一种环上型人工心脏瓣膜的制作方法

本发明涉及一种植入人体内的医疗装置，特别涉及一种环上型人工心脏瓣膜。

背景技术：

心脏是由心房和心室组成的前后稍扁的锥形球体，房间隔和室间隔分别将心房和心室分隔成左心房、左心室和右心房、右心室。位于左心房和与左心室之间的房室瓣称为二尖瓣，右心房与右心室之间为三尖瓣，左心室与主动脉之间为主动脉瓣，右心室与肺动脉之间为肺动脉瓣。心脏瓣膜的主要作用是在心脏收缩或舒张时，保证血液呈单向流动，推动血液在体内循环。

由于先天发育异常或后天性疾病造成的器质性病变等原因引起的单个或多个瓣膜结构的功能或结构异常，导致心脏瓣膜瓣口狭窄和/或关闭不全时，即称为心脏瓣膜病。心脏瓣膜病是威胁人类健康的一个主要疾病，人工心脏瓣膜置换术极大地改善了心脏瓣膜病病人的生存质量，并延长了寿命。

主动脉瓣置换术(aorticvalvereplacement，avr)是目前治疗主动脉瓣病变(包括瓣膜狭窄和/或关闭不全)的主要手段。avr的主要目的是降低左心室的容量负荷和/或压力负荷，促进左室重构和左心功能的恢复。因此理想的avr术后，主动脉瓣跨瓣压差应该接近甚至为零。但随着人们对人工心脏瓣膜研究的不断深入，一些相关问题也日渐凸现，临床上绝大多数病人，特别是小主动脉瓣环病人，avr术后仍然会存在明显的跨瓣压差，出现植入瓣膜与患者不匹配(prosthesis-patientmismatch，ppm)现象。ppm这一概念，最早是由rahimtoola在1978年提出的，是指由于相同瓣环径的人工心脏瓣膜的有效开口面积(effectiveorificearea，eoa)总是小于正常人体心脏瓣膜的面积，在植入后会发生人工心脏瓣膜无法满足患者生理需求的现象。正常人主动脉瓣开口面积为3.0cm²～4.5cm²，二尖瓣开口面积为4cm²-6cm²，而临床应用的无论机械瓣还是生物瓣都很难达到这一标准。

avr术后ppm直接的不良后果是产生过大的跨瓣压差，术后血流动力学状态不良、左室肥厚消退缓慢、易发生心源性猝死和远期生存率降低。多年来主动脉瓣置换术(avr)后ppm现象一直是研究的热点，近几年来，二尖瓣置换术(mvr)后ppm现象也逐渐引起学者的关注。mvr术后ppm的临床表现是持续存在肺动脉高压和右心衰竭。

目前临床大多应用eoai(eoai＝eoa/体表面积)指数来定义ppm。

主动脉瓣置换术(avr)后引起的ppm，临床一般分为3级：不存在或仅有轻度ppm，eoai＞0.85cm²/m²；中度ppm，0.65cm²/m²＜eoai≤0.85cm²/m²；重度ppm，eoai≤0.65cm²/m²。

二尖瓣置换术(mvr)后的ppm也分为3级：不存在或仅有轻度的ppm，eoai＞1.2cm²/m²；中度ppm，0.9cm²/m²＜eoai≤1.2cm²/m²；重度ppm，eoai≤0.9cm²/m²。

在一项关于术后30天死亡的多因素危险因素分析中，发现中度ppm患者术后30天死亡的相对危险增加2.1倍，重度ppm患者的相对危险增加11.4倍。因此，要避免术后出现ppm问题，主动脉瓣置换术中人工瓣膜有效瓣口面积大小最低标准必须满足eoai＞0.85cm²/m²，二尖瓣置换术中人工瓣膜有效瓣口面积大小最低标准必须满足eoai＞1.2cm²/m²的观点已为外科工作者广泛接受。

为解决ppm问题，以往在临床上对于小瓣环患者行瓣膜替换时，通常需要在瓣膜置换手术的同时进行瓣环的扩大成形，这样造成了手术难度的加大并增加了手术风险。

另外，针对人工心脏瓣膜，在组成瓣膜结构的三个组件瓣叶、瓣环和缝合环中，两片半圆形的瓣叶是最重要的活动部件，植入体内后需要在近似圆形的瓣环内随着心脏舒张和收缩不停地作启闭活动；

瓣叶与瓣环铰接部分是瓣膜结构设计的关键点，不但要防止瓣叶脱落，还要控制瓣叶开启和关闭的角度。现有技术中采用瓣叶凹陷，瓣环铰接部分为凸起式结构，因为要控制瓣叶开启和关闭角度，瓣环铰接部分除了旋转枢轴的凸起外，还需要在瓣环上加上限制瓣叶开启和关闭的凸起结构，这样就会造成瓣环结构相对比较复杂，制作难度也相应加大；而且由于瓣环内部凸起部分较多，各凸起结构易形成死角，形成了扰流结构，容易使血液涡流，继而增加血栓形成和栓塞的风险。

技术实现要素：

本发明的发明目的在于：解决了小安装尺寸与大孔径匹配之间的问题，优化瓣叶转动铰接部件，提出新型瓣膜结构。

一种环上型人工心脏瓣膜，包括瓣环、两片瓣叶、缝合环，两片瓣叶铰接在瓣环内，缝合环包括内圈和外缘，内圈用于与瓣环连接，外缘用于与人体心脏组织缝合，缝合环的内圈箍在瓣环的外部与其固接，其特征在于：缝合环的内圈高度小于瓣环高度，缝合环的内圈连接在瓣环的上侧部分，瓣环的下侧部分裸露一定高度，即瓣环的下侧部分高度不被缝合环包覆，瓣环露出部分伸入到心脏组织环中，以瓣环外径为安装直径直接接触心脏组织环。

本发明“环上形人工机械心脏瓣膜”的使用，可以在原有瓣环位置植入开口面积更大的人工心脏瓣膜，解决了部分小瓣环患者术后并发ppm的问题

本发明“环上形人工机械心脏瓣膜”不但适合于瓣口小的病例，避免瓣环的扩大成形，对于双瓣膜置换病例，由于解剖学上主动脉瓣与二尖瓣两者之间有纤维连接，行双瓣膜置换术后，植入的两个瓣膜均在瓣环内，容易导致两个人工瓣膜的瓣环相撞。而本发明“环上形人工机械心脏瓣膜”是把瓣膜放在心肌组织瓣环口之上，避免了植入的主动脉瓣瓣环与二尖瓣瓣环相撞的机率，从而保证血流在心脏中流入和流出接近正常的生理状态。

本发明“环上形人工机械心脏瓣膜”采用了特殊设计及工艺，能够较其他人工心脏瓣膜更快速地开放和闭合，更自然地适应跨瓣血流，提供较低的跨瓣压差和闭合容量。本设计将瓣膜缝合环与瓣环移至人体心肌组织瓣环之上，瓣膜开口面积的设计值较实际值大大增加，这样就解决了部分小主动脉瓣环患者的置换后发生ppm的问题。

本发明“环上形人工机械心脏瓣膜”采用了优化瓣叶、瓣环铰接结构，可以起到限位作用，瓣叶和瓣环接触部分无间隙和死角，也不会造成血液积存以至产生血栓形成的风险。

附图说明

图1a现有技术二尖瓣膜构示意图；

图1b现有技术主动脉瓣结构示意图；

图2a现有技术二尖瓣环间瓣组织安装解剖示意图；

图2b现有技术主动脉瓣环间瓣组织安装解剖示意图；

图3a现有技术二尖瓣环间瓣安装直径示意图；

图3b现有技术主动脉瓣环间瓣安装直径示意图；

图4a二尖瓣环间瓣现有方式示意图；

图4b二尖瓣环上瓣第一种方式示意图；

图4c二尖瓣环上瓣第二种方式示意图；

图5a主动脉瓣环间瓣现有方式示意图；

图5b主动脉瓣环上瓣第一种方式示意图；

图5c主动脉瓣环上瓣第二种方式示意图；

图6a二尖瓣环上瓣组织安装解剖示意图；

图6b主动脉瓣环上瓣组织安装解剖示意图；

图7a二尖瓣环上瓣安装直径示意图；

图7b主动脉瓣环上瓣安装直径示意图；

图8a瓣环结构示意图；

图8b瓣叶结构示意图；

图8c瓣环瓣叶组装示意图；

图9a瓣环8字槽结构示意图；

图9b8字槽剖面示意图；

图10a瓣叶开启状态示意图；

图10b瓣叶关闭状态示意图；

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步详细叙述：

人工心脏瓣膜一般分为三个组成部分：中间活动的瓣叶、固定瓣叶的瓣环、连接瓣环和心肌组织的加固成形缝合环。图1a是二尖瓣解剖结构，图1b图是主动脉瓣解剖结构。人工机械心脏瓣膜是由圆环形瓣环、两片瓣叶、缝合环组成，两片瓣叶铰接在瓣架内，缝合环包括内圈和外凸的缝合凸缘，内圈用于与瓣环连接，缝合凸缘用于与人体心脏组织缝合，缝合环的内圈箍在瓣环的外部与瓣环固接，缝合凸缘连接在内圈的上部。缝合环的作用有两个：一是加固瓣环瓣叶组合体，二是连接瓣环瓣叶组合体与人体心肌组织以防止瓣膜脱落对人体造成的危害。

正常的人工心脏瓣膜安装方式是以缝合环外缘即“安装直径”接触人体心脏的组织环。因瓣膜体全部或部分安装在组织环内，一般称其为“环间瓣”，这样在心脏组织环直径与瓣膜环内孔间的距离还包括瓣环壁厚、缝合环壁厚。图2中a图所示是二尖瓣膜环间瓣安装方式，b图是主动脉瓣膜环间瓣安装方式。图3a所示二尖瓣环间瓣安装直径尺寸，图3b所示主动脉瓣环间瓣安装直径尺寸。

在相同的心脏组织环直径时，为尽可能增加瓣膜的有效开口面积，就要在减少组织环直径与瓣环内孔间的距离方面进行改进。改进方法有两种，一种方法是减少瓣环壁厚，另一种方法是减少缝合环壁厚。但如果过多地减少瓣环壁厚，就会影响到瓣膜的整体设计结构和尺寸，从而影响到瓣膜的强度和性能，所以可以从减少缝合环壁厚方面入手。也就是说，在不降低瓣膜整体强度和性能的前提下，减少组织环直径与瓣环内孔间缝合环壁厚尺寸，甚至可以去除缝合环的壁厚尺寸，那么在相同的组织环中就可以植入更大瓣环内孔的瓣膜，从而增加瓣膜的有效开口面积。

为减小组织环直径与瓣环内孔间缝合环壁厚尺寸，调整缝合环有两种主要方式，一种方式是将缝合环径向厚度减少，仍采用“环间瓣”安装方式；另一种方式是将缝合环结构上移，以瓣环外径直接接触心肌组织环，缝合环结构位于心肌组织环上方，从而构成“环上瓣”安装方式。

本申请中将瓣膜的缝合环位置调整上移至心肌组织环上方的新型瓣膜，称为“环上形瓣膜”。这种结构的瓣膜相对于传统瓣膜和缝合环径向厚度减小的瓣膜，其有效开口面积会相应增加，有效组织瓣口面积比率(有效瓣口面积/组织瓣口面积)也会变大，带来更好的血流动力学性能，有效避免ppm的发生。这种瓣膜安装在主动脉瓣膜位置，称作环上形主动脉瓣膜，安装在二尖瓣膜位置，称作环上形二尖瓣膜。

环上瓣膜具体实施结构：

在不影响瓣膜整体强度的情况下，一种方法如图4b、图5b所示，是将加固缝合环的高度减小尺寸，然后将其与瓣环配合位置整体移动，使瓣环外径露出一定的高度，并保证露出高度尽可能多，利用所露出一定的高度瓣环与心脏组织环配合连接；另一种方法是在第一种方法的基础上，如图4c、图5c所示，配合改变缝合环的编织方法，在缝合环上进一步形成缝合凸缘，从而可使瓣环外径露出部份高度更高，同时借助于缝合凸缘，瓣膜更容易与心脏组织环连接。

“环上形瓣膜”增加瓣膜的有效开口面积。如图3a和图3b所示，现有技术中人工机械心脏瓣膜具有圆环形瓣环、缝合环，缝合环包括内圈和外缘，内圈用于与瓣环连接，外缘用于与人体心脏组织缝合，缝合环的内圈箍在瓣环的外部与其固接，占据了瓣环外侧的全部空间。采用环间瓣安装直径＝缝合环内圈壁厚+瓣环壁厚+瓣环内径。孔径＝瓣环内径。孔径是血流通道的直径，其大小直接影响到人工心脏瓣膜的血流动力学表现，如有效瓣口面积、平均跨瓣压差、跨瓣血流量等。

如图6a和图6b所示，图6a是二尖瓣环上瓣组织安装解剖示意图；，图6b是主动脉瓣环上瓣组织安装解剖示意图；。本发明的缝合环的内圈连接在瓣环的上部，瓣环的下部裸露，即瓣环的下部不被缝合环包覆，瓣环露出部分伸入到心脏组织中。所以缝合环的厚度不影响安装直径。缝合环外缘可进一步形成凸缘，连接在内圈的下部，即凸缘位于瓣环的中部，通过凸缘与人体心脏组织缝合。

如图7a和图7b所示，环上瓣安装直径＝瓣环壁厚+瓣环内径。孔径＝瓣环内径。图7a是二尖瓣环上瓣安装直径示意图；，图7b是主动脉瓣环上瓣安装直径示意图；。

由上述可知，本发明的环上型瓣膜由于消除了缝合环的厚度，增加了跨瓣血流量和有效瓣口面积，降低了平均跨瓣压差。

如表1所示，环间瓣改为环上瓣后，因安装的瓣膜规格增大，瓣膜开口面积提高的情况：

表1：

如表2所示，环上瓣的eoai指数大部分在0.8以上，可有效避免ppm的发生。

进一步，本发明环上瓣膜采用瓣环瓣叶梯形8字槽铰链优化结构

瓣叶与瓣环铰接部分是瓣膜结构设计的关键点，铰接部分不但要防止瓣叶脱落，还要控制瓣叶开启和关闭的角度。铰接结构可以采用瓣叶凸起，瓣环铰接部分凹陷式结构；也可以采用瓣叶凹陷，瓣环铰接部分凸起式结构。

如果采用瓣叶凹陷瓣环铰接部分凸起式结构，因为要控制瓣叶开启和关闭角度，瓣环铰接部分除了旋转枢轴的凸起外，还需要在瓣环上加上限制瓣叶开启和关闭的凸起结构，这样就会造成瓣环结构相对比较复杂，制作难度也相应加大；而且由于瓣环内部凸起部分较多，各凸起结构易形成死角，形成了扰流结构，容易使血液涡流，继而增加血栓形成和栓塞的风险。

如图8a-8c所示，本发明采用瓣叶凸起瓣环凹陷式结构，结构上可以大大简化。

瓣环本体采用薄壁圆环，在圆形瓣环的对称两侧内部各设置有一个平台，平台上挖有两个以圆环直径对称的近似8字形的凹槽，作为瓣叶活动的枢轴孔，同时可以控制瓣叶开启和关闭的角度。单个瓣叶为半圆形，在其直径方向上对称两端圆弧加工成平面与瓣环内部平台表面相配合，两部平面上设置两个梯形凸起结构为旋转枢轴，与瓣环上的凹槽相对应配合。瓣叶安装在瓣环中后，瓣叶凸起在瓣环凹槽内旋转。

如图9a-9b所示，凹槽其平面形状为近似8字形，凹槽的径向侧边垂直于平台表面，其构成瓣叶旋转限位结构，通过垂直侧边限制瓣叶旋转可以控制瓣叶开启和关闭的角度，图9b是8字槽剖面示意图，8字槽的旋转圆弧面具有梯形斜面，对称分布于瓣环两侧的梯形凹槽与半圆形瓣叶的两侧凸出梯形相配合，既保证了瓣叶不会滑出，也能使瓣叶在凹槽内灵活转动使血液保持单向流动，从而使新鲜血液源源不断地输送至全身各个器官。8字槽的旋转圆弧面也可设计为其他斜面形式，如采用弧形斜面与瓣叶两端弧形凸起相配合。

表2：

如图10a-10b所示：在瓣叶开启和关闭状态时，瓣叶两端凸起表面紧贴8字槽对应径向垂直侧边，可以起到限位作用，瓣叶和瓣环接触部分无间隙和死角，也不会造成血液积存以至产生血栓形成的风险。

最后应说明的是：以上所述仅为本发明的解释，并不用于限制本发明，尽管对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。