％对照组4055545％由表3得知，实施例5的中药制剂对于肉芽肿性乳腺炎具有很好的治疗效果，其治愈率高达96％。表4：治疗2年后的复发情况统计结果组别治疗未复发复发复发率治疗组10010000对照组100861414％由表4得知，使用本发明中实施例5的药物进行治疗后，两年内复发的几率为0，而使用小金丸进行治疗后，复发的几率为14％，可知，本发明中的制剂可有效抑制肉芽肿性乳腺炎的复发。4、治疗浆细胞性乳腺炎的实验实验材料：选择来院就诊乳腺炎患者200例，年龄24～42岁，临床表现乳晕范围内皮肤红、肿、发热、触痛、腋下可触及肿大的淋巴结并有压痛，全身可有寒战、高热等表现。乳晕周围形成肿块，肿块边缘不清，似乳腺脓肿，肿块大小不一，穿刺肿物常可抽出脓汁等。随机分为对照组与治疗组各100例。两组患者年龄、病程、临床表现等均无统计学差异。诊断标准：治疗方法：治疗组：给予本发明实施例5口服液，每日3次，每次10ml，10天为一个疗程，治疗3-5疗程。对照组：给予乳廦消胶囊，批号为170301，生产厂家为：广东雷允上药业有限公司；每日3次，每次5-6粒，10天为一疗程，治疗3-5疗程。疗效判定：(1)痊愈：乳晕范围内皮肤红、肿、发热、触痛、腋下可触及肿大的淋巴结并有压痛，乳腺脓肿、全身可有寒战、高热等症状全消失。(2)好转：高烧已退，乳房脓肿软化，侧腋窝淋巴结变小。(3)无效：症状同施治前无明显差异。治疗结果：两组分别治疗3个疗程后，统计结果参见表5。对这200例患者进行跟踪记录2年，记录肉芽肿性乳腺炎的复发情况，具体结果见表6。表5：实施例5的中药制剂对于浆细胞性乳腺炎的治疗结果组别治愈好转无效有效率治疗组905595％对照组3736040％由表5得知，实施例5的中药制剂对于肉芽肿性乳腺炎具有很好的治疗效果，其治愈率高达95％。表6：治疗2年后的复发情况统计结果组别治疗未复发复发复发率治疗组10010000对照组100901010％由表6得知，使用本发明中实施例5的药物进行治疗后，两年内复发的几率为0，而使用小金丸进行治疗后，复发的几率为10％，可知，本发明中的制剂可有效抑制浆细胞性乳腺炎的复发。当前第1页12