本发明涉及中药康复保健贴，尤其涉及一种复发性口疮康复保健贴及其制备方法。
背景技术：
：复发性口疮，是口腔黏膜疾病中发病率最高的一种疾病，普通感冒、消化不良、精神紧张、郁闷不乐等情况均能偶然引起该病的发生，好发于唇、颊、舌缘等，在黏膜的任何部位均能出现，但在角化完全的附着龈和硬腭则少见。发病年龄一般在10～30岁之间，女性较多，一年四季均能发生。复发性口疮有自限性，能在10天左右自愈。该病具有周期性、复发性及自限性等特点。现代医学认为，复发性口疮首先与免疫有着很密切的关系。有的患者表现为免疫缺陷，有的患者则表现为自身免疫反应；其次是与遗传有关系，在临床中，复发性口疮的发病，有明显的家族遗传倾向，父母一方或多方若患有复发性口疮，他们的子女就比一般人更容易患病；另外，复发性口疮的发作，还与一些疾病或症状有关，比如消化系统疾病：胃溃疡、十二指肠溃疡、慢性或迁延性肝炎、结肠炎等，另外偏食、消化不良、发热、睡眠不足、过度疲劳、工作压力大、月经周期的改变等等。随着一种或多种因素的活跃、交替出现机体免疫力下降，致使复发性口疮的频繁发作。古代医家多从实火、虚火论治，近代医家多认为与心、脾、胃、肾功能失调有关，临床多分为心火上炎、阴虚火旺等型，然而临床上单从火论治，虽有近期疗效，却不能控制复发，致使病情缠绵难愈。目前一般采用中药调节，但中药口服不方便，贴剂系指可粘贴在皮肤上，药物可产生全身性或局部作用的一种薄片状制剂。通过皮肤吸收，并可通过控释机制按病情需要剂量，快速、持久进入全身。目前，国内生产的贴剂主要是膏贴，大多为橡胶膏剂，其使用的传统基质原料配方中，广泛采用天然橡胶作为骨架材料。橡胶膏剂黏附性强，使用方便，通过透皮吸收发挥局部治疗和全身治疗的作用，药效显著。但橡胶膏剂在临床上使用过程中也存在一定的局限性主要是对皮肤的刺激性和过敏反应，症状主要有皮肤痒、发炎、起疙瘩、长水泡，严重时会引起过敏性休克，从而降低了橡胶膏剂的舒适性、安全性和有效性。技术实现要素：为此，本发明的第一个目的是提供了一种复发性口疮康复保健贴，该康复保健贴通过改性得到的超细远红外陶瓷粉，使得原料可以充分混合分散，并将各种原料有机结合起来，解决现有技术分散不佳、发热不均、疗效不能充分发挥的技术问题。本发明的第二个目的是提供了一种复发性口疮康复保健贴的制备方法。为了实现上述的第一个目的，本发明采用了以下的技术方案：一种复发性口疮康复保健贴，该康复保健贴含有中药原料提取物和基材，其中中药原料提取物按照重量份数为：吴茱萸20~50份、黄芩20~30份、连翘10~30份、黄连10~30份、胆南星5~10份、胡黄连5~10份、天冬山5~10份、山银花5~10份、大黄2~8份、玄参2~8份和甘草2~8份混合中药原料提取并浓缩而成；并且，基材按照重量份数为：苯甲酸钠1-5份、山梨酸钾1-5份、改性超细远红外陶瓷粉10-40份、负离子粉10-30份、硅胶微粒20-90份。作为进一步改进，其中中药原料提取物由按照重量份数为：吴茱萸30~40份、黄芩22~28份、连翘15~25份、黄连15~25份、胆南星6~8份、胡黄连6~8份、天冬山6~8份、山银花6~8份、大黄3~6份、玄参3~6份和甘草3~6份的混合中药原料提取并浓缩而成。作为进一步改进，其中中药原料提取物由按照重量份数为：吴茱萸35份、黄芩25份、连翘20份、黄连20份、胆南星6份、胡黄连6份、天冬山6份、山银花6份、大黄4份、玄参4份和甘草4份的混合中药原料提取并浓缩而成。作为进一步改进，基材的重量份数相对于中药原料，基材的重量份数相对于中药原料，为苯甲酸钠2.5-3.5份、山梨酸钾3.2-3.8份、改性超细远红外陶瓷粉25-35份、负离子粉15-25份、硅胶微粒30-70份。作为进一步改进，本发明保健贴中的改性超细远红外陶瓷粉，利用偶联剂对远红外陶瓷粉改性，向远红外陶瓷粉中加入偶联剂，充分搅拌，过滤干燥，然后气流粉碎，最后得到改性超细远红外陶瓷粉，通过改变远红外陶瓷粉的表面性能，使得其和中药原料可以充分分散混合，提高原料之间的有机结合性，达到发热点均匀和提高药剂有效性的作用。优选，改性超细远红外陶瓷粉的平均粒径d50为200-2000nm。作为进一步改进，所述的偶联剂选自硅烷类偶联剂或钛酸酯偶联剂。优选，所述偶联剂为kh550、kh560、kh570或kh792，用量为远红外陶瓷粉的0.1～5%重量份，优选1%重量份。作为进一步改进，该康复保健贴进一步包括二氧化硅气凝胶10-25份、硅藻土5-20份和聚乙烯醇胶5-20份。作为进一步改进，二氧化硅气凝胶15-24份、硅藻土10-18份和聚乙烯醇胶10-15份。本发明的康复保健贴，采用如下制备方法：（1）按照配方量称取吴茱萸、黄芩、连翘、黄连、胆南星、胡黄连、天冬山、山银花、大黄、玄参和甘草，采用超细粉碎机进行混合粉碎，过100目筛；（2）向得到的粉末中加入去离子水进行浸润30分钟；（3）100℃下对步骤（2）得到的混合物进行中药液提取，反复提取3次，合并浓缩，得到中药提取液，待用；（4）向远红外陶瓷粉中加入偶联剂，混合均匀，250℃搅拌30分钟，水洗过滤，真空干燥，采用气流粉碎，得到平均粒径d50为200-2000nm的改性超细远红外陶瓷粉；（5）将步骤（3）的中药提取液和配方量的步骤（4）的改性超细远红外陶瓷粉、负离子粉、苯甲酸钠、山梨酸钾搅拌混合搅拌，保持温度200℃，搅拌速度200r/min搅拌40分钟；（6）按照原料配方量取硅胶微粒，在185-230℃下加热熔融，加入步骤（5）的混合物，加入硫化剂注入模具，高温硫化脱模得到康复保健贴，其中高温硫化温度为150-180℃。进一步的，本发明的康复保健贴还含有保温温控层，由包括二氧化硅气凝胶10-25份、硅藻土5-20份和聚乙烯醇胶5-20份；优选二氧化硅气凝胶15-24份、硅藻土10-18份和聚乙烯醇胶10-15份的混合物制备而成。通过添加二氧化硅气凝胶和硅藻土，利用其结构空隙度，减缓药剂直接作用于皮肤的副作用，调和中药药剂对皮肤的灼烧感，控制温度，获得舒服的贴敷感，并通过储能功效缓和药剂药效，延长药剂作用。另一个实施方式中，本发明的制备方法包括：（1）按照配方量称取制吴茱萸、黄芩、连翘、黄连、胆南星、胡黄连、天冬山、山银花、大黄、玄参和甘草，采用超细粉碎机进行混合粉碎，过100目筛；（2）向步骤（1）得到的粉末中加入去离子水进行浸润30分钟；（3）100℃下对步骤（2）得到的混合物进行中药液提取，反复提取3次，合并浓缩，得到中药提取液，待用；（4）向远红外陶瓷粉中加入偶联剂，混合均匀，250℃搅拌30分钟，水洗过滤，真空干燥，采用气流粉碎，得到平均粒径d50为200-2000nm的改性超细远红外陶瓷粉，待用；（5）取配方量的二氧化硅气凝胶、硅藻土和聚乙烯醇胶，以搅拌速度200r/min的速度混合搅拌20分钟，得到混合物；（6）将步骤（3）的中药提取液、步骤（5）的混合物和配方量的步骤（4）的改性超细远红外陶瓷粉、负离子粉、苯甲酸钠、山梨酸钾搅拌混合搅拌，保持温度200℃，搅拌速度200r/min搅拌40分钟；（7）按照原料配方量取硅胶微粒，在185-230℃下加热熔融，加入步骤（6）的混合物加入硫化物，注入模具，高温硫化脱模得到康复保健贴；其中高温硫化温度为180℃。与现有技术相比，本发明采用的改性超细远红外陶瓷粉，通过特定的改性方法，使得远红外陶瓷粉具备优异的表面性能，可以和其他组分有良好的分散性，不会产生现有技术中的保健贴发热不均匀，药效作用不完全的技术问题；另外本发明加入了二氧化硅气溶胶和硅藻土，利用其结构孔隙度，达到控制温度，缓解药效持续作用于皮肤产生的烧灼感，并通过储能功效延长药效发挥的时间，同时在患者使用时，可以适当调整使用时间，也可多次反复循环使用，使用灵活方便。本发明的保健贴具有接近体温的舒服贴敷感受，同时保证药效可以充分发挥，具有治疗口疮及缓解口疮局部疼痛的不适症状，促进健康。本发明产品配方构成比较简单，产品质量较易控制，原料药经提取得到其有效成分使其更易吸收而发挥药效，更好的提高本发明药物的治疗效果，从而提供一种能更加有效的治疗伤痛的外用中药制剂。本发明中药制剂的制备方法简单，产品质量稳定，不粘皮肤、不需加热，无毒副作用，无刺激性，非致敏性，临床可长期使用。具体实施方式下面结合具体实施例对本发明做进一步解释。实施例1本发明的康复保健贴，按照重量分数，配方为：吴茱萸350g、黄芩250g、连翘200g、黄连200g、胆南星60g、胡黄连60g、天冬山60g、山银花60g、大黄40g、玄参40g、甘草40g、苯甲酸钠18克、山梨酸钾12克、改性超细远红外陶瓷粉302克、负离子粉200克、硅胶微粒600克。远红外陶瓷粉原料300克，所用偶联剂为kh792，用量为2.0克，得到远红外超细陶瓷粉302克。二氧化硅气凝胶180克、硅藻土120克和聚乙烯醇胶100克。制备方法如下：（1）按照配方量称取吴茱萸、黄芩、连翘、黄连、胆南星、胡黄连、天冬山、山银花、大黄、玄参和甘草，采用超细粉碎机进行混合粉碎，过100目筛；（2）向步骤（1）得到的粉末中加入1200ml去离子水进行浸润30分钟；（3）100℃下对步骤（2）对混合物进行中药液提取，采用常规中型中药提取系统进行提取，反复提取3次，进一步合并浓缩干燥，得混合物a，待用；（4）取远红外陶瓷粉，向其中加入偶联剂kh560，混合均匀，250℃下在反应锅中搅拌30分钟，取出，水洗过滤后用真空干燥箱在真空下干燥150分钟，取出后冷却，置于市售气流粉碎机中进行气流粉碎，得到平均粒径d50为200-2000nm的改性超细远红外陶瓷粉；（5）取步骤（3）的中药提取浓缩粗物料和步骤（4）的改性超细远红外陶瓷粉、负离子粉、苯甲酸钠、山梨酸钾搅拌混合搅拌，保持温度200℃，搅拌速度200r/min搅拌40分钟，得混合物c；（6）取配方量的二氧化硅气凝胶、硅藻土和聚乙烯醇胶，以搅拌速度200r/min的速度混合搅拌20分钟，得到混合物b；（7）将步骤（3）中得到的混合物a和步骤（5）中得到的混合物c混合，以搅拌速度250r/min搅拌30分钟；（8）将步骤（7）中得到的混合物涂压到硅胶微粒基材上；（9）将步骤（6）中得到混合物b涂压在步骤（8）得到的基材上，得到外用理疗贴。（10）根据模具大小和实际使用尺寸厚度可制得约3-15张康复保健贴，优选2张。对比例1保健贴的配方和实施例1相同，用普通市售远红外陶瓷粉替换其中的改性超细远红外陶瓷粉，制备方法同实施例1。对比例2保健贴的配方为：吴茱萸350g、黄芩250g、连翘200g、黄连200g、胆南星60g、胡黄连60g、天冬山60g、山银花60g、大黄40g、玄参40g和甘草40g。常规方法制备橡胶膏剂。对比例3选取市售远红外保健贴。试验例1检测各实施例和对比例的复发性口疮温度和药效时间。贴敷温度和药效时间评测，结果如表1所示：表1贴敷温度和药效时间评测以上实验结果表明，本发明康复保健贴明显具有舒适的贴敷温度，不会造成皮肤的烧灼感和不良反应，并同时保持持续的药效时间。试验例21.1一般资料将确诊为复发性口疮（rou），又具备轻型口疮的特点，且反复发作1年以上的病例作为观察对象。随机分为治疗组、对照组1、对照组2，总计120例。其中治疗组共40例，男18例、女22例，平均年龄（42.5±12．6）岁；对照组1共40例，男、女各20例，平均年龄（39．2±10．6）岁；对照组2共40例．男26例、女14例，平均年龄（39．5±15．6）岁。3组的性别、平均年龄经统计学处理，无显著性差异，有可比性。1.2治疗方法外用，贴敷足底涌泉穴、神阙穴。贴敷前用温开水擦拭干净。每日1次，每次2～3个穴位。治疗组：实施例1制备的康复保健贴，对照组1：对比例1，对照组2：对比例2；3组均连续使用3个月，并对受试对象进行随访跟踪观察1年。1.3疗效标准临床痊愈：用药后1年内无复发；好转：溃疡复发间隔期延长l／2以上，溃疡数目减少1／2以上，自觉症状明显减轻；无效：发病间隔时间无明显延长，溃疡数目减少不明显，自觉症状无变化或反而加重。1.43组有效率比较治疗组的有效率92.5%明显高于对照组1和对照组2，有统计学意义（p<0.05）。见表2。表22组口疮患者有效率比较[n（％）]组别例数显效有效无效有效率（%）治疗组402611392.5%对照组1401814880%对照组24010181270%1.5不良反应3组治疗过程中未见严重不良反应，观察组出现1例过敏反应，不良反应发生率2.5%；对照组1则出现5例过敏反应，不良反应发生率12.5%，对照组2则出现8例过敏反应，不良反应发生率20%，差异有统计学意义（p<0．05）。尽管上文已经描述了本发明的具体实施方式，可以理解的是，上述实施例是具体示例，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在不脱离本发明的原理和宗旨的情况下，在本发明的范围内可以对上述实施例进行修改和变化。当前第1页12