本发明属于制药领域，涉及一种用于治疗近视眼，特别是儿童青少年近视眼的药物组合物及其应用。
背景技术：
近视眼被列为世界三大疾病之一，在我国近视眼人数已近4亿，我国人口的近视眼发病率为33％，是世界水平22％的1.5倍，发病率仅次于日本，居世界第二位。我国每年新增近视眼患者约2％，近期一项对7100多名中小学生的调查研究发现，眼睛近视者共有3900多例，约占总数的55％，其中轻度近视率约为10％，中度近视率约为35％，重度近视率约为9％。随着我国近视眼人群越来越多且呈低龄化的发展趋势，近视眼已经是影响我国儿童青少年健康的三大主要问题之一。我国学生近视眼患病率不断增高，患病总人数已达世界第一，而且目前处于进一步增加和加重的状态。因此预防近视，挽救和保护青少年学生的视力，成为教育、卫生工作者面临的重要课题与职责。
技术实现要素：
本发明的一个目的是提供一种通过多靶点干预有效治疗或预防近视眼的药物组合物。
本发明的另一个目的是提供上述组合物在制备治疗或预防近视眼的药物、保健品或食品中的应用。
本发明的目的是通过下列技术方案实现的：
一种用于治疗近视眼的药物组合物，包括叶黄素、竹叶黄酮、维生素b6、维生素b9、蛹虫草、大豆肽、亚麻籽和β-胡萝卜素。
优选地，所述药物组合物包括以下重量份的药物：叶黄素5-100份、竹叶黄酮5-100份、维生素b620-100份、维生素b90.1-0.6份、蛹虫草50-500份、大豆肽50-500份、亚麻籽200-1000份以及β-胡萝卜素0.1-1份。
更优选地，所述组合物包括以下重量份的药物：叶黄素10-80份、竹叶黄酮10-80份、维生素b630-80份、维生素b90.2-0.5份、蛹虫草60-300份、大豆肽60-400份、亚麻籽300-800份和β-胡萝卜素0.2-0.8份。
最优选地，所述组合物包括以下重量份的药物：叶黄素50份、竹叶黄酮50份、维生素b650份、维生素b90.4份、蛹虫草200份、大豆肽200份、亚麻籽500份和β-胡萝卜素0.8份。
所述药物组合物的剂型可以是药学或保健品允许的任意剂型，优选口服剂型，选自片剂、口服液、胶囊剂、颗粒剂、粉剂和丸剂中的任意一种。
所述药物组合物在制备治疗或预防近视眼的药物、保健品或食品中的应用。
本发明的药物组合物中所含组分说明如下：
叶黄素：天然叶黄素是一种优良的抗氧化剂，能抵御自由基在人体内造成的细胞与器官损伤。叶黄素和玉米黄质是眼睛中仅有的2种类胡萝卜素，目前认为叶黄素具有抗氧化和光保护作用，能够预防老年性眼球视网膜黄斑区病变引起的视力下降与失明、预防重度近视造成的视网膜剥落以及预防青少年弱视，通常用作眼睛保健的营养品。但是，尚无明确证据证明单纯补充叶黄素能够治疗或预防近视眼，特别是青少年近视眼。本发明的贡献在于基于多靶点治疗的理论，发现了能够与叶黄素协同作用从而显著改善近视眼特别是青少年近视眼的其它组分。
竹叶黄酮：高山野生淡竹叶为原料的一种植物类黄酮制剂，具有很强的抗自由基活性，能清除多种活性氧自由基；具有优良的抗氧化活性，有效抑制脂质过氧化，增强免疫功能。发明人研究发现，竹叶黄酮与叶黄素合用能够起到显著加强抗眼部疲劳、保护视网膜的作用。
维生素b6：发明人研究发现，近视眼特别是青少年近视眼发病的原因之一在于同型半胱氨酸对视神经的刺激。血液中的同型半胱氨酸是一种神经毒素，而维生素b6参与同型半胱氨酸向蛋氨酸的转化，补充维生素b6可降低血液中的同型半胱氨酸含量，从而起到保护视神经的作用，并能够减少眼睛特别是青少年正处在发育中的眼睛对太阳光的敏感。
维生素b9：也叫叶酸，是一种水溶性维生素。叶酸是人体在利用糖分和氨基酸时的必要物质，是机体细胞生长和繁殖所必需的物质。叶酸也参与同型半胱氨酸向蛋氨酸的转化，补充叶酸能够降低血液中同型半胱氨酸含量，对视神经损伤有保护作用。发明人认为维生素b6和b9与叶黄素和竹叶黄酮的作用靶点不同，同时施用对于近视眼的治疗能够起到协同加成的作用。
蛹虫草：具备四大虫草成分:虫草素、虫草酸、虫草多糖和虫草sod。虫草多糖是国际医学公认的人体免疫增强剂。中医认为其起扶正固本作用，能提高肝脏解毒能力，起护肝作用。中医认为：肝主目、肝肾之气缺乏，会导致眼睛昏蒙晕眩。发明人发现蛹虫草可以护肝明目，与叶黄素等组分并用能够改善青少年近视。
大豆肽：大豆肽为小分子的氨基酸，能提高细胞能量，给视神经细胞供能，起到缓解视疲劳的作用。
亚麻籽：不含胆固醇，富含纤维和ω3脂肪酸，能够保护视神经细胞膜，有助于减少眼睛炎症的发生。
β-胡萝卜素：β-胡萝卜素是自然界中维生素a的前体，它在人体内可转化为维生素a。当体内维生素a的量足够满足体内代谢需要时，维生素a可以维持眼睛和皮肤的健康，改善夜盲症并且减少眼睛对太阳光和强光的敏感度。发明人发现少量的β-胡萝卜素能够显著增强叶黄素、竹叶黄酮、维生素b6、b9等的治疗近视眼的作用功效，这与传统上β-胡萝卜素的用量是明显不同的。
本发明首次将以上组分进行了组合，形成了一类新的具有治疗近视眼特别是儿童青少年近视眼作用的复方药物组合物。该药物组合物配方合理，汲取了发明人对青少年近视眼发病机理研究的最新成果，通过多靶点联合治疗的思路，针对青少年近视眼发病的多种因素进行治疗，充分发挥了各组分之间的协同作用，通过临床应用验证，对于青少年近视眼的治疗效果显著，且安全可靠、成本低、原料易得，易于推广应用。
制备该药物组合物的原料均可用于保健品或食品，因此该药物组合物无副作用，原料来源广泛，制备方法简单易行，便于工业化生产。
具体实施方案
下面结合具体实施例来描述本发明，应该指出的是，这些实施例仅用于说明本发明，而不应理解为对本发明的限制。
任何不采取组合物的形式但分别取各原料依据本发明记载的用量共同作用于治疗近视眼，特别是儿童青少年近视眼的情形也应属于本发明保护的内容。
以下实施例中，各种剂型的制备工艺及辅料选择均为现有技术。
实施例1
以叶黄素50g、竹叶黄酮50g、维生素b650g、维生素b90.4g、蛹虫草200g、大豆肽200g、亚麻籽500g、β-胡萝卜素0.8g的比例取各组分，加入2.5kg硬脂酸镁，5kg淀粉，适量的水混合均匀，压片、得到片剂5000片。
实施例2
以叶黄素80g、竹叶黄酮80g、维生素b680g、维生素b90.8g、蛹虫草300g、大豆肽300g、亚麻籽800g、β-胡萝卜素0.54g的比例取各组分，加入12kg羧甲基淀粉钠(cns-na)，适量的水混合均匀，压片、得到片剂8000片。
实施例3
以叶黄素50g、竹叶黄酮30g、维生素b670g、维生素b90.3g、蛹虫草150g、大豆肽500g、亚麻籽1000g、β-胡萝卜素1g的比例取各组分，加入25kg微晶纤维素、35kg糊精，适量的水混合均匀，制软材，挤出滚圆制粒，得到50000粒颗粒剂。
为阐明本发明组合物治疗近视眼的效果，使用按实施例1的方法所制得的药物(以下称本发明药物)进行了下列试验。
临床资料：
病例入选：参与试验者均为我院就诊的近视眼患者，选择2016年3月至2017年4月近视患者60例，随机分为对照组和治疗组，其中对照组30例：男15例，女15例，年龄10-17岁，平均年龄13.6±3.5岁；治疗组共30例：男15例，女15例，年龄10-17岁，平均年龄13.4±3.7岁，两组患者之间近视程度无显著差异。
诊断标准：
根据标准对照《视力表》测试标准。
排除标准：
其他疾病造成的眼部视力障碍。
治疗方法：
对照组：每天服用叶黄素30mg、β-胡萝卜素25000i.u.(15mg)，连续服用60天。
治疗组：服用本发明药物，每日3次，每次1片，连续服用60天。
疗效评定标准
治愈：视力达1.5，且1年内不复发；
显效：症状与之前相比有大幅度提高，视力恢复至1.0以上；
好转：症状与之前相比有所改善；
无效：症状无明显改善。
结果：
表1两组间疗效比较(例(％))
*与对照组比较p＜0.05
由表1两组间疗效结果比较可以得出，治疗组与对照组比较，在总有效率方面，治疗组优于对照组，这表明治疗组的疗效明显优于对照组。因此，可以认为本发明药物的配伍组分间应该存在协同作用，使得其疗效明显优于单纯使用叶黄素和β-胡萝卜素的对照组。并且本发明药物在β-胡萝卜素用量显著低于常规用量的情况下仍然取得了显著优于对照组的疗效，也表明配伍组分之间确实存在多靶点协同作用，并不是各组分效果的简单叠加。
综上所述，本发明药物可以较有效的治疗近视眼。
所属领域的普通技术人员应当理解：以上任何实施例的讨论仅为示例性的，并非旨在暗示本公开的范围限于这些实施例。本发明的实施例旨在涵盖落入所附权利要求的宽泛范围之内的所有这样的替换、修改和变型。因此，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何省略、修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。