一种压配式固定小球头的双动全髋髋臼假体的制作方法

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种用于全髋关节置换的一种压配式固定小球头的双动全髋髋臼假体。

背景技术：

近些年，随着人口老龄化进程的加速，髋关节病患不断增加，年复合增长率达到20％，人工髋关节置换术成为许多终末期髋关节病患的有效治疗方法，通过置换，可以解决患者疼痛、活动困难及各类并发症，如：深静脉血栓、坠积性肺炎以及褥疮等高危疾病，并恢复患者髋关节的各项功能，有效提高生活质量。

目前市场上流行的常规髋臼假体包含的部件如下：①金属外杯(需③髋臼螺钉或不需③髋臼螺钉)(下文简称“外杯”)、②超高分子量聚乙烯(或改性)内衬(下文简称“内衬”)，①外杯与②内衬形成坚强固定，无相对运动，即无关节面，②内衬有一个半球形的内球形关节面(以“◎”示意)。此髋臼假体通过②内衬内球关节面“◎”与小球头外球关节面(以“○”示意)形成“杵臼关节”，小球头再与股骨柄相配形成整套髋关节假体。此类结构示意图详见图1。但是，此类关节假体对于复杂的髋部肌力松驰或受损疾病，如脑瘫、偏瘫、小儿麻痹后遗症以及臀中肌广泛损伤等，如进行传统的髋关节置换，则术后脱位率非常高。针对这种髋关节置换术后脱位，1970年代法国gillesbousquet和andrérambert提出双动髋臼设计，其设计理念结合charnley的低摩擦原则和mackee的大头原则，为髋部初次置换和置换后反复脱位的翻修提供了一种选择。

homma等(hommay，babat，kobayashih，etal.benefitandriskinshorttermaftertotalhiparthroplastybydirectanteriorapproachcombinedwithdualmobilitycup[j].eurjorthopcsurgtraumato，2016，26(6)：1～6.)通过对法国moussa地区119例患者的跟踪发现，在髋关节初次置换时采用双动全髋关节置换手术的患者能够更好地缓解疼痛，术后能较快恢复髋关节活动，脱位率低。由此证明进行双动全髋关节置换手术能够非常有效地控制脱位率。

目前国内外所用的比较多的某品牌双动髋臼假体与传统髋臼假体的区别是①外杯与②内衬之间并不是坚强固定，①外杯内球面高抛光形成内球关节面“◎”，②内衬制造成外球关节面“○”，从而形成可以相对滑动的球形关节面，其余结构均与常规髋臼假体相同。基于此设计：此②内衬有外球形关节面“○”及内球形关节面“◎”。此类结构示意图详见图2。这种单内衬、双关节面的髋臼假体需要较高的安装技术，内衬需要承受内、外两个关节面的摩擦力并产生两个关节面的磨损。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种临床上安装更方便、更耐磨损的一种压配式固定小球头的双动全髋髋臼假体。此髋臼假体安装方便，能够增加假体的活动度，防止髋臼脱位，降低磨损率。

本发明所要解决的技术问题通过以下技术方案予以实现：

一种压配式固定小球头的双动全髋髋臼假体，从外到内的结构包括：①外杯(需③髋臼螺钉或不需③髋臼螺钉)；②内衬a；①外杯与②内衬a形成锥度配合的坚强固定，无相对运动，即无关节面，②内衬a有一个半球形的内球关节面“◎”；④内衬b(镶嵌了⑤金属外壳的⑥内衬)，⑤金属外壳有一个半球形的外球关节面“○”，⑥内衬有一个半球形的内球关节面“◎”，小球头通过压配入⑥内衬中实现对其的锁定。②内衬a的内球关节面“◎”与⑤金属外壳的外球关节面“○”形成外关节，⑥内衬的内球关节面“◎”与小球头的外球关节面“○”形成内关节，内、外两个关节形成双动全髋髋臼假体，特征为双内衬，双关节面。此结构示意详见图3。

进一步地，所述②内衬a的内球关节面“◎”直径为30～70mm，球形球度径向偏差为0.01～0.3mm，外锥面锥度为2～20°；

进一步地，所述⑤金属外壳的外球关节面“○”直径为29.5～69.5mm，球形球度径向偏差为0.01～0.3mm，内部制成锥度面，锥度为2～20°，②内衬a与⑤金属外壳形成外关节。

进一步地，所述⑥内衬的内球关节面“◎”直径为22.3～40.3mm，球形球度径向偏差为0.01～0.3mm，外部制成锥度，锥度为2～20°，通过压配，⑤金属外壳与⑥内衬形成紧密配合，可与相应的小球头相匹配形成内关节；

进一步地，所述①外杯外径的长轴与短轴之比为0.5～2，内部通过锥度与②内衬a配合，锥度为2～20°。

本发明的特点是：

①外杯的材料为符合yy0118规定的钴铬钼合金、ti6a14v钛合金等金属材料或其他适合制作①外杯的植入物金属材料的一种或多种。

①外杯外表面为多孔结构或外表面喷涂便于骨长入的涂层，所述涂层为符合yy0118规定的纯钛、羟基磷灰石等或其他可用于植入物表面的涂层材料的一种或多种。

①外杯为半椭球形，通过压配固定在髋臼窝内，或压配后辅以③髋臼螺钉固定。①外杯无螺钉孔或开有将其固定于宿主骨的螺钉孔，螺钉孔可以是一个，也可以是多个。

②内衬a的材料为符合yy0118规定的超高分子量聚乙烯、改性超高分子量聚乙烯等。

①外杯与②内衬a通过锥度配合实现坚强固定，以防止外杯内衬在金属外杯中旋转，二者无相对运动，即无关节面。

④内衬b为⑥内衬外镶嵌了⑤金属外壳的组合体，⑤金属外壳与⑥内衬通过压配紧密配合，二者无相对运动，即无关节面。⑤金属外壳的材料为符合yy0118规定的钴铬钼合金、不锈钢、锆铌合金等金属材料或其他适合制作⑤金属外壳的植入物金属材料的一种或多种；⑥内衬的材料为符合yy0118规定的超高分子量聚乙烯、改性超高分子量聚乙烯等。

小球头通过压配入⑥内衬中，压配后，小球头可任意在④内衬b中活动，在60kg以下的拉拔力作用下，小球头不会脱出⑥内衬。

②内衬a的内球关节面“◎”与⑤金属外壳的外球关节面“○”形成外关节，⑥内衬的内球关节面“◎”与小球头的外球关节面“○”形成内关节，内、外两个关节形成两个活动关节支承面，大大增加了假体的活动度。按yy/t0920-2014的规定：“股骨部件与髋臼部件间角运动范围应至少达到以下值：外展/内收60°；屈曲/伸展100°；内旋/外旋90°”，本专利的双动全髋髋臼假体活动度达到了外展/内收135°；屈曲/伸展190°；内旋/外旋260°。表1为本专利双动全髋髋臼假体与yy/t0920-2014的规定、常规髋关节假体及某品牌双动全髋髋臼假体的活动度对比。

表1髋臼假体活动度对比

②内衬a、④内衬b都是内球关节面，并采用符合yy0118规定的超高分子量聚乙烯、改性超高分子量聚乙烯等制成，可以有效降低关节面之间的磨损，具有超低磨损量，磨损量每年在0.076mm以下。表2为本专利双动全髋髋臼假体与常规髋关节假体及某品牌双动全髋髋臼假体的聚乙烯内衬磨损量对比。

表2聚乙烯内衬磨损量对比

下面结合附图和具体实施方式对本发明做进一步详细说明，本实施方式仅是本发明最佳实施方式，并非对本发明的限定。

附图说明

图1为本发明中所述常规髋臼假体结构示意图

图2为本发明中所述某品牌双动髋臼假体结构示意图

图3为本发明中实施例一种压配式固定小球头的双动全髋髋臼假体结构示意图

图4为本发明小球头活动示意图

图5为本发明关节活动度示意图

具体实施方式

如图3、图4、图5所示，本发明一种压配式固定小球头的双动全髋髋臼假体，从外到内的结构包括：①外杯、②内衬a和④内衬b。①外杯通过压配固定于髋臼窝中，并通过③髋臼螺钉辅以固定；②内衬a通过锥面紧压配入①外杯,以防止②内衬a在①外杯中旋转，形成坚强固定，二者之间无相对运动，即无关节面；④内衬b为⑥内衬外镶嵌了⑤金属外壳的组合体，⑥内衬与⑤金属外壳通过压配紧密配合，二者亦无相对运动，即无关节面，小球头通过压配入⑥内衬中实现对其的锁定。在关节活动中，②内衬a的内球关节面“◎”与⑤金属外壳的外球关节面“○”形成外关节，⑥内衬的内球关节面“◎”与小球头的外球关节面“○”形成内关节，内、外两个关节形成双动全髋髋臼假体。

①外杯为半椭球形，采用ti6a14v钛合金锻件制成，外径的长轴与短轴之比为0.5～2。①外杯外表面为纯钛和羟基磷灰石双涂层或纯钛涂层，形成孔隙表面，厚度为0.2～0.5mm，有助于骨细胞长入表面微孔以获得长期稳定，减小宿主骨与假体之间的压应力。

②内衬a采用高交联超高分子量聚乙烯制成，可增强外杯②内衬a内表面的抗磨性能，降低材料的磨损率。②内衬a通过锥面紧压配入①外杯，②内衬a内球关节面“◎”直径为30～70mm，球形球度径向偏差为0.01～0.3mm，外锥面锥度为2～20°。

④内衬b为⑥内衬外镶嵌了⑤金属外壳的组合体。⑤金属外壳采用钴铬钼合金制成，其外球关节面“○”直径为29.5～69.5mm，球形球度径向偏差为0.01～0.3mm，内部制成锥度面，锥度为2～20°；⑥内衬采用高交联超高分子量聚乙烯制成，⑤金属外壳与⑥内衬通过压配紧密配合，⑥内衬的内球关节面“◎”直径为22.3～40.3mm，球形球度径向偏差为0.01～0.3mm，外部制成锥度，锥度为2～20°。

小球头通过压配入⑥内衬中，假体安装时，通过⑥内衬的弹性变形将小球头压入⑥内衬中，实现对小球头的锁定。压配后，小球头可任意在④内衬b中活动，在50kg以下的拉拔力作用下，小球头不会脱出⑥内衬。

②内衬a的内球关节面“◎”与⑤金属外壳的外球关节面“○”形成外关节，⑥内衬的内球关节面“◎”与小球头的外球关节面“○”形成内关节，内、外两个关节形成两个活动关节支承面，大大增加了假体的活动度：外展/内收135°；屈曲/伸展190°；内旋/外旋260°(yy/t0920-2014规定：“股骨部件与髋臼部件间角运动范围应至少达到以下值：外展/内收60°；屈曲/伸展100°；内旋/外旋90°”)。

②内衬a、④内衬b都是内球关节面，并采用高交联超高分子量聚乙烯制成，可以有效降低关节面之间的磨损，具有超低磨损量，磨损量每年在0.076mm以下。

以上所述实施例仅表达了本发明的实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制，但凡采用等同替换或等效变换的形式所获得的技术方案，均应落在本发明的保护范围之内。