一种复方红景天参地颗粒剂及其制备方法与流程

本发明属于含有来自藻类、苔藓、真菌或植物或其派生物，例如传统草药的未确定结构的药物制剂技术领域，尤其涉及一种复方红景天参地颗粒剂及其制备方法。

背景技术：

目前，最接近的现有技术：根据国际糖尿病联合会统计，2000年全球共有糖尿病患者1.51亿，估计到2030年全球将有5亿人患糖尿病。此前在全国各家医院组织下，杨文英教授领导的团队调查研究，估计中国20岁以上成年人糖尿病患病率达9.7％，患者数量可能位居世界首列。根据统计我国60岁以上的老年人糖尿病发病率达到20％以上，年龄每增加10岁，糖尿病的患病率增加68％，常常伴随心脑血管、肾脏以及眼、神经等病变，严重影响着老年人的健康和生活质量。

中国糖尿病防治指南将老年糖尿病患者定义为年龄>60岁(西方>65岁)的糖尿病患者，包括60岁前及60岁以后被诊断为糖尿病者。老年糖尿病发病率高且多为2型糖尿病，起病缓慢，诊断时多无症状，通常合并其他疾病(如高血脂、高血压等)。虽然现代医学不断发展，治疗2型糖尿病的新药也不断出现，但是由于老年患者器官老化，多种疾病共存，多药合用，不仅加重经济负担，而且增加了药物之间的相互作用，导致老年药物不良反应发生。结合以上多种原因，考虑应用中医药治疗，克服以上的缺点。

综上所述，现有技术存在的问题是：

(1)糖尿病患者长期使用多种西药治疗会对患者加重经济负担，而且增加了药物之间的相互作用，导致老年药物不良反应发生。对于老年糖尿病目前尚无针对性较强的有效中药药物。

(2)目前关于老年2型糖尿病的中医治疗，多集中在单味药或复方制剂对动物模型的实验研究，及中医药对老年2型糖尿病防治的理论探讨，尚缺乏临床具体研究和跟踪观察。

解决上述技术问题的难度：

1、针对老年糖尿病患者的中药降糖药物，采用口服治疗，观察临床具体疗效。

2、从中药剂型考虑，克服了药物有效成分的提取，同时改善传统中药煎煮难，服药痛苦的弊病，方便老年患者长期服用。

解决上述技术问题的意义：

1、结合老年糖尿病对广大老年患者的危害性，我们想从祖国的中医药着手，探讨中医药对老年2型糖尿病的预防和辅助治疗，积极寻找另一种治疗思路来保证老年患者的健康。

2、最终选用中药颗粒剂，一方面克服药物有效成分的提取，以及避免有效成分提取各项质量控制指标与经济控制指标、原料消耗定额、劳动定员和关键操作岗位的操作规程，规避提取工艺的环境友好性等。另一方面改善传统中药煎煮难，服药痛苦的弊病。直接采用中药免煎颗粒组方，用温开水冲服，经济方便。

技术实现要素：

针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种中药降糖的复方红景天参地颗粒剂及其制备方法。

本发明是这样实现的，一种复方红景天参地颗粒剂，所述复方红景天参地颗粒剂由红景天15-30g、生地15-20g、麦冬10-15g、知母10-15g、苍术10-15g、玄参10-15g、葛根10-15g、天花粉10-15g、丹参15-20g、枳壳8-10g和甘草3-6g组成。中医认为：老年糖尿病多表现久病多虚多瘀之特点，阴阳失调、精血耗损、常见阴津亏虚燥热之症状，应以养阴清热、益气补虚、活血化瘀为治疗原则。而药方中红景天含有35中微量元素、18种氨基酸等营养成分，配伍合理，主治气短乏力、气虚体弱、肺热、神经症等症状，具有补气清肺、益智养心、散瘀消肿、收涩止血之功效。此外，本药方中山药具有益气补肾之功效；生地、麦冬、玄参具有养阴清热之功效；生地具有降低胰岛素抵抗作用；麦冬可促进胰岛素恢复、降低血糖；丹参活血化瘀；苍术、枳壳可行气散滞、消食除痞等，几种中药成分相组合可养阴清热、益气补肾、活血化瘀

进一步，所述复方红景天参地颗粒剂为口服进行治疗，一日一剂，100ml温水冲服，2次/日，7天一个疗程。

综上所述，本发明的优点及积极效果为：本发明选用中药颗粒剂，一方面克服了药物有效成分的提取，以及避免有效成分提取各项质量控制指标与经济控制指标、原料消耗定额、劳动定员和关键操作岗位的操作规程，规避提取工艺的环境友好性等。另一方面改善传统中药煎煮难，服药痛苦的弊病。直接采用中药免煎颗粒组方，用温开水冲服，经济方便。本发明的复方红景天参地颗粒剂有养阴清热、益气补肾、活血化瘀之功效，能够及时改善老年糖尿病患者临床症状。

我国已经步入老龄化社会，针对目前老年人的比例上升，中藏药治疗能够及时改善其临床症状，降低血糖，深受广大患者欢迎，同时中藏药价钱低廉，服用方便，在基层医院有推广价值。

附图说明

图1是本发明实施例提供的复方红景天参地颗粒剂的制备方法流程图。

图2是本发明实施例提供的复方红景天参地颗粒剂制备方法实现流程图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

本发明结合老年糖尿病发病率高，危害性大，从中医药着手，探讨中藏药对老年糖尿病的预防和治疗，提供了一种复方红景天参地颗粒剂。

下面结合附图对本发明的应用原理作详细的描述。

本发明实施例提供的复方红景天参地颗粒剂由红景天15-30g、生地15-20g、麦冬10-15g、知母10-15g、苍术10-15g、玄参10-15g、葛根10-15g、天花粉10-15g、丹参15-20g、枳壳8-10g和甘草3-6g组成。本发明实施例提供的复方红景天参地颗粒剂的组分有养阴清热、益气补肾、活血化瘀之功效。

本发明实施例提供的复方红景天参地颗粒剂为口服进行治疗，一日一剂，100ml温水冲服，2次/日，7天一个疗程。

如图1所示，本发明实施例提供的复方红景天参地颗粒剂的制备方法包括以下步骤：

s101：将红景天15-30g、生地15-20g、麦冬10-15g、知母10-15g、苍术10-15g、玄参10-15g、葛根10-15g、天花粉10-15g、丹参15-20g、枳壳8-10g和甘草3-6g的中草药于水中进行多次煎煮；

s102：将每次煎煮得到的中草药取液进行混合以制得单味口服中药制剂。

在单次煎煮过程中，固液重量比为20-25:100。

在单次煎煮过程中，煎煮温度为100-120℃，煎煮时间为0.4-0.8h。

煎煮次数为3-5次。

本发明实施例提供的复方红景天参地颗粒剂中红景天性味：寒、甘、涩，归肺经。有补气清肺、散瘀消肿、收涩止血、抗疲劳、强心、抑制血糖升高、抗氧化等多重作用。红景天制剂可以减轻氧化应激损伤，同时具有抗炎、抗病毒等作用，在本方中以红景天为君药，益气扶正，山药益气补肾；生地、麦冬、玄参、知母养阴清热；生地具有改善胰岛素β细胞功能，降低胰岛素抵抗作用；知母的有效成分芒果苷及异芒果苷可明显抑制α-葡萄糖苷酶的活性，可显著降低糖尿病患者的空腹血糖值；麦冬有促进胰岛素细胞功能恢复，降低血糖的作用；葛根、天花粉生津止渴，天花粉水提取物中可分离出五个具有降血糖活性的栝楼根聚糖(trichosan)a、b、c、d、e；丹参活血化瘀；苍术、枳壳具有行气散滞、消食除痞之功效，可免除药物中养阴碍胃之弊；甘草调和诸药。

下面结合实验对本发明的应用效果作详细的描述。

1.设定观察组与对照组：

所有入组对象为2016年10月至2017年10月在院住院确诊老年t2dm患者120例，按照治疗方法分为对照组(n＝60)与观察组(n＝60)。对照组：男性37例，女性23例，年龄60-76岁、平均年龄(68.50+5.49)岁，病程1-11年，平均病程(5.69+0.43)年。观察组：男性39例，女性21例，年龄61-75岁、平均年龄(69.33+5.29)岁，病程1-12年，平均病程(5.75+0.55)年。两组患者临床资料均具有可比性。

2.治疗方法：

对照组：本组采用常规西药治疗(门冬胰岛素30注射液)3ml；300单位(笔芯)，餐前皮下注射，用量由医生根据患者的病情决定，以空腹血糖控制在满意水平为主，同时结合患者的合并症状，给与其相应的对症治疗。7天一个疗程，共治疗4个疗程。

观察组：本组在对照组治疗基础上，给予复方红景天参地颗粒剂口服进行治疗，组方如下：由红景天15-30g、生地15-20g、麦冬10-15g、知母10-15g、苍术10-15g、玄参10-15g、葛根10-15g、天花粉10-15g、丹参15-20g、枳壳8-10g和甘草3-6g，一日一剂，100ml温水冲服，2次/日，疗程同对照组。

统计学方法：实验数据采用spss17.0统计软件处理。所有数值用均数±标准差(±s)表示。组间均数比较采用单因素方差分析及t检验，p＜0.05为差异有统计学意义。

3.疗效判断标准：

根据《中药新药临床研究指导原则》疗效标准判定。显效：空腹血糖值下降到正常范围或下降的幅度超过治疗前空腹血糖值的40％；糖化血红蛋白值下降至正常范围，或下降幅度超过或等于治疗前糖化血红蛋白值的30％；有效：空腹血糖值下降幅度为治疗前空腹血糖值20％-40％之间；糖化血红蛋白值下降幅度为治疗前糖化血红蛋白值的10％-30％之间；无效：空腹血糖值并无变化，或下降幅度低于治疗前的空腹血糖值的10％，糖化血红蛋白无下降，或下降幅度低于治疗前的糖化血红蛋白值的10％。

4.结果

2组患者临床疗效比较，见表1。

表12组患者临床疗效比较(例％)

与对照组比较#p<0.05；2组患者治疗前后fpg、2hpg及hba1c水平的变化见表2。

表22组患者治疗前后fpg、2hpg及hba1c的比较

注：与本组治疗前比较*p<0.05；与对照组治疗后比较#p<0.05

观察结果表明加用复方红景天颗粒剂治疗的老年糖尿病患者临床总有效率为95％，明显优于对照组，具有统计学意义(p<0.05)；实验室指标检测显示两组空腹血糖及餐后血糖、hba1c较治疗前明显降低，具有统计学意义(p<0.05)，治疗组效果较对照组更明显，两组比较有统计学意义(p<0.05)。

目前针对老年2型糖尿病的治疗，临床上中医药研究多以动物研究和实验研究为主，针对藏药红景天为君药的复方中药制剂在老年2型糖尿病的临床研究方面，国内外未见相关文献报道。

下面结合具体实施例对本发明的应用原理作进一步的描述。

实施例1：

本发明实施例提供的复方红景天参地颗粒剂由红景天15g、生地20g、麦冬15g、知母10g、苍术12g、玄参11g、葛根10g、天花粉15g、丹参20g、枳壳8g和甘草3g组成。

本发明实施例提供的复方红景天参地颗粒剂的制备方法包括以下步骤：

步骤一，将红景天15g、生地20g、麦冬15g、知母10g、苍术12g、玄参11g、葛根10g、天花粉15g、丹参20g、枳壳8g和甘草3g的中草药于水中进行多次煎煮；

步骤二，将每次煎煮得到的中草药取液进行混合以制得单味口服中药制剂。

在单次煎煮过程中，固液重量比为20:100。

在单次煎煮过程中，煎煮温度为100℃，煎煮时间为0.4h。

煎煮次数为3次。

实施例2：

本发明实施例提供的复方红景天参地颗粒剂由红景天30g、生地15g、麦冬10-g、知母15g、苍术10g、玄参15g、葛根10g、天花粉10g、丹参20g、枳壳10g和甘草6g组成。本发明实施例提供的复方红景天参地颗粒剂的组分有养阴清热、益气补肾、活血化瘀之功效。

本发明实施例提供的复方红景天参地颗粒剂的制备方法包括以下步骤：

步骤一，将红景天30g、生地15g、麦冬10-g、知母15g、苍术10g、玄参15g、葛根10g、天花粉10g、丹参20g、枳壳10g和甘草6g的中草药于水中进行多次煎煮；

步骤二，将每次煎煮得到的中草药取液进行混合以制得单味口服中药制剂。

在单次煎煮过程中，固液重量比为25:100。

在单次煎煮过程中，煎煮温度为120℃，煎煮时间为0.6h。

煎煮次数为4次。

实施例3：

本发明实施例提供的复方红景天参地颗粒剂由红景天20g、生地16g、麦冬13g、知母14g、苍术12g、玄参14g、葛根12g、天花粉11g、丹参16g、枳壳9g和甘草5g组成。

本发明实施例提供的复方红景天参地颗粒剂的制备方法包括以下步骤：

步骤一，将红景天20g、生地16g、麦冬13g、知母14g、苍术12g、玄参14g、葛根12g、天花粉11g、丹参16g、枳壳9g和甘草5g的中草药于水中进行多次煎煮；

步骤二，将每次煎煮得到的中草药取液进行混合以制得单味口服中药制剂。

在单次煎煮过程中，固液重量比为22:100。

在单次煎煮过程中，煎煮温度为110℃，煎煮时间为0.5h。

煎煮次数为5次。

实施例4：

本发明实施例提供的复方红景天参地颗粒剂由红景天15g、生地16g、麦冬12g、知母14g、苍术11g、玄参12g、葛根13g、天花粉14g、丹参19g、枳壳9g和甘草4g组成。本发明实施例提供的复方红景天参地颗粒剂的组分有养阴清热、益气补肾、活血化瘀之功效。

本发明实施例提供的复方红景天参地颗粒剂的制备方法包括以下步骤：

步骤一，将红景天15g、生地16g、麦冬12g、知母14g、苍术11g、玄参12g、葛根13g、天花粉14g、丹参19g、枳壳9g和甘草4g的中草药于水中进行多次煎煮；

步骤二，将每次煎煮得到的中草药取液进行混合以制得单味口服中药制剂。

在单次煎煮过程中，固液重量比为22:100。

在单次煎煮过程中，煎煮温度为1150℃，煎煮时间为0.7h。

煎煮次数为3次。

实施例5：

本发明实施例提供的复方红景天参地颗粒剂由红景天15g、生地16g、麦冬12g、知母10g、苍术15g、玄参12g、葛根13g、天花粉11g、丹参17g、枳壳8g和甘草6g组成。本发明实施例提供的复方红景天参地颗粒剂的组分有养阴清热、益气补肾、活血化瘀之功效。

本发明实施例提供的复方红景天参地颗粒剂的制备方法包括以下步骤：

步骤一，将红景天15g、生地16g、麦冬12g、知母10g、苍术15g、玄参12g、葛根13g、天花粉11g、丹参17g、枳壳8g和甘草6g的中草药于水中进行多次煎煮；

步骤二，将每次煎煮得到的中草药取液进行混合以制得单味口服中药制剂。

在单次煎煮过程中，固液重量比为21:100。

在单次煎煮过程中，煎煮温度为120℃，煎煮时间为0.8h。

煎煮次数为5次。

实施例6：

本发明实施例提供的复方红景天参地颗粒剂由红景天20g、生地180g、麦冬15g、知母10g、苍术15g、玄参10g、葛根15g、天花粉10g、丹参20g、枳壳10g和甘草3g组成。本发明实施例提供的复方红景天参地颗粒剂的组分有养阴清热、益气补肾、活血化瘀之功效。

本发明实施例提供的复方红景天参地颗粒剂的制备方法包括以下步骤：

步骤一，将红景天20g、生地180g、麦冬15g、知母10g、苍术15g、玄参10g、葛根15g、天花粉10g、丹参20g、枳壳10g和甘草3g的中草药于水中进行多次煎煮；

步骤二，将每次煎煮得到的中草药取液进行混合以制得单味口服中药制剂。

在单次煎煮过程中，固液重量比为20:100。

在单次煎煮过程中，煎煮温度为120℃，煎煮时间为0.4h。

煎煮次数为3次。

最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。