一种夹子装置的制作方法

本发明涉及医疗器械相关技术领域，尤其涉及一种治疗瓣膜反流的夹子装置。

背景技术：

二尖瓣反流(mr)是最常见的心脏病之一，主要是由于左心室、乳头肌、二尖瓣环和瓣叶发生结构性变化或功能性改变从而导致二尖瓣前后瓣叶吻合不良所引起，血流从左心室倒流至左心房，引起一系列的病理生理改变。

药物治疗能够在一定程度上改善患者症状，但长期效果一般；通过外科手术进行瓣膜修复或瓣膜置换被认为是该疾病的标准治疗方法，已被证实能缓解患者的症状及延长其寿命。然而，外科手术一般需通过开胸实施，因此具有创伤和风险高等缺点，亦不适应于高龄的心脏病患者。

近年来，随着瓣膜微创介入治疗技术不断的发展和进步，采用微创方式治疗二尖瓣反流的医疗器械产品目前已成为国内外心血管器械研发的重点研究方向之一，最具代表性的的就是二尖瓣瓣膜钳夹类装置：通过夹子装置夹合瓣膜从而减小瓣膜间的孔隙，从而起到减轻二尖瓣反流的作用；目前唯一获批上市治疗mr的微创介入器械为雅培(abbott)公司的mitraclip产品就是一种典型的瓣膜钳夹类装置，mitraclip具有很高的安全性和较好的临床疗效，但其操作系统复杂，手术成本较高。

国内虽然存在一些用于瓣膜介入治疗的钳夹类微创产品，但目前仍未有获准上市的二尖瓣钳夹类微创介入器械，例如，专利201210326431.8和专利201610594219.8各自公开了一种瓣膜钳夹类装置的设计，目前国内大多数用于瓣膜疾病治疗的介入类钳夹类产品虽然在一定程度上减轻了二尖瓣反流，但是也存在稳定性和安全性的问题。

技术实现要素：

本发明的目的为提供一种用于治疗二尖瓣反流(mr)的微创介入类医疗器械，旨在降低手术操作难度且有效减轻二尖瓣反流的前提下，进一步提高安全性。

为实现此目的，本发明采用以下技术方案：

一种夹子装置，该装置主体结构为上抓持部件和下抓持部件，上抓持部件上具有两个对称的上夹臂，下抓持部件上具有两个对称的的下夹臂，其中，上抓持部件内部含有一个螺纹旋钮，通过转动该螺纹旋钮可以控制上抓持部件下端的两个燕尾型卡合臂的张开和收缩，以此控制上、下抓持部件之间的卡合状态，从而可实现在手术中进行二次定位；当上抓持部件沿着下抓持部件内部腔壁向下滑移时，位于上、下抓持部件上对应的上、下夹臂彼此靠拢，从而夹住位于其中的组织瓣膜，此外，下抓持部件外部还具有一个卡环，通过推动卡环不断上移，使得上下夹臂向中心靠拢，从而将所夹持的瓣叶向中心收拢。

其中，上抓持部件具有两个对称的上夹臂，两个上夹臂之间的角度为钝角；下抓持部件具有两个对称的下夹臂；两个下夹臂之间的角度为钝角；当该夹子装置用于三尖瓣时，对应的上下夹臂亦为两个。

其中，上、下夹臂上均设置有相互错位的咬合倒刺或突起结构，以增大夹持瓣叶时的摩擦力；优选的，上下夹臂上采用倒刺或倒钩结构，从而在夹持瓣叶时倒刺可以刺入瓣膜，进一步增加夹持的稳定性。

优选的，当上、下夹臂夹持瓣膜后，上、下两夹臂不是平行的，存在3°-6°的夹角，从而进一步增加夹臂前端的夹持力。

优选的，上、下两夹臂的横截面除在此处设置为方形外，还可以设置为弧形，当横截面设置为具有一定的弧度的截面时，可以增大所夹持瓣叶的面积。

优选的，上、下两夹臂上均设置有不同大小和数量的孔，从而减轻该夹子装置的重量，从而在一定程度上提高安全性；孔的形状可以根据夹臂和加工情况设置为圆形，方形，菱形等不同形状。

优选的，下抓持部件上的两个下夹臂上设置有两个限位凸台，起防止卡环向上滑动时脱离夹子装置的作用。

其中，上抓持部件内部具有螺纹孔，螺纹孔内部有可上下移动的螺纹旋钮，当螺纹旋钮向下滑至特定距离时，上抓持部件下端的两个燕尾型卡臂张开，与下夹臂上对应的孔槽形成配合，从而完成上抓持部件和下抓持的装配组装。

优选的，下抓持部件上设置多个与上抓持部件配合的孔状结构。

进一步，手术中，当上抓持部件和下抓持部件装配完成时，上、下夹臂将夹持瓣叶；此时，旋转上抓持部件内部的螺纹旋钮上移，可重新释放上、下抓持组件，从而实现手术过程中的二次重定位。

优选的，上抓持部件内部螺纹孔和螺纹旋钮上的螺纹采用防倒退性能良好的梯形螺纹和锯齿形螺纹。

进一步，当上抓持部件和下抓持部件相互配合装配完成后，推动位于下抓持部件外部的卡环向上移动，使得上、下两夹臂向中部靠拢，从而使两片瓣叶收拢。

优选的，上、下抓持部件以及卡环的界面形状为三角形，方形，菱形，正六边形等相互之间不能相对转动的形状；在本实施例中，我们选择下抓持部件截面为“环形跑道”形状。

优选的，下抓持部件外周和卡环内部有对应的连续数量的防倒退卡齿，从而限制卡环只能沿着下抓持部件向上移动，且卡环的连续上移可促使上、下夹臂连续不断的向中心收拢。

优选的，上夹持部件和下夹持部件、卡环，以及螺纹旋钮上均有一定数量、大小不等、形状各异的圆孔或沟槽型结构，进一步减轻了该夹子装置的重量，另一方面，该圆孔或沟槽类结构的设计可以防止血栓的形成。

优选的，该夹子装置的材料为镍钛合金、钴铬合金等“记忆合金”材料。

进一步，在降低成本和不降低该装置的稳定安全性能情况下，螺纹旋钮以及卡环的材料可以选择不锈钢，塑料等材料。

本发明不仅可以治疗二尖瓣反流，而且可以应用于三尖瓣等其他部位相似的组织瓣膜，当应用于三尖瓣时，只夹持其前后瓣叶，该装置在应用于其他组织瓣膜时，次装置结构不变，依然采用上述两对称夹臂的设计；本发明结构简单，性能稳定，能够有效夹持瓣叶，上、下夹臂相对应的倒齿设计能够有效的抓牢瓣叶，抓持瓣叶后，两夹臂之间呈小锐角的设计可以有效增加上、下夹臂前中端夹持瓣叶的夹紧力；上抓持部件内的螺纹旋钮可以重新释放被夹持的瓣叶，实现重新定位；下夹组件上的限位块设计可以防止卡环脱出；采用梯形螺纹或锯齿形螺纹的设计，有效避免了心脏跳动过程中螺纹旋钮的倒退；该夹子装置各部件上不同数量和大小的孔，有效的减轻了该夹子装置整体的重量，亦有效避免了装置内部血栓的形成；该装置经微创手术方式置入，有效避免了外科开胸手术的高风险，在手术实施过程中，建议由心尖入路微创植入。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为产品的外观主视图；

图2为显示产品原理结构的剖视图；

图3为上抓持部件的示意图；

图4为下抓持部件的示意图；

图5为螺纹旋钮的示意图；

图6为卡环的示意图；

图中：1、上抓持部件；2、下抓持部件；3、上夹臂；4、下夹臂；5、卡环；6、防倒退卡齿；7、通孔(位于下抓持部件)；8、咬合齿；9、限位块(位于下抓持部件)；10、螺纹旋钮；11、燕尾型卡合臂(位于上抓持部件底端)；12、与燕尾型卡合臂配合的孔槽(位于下抓持部件)。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明的实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明，但不能用来限制本发明的范围。

本发明旨在提供一种可用于心脏瓣膜的夹子装置，下面结合图1到图6共六幅插图，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本实施例中，图1为本发明一种夹子装置的外观主体视图，图2为该装置的结构原理图，图3到图6为该夹子装置的所有组件视图，一种夹子装置，该装置包括上抓持部件1和下抓持部件2，上抓持部件上具有两个对称的呈钝角的上夹臂3，下抓持部件上具有两个对称的呈钝角的下夹臂4；当上抓持部件沿着下抓持部件的内部滑道向下滑动，上、下夹臂相互接近靠拢，从而夹紧位于上、下两夹臂之间的瓣叶。

如图1所示，位于上抓持部件上的两个上夹臂的张开角度略大于下抓持部件上两个下夹臂之间的张开角度，当上、下夹臂靠近将瓣叶夹紧后，上夹臂和下夹臂之间不是平行状态，而是呈一个小的锐角β(角β优选3°～6°)，从而可以在一定程度上增加该夹子装置上、下夹臂前中端对瓣叶的夹持力。

如图1所示，上、下夹臂上具有相互错位的倒刺和倒钩结构，当上、下夹臂相互靠近夹持瓣叶时，倒刺倒钩形结构可以大大增加夹子与瓣叶间的摩擦力，由图3和图4可知，上、下夹臂上均设置有不同数量的通孔，通孔的存在，在一定程度上减轻了装置的重量。

在本发明本实施例中，上夹臂、下夹臂的截面为方形，在本发明其他实施例中，上、下夹臂的截面形状为弧形，弧形结构的横截面可以有效增加抓持瓣叶的面积。

由图3和图4可知，上抓持部件和下抓持部件的截面不是标准的圆形，而是类似“环形跑道”的形状，且上、下抓持部件是相互匹配的，在本发明其他实施例中，上、下抓持部件相互配合截面的形状为方形，菱形，正六边形等在配合时不能旋转的形状；上抓持部件只能沿着下抓持部件的腔壁上下运动，而不能发生相互旋转，上、下抓持部件间存一定的微小间隙，一方面确保了上、下抓持部件间的能够自由滑动，另一方面避免所夹持的两片瓣叶受力不均。

图2为本发明的原理结构图，当所述的上抓持部件沿下抓持部件的腔壁滑移到合适位置时，此时旋转螺纹旋钮10，上抓持部件下端的燕尾型卡合臂11扩张，与对应的下抓持部件上的孔槽12配合，从而将上、下夹持部件锁定；下抓持部件上的孔槽结构12数量可以根据情况设置成1个或多个。

进一步，当完成上、下抓持部件间的锁定后，向上推动卡环5，使之沿着下抓持部件不断上移可将夹持住瓣叶的夹臂向中心收紧；由图2或图4可知，下抓持部件的两个下夹臂上均有2个限位块9，限位块可以有效避免卡环的脱出；由图2可知，卡环与下抓持部件之间通过防倒退卡齿配合，防倒退卡齿的形状决定了卡环只能沿着下抓持部件向上移动，在本发明的其他实施例中，所有卡齿之间的形状和大小可以是不完全相同的。

上抓持部件和下抓持部件的材料推荐使用镍钛合金，钴铬合金等“记忆合金”材料，螺纹旋钮和卡环可以采用不锈钢、陶瓷，塑料等其他生物性能良好的材料；所有部件上根据实际情况均设置有不同大小数量的孔。

本实施例所述夹子装置可安装在相应输送系统中通过介入方式微创植入(在此未详细显示用于该夹子装置的输送系统)，本发明手术中具体工作过程如下：

本发明主要用于治疗心脏二尖瓣的反流(mr)，亦可用于三尖瓣等其他片状的组织瓣膜结构；在心脏手术中，优选推荐经心尖微创植入。

将该夹子装置预先装入导管内，在导管内部，上、下抓持部件呈条状，上、下夹臂此时夹角为180°。

手术时，将上抓持部件推入左心房后释放，上抓持部件上的两上夹臂展开；将下抓持部件在左心室内释放，下抓持部件上的两下夹臂展开；此时，瓣叶处于上、下夹臂之间。

向下移动上抓持部件，使上、下抓持部件相对运动，此时，上、下夹臂靠近夹紧瓣叶；当两片瓣叶完成夹持后，此时上抓持部件底端的燕尾型卡合臂与下抓持部件上与之对应的孔槽亦处于合适位置。

旋转位于上夹臂内部的螺纹旋钮，使之下滑，此时上抓持部件底端的两个燕尾形状的卡合臂张开，从而将上、下抓持部件锁定。

推动位于下抓持部件外部的卡环上移，连续的防倒退卡齿的设计，可以使夹持瓣叶的夹臂连续变化的向中心靠拢，从而实现瓣叶向中心收拢。

当完成上述操作后，释放该夹子装置，撤出导管，完成手术。

以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术人员无需创造性劳动就可以根据本发明的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。